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OGC001 2006-01-25
NDICE
1. Introduo 2. Referncias bibliogrficas 3. Definies 4. Requisitos de gesto 4.1. Organizao 4.2. Sistema de gesto 4.3. Controlo dos documentos 4.4. Anlise de consultas, propostas e contratos 4.5. Subcontratao de ensaios e calibraes 4.6. Aquisio de produtos e servios 4.7. Servio ao cliente 4.8. Reclamaes 4.9. Controlo de trabalho de ensaios e /ou calibrao noconforme 4.10. Melhoria 4.11. Aces correctivas 4.12. Aces preventivas 4.13. Controlo de registos 4.14. Auditorias internas 4.15. Revises pela gesto 5. Requisitos tcnicos 5.2. Pessoal 5.3. Instalaes e condies ambientais 5.4. Mtodos de ensaio e calibrao e validao dos mtodos 5.5. Equipamento 5.6. Rastreabilidade das medies 5.7. Amostragem 5.8. Manuseamento dos Itens a ensaiar ou calibrar 5.9. Garantir a qualidade dos resultados de ensaios e de calibraes 5.10. Apresentao dos resultados 6. Obrigaes dos laboratrios acreditados 7. Recomendaes 7.1. Segurana 7.2. Cooperao Externa Anexo 2 2 3 4 4 5 6 6 6 7 7 7 8 8 8 9 9 9 10 10 10 11 12 14 16 17 17 18 18 20 21 21 21 22
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ALTERAES
As alteraes introduzidas resultam da adopo da verso de 2005 da ISO/IEC 17025 e esto assinaladas ao longo do texto.
1. Introduo
O objectivo do presente guia interpretar os requisitos da norma NP EN ISO/IEC 17025, estabelecendo linhas de orientao a seguir pelos auditores do IPAC, laboratrios acreditados e candidatos acreditao. Este guia incorpora interpretaes e exemplos de implementao das alteraes efectuadas com a publicao da ltima verso da norma ISO/IEC 17025 em Maio de 2005, as quais incidem principalmente ao nvel dos requisitos de gesto, de modo a reflectir os princpios da ISO 9001:2000, especialmente na nfase que dada gesto de topo, necessidade de demonstrar o seu compromisso com a melhoria contnua do sistema de gesto e permitir uma maior preocupao com a satisfao do cliente. A clusula 1.6 da ISO/IEC 17025:2005 enquadra a relao existente com a norma ISO 9001:2000. As interpretaes do guia baseiam-se num conjunto de documentos elaborados por vrios organismos, nomeadamente a EA e a ILAC. O guia de aplicao geral (em todos os tipos e reas de ensaios/calibraes), remetendo em casos particulares de situaes sectoriais, para outros documentos. Devem ser tambm considerados os documentos e guias da EA e ILAC para aplicaes sectoriais. Este documento est estruturado de acordo com os pontos da NP EN ISO/IEC 17025, sendo de realar que no inclui o seu texto, nem refere todos os seus requisitos, pelo que deve ser sempre usado em conjunto com a norma. Este guia contm: notas interpretativas (assinaladas pelos termos interpreta-se e considera-se), exemplos de cumprimento de requisitos (assinalados como pode e por exemplo), recomendaes de carcter no vinculativo (assinaladas como recomenda-se, convm e dever), explicitaes de critrios para efeitos de acreditao, ou requisitos contratuais adicionais, ambos de cumprimento obrigatrio, assinalados pelos termos DEVE, DEVEM. Salienta-se que os auditores IPAC DEVEM procurar fazer uma avaliao da competncia tcnica e no apenas uma mera avaliao da conformidade com a norma, e por isso estar receptivos a diferentes formas de evidncia da competncia, que constitui o objectivo do processo de acreditao.
2. Referncias bibliogrficas
As seguintes normas ou documentos normativos so referenciados neste guia: DRC001 "Regulamento geral de acreditao DRC002 "Regulamento para a reproduo e uso da marca acreditao " DRC005 Procedimento para acreditao de laboratrios OGC002 Guia para a acreditao de laboratrios em ensaios qumicos OGC003 "Guia para a acreditao em metrologia de massas EA-4/02 Expression of the uncertainty of measurements in calibration EA-4/07 Traceability of Measuring and Test Equipment to National Standards EA-4/14 The Selection and Use of Reference Materials EA-4/16 EA guidelines on the expression of uncertainty in quantitative testing ILAC- G8 Guidelines on Assessment and Reporting of Compliance with Specification Guia ISO GUM - BIPM & IEC & IFCC & ISO & IUPAC & IUPAP & OIML. Guide to the expression of uncertainty in measurement NP EN ISO/IEC 17025 Requisitos gerais de competncia para laboratrios de ensaio e calibrao NP EN ISO/IEC 17000 Avaliao da conformidade. Vocabulrio e princpios gerais. NP EN ISO 9000 Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio NP EN ISO 10012 Sistemas de gesto da medio. Requisitos para processos de medio e equipamento de medio NP ISO 10015 Gesto da qualidade. Linhas de orientao para a formao. NP EN ISO 19011 Linhas de orientao para auditorias de sistemas de gesto da qualidade e/ou de gesto ambiental ISO/TR 10013 Guidelines for quality management system documentation ISO Guide 30 Terms and definitions used in connection with reference materials ISO Guide 31 Reference materials - Contents of certificates and labels ISO Guide 32 Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials ISO Guide 33 Uses of certified reference materials ISO Guide 34 General requirements for the competence of reference material producers ISO Guide 35 Certification of reference materials - General and statistical principles ISO/IEC Guide 43-1 Proficiency testing by interlaboratory comparisations - Part 1: development and operation of proficiency testing schemes
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GUIA INTERPRETATIVO DA NP EN ISO/IEC 17025 OGC001 2006-01-25 VIM BIPM & IEC & IFCC & ISO & IUPAC & IUPAP & OIML. Vocabulrio Internacional de Metrologia. Termos
fundamentais e gerais
3. Definies
Para os fins deste documento adoptam-se e/ou referenciam-se as seguintes definies: mbito da acreditao: Conjunto especfico de ensaios/calibraes (ou tipos de ensaios/calibraes) para os quais reconhecida competncia tcnica ao laboratrio para realizar. A sua descrio consta do Anexo ao Certificado de Acreditao. Calibrao interna: Calibrao efectuada nas instalaes do laboratrio ou entidade em que este se integra, com pessoal e equipamento afectos aos mesmos e abrangidos pelo mesmo Sistema de Gesto NP EN ISO/IEC 17025. Consulta: inqurito feito por um potencial cliente sobre as possibilidades de prestao de servios do laboratrio. Exemplos: pedidos de oramento, consultas pblicas, etc. Manuteno: conjunto de operaes destinadas a manter (manuteno preventiva) ou repr (manuteno correctiva) o equipamento no seu correcto estado de funcionamento, nomeadamente por substituio ou inspeco de peas, limpeza, etc. Material de Referncia (MR): ver VIM; ver tambm Guias ISO 30, 31, 32, 33, 34 e 35. Englobam-se nesta definio os padres (qumicos ou fsicos) preparados pelo laboratrio (MR interno) e os reagentes /padres produzidos por firmas comerciais ou outras entidades externas. Material de Referncia Certificado (MRC): ver VIM; ver tambm Guias ISO 30, 31, 32, 33, 34 e 35. Distinguem-se dos MR por serem preparados por entidades reconhecidas, sendo atribudos valores certificados e respectivas incertezas aos parmetros. A sua preparao e certificao envolve geralmente a realizao de comparaes interlaboratoriais e medies por tcnicas distintas. Mtodo normalizado: mtodo de ensaio que segue o indicado numa norma, ou documento normativo equivalente elaborado por um organismo de normalizao ou por um organismo sectorial integrando representantes do sector tcnico. Assume-se que estes mtodos foram devidamente validados, esto sujeitos a actualizao peridica e so reconhecidos pela comunidade laboratorial nacional e internacional. Exemplos: normas NP, EN, ISO, UNE, NF, etc; normas sectoriais ASTM, TAPPI, SMEWW, OIML, AOAC, etc. Mtodo no-normalizado: consideram-se nesta categoria os mtodos no incluidos na definio de mtodo normalizado, nomeadamente: - mtodos provenientes de adaptaes ou modificaes de mtodos normalizados; - mtodos integralmente desenvolvidos pelo laboratrio; Proposta: resposta dada por um laboratrio a uma consulta, com vista adjudicao de um contrato para a realizao de ensaios/calibraes e/ou prestaes de servios. Subcontratao: realizao de uma parte ou da totalidade das operaes que constituem o ensaio/calibrao por uma entidade no integrada no laboratrio. No necessria a existncia de remunerao ou outra contrapartida para que se considere subcontratao, podendo haver apenas um acordo (ou protocolo) documentado. Verificao de equipamento: Conjunto de operaes realizadas para avaliar o desempenho de um equipamento face ao uso pretendido, como seja a verificao intermdia dos erros face ao critrio de aceitao no intervalo entre calibraes (exemplo: verificao peridica de balanas no intervalo entre calibraes). Este conceito no deve ser confundido com as verificaes legais efectuadas pelos organismos legalmente habilitados no mbito da Metrologia Legal. Considera-se que, no caso de verificaes, no necessrio existir um clculo da incerteza da medio realizada, desde que a verificao seja concebida e realizada de modo a que a sua incerteza no afecte as concluses. Encontram-se na NP EN ISO/IEC 17025 as definies de: contrato e amostragem. Encontram-se no VIM, nomeadamente, as seguintes definies: calibrao, incerteza, erro, correco, ajuste, regulao, rastreabilidade, padro (e termos relacionados). Encontra-se na NP EN ISO 10012 a definio de confirmao metrolgica.
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GUIA INTERPRETATIVO DA NP EN ISO/IEC 17025 OGC001 2006-01-25 Encontram-se na NP EN ISO/IEC 17000, nomeadamente, as seguintes definies: acreditao, acordo
Encontram-se no ISO Guide 43-1, nomeadamente, as definies de comparao interlaboratorial e ensaio de aptido. Encontram-se na NP EN ISO 9000, nomeadamente, as seguintes definies: no-conformidade, correco, aco correctiva, aco preventiva, derrogao e poltica da qualidade. Neste documento so usadas, nomeadamente, as seguintes abreviaturas: BIPM - Bureau International des Poids et Mesures (www.bipm.fr) CIPM Comit International des Poids et Mesures (www.bipm.fr) EA - European cooperation for Accreditation (www.european-accreditation.org) EPTIS European PT Information System (www.eptis.bam.de) IAEA - International Atomic Energy Agency (www.iaea.org) ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation (www.ilac.org) IPAC - Instituto Portugus de Acreditao (www.ipac.pt) IRMM - Institute for Reference Materials and Measurements (www.irmm.jrc.be) ISO - International Organization for Standardization (www.iso.ch) LNM - Laboratrios Nacionais de Metrologia NIST - National Institute for Standards and Technology (www.nist.gov) OIML International Organization of Legal Metrology (www.oiml.org) VIRM Virtual Institute for Reference Materials (www.virm.net)
4. Requisitos de gesto
4.1. Organizao
4.1.1 Consideram-se normalmente dois tipos de existncia legal para um laboratrio:
Laboratrio com personalidade jurdica prpria, composto por uma ou mais unidades tcnicas; Laboratrio integrado numa entidade com personalidade jurdica prpria.
Assim, o laboratrio (ou a entidade onde se insere) pode comprovar a sua existncia legal por referncia no Manual da Qualidade (MQ) a documento oficial (Decreto-Lei, acto constitutivo, etc.). No caso de apenas a entidade que integra o laboratrio ter existncia legal, tal situao DEVE estar explicitamente referenciada num documento, por exemplo no MQ, definindo a sua integrao na estrutura da mesma. Para informaes sobre extenso, resciso, suspenso ou transferncia da acreditao, consultar os documentos DRC001 e DRC005.
4.1.2 O laboratrio DEVE evidenciar que cumpre os requisitos regulamentares aplicveis sua rea de
actividades acreditada e a acreditar, i.e. aplicveis realizao de ensaios/calibraes e amostragens. Nota: Considera-se que a avaliao do cumprimento de requisitos legais, como obrigaes contributivas ou com a Segurana Social, no se enquadra no mbito da NP EN ISO/IEC 17025 (ver 1.5 da NP EN ISO/IEC 17025).
4.1.4 O laboratrio DEVE identificar num documento todas as actividades (dele e da entidade onde se
integre) que possam gerar conflito de interesses e descrever o modo como feita a sua gesto para no comprometer a integridade e imparcialidade do laboratrio. Consideram-se, nomeadamente, as seguintes actividades como susceptveis de gerar conflito de interesses e, portanto, comprometedoras da imparcialidade e independncia do desempenho do laboratrio (ver seco 4.1.5 deste guia): responsabilidade pela concepo, fabrico ou venda de qualquer produto ensaiado; prestao de servios de consultoria tcnica com base em ensaios feitos pelo laboratrio, havendo coresponsabilidade na obteno de resultados (distingue-se assim da prestao de conselhos ou assistncia ao cliente como mais-valia do servio laboratorial). No entanto, podero existir outras seces (ou departamentos da entidade que integra o laboratrio) que sejam responsveis por essas actividades, desde que estejam definidas explicitamente disposies para separar as responsabilidades. No mbito da acreditao do IPAC, no est includo o reconhecimento especfico da actuao do laboratrio como sendo de 1, 2 ou 3 parte, dado que tal pode variar consoante o tipo de ensaios e de cliente.
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4.1.5 c) Considera-se que a evidncia de vnculo ao sigilo profissional abrange eventuais subcontratados,
estagirios e pessoal administrativo com acesso aos Relatrios/Certificados, e pode ser feita por exemplo, atravs de termos de confidencialidade, clusulas contratuais ou outras disposies equivalentes. d) Ver seco 4.1.4 deste guia. e) DEVE estar disponvel um (ou mais) organigrama(s) actualizado(s) e aprovado(s) que evidencie(m): a insero do laboratrio na estrutura da entidade onde se integra, quando aplicvel, discriminando as relaes interdepartamentais e hierrquicas que afectem a independncia, a confidencialidade e a competncia tcnica relativa ao trabalho desenvolvido pelo laboratrio; a organizao interna do laboratrio, identificando, por exemplo, sectores ou unidades tcnicas e respectivos responsveis, cargos ou postos de trabalho e relaes hierrquicas; a integrao dos orgos responsveis pela funo Qualidade na estrutura do laboratrio (e entidade em que eventualmente se integre). f) A eventual acumulao de responsabilidades numa mesma pessoa (ou orgo) no DEVE originar incompatibilidades por conflito de interesses. Eventuais delegaes de responsabilidade DEVEM estar descritas num documento (includo ou referenciado no MQ), que esclarea o mbito da delegao, em que circunstncias podem ocorrer e a sua durao. i) O acesso directo do Gestor da Qualidade (RQ) gesto de topo (onde so tomadas as decises sobre meios e recursos do laboratrio relacionadas com a acreditao do mesmo) pode ser estabelecido a nvel funcional ou hierrquico. Nota: A exigncia de nomeao de um RQ no inviabiliza a existncia de uma Comisso da Qualidade, por ele coordenada ou que a ele reporte. j) Os eventuais substitutos DEVEM ter uma qualificao adequada s funes a exercer.
4.1.6 A comunicao no laboratrio pode ocorrer de vrias formas, por exemplo, atravs de memorandos,
telefone, e-mail ou reunies, para alm de contactos directos. Uma das formas de assegurar que o pessoal do laboratrio est ao corrente da eficcia do sistema de gesto atravs da comunicao dos resultados das revises pela gesto.
4.2.2 Recomenda-se que o Manual da Qualidade (MQ) seja elaborado tendo em vista explicar para terceiros
a forma como o laboratrio funciona e se organizou para cumprir a NP EN ISO/IEC 17025, podendo ser consultada por exemplo a ISO/TR 10013. Recomenda-se que os objectivos do sistema de gesto, os quais no tm obrigatoriamente que ser includos na poltica da qualidade, estejam suportados em indicadores mensurveis ou quantificveis.
4.2.3 Interpreta-se que a gesto de topo aquela que tem a autoridade para gerir os bens e recursos do
laboratrio necessrios obteno e manuteno da sua acreditao (ver seco 4.1.5 f) deste guia). A gesto de topo pode demonstrar o seu comprometimento e participao na melhoria contnua, por exemplo, participando activamente na reviso pela gesto e disponibilizando os recursos necessrios para atingir os objectivos do sistema de gesto.
4.2.4 Dada a substituio efectuada ao termo client por costumer na verso inglesa da norma ISO/IEC
17025:2005, interpreta-se que o conceito de cliente no se restringe ao cliente directo do laboratrio mas tambm ao utilizador final do servio prestado (dos resultados emitidos) pelo laboratrio. Neste contexto, o laboratrio DEVE tambm considerar os requisitos de entidades regulamentares aplicveis sua rea de actividade.
identificao clara e inequvoca do documento (em todas as pginas que o constituem); evidncia da sua validao e actualizao; objectivo e mbito de aplicao da actividade descrita no procedimento; Quem (responsveis) faz O Qu (aco), Como (procedimento) e Quando (condies); materiais, equipamentos e documentao aplicvel; modo de controlo e registo da actividade.
GUIA INTERPRETATIVO DA NP EN ISO/IEC 17025 OGC001 2006-01-25 Recomenda-se a utilizao de fluxogramas como alternativa a texto.
Recomenda-se que a estrutura documental de suporte ao Sistema de Gesto (SG) do laboratrio tenha a seguinte arquitectura: 1 nvel - MQ; 2 nvel - procedimentos da qualidade, que complementam o MQ e dizem respeito s actividades da garantia da qualidade; 3 nvel - todos os documentos tcnicos (exemplo: procedimentos de ensaio, de calibrao, de manuteno, operacionais /funcionamento, etc.); 4 nvel - registos, quer sejam relativos aos dados originais de ensaio, ou a relatrios de ensaio, de auditorias internas, planos e certificados de calibrao (ou formao), fichas de pessoal (ou de equipamentos), etc.
4.2.6 No caso de existir mais do que um Responsvel Tcnico, DEVEM estar especificadas as reas tcnicas
que cada um coordena.
4.2.7 Uma das formas de assegurar a integridade do SG envolver, na sua reviso, pessoal com
competncia para avaliar o impacto das alteraes efectuadas ao mesmo, afim de evitar contradies e conflitos nas polticas e procedimentos relacionados e no resultado da actividade.
4.4.1 c) Caso seja aplicvel, o mtodo seleccionado DEVE ser capaz de satisfazer os requisitos da entidade
regulamentar (ver seco 4.2.4 deste guia).
4.4.2 O laboratrio DEVE conservar os registos de contactos com o cliente ou potencial cliente (por exemplo, reunies, telefonemas, e-mails, faxes) no mbito da anlise do contracto, incluindo todos os pontos relevantes, nomeadamente prazos de entrega de resultados, preos, responsabilidades pela colheita de amostra, etc.
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GUIA INTERPRETATIVO DA NP EN ISO/IEC 17025 OGC001 2006-01-25 O recurso pelo laboratrio, para a realizao de ensaios ou calibraes no mbito da sua acreditao, a
outro(s) da mesma entidade e no identificado no mesmo Anexo Tcnico de acreditao, considerado como uma subcontratao. Ver a seco 5.10.6 deste guia para apresentao de resultados subcontratados. 4.5.1 No ser aceite a acreditao de ensaios/calibraes que sejam permanente ou sistematicamente subcontratados (por falta de instalaes, equipamento ou pessoal). Porm, pode haver subcontratao temporria de ensaios/calibraes acreditados, por exemplo em caso de avarias, ausncia de pessoal ou sobrecarga de trabalho. Recomenda-se que a subcontratao de ensaios ou calibraes no se verifique por perodos superiores a 3 meses. Considera-se como subcontratado competente aquele que est acreditado pela NP EN ISO/IEC 17025 para os ensaios subcontratados (pelo IPAC ou por um dos organismos de acreditao signatrios do Acordo Multilateral da EA ou ILAC) ou, no caso de calibraes, que cumpre com os requisitos de entidade competente definidos na seco 5.6.2.1 deste guia.
4.5.3 Considera-se o laboratrio responsvel, perante o cliente, pelo trabalho efectuado pelo
subcontratado, nomeadamente pelo cumprimento de prazos, uso de mtodos acordados ou cumprimento de (outros) requisitos contratuais.
4.5.4 Considera-se implcita a existncia de uma lista dos subcontratados a que recorre ou recorreu no
ltimo ano (ver 4.6.1 e 4.6.4 deste guia). Os registos para evidenciar a competncia das subcontrataes podem incluir, por exemplo, cpias de Certificados de Acreditao.
4.6.3 O(s) responsvel(eis) pela verificao e aprovao do contedo tcnico dos documentos de compra DEVE(M) ter as competncias tcnicas suficientes para o desempenho da funo. 4.6.4 A avaliao de fornecedores pode incluir, por exemplo, a realizao de uma auditoria ou uma
apreciao dos servios prestados face a critrios estabelecidos. Apresenta-se como exemplo de critrios de avaliao de fornecedores: qualidade dos servios e/ou produtos, prazo de entrega, certificao/acreditao (consoante aplicvel). O laboratrio DEVE avaliar todos os fornecedores de produtos e servios com influncia na qualidade dos ensaios/calibraes, mesmo no caso de fornecedores nicos. O laboratrio DEVE evidenciar a actualizao da lista de fornecedores aprovados ou qualificados.
Convm prever e ter mecanismos que permitam a devoluo de itens ensaiados aos clientes (para quando o solicitarem). Convm igualmente estabelecer um prazo mximo para devoluo da amostra e informar previamente o cliente sempre que a quantidade ou perecidade da amostra inviabilize a sua devoluo.
4.8. Reclamaes
Recomenda-se que o laboratrio considere as reclamaes tambm como oportunidades de melhoria. Convm, por isso, considerar como reclamao todas as manifestaes de insatisfao pelos servios prestados, quer sejam verbais ou escritas.
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DEVEM ser tratadas todas as reclamaes relativas aos resultados e servios de ensaio/calibraes contratados (ou subcontratados) no mbito da sua acreditao, nomeadamente respeitantes ao cumprimento de prazos, preos, planos de amostragem e envio peridico de informaes. DEVEM estar definidas as disposies para permitir informar (por escrito ou verbalmente) os clientes sobre a
metodologia para tratamento de reclamaes. O registo de reclamaes e o seu tratamento pode ser feito, por exemplo, em impresso prprio ou livro. Recomenda-se que o laboratrio esteja preparado para registar as reclamaes nos locais onde contacta o cliente ou presta o servio laboratorial.
4.10. Melhoria
A melhoria contnua pode ser implementada com base em projectos (por exemplo: melhorar o desempenho de um mtodo, efectuar actualizao de software, diminuir o tempo de resposta aos clientes) e definindo indicadores mensurveis e metas a atingir que permitam a monitorizao sistemtica da evoluo do cumprimento dos objectivos do sistema de gesto. Recomenda-se que seja feito um acompanhamento programado de avaliao da eficcia da implementao dos projectos de melhoria e que os resultados da avaliao sejam divulgados como forma de motivao do pessoal envolvido.
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GUIA INTERPRETATIVO DA NP EN ISO/IEC 17025 OGC001 2006-01-25 Caso se constate uma desproporo entre a gravidade das deficincias encontradas nas auditorias internas e
nas auditorias do IPAC, pode ser interpretado que o laboratrio no dedica a devida ateno s auditorias internas ou que estas no so eficazes.
4.14.1 Recomenda-se que o ciclo de auditoria interna seja completado em intervalos de 12 meses. Se o
intervalo entre auditorias internas ultrapassar este perodo, o laboratrio DEVE apresentar razes vlidas que o justifiquem. Interpreta-se que programa pressupe a existncia de um planeamento ou cronograma das aces a realizar. Aceita-se que as auditorias internas no sejam realizadas por elementos independentes das actividades a auditar apenas quando se verificam limitaes econmicas, ou quando as alternativas para a rea tcnica em questo sejam limitadas. As auditorias internas podem ser efectuadas por elementos do prprio laboratrio (ou da entidade onde se insere) ou de uma entidade externa, desde que: as auditorias sejam eficazes; a iniciativa de desencadear e fechar as auditorias pertena ao laboratrio; o laboratrio evidencie que os auditores esto devidamente qualificados, nomeadamente, com conhecimentos da NP EN ISO/IEC 17025 e experincia nos mtodos de ensaio/calibrao. Recomenda-se que o laboratrio cumpra o referencial NP EN ISO 19011 na definio das qualificaes mnimas para os elementos das equipas auditoras, nomeadamente no que respeita experincia profissional e em auditorias. Como requisito mnimo para a qualificao de auditores/peritos tcnicos recomenda-se que sejam definidos dois anos de experincia profissional na rea tcnica a auditar. Assim, o laboratrio DEVE dispor dos curricula dos auditores internos, devidamente actualizados, validados e datados, de modo a avaliar e evidenciar a sua competncia e qualificao para a funo.
4.14.3 O laboratrio DEVE evidenciar que todos os requisitos da NP EN ISO/IEC 17025 e todas as reas
tcnicas abrangidas ou a abranger pela acreditao so auditadas num ciclo de auditoria interna.
4.15.2 Os registos da reviso podem ser feitos, por exemplo, sob a forma de actas de reunies ou de
relatrios que incluam a avaliao de cumprimento da NP EN ISO/IEC 17025.
5. Requisitos tcnicos
5.2. Pessoal
5.2.1 Considera-se que, para garantir a competncia do pessoal, DEVEM estar definidas num documento
(includo ou referenciado no MQ) as qualificaes mnimas exigveis para os diferentes cargos/postos de trabalho/funes do laboratrio. O Responsvel Tcnico (RT) DEVE ter experincia profissional adequada e suficiente na respectiva rea tcnica para o desempenho da funo e recomenda-se que possua licenciatura ou bacharelato nas reas de actividade tcnica do laboratrio. Eventuais requisitos legais DEVEM tambm ser cumpridos. O Responsvel da Qualidade (RQ) DEVE ter experincia profissional suficiente em sistemas de gesto e conhecimentos do referencial NP EN ISO/IEC 17025. A demonstrao de competncia pode ser feita atravs da realizao peridica de testes prticos e/ou tericos de desempenho, comparaes com pessoal mais experiente e qualificado ou participao em comparaes interlaboratoriais. Recomenda-se que pelo menos anualmente seja demonstrada a competncia do pessoal na realizao dos ensaios ou calibraes.
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GUIA INTERPRETATIVO DA NP EN ISO/IEC 17025 OGC001 2006-01-25 Interpreta-se que os estagirios (ou outros elementos eventuais) so considerados como pessoal adicional e/ou em formao, pelo que DEVE ser evidenciada a responsabilidade pela superviso dos mesmos, quando
estes estejam envolvidos em tarefas com implicaes no mbito da acreditao do laboratrio (ver 4.1.5c) -g) e 5.2.3 da NP EN ISO/IEC 17025).
5.2.2 A formao pode ser feita recorrendo a entidades externas ou internas (por exemplo, recursos do
laboratrio ou da entidade em que se integra). Recomenda-se a consulta da norma NP ISO 10015 como orientao para a definio de necessidades de formao e para a concepo, planeamento, realizao e avaliao da formao. Recomenda-se que a avaliao da eficcia da formao seja feita face aos objectivos estabelecidos para cada aco de formao e pode ser comprovada, por exemplo, atravs de registos de inquritos de satisfao, de registos da avaliao de resultados da participao em comparaes interlaboratoriais, de auditorias internas e externas e da monitorizao ou superviso do pessoal. Interpreta-se que a avaliao da eficcia apenas DEVE ser efectuada para as aces de formao identificadas como relevantes aquando do processo de levantamento das necessidades de formao.
5.2.3 O RT (ou as pessoas autorizadas a validar tecnicamente os resultados) DEVE ter um vnculo contratual
com o laboratrio, que garanta a presena e disponibilidade necessrias para desempenhar de modo adequado as suas funes (nomeadamente, superviso e acompanhamento de ensaios/calibraes ou operadores e validao de resultados ou Relatrios/Certificados). O RQ (ou a pessoa que assume a responsabilidade pela implementao do SG) DEVE ter um vnculo contratual ao laboratrio (ou entidade que o integra) que preveja e possibilite a disponibilidade adequada para efectuar as funes que lhe esto atribudas. Os vnculos mencionados DEVEM prever uma ligao de carcter permanente (recomenda-se como mnimo 1 ano), de modo a que seja possvel estabelecer e manter uma relao de confiana entre o IPAC e o laboratrio.
5.2.4 Recomenda-se a descrio de funes de acordo com a Nota do 5.2.4 da NP EN ISO/IEC 17025 para
efeitos de acreditao. A descrio pode ser feita: directamente, identificando pessoalmente os funcionrios em causa; indirectamente, identificando os cargos / postos de trabalho.
5.2.5 Os registos podem estar organizados sob a forma de um ficheiro de pessoal, o qual (ou a informao
correspondente) DEVE estar disponvel para a auditoria. O registo das autorizaes pode ser feito sob a forma de uma matriz de qualificaes. Recomenda-se que os registos das aces de formao (externas ou internas) contemplem no mnimo: a durao e o contedo programtico das aces; o pessoal envolvido (formandos); a experincia e os curricula (ou evidncia de qualificao) dos formadores/entidade formadora.
5.3.2 Sempre que o controlo das condies ambientais seja necessrio, o respectivo equipamento DEVE
estar calibrado e disponvel, conforme 5.5 da NP EN ISO/IEC 17025. O controlo pode ser efectuado em contnuo no tempo ou pontualmente aquando da realizao do ensaio/calibrao, mas DEVE ser sempre possvel evidenciar o cumprimento das tolerncias durante a sua execuo (ou eventuais perodos de estabilizao/acondicionamento). Caso as dimenses do local onde se realizam os ensaios e as exigncias de rigor para o controlo o justifiquem, pode ser necessrio efectuar estudos da homogeneidade das condies ambientais em diferentes pontos.
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5.3.3 Como exemplos de disposies para permitir actividades incompatveis, podem citar-se: a aplicao
do princpio de "marcha em frente" na microbiologia ou a segregao de reas de ensaio (fsica ou temporalmente) para evitar contaminao cruzada.
5.3.4 As circunstncias que determinam o controlo de acessos dependem de quem (pessoal) consegue
aceder s reas, sua possvel perturbao sobre os ensaios realizados e dos dispositivos existentes para preservar a confidencialidade das operaes.
5.3.5 Recomenda-se que, quando a limpeza seja feita por pessoal externo, sejam fornecidas instrues de
modo a garantir a segurana do pessoal, a salvaguarda da operacionalidade dos equipamentos e a confidencialidade dos dados, bem como a integridade dos itens ensaiados (consoante aplicvel).
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Sempre que o laboratrio considere que o mtodo proposto pelo cliente inadequado ou desactualizado ao fim em vista, recomenda-se que o laboratrio desencoraje o cliente a realizar o ensaio ou calibrao por aquele mtodo. Caso no seja usado o mtodo especificado no documento regulador da avaliao da conformidade (e.g. legislao), o laboratrio no poder emitir declarao de conformidade no mbito da acreditao.
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5.4.6.2 Os princpios, metodologia e terminologia a seguir pelo laboratrio para efectuar o clculo ou a estimativa de incertezas em ensaios, esto definidos no documento EA-4/16. Contudo, dado o seu carcter geral, a sua aplicao pode ser feita recorrendo a guias sectoriais adoptados ou recomendados pelo IPAC, EA ou ILAC. O laboratrio DEVE possuir registos da implementao da estimativa de incertezas, nomeadamente a identificao das principais componentes a considerar, aceitando-se haver situaes em que a quantificao rigorosa dessas componentes seja impossvel e, portanto, sejam feitas apenas estimativas aproximadas. Neste caso, o laboratrio DEVE evidenciar a impossibilidade de quantificao rigorosa das componentes em causa. Considera-se que no necessrio proceder a uma estimativa da incerteza de ensaios, quando: os resultados de ensaio forem qualitativos (i.e, no expressos em valores numricos) ou semi-quantitativos (i.e, expressos como uma gama ou intervalo de valores); em mtodos normalizados ocorrer a situao descrita na Nota 2 da 5.4.6.2 da NP EN ISO/IEC 17025 (por exemplo: ensaios segundo Regulamentos OIML). 5.4.6.3 Na avaliao da incerteza, aceitvel considerar a contribuio de certas componentes como desprezveis e, como tal, no serem contabilizadas no balano final. Para tal, pode usar-se o critrio de se considerar desprezvel a contribuio de componentes que no seu todo no ultrapassem 1/5 do total de contribuies no-desprezadas. Recomenda-se que os pressupostos assumidos sejam periodicamente reavaliados de forma a confirmar-se (ou no) a sua validade. igualmente aceite o uso de valores mximos para certas componentes, com base em estudos documentados, facilitando a determinao da incerteza em situaes semelhantes. Dado que nem sempre possvel uma estimativa rigorosa, pode fazer-se uma estimativa global ou das principais componentes, com base na experincia, dados de validao, de comparaes interlaboratoriais e de controlo da qualidade.
5.5. Equipamento
5.5.1 Um equipamento considerado fora do controlo permanente do laboratrio quando for cedido
temporariamente para uso por pessoas externas ao laboratrio (por exemplo: para investigao, formao ou partilha com outro departamento da entidade) ou quando for usado um equipamento externo a que o laboratrio recorra temporariamente, em situaes de excepo (por exemplo: avaria ou acidente). Pode, assim, haver equipamentos partilhados por vrias unidades da mesma entidade. O laboratrio DEVE definir a metodologia para a utilizao de equipamento fora do seu controlo permanente, nomeadamente quanto a: condies de cedncia e utilizao do equipamento; condies de acesso s instalaes onde se encontra o equipamento; registo de uso do equipamento nessas condies.
5.5.2 Sendo o objectivo da confirmao metrolgica garantir a aptido dos equipamentos ao uso, tal pode
ser atingido atravs de uma calibrao ou de uma verificao de caractersticas metrolgicas (ver seco 3 deste guia), consoante seja aplicvel. O laboratrio DEVE poder evidenciar os motivos que justifiquem a escolha feita.
5.5.3 A manuteno pode ser feita pelo laboratrio ou por entidade externa. Para efectuar a manuteno
podem usar-se as instrues do fabricante ou elaborar procedimentos especficos, caso estas no existam ou sejam insuficientes. Recomenda-se que a metodologia de manuteno contemple, pelo menos, os seguintes pontos: processo de registo do histrico das manutenes;
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manuseamento de um equipamento aps ter sido sujeito a influncias que possam causar dvidas sobre a sua integridade; determinao dos efeitos em calibraes ou ensaios anteriores; modo de identificao do seu estado operacional, inclusive quando fora de servio; local do equipamento enquanto permanecer em manuteno ou fora de servio.
5.5.4 A identificao pode ser feita, por exemplo: por referncia ao n srie do equipamento, ao
n inventrio ou ao cdigo atribudo internamente pelo laboratrio. Considera-se praticvel identificar cada item de equipamento, por exemplo, quando tenha n srie ou exista espao fsico para colocar uma marcao ou etiqueta no equipamento, na caixa ou local onde armazenado.
5.5.5 Os registos relativos a cada item e respectivo software podem estar organizados sob a forma de
um ficheiro (em suporte papel ou informtico). d) Considera-se apropriado registar a localizao do equipamento, quando o seu uso tenha de ser restrito a certos locais ou reas do laboratrio. f) DEVEM existir critrios de aceitao/rejeio (nomeadamente valores mximos ou mnimos aceitveis, face aos fins e usos a que se destinam os equipamentos) que permitam analisar os resultados das calibraes/verificaes efectuadas e tomar decises quanto ao seu uso (apto, uso parcial ou restrito, reclassificao, aguarda reparao ou ajuste ou retirada de servio). Recomenda-se que, na ausncia de outra especificao (imposta por documento normativo, regulamento, etc), seja usado o seguinte critrio de aceitao da calibrao: a soma do mdulo do resultado da medio com o mdulo da incerteza associada seja inferior ou igual ao valor mximo aceitvel (VMA) para o equipamento i.e, | erro | + | incerteza | | VMA |. g) Considera-se apropriada a existncia de um plano de manuteno preventiva.
5.5.6 Para orientaes sobre segurana, ver seco 7.1 deste guia. 5.5.7 Recomenda-se que quando um equipamento seja colocado fora de servio, por motivos de desvio ou
deficincia, o laboratrio estime a data provvel da ocorrncia do desvio ou deficincia, por exemplo, com base nos dados das ltimas calibraes ou verificaes efectuadas.
5.5.8 Considera-se que a identificao do estado de calibrao pode ser feita, por exemplo:
atravs de etiquetas (ou outra marcao) colocadas em pontos visveis dos equipamentos ou das respectivas caixas de armazenamento (se no causar ambiguidades); por separao e/ou armazenamento dos equipamentos em locais especficos, devidamente assinalados e identificados. Todas as restries de utilizao (nomeadamente gamas ou intervalos de medio) DEVEM estar claramente assinaladas nos equipamentos ou mecanismos de identificao usados e de forma visvel.
5.5.11 Considera-se como cpia qualquer documento ou registo em suporte papel ou electrnico, que
indique ou utilize os valores de correco resultantes da calibrao do equipamento.
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5.5.12 A proteco contra ajustes no invalida que estes possam ser feitos de forma intencional e
planeada, sempre que necessrio, para repor ou melhorar o estado de funcionamento de um equipamento (reparao ou manuteno correctiva), DEVENDO seguir-se uma calibrao/verificao. O registro dos desvios antes de ajuste destina-se a permitir ajustar os intervalos de calibrao, e avaliar a magnitude de eventuais repercusses sobre os ensaios e calibraes anteriores ao ajuste. No confundir ajuste com regulao ou auto-regulao (ver definies na seco 3 deste guia).
ou
cuja
O laboratrio DEVE evidenciar que para estes equipamentos dispe de um programa (ou plano) de calibraes/verificaes actualizado e com a informao considerada relevante, nomeadamente, identificao do equipamento a calibrar, entidade responsvel pela calibrao, periodicidade e data prevista de calibrao.
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5.6.2.2 Ensaios Como exemplo de reas de ensaios em que a rastreabilidade ao SI impossvel ou irrelevante esto normalmente as medies qumicas e biolgicas. Por outro lado, nas medies fsicas normalmente expectvel existir rastreabilidade ao SI.
5.7. Amostragem
Interpreta-se que a designao de amostragem no se refere preparao da amostra ou item recebido para ensaio/calibrao, mas sim sua recolha (ver Nota 1 de 5.7.1 da NP EN ISO/IEC 17025). Apenas sero auditados os requisitos associados a esta actividade se ela estiver especificamente includa no mbito da acreditao (ver 1.2 da NP EN ISO/IEC 17025). Os interessados DEVEM consultar o documento DRC005 que estabelece os requisitos aplicveis.
5.7.1 Considera-se como razovel a utilizao de mtodos estatsticos quando no for feita amostragem
a 100% ou quando exista influncia da homogeneidade do produto sobre os resultados.
5.7.3 Considera-se apropriado registar os mtodos estatsticos sempre que sejam usados.
5.8.2 O sistema de identificao de itens a ensaiar/calibrar pode ser feito, por exemplo, atravs de
etiquetas, marcao, cdigo do equipamento, referncia do cliente. Considera-se implcita a existncia de um sistema para registo de entrada dos itens a serem ensaiados/calibrados. Considera-se apropriado fazer subdiviso de amostras, por exemplo, quando a amostra tem de seguir para diferentes locais de ensaio/calibrao simultaneamente (qumica e microbiologia). Nota: Caso o laboratrio faa amostragem, a recolha pode j ser feita separada.
5.8.3 Considera-se implcito que o laboratrio defina as condies normais ou "anormais" de recepo de
itens quando no estejam indicadas nas normas de ensaio/calibrao.
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GUIA INTERPRETATIVO DA NP EN ISO/IEC 17025 OGC001 2006-01-25 O ensaio/calibrao de itens que indiciem ter sido recepcionados em condies anormais apenas dever
ser efectuado aps aceitao do cliente (ver tambm 5.10.2 alnea f) deste guia).
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GUIA INTERPRETATIVO DA NP EN ISO/IEC 17025 OGC001 2006-01-25 Considera-se que para a apresentao dos resultados quantitativos de ensaios qumicos ser clara, por exemplo, ao assinalar no-detectado ou "no-quantificado", DEVE ser indicado tambm o valor do limite
de deteco ou de quantificao (consoante aplicvel) obtido para o ensaio em causa. O n de algarismos significativos usado no resultado DEVE ser coerente com: as orientaes dadas na norma ou documento normativo de ensaio correspondente; a incerteza estimada para o resultado, conforme EA-4/02 para calibraes e guia ISO GUM e EA-4/16 para ensaios. Na ausncia da estimativa da incerteza em ensaios, a apresentao DEVE ser coerente com a variabilidade e disperso de resultados observadas para aquele ensaio/tipo de ensaio (ver 5.4.6.2 da NP EN ISO/IEC 17025) - o uso de algarismos significativos em excesso induz uma falsa confiana no cliente, e o uso de algarismos significativos insuficientes no transmite toda a informao vlida de que o laboratrio dispe.
5.10.4.1 c) Considera-se que a explicitao da rastreabilidade dos resultados DEVE ser feita identificando a entidade acima na cadeia metrolgica. Assim, DEVE(M) ser indicado(s)o(s) padro(es) de referncia (relevantes para a medio) e o(s) nome(s) do(s) organismo(s) que efectuou(aram) a sua calibrao. Por exemplo: "Padres de referncia (termmetro de platina identificao XXX) calibrados no Lab NNN"; "Padres de referncia (coleco de massas E2 identificao MMM) calibrados no Lab ABC"; "Padres de referncia (blocos-padro identificao BBB) calibrados no Lab XYZ". 5.10.4.2 A declarao de conformidade DEVE ter em conta que, se o valor medido estiver dentro da especificao de referncia, mas quando adicionado da incerteza de medio, exceder os limites da referida especificao, a conformidade ou a no conformidade com a especificao no pode ser provada. Nestes casos, somente DEVEM ser expressos no Certificado de Calibrao os valores medidos e as respectivas incertezas de medio, sem ser feita qualquer declarao de conformidade (ver ILAC G8). 5.10.4.3 Considera-se que os resultados da calibrao, antes e aps ajuste, DEVEM estar disponveis quando for o laboratrio a realizar o ajuste. O ajuste s DEVE ser feito aps acordo escrito ou contratado com o cliente.
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7. Recomendaes
7.1. Segurana
Recomenda-se que o laboratrio tenha disposies e meios de segurana compatveis com a perigosidade dos ensaios/calibraes que efectua ou produtos que manuseia. Assim, convm analisar a recepo, manipulao, armazenagem e eliminao de substncias perigosas, quer sejam amostras, reagentes, produtos do ensaio/calibrao ou equipamentos, estabelecendo as medidas convenientes. Como exemplos de medidas de segurana possveis, citam-se: existncia de procedimentos para preveno e actuao em caso de acidentes; formao adequada, quer respeitante preveno de acidentes (incluindo as boas prticas de segurana na execuo de ensaios) quer respeitante actuao em caso de acidentes; realizao peridica de exerccios ou simulacros de acidentes; divulgao dos telefones de emergncia (bombeiros, hospital, etc.); existncia de dispositivos de alarme e segurana (detectores de fumos e incndios, alarmes); instalaes com distribuio adequada de espaos e vias de circulao, de modo a separar zonas ou actividades potencialmente perigosas ou incompatveis; existncia de sadas de emergncia para o exterior devidamente sinalizadas e desobstrudas (portas de abertura fcil para o exterior, janelas quebrveis); utilizao dos meios individuais de proteco pelos operadores (culos, batas, luvas, auriculares, mscaras, capacetes, etc.); utilizao de equipamentos de segurana prprios (cmaras de fluxo, extractores, redes de proteco, meios de esterilizao, pipetadores manuais, armazenamento e fixao de garrafas de gases, dispositivos de segurana contra amputaes, etc.); existncia de mecanismos para a eliminao, neutralizao ou remoo de resduos perigosos ou contaminantes; existncia de meios de combate a incndio (extintores, mantas, ps, etc.); existncia de meios de socorro a acidentados (chuveiros, lava-olhos, antdotos, estojo de primeiros socorros, etc.). Recomenda-se que seja nomeado um responsvel pela segurana do laboratrio.
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Anexo
Resumo das alteraes efectuadas aos requisitos da ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025:2005
1.4 1.6 2 4.1.5 a) 4.1.5 k) 4.1.6 4.2 4.2.1 4.2.2 & c) & e) 4.2.3 4.2.4 4.2.6 4.2.7 4.7.1 4.7.2 4.10 4.11 a 4.15 4.15.1 5.2.2 5.9.1 5.9.2
ISO/IEC 17025:1999
1.4 1.6 2 4.1.5 a) 4.2 4.2.1 4.2.2 & c) & e) 4.2.4 4.7 Nota 3 4.10 a 4.14 4.14.1 5.2.2 5.9 -
Alteraes
Expandido Emendado Emendado Expandido Novo Novo Emendado e Expandido Emendado Emendado Novo Novo Numerao emendada Novo Numerao emendada Novo Novo Numerao emendada Expandido Expandido Numerao emendada Novo
Implicaes
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