BPM

I
UNIVERSIDAD TECNOLGICA EQUINOCCIAL
FACULTAD DE CIENCIAS DE LA INGENIERIA
CARRERA INGENIERIA INDUSTRIAL
TEMA
DISEO DE UN SISTEMA DE MEJORAMIENTO DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA PLASTICA INPLA S.A, MEDIANTE EL ESTUDIO DE BPM (BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA), EN EL AO 2008.
TESIS PREVIA LA OBTENCIN DEL TTULO DE INGENIERA INDUSTRIAL
AUTORA FABIOLA DEL ROSARIO ULLOA DOMINGUEZ
DIRECTOR DE TESIS ING. BOLIVAR HARO
2008
II
Del contenido del presente se responsabiliza el autor
Fabiola Ulloa
III
IV
AGRADECIMIENTO
En la vida siempre estamos abriendo y cerrando puertas, hoy culmino una etapa importante de mis estudios, y el forjamiento de una carrera, no podra haberlo logrado sin el apoyo directo de mis padres, la compaa y ayuda de mis amigos con los cuales compartimos el estrs, de mis maestros que supieron impartir sus conocimientos y crearnos inquietudes, de la empresa INPLA S.A., a la cual le tengo mucho cario y me vio crecer, ha confiado en m y ha reforzado mis conocimientos, pero sobre todo a mi Dios que sin el nada de esto hubiese sucedido, ni hubiese puesto buenas personas en mi camino as, como las oportunidades.
AGRADECIMIENTO
En la vida siempre estamos abriendo y cerrando puertas, hoy culmino una etapa importante de mis estudios, y el forjamiento de una carrera, no podra haberlo logrado sin el apoyo directo de mis padres, la compaa y ayuda de mis amigos con los cuales compartimos el estrs, de mis maestros que supieron impartir sus conocimientos y crearnos inquietudes, de la empresa INPLA S.A., a la cual le tengo mucho cario y me vio crecer, ha confiado en m y ha reforzado mis conocimientos, pero sobre todo a mi Dios que sin el nada de esto hubiese sucedido, ni hubiese puesto buenas personas en mi camino as, como las oportunidades.
VI
INDICE GENERAL 1. CAPITULO I: _____________________________________________________ 2 1.1.INTRODUCCIN ________________________________________________ 2 1.2.OBJETIVO GENERAL: ___________________________________________ 5 1.3.OBJETIVOS ESPECFICOS: _______________________________________ 5 1.4.JUSTIFICACIN DEL ESTUDIO ___________________________________ 6 1.5.IDEA A DEFENDER DEL ESTUDIO ________________________________ 7 2 CAPITULO II: MARCO TEORICO _________________________________ 9
2.1 MEJORA CONTINUA __________________________________________________ 9 2.1.1 LA MEJORA CONTINUA, UNA NECESIDAD DE ESTOS TIEMPOS ______ 9 2.2 HERRAMIENTAS ____________________________________________________ 11 2.3 CALIDAD ___________________________________________________________ 11 2.3.1COSTOS DE CALIDAD ___________________________________________ 16 2.4 VENTAJA COMPETITIVA: ____________________________________________ 19 2.5 PRODUCTIVIDAD ___________________________________________________ 20 2.6 BPM _______________________________________________________________ 23 2.6.1. QUE SON LOS BPM (BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA)? ____ 23 2.6.2. UTILIZACIN DE LAS BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA ___ 24 2.6.3. ENFOQUES DE LAS BPM: _______________________________________ 25 2.7 NORMATIVA _______________________________________________________ 26 2.8 POES _______________________________________________________________ 26 2.9 ENVASES PLSTICOS _______________________________________________ 28 2.10. IMPORTANCIA DE LA UTILIZACIN DE ENVASES EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA ________________________________________________________ 34 2.10.1. PLSTICOS MS USADOS PARA ENVASES FARMACUTICOS _____ 34 2.10.2. CARACTERSTICAS TECNOLGICAS Y ENSAYOS DE CONTROL ___ 35 2.10.3. INTERACCIONES ______________________________________________ 36 3 CAPTULO III: ANTECEDENTES _______________________________________ 40 3.1 RESEA HISTRICA _________________________________________________ 40 3.2 DATOS GENERALES _________________________________________________ 42 3.3 POLTICA DE CALIDAD ______________________________________________ 42 3.4 MISIN ____________________________________________________________ 43 3.5 VISIN _____________________________________________________________ 43 3.6 ENTORNO __________________________________________________________ 43 3.6.1. SITUACIN ECONMICA ACTUAL DEL ECUADOR ________________ 43
VII
3.6.2 SITUACIN DE LA INDUSTRIA PLSTICA EN EL MUNDO __________ 43 3.6.3 SITUACIN DE LA INDUSTRIA PLSTICA EN EL ECUADOR ________ 45 3.6.4 COMPETENCIA DE INPLA S.A ___________________________________ 47 3.7 MERCADO __________________________________________________________ 48 3.7.1. DIVISIN DEL MERCADO: ______________________________________ 49 3.8 ANLISIS FODA_____________________________________________________ 52 3.9 SITUACIN ACTUAL DEL TEMA DE INVESTIGACIN___________________ 53 3.10 ESTRUCTURA ______________________________________________________ 54 3.11 PROCESAMIENTO __________________________________________________ 56 4 5 6 6.2 CAPITULO IV: DIAGNSTICO ________________________________________ 58 4.1 RESULTADOS _______________________________________________________ 68 CAPITULO V: PROPUESTA ___________________________________________ 70 5.1 ALCANCE DE LA PROPUESTA DE MEJORAMIENTO_____________________ 70 CAPITULO VI:_______________________________________________________ 90 6.1 CONCLUSIONES ____________________________________________________ 90 RECOMENDACIONES: _______________________________________________ 91
VIII
INDICE DE DIAGRAMAS
DIAGRAMA N 1: LA REACCION EN CADENA DE DEMING .............................. 14 DIAGRAMA N 2: CALIDAD Y RENTABILIDAD .................................................... 20 DIAGRAMA N 3: Relacin de ISO 9000:2000 con BPM ............................................ 25 DIAGRAMA N 4: MAPA DE PROCESOS ................................................................. 55 DIAGRAMA N 5: PROCESOS CLAVES O DE REALIZACIN (CADENA DE VALOR).......................................................................................................................... 56
INDICE DE TABLAS
TABLA N 1: CODIFICACION DE LOS POLIMEROS .............................................. 30 TABLA N 2: PRINCIPALES POLMEROS PLSTICOS Y SUS USOS PRIMARIOS ......................................................................................................................................... 33 TABLA N 3: MIGRACIONES DE ENVASES A ALIMENTOS ................................ 37
INDICE DE CUADROS
CUADRO N 1: PRECIO DEL POLIETILENO ............................................................ 46 CUADRO N 2: IMPORTACIONES DE POLIMEROS ............................................... 46 CUADRO N 3: VENTAS POR MATERIAL ............................................................... 48 CUADRO N 4: LNEAS DE PRODUCCIN .............................................................. 50 CUADRO N 5: COSTOS DE ASESORAMIENTO ..................................................... 86 CUADRO N 6: COSTO DE REDISEO ..................................................................... 88
INDICE DE GRAFICOS
GRAFICO N 1: IMPORTACIONES DE POLIMEROS .............................................. 46 GRAFICO N 2: VENTAS POR MATERIAL ............................................................... 48 GRAFICO N 3: CLIENTES CORPORATIVOS 2006 - 2007 ...................................... 49 GRAFICO N 4: CLIENTES DE ALMACEN 2006 2007 .......................................... 50 GRAFICO N 5: LINEAS DE PRODUCCION ............................................................. 51 IX
INDICE DE ANEXOS
ANEXO N 1: NORMA BPM DE LA FDA .................................................................. 95 ANEXO N 2: GUIAS DE VERIFICACION .............................................................. 119 ANEXO N 3: FLUJOGRAMAS ................................................................................. 136 ANEXO N 4: POE DE PERSONAL........................................................................... 141 ANEXO N 5: POE DE LIMPIEZA............................................................................. 142 ANEXO N 6: REDISEO DE PLANTA ................................................................... 143 ANEXO N 7: POE DE DESINFECCION .................................................................. 151 ANEXO N 8: POE DE ALMACENAMIENTO ......................................................... 152 ANEXO N 9: POE CONTROL DE PLAGAS ............................................................ 153 ANEXO N 10: POE CONTROL DE RESIDUOS ...................................................... 154
RESUMEN
El presente trabajo se desarroll en la Industria Plstica INPLA S.A., ubicada en el Sector Centro Sur de la ciudad de Quito, en la provincia de Pichincha.
Industrias Plsticas S.A. INPLA, es una Compaa que se dedica a la fabricacin de artculos plsticos, soluciones de presentacin y embalaje para productos de distintas industrias. Actualmente sus principales clientes son empresas dentro de la industria cosmtica, farmacutica y alimenticia.
A partir de Enero del 2008, se desarroll la tesis bajo la propuesta de Diseo de un sistema de Mejoramiento de Calidad en la Industria Plstica INPLA S.A, mediante el estudio de BPM (Buenas Prcticas de Manufactura), en el ao 2008.
Dicha idea surgi bajo la necesidad de mejorar la calidad de los productos que provee INPLA S.A., como una ventaja competitiva, proporcionando a sus clientes soluciones de empaque limpias e inocuas; ya que los productos que se proveen, pueden contaminar o alterar las caractersticas del producto a ser envasado, ocasionando riesgos para la salud del consumidor final.
Para el efecto se parti de un Diagnostico de las Buenas Prcticas de Manufactura a travs de Guas de Verificacin o Listas de Chequeo de los puntos crticos de la empresa para la inocuidad de los productos, como son: Instalaciones, Sistema de Agua, Personal, Almacn, Producto, Devoluciones.
Este estudio est enfocado al mejoramiento de la calidad de las lneas de productos que actualmente est fabricando INPLA S.A.
La aplicacin de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), adems de llevar a importantes mejoras dentro de la empresa, ayuda a bajar los costos de produccin y venta, mantiene la calidad, asegurando la inocuidad; y no requiere de mucha inversin
XI
de capital, en especial cuando hablamos del orden, de la higiene y de la capacitacin del personal.
El enfoque que se da en este trabajo es a la calidad como fuente clave de una ventaja competitiva, ya que est relacionada de manera directa y positiva con una mayor penetracin en el mercado y rentabilidad.
El efecto de una mejor calidad en el diseo y de una mayor conformidad con el mismo, se refleja en el incremento de las utilidades; ms an si sobrepasamos las expectativas del cliente al ofrecerle un bien o servicio de calidad, por encima de lo requerido, con garantas de conformidad y de cuidado de su salud.
Segn los resultados obtenidos y por la falta de una normativa bajo la cual se rijan los procesos de produccin de INPLA S.A. para la elaboracin de productos inocuos, se desarrollar un Manual de BPM junto con los Procesos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES), para la realizacin de ciertas actividades que ameritan instruccin, para su posterior divulgacin e implantacin de las Buenas prcticas de Manufactura.
El manual es aplicable para los procesos de la cadena de valor de INPLA S.A, a fin de ofrecer productos dentro del todos los parmetros de calidad establecida por los clientes, la organizacin y las Buenas Prcticas de Manufactura.
XII
SUMARY
This work was developed in the Plastic Industry INPLA SA, located in Sector Centre south of the city of Quito in the province of Pichincha.
Plastic Industries S.A. INPLA, is a company that manufactures plastic articles, presentation and packaging solutions for products of different industries. Currently its main customers are companies in the cosmetics, industry pharmaceutical and food.
Starting January 2008, developed the thesis under the proposal of "Designing a system Quality Improvement in the Plastic Industry INPLA SA, through the study of GMP (Good Manufacturing Practice) in 2008.
That idea came under the need to improve the quality of products that provides INPLA SA, as a competitive advantage by providing solutions to customers packing clean and safe, since the products are provided, can contaminate or alter the characteristics of the product to be packed, causing health hazards of the final consumer.
To that end it was a diagnosis of Good Manufacturing Practice Guidelines across Verification or checklist of critical points in the company for the safety of products, such as: installation, water system, personnel, warehouse, product returns.
This study is focused on improving the quality of the product lines currently being manufactured INPLA SA
The implementation of the Good Manufacturing Practice (GMP) as well as lead to significant improvements within the company, helps lower production costs and selling, maintaining quality, ensuring the safety and does not require much capital investment, especially when we talk about the order, hygiene and staff training.
The approach is given in this paper is to quality as a key source of competitive advantage, since it is linked so directly and positively with greater market penetration and profitability. XIII
The effect of better quality in design and greater compliance with the same is reflected in increased profits, but even if they exceed customer expectations by offering a good or service quality over the required assurances According and health care.
According to the results obtained and the lack of a law under which governed the production processes of INPLA SA, for the development of friendly products, will develop a manual in conjunction with BPM Process Standard Operating sanitation (POES), to perform certain activities that warrant investigation for further dissemination and implementation of the Good Manufacturing Practices.
The manual applies to the processes of the value chain INPLA SA, to provide all products within the quality parameters established by customers, organization and Good Manufacturing Practices.
XIV
CAPITULO I:
INTRODUCCIN
1. CAPITULO I:
1.1. INTRODUCCIN Desde siempre, las organizaciones han sido dinmicas, mas hoy en da por la constante competencia deben mantenerse dentro de un crculo de cambios, haciendo uso de las herramientas de mejoramiento, dependiendo de las necesidades de la empresa y con una buena canalizacin.
Dentro de las diferentes herramientas de mejoramiento he elegido las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o Good Manufacturing Practices (GMP), no solo por su gran aportacin, sino por la generalidad en su aplicacin, como la base para la implantacin de cualquier otro sistema de mejoramiento o Calidad existente. Sin mencionar la preocupacin del ser humano por el cuidado de su salud, y apariencia personal, hace que las exigencias y expectativas sean cada vez mayores en los productos que consumen, generalmente de carcter alimenticio, farmacutico y cosmtico.
El presente estudio es el diseo de un sistema de mejoramiento para la Industria Plstica INPLA S.A, a travs de manuales de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM).
Las BPM son un conjunto de normas diseadas y usadas para asegurar que todos los productos cumplan con los requerimientos de identidad, y seguridad indispensables para el cliente; como los requerimientos dados por la empresa en cuanto a procesamiento, satisfaccin del cliente y rentabilidad.
Su objetivo principal es buscar siempre la mejor forma de fabricar un producto limpio y de excelente calidad para garantizar la satisfaccin del cliente.
Actualmente las BPM son utilizadas en la: Industria farmacutica Industria cosmtica Industria alimenticia, y Proveedores de las anteriores 2
Al ser INPLA S.A. una industria plstica, productora de envases rgidos, tapas, tapones y proveedora de industrias cosmticas, farmacuticas y alimenticias; requiere proporcionar productos de calidad e inocuos, ya que los envases son susceptibles a contaminacin por diferentes vas, aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc.
Por ende, los productos que se proveen, pueden contaminar o alterar las caractersticas del producto a ser envasado, ocasionando riesgos para la salud del consumidor final.
Por tanto, las soluciones de empaque deben estar limpias, ser resistentes a la manipulacin, transporte y distribucin comercial, sujetndose a normas BPM, las cuales facilitarn el control y garanta de la calidad de los mismos; dando seguridad y confiabilidad para su uso.
Este estudio est enfocado al mejoramiento de la calidad de las lneas de productos que actualmente est fabricando INPLA S.A. La aplicacin de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), adems de llevar a importantes mejoras dentro de la empresa, ayuda a bajar los costos de produccin y venta, mantiene la calidad, asegurando la inocuidad; y no requiere de mucha inversin de capital, en especial cuando hablamos del orden, de la higiene y de la capacitacin del personal.
En el Ecuador, por muchos factores externos o internos, las industrias al constituirse, dejan pasar detalles desde el diseo de la edificacin para su uso adecuado, hasta el orden y limpieza dentro de esta.
El posterior crecimiento fsico y econmico, sumado a esto, la mala concepcin de la calidad y poca competitividad, sigue relegando actividades simples y demasiado tiles para una produccin adecuada, sin cargar con los tpicos costos de calidad. La aplicacin de herramientas tan simples como BPM solucionara este tipo de problemas que generalmente se presentan en las industrias.
La aplicacin de las BPM va ntimamente ligada al conocimiento de los procesos. No se trata de elaborar tablas con la finalidad de justificar una decisin que afecte a la calidad del producto, sino ms bien al revs. Son herramientas que convenientemente aplicadas a la informacin disponible nos facilitan la toma de decisiones. Es necesario que las BPM, se apliquen como poltica en toda industria y no solo en la industria alimenticia, farmacutica o cosmtica, ya que a ms de ser normativas, representan una cultura organizacional, muy til y bsica para el mejoramiento continuo de la calidad de los procesos y por ende de los productos para que sean libres de cualquier contaminante.
1.2. Objetivo General: Disear un sistema de mejoramiento de calidad en la Industria Plstica INPLA S.A, mediante el estudio de BPM Buenas Prcticas de Manufactura), en el ao 2008.
1.3. Objetivos Especficos: Evaluar la situacin actual de las Buenas Prcticas de Manufactura en INPLA S.A. Revisar el estado de la materia prima y producto terminado, como su forma de almacenaje. Conocer las operaciones de higiene de INPLA S.A, y de su personal. Conocer los procesos y controles de produccin de INPLA S.A. Revisar el estado de las instalaciones, equipos y utensilios de INPLA S.A. Hacer uso de las BPM en el rediseo y funcionamiento del establecimiento, y desarrollo de procesos y productos. Crear normas, polticas y procedimientos de orden, aseo y mantenimiento de instalaciones, maquinaria y equipo (POES). Fabricar productos de manera consistente y acorde a ciertos estndares de calidad, centralizados en la higiene y forma de manipulacin. Evitar la contaminacin cruzada del producto fabricado con otros productos. Garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrs en los procesos. Promover el conocimiento en Buenas Prcticas de Manufactura mediante actividades coordinadas de divulgacin, capacitacin y especializacin, dirigidas hacia todo el personal de INPLA. SA. Concienciar a las autoridades para que asuman el liderazgo de la implementacin y seguimiento de las BPM Mejorar continuamente las unidades productivas. Utilizar las BPM, como refuerzo en la aplicacin de las Normas ISO 9001:2000
1.4. Justificacin del estudio Cualquier pas con suficiente gente y con una buena gestin en la fabricacin de buenos productos de acuerdo a sus capacidades y con el mercado que posee, no tiene que ser pobre.
La riqueza de una nacin depende de su gente, de la direccin y del gobierno ms que de los recursos naturales que esta posea.
El objetivo de este trabajo es potencializar la calidad de los procesos a travs del mejoramiento continuo, con una herramienta til y bsica como son las Buenas Prcticas de Manufactura.
Si mejoramos la calidad, mejoramos la productividad, haciendo de la empresa competitiva y rentable, generadora de empleo y riqueza para el pas.
Para empresas de un mismo gremio, los procesos son similares, estn dentro de una misma cultura, un mismo pas, que pueden o no mejorar internamente, y la forma de resaltar en el medio, INPLA S.A., hace uso de la Calidad como una ventaja competitiva.
La globalizacin a mas de ser una estandarizacin tecnolgica del mundo, se trata de competir por un lugar dentro del mercado al cual pocos tienen acceso y ms aun se pueden mantener dentro, sin que alguien ms que cambio para mejorar lo haya eliminado del camino.
El uso de una herramienta de mejoramiento no garantiza que la empresa este bien, pero ayuda a que mejore y crezca paulatinamente, ya que requiere de mucho compromiso desde los altos mandos y de todas los que forman la organizacin en s, de trabajo en equipo y sobre todo de dedicacin constante para que perdure y no se vuelva un fracaso.
Las BPM son un conjunto de normas diseadas y usadas para asegurar que todos los productos cumplan con los requerimientos de identidad, concentracin, seguridad y eficacia; por este motivo, es necesario que las BPM, se apliquen como poltica en toda 6
industria y no solo en la industria alimenticia, farmacutica o cosmtica, ya que a ms de ser normativas, representan una cultura organizacional, muy til y bsica para el mejoramiento continuo de la calidad de los procesos y por ende de los productos para que sean libres de cualquier contaminante; razn por la que es necesario disear un sistema de mejoramiento en la lnea de produccin tema de investigacin a realizarse.
Con esto no solo gana la empresa que la aplica sino la comunidad entera al recibir productos con un valor agregado que no solo cumpla con sus requerimientos, sino que garanticen la no afectacin de su salud. Y todo esto se traduce en CALIDAD.
1.5. Idea a defender
Al hacer uso de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) lograremos Disear un Sistema de Mejoramiento de Calidad en la Industria Plstica INPLA S.A, en el ao 2008, a fin de:
Garantizar que las operaciones se realicen higinicamente desde la llegada de la materia prima hasta obtener envases seguros e inocuos, libres de contaminantes o componentes indeseables, que ocasionen una modificacin en la composicin o caractersticas sensoriales de los productos a ser envasados, evitando riesgos en la salud humana.
Reducir los costos de calidad. Cambiar la cultural de la organizacin a una produccin ms limpia. Tener un mayor control de los proceso y productos a travs de POES Obtener una mayor satisfaccin del cliente al garantizar un requerimiento implcito en los productos que consumen.
CAPITULO II: MARCO TEORICO
2 2.1
CAPITULO II: MARCO TEORICO MEJORA CONTINUA
2.1.1 LA MEJORA CONTINUA, UNA NECESIDAD DE ESTOS TIEMPOS A lo largo de la historia, las personas han desarrollado mtodos e instrumentos para establecer y mejorar las normas de actuacin de sus organizaciones e individuos. La mejora y el aprendizaje continuo deber ser parte integral de la administracin en todos los sistemas y procesos. James R. Evans y William Lindsay en su libro Administracin y Control de la Calidad: La mejora continua se refiere tanto a una mejora incremental - pequea y gradual como a una de descubrimiento grande y rpida . (1) La mejora puede tomar cualquiera de las siguientes formas:
Mejorando el valor hacia el cliente mediante productos y servicios nuevos y mejorados. Reduciendo errores, defectos, desperdicios, y costos relacionados. Mejorando la productividad y efectividad en el uso de todos los recursos. Mejorando la sensibilidad y el desempeo del tiempo de ciclo.
La necesidad de mejorar los productos y servicios para ponerse adelante en el mercado, han sido siempre los objetivos esenciales del negocio. El mejoramiento continuo ms que un enfoque o concepto es una estrategia, y como tal constituye una serie de programas generales de accin y despliegue de recursos para lograr objetivos completos, pues el proceso debe ser progresivo. No es posible pasar de la oscuridad a la luz de un solo brinco.
(1)
Evans, James R. y Lindsay, William, Administracin y Control de la Calidad, International Thomson Editores, USA 2000.
Dentro del punto 8.5 Mejora Continua en la Norma ISO 9001:2000, dice: La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin. (2)
Bsicamente, la mejora continua implica todo, cualquier oportunidad, o actividad mal desarrollada, las normas nos dan pautas para actuar, y empezar a cambiar proactivamente para el bien de la empresa y de sus trabajadores, mantenindonos dentro del mercado competitivamente.
Sin embargo, no es tarea fcil ya que al mejorar existen varias barreas que se interponen en la buena implementacin, tanto en los individuos como en las organizaciones. Nuestra propia educacin, que nos ha impuesto la cultura sobre los paradigmas, sin abrir la mente para un cambio o avance con respecto al tiempo y espacio, estancndonos en el pasado y el ahora. La falta de exigencia de un aprendizaje continuo y permanente. La mayora de los individuos huye a todo lo que tenga que ver con libros, capacitacin, evaluaciones, etc., y solo acuden a ellos cuando son obligados. La necesidad de compromiso, persistencia y disciplina que la mejora continua requiere, conceptos que en muchos individuos no se encuentran muy arraigados. El miedo al cambio, el cual ciega a individuos y organizaciones impidindoles darse cuenta que lo que ayer les funciono hoy ya los est retrasando en este mundo que se mueve y avanza ms rpido cada da.
"Mejoramiento" significa que un conjunto de acciones incremente los resultados de rentabilidad de la empresa, basndose en variables que son apreciadas por el mercado (calidad, servicio, entre otras) y que den una ventaja diferencial a la empresa en relacin a sus competidores.
(2)
Manual para las pequeas Empresas, Gua sobre la Norma ISO 9001:2000, Standards Australia Internacional ltd, Sydney, NSW 2001, Australia, Traducido al espaol por ICONTEC, Bogot-Colombia, 2001.
10
"Continuo" implica que dado el medio ambiente de competencia en donde los competidores hacen movimientos para ganar una posicin en el mercado, la generacin de ventajas debe ser algo constante.
2.2
HERRAMIENTAS
El mejoramiento continuo, incluye consideraciones sobre algunos de los programas de mejora existentes tales como: Benchmarking, Calidad Total, Teora de las Restricciones, Programa Permanente de Mejoramiento de la Productividad,
Reingeniera, BPM, entre otros. Para que exista un mejoramiento, se requiere tiempo, recursos de toda clase y, sobre todo, se requiere compromiso. Lo principal es entender que este proceso no se trata solo de mejorar lo que siempre se ha hecho sino encontrar nuevas formas de hacerlo. Esto implica muchos cambios, como el hecho de aprender a trabajar en equipo dejando a un lado el viejo esquema en donde uno piensa y los dems trabajan; adoptando otro donde todos piensen y trabajen para mejorar. Lo ms importante de todo esto es no ver a la mejora continua como una forma o procedimiento laboral, sino como una forma de vida. Al hacerlo podremos crecer como individuos y por ende las organizaciones tambin crecern. El camino es arduo, pero al final vale la pena intentarlo. 2.3 CALIDAD
Definir calidad es una tarea poco clara, todos entendemos y participamos de la calidad a partir de las necesidades que tenemos o queremos de un bien o servicio.
La calidad ha sido consideraba como algo que deba ser inspeccionado para poder obtener determinados requerimientos tcnicos que eran precisados por el productor.
Lo cierto es que la calidad esta en todo, y cada vez es ms comn y exigida por los consumidores. As como comento Tom Engibibours, presidente y director del consejo de Texas Instrument, en octubre de 1997 en el 13er foro anual de calidad: 11
La calidad tendr que estar en todas partes, integrada en todos los aspectos de una organizacin ganadora. Se necesita tener habilidades empresariales y funcionales en el diseo, manufactura y mercadotecnia para contribuir mejor al xito a largo plazo de su organizacin.
La calidad se define desde muchos punto de vista: estos incluyen calidad trascendente, calidad basada en el producto, y valor, adecuabilidad para el uso, y conformidad con las especificaciones.
La definicin oficial de la calidad segn el libro Administracin y Control de la Calidad de James R. Evans y William Lindsay: Calidad es la totalidad de las caractersticas y especificaciones de un producto o servicio que tiene importancia sobre su capacidad de satisfacer las necesidades dadas. La mayora de los negocios definen hoy la calidad como cumplir o exceder las expectativas de los clientes (1)
Las organizaciones deben visualizar la calidad en tres niveles: El organizacional; la calidad se centra en el cumplimiento de los requerimientos de los clientes externos, con perspectivas de los cambios o mayores exigencias del mismo. El de procesos; la calidad se distribuye para los diferentes procesos de la organizacin, sumando los esfuerzos bajo un objetivo en comn que es la satisfaccin del cliente. El de ejecutantes; llega a la parte operacional, donde los estndares de los productos deben basarse en la calidad y requerimientos de servicio al cliente que se originaron en los niveles organizacionales y operacionales.
(1)
Evans, James R. y Lindsay, William, Administracin y Control de la Calidad, International Thomson Editores, USA 2000.
12
Vista la organizacin desde esta perspectiva ayuda a entender mejor al cliente y las responsabilidades de todos los empleados en busca de la calidad para un mejor producto o servicio, trabajando en equipo.
Los clientes tienen percepciones diferentes de la calidad, por lo que se han determinado dimensiones claves de la esta:
Desempeo: son las caractersticas principales de operacin de un producto. Caractersticas: las adiciones que un producto tiene. Confiabilidad: la posibilidad de que un producto sobreviva durante un periodo definido de tiempo, bajo condiciones de uso declaradas. Conformidad: el grado en el cual las caractersticas tpicas o de rendimiento de un producto coinciden con las normas preestablecidas. Durabilidad: la cantidad de uso que se obtiene de un producto antes de que se deteriore fsicamente, o hasta que sea preferible su reemplazo. Capacidad de servicio: la rapidez, cortesa, y competencia en los trabajos de reparacin. Esttica: apariencia del producto, su sensacin, sus gustos, sonidos u olores Calidad percibida: el juicio subjetivo de la calidad que resulta de la imagen, publicidad, y nombres de marca.
Si hablamos de mejoramiento de calidad quien mejor para ser nombrado que el Dr W. Edwards Deming, sin desmerecer el trabajo de sus colegas Joseph M. Juran y Philip B. Crosby, considerados como gurs de la administracin de la calidad. Los mismos que sern citados a lo largo de este trabajo. Sus grandes aportes han llevado al desarrollo y mejoramiento de las organizaciones a nivel mundial, siendo la base para la aplicacin de cualquier otro sistema de mejoramiento.
Deming jams defini o describi con precisin la calidad. En su ltimo libro, escribi: un producto o un servicio tienen calidad si sirven de ayuda a alguien y disfrutan de un mercado bueno y sostenido. 13
La filosofa de Deming se enfoca en descubrir mejoras en la calidad de los productos y servicios, en reducir la incertidumbre y la variabilidad en el diseo y procesos de manufactura.
DIAGRAMA N 1: LA REACCION EN CADENA DE DEMING
Fuente: (1) Evans, James R. y Lindsay, William, Administracin y Control de la Calidad, International Thomson Editores, USA 2000.
La reaccin en cadena de Deming dice que la mejora de la calidad reduce el costo, incrementa la productividad, aumenta la penetracin en el mercado, y permite a las empresas mantenerse en el negocio y generar puestos de trabajo. 14
La filosofa de Joseph Juran busca proporcionar cambios dentro del sistema actual de la administracin, define a la calidad como adecuabilidad para el uso. La triloga de la calidad planeacin, control y mejora da una orientacin para el aseguramiento de la calidad en las organizaciones.
El procedimiento de Philip Crosby hacia la calidad se resume en sus absolutos de la administracin de la calidad. Pone nfasis en el cambio del comportamiento que en el uso de las tcnicas estadsticas, segn propone Deming y Juran.
La CALIDAD, ha dado un cambio de 180; ya que no basta producir de acuerdo a determinados requerimientos o normas tcnicas sino producir de acuerdo a lo que el cliente necesita. Es por eso que J. Juran plantea que la Calidad es adecuacin al uso, James Harrigton nos dice: Calidad es el grado en que satisfacemos las expectativas de los clientes y Crosby nos plantea Calidad es cumplir los requisitos.
Los gerentes necesitan comprender las diferencias y similitudes de las filosofas lder de la calidad y desarrollar un procedimiento de administracin de la calidad que se adecue a sus organizaciones.
La Norma ISO 9001:2000, calidad se define como, grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos.
NOTA 1 El trmino calidad puede utilizarse acompaado de adjetivos tales como pobre, buena o excelente.
NOTA 2 "Inherente", en contraposicin a "asignado", significa que existe en algo, especialmente como una caracterstica permanente. (2)
(2)
Manual para las pequeas Empresas, Gua sobre la Norma ISO 9001:2000, Standards Australia Internacional ltd, Sydney, NSW 2001, Australia, Traducido al espaol por ICONTEC, Bogot-Colombia, 2001.
15
En el PE 2.5.2-01 Calidad de Procesos del SGC de INPLA S.A, calidad es: Conjunto de caractersticas de un producto, servicio o proceso que le confieren su aptitud para satisfacer las necesidades del usuario o cliente (3).
Cumplir con los requerimientos del cliente no solo es importante para INPLA S.A., sino sobrepasar las expectativas del cliente que muchas de estas estn implcitas pero que no est por dems garantizarlas a travs de una normativa, la misma que no solo ayuda a reducir costos de calidad y mejorar la productividad, sino que tambin beneficia a clientes internos y externos.
En el PE 2.5.2-02 Producto No Conforme del SGC de INPLA S.A., la no conformidad es el Incumplimiento de un requisito. (4)
En el PE 2.5.2-01Calidad de Procesos del SGC de
INPLA S.A., requisito es
Necesidad o expectativas generalmente implcitas y/u obligatorias establecidas por el cliente interno y externo. (3)
En el PE 2.5.2-02 Producto No Conforme del SGC de INPLA S.A., el producto no conforme es Todo producto determinado como No conforme dentro de cualquier proceso. (4)
Es importante aclarar que no slo se debe considerar la forma de elaboracin del producto para que sea de calidad, sino tambin la higiene durante el proceso.
2.3.1
COSTOS DE CALIDAD
Todas las organizaciones miden y reportan los costos como base del control y las mejoras.
(3) (4)
PE 2.5.2-01 Calidad de Procesos, Norma ISO 9001:2000, INPLA S.A., 2008 PE 2.5.2-02 Producto No Conforme, Norma ISO 9001:2000, INPLA S.A, 2008
16
Los costos de calidad eran limitados a la inspeccin y a las pruebas. Pero los costos relacionados con la calidad son mucho ms importantes de lo que se crea, situndose por lo general dentro del rango del 20 al 40% de las ventas.
Los costos de calidad no solo estn relacionados con la manufactura sino tambin con servicios auxiliares como compras, diseo, entrega.
El objetivo fundamental de un sistema de Costos de Calidad, es garantizar que la fabricacin de un producto dado, cumpla satisfactoriamente con los requisitos preestablecidos del cliente y la sociedad, con el mnimo costo, contribuyendo as a maximizar los beneficios de una empresa.
El sistema de Costos de Calidad proporciona los criterios para obtener informacin que pueda ser utilizada por la Direccin de la Empresa para analizar el impacto econmico que tiene la Calidad o la ausencia de sta en los resultados de la organizacin y verificar el progreso obtenido como consecuencia de las acciones dirigidas a la mejora continua.
La calidad debe ser planeada en actividades, medida y garantizada. En la necesidad de reducir costos, se hace imprescindible medir y cuantificar las ineficiencias, problemas y las prdidas que se ocasionan al fabricar los productos y cuando stos llegan en condiciones no satisfactorias al cliente.
Se entiende por costo de calidad, al costo de personal, material y herramientas, equipos e instalaciones empleados por todos los grupos de la empresa en relacin a las actividades vinculadas con la calidad.
El costo de la calidad tiene la siguiente estructura: Costo de prevencin Costo de evaluacin o costos propios Prdidas internas Prdidas externas
17
Existen 3 factores para determinar los Costos de la No-Calidad:
a) Costo de Desempeo.- Costos relacionados con hacer bien las cosas, es decir los costos libres de errores. b) Costos de Reproceso.- Costos relacionados con hacer las cosas nuevamente, restituir, reparar o corregir fallas. c) Costos de Prevencin y Deteccin.- Costos relacionados con los controles de calidad, es decir la identificacin de posibles errores antes de que estos den la cara al cliente y la deteccin misma de errores una vez que el producto o servicio ha sido entregado al cliente.
2.3.2
INDICADORES
Para una mejor interpretacin de las cifras del costo de calidad, se llevan dos indicadores de gestin para cada concepto:
% del costo sobre facturacin Costo por unidad ingresada a depsito
Los principales beneficios de los costos de calidad son:
- Reduccin de costos de fabricacin. - Mejora de la gestin administrativa. - Mejora en el planeamiento y la programacin de actividades. - Mejora de la productividad. - Aumento de la utilidad o beneficio. - Satisfaccin de hacer bien el trabajo desde el principio.
Un mejor desempeo en la produccin lleva a una reduccin en los costos de fabricacin y servicio, mediante ahorro en reacondicionamiento, desperdicio, y gastos por garantas. Este punto de vista fue popularizado por Philip Crosby es su libro Quality Is Free, dice:
18
La calidad no solamente es gratuita, sino que se trata de un verdadero y honrado generador de utilidades. Cada uno de los centavos que usted no gaste haciendo las cosas mal, otra vez o en vez de, se convierte en medio centavo que se agrega directamente en el ultimo rengln de los resultados. En estos das de sabr Dios lo que ocurrir maana a nuestro negocio, ya no quedan muchas maneras de hacer una mejora en las utilidades. Si usted se concentra en hacer una certeza de la calidad, probablemente podr incrementar su utilidad en una cifra igual a 5% o a 10% de sus ventas. Esto es mucho dinero por nada. (1)
2.4
VENTAJA COMPETITIVA:
La ventaja competitiva representa la capacidad de una empresa de conseguir superioridad en el mercado sobre sus competidores.
La calidad es fuente clave de ventaja competitiva, ya que est relacionada de manera directa y positiva con una mayor penetracin en el mercado y rentabilidad.
El efecto de una mejor calidad en el diseo y de una mayor conformidad con el mismo se refleja en el incremento de las utilidades; mas aun si sobrepasamos las expectativas del cliente al ofrecerle un bien o servicio de calidad por encima de lo requerido con garantas de conformidad y de cuidado de su salud.
(1) Evans, James R. y Lindsay, William, Administracin y Control de la Calidad, International Thomson Editores, USA 2000.
19
DIAGRAMA N 2: CALIDAD Y RENTABILIDAD
Fuente: (1) Evans, James R. y Lindsay, William, Administracin y Control de la Calidad, International Thomson Editores, USA 2000.
2.5
PRODUCTIVIDAD
Roger G. Schroeder en su libro Administracin de operaciones dice: Productividad es la relacin que existe entre los insumos y los productos de un sistema productivo, a menudo es conveniente medir esta relacin como el cociente de la produccin entre los insumos. Mayor produccin, mismos insumos, la productividad mejora o tambin se tiene que Menor nmero de insumos para misma produccin, productividad mejora. (5)
(5) Schroeder, Roger G., Administracin de operaciones, McGraw Hill, Pg. 533
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Harold Koontz y Heinz Weilrich
en su libro Una perspectiva global dicen:
Productividad es la razn aritmtica de producto a insumo, dentro de un perodo determinado, con la debida consideracin de calidad (6)
Para la OCDE (Organizacin para la Cooperacin y Desarrollo Econmico), Productividad es igual a produccin dividida por cada uno de sus elementos de produccin.
Para la OIT (Organizacin Internacional del Trabajo), Los productos son fabricados como resultados de la integracin de cuatro elementos principales: tierra, capital, trabajo y organizacin. La relacin de estos elementos a la produccin es una medida de la productividad.
Para la EPA (Agencia Europea de Productividad), Productividad es el grado de utilizacin efectiva de cada elemento de produccin. Es sobre todo una actitud mental. Busca la constante mejora de lo que existe ya. Est basada sobre la conviccin de que uno puede hacer las cosas mejor hoy que ayer, y mejor maana que hoy. Requiere esfuerzos continuados para adaptar las actividades econmicas a las condiciones cambiantes y aplicar nuevas tcnicas y mtodos. Es la firme creencia del progreso humano.
La productividad no es solo una medida de la produccin, ni de la cantidad que se ha fabricado, sino una medida de lo bien que se han combinado y utilizado los recursos para cumplir los resultados especficos logrados. Se asocia con el logro de un producto eficiente, enfocando la atencin especficamente en la relacin del producto con el insumo utilizado para obtenerlo.
(6) Koontz, Harold, Weilrich, Heinz: Admn, Una perspectiva global, Mc Graw Hill, Cap. 1, Pg. 13
21
De acuerdo a mi concepcin, en funcin de mi trabajo en INPLA S.A.: Productividad es evaluar la capacidad de la empresa para elaborar productos que son requeridos (que se adecuan al uso) y a la vez el grado en que se aprovechan los recursos utilizados, dejando un margen de utilidad bruta de produccin, para la empresa.
La productividad progresa al reducir la variacin.
El concepto ms generalizado de productividad es el siguiente:
Productividad = Produccin = Resultados Logrados Insumos Recursos Empleados
De esta forma se puede ver la productividad no como una medida de la produccin, ni de la cantidad que se ha fabricado, sino como una medida de lo bien que se han combinado y utilizado los recursos para cumplir los resultados especficos logrados.
Actualmente se parte de la frmula:
Beneficios = Precio Costo
Considerando que el precio lo fija el mercado y los clientes, por tanto para obtener beneficios, slo podemos hacerlo reduciendo los costos tanto como sea posible y esto ltimo slo lo podemos hacer logrando niveles ms altos de productividad.
Esta frmula toma en cuenta al cliente, quien no est dispuesto a pagar las ineficiencias del productor, que hacen aumentar los costos. Se confunde valor con precio y por tanto no es adecuado para la productividad, al no tener en cuenta las necesidades del cliente.
Para poder incrementar el Valor Agregado se hace necesario producir lo que el mercado (cliente) valora y hacerlo con el menor consumo de recursos, todo lo cual nos permitir reducir los costos y por ende incrementar los beneficios, haciendo de la organizacin ms productiva.
22
2.6 2.6.1
BPM QUE SON LOS BPM (BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA)?
Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o Good Manufacturing Practices (GMP) por sus siglas en ingles, son una herramienta bsica para la obtencin de productos seguros para el consumo humano, que se centralizan en la higiene y forma de manipulacin de los productos. Las BPM comprenden actividades a instrumentar y vigilar sobre las instalaciones, equipo, utensilios, servicios, el proceso en todas y cada una de sus fases, control de fauna nociva, manejo de productos, manipulacin de desechos, higiene personal, etc. Se asocian con el Control a travs de inspecciones del establecimiento. Las BPM o GMP tal como las conocemos hasta ahora, estn en un proceso profundo de revisin y cambio que las llevar a transformarse en un autntico sistema de calidad global, armonizado entre Europa, Estados Unidos y Japn. Este NUEVO SISTEMA DE CALIDAD FARMACEUTICO ser la base de las futuras relaciones entre la Industria y la Administracin y marcar la pauta de una estrategia reguladora flexible que est adaptada a las caractersticas y nivel de calidad de cada compaa. La FDA reconoce que las BPM o GMP dan mucha importancia al control de calidad final del producto. Adems de esto se trata de incorporar a las BPM o GMP las herramientas que se han demostrado tiles, las mejoras que se hagan no sean solamente para la satisfaccin del cliente sino tambin que ayuden en la reduccin de los costos de produccin, desperdicio, a fin de hacer ms productiva y competitiva la empresa. En este contexto, las BPM o GMP se convertiran en una filosofa y conjunto de herramientas que pueden utilizarse con doble finalidad: Enfocado a la seguridad: Minimizar el riesgo de efectos adversos por falta de calidad. 23
Enfocado a la productividad: Minimizar los desperdicios, materiales, paradas de mquina, unidades defectuosas, entre otros. Enfocado a la calidad del producto, la misma que no se analiza, sino que se disea a lo largo de todo su ciclo de seguridad. vida. Calidad engloba eficacia y
2.6.2
UTILIZACIN DE LAS BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA
Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o Good Manufacturing Practices (GMP) se constituyen como regulaciones de carcter obligatorio en una gran cantidad de pases; buscan evitar la presentacin de riesgos de ndole fsica, qumica y biolgica durante el proceso de manufactura de alimentos, farmacuticos, y cosmticos; que pudieran repercutir en afectaciones a la salud del consumidor. Forman parte de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, las BPM son especialmente monitoreadas para que su aplicacin permita el alcance de los resultados esperados por el procesador, comercializador y consumidor, con base a las especificaciones plasmadas en las normas que les apliquen. Su utilizacin genera ventajas no solo en materia de salud; los empresarios se ven beneficiados en trminos de reduccin de las prdidas de produccin por reproceso, o devoluciones por alteraciones producidas por contaminantes diversos. Las BPM son tiles para el diseo y funcionamiento de los establecimientos, y para el desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentacin, frmacos y cosmticos. Es indispensable que estn implementadas previamente, para aplicar posteriormente el Sistema HACCP (Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control), un programa de Gestin de Calidad Total (TQM) o un Sistema de Calidad como ISO 9000. Uno de los objetivos del estudio es hacer uso de las BPM, como refuerzo en la aplicacin de las Normas ISO 9001:2000
24
DIAGRAMA N 3: Relacin de ISO 9000:2000 con BPM
FUENTE: http://www.monografias.com/trabajos13/mipy/mipy.shtml
2.6.3
ENFOQUES DE LAS BPM:
Buenas Prcticas de Manufactura (BPM, en ingls GMP) que incluye: El emplazamiento de la planta. El diseo higinico de las instalaciones. El diseo del flujo operacional (lay out) El mantenimiento de las instalaciones. El diseo y mantenimiento higinico de los equipos. La provisin de agua potable. La higiene de la materia prima. La higiene de las operaciones. La higiene durante el transporte. La disposicin adecuada de los desechos. El control de plagas. 25
El manejo de sustancias txicas y productos qumicos. La higiene del personal. La capacitacin del personal de todos los niveles. La rotulacin e informacin al consumidor. Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento. (POES, en ingls SSOPs).
2.7
NORMATIVA
La norma a la cual va hacer referencia este estudio es del Titulo 21 del Cdigo de Reglamentos Federales de los Estados Unidos, Parte 110 (21 CFR 110.1 - 110.110) de la FDA (Title 21 of the United States Code of Federal Regulations, Part 110 (21 CFR 110.1 - 110.110).) ANEXO N1: NORMA BPM DE LA FDA 2.8 POES
Los POES segn el Programa Calidad de los Alimentos Argentinos Direccin SAGPyA, son procedimientos operativos estandarizados que describen las tareas de saneamiento. Se aplican antes, durante y despus de las operaciones de elaboracin.
Los POES son instrucciones escritas para diversas operaciones particulares o generales y aplicables a diferentes productos o insumos. La realizacin de POE es requerida por las buenas prcticas de Manufactura (GMP) y por la regulacin bajo normas ISO 9000.
Cada establecimiento debe tener un plan escrito que describa los procedimientos diarios que se llevarn a cabo durante y entre las operaciones, as como las medidas correctivas previstas y la frecuencia con la que se realizarn para prevenir la contaminacin directa o adulteracin de los productos.
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Cada POES debe estar firmado por una persona de la empresa con total autoridad o por una persona de alta jerarqua en la planta. Debe ser firmado en el inicio del plan y cuando se realice cualquier modificacin.
Los POES deben identificar procedimientos de saneamiento pre operacionales y deben diferenciarse de las actividades de saneamiento que se realizarn durante las operaciones.
La empresa debe identificar los individuos que son responsables de la implementacin y del mantenimiento diario de las actividades de saneamiento que fueron descriptas en el plan.
Los establecimientos deben tener registros diarios que demuestren que se estn llevando a cabo los procedimientos de sanitizacin que fueron lineados en el plan de POES, incluyendo las acciones correctivas que fueron tomadas.
En lneas generales, una planta elaboradora debera disponer, como mnimo, de los siguientes POES: Saneamiento de manos. Saneamiento de lneas de produccin. Saneamiento de reas de recepcin, depsitos de materias primas, intermedios y productos terminados. Saneamiento de lavabos, paredes, ventanas, techos, zcalos, pisos y desages de todas las reas. Saneamiento de superficies en contacto con alimentos, incluyendo, bsculas, balanzas, contenedores, mesadas, cintas transportadoras, utensilios, guantes, vestimenta externa, entre otros. Saneamiento de instalaciones sanitarias y vestuarios. Saneamiento del comedor del personal.
Una de las caractersticas invalorables de la aplicacin de los POES, es la posibilidad de responder inmediatamente frente a fallas en la calidad de los productos, debidas a un problema de higiene. Sin olvidar que un buen procedimiento de saneamiento, tiende a minimizar la aparicin de tales fallas. 27
Entonces, ms all de la obligatoriedad de los POES, es indispensable entender que la higiene determina un conjunto de operaciones que son parte integrante de los procesos de fabricacin y que, por ello son complementarios de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM). As, la eficacia de un POES depende slo del procedimiento y los agentes de saneamiento utilizados.
Para documentar BPM y los POES, es necesario que estn contenidos en un Manual u otro documento escrito que contenga:
1. La poltica de los objetivos de este programa. 2. El desarrollo de un documento escrito de cada uno de los procedimientos que se aplican en el establecimiento. 3. Instructivos que correspondern al desarrollo de cada operacin en particular.
2.9
ENVASES PLSTICOS
Envase, es todo recipiente o soporte que contiene o guarda un producto, protege la mercanca, facilita su transporte, ayuda a distinguirla de otros artculos y presenta el producto para su venta. Puede ser de diferentes materiales como plstico, lata, caja o envoltura propia. Una de las principales funciones del envase es la de conservar el producto. En este sentido, las caractersticas de un buen envase son las siguientes:

Posibilidad de contener el producto Permitir su identificacin Capacidad de proteger el producto Adecuado a las necesidades del consumidor en trminos de tamao, ergonoma, calidad, etc.
Ajuste a las unidades de carga y distribucin del producto Fcil adaptacin a las lneas de fabricacin y envasado del producto, y en particular a las lneas de envasado automtico
Cumplimiento de las legislaciones vigentes 28
Precio adecuado a la oferta comercial que se quiere hacer del producto Resistente a las manipulaciones, transporte y distribucin comercial
(7,8,9) Plstico es el nombre genrico de los compuestos orgnico-qumico polimricos obtenidos por sntesis o procedentes de sustancias naturales como el petrleo, gas natural, carbn y sal comn. Aunque tambin pueden proceder de vegetales como la madera, algodn, resinas, gomas vegetales o plantas oleaginosas e incluso derivados lcteos.
El rango de densidades de los plsticos es relativamente bajo y se extiende desde 0.9 hasta 2.3 g/cm3. Entre los plsticos de mayor consumo se encuentran el PE y el PP, ambos materiales con densidad inferior a la del agua.
Los plsticos se diferencian por sus propiedades fsicas y su estructura molecular. Bsicamente se dividen en termoplsticos, elastmeros, y termoestables o termo rgidos.
Termoplsticos: (thermos: calor, plasto: formar) al calentarse adoptan de manera reversible un estado plstico, es decir, maleable, conservando la forma despus de su enfriamiento. Los termoplsticos ms frecuentes como PE, PP, PS y PVC se fabrican y emplean en cantidades muy grandes, si los comparamos con los plsticos restantes.
Cuando los termoplsticos se componen de largas molculas encadenadas que se presentan en forma totalmente desordenada, se habla de termoplsticos amorfos (de endurecimiento cristalino). Los casos ms importantes de termoplsticos amorfos son el PVC, PS, PC y Polimetacrilato de metilo (PMMA) los cuales, presentan transparencia que no difieren mucho del propio vidrio. Su transparencia es aprox. del 90%.
(7) Enciclopedia del Plstico 2000; Centro Empresarial del Plstico (8) R. J. Crawford, Butterworth-Heinemann, Plastics Engineering", Oxford, 3rd edicin, 1999. (9) Ciencia y tecnologa de los materiales plsticos Revista de plsticos modernos, CSIC, Volumen I, Madrid, 1990.
29
La transparencia de los plsticos se puede perder, al menos parcialmente, por exposicin a la intemperie o a cambios bruscos de temperatura.
Por lo general los materiales termoplsticos presentan un buen conjunto de propiedades mecnicas, son fciles de procesar, reciclables y bastante econmicos. La principal desventaja deriva del hecho de que son materiales que funden, de modo que no tienen aplicaciones a elevadas temperaturas, con la mecnicas. De acuerdo a su importancia comercial por sus aplicaciones en el mercado, se encuentran: TABLA N 1: CODIFICACION DE LOS POLIMEROS consiguiente prdida de propiedades
El cdigo de Identificacin est basado en la identificacin de Europa y pases de Amrica Nombre Polietilentereftalato Polietileno de alta densidad Policloruro de vinilo o Vinilo Polietileno de baja densidad Polipropileno Poliestireno Otros Abreviatura (opcional) PET o PETE PEAD o HDPE PVC o V PEBD o LDPE PP PS Otros Nmero de identificacin 1 2 3 4 5 6 7
FUENTE: (7) Enciclopedia del Plstico 2000; Centro Empresarial del Plstico
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Dentro de esta lista los polmeros ms utilizados por INPLA S.A. son: POLIETILENO Se obtiene a partir de etileno (sistemas Ziegler y Phillips). Su densidad es algo ms elevada: de 0,940 a 0,960 g/cm3. Es slido, incoloro, inodoro y no es txico; es ms rgido y resistente a los agentes qumicos; permite la esterilizacin y es muy impermeable a los lquidos y vapores; tambin posee buenas cualidades de moldeo y se transforma, utilizando antioxidantes, lubrificantes y, segn su uso, estabilizantes trmicos y para la radiacin ultravioleta. Como materia prima se presenta en polvo fino, hojas, filmes, filamentos, tubos, grnulos, etc. Si la densidad del polietileno aumenta, aumentan tambin propiedades como la rigidez, dureza resistencia a la tensin, resistencia a la abrasin, resistencia qumica, punto de reblandecimiento e impacto a bajas temperaturas. Sin embargo, este aumento significa una disminucin en otras propiedades como el brillo, resistencia al rasgado y la elongacin. Polietileno de Baja densidad (PEBD): Es un material traslcido, inodoro, con un punto de fusin promedio de 110C. Tiene conductividad trmica baja. Polietileno de Alta densidad (PEAD): Presenta mejores propiedades mecnicas (rigidez, dureza y resistencia a la tensin) que el PEBD y el PELBD, debido a su mayor densidad.
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Presenta fcil procesamiento y buena resistencia al impacto y a la abrasin. No resiste a fuertes agentes oxidantes como cido ntrico, cido sulfrico fumante, perxidos de hidrgeno o halgenos.
POLIPROPILENO Se obtiene a partir del propileno. Tiene bastantes similitudes con el polietileno y puede copolimerizarse con l. Su densidad es algo menor: 0,900 g/cm3, es opaco y ms resistente al calor, es ms duro pero ms sensible a la oxidacin. Tiene buenas propiedades mecnicas (resiste muy bien la flexin en capas finas) y puede transformarse en objetos de consumo mediante las mismas tcnicas que sirven para el PE.
POLI CLORURO DE VINILO (PVC):
Se obtiene a partir del cloruro de vinilo y sus propiedades dependen directamente de las condiciones y mtodo de polimerizacin y de los aditivos empleados.
Su densidad es la ms elevada: 1,330 g/cm3. Es muy resistente al ataque de cidos y bases, sin embargo es inestable ante la radiacin ultravioleta, por lo que es preciso aadir estabilizantes trmicos (sales de cidos orgnicos con metales) y para la luz.
El PVC es un material esencialmente amorfo, a base de estao le dan ms transparencia.
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Por s solo es el ms inestable de los termoplsticos, pero con aditivos es el ms verstil y puede ser sometido a variados procesos para su transformacin, lo que le ha hecho ocupar, por su consumo, en el segundo lugar mundial detrs del Polietileno
Acepta diversos plastificantes, modificndolo en flexible y elstico. Esto explica la gran versatilidad que caracteriza a este polmero, empleado para fabricar artculo de gran rigidez y accesorios para tubera, as como productos semiflexibles y flexibles.
El PVC es un polvo blanco, inodoro e inspido, fisiolgicamente inofensivo. Tiene un contenido terico de 57% de cloro, difcilmente inflamable, no arde por s mismo.
TABLA N 2: PRINCIPALES POLMEROS PLSTICOS Y SUS USOS PRIMARIOS Termoplsticos Usos primarios Envases, botellas de alimentos, detergentes y cosmticos, juguetes, PEADS artculos del hogar, films y cubiertas industriales, caos para agua y gas. PEBDS PET Films adhesivos, saches, bolsas, juguetes, revestimientos, envases, paales descartables. Botellas y envases, film, packaging de alimentos, alfombras. Film, carcasas de bateras, envases para microondas, partes de PP automvil, embalajes, componentes elctricos, productos de medicina. Envases lcteos /Yogur, postres, etc.), Blster, aplicaciones PS elctricas, aislacin trmica, cassettes, CD, envases descartables, vajilla para aviones, artculos de librera. Marcos de ventanas, caos, pisos, empapelados, botellas, films PVC adhesivos, juguetes, canaletas, aislacin para cables, tarjetas de crdito, instrumental mdico.
33
2.10 IMPORTANCIA DE LA UTILIZACIN DE ENVASES EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA El acondicionamiento de los medicamentos reviste tanta importancia como otros pasos de la produccin y la firma productora se auto obliga a que en todas circunstancias, lleguen los mismos al consumidor en las mejores condiciones de conservacin y estabilidad. El primer requerimiento para cualquier envase es que proporcione un adecuado nivel de proteccin a favor del contenido, preservndolo de los factores adversos del medio que lo rodean. Adems el envase mismo debe mantener su integridad frente al contenido porque lo que est en juego es la conservacin del conjunto. 2.10.1 PLSTICOS MS USADOS PARA ENVASES FARMACUTICOS (10) Se utilizan principalmente materiales termoplsticos, de los cuales se mencionan algunos: Cloruro de polivinilo (PVC): Muy raramente se usa puro, se lo adicionan plastificantes para hacerlo flexible. La principal aplicacin es la fabricacin de tubos para la administracin de sangre, soluciones inyectables y para la recoleccin de sangre. Poliestireno: Es duro, de apariencia de vidrio, pero ms liviano. No es esterilizable (solo es estable debajo de 70-75C). Resiste a los cidos y bases de mediana concentracin, a los alcoholes, a las grasas y los aceites, pero es atacado por cidos fuertes, solventes aromticos, hidrocarburos, teres, acetonas, steres.
(10)
http://www.acfah.org/farmacotecnia/envases2.php
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Polietileno: Resina de mayor empleo en la industria farmacutica. Viene en varias densidades (baja, media y alta). Es resistente a la mayora de los cidos, bases y solventes (a temperaturas inferiores a 60 C) y tambin a productos qumicos generales a temperatura ambiente. Es relativamente permeable. Se usa para la fabricacin de frascos, tubos, jeringas, sacos para la administracin de soluciones y sangre, etc. Polipropileno: Es sensible a la oxidacin, por lo cual la inclusin de antioxidante es fundamental. Es resistente a los productos qumicos ms agresivos y puede esterilizarse en autoclave. Es ms impermeable al vapor de agua que el polietileno. Se usa para fabricar frascos, jarros, copas, cubetas, artculos sanitarios. 2.10.2 CARACTERSTICAS TECNOLGICAS Y ENSAYOS DE CONTROL Los materiales plsticos "envejecen" por causas internas (reacciones fsico-qumicas lentas, tensiones internas) o derivadas de medio circundante (radiaciones, temperatura, humedad, tensioactivos, etc.) o an del orden mecnico, elctrico o a otras eventuales. Los ensayos que adquieren ms relevancia e inters son los que se refieren:
Aspecto, caracteres organolpticos, identificacin. Residuo seco Permeabilidad del envase (al vapor de agua, a los gases, a las radiaciones, a los
microorganismos, a los antispticos) y los que determinan la medida en que sus componentes se liberan por volcarse en la solucin que constituye su contenido.
Ensayos qumicos
Se suman a estos ensayos los que corresponden a la presin, a la rotura, a la elasticidad, la traccin, pruebas biolgicas y fisiolgicas.
(10)
http://www.acfah.org/farmacotecnia/envases2.php
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2.10.3 INTERACCIONES Lo principal de las exigencias previas para la utilizacin farmacutica de un plstico son relativamente simples pero muy rigurosos: ausencia de toxicidad, inercia e inocuidad respecto del contenido. Uno de los problemas ms graves en la industria plstica, es la reaccin entre el medicamento y el plstico empleado en el envase. Otro es el de absorcin, por retener sobre la superficie plstica agentes solubles del medicamento envasado. Esto adquiere mayor significado en el caso de las drogas que se incrustan y se encuentran a baja concentracin, pues de esta manera puede reducirse un alto porcentaje de la sustancia y perder el medicamento sus propiedades teraputicas. En el rea de la alimentacin el trmino migracin hace referencia a la transferencia de sustancias desde el envase hacia el contenido. El estudio cientfico de los fenmenos de migracin es reciente.
Los estudios de migraciones van encaminados a determinar los efectos adversos de la ingestin de pequeas cantidades de sustancias, reconocidas como txicas, durante largos perodos de tiempo, y analiza qu cantidades se consideran razonables, dando lugar a la expresin PADI (Packaging Acceptable Daily Intake: ingestin diaria aceptable de envase). Esto da pie a que se fijen lmites de determinadas sustancias, que sirven la mayora de las veces para proteger a las industrias, ms que a la gente.
La asociacin que rene a las empresas envasadoras de agua en Espaa encarg un estudio al Instituto de Agroqumica y Tecnologa de Alimentos del Consejo Superior de Investigaciones Cientficas (CSIC). Entre las conclusiones se deca que las botellas de PVC analizadas cumplen con los lmites establecidos por la legislacin vigente. Sin embargo se reconoca la migracin global de compuestos no polimricos al agua en concentraciones de 1,3 a 2,7 mg/kg.
36
Las cadenas polimricas de los plsticos no son asimilables por ningn organismo vivo ni atacables por encimas, pero s los aditivos pueden abandonar la matriz polimrica y contaminar los alimentos. Muchos de estos aditivos tienen una enorme sensibilidad al calor, y se ha demostrado que una temperatura de 20C es suficiente para iniciar un proceso de cesin. En el caso del cloruro de vinilo (cancergeno), que migra de los envases de agua de PVC al lquido, se ha comprobado que la migracin aumenta con las temperaturas y el tiempo de almacenamiento, y que podra superar los 100ng/l solo a los tres meses. Algunos autores establecen la dosis oral diaria aceptable de cloruro de vinilo en 25ng/persona.
Otro material en discusin es el poliestireno por su contenido de estireno residual. Aunque no se ha demostrado la toxicidad del estireno por s mismo, s se sabe que en el organismo humano puede dar lugar a xido de estireno, compuesto capaz de producir efectos muta gnicos y cancergenos en mamferos. Su migracin est relacionada con el contenido graso de los elementos. Se ha encontrado estireno en leche, yogur y postres de chocolate y crema, con concentraciones permitidas legalmente, pero nadie se ha animado a predecir el efecto de estas cantidades de productos txicos a largo plazo.
TABLA N 3: MIGRACIONES DE ENVASES A ALIMENTOS

Botellas de PVC Pelculas plsticas transparentes (PVC) Cloruro de vinilo y plastificantes (ftalatos y adipatos) Xenoestrgenos Plastificantes (ftalatos y adipatos) (Bisfenol A). Presente en la pelcula blanca interior Aumenta en los alimentos grasos y con temperaturas altas La migracin se produce cuando las conservas se esterilizan Estireno residual procedente de la polimerizacin. Bajo nivel de migracin (an en estudio Estireno y etilbenceno Acetaldehdo, etlenglicoly oligmeros Latas de conserva Envases de poliestireno Envases de PET
Envase
Componentes cuestionados
La contaminacin Migracin en estudio se incrementa con el calor y el tiempo de exposicin en estudio
Aumenta en alimentos grasos
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Agua mineral, Alimentos aceite, vinagre, margarinas, helados, pats y jugos Sus plastificantes han sido calificados Efectos Los componentes cuestionados de PVC son cancergenos en seres humanos como cancergenos de distintas clases Quesos, carnes y fiambres
Todo tipo de alimentos: maz, legumbres, verduras enlatadas
Leche, flanes, yogur y derivados lcteos en general.
Refrescos, agua mineral, gaseosas, aceite, confitura y lcteos
Se relaciona con alteraciones reproductivas y cncer
Alteraciones organolpticas. Se estudia su posible efecto muta gnico
Es uno de los polmeros ms inertes desde el punto de vista de la migracin
Fuente: (11) Libro Envases, La Industria Plstica, Argentina.
(11) Libro Envases, La Industria Plstica, Argentina.
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CAPTULO III: ANTECEDENTES
39
3 3.1
CAPTULO III: ANTECEDENTES RESEA HISTRICA
(10) Industria Plstica S.A., se fund el 11 de septiembre de 1.972 es una empresa dedicada a la elaboracin de envases y tapas plsticas para las diferentes industrias especialmente la cosmtica, alimenticia y farmacutica.
INPLA Cia. Ltda. Se inici con un capital de $50.000,00 (sucres), constituyndose como Compaa Limitada y su primer domicilio fue en la Plaza Belmonte Barrio de San Blas, en la calle Antepara, la fundaron el Sr. Hernn Albuja Sevilla y el Sr. Roque Guarderas Iturralde en calidad de Presidente y Gerente respectivamente, adems contaba con cinco trabajadores de planta (Antonio, Lus, Alfredo e Hijos, Marco y Ramiro), y posea dos Mayacales, dos Maquinas Inyectoras, un Molino, dos tanques de agua y un bao comunal.
INPLA Cia. Ltda., se consolido en el ao de 1976 al realizar la compra de las instalaciones de la compaa AGUA DEL ECUADOR, ubicada en las calles Maldonado y Sincholagua No. 575, las mismas que fueron readecuadas a la filosofa empresarial de INPLA S.A., y donde actualmente funcionan las Oficinas Administrativas y la Planta.
En el ao 1981, se modificaron los Estatus de la Compaa, tanto en su capital cuanto en su forma organizacional, en primer lugar deja de ser una Ca. Ltda. y paso a formar una sociedad Annima (S.A.), y su capital se incremento a 5.000.000,00 sucres, adems se incrementaron los socios de dos a cinco; con los seores JABY CORONEL HERRERA, DOUGLAS ALBUJA SEVILLA Y JAIME VELA.
En el ao de 1986, sucedi un cambio estructural y fsico de la compaa, todos sus espacios se readecuaron, se adquiri nueva maquinaria, como consecuencia del progreso de la compaa, la misma que creca y mejoraba su presentacin ante el mercado de consumo masivo.
40
La empresa sigui creciendo y engrandecindose gracias al esfuerzo de sus trabajadores y a la direccin de su gerente, posteriormente el capital se incremento paulatinamente con las reservas que se creaban hasta llegar a la suma de 1.500.000.000,00 sucres; debido a divergencias en el ao de 1991.
La direccin administrativa actual, est a cargo de la Gerente General Ing. Lorena Albuja Salazar, durante su administracin ha realizado varios cambios organizacionales y estructurales en la empresa. Ha implementado nuevas polticas de calidad y administracin, le apuesta a su gente, por lo que ha invertido en capacitacin, asesoramiento y nuevos sistemas de trabajo bajo los cuales se mueve actualmente INPLA S.A.
Ing. Lorena Albuja Salazar dice:
El entorno macroeconmico y poltico de nuestro pas hace que estar en el mercado tantos aos sea un merito de accionistas y trabajadores, lo que demuestra que INPLA S.A. tiene una alianza de valores compartidos entre estos grupos, que ha permitido superar obstculos y perdurar en el negocio.
INPLA S.A. se proyecta al futuro afrontando los cambios necesarios de un mundo globalizado y ms competitivo, enfocndose en la productividad y la satisfaccin del cliente. Su compromiso es mantener la vitalidad de la empresa, velar por su crecimiento en la parte material y tambin por su desarrollo organizacional, para que INPLA S.A. dure muchas generaciones ms
INPLA S.A. como muchas otras empresas tiene su historia y evolucin pero ms importante es su futuro en el cual, para siempre tener xito, debemos buscar superarnos a nosotros mismos.
(12) Memorias de INPLA S.A.
41
3.2
DATOS GENERALES
Razn Social: Industria Plstica S.A. (INPLA S.A.) Ubicacin: Quito Ecuador Direccin: Sincholagua 575 y Maldonado Sector Chimbacalle
Actividad: INPLA S.A., se dedica a la fabricacin de soluciones de empaque contempladas en envases desde 15cc hasta 1000cc; y tapas/tapones de diferentes materiales, formas y tamaos.
Utiliza polmetros como: PVC (Policloruro de vinilo o Vinilo) PE Polietileno de alta y baja densidad de inyeccin y soplado PP Polipropileno PC Policarbonato
Lneas de Produccin: Cosmtica Alimenticia Farmacutica
3.3
POLTICA DE CALIDAD
La Poltica de Calidad de INPLA S.A., es desarrollar soluciones de empaque para la industria, apoyados en la aplicacin de un sistema de gestin de la calidad orientado al mejoramiento continuo de los procesos, equipos e instalaciones, asegurando la capacitacin constante de su talento humano, siendo as una empresa lder en el sector plstico.
42
3.4
MISIN
INPLA S.A., disea, fabrica y comercializa envases plsticos de calidad, orientada a satisfacer las necesidades de nuestros clientes, brindamos soluciones integrales, mediante el uso eficiente de nuestros recursos humanos, tcnicos y financieros para maximizar la rentabilidad de la empresa superando las expectativas de sus colaboradores y socios.
3.5
VISIN
En el transcurso de cinco aos ser una empresa productora, innovadora, asesora y distribuidora, a nivel nacional e internacional de artculos plsticos y de soluciones de presentacin y embalaje para productos de distintas industrias.
3.6
ENTORNO
3.6.1
SITUACIN ECONMICA ACTUAL DEL ECUADOR
El Informe sobre el Comercio y el Desarrollo, 2007 de la UNCTAD (Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo) afirma que el entorno exterior ofrece grandes oportunidades para un crecimiento que permita la convergencia econmica y el logro de los objetivos de desarrollo del Milenio, la situacin econmica mundial actual es la ms favorable para los pases en desarrollo. Debido a los cambios que se estn dando en el Ecuador, la creacin de una asamblea, la revisin y creacin de nuevas leyes, es incierta la situacin socio-poltica y econmica del pas, dando un panorama no muy favorable para todas las empresas e industrias, por lo que debemos tratar de mejorar y ser productivos para mantenernos. 3.6.2 SITUACIN DE LA INDUSTRIA PLSTICA EN EL MUNDO
Los plsticos tienen mltiples formas de aplicacin, pero prcticamente la mitad se utilizan en la industria de la construccin y el embalaje. 43
Para los industriales, en los embalajes los plsticos tienen ventajas en relacin a otros elementos como el papel, y esto ha permitido que el mercado se ample constantemente. En el mundo, este crecimiento alcanza un 5% anual.
Marcos Segal S, Gerente General de Petroquim S.A, 2007, en la Asociacin Gremial de Industriales del Plstico de Chile, explic:
Los precios han subido interrumpidamente desde el ao 2003, con pequeas bajas, pero siempre con tendencia al alza. Se esperaba que este ao los precios se equilibraran o presentaran una tendencia a la baja por la construccin de nuevas plantas en Medio Oriente y China.
Asimismo en el terreno de la demanda, el consumo se ha mantenido muy alto, a juicio de Segal, La economa mundial ha crecido muy bien este ao y si la crisis financiera se resuelve rpidamente, se debiera continuar en esta tendencia.
Por el lado de los costos, el precio del petrleo ha superado todas las expectativas bordeando los 100 USD por barril, situacin que ha provocado un alza importante en las resinas. Para el 2008 se prev un precio promedio para el petrleo WTI de 84 dlares, con una alta demanda y lo nico que podra hacer bajar los precios es la mayor oferta de polipropileno y en general de resinas, explica Segal, agregando que sin embargo, esto podra pasar recin el ltimo trimestre de 2008 y con ms fuerza el 2009 y 2010.
Para el Ing. Miguel de Santiago, asesor de Petroqumica Baha Blanca de Argentina:
El crecimiento del plstico es inevitable. Hoy es imposible eliminar el plstico de la economa, ya que los dems materiales consumen mayor cantidad de energa, son ms caros, etc. Los automviles utilizan plstico. Los vidrios comienzan a ser reemplazados por policarbonato en muchas aplicaciones.
44
Dentro del plstico descartado la mayor proporcin corresponde a los envases. Se estima que en todo el mundo se descartan anualmente unas 30 millones de toneladas y solo en Europa Occidental se espera que el consumo de plstico para envases crezca un 60% para el ao 2000.
Quienes defienden al plstico como el material ms idneo para envases sostienen que el costo energtico que implica su fabricacin es menor al correspondiente al acero, cobre, el aluminio y otros materiales. As, por ejemplo, la fabricacin de botellas plsticas consume solo el 43% de la energa necesaria para fabricar una cantidad igual de botellas de vidrio de la misma capacidad. A su vez la elaboracin de bolsas plsticas usa el 68% de la energa que hace falta para obtener la misma cantidad de bolsas de papel. Segn estimaciones de Plastivida, se puede ahorrar hasta el 39% del combustible necesario para transportar agua mineral envasada en botellas plsticas en vez de utilizar envases de vidrio. Mejoras continuas en los procesos de fabricacin permiten obtener hoy envases plsticos que son un 80% ms liviano que hace 20 aos.
Las poliolefinas (PEBD, PEAD y PP) a nivel mundial, son las que aparecen en mayor proporcin. Esto es lgico si se tiene en cuenta que precisamente estas resinas polimricas son las que ms se utilizan en la fabricacin de envases y embalajes
3.6.3
SITUACIN DE LA INDUSTRIA PLSTICA EN EL ECUADOR
La industria ecuatoriana demanda materias primas que en su mayora son importadas y est sujeta a la oferta y demanda mundial.
La demanda sigue al alza por el crecimiento de la economa mundial y el empuje brutal de China, India as como Brasil y Rusia.
La relacin demanda/oferta ha provocado aumentos de precios en la materia prima para la industria ecuatoriana, que en muchos de los casos no hay disponibilidad y provoca la parada de la produccin. 45
La demanda de las resinas plsticas en el Ecuador se ha quintuplicado desde 1980 a la fecha y se ha duplicado en los ltimos 10 aos.
Como consecuencia, los precios tambin han subido, ejemplo:
CUADRO N 1: PRECIO DEL POLIETILENO Ao 2003 2007 Producto LDPE LDPE Precio CFR USD 650/TM USD 1700/TM
FUENTE: (13) Revista ASEPLAS publicacin del mes de septiembre del 2006
Lo mismo se aplica a otras materias primas, que se han triplicado desde el ao 2000 a la fecha. El petrleo de 15 USD a 80 USD/barril.
CUADRO N 2: IMPORTACIONES DE POLIMEROS

INPORTACIONESDEMATERIAPRIMA EneroaMayo2005vs2006 MATERIA PRIMA 2005 2006 POLIPROPILENO 12,351 11,242 POLIESTIRENO 1,619 1,937 PET 12,732 32,512 POLIETILENO POLIETILENO HD LD 18,715 21,7 9,605 17,232 PVC 14,377 13,242 TOTAL 81,494 85,77
GRAFICO N 1: IMPORTACIONES DE POLIMEROS
46
3.6.4
COMPETENCIA DE INPLA S.A (14) Agrochile.- Plsticos agrcolas 2457592 Corporacin TOSAVA 2907-818 COVERPLAST.- Tarrinas, platos, vasos, bandejas. 240-9046 DISPLAST.- 2282199 EMPAQPLAST.- WWW.EMPAQPLAST.COM IEPESA.- www.iepesaplasticos.com PIKA.- www.plasticosindustriales.com PLATIEMPAQUES. - 2470-671 PLASTIFAN.- 2479-644 PLASTILIT.- 2471-792 RHENANIA.- 2474-213 TERMOPACK.- 2424-712 EMPAQPLAST .- 2330-336 ENVALPRI..- 2295-411 INDUSTRIAS PLAYBALL 2474-177 LATIENVASES.- 2272511 LOS COCOS.- 2803-12 FRASCOSA.- www.frascosa.com
(13) (14)
Revista ASEPLAS publicacin del mes de septiembre del 2006 Entrevista con Gerente de Ventas de INPLA S.A. Ing. Juan Carlos Espinosa
47
3.7
MERCADO
CUADRO N 3: VENTAS POR MATERIAL

PRODUCTO FRASCOS FRASCOS TAPAS SERIGRAFIA TAPONES VASOS PALETAS BASES MATERIAL PVC PE PP IMPRESIONES BDI PP PS PS CANTIDAD 264.182,00 237.883,00 566.541,00 245.653,00 283.766,00 4.400,00 50.863,00 20.650,00 1.673.938.00 kg PRECIO -kg 8.050,06 4.86 4.884,71 6.00 2.849,41 7.24 316.96 16.67 239.86 10.47 159.73 7.53 152.96 6.11 16.653,69 58.88 FACTURADO 39.148,61 29.319,47 20.617,23 7.371,06 5.283,68 2.511,08 1.201,99 934.60 $ 106.387,72
GRAFICO N 2: VENTAS POR MATERIAL
ANALISIS PRIMER TRIMESTRE

70.000,00 60.000,00 50.000,00
PVC PE TAPAS SERIGRAFIA TAPONES VASOS KRAFT
40.000,00 PALETAS 30.000,00 20.000,00 10.000,00 ENERO FEBRERO MARZO BASES VASO DOSIFI ATOMIZADORES MP PC
MESES
FUENTE: (15) Anlisis de Ventas INPLA S.A 2008
(15) Anlisis de Ventas INPLA S.A 2008
48
3.7.1
DIVISIN DEL MERCADO:
El mercado de INPLA S.A., est dividido en dos:
Clientes Corporativos, los mismos que representan el 84% de las ventas mensuales
Clientes de Almacn, representan el 16% de las ventas mensuales
Esta divisin surgi por la cantidad de ingresos que cada cliente representa para INPLA S.A., y como una forma de realizar un seguimiento del producto y servicio que se proporciona a sus clientes, sin descuidar la calidad que se entrega a cada uno de sus clientes por ms pequeos que estos sean.
GRAFICO N 3: CLIENTES CORPORATIVOS 2006 - 2007

VENTAS CORPORATIVOS
160.000
140.000
120.000
2006
100.000
80.000
1,343,842
60.000
40.000
1,225,939
20.000
2007
-
10
11
12
2006 67.592 94.234 137.778 106.220 110.540 152.877 139.361 108.862 108.024 126.943 106.665 84.746 2007 92.786 102.768 118.177 105.412 100.589 94.615 108.332 98.041 81.515 113.184 100.520 96.000
MES
49
GRAFICO N 4: CLIENTES DE ALMACEN 2006 2007
VENTAS ALMACEN
35.000
30.000
2006
25.000
233,128
20.000
234,814
15.000
2007
10.000
5.000
10
11
12
2006 12.865 15.644 15.890 15.447 20.602 13.757 16.870 27.874 21.819 19.569 31.265 21.526 2007 10.898 24.036 24.063 18.039 18.092 25.923 24.216 16.324 18.202 20.807 14.214 16.000
MES
CUADRO N 4: LNEAS DE PRODUCCIN

LINEA DE PRODUCCION FARMACEUTICA ALIMENTICIA COSMETICA OTROS CANTIDAD PRECIO kg 10,086.04 18,645.16 33,885.34 20,748.95 USD 53,400.26 97,510.52 94,981.74 111,425.01
50
GRAFICO O N 5: LIN NEAS DE PRODUCC CION
120.000, ,00 100.000, ,00 80.000, ,00 60.000, ,00 40.000, ,00 20.000, ,00 0, ,00
CAN NTIDADkg PRECIOUSD
A de Ve entas INPLA S.A S 2008 FUENTE: Anlisis
nlisis de Ven ntas INPLA S.A 2008 (15) An
51 5
3.8
ANLISIS FODA
FORTALEZAS
Posicionamientoenelmercadoporlaedaddelaempresa. Experienciaenelprocesamientodelosplasticos. Capacidadinstalada. Precioscompetitivos. Productobajoespecificaciones. NormativaISO9001:2000. ServiciodeSerigrafia. Obtenciondecolorsegunmuestras.
OPORTUNIDADES
Pocoscompetidores Penetracionennuevosmercados Incursionennuevaslineasdeproductos Alianzasestrategicasentreempresas Trabajobajoconsignaciones Trabajoparapromocionales Incursionenelmercadoconnuevosproductos
FODADE INPLAS.A
DEBILIDADES
Tiemposdeentregadeproductos. Negociacionespococlaras. Desarrollodenuevosproductos. Desordendelosclientes. Malmanejodelaliquidezdelaempresa. Malmanejodecarteradecobros. Faltadecompromisodelosdirectivosdelaempresa. Faltadeorganizacionypremuraenentregas. FaltadeplanificacionparacompradeMPeinsumos.
AMENAZAS
Integraciondeclientes Inestabilidadpolticoeconomicadelpais Competidoresdeclasemundial Pocalealtadalamarcaporlosconsumidores Retiodeclientesdelmercado
52
3.9
SITUACIN ACTUAL DEL TEMA DE INVESTIGACIN
INPLA S.A., actualmente cuenta con un Sistema de Gestin de Calidad bajo las normas ISO 9001:200.
La transicin de una empresa normal a una empresa que cuenta con un Sistema de Aseguramiento de Calidad no fue tarea fcil, requiri de un ao entero de recopilacin de informacin y documentacin de la misma, organizacin, capacitacin, y en parte de un cambio cultural emprico a documental tcnico, de todos los trabajadores que han servido a la empresa entre 25 a 30 aos bajo un mismo sistema de trabajo.
INPLA S.A., se mantuvo estancada por ms de 30 aos, mantenindose en el mercado gracias al esfuerzo de sus trabajadores y a la compra de sus clientes que han seguido a la organizacin lealmente, durante este tiempo.
Con el ingreso de la nueva Gerencia que actualmente se encuentra al mando de la organizacin, no ms de 4 aos, quien bajo la necesidad de progreso y proyeccin al futuro, surgieron muchos cambios, ya que si no se evoluciona no se crece.
Pero no solo se trata de trabajar bajo una normativa y obtener una certificacin, sino de hacerla parte de la vida laboral de la empresa, de utilizar las herramientas que esta nos brinda, de mantenerla viva y sobre todo de seguir mejorando constantemente.
Debido a los aos que tiene la organizacin, la planta no cuenta con la infraestructura adecuada como para estar libre de contaminacin, se han ido adecuando anillos de aire, agua para el transporte seguro de estos reduciendo los riesgos potenciales de accidentes.
No existe una cultura de produccin limpia, pero se llevan controles de procesamiento y producto, identificacin de lotes por inventario y trazabilidad.
53
Cuenta con programas de mantenimiento preventivo y correctivo, aunque se tiene problemas con la maquinaria por cuestiones de repuestos difciles de conseguir localmente, por la antigedad de las mismas.
El trabajo que se ha realizado con la gente ha sido bsico y reconfortante al mirar resultados de productividad con respecto a aos anteriores y esto se debe a una nueva metodologa y compromiso de quienes forman INPLA S.A. Sin embargo no solo se trata del personal sino de los dirigentes que de pronto se han centrado mucho en temas financieros y han dejado de lado el compromiso que denota trabajar bajo un sistema, ya que como en la construccin de una casa si los pilares no estn bien sementados la construccin en cualquier momento se viene abajo.
Una debilidad que presenta INPLA S.A., es el compromiso de todos los directivos de la organizacin, para con un nuevo mtodo de trabajo que ayude a mejorar.
3.10 ESTRUCTURA
INPLA S.A. est gestionada por procesos, constituida por:
Procesos estratgicos o gerenciales, manejan la estrategia y el valor agregado que oferta la empresa.
Procesos claves o de realizacin, conforman la operacin de la empresa y el giro del negocio.
Procesos de apoyo, brindan soporte a todos los dems procesos de la organizacin.
A travs de un mapa de procesos se puede tener una visin general de los procesos de la organizacin y las relaciones que tienen entre s.
54
CODIGO:
MAPA DE PROCESOS
Fecha de Emisin 20/08/2005 Fecha de Vigencia 15/10/2007 Aprobado por: Gerente General
DR-1.2.1-02
Paginas 1 de 168
DIAGRAMA N 4: MAPA DE PROCESOS

1.1 DIRECCIN GENERAL 1.2 EFECTIVIDAD DEL SGC 1.2.1 PLANIFICACIN DEL SGC 1.2.2 DOCUMENTACIN 1.2.3 REVISIN GERENCIAL 1.2.4 AUDITORIA S INTERNAS 1.2.5 MEJORAMIENTO CONTINUO
1.1.1 PLANEACIN DEL NEGOCIO
PROVEEDORES Y CLIENTES
2.3 BODEGADE (MP) 2.1 MERCADEO 2.2 CALIDAD TOTAL

2.2.1 PLANIFICACIN DE
2.1.1
NEGOCIACION Y VENTAS
2.3.1 RECEPCIN, ALMACENAMIENTO Y DESPACHO MP 2.4 ALISTAMIENTO EXTERNO 2.4.1 ALISTAMIENTO EXTERNO
CLIENTES
2.5 MANUFACTURA
2.3 BODEGADE (PT) 2.3.2 RECEPCIN, ALMACENAMIENTO Y DESPACHO PT
2.1.2
DISEO Y DESARROLLO
CALIDAD
2.5.1
PRODUCCION
2.5.2
CALIDAD DE PROCESOS
3.1.1 COMPRAS LOCALES IMPORTACIONES 3.1 COMPRAS
3.2.1 FINANZAS 3.2.2 RRHH 3.2.3 MANTENIMIENTO 3.2 GESTIN DE RECURSOS
3.4.1 ATENCIN, MEDICIN Y SATISFACCIN 3.3 SERVICIO AL CLIENTE
FUENTE: SGC INPLA S.A 2008
55
3.11 PROCESAMIENTO El presente trabajo enfoca la cadena de valor de INPLA S.A, siendo estos los procesos claves o de realizacin, el corazn de la empresa y en los cuales se realiza la elaboracin de los productos que brinda a sus clientes. Dentro de los procesos de realizacin se encuentran procesos que no agregan valor al producto ni que influyen directamente en su elaboracin, por lo que no sern considerados para la aplicacin de esta normativa de Buenas Prcticas de Manufactura, como son los procesos 2.1 Mercadeo y 2.2 Calidad Total. Se hablara brevemente desde el ingreso de la materia prima, la transformacin y la obtencin del producto terminado. DIAGRAMA N 5: PROCESOS CLAVES O DE REALIZACIN (CADENA DE VALOR)
2.3 BODEGADE (MP) 2.3.1
RECEPCIN, ALMACENAMIENTO Y DESPACHO MP
2.6 MANUFACTURA
2.3 BODEGADE (PT) 2.3.2
2.4 ALISTAMIENTO
EXTERNO
2.4.1 ALISTAMIENTO EXTERNO
2.5.1
PRODUCCION
2.5.2
CALIDAD DE PROCESOS
RECEPCIN, ALMACENAMIENTO Y DESPACHO PT
FUENTE: SGC INPLA S.A 2008
56
CAPITULO IV:
DIAGNSTICO
57
CAPITULO IV: DIAGNSTICO
No existe una normativa de Buenas Prcticas de Manufactura establecidos para la Industria Plstica, por lo que para la realizacin del diagnostico la Gua de Verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura utilizada para este fin es una fusin de una Gua de Verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura creada para la industria farmacutica, por la Organizacin Panamericana de la Salud, en mayo de 2003; y la lista de chequeo de buenas prcticas de manufactura Extractado de la Disposicin 1930/95 ANMAT Gua de Inspecciones para elaboradores y/distribuidores de alimentos.
Dicha gua contempla: Instalaciones Sistemas de Agua Personal Almacn Producto Devoluciones
58
I IN NF FO OR RM ME ED DE E D DI IA AG GN NO OS ST TI IC CO OD DE EB BP PM M
Industria Plstica INPLA S.A.
Enero del 2008 Quito-Ecuador
59
DIAGNOSTICO BPM
EMPRESA: Industrias Plsticas S.A.
GERENTE: Ing. Lorena Albuja
FECHA: Lunes 7 de Enero del 2008
CONSULTOR: Fabiola Ulloa
ANTECEDENTES
Industrias Plsticas S.A. INPLA, es una Compaa que se dedica a la fabricacin de envases plsticos para uso de fabricantes dedicadas a productos de consumo, su organizacin presenta un carcter societario y orientado a satisfacer las exigencias de las grandes empresas actualmente dentro del mercado nacional. Esta empresa est ubicada en el Sector Centro Sur de la ciudad de Quito.
Dentro de la Administracin la actual Gerencia a cargo de la Ing. Lorena Albuja, se ha implantado el Sistema de Gestin de Calidad basado en el estndar internacional ISO 9001:2000, por lo que ya existe una identificacin clara y documentada de los Procesos de la Empresa y su interaccin, facilitando el desarrollo de las BPM
Se ha llevado a cabo listas de verificacin de las Buenas Prcticas de Manufactura de ciertos procesos de la cadena de valor de INPLA S.A, a fin de obtener un Diagnstico ms claro de la situacin actual de la empresa y el nivel de desarrollo que esta presenta con respecto a las Buenas Prcticas de Manufactura, y la factibilidad de su implantacin.
60
A continuacin se detalla el anlisis realizado posterior a la visita para la verificacin del estado del Sistema de Gestin de Calidad describiendo paso a paso cada una de las clusulas de la norma internacional ISO 9001:2000.
El diagnstico deber interpretarse de la siguiente manera:
1.
Se iniciar el desarrollo de las Buenas Prcticas de Manufactura Documentado segn los requisitos del modelo de La norma a la cual va hacer referencia este estudio es del Titulo 21 del Cdigo de Reglamentos Federales de los Estados Unidos, Parte 110 (21 CFR 110.1 - 110.110) de la FDA (Title 21 of the United States Code of Federal Regulations, Part 110 (21 CFR 110.1 - 110.110).)
2.
Se describir las Evidencias encontradas sobre el estado de las BPM, a travs de las Guas de verificacin de las BPM aplicadas a INPLA S.A.
3.
Se describir Recomendaciones para adecuar lo encontrado a los requerimientos de las Buenas Prcticas de Manufactura.
61
PRCTICAS DE BUENA MANUFACTURA EN LA MANUFACTURA, EMPAQUE O ALMACENAJE DE ALIMENTOS PARA LOS SERES HUMANOS 1. Definiciones SUBPARTE A: ESTIPULACIONES GENERALES 2. Buenas Prcticas de Manufactura 3. Personal 4. Exclusiones
El alcance de las BPM es aplicable para los procesos de la cadena de valor de INPLA S.A, a fin de ofrecer productos dentro del todos los parmetros de calidad establecida por los clientes, la organizacin y las Buenas Prcticas de Manufactura.
ESTADO
Se ha identificado la disponibilidad de informacin y recursos suficientes para una operacin bajo condiciones normales de la compaa. A travs de las Guas de Verificacin de BPM aplicadas en la empresa se pudo determinar los puntos donde requiere mayor reforzamiento, documentacin y control para garantizar la inocuidad en los productos.
No se pudo evidenciar la existencia de documentacin necesaria que controle o diga cmo hacer una produccin ms limpia, con planificacin, ejecucin, control y mejoramiento de la calidad, as como de procedimientos que aseguren su operacin estndar y permanente.
Recomendaciones: Creacin de un Manual de BPM, POES (procedimientos operativos estandarizados de saneamiento), Flujo-gramas, a fin de que esta documentacin ayude para la implantacin en la empresa. Asegurar el establecimiento y acceso a documentos y datos del sistema de calidad, como ayuda para las BPM. Establecer procesos de mejora continua. Planificar y asignar recursos para la correcta gestin de operaciones y la calidad como: mantenimiento, calibracin, implantacin del sistema de calidad,
certificacin, capacitacin, etc. 62
SUBPARTE B: EDIFICIOS E
1. Planta y alrededores 2. Operaciones de higiene
INSTALACIONES 3. Instalaciones sanitarias y sus controles
ESTADO
No se evidenciaron procedimientos documentados que aseguren la operacin estndar de saneamiento ni el control de los procesos dentro de la higienizacin. La infraestructura no es adecuada para la aplicacin de BPM. No hay separacin fsica de las reas de trabajo. No se evidencio recursos necesarios destinados para mejorar las instalaciones sanitarias.
Recomendaciones:
Definir y establecer POES (procedimientos operativos estandarizados de saneamiento) de acuerdo a los requerimientos de la norma y considerando las condiciones operativas de la empresa, se recomienda la creacin de: Saneamiento de manos Saneamiento de lneas de produccin Saneamiento de reas de recepcin, depsitos de materias primas, intermedios y productos terminados. Saneamiento de lavabos, paredes, ventanas, techos, zcalos, pisos y desages de todas las reas. Saneamiento de superficies en contacto con alimentos, incluyendo, bsculas, balanzas, contenedores, mesadas, cintas transportadoras, utensilios, guantes, vestimenta externa, etc. Saneamiento de instalaciones sanitarias y vestuarios. Saneamiento del comedor del personal.
Desarrollar los POES, implantarlos, controlarlos y mejorarlos continuamente.
63
SUBPARTE C: EQUIPO
1. Equipo y utensilios
ESTADO
Se evidencio un control en la calibracin de los equipos, y su conservacin. No se evidencio un tratamiento adecuado en higiene para los equipos o utensilios utilizados en la manufactura.
Recomendaciones:
Se recomienda elaborar POES para el control de higienizacin de los equipos y utensilios. Implantar y difundir al personal para su uso y conservacin de las herramientas de trabajo.
64
SUBPARTE D: PRODUCCIN Y PROCESOS DE CONTROL
1. Procesos y controles 2. Almacenaje y distribucin
ESTADO
Se evidenci la definicin sistemtica de los criterios, variables y mtodos para asegurar el desempeo de los procesos en forma efectiva y controlada. Se evidenciaron mtodos para el seguimiento de los procesos en sus distintas etapas, utilizando registros para su control. Todos los procesos se desarrollan bajo Procedimientos, Planes de Calidad e instructivos de trabajo. Se cuenta con indicadores de desempeo de los procesos que permitan gestionarlos y mejorarlos continuamente. Se evidenciaron prcticas de control de calidad aplicados a los productos
terminados, aunque estos no se hayan documentados ni registrados adecuadamente Se evidencio que la organizacin trabaja bajo una poltica de orden, disciplina y limpieza como pilares fundamentales para su desempeo, as como el concepto de que LA CALIDAD ES RESPONSABILIDAD DE TODOS, lo que facilita la implantacin de las BPM Existe control de en el almacenaje de MP, PP, PT, pero faltan lineamientos de limpieza para su conservacin.
Recomendaciones:
Se recomienda tambin el desarrollo e implantacin de POES para Limpieza, desinfeccin y de personal, para la inocuidad de los productos en proceso y terminado.
Crear registros que ayuden a controlar los POES creados. Trabajar con la gente, haciendo de las BPM parte del proceso y desarrollo.
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SUBPARTE E: NIVELES DE ACCIN POR DEFECTOS
1. Niveles de Accin por Defectos
ESTADO
Se evidenci que el control de producto no conforme se lo realiza, sin que este supere el 3% del producto conforme, pero no es tan representativo ya que este es parte del proceso y reingresa a l, aunque s se toma muy en cuenta las devoluciones.
Recomendaciones:
Se recomienda analizar los casos de posibles no conformidades de productos y sus posibles disposiciones, adems de declarar los responsables y quienes tienen las autoridades para disponer de productos no conformes en las distintas etapas de operacin, es decir en la recepcin, en proceso y producto terminado (incluyendo material devuelto principalmente)
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FORTALEZAS
Durante la revisin de INPLA S.A., se pudieron evidenciar las siguientes fortalezas:
INPLA S.A., cuenta con un Sistema de Gestin de Calidad ISO 9001:2000. reas de produccin ordenadas y limpias, que permiten disminuir errores, disminuir accidentes y dar un mejor ambiente de trabajo. Predisposicin de produccin y control de calidad para implantar mejores controles y estndares de calidad. Un mantenimiento de infraestructura (equipos, bodegas, vehculos) planificado. Personal con experiencia en el manejo de la planta, esto puede ser aprovechado al momento de estandarizar procesos y tratar que la empresa aproveche el know how adquirido.
Planificacin de nuevas capacitaciones para el personal enfocadas en mejorar los procesos y el desempeo de los operarios. Realizacin de mantenimiento preventivo semanal y mensual por parte de los operarios, incluyendo limpieza de maquinas.
Estas fortalezas encontradas deberan ser aprovechadas para el inicio de una exitosa implantacin de las Buenas Prcticas de Manufactura.
DEBILIDADES Y RECOMENDACIONES GENERALES
Las debilidades encontradas y descritas anteriormente pueden ser resumidas en los siguientes puntos fundamentales:
Falta de compromiso e involucramiento por parte de los directivos de la empresa. Poca asignacin de recursos para manufactura. Falta de aplicacin de tcnicas de gestin de procesos productivos y anlisis de datos estadsticos. 67
Falta de establecimiento de canales efectivos de comunicacin entre el reas. Falta de prcticas permanentes de seguridad industrial y ergonoma en los puestos de trabajo. Inexistencia de documentos normativos prcticas estandarizadas de higienizacin. Falta de un programa de incentivos de mejoras de los procesos. Presencia de algunas devoluciones por problemas de calidad.
NOTA: Estas debilidades son el resultado del diagnostico realizado, por lo tanto no se estn analizando causas.
El detalle de las debilidades es descrito en el presente documento; se tratan de debilidades habituales, solucionables con trabajo, dedicacin, compromiso e involucramiento de toda la organizacin.
4.1
RESULTADOS
Segn los resultados obtenidos y por la falta de una normativa bajo la cual se rijan los procesos de realizacin de INPLA S.A., para la elaboracin de productos inocuos, se desarrollar un Manual de BPM para su posterior implantacin, tomando muy en cuenta los siguientes puntos:
- Nuevo diseo de las instalaciones acondicionadas segn las disposiciones de la Norma de Buenas Prcticas de Manufactura de la FDA. - Crear procedimientos estandarizados de saneamiento (POES) para la realizacin de ciertas actividades que ameritan instruccin. - Divulgacin e Implantacin de las Buenas prcticas de Manufactura.
ANEXO N2: GUIAS DE VERIFICACION
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CAPITULO V:
PROPUESTA
69
CAPITULO V: PROPUESTA
La propuesta de este trabajo es disear un sistema de mejoramiento de calidad para una lnea de produccin de la industria INPLA S.A, mediante el estudio de BPM (Buenas prcticas de Manufactura), en el ao 2008.
Dicha idea surgi bajo la necesidad de mejorar la calidad de los productos que provee INPLA S.A., como una ventaja competitiva, proporcionando a sus clientes soluciones de empaque limpias e inocuas.
5.1
ALCANCE DE LA PROPUESTA DE MEJORAMIENTO
Este trabajo es aplicable para los procesos de la cadena de valor de INPLA S.A, a fin de ofrecer productos dentro del todos los parmetros de calidad establecida por los clientes, la organizacin y las Buenas Prcticas de Manufactura. El trabajo a desarrollarse considerara: Elaborar un diagnstico inicial, en la cual deber identificarse claramente los problemas dentro de cada proceso de la cadena de valor. Fijar metas realistas de acuerdo a ellos, teniendo en cuenta el sector productivo y los recursos con los que cuenta actualmente la organizacin. Disear y establecer una poltica, y manual segn la normativa de las Buenas Prcticas de Manufactura a aplicarse. Elaboracin de POES, o flujo gramas. Se debe, tambin desarrollar programas de sensibilizacin, los cuales pueden traducirse en campaas de informacin y en la implementando de proyectos demostrativos.
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MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
Basado en la Norma Titulo 21 del Cdigo de Reglamentos Federales de los Estados Unidos, Parte 110 (21 CFR 110.1 - 110.110) de la FDA (Title 21 of the United States Code of Federal Regulations, Part 110 (21 CFR 110.1 - 110.110).)
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INDICE
SECCION 0 1 2 3 4 5 6 6.1 6.1.1 6.1.2 6.1.3 6.1.4 6.2 6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.2.3.1 6.2.3.2 6.2.3.3 6.2.3.4 6.2.4 6.3 6.3.1 6.4 6.4.1 6.4.2 6.5 6.5.1 7 8 INDICE OBJETIVO RESEA HISTORICA DE INPLA S.A. ALCANCE DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA POLITICA DE CALIDAD NORMATIVA BPM DE LA FDA Estipulaciones Generales Definiciones Buenas Prcticas de Manufactura Personal Exclusiones Edificios e Instalaciones Planta y terrenos Construccin de planta y diseo Operaciones de higiene Mantenimiento General Sustancias usadas para limpiar y desinfectar Control de Plagas Limpieza de superficies de contacto Instalaciones sanitarias y sus controles Equipo Equipo y utensilios Produccin y Procesos de Control Procesos y controles Almacenaje y distribucin Niveles de Accin por Defectos Defectos naturales o inevitables en alimentos de uso humano que no presentan ningn riesgo a la salud POES FLUJOGRAMAS D E S C R I P C I N
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1. OBJETIVO:
Obtener envases seguros, libres de contaminantes o componentes indeseables, que ocasionen una modificacin en la composicin o caractersticas sensoriales de los productos a ser envasados, para evitar riesgos en la salud humana.
2. RESEA HISTORICA DE INPLA S.A.:
Industria Plstica S.A., se fund el 11 de septiembre de 1.972 es una empresa dedicada a la elaboracin de envases y tapas plsticas para las diferentes industrias especialmente la cosmtica y farmacutica.
El entorno macroeconmico y poltico de nuestro pas hace que estar en el mercado tantos aos sea un merito de accionistas y trabajadores, lo que demuestra que INPLA S.A. tiene una alianza de valores compartidos entre estos grupos, que ha permitido superar obstculos y perdurar en el negocio.
INPLA S.A. se proyecta al futuro afrontando los cambios necesarios de un mundo globalizado y ms competitivo, enfocndose en la productividad y la satisfaccin del cliente.
Su compromiso es mantener la vitalidad de la empresa, velar por su crecimiento en la parte material y tambin por su desarrollo organizacional, para que INPLA S.A. dure muchas generaciones ms.
INPLA S.A. como muchas otras empresas tiene su historia y evolucin pero ms importante es su futuro en el cual, para siempre tener xito, debemos buscar superarnos a nosotros mismos.
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3. ALCANCE:
Este trabajo es aplicable para todos los procesos de la cadena de valor de INPLA S.A, a fin de ofrecer productos a sus clientes dentro de todos los parmetros de calidad establecida por los clientes, la organizacin y las Buenas Prcticas de Manufactura.
Para un mejor entendimiento de los procesos se desarrollaron flujo-gramas, en los cuales se determinan las actividades de y responsabilidades de los involucrados en cada proceso, as como los POES a seguir dentro del mismo.
ANEXO N 3: FLUJOGRAMAS
4. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA: Las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o Good Manufacturing Practices (GMP) se constituyen como regulaciones de carcter obligatorio en una gran cantidad de pases; buscan evitar la presentacin de riesgos de ndole fsica, qumica y biolgica durante el proceso de manufactura de alimentos, farmacuticos, y cosmticos; que pudieran repercutir en afectaciones a la salud del consumidor. Las BPM comprenden actividades a instrumentar y vigilar sobre las instalaciones, equipo, utensilios, servicios, el proceso en todas y cada una de sus fases, control de fauna nociva, manejo de productos, manipulacin de desechos, higiene personal, etc.
5. POLITICA DE CALIDAD:
La Poltica de Calidad de INPLA es desarrollar soluciones de empaque para la industria, apoyados en la aplicacin de un sistema de gestin de la calidad y Normas de Buenas Prcticas de Manufactura, orientado al mejoramiento continuo de los procesos, equipos e instalaciones, asegurando la capacitacin constante de su talento humano, para ofrecer a sus clientes productos inocuos para el consumo humano, siendo as una empresa lder en el sector plstico.
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6. NORMATIVA DE LA FDA
6.1 SUBPARTE A: Estipulaciones Generales
6.1.1
Definiciones
Las definiciones bsicas y aplicables para la industria plstica INPLA S.A son:
a) Adecuado: significa aquello que es necesario para cumplir con el propsito en mantener buenas prcticas de salud pblica.
b) Debera [verbo deber] (Should en ingles): se usa para declarar procedimientos recomendados o aconsejados o identificar equipo recomendado.
c) Desinfectar: es la reduccin del nmero de microorganismos presentes en las superficies de edificios, instalaciones, maquinarias, utensilios, equipos, mediante tratamientos qumicos o mtodos fsicos adecuados, hasta un nivel que no constituya riesgo de contaminacin para los productos que se elaboren.
d) Envase: Es todo recipiente o soporte que contiene o guarda un producto, protege la mercanca, facilita su transporte, ayuda a distinguirla de otros artculos y presenta el producto para su venta. Puede ser de diferentes materiales como plstico, lata, caja o envoltura propia. e) Flujo-grama: consiste en representar grficamente hechos, situaciones, movimientos o relaciones de todo tipo, por medio de smbolos. f) Inocuidad: Es la garanta de que los productos plsticos utilizados por el productor siguiente al envasar o sellar productos alimenticios, frmacos o cosmticos, no causaran dao al consumidor final. g) Limpieza: Es la eliminacin de tierra, residuos plsticos, suciedad, grasa u otras materias objetables.
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h) Lote: Es una cantidad determinada de producto, cuyo contenido es de caractersticas similares o ha sido fabricado bajo especificaciones y condiciones de produccin uniformes; se identifican por tener un mismo cdigo o clave de produccin. i) Microorganismos: Significa levaduras, mohos, bacterias, y virus, que son de importancia para la salud pblica. j) Operacin con Control de Calidad: Significa un procedimiento planeado y sistemtico para tomar todas las precauciones necesarias para prevenir que los productos establecidos. k) Plaga: Se refiere a cualquier animal indeseable o insectos incluyendo, pero no limitado a, pjaros, roedores, moscas, y larvas. l) Planta: Es el edificio o instalaciones fsicas; cuyas partes son usadas para o estn en conexin con la manufactura. m) POES: Significa procedimientos operativos estandarizados de saneamiento, son instrucciones escritas que describen las tareas de saneamiento para diversas operaciones particulares o generales y aplicables a diferentes productos o insumos, se aplican antes, durante y despus de las operaciones de elaboracin. Una caracterstica de los POES es responder inmediatamente frente a fallas en la calidad de los productos, debidas a un problema de higiene. n) Procesamiento: Son las operaciones que se efectan sobre la materia prima hasta el alimento terminado en cualquier etapa de su produccin. o) Punto Crtico de Control: Significa un punto en el procesamiento de alimentos donde existe una alta probabilidad que control inapropiado pueda causar, permita, o contribua a un peligro o suciedad en el producto final o descomposicin en el producto final. sean elaborados bajo los estndares de calidad y produccin
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p) Reprocesar: Significa que los retales separados son molidos e ingresados nuevamente al proceso de manufactura de las piezas de soplado e inyeccin, sin que afecten al normal desempeo del proceso o del producto final. q) Retal: Se refiere al excedente de material que se forma a los extremos de los envases, y de los canales de alimentacin de las piezas inyectadas. Este es separado y reprocesado. r) Superficies de contacto: Es todo aquello que est en contacto con el producto, durante el proceso y manejo normal del mismo; incluyendo utensilios, equipo, manos del personal, envases. s) "Tiene que" [verbo tener] (Shall en ingles): Se usa para declarar requisitos mandatarios. 6.1.2 Buenas Prcticas de Manufactura
El criterio y definiciones en esta parte sern aplicados en determinar si un producto es adulterado, por lo que los polmeros no caducan o se adulteran este punto de la norma no aplica a los productos que elabora INPLA S.A.
6.1.3
Organizacin y Personal
El establecimiento y mantenimiento de un sistema satisfactorio de Garanta de Calidad y la correcta fabricacin de PRODUCTOS depende de las personas
INPLA S.A., toma muy en cuenta a su personal y la participacin de este dentro del proceso productivo, y la garanta de la inocuidad de sus productos depende bsicamente de proveer:
Contaminacin por Personal Normas de Higiene y Comportamiento Personal.
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La gerencia de la planta tiene que tomar todas las medidas y precauciones razonables para asegurar lo siguiente: a) Personal adecuado: -Personal necesario. - Organigrama de la empresa. - Calificacin, responsabilidad y competencia del personal de las distintas reas; para la produccin limpia y segura. Responsables de produccin Responsables de control de calidad - Formacin e higiene del personal b) Control de enfermedades c) Limpieza
Procedimiento de control de higiene y salud del personal: - Asegurar que quienes tienen contacto directo o indirecto con los productos mantengan un grado apropiado de aseo personal y comportamiento adecuado. - El personal debe someterse a prcticas higinicas mientras trabaja. - Control de salud y enfermedades infectocontagiosas. - Control de las visitantes. - Control de higiene y comportamiento Personal.
ANEXO N 4: POE DE PERSONAL
d) Educacin y entrenamiento Capacitacin del Personal en: - Tcnicas apropiadas para la produccin, cumplimiento de especificaciones, manejo y proteccin de producto. - Prevencin y Control de la Contaminacin Cruzada. (Higiene, comportamiento del personal) a) Prevencin y control de enfermedades. b) Operaciones, procesos y riesgos asociados 78
c) Buenas Prcticas de Almacenamiento- Trazabilidad. e) Supervisin A travs de la capacitacin y competencia del personal INPLA S.A. determina los responsables adecuados para asegurar el cumplimiento del personal con los requisitos establecidos por la normativa (POES, Flujo gramas)
6.1.4
Exclusiones
Al ser INPLA S.A. una industria procesadora de plstico, no aplica esta seccin determinada por la norma de las Buenas Prcticas de Manufactura de la FDA. 6.2 SUBPARTE B: Edificios e Instalaciones
6.2.1
Planta y terrenos
INPLA S.A. proporciona y mantiene los recursos para posibilitar al personal a realizar su trabajo en todas las reas de la empresa, y preservar la infraestructura de la planta y terrenos adyacentes, a fin de evitar la contaminacin de la materia prima, y productos terminados; estas son:
Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados. Equipos, herramientas y sistemas informticos para realizar los procesos Servicios de apoyo tales como Intranet y redes telefnicas. Mantenimiento de cisterna.
ANEXO N 5: POE DE LIMPIEZA
6.2.2
Construccin de planta y diseo
INPLA S.A. es una empresa desde hace 36 aos, por lo que la infraestructura fue adecuada de acuerdo al crecimiento de la misma, mas no de la condicin de una industria propiamente, por lo que se presenta una propuesta de rediseo para mejorar los procesos, limpieza y desinfeccin de esta. Teniendo en cuenta los elevados costos que esta implica y que seria a futuro dicha inversin. 79
Para el rediseo se tomo en cuenta el espacio actual disponible, con: Separaciones de reas que faciliten el mantenimiento y la limpieza mismas. Mejorando el Lay out de la planta. Proteccin para los pisos, paredes y techos. Iluminacin suficiente de todas las reas de trabajo. Incluir sistemas de ventilacin, para las zonas con mayor nivel de temperatura y eliminacin de olores. Zona de desinfeccin microbiolgica con ozono.
ANEXO N 6: REDISEO DE PLANTA
de las
6.2.3
Operaciones de higiene
6.2.3.1 Mantenimiento General
INPLA S.A., determina un Plan de mantenimiento general en el cual se determinan las actividades a realizar mensual, semestral y anual de mantenimiento de maquinaria e instalaciones, garantizando el funcionamiento normal durante todo el ao. La organizacin tambin toma muy en cuenta el uso de los utensilios como cuchillas y punteras de bronce, equipos de laboratorio, que entran en contacto directo con los productos, pese a que la temperatura de procesamiento del plstico elimina todo microorganismo, se realiza la limpieza y desinfeccin de los utensilios y equipos.
Procedimiento de higienizacin: Asegurar un adecuado nivel de higiene en los procesos. Establecer los procedimientos para la limpieza y desinfeccin de ambientes y superficies. - Estndares de Orden y Limpieza - Instrucciones de Limpieza y desinfeccin en instalaciones, equipos y utensilios - Identificacin de material de limpieza - Programa de Higienizacin (frecuencias)
ANEXO N 7: POE DESINFECCIN
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6.2.3.2 Sustancias usadas para limpiar y desinfectar
Los materiales txicos de limpieza, agentes de desinfeccin, pesticidas, se mantienen en lugares seguros fuera de del rea de procesamiento, a fin de evitar la contaminacin cruzada con las MP o PT. Procedimiento de control de sustancias peligrosas
Alcance: - Higienizantes - Plaguicidas - Aceites y Lubricantes. - Ingredientes Qumicos - Hidrocarburos y Derivados
Manejo de las Sustancias Peligrosas - Almacenamiento. - Identificacin - Preparacin de soluciones y trasvasado

ANEXO N 8: POE DE ALMACENAMIENTO
6.2.3.3 Control de Plagas
Para prevenir o eliminar la presencia de cualquier animal principalmente insectos que pueda desatarse en plagas dentro de las reas de la empresa, se seguirn poes de control de plagas que incluye el uso adecuado de insecticidas o rodenticidas para evitar la contaminacin con la materia prima, producto en proceso o producto terminado. Las plagas constituyen un factor de riesgo importante, ya que en caso de incidentes por insectos o roedores, estas contaminaciones no podrn ser controladas a travs de los procesos ejecutivos contemplados en este sistema. Procedimiento De Control De Plagas Asegurar una erradicacin, control y prevencin eficaz de plagas mediante la aplicacin de mtodos efectivos y seguros. 81
Sistema de Exclusin Eliminacin de Madrigueras y Atrayentes Erradicacin eliminacin Vigilancia

ANEXO N 9: POE CONTROL DE PLAGAS
6.2.3.4 Limpieza de las superficies de contacto
Las superficies de contacto con el producto incluyendo utensilios y superficies de contacto de maquinas y equipos dentro de manufactura o almacenamiento deben estar limpias y debidamente desinfectadas, libre de humedad, antes y despus de ser utilizadas, para evitar la contaminacin con el producto terminado. Los artculos de solo un uso deben ser desechados luego de su uso depositndolos en los recipientes destinados para los mismos.
6.2.4
Instalaciones sanitarias y sus controles
Cada planta tiene que ser equipada con instalaciones sanitarias y comodidades adecuadas. a. Los suministros de agua deben ser suficientes para las operaciones entendidas y tienen que originarse de una fuente adecuada, segura y de calidad higinica como el agua potable; para la limpieza de equipos, utensilios y materiales de empaque. b. Se requiere de una buena plomera, capaz de suministrar agua a todas las reas de la planta y transportar el agua contaminada al exterior de la misma, evitando criar una fuente de contaminacin. c. Proveer drenaje de pisos adecuado, a fin de que no se estanque el agua, y haya una buena evacuacin de la misma en cambios de moldes y limpieza de pisos. d. Cada planta debe proveer a sus empleados con inodoros listos, accesibles y adecuados; mantenerlas en condiciones higinicas, en buen estado y reparo.
82
e. Los lavamanos deben ser adecuados y disponer de agua necesaria, a esto se debe sumar cuando sea requerido instalaciones de desinfeccin. f. Proporcionar rtulos informativos sobre desinfeccin de manos despus de usar los servicios higinicos, o cada vez que sus manos se hayan ensuciado o contaminado. Estos rtulos deben ser colocados en los cuartos de procesos y todas las reas donde l los empleados puedan manipular el producto. g. Transportar, almacenar y eliminar la basura y desechos, a fin de minimizar el olor, y de que estos sean un atrayente o nido de plagas, dentro de los das establecidos por la municipalidad.
Procedimiento de control de residuos slidos y efluentes Asegurar una gestin y manejo de los residuos slidos, sanitaria y ambientalmente adecuada, con sujecin a los principios de minimizacin, prevencin de riesgos ambientales y proteccin de la salud. - Clasificacin de Residuos - Identificacin de recipientes para residuos - Impacto ambiental - Mantenimiento recipientes, contenedores y zonas de acopio
ANEXO N 10: POE DE CONTROL DE RESIDUOS
6.3 SUBPARTE C: Equipo
6.3.1
Equipo y utensilios
Los equipos y utensilios utilizados en INPLA S.A, son o han sido diseados de tal manera que facilitan su limpieza y desinfeccin, de combustibles, fragmentos de metal, agua contaminada u otros contaminantes. Para lo cual contamos con: Cuchillas de acero Punteras de cobre Mesas de trabajo de madera (anticorrosivas y lisas) Equipos calibrados con fechas de prximas revisiones.
ANEXO N 7: POE DESINFECCION
83
6.4 SUBPARTE D: Produccin y Procesos de Control
6.4.1
Procesos y controles
En INPLA S.A., todas las operaciones de recibir, inspeccionar, transportar, preparar, manufacturar, empacar y almacenar los productos estn debidamente elaboradas, contamos con procedimientos (PE), instructivos de trabajo (IT), planes de calidad (PC) y POES bajo los principios de sanidad.
El cumplimiento de los PE, IT, PC, POES estn bajo el control de los supervisores de rea, y el control del producto bajo todo el personal en s, ya que nos manejamos bajo una cultura de que la CALIDAD ES RESPONSABILIDAD DE TODOS.
Los controles de inspeccin, segregacin y manejo se realizan desde:
Bodega de Materia Prima Materia prima Material reprocesado Materiales txicos, agentes de desinfeccin y pesticidas qumicos Lubricantes, diluyentes, tintas y pigmentos, rollos plsticos
Manufactura Proceso Inyeccin-Soplado-Serigrafa (utensilios, equipos, maquinas,
recipientes de producto conforme y no conforme, deben mantenerse limpios y libres de contaminantes). Pruebas de laboratorio en Calidad de Procesos (monitoreo continuo del producto en proceso y variables criticas para su funcionamiento adecuado RG 2.5.1-01 Control de producto e proceso y RG 2.5.2-02 Control de Variables de proceso) Empaque de producto terminado.
Bodega de PT Producto terminado 84
Producto no conforme por devolucin. Material de embalaje de los productos terminados.

ANEXO N 5: POE DE LIMPIEZA ANEXO N 7: POE DE DESINFECCION
6.4.2
Almacenaje y distribucin
INPLA S.A., cuenta con procedimientos PE 2.3.2-01 Bodega de MP y PE 2.3.2-01 Bodega de PT, as como instructivos de almacenamiento. Los mismos que ayudan a mantener y preservar la materia prima como el producto terminado de la contaminacin fsica, qumica, microbiana y deterioro de estos dentro de la empresa as como
recomendaciones para el cliente.
A ms de esto se cre un POE para el saneamiento en el almacenaje de la MP y PT.

6.5 SUBPARTE E: Niveles de Accin por Defectos
6.5.1
Defectos naturales o inevitables de los productos para el uso humano que no presentan ningn riesgo a la salud.
El personal manufacturero, bodeguero de INPLA S.A., hace controles de calidad a fin de reducir los defectos naturales o inevitables de procesamiento y contaminacin de los productos en proceso y terminados.
AUTORIDAD: 21 U.S.C. 342, 371 374; 42 U.S.C. 264 FUENTE: 51 FR 24475, 19 de Junio 1986, a menos que se indique lo contrario
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5.2 COSTOS
Costos de calidad por devoluciones
En el ao 2007, en INPLA S.A., se registraron 9 devoluciones por fallas en la calidad, con respecto a incumplimiento de especificaciones o por inocuidad en los productos, lo que represento 27104 unidades, 2167 unidades de soplado y 24937 unidades de inyeccin, con un costo de 948640 USD.
Costos de asesoramiento para documentacin de Normas de Buenas Prcticas de Manufactura
Un proyecto de asesoramiento para un sistema de mejoramiento como las Buenas Prcticas de Manufactura comprende bsicamente tres etapas:
CUADRO N 5: COSTOS DE ASESORAMIENTO ETAPA TIEMPO PROMEDIO Documental Implantacin Seguimiento 3 meses 1 mes 2 meses VISITAS POR MES 24 8 12 COSTO TOTAL (USD) 2160 720 1080
El trabajo contempla la etapa documental ya que es una propuesta de mejoramiento: Diseo de un sistema de mejoramiento de la lnea de produccin de la industria INPLA S.A, mediante el estudio de BPM (Buenas prcticas de Manufactura), para la ampliacin del mercado farmacutico en el ao 2008.
Los costos y tiempos colocados son los promedios de un costo de asesoramiento en Ecuador vigente en el mercado de servicios entre 60 a 120 diarios, con dos visitas semanales a la empresa, con duraciones segn la etapa correspondiente.
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REDISEO:
Un problema detectado en INPLA S.A., es el diseo de la edificacin, el mismo que no garantiza la inocuidad absoluta de los productos por la contaminacin de diferentes factores, principalmente por el polvo en el ambiente, o por polvo de colorante que vuela hasta los productos en proceso, a esto sumado el tipo de polmero utilizado como el PVC que es muy electrosttico y atrae pelusas con facilidad. No hay una proteccin ante las plagas, pese a que no se registra incidencia en la presencia de estas.
La propuesta es separar los ambientes de produccin, reduciendo al mnimo el riesgo de contaminacin a travs de la hermeticidad en las estructuras; haciendo uso de: Techo Paredes divisorias Piso
Los costos de inversin para un rediseo estn contemplados a continuacin, los precios de los materiales han sido determinados en funcin de la fluctuacin del mercado de la construccin:
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CUADRO N 6: COSTO DE REDISEO
LISTADODERUBROSDECONSTRUCCION
PROYECTO FECHA COD. MEJORAMIENTO jul08
RUBRO
UNIDAD
CANTIDAD
PRECIOUNIT
PRECIOTOTAL
TECHOS
1312 131205 131219 131215 1002 100201 2801 280101 Clavos2,21/2",3,31/2" CIELOSRASOS PanFibroCieRasSuspMEDITEBlan1.210x0.65e=5mm PerfilStud15/8x8".Gauge25 AnguloGalvanizado3/4"x3/4"x10" ALAMBRESGALVANIZADOSFINOS AlambreGalvanizadoNumero18 CLAVOS u 1500 $0.02 $30 libra 1500 $0.30 $450 pln u u 1260 1160 336 $3.62 $1.68 $0.96 $4561.20 $1948.80 $322.56
VENTANAS
1316 131601 POLICARBONATOS PolicarvonatoAlveolar6mmconaccesorios m2 96 $27.27 $2617.92
PISOS
17 170612 170103 PINTURAS PinturaIndustrialEpoxicaPINTU/COAT AnticorrosivoIndustrial 1GL 1GL 30 20 $31.63 $14.72 $948.90 $294.40
PAREDES
904 90426 1703 170307 2801 280101 2109 210809 Clavos2,21/2",3,31/2" CERRADURASYALE CerraduradePomoparadormit.uOficinaLITCHFIELD u 8 $13.89 $111.12 TABLEROSPLYWOOD TableroMDFLiviano1.83x2.44x15mm PRODUCTOSPARAMADERA Pint.barnizbrillanteTanCondor CLAVOS u 4000 $0.02 $80 1GL 2 $15.79 $31.68 u 24 $29.69 $712.56
PRESUPUESTOTOTAL
$12.109
88
CAPITULO VI: CONCLUSIONES RECOMENDACIONES
89
CAPITULO VI:
6.1
CONCLUSIONES
En base a la informacin obtenida a travs del diagnstico de las BPM y de las Guas de Verificacin se pudo constatar las inadecuadas condiciones de la infraestructura, falta de normativa para el cumplimiento de las buenas prcticas de manufactura, necesidad de reforzar la cultura de limpieza y orden ya existente en la empresa. El presente trabajo documental ayudar a la Industria Plstica INPLA S.A., a poder implantar las Buenas Prcticas de Manufactura como una herramienta de mejoramiento continuo, apoyando al Sistema de Calidad ISO 9001:2000. El trabajo ha sido una adaptacin de la normativa existente para la industria cosmtica, alimenticia y farmacutica, pero no menos aplicable a cualquier tipo de empresa que quiera cuidar y mantener la higienizacin dentro de sus instalaciones y sus productos como una ventaja competitiva. La implantacin de un sistema preventivo, eficiente y real de control y vigilancia de los productos elaborados por INPLA S.A., est basado en: La aplicacin de Buenas Prcticas de Manufactura, los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento y el Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control. Capacitar en forma permanente al personal involucrado en la produccin, sobre los conocimientos bsicos para una adecuada
informndolos
manipulacin, planificacin y ejecucin, que estimule la adopcin de un sistema de calidad. Asignar los recursos humanos, fsicos, econmicos y financieros que la normativa requiera para su ejecucin
90
6.2 -
RECOMENDACIONES: Se aconseja que todas las personas que manipulen los productos reciban capacitacin sobre "Hbitos y manipulacin higinica".
El entrenamiento es responsabilidad de la empresa, debe ser adecuado y continuo. Se debe controlar el estado de salud y la aparicin de posibles enfermedades en los manipuladores de los productos permanentemente.
Hay que inspeccionar siempre el material destinado para el empaque como regla de seguridad y control.
En cuanto al cumplimiento de todas estas pautas, se cuenta con los controles que sirven para detectar la presencia de contaminantes fsicos, qumicos y/o microbiolgicos.
Hay que verificar que se lleven a cabo los controles que monitoreen si los indicadores de los procesos y productos reflejan su real estado.
Para realizar un seguimiento efectivo a los programas de incorporacin BPM, es necesario contar con un plan de monitoreo que contemple la implementacin de planes definidos y el cumplimiento de metas.
La labor de seguimiento debe ser compartida por los actores involucrados en el proceso.
Debe tener como objetivo la adquisicin de aprendizajes y la resolucin de problemas tendiendo al mejoramiento continuo en los procesos.
Es necesaria la publicacin permanente de la informacin sobre los logros obtenidos y dificultades presentadas, que permita tomar decisiones en el momento oportuno.
Desarrollar programas de salud ocupacional tales como proteccin personal, examen de salud, dotacin, control de plagas, pruebas microbiolgicas, etc.
91
BIBLIOGRAFIA:
(1) Evans, James R. y Lindsay, William, Administracin y Control de la Calidad, International Thomson Editores, USA 2000.
(2) Manual para las pequeas Empresas, Gua sobre la Norma ISO 9001:2000, Standards Australia Internacional ltd, Sydney, NSW 2001, Australia, Traducido al espaol por ICONTEC, Bogot-Colombia, 2001.
(3) PE 2.5.2-01 Calidad de Procesos, Norma ISO 9001:2000, INPLA S.A., 2008
(4) PE 2.5.2-02 Producto No Conforme, Norma ISO 9001:2000, INPLA S.A, 2008
(5) Schroeder, Roger G., Administracin de operaciones, McGraw Hill, Pg. 533
(6) Koontz, Harold, Weilrich, Heinz: Admn, Una perspectiva global, Mc Graw Hill, Cap. 1, Pg. 13
(10) http://www.acfah.org/farmacotecnia/envases2.php
(11) Libro Envases, La Industria Plstica, Argentina.
(12) Memorias de INPLA S.A. (13) Revista ASEPLAS publicacin del mes de septiembre del 2006 92
(14) Entrevista con Gerente de Ventas de INPLA S.A. Ing. Juan Carlos Espinosa
PAGINAS WEB - http://iq.ua.es/Tema2.pdf - http://www.aniq.org.mx/cipres/clasificacion.asp - http://www.acfah.org/farmacotecnia/envases2.php
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ANEXOS
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ANEXO N 1: NORMA BPM DE LA FDA Titulo 21 Alimentos y Drogas Captulo 1 - Administracin de Drogas y Alimentos, Departamento de la salud y servicios humanos Cdigo de Reglamentos Federales de los Estados Unidos de Amrica PARTE 110 PRCTICAS DE BUENA MANUFACTURA EN LA
MANUFACTURA, EMPAQUE O ALMACENAJE DE ALIMENTOS PARA LOS SERES HUMANOS Subparte A - Estipulaciones Generales 110.3 Definiciones 110.5 Buenas Prcticas de Manufactura 110.10 Personal 110.19 Exclusiones Subparte B - Edificios e Instalaciones 110.20 Planta y alrededores 110.35 Operaciones de higiene 110.37 Instalaciones sanitarias y sus controles Subparte C- Equipo 110.40 Equipo y utensilios Subparte D [Reservada] Subparte E- Produccin y Procesos de Control 95
110.80 Procesos y controles 110.93 Almacenaje y distribucin Subparte F [Reservada] Subparte G - Subparte G Niveles de Accin por Defectos 110.110 Defectos naturales o inevitables en alimentos de uso humano que no presentan ningn riesgo a la salud AUTORIDAD: 21 U.S.C. 342, 371 374; 42 U.S.C. 264 FUENTE: 51 FR 24475, 19 de Junio 1986, a menos que se indique lo contrario
Subparte A - Estipulaciones Generales 110.3 Definiciones Las definiciones e interpretaciones de los trminos en la seccin 201[la seccin 201 se refiere al Acta Federal de Alimentos, Drogas, y Cosmticos de los Estados Unidos, y para esta traduccin la palabra el acta se usara para reconocer esta ley] de le ley Federal de Alimentos, Drogas, y Cosmticos son aplicables a tales trminos cuando se usa en esta parte. Las siguientes definiciones tambin sern aplicadas: (a) Alimentos cidos o alimentos acidificados significa alimentos que tienen un pH de 4.6 o ms bajo. (b) Adecuado significa aquello que es necesario para cumplir con el propsito en mantener buenas prcticas de salud pblica. (c) Empanizado/Masa culinaria significa una substancia semifluida, usualmente compuesta de harina y otros ingredientes, en el cual los componentes principales de alimentos se sumergen, se cubren, o que se puede usar directamente para producir alimentos de panadera.
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(d) Blanquear/Escaldado, excepto para nueces de rbol y man, significa un tratamiento antes de empaquetar los alimentos con calor por suficiente tiempo y a una temperatura suficiente para parcialmente o completamente inactivar las enzimas que ocurren naturalmente y para afectar otros cambios fsicos o bioqumicos en los alimentos. (e) Punto Crtico de Control significa un punto en el procesamiento de alimentos donde existe una alta probabilidad que control inapropiado pueda causar, permita, o contribua a un peligro o suciedad en el producto final o descomposicin en el producto final. (f) Alimento significa comida que es definida en la seccin 201 (f) del acta y incluye materia prima y ingredientes. (g) Superficies de contacto con alimentos son esas superficies que tienen contacto con los alimentos de los seres humanos y esas superficies en el cual su drenaje tienen contacto con los alimentos o en las superficies que contactan los alimentos, que ocurre ordinariamente durante el curso normal de operaciones. "Las superficies de contacto con alimentos" incluyen los utensilios y las superficies de equipo usadas en contacto directo con los alimentos. (h) Lote significa los alimentos producidos durante un perodo de tiempo indicado por un cdigo especfico. (I) Microorganismos significa levaduras, mohos, bacterias, y virus e incluye, pero no est limitado a, especies que son de importancia a la salud pblica. El trmino "microorganismos no deseables" incluyen esos microorganismos que son de importancia a la salud pblica, que sujeten los alimentos a descomposicin, lo cual indica que los alimentos estn contaminados con suciedad, o que por otra parte puedan causar que los alimentos sean adulterados dentro del significado de la ley. Ocasionalmente en estos reglamentos, FDA uso el adjetivo "microbiano" en vez de usar una frase que contenga la palabra microorganismo. (j) Plaga se refiere a cualquier animal indeseable o insectos incluyendo, pero no limitado a, pjaros, roedores, moscas, y larvas.
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(k) Planta significa el edificio o instalaciones cuyas partes, usadas para o en conexin con la manufactura, empaque, etiquetado, o almacenaje de alimentos para los seres humanos. (l) Operacin con Control de Calidad significa un procedimiento planeado y sistemtico para tomar todas las precauciones necesarias para prevenir que los alimentos sean adulterados dentro del significado de la ley (m) Reprocesar significa alimentos limpios y no adulterados que se han retirado del proceso por razones diferentes a condiciones no sanitarias o que han sido reacondicionados de tal forma que son adecuados para uso como alimento. (o) Desinfectar significa que adecuadamente se tratan las superficies de contacto con alimentos con un proceso que es efectivo en destruir las clulas vegetativas de microorganismos que son de importancia a la salud pblica, y substancialmente reduciendo los nmeros de otros microorganismos no deseables, pero sin afectar adversamente el producto o su seguridad para el consumidor. (p) "Tiene que" [verbo tener] (Shall en ingles) se usa para declarar requisitos mandatarios. (q) Debera [verbo deber] (Should en ingles) se usa para declarar procedimientos recomendados o aconsejados o identificar equipo recomendado. 110.5 Las buenas prcticas de manufacturas actuales (a) El criterio y definiciones en esta parte sern aplicados en determinar si un alimento es adulterado (1) segn el significado de la seccin 402 (a) (3) de la ley en el cual los alimentos han sido manufacturados en tales condiciones que son incapaces de ser alimentos; o (2) segn el significado de la seccin 402 (a) (4) de la ley [el acta] en el cual alimentos han sido preparados, empacados, o almacenados en condiciones no sanitarias por lo cual se puede rendir daino a la salud. El criterio y definiciones en esta parte tambin se aplican en determinar si un alimento est en violacin de la seccin 361 del Acta de Servicio de Salud Pblica (42 U.S.C. 264).
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(b) Los alimentos que caen bajo los reglamentos especficos y corrientes buenas prcticas de manufactura tambin son sujetos a los requisitos de estos reglamentos. 110.10 Personal La gerencia de la planta tiene que tomar todas las medidas y precauciones razonables para asegurar lo siguiente: (a) Control de enfermedades. Cualquier persona quien, por exanimacin medica o por observacin del supervisor, se muestra tener, o aparecer tener, una enfermedad, lesin abierta, incluyendo ampollas, llagas, ulceras, o heridas infectadas, o cualquier otra fuente anormal de contaminacin microbiana por lo cual existe la posibilidad razonable que alimentos, superficies de contacto con alimentos, o material de empaque de alimentos sean contaminados, tiene que ser excluido de cualquier operacin que puede resultar en una contaminacin hasta que sea corregida la condicin. Los empleados deben de ser instruidos a reportar estos tipos de condiciones de salud a sus supervisores. (b) Limpieza. Todas las personas trabajando en contacto directo con alimentos, superficies de contacto con alimentos, material de empaque de alimentos, tienen que someterse a prcticas higinicas mientras trabajan hasta cierto punto necesario para proteger los alimentos contra cualquier contaminacin. Los mtodos para mantener limpieza incluyen, pero no estn limitados a: (1) Usando el vestuario exterior que es apropiado para la operacin de una manera que proteja contra la contaminacin de alimentos, superficies de contacto con alimentos, o material de empaque para alimentos. (2) Manteniendo limpieza personal adecuada. (3) Lavndose las manos completamente (y desinfectndolas si es necesario para evitar la contaminacin de alimentos con microorganismos indeseables) en un lavamanos adecuado antes del comenzar a trabajar, despus de dejar la estacin de trabajo, y en cualquier ocasin cuando las manos se ensucien o se contaminen .
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(4) Remover todas las joyas no fijas y otros objetos que puedan caer en los alimentos, equipo, o recipientes, y remover todas las joyas de mano que no pueden ser adecuadamente desinfectadas durante un perodo en el cual se manipulean los alimentos con las manos. Si no se puede remover dichas joyas de mano, se puede cubrir con un material que se puede mantener intacto, limpio, en condicin higinica y que efectivamente proteja contra la contaminacin de los alimentos, superficies de contacto con alimentos, y material de empaque para alimentos con estos objetos. (5) Manteniendo guantes, si se usan para manipular alimentos, intactos, limpios, y condicin higinica. Los guantes deben de ser de un material impermeable.
(6) Usando, cuando apropiado, en una manera efectiva, redecillas para el pelo o barba, gorras, o otras restricciones de pelo efectivas. (7) Almacenar ropa y otros objetos personales en reas donde no se expongan a alimentos o donde se lleve equipo o utensilios. (8) Limitar lo siguiente a reas donde no se expongan a alimentos o donde se lleve equipo o utensilios: comiendo, masticando chicle o goma de mascar, tomando bebidas, o fumando o masticando tabaco. (9) Tomando cualquier otra precaucin para protegerse de la contaminacin de alimentos, superficies de contacto con alimentos, y material de empaque de alimentos con microorganismos o substancias exgenas incluyendo, pero no limitado a, sudor, pelo, cosmticos, tabaco, qumicos, y medicinas aplicadas a la piel. (c) Educacin y entrenamiento. El personal responsable para identificar fallas de higiene o contaminacin de alimentos deben de tener una formacin educativa o experiencia, o combinacin de ambas, para proveer un nivel de competencia necesaria para la produccin de alimentos limpios y seguros. Los manipuladores de alimentos y supervisores deben de recibir capacitacin apropiada en las tcnicas apropiadas para manejar alimentos y entrenarse en los principios para proteger los alimentos siendo informados sobre los peligros de malas prcticas de higiene personal y prcticas insanitarias. 100
(d) Supervisin. Responsabilidad para asegurar el cumplimiento de todo personal con los requisitos de esta parte tiene que ser claramente asignado a personal de supervisin competentes. [51 FR 24475, 19 de Junio 1986, y enmendado en el FR 24892, 12 de Junio 1989] 110.19 Exclusiones. (a) Las siguientes operaciones no son sujetas a esta parte: Establecimientos solo dedicados en la cosecha, almacenamiento, o distribucin de una o ms "mercancas agrcolas crudas", como definidos en la seccin 201 (r) del acta, que ordinariamente son limpiadas, preparadas, tratadas, o de otra manera procesadas antes de exponer estos productos al mercado para el publico consumidor. (b) Sin embargo, FDA, publicar reglamentos especiales si es necesario para abarcar estas operaciones excluidas. Subparte B - Edificios e Instalaciones Planta y terrenos (a) Terrenos. Los terrenos alrededor de un planta de alimentos controlados por el operador tienen que estar en una condicin que proteja contra la contaminacin de alimentos. Los mtodos para adecuadamente mantener los terrenos incluyen, pero no estn limitados a: (1) Almacenar equipo apropiadamente, removiendo suciedad y desperdicios, y cortar monte y grama al alcance inmediato de los edificios o estructuras de la planta que pueden establecer un atrayente, lugar de crianza, u hospedaje para plagas. (2) Mantener los caminos, carreteras, patios, y lugares de parqueo de tal manera que no sean fuente de contaminacin en reas donde los alimentos sean expuestos. (3) Adecuadamente drenar reas que pueden contribuir a la contaminacin de alimentos por filtracin, suciedad movida con los pies, o proveer un lugar de crianza para plagas.
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(4) Sistemas de operacin para el tratamiento de desperdicios y disposicin que funcionen de una manera adecuada para que no se constituyan una fuente de contaminacin en reas donde estn expuestos los alimentos. Si los terrenos de la planta estn rodeados por terrenos no debajo el control del operador y no mantenidos de una manera como descrito en el pargrafo (a) (1) al (3) de esta seccin, cuidados tienen que ser tomados en la planta con inspeccin, exterminacin, u otras maneras para eliminar plagas, tierra, y suciedad que pueden ser una fuente de contaminacin en los alimentos. (b) Construccin de planta y diseo. Los edificios de la planta y estructuras tienen que ser de tamao adecuado, construccin, y diseo para facilitar mantenimiento y operaciones higinicas para propsitos de la manufactura de alimentos. La planta y facilidades tiene que: (1) Proveer suficiente espacio para el colocamiento de equipo y almacenamiento de materiales como sean necesarios para el mantenimiento de operaciones higinicas y la produccin de alimentos seguros. (2) Permitir tomar las precauciones apropiadas para reducir el potencial de contaminacin de alimentos, superficies de contacto con alimentos, o material de empaque para alimentos con microorganismos, qumicos, suciedad, o otros materiales extraos. El potencial para contaminacin se puede reducir con controles adecuados de alimentos sanos y prcticas de operacin o diseo efectivo, incluyendo la separacin de operaciones en el cual la contaminacin es probable de ocurrir, por una o ms de las siguientes condiciones: la localidad, el tiempo, divisin de ambientes, movimiento de aire, sistemas cerrados, u otros medios efectivos. (3) Permitir que se tomen precauciones apropiadas para proteger alimentos en tanques de fermentacin que estn ubicados afuera por cualquier manera efectiva, incluyendo: (i) Usando cubiertas o tapaderas para proteccin. (ii) Controlando las reas arriba y alrededor de los tanques para eliminar hospedaje para plagas. 102
(iii) Chequeando regularmente plagas e infestaciones de plagas. (iv) Desnatar los tanques de fermentacin como sea necesario. (4) Que pisos, paredes, y cielos falsos sean construidos de tal manera que puedan ser limpiados adecuadamente y mantenidos limpios y en buena condicin; que el goteo o condensacin de accesorios fijos, conductos y tuberas no contaminen los alimentos, superficies de contacto con alimentos, o material de empaque para alimentos; y que pasillos o espacios de trabajo sean provedos entre equipo y paredes sin obstrucciones y de ancho adecuado para permitir que empleados puedan hacer su trabajo y para proteger alimentos y superficies de contacto con alimentos de contaminacin con ropa o contacto personal. (5) Proveer luz adecuada en las reas de lava manos, vestidores, y cuartos con inodoros, y en todas reas donde se examinan alimentos, procesan alimentos, o almacenen alimentos y donde equipo o utensilios son limpiados; y proveer luces de tipo-seguro, accesorios fijos, traga luz, o otros vidrios por encima de alimentos en cualquier paso de la preparacin de los alimentos o de otra manera proteger alimentos contra la contaminacin en el caso de vidrio quebrado. (6) Proveer ventilacin adecuada o controlar equipo para minimizar los olores o vapores (incluyendo vapor y vapores no txicos) en reas en done puedan contaminar los alimentos; y localizar y operar los ventiladores u otro equipo que produce aire de una manera que minimiza el potencial de contaminar los alimentos, material de empaque para alimentos, y superficies de contacto con alimentos. (7) Proveer cuando necesario, cedazos adecuados o otra proteccin contra plagas. 110.35 Operaciones de Sanitizacin (a) Mantenimiento general. Edificios, accesorios fijos, y otras instalaciones fsicas de la planta tienen que estar en suficiente reparacin para prevenir que se adulteren los alimentos segn el significado de la ley [el acta]. La limpieza y desinfectado de los utensilios y equipos ser conducido en una manera que proteja contra la contaminacin
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de los alimentos, materiales de empaque para alimentos, y superficies de contacto con alimentos. (b) Substancias usadas para limpiar y desinfectar; almacenaje de materiales txicos. (1) Los agentes de limpieza y desinfeccin tienen que estar libre de microorganismos no deseables y tienen que ser seguros y de uso adecuado acorde a las condiciones necesarias. El cumplimiento de este requisito se puede verificar por cualquier manera efectiva incluyendo la compra de estas substancias bajo la garanta o certificado de un proveedor, o anlisis de estas substancias para determinar si son o no contaminantes. Solo los siguientes materiales txicos se pueden usar o almacenar en una planta donde alimentos se procesan o pueden estar expuestos: (i) Aquellos para mantener condiciones limpias y higinicas; (ii) Aquellos necesarios para el uso como reactivos en anlisis o pruebas de laboratorio. (iii) Aquellos necesarios para el mantenimiento y operacin del equipo de planta y (iv) Aquellos necesarios para el uso en las operaciones de la planta. (2) Materiales txicos de limpieza, agentes de desinfeccin, y pesticidas qumicos tienen que ser identificados, detenidos, y almacenados de manera que protejan contra la contaminacin de los alimentos, superficies de contacto con alimentos, o material de empaque para alimentos. Todos los reglamentos promulgados por las agencias de los gobiernos Federales, Estatales, y locales para la aplicacin, uso, o almacenaje de estos productos deben de seguirse. (c) Control de plagas. Las plagas no se permiten en cualquier rea en una planta de alimentos. Perros de guardia o perros de gua se podran permitir en algunas reas si la presencia de los perros es improbable de resultar en la contaminacin de alimentos, superficies de contacto con alimentos, o material de empaque para alimentos. Medidas efectivas tienen que ser tomadas para excluir las plagas de las reas de proceso y para proteger contra la contaminacin de los alimentos de la presencia de plagas en la planta. El uso de insecticidas o rodenticidas se permite solo debajo las restricciones y
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precauciones que van a proteger contra la contaminacin de los alimentos, superficies de contacto de alimentos, y material de empaque para alimentos. (d) Limpieza de las superficies de contacto con alimentos. Todas las superficies de contacto con alimentos, incluyendo utensilios y las superficies de contacto de equipo, tienen que ser limpiadas tan frecuente como sea necesario para proteger contra la contaminacin de los alimentos. (1) Las superficies de contacto con alimentos usadas para manufacturar o almacenar alimentos de baja humedad tienen que ser en condiciones secas y higinicas al tiempo de uso. Cuando se limpian las superficies con agua, ellas tienen que, cuando sea necesario, limpiadas tan frecuente como sea necesario para proteger contra la contaminacin de los alimentos. (2) En el proceso hmedo, cuando es necesario de limpiar para proteger contra la introduccin de microorganismos en los alimentos, todas las superficies de contacto con alimentos tienen que ser limpiadas y desinfectadas despus de uso y despus de cualquier interrupcin en el cual las superficies de contacto se pudiesen haber contaminado. Cuando el equipo y utensilios sean usados en una operacin continua, los utensilios y las superficies de contacto con alimentos tienen que ser limpiadas y desinfectadas como sea necesario. (3) Las superficies no en contacto con alimentos usados en la operacin de plantas de alimentos se deben de limpiar tan frecuente como sea necesario para proteger contra la contaminacin de alimentos. (4) Artculos de solo un uso (tal como utensilios desechables que solo sea usan un vez, como tazas de papel, y tollas de papel) deben de ser almacenados en recipientes apropiados y tienen que ser manejados, dispensados, usados, y desechados de una manera que proteja contra la contaminacin de los alimentos o superficies de contacto con alimentos. (5) Los agentes de desinfeccin tienen que ser adecuados y seguros debajo las condiciones de su uso. Cualquier instalacin, procedimiento, o maquina es aceptable 105
para limpiar y desinfectar equipo y utensilios si se establece que la instalacin, procedimiento o maquina van a rutinariamente a resultar en que el equipo y utensilios estn limpios y provean un tratamiento adecuado de limpieza y desinfeccin. (6) Almacenaje y el manejo de equipo y utensilios limpios y porttiles. Equipo limpio y desinfectado que es porttil con superficies de contacto de alimentos y utensilios se deben de almacenar en una lugar y manera que protege las superficies de contacto con alimentos contra la contaminacin. [51 FR 24475, 19 de Junio 1896, como enmendado en el 54 FR 24892, 12 de Junio 1989] 110.37 Instalaciones sanitarias y sus controles Cada planta tiene que ser equipada con instalaciones sanitarias y comodidades adecuadas incluyendo, pero no limitado a: (a) Suministros de agua. Los suministros de agua tienen que ser suficientes para las operaciones entendidas y tienen que originarse de una fuente adecuada. Cualquier agua que tenga contacto con alimentos o superficies de contacto con alimentos tienen que ser seguras y de una calidad de higiene adecuada. Agua que fluye a una temperatura adecuada, y bajo presin como sea necesario, tiene que ser proporcionada en todas las reas donde es un requisito para el proceso de alimentos, para la limpieza de equipo, utensilios, y material de empaque para alimentos.
(b) Plomera. La plomera tiene que ser de tamao y diseo adecuado y adecuadamente instalada y mantenida para: (1) Cargar suficientes cantidades de agua a las partes de la planta que requieren agua. (2) Conducir aguas negras y lquidos desechables fuera de la planta apropiadamente. (3) Evitar criar una fuente de contaminacin de alimentos, suministros de agua, equipo, o utensilios o criando una condicin no higinica.
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(4) Proveer drenaje de piso adecuado en todas las reas donde los pisos son sujetos a un tipo de limpieza de inundacin con agua o donde las operaciones normales sueltan o descargan agua o otros lquidos de desperdicio en el piso. (5) Proveer que no haya contraflujo de, o conexiones cruzadas dentro, sistemas de plomera que descargan aguas de desperdicio o negras a la plomera que carga agua para los alimentos o para la manufactura de alimentos. (c) Disposicin de aguas negras. La disposicin de aguas negras tiene que hacerse en un alcantarilla adecuada o desechas por otras maneras efectivas. (d) Instalaciones de inodoros. Cada planta tiene que proveer a sus empleados con inodoros listos, accesibles, y adecuados. Cumplimiento con este requisito se puede cumplir con: (1) Mantener las instalaciones en una condicin higinica. (2) Mantener las instalaciones en buen estado y reparo a todos tiempos. (3) Proveer puertas que cierren solas. (4) Proveer puertas que no abran a reas donde los alimentos son expuestos a contaminacin rea, excepto donde medidas alternativas se han tomado para proteger contra dicha contaminacin (tal como doble puertas o sistemas de aire corriente positivo). (e) Instalaciones de lavamanos. Las instalaciones de lavamanos tienen que ser adecuadas y convenientes y disponibles con agua que fluye a una temperatura adecuada. Cumplimiento con este requisito se puede cumplir por proveer lo siguiente: (1) Instalacin de lavamanos y cuando sea apropiado instalaciones de desinfeccin en cada localidad de la planta donde buenas prcticas de higiene requiere que los empleados se laven y/o desinfecten sus manos. (2)Preparaciones efectivas de lavamanos y desinfeccin.
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(3) Servicio de tollas sanitarias u otro servicio de secar satisfactorio. (4) Aparatos o aparatos fijos, tales como vlvulas de control de agua, que son diseadas para proteger contra la re-contaminacin de manos limpias y desinfectadas. (5) Rtulos fcilmente comprensibles que dirigen a los empleados manejando alimentos no protegidos, material de empaque para alimentos no protegidos, y superficies de contacto con alimentos que se lavan las manos y, cuando apropiado, que se desinfectan las manos antes de trabajar, despus de cada ausencia de la estacin de trabajo, y cuando sus manos se pudiesen haberse ensuciado o contaminado. Estos rtulos se pueden colocar en los cuartos de proceso y todas las reas donde los empleados pueden manipular los alimentos, materiales, o superficies. (6) Recipientes de basura que son construidos y mantenidos en una manera que proteja contra la contaminacin de los alimentos. (f) Eliminacin de basura y desechos. La basura y cualquier desechos tienen que ser transportados, almacenados, y eliminados para minimizar el desarrollo de malos olores, minimizar el potencial que las basura o desechos sean un atrayente y refugio o nido para plagas, y proteger contra la contaminacin de los alimentos, superficies de contacto con alimentos, suministros de agua, y las superficies del suelo. Subparte C- Equipo 110.40 Equipo y utensilios (a) Todo el equipo y utensilios de la planta tienen que ser diseados de tal manera y hechura que sean adecuadamente limpiados y mantenidos. El diseo, construccin, y uso de equipo y utensilios tienen que prevenir la adulteracin de los alimentos con lubricantes, combustible, fragmentos de metal, agua contaminada, u otros
contaminantes. Todo equipo tiene que ser instalado y mantenido para facilitar el limpiado del equipo y de todos los espacios adjuntos. Las superficies de contacto con alimentos tienen que ser resistentes a la corrosin cuando estn en contacto con los alimentos. Tienen que ser hechos de materiales no txicos, diseados para soportar el ambiente de su uso y la accin de los alimentos, y si aplicable, agentes de limpieza y 108
agentes de desinfeccin. Las superficies de contacto con alimentos tienen que ser mantenidas para proteger los alimentos de ser contaminados de cualquier fuente, incluyendo aditivos ilegales indirectos. (b) Los sellos o uniones de las superficies de contacto con alimentos tienen que ser lisamente soldadas o mantenidas para minimizar la acumulacin de partculas de alimentos, tierra, y material orgnico y de este modo minimizar la oportunidad que crezcan los microorganismos. (c) Equipo que est en rea de manipular o manufacturar los alimentos y que no tienen contacto con los alimentos tienen que ser construido de tal manera que se puedan mantenerse en una condicin limpia. (d) Los sistemas de almacenaje, transporte, y manufactura, incluyendo los sistemas gravimtricos, neumticos, cerrados, y automticos, tienen que ser de diseo y construccin que se les permita mantener una condicin higinica adecuada. (e) Cada congelador o cuarto fro usado para almacenar y mantener alimentos que pueden hospedar el crecimiento de microorganismos tiene que ser equipado con un termmetro indicador, aparato que mida la temperatura, o aparato que grabe la temperatura e instalado para ensear la temperatura precisa en el cuarto o congelador, y tiene que ser equipado con un control automtico para regular la temperatura o con un sistema de alarma automtica que indica un cambio significativo de temperatura en una operacin manual. (f) Los instrumentos y controles usados para medir, regular, o grabar las temperatura, pH, acidez, actividad de agua, y otras condiciones que controlan o previenen el crecimiento de microorganismos no deseables en los alimentos tienen que ser precisos y adecuadamente mantenidos, y de nmero adecuado para sus usos designados. (g) Los gases a presin y otros gases mecnicamente introducidos en los alimentos o usados para limpiar las superficies de contacto con alimentos o equipo tienen que ser tratados de tal manera que los alimentos no sean contaminados con la adicin de aditivos indirectos que son ilegales. 109
Subparte D - [Reservada] Subparte E - Controles en la Produccin y en el Proceso. 110.80 Procesos y controles Todas las operaciones de recibir, inspeccionar, trasportar, segregar, preparar, manufacturar, empacar y almacenar los alimentos tienen que ser conducidos en acuerdo con los principios de sanidad adecuados. Operaciones de control de calidad apropiadas tienen que ser empleadas para asegurar que los alimentos sean adecuados para el consumo humano y que los materiales de empaque sean seguros y adecuados. El saneamiento completo de la planta tiene que estar bajo la supervisin de uno o ms competentes individuos a quienes se les asigna la responsabilidad de esa funcin. Todas las precauciones razonables tienen que ser tomadas para asegurar que los procedimientos de produccin no contribuyan a ser fuente de contaminacin. Procedimientos o pruebas qumicas, microbiolgicas, o de materia extraa se tienen que usar cuando sea necesario identificar fallas de higiene o la posibilidad de alimentos contaminados. Todo aquel alimento que ha sido contaminado al extenso que esta adulterado segn el significado de la acta tienen que ser rechazado, o si es permisible, tratado o reprocesado para eliminar la contaminacin. (a) Materia prima y otros ingredientes. (1) La materia prima y otros ingredientes tienen que ser inspeccionados y segregados o de otra manera manejados como sea necesario para asegurarse que estn limpios y adecuados para que sean procesados como alimentos y tienen que ser almacenados bajo condiciones que los protejan contra la contaminacin para minimizar su deterioro. La materia prima se tiene que lavar o limpiar como sea necesario para remover tierra u otra contaminacin. El agua utilizada para lavar, enjuagar, o trasportar los alimentos tiene que ser segura y de una calidad sanitaria adecuada. El agua se puede re-usar para lavar, enjuagar o transportar los alimentos siempre cuando no aumente el nivel de contaminacin en los alimentos. Al recibir contenedores y furgones de materia prima, tienen que inspeccionarse para asegurar que sus condiciones no contribuyan a la contaminacin o deterioracin del alimento.
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(2) La materia prima y otros ingredientes no tienen que contener niveles de microorganismos que puedan producir un envenenamiento u otras enfermedades que afecte a los seres humanos, o estos tienen que ser pasteurizados o tratados de otra manera durante las operaciones de manufactura para que ya no contengan niveles que causen que el producto sea adulterado segn el significado de la ley [el acta]. El cumplimiento con este requisito se puede verificar por cualquier manera efectiva, incluyendo la compra de materia prima y otros ingredientes bajo una garanta y certificacin del proveedor. (3) La materia prima y otros ingredientes susceptibles a la contaminacin con aflatoxinas u otras toxinas naturales tienen que cumplir con los reglamentos, guas, niveles de accin [para sustancias venenosas y peligrosas] actuales de la Administracin de Drogas y Alimentos antes que estos materiales o ingredientes sean incorporados al producto final. El cumplimiento con este requisito se puede llevar a cabo al comprar la materia prima y otros ingredientes bajo la garanta o certificacin del proveedor, o pueden ser verificados al analizar estos materiales e ingredientes para aflatoxinas u otras toxinas naturales. (4) La materia prima, otros ingredientes, y producto reprocesado susceptible a la contaminacin con plagas, microorganismos indeseables, o materia extraa tienen que cumplir con los reglamentos, guas, y niveles de accin por defectos naturales o inevitables aplicables de la Administracin de Drogas y Alimentos si se desea utilizarlos en la manufactura de alimentos. El cumplimiento con este requisito se puede verificar por cualquier medida efectiva, incluyendo la compra de materiales bajo la garanta o certificacin del proveedor, o la examinacin de esos materiales para contaminacin. (5) La materia prima, otros ingredientes, y producto reprocesado tienen que ser mantenidos a granel, o en contenedores diseados y construidos para protegerlos contra la contaminacin y tienen que ser mantenidos a temperaturas y hmeda relativa adecuadas para prevenir que los alimentos sean adulterados segn el significado de la ley [el acta]. Los materiales destinados para ser reprocesados sern identificados como tales. 111
(6) La materia prima congelada y otros ingredientes se tienen que mantener congelados. Si se requiere descongelar antes de su uso, se debe de hacer de una manera que prevenga que la materia prima y otros ingredientes no se adulteren segn el significado del acta. (7) Lquidos o materia prima seca, y otos ingredientes recibidos y almacenados a granel tienen que ser mantenidos en una manera que los proteja contra la contaminacin. (b) Operaciones de manufactura. (1) Equipo y utensilios y contenedores usados para almacenar el producto final tienen que ser mantenidos en una condicin aceptable a travs de limpieza y desinfeccin apropiada, como sea necesario. Tambin como sea necesario, el equipo se tienen que desarmar para su limpieza completa. (2) Toda la manufactura de alimentos, incluyendo el empaque y almacenamiento, tiene que ser conducido bajo condiciones y controles como sean necesario para minimizar el potencial del desarrollo de microorganismos, o la contaminacin de alimentos. Una manera de cumplir con este requisito es cuidadosamente monitorear los factores fsicos tales como tiempo, temperatura, humedad, [actividad de agua], pH, presin, velocidad de flujo, y las operaciones de manufactura como congelacin, deshidratacin, procesos trmicos o de calor, acidificacin, y refrigeracin para asegurar que fallas mecnicas, demoras en tiempo, fluctuaciones de temperatura, y otros factores no contribuyan a la contaminacin o descomposicin de los alimentos. (3) Los alimentos que puedan soportar el desarrollo rpido de microorganismos indeseables, particularmente esos significativos a la salud pblica, tienen que ser mantenidos de una manera que prevengan que los alimentos sean adulterados segn el significado de la ley [el acta]. El cumplimiento con este requisito se puede realizar con cualquier manera efectiva, que incluye: (i) Manteniendo alimentos refrigerados a 45 F (7.2 C) o menos como sea apropiado para el alimento particular. (ii) Manteniendo los alimentos congelados en su estado de congelacin. (iii) Manteniendo los alimentos calientes a 140 F (60 C) o por encima. 112
(iv) Tratando trmicamente o con calor los alimentos cidos o acidificados para destruir los microorganismos mesoflicos cuando esos alimentos se van a mantener en contenedores sellados hermticamente a temperaturas ambiente. (4) Medidas tales como la esterilizacin, irradiacin, pasteurizacin, congelamiento, refrigeracin, control de pH o control del [actividad de agua] que son tomadas para destruir o prevenir el crecimiento de microorganismos indeseables, particularmente esos que son significativos a la salud pblica, tienen que ser adecuados bajo las condiciones de manufactura, manejo, y distribucin para prevenir que los alimentos sean adulterados segn el significado de la ley [el acta]. (5) El trabajo en proceso tienen que ser manejado de una manera que proteja contra la contaminacin. (6) Medidas efectivas tienen que ser tomadas para proteger el producto final de ser contaminado por la materia prima, otros ingredientes, o por basura. Cuando la materia prima, otros ingredientes, o basura no estn sin proteccin, no tienen que ser manejados simultneamente en una rea de recibo, de descarga, carga, o de embarque si el manejo puede resultar en la contaminacin de los alimentos. Los alimentos conducidos por un transportador tienen que ser protegidos de la contaminacin como sea necesario. (7) El equipo, contenedores, y utensilios usados para transportar, mantener, o almacenar materia prima, trabajo en proceso, reproceso, o alimentos tienen que ser construidos, manejados, y mantenidos durante manufactura o almacenados de una manera que lo proteja contra la contaminacin. (8) Medidas efectivas tienen que ser tomadas para proteger contra la adicin de metal u otra materia extraa en los alimentos. El cumplimiento con este requisito se puede realizar usando cedazos, trampas, magnetos, detectores de metal electrnicos, u otras maneras efectivas y adecuadas. (9) Alimentos, materia prima, y otros ingredientes que son adulterados segn el significado del acta tienen que ser dispuestos de tal manera que protejan contra la contaminacin de otros alimentos. Si los alimentos adulterados pueden ser re113
procesados, esto tiene que hacerse con un mtodo que se haya demostrado ser efectivo o tienen que ser reexaminados y demostrado no ser adulterado segn el significado de la ley [el acta] antes de ser incorporado en otros alimentos. (10) Los pasos mecnicos de manufactura tal como lavar, pelar, recortar, cortar, clasificar e inspeccionar, machacar, drenar, enfriar, rayar, extruir, secar, batir, desgrasar, y formar se tienen que realizar protegiendo los alimentos contra contaminacin. El cumplimiento con este requisito se puede realizar por proteger fsicamente los alimentos de contaminantes que puedan gotear, drenar, o ser atrados a los alimentos. La proteccin se puede proveer con la limpieza y desinfeccin adecuada de las superficies de contacto con alimentos, y usando controles de tiempo y temperatura en y dentro de cada paso de la manufactura. (11) Blanqueando con calor, cuando se requiere en la preparacin de alimentos, se debe de efectuar por calentar los alimentos a la temperatura requerida, mantenindola a esta temperatura por el tiempo requerido, y despus rpidamente enfriar los alimentos o pasando los alimentos a otro paso de manufactura sin retraso de tiempo. El crecimiento termoflico y contaminacin en los blanqueadores se debe de minimizar por el uso de temperaturas adecuadas de operacin y limpieza peridica. Cuando los alimentos blanqueados se laven antes de llenado, el agua usada tiene que ser segura y de calidad higinica. (12) Las mezclas para repostera, empanizados, salsas, salsas de carnes, aderezos, y otras preparaciones similares tienen que ser tratadas o mantenidas de tal manera que estn protegidas contra la contaminacin. Cumplimiento con este requisito se puede realizar a travs de cualquier manera efectiva, incluyendo una o ms de lo siguiente: (i) Usando ingredientes libres de contaminacin. (ii) Empleando procesos de calor adecuados cuando aplicable. (iii) Usando los controles adecuados de tiempo y temperatura. (iv) Proveyendo proteccin fsica adecuada de los componentes de contaminantes que puedan gotear, drenar, o ser atrados a ellos. 114
(v) Enfriar a una temperatura adecuada durante la manufactura. (vi) Eliminar las mezclas de repostera a intervalos apropiados para proteger contra el crecimiento de microorganismos. (13) Llenando, armando, empacando y otras operaciones tienen que hacerse de tal manera que los alimentos sean protegidos contra la contaminacin. El cumplimiento con este requisito se puede realizar por cualquier manera efectiva, incluyendo: (i) El uso de una operacin de control de calidad en el cual los puntos crticos de control son identificados y controlados durante la manufactura. (ii) Limpieza y desinfeccin adecuada de todas las superficies de contacto con alimentos y recipientes de alimentos. (iii) Usando materiales para recipientes de alimentos y materiales de empaque para alimentos que son seguros y adecuados, como definidos en 130.3 (d) de este captulo. (iv) Proveer proteccin fsica contra la contaminacin, particularmente contaminacin del aire libre. (v) Usando procedimientos de manejo higinico. (14) Alimentos tal como, pero no limitados a, mezclas secas, nueces, alimentos de humedad intermediaria, y alimentos deshidratados, que confan con en el control de aw para prevenir el crecimiento de microorganismo indeseables tienen que ser procesados y mantenidos a un nivel seguro de humedad. El cumplimiento con este requisito se puede realizar por cualquier manera efectiva, incluyendo el empleo de una o ms de las siguientes prcticas: (i) Monitoreo de la [actividad de agua] de los alimentos. (ii) Controlando la relacin de agua slida en el producto final.
115
(iii) Protegiendo el producto final de recoger humedad, con el uso de una barrera de humedad o por cualquier otra manera, para que el [actividad de agua] de los alimentos no aumente a un nivel no seguro. (15) Alimentos tal como, pero no limitados a, cidos o acidificados, que confan con principalmente en el control del pH para prevenir el crecimiento de microorganismos indeseables tienen que ser monitoreados y mantener un pH de 4.6 o menos. El cumplimiento con este requisito se puede llevar a cabo por cualquier manera efectiva, incluyendo el empleo de una o ms de las siguientes prcticas: (i) Monitoreo del pH de la materia prima, alimentos en proceso, y producto final. (ii) Controlando la cantidad de cido o alimentos acidificados agregados a alimentos de baja acidez. (16) Cuando se usa hielo en contacto con alimentos, tienen que ser hecho de agua que es segura y de calidad higinica adecuada, y tienen que ser usado solo si se ha manufacturado de acuerdo con las corrientes buenas prcticas de manufactura como definido en esta parte. (17) Las reas de manufactura de alimentos y equipo usado para la manufactura de alimentos para los seres humanos no se deben de usar para la manufactura de alimentos de grado no para humanos sino de animal o productos no comestibles, al menos que no exista la posibilidad razonable para la contaminacin de los alimentos para los seres humanos. 110.93 Almacenaje y distribucin El almacenaje y transporte del producto final tienen que ser bajo condiciones que van a proteger los alimentos contra la contaminacin fsica, qumica y microbiana tambin contra el deterioro del alimento y del envase. Subparte F [Reservado] Subparte G - Subparte G Nieveles de Accin por Defecto 116
110.110 Defectos naturales o inevitables en alimentos de seres humanos que no presentan ningn riesgo a la salud (a) Algunos alimentos, aun que son producidos bajo las actuales buenas prcticas de manufactura, contienen defectos naturales o inevitables que a nieveles bajos no son peligros a la salud. La Administracin de Drogas y Alimentos establece los niveles mximos de stos defectos en los alimentos producidos bajo las actuales buenas prcticas de manufactura y usa estos niveles para determinar si se debe de recomendar accin reglamentaria. (b) Los nieveles de accin por defecto son establecidos para alimentos cuando es necesario y factible de hacerlo. Estos niveles son sujetos a cambios con el desarrollo de nueva tecnologa o la disponibilidad de nueva informacin. (c) Cumplimiento con los niveles de accin por defecto no es excusa de violacin del requisito de la seccin 402 (a) (4) de la ley [el acta] que indica que los alimentos no son preparados, empacados, o almacenados bajo condiciones no sanitarias o los requisitos de esta parte cual indica que los manufactureros, distribuidores, o almacenadores de alimentos tienen que observar las presentes buenas prcticas de manufactura. La evidencia que indican que qu tal violacin existe causa que los alimentos sean adulterados segn el significado de la ley [el acta], aunque las cantidades de defectos naturales y inevitables sean ms bajos que los niveles establecidos de accin por defecto. El manufacturero, distribuidor, y almacenador de alimentos, tiene que utilizar en todo momento operaciones de control de calidad que reduzcan los defectos naturales o inevitables a los niveles ms bajos actuales y factibles. (d) La mezcla de alimentos conteniendo defectos ms altos que los niveles actuales de accin por defecto con otro lote de alimentos no es permitido y altera el producto final adulterado segn e significado de la ley [el acta], sin consecuencia del nivel de accin por defecto del producto final. (e) Una compilacin de los actuales niveles de accin por defecto para defectos naturales o inevitables en alimentos para los seres humanos que presentan un peligro a la salud se pueden obtener por escrito del Center for Food Safety and Applied Nutrition 117
(HFS-565), Food and Drug Administration, 200 C St. SW., Washington, DC 20204. [51 FR 24475, 19 de Junio, 1986, y como enmendado al 61 FR 14480, el 2 de Abril, 1996] IMPORTANTE: Este documento no se considerada una traduccin oficial del Titulo 21 del Cdigo de Reglamentos Federales de los Estados Unidos, Parte 110 (21 CFR 110.1 - 110.110). Esta traduccin no est sujeta a una base legal en los Estados Unidos y no est considerada para determinar cumplimiento con los requisitos de los Estados Unidos. La Administracin de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos no ha aprobado, no hace representacin de la exactitud o integridad de esta traduccin y no es responsable de su contenido. Copia de la versin original en Ingles puede ser obtenida a travs de United States Government Printing Office, Superintendent of Documents, Mail Stop: SSOP, Washington, DC 20402-9328; o buscarla en la siguiente pagina del Web: http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/cfr110.html <../~lrd/cfr110.html Pero si usted necesita la ley exacta deber obtener FDA Regulations publicadas en papel, en el CFR Code of Federal Regulations, disponibles en formato libro con el Superintendent of Documents, US Government Printing Office
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ANEXO N 2: GUIAS DE VERIFICACION

INFORMACION GENERAL
ADMINISTRACIN E INFORMACIN GENERAL Culeslaraznsocialdelaempresa? INPLAS.A(INDUSTRIAPLASTICAS.A) Culeseldomiciliolegaldelaempresa? SECTORCHIMBACALLESINCHOLAGUA575YMALDONADO CuleseldomiciliodelaplantadefabricacIn? SECTORCHIMBACALLESINCHOLAGUA575YMALDONADO Secuentaconautorizacinsanitariaenotro(s)domicilio(s)bajolaresponsabilidaddelaempresa(almacenes,laboratoriodecontrol,etc.)yconformea laregulacindeindicarcualesysudireccin.cadapas?.Encasoafirmativo NO 5 ExisteevidenciadelainscripcindelresponsabletcnicoantelaAutoridadSanitariaCompetente? NO Elprofesionalresponsabletcnicosegnorganigramadelaempresaestpresenteenelmomentodelainspeccin? N/A DATOSDEESTAPERSONA(QUERECIBELAINSPECCIN) N/A ExisteautorizacindelfuncionamientodelestablecimientoporlaAutoridadSanitariaCompetente? 8 Indicartodaslasactividadesautorizadas. No SedesarrollanexclusivamentelasactividadesdefabricacinycontroldecalidadautorizadasporlaAutoridadSanitariaCompetente? N/A Quetipodeproductoselaboralaempresa? 10 Solucionesdeempaqueparalaindustriafarmaceutica,cosmeticayalimentaria(botellasplasticas,tapas,tapones,paletas,entreotras) Secuentaconlistadodelosproductosconregistrovigente?Anexar NO Secuentaconlistadodeproductosqueestnactualmenteencomercializacin? SI Todoslosproductosysuspresentacionescomercializadostienensuregistrovigente? N/A SemuestranlosplanosdelosedificiosactualizadosyaprobadosporlaAutoridadSanitariaCompetentesistalorequiere? NO Laempresarealizaactividadesdeproduccinenterceros? NO Laempresarealizaactividadesdeproduccinparaterceros? SI,basicamentesontodosnuestrosclientes,siendoproveedoresdeempresasfarmaceticas,alimentciasycosmticos Sielaboraenoparatercerosexistencontratosquevinculenlaspartes? SI,deciertosclientesconquienestenemosconsignaciones. VIGENCIA:
07/01/2008
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GUIA DE VERIFICACION INSTALACIONES

NUMERO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 INSTALACIONES CONDICIONESGENERALES Elaspectoexternodeledificiopresentabuenaconservacin?(ausenciaderajaduras,pinturadescascarada,filtraciones,etc.)? Existenfuentesdecontaminacinambientalenelreacircundantealedificio?Encasoafirmativo,seadoptanmedidasderesguardo? Losespacioslibresynoproductivospertenecientesalaempresaseencuentranencondicionesdeordenylimpieza? Lasvasdeaccesoestnpavimentadasy/oconstruidasdemaneratalqueelpolvonoseafuentedecontaminacinenelinteriordela planta? Existeproteccincontralaentradaderoedores,insectos,avesuotrosanimales? Fueronnotadosindiciosdepresenciaderoedores,insectos,avesuotrosanimales? Existeunprogramaescritodecontroldeplagasascomounregistrodesuejecucin? ExisteunProcedimientoOperativoEstndar(POE)paracontroldeplagas? Indicalassustanciasutilizadasparatalfin? LassustanciasempleadasestnautorizadasporlaAutoridadSanitariacompetente? ElPOEgarantizaqueseevitequerodenticidasy/oagentesfumigantescontaminen materiasprimas,materialesdeacondicionamiento,productossemielaboradosy Elflujodepersonalymaterialesestalqueprevienelacontaminacindelosproductos? Elestadodehigieneyconservacin(ausenciadegrietas,sinroturas,agujerosyrajaduras)esadecuado? Lasparedes,pisosytechosestnconstruidosconmaterialesfcilmentelavables? Lostechossonapropiadosyestnenbuenascondiciones? Lacirculacininternayladistribucindereasesadecuada?Lailuminacin,ventilacinylasdimensionessonadecuadasencadarea productiva? Lospasillosdecirculacinseencuentranlibresdematerialesentrnsito? Existensistemasdeventilaciny/oaclimatacinestablecidosparacadareadependiendodelaoperacinarealizar? Lasinstalacioneselctricasvisiblesseencuentranenbuenestadodedeconservacin,seguridadyuso? Lastuberasdeagua,gas,electricidad,vapor,airecomprimidoyotrosgasesqueseutilicen,seencuentranidentificadas? Secumpleconlasnormasvigentessobrecontrolyprevencindeincendiosacordealalegislacinnacional? Existeequipamientodeseguridadparacombatirincendios? X X X X X X N/A N/A N/A X X X X X x X X X X RESULTADOS SI X X X NO NIVEL N N N I I I I I I I R I I I I N N N N N N N
VIGENCIA: 07/01/2008
OBSERVACIONES
Insectos:tarntulas,alacranes,catsos, roedores
Techosrequierenserreparados, pinturadeinstalacionesinterna Filtracindeagua(especialmenteen serigrafa) Serequieredeunamejoradecuacin delasreasdetrabajo Faltadeespacio,dificultalaubicacion deloscarrostransportadores Caloryfriosonvariablescriticaspara elprocesoyelpersonal,entodala
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23 24 25 26
Elaccesoaextinguidoresymanguerasseencuentralibre? Existenysecumplenprocedimientosoperativosnormalizadosdemanejo, clasificacinytratamientoderesiduos? Serealizaenlasinstalacionesalgntipodetratamientoderesiduos? Encasoafirmativo,Existeunreaparatalfin,completamenteseparadadelasreasdefabricacin? AREASAUXILIARES
X X X N/A
N N N N
Nocuentalafabricaconmangueras d t i di
27 28 29 30 31 32 33
Existenvestuariosgeneralesdeplanta? Losbaos,vestuariosyduchas,estnseparadasdelasreasdeproduccin,siendodefcilacceso,yseencuentranenbuenestadode limpieza,sanitizacin,ordenyconservacin,ysonadecuadosalnmerodeusuarios? Elsalncomedor,reassocialesycafetera(descansoyrefrigerio)estnseparadasdelasreasproductivas? Seproveealpersonal(temporalydeplantapermanente)delavestimentadetrabajoadecuadaparacadarea,incluyendolosaccesorios paraevitarelcontactodirectoconlosproductosafabricarylaproteccindeloperario? Existenysecumplenlosprocedimientosoperativosestndarparaellavadoporseparadodeuniformesportipoderea(estril,noestril, mantenimiento,productosespeciales)? Existeunlavadero/lavanderaparalosuniformes,separadodelasreasproductivas? Siserecurrealavadero/lavanderaexterno,seinstruyealpersonalyresponsablesdelmismosobreelPOEcorrespondiente? MANTENIMIENTO
X X X X N/A N/A X
N I INF INF I R R Parapersonaltemporalnoseprovee deuniformes Revisarnormaparasaber#de sanitariosporpersonas
37 38 39 40 41 42 43
Lostalleresdemantenimientoestnsituadosenambientesseparadosdelasreasproductivas? ExistePOEdeuso,limpiezaymantenimientodelosequiposgeneradoresdelosdistintosservicios? Existeunprogramademantenimientopreventivodelosequiposysistemasdeapoyocrticoyseregistrasucumplimiento? Losequiposenreparacinodesusosonidentificadoscomotalesyreparadosoretiradosdelasreasproductivaslomsprontoposible? Existeunprogramademantenimientopreventivodelasinstalacionesyseregistrasucumplimiento? Seexhibenlosregistrosdeusodelosequiposcrticos? Hayunprogramademantenimientopreventivoparatodoelequipamientodecontroldecalidadyseregistrasucumplimiento? SERVICIOSGENERALES
X X X X X X X
I R I I I I I
44 45 46 47 48 49
Existeunsistemageneradordevaporpurosiesnecesario? Existeunsistemageneradordeairecomprimidolibredeaceitesiesnecesario? Existeunequipogeneradordeenergaelctricaparaelmantenimientodesistemasyprocesoscrticos,encasodefalladelsuministrode energaelctrica? Elolossectoresdondeseencuentranlossistemasgeneradoresdelosdistintosservicios,estnseparadosdelasreasproductivas? Seutilizangasesquevanaentrarencontactodirectoconproductos? LastuberasyvlvulasqueconducenestosgasesEstnenbuenestadoysondedicadasparacadagas? X X X X x
N/A
N N N INF I I OzonoO3paradesinfecciondelos productos Setieneproblemasporcontaminacion deaireconaceitesopladoenlos
121
GUIA DE VERIFICACION PERSONAL

RESULTADOS SI NO X X X X X X X X X X X X INF I N I I I R R I I
NUMERO
PERSONAL Existenprocedimientosoperativosestndarrelativosalpersonal,incluyendo:
NIVEL
OBSERVACIONES
POE'S calificacinprofesional capacitacin
2 3 4 5 6 7 8 9 11
Existeunorganigramaactualizadodelaempresa?.Anexarcopia Existendescripcionesderesponsabilidadesyfuncionesparaelpersonaldefabricacinycontroldecalidad? Existeindependenciaderesponsabilidadesentrelaproduccinyelcontroldelacalidad? Existepersonalcapacitadoparasupervisarlasactividadesdefabricacinycontroldecalidad? ExisteunprogramadecapacitacinenBPMparanuevosempleadosincluyendoentrenamientoespecfico enlasfuncionesquedesempearn? ExisteunprogramadecapacitacincontinuaenBPMparatodoelpersonalincluyendoentrenamiento especficoenlasfuncionesquedesempean? Semantienenregistros? Existeunprocedimientooperativoestndar(POE)deutilizacindevestimentapara otraspersonasqueentrenenlaszonasdeproduccin(serviciotcnico/ Elpersonalestvestidoconeluniformecorrespondiente(gorros,guantes,barbijos,guardapolvos, pantalones,calzados)?Verificarlascondicionesylalimpiezadelosmismos Hayinstruccionesescritasy/ogrficasvisiblesparalacorrectacolocacindelavestimentaenlosvestuarios yenlasreasdondeserequiere? Laadmisin/contratacindelpersonalesprecedidadeunexamenmdico? Elpersonalessometidoaexmenesmdicosperidicos,almenosunavezalao? Tieneelpersonalobligacindecomunicarproblemasdesalud? Existeunprocedimientoqueprevengaqueunpersonalenfermonoentreenunreaenlaquepuedaser afectadololosproductos? Estprohibidofumar,comer,beberymascarenlasreasdeproduccin,almacenamientoylaboratorio? Seinstruyealpersonalalavarselasmanosantesdeingresaralasreasdeproduccin? Cuentanconlascorrespondienteslibretassanitariasactualizadasdelpersonal? Existeunplandeasistenciamdicapermanenteydeatencindeemergenciasencasodeenfermedad bruscaoaccidentesdelpersonal?
10 11 12 13
X X X X
R N R I
14
15 16 17 18
X X X X
I I I INF Utilizauniforme,guantes,tapones, cinturonescuandoesnecesario, mascarillas,gafas,cofias,losEPP
122

NUMERO SISTEMASDEAG GUA AGUAPOTABL LE autilizadaenlaempresa a? Culeslaprocedenciadelagua 1 Redpb blica? Pozosartesianos,semiartesiano os? Otros? 2 desernecesario,sehac cealgntratamientopa arapotabilizarelaguaan ntesdesu Encasod almacena amiento? Eltratam mientoelegidogarantiza alapotabilizacin,deac cuerdoalosrequerimie entosdecadapas?, Sonmostradosdiagramasdelsistema?,planosdelared r dedistribucin?,pu untosde o? muestreo Laempr resaposeetanquesdeagua? a Dequmateriales? procedimientosdocumentadosdelimpiezaydesinfeccindetanquesocisternasdeagua, Existenp queinclu uyanunafrecuenciaderealizacin r justificableypuntosdemuestreo? Seexhib benregistrosdesucumplimiento? Serealiz zanyseregistranloscontrolesfisicoqumicosdelaguapotable?Indicar rfrecuencia Serealiz zanyseregistranloscontrolesmicrobiolgicosdelaguapotable?Indic carfrecuencia Seutiliz zaelaguapotableparael e lavadoinicialdeequip posyutensilios? erasvisiblesutilizadaspara p eltransportedelag guapotableestnenbuenestadode Lastube conserva acin? imientopreventivoqueincluyaloscomponente esdelsistemade Existeunprogramademanteni mplimiento? aguapotableyseregistrasucum X X X X RESULTADOS SI X NO X INF INF N NIVEL OBSERV VACIONES
3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
N/A X X X X X
INF INF INF R R I I I N INF
Unacisterna Decemento
123 3
GUIA DE VERIFICACION ALMACEN

MATERIASPRIMAS NUMERO ALMACEN SI 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Sielaccesodelosmateriales/insumosysalidasdelosproductosesdirecto desdeelexterior,existeunprocedimientopararesguardodelaintegridadde Existeunsistemaqueresguardelosinsumos/materialesyproductoubicados enelinterior? Lasinstalacionestienentamaoadecuadoalasnecesidadesdelaempresa? Estndebidamenteidentificados? Estnordenados? Lospisos,paredesytechosestnenbuenestadodeconservacinehigiene? Losdesagesytuberasestnenbuenestadodeconservacinehigiene? Lasinstalacioneselctricasvisiblesseencuentranenbuenestado? Lascondicionesambientalesdellocal(incluyendoiluminacin)permiten cumplirlosrequisitosdealmacenamientoestablecidos? Esnecesarioelcontrolyregistrodetemperatura? Deexistiresanecesidad,hayaparatosquecontroleny/oregistrenla temperatura? Existenregistros? Haynecesidaddecontrolarlahumedadenlosalmacenes? Deexistiresanecesidad,hayaparatosquecontroleny/oregistrenla humedad? Latemperaturayhumedadcoincidenconlosparmetrosestablecidospara losmaterialesy Haynecesidaddecmarafra? Sonfrecuentementecalibradaslasbalanzas?Verificarlosregistros Existenreasfsicamenteseparadasosistemasqueimpidanlamezclade materialesyproductosdediversascategoras? X X X X X X X N/A X X X X X X X X X X X X NO MATERIALDE EMPAQUE SI X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X N/A X X X X X X X X X X X X X X N/A X NO PRODUCTOS TERMINADOS SI X X X NO INFLAMABLES SI X X X X X X X X X X X X X X X X N/A NO PROD.YMAT. RECHAZADOS SI X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X NO DEVOLUCIONES
NIVEL SI X NO INF INF N I I I I N I INF I R INF N I INF N I
OBSERVACIONES
124
19 20 21 22 23
Existenprocedimientos para todas las operaciones de este sector (recepcinde insumos, Existe unsectorde recepcin? Se documenta yregistra el ingresode los insumos? El registro,es informatizado? El registro,es manual? El control de stockde los insumos yproductos es:
X X X X X
X X X X X
X X X X X
X X X X X X
X X X X X X X X X
X X X X X X X X
R N N R R
Nohaypara condiciones de estiba
X 24 Informatizado? Manual? La localizacinde los insumos productivos ynoproductivos es: X 25 Informatizado? Manual? El rea de recepcinest diseada yequipada de forma que permita,de sernecesario,la limpieza de los productos previoa su almacenamiento? Se realiza unexamenvisual a la recepcin,para verificardaos o posible alteraciones del selloydel productoque pudieranafectar la calidaddel producto? Cada unidadolote recibida es rotulada a suingreso? La etiqueta contiene la siguiente informacin?: X Nombre ycdigodel insumo Nombre del proveedor Nmerode lote del proveedor Nmerode bulto/numerototal de bultos 29 Fecha de manufactura Fecha de vencimiento Numerode lote interno Condiciones especiales de almacenamiento Fecha de anlisis X X X X X X X X X X
X X X X INF
X INF
26
27
I Productoterminadoya ingresa conuna etiqueta que especifica
28
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A X X X
N/A N/A
N/A N/A N/A N/A X N/A N/A X X N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N N/A N/A N/A N/A N/A Solose itiqueta la MP,enla misma que consta:Nombre del producto, lote,observacion.
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Numerode lote interno Condiciones especiales de almacenamiento Fecha de anlisis 30 El rtuloest adheridoal cuerpodel contenedorynoa suparte removible? Antes de suliberacinporControl de Calidadtodos los insumos y productos terminados permanecenencuarentena fsica opor sistema,identificados comotales? Existe unrea osistema informticoque delimite orestrinja el usode materias primas,materiales de acondicionamiento, productos semielaborados yproductos terminados en cuarentena? Los materiales rechazados,sondebidamente identificados y almacenados separadamente enreas restringidas? Existe unprocedimientode destruccinde materiales? Los insumos aprobados,sondebidamente identificados? Existe unprocedimientoosistema que asegure la noutilizacin de materias primas vencidas oconfecha de reanlisis vencida? Todas las materias primas disponibles se encuentrandentrode suplazode validez? La disposicindel almacenamientopermitenpreservarla integridadde los insumos yproductos? Para la utilizacinde la materia prima almacenada se sigue el sistema FIFO/FEFOyla fecha de reanlisis ms corta? Las estanteras y/otarimas estnseparadas de pisos yparedes de manera de permitirla limpieza? Los movimientos yoperaciones se realizande forma tal que no contaminenel ambiente ni los materiales all almacenados? Existendentrodel almacnsectores conseparacinfsica real y accesorestringidopara sustancias peligrosas, contaminantes o volatiles? Se tomanprecauciones enla estiba de materiales corrosivos a fin de resguardarla integridadde los otros insumos /materiales? Existe unPOEpara casos de derrame de productos corrosivos,o txicos ysustancias activas? Existe unlocal para almacenamientode productos inflamables y explosivos Existe uncontrol de distribucinde Productos Terminados?
X X X X
N/A N/A N/A N/A
X X X X
N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A INF
31
N/A
N/A
N/A
I Nose cuanta conunsistema precisamente perose comunica al responsable de este antes de suuso.
32
33 34 35 36 37 38 39 40 41
X X X X X X X X X
X X X N/A N/A X X X X
X X N/A N/A N/A X X X X
X X X X N/A X X X X
X X X N/A N/A X N/A X X
X X X N/A N/A X N/A X X
I R N R INF N INF N R Nohayaccesorestringidopara sustancias peligrosas, contaminantes ovolatiles? Solopara MP se elabora un checklist de aprobacion Los insumos utilizados notienen fecha de caducidad,excepto
42
43 44 45 46
X X N/A N/A
X X N/A N/A
X X N/A X
X X X N/A
X N/A N/A N/A
X N/A N/A N/A
INF R I N
126
GUIA DE VERIFICACION PRODUCTO

RESULTADOS NUMERO PRODUCCION SI Se encuentrandisponibles encada rea osectorproductivotodos los Procedimientos operativos normalizados (POE)que se aplicanencada unode ellos? Para cada procedimiento, estnclaramente definidos el propsito,alcance, referencias yresponsabilidades? La descripcindetallada yprecisa,enforma cronolgica de la rutina operativa? Los procedimientos exhibidos,estnvigentes? Figuranlas firmas del personal que emite,revisa yaprueba el documento? Existenlos registros que se encuentranindicados porlos procedimientos? Existeninstrucciones detalladas de los pasos a seguirde cada etapa del proceso Todas las reas poseenesclusas independientes para ingresode operarios yde materiales? Existe unsistema de extraccinde aire que evite descargarcontaminantes al medio ambiente? Se lleva a caborecirculacindel aire que egresa del rea? El mtodoutilizadogarantiza que el aire recirculadocarece de contaminacinyque la fraccinque sale al exterioresta libre de producto? Existe procedimientoyregistropara la destruccinde residuos yfiltros que fueron utilizados enstas instalaciones? Los operarios utilizanvestimenta acorde a las tareas que realizan? La vestimenta es de usoexclusivo? Los operarios usanequipos especiales de proteccindurante todoel proceso productivo? X X X X X X X X X X X X NO NIVEL
OBSERVACIONES
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
X X
I N N N N I INF N N N N INF N N
127
16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32
Se evita el ingresodel personal a las reas limpias conreloj,joyas,ocosmticos? Se emplea unprocedimientopara la limpieza ydecontaminacinde reas yequipos de eficacia conocida? Existe unrea de lavadode usoexclusivopara materiales yequipos? Se exhibe la documentacinrelacionada conel procesoque se est llevandoa cabo encada rea? La documentacin es completada enel momentoenque se desarrollanlas acciones? Estndisponibles los procedimientos de operacinyusode cada equipo? Hayunprograma de calibracinpara los equipos? Se indica enel mismocules operaciones sonrealizadas enforma interna ycules por servicios contratados? Se exhibenregistros de calibracinde cada equipoque acreditanel cumplimientodel programa? Existe unPOEescritopara realizarla calibracinde cada equipo? Los certificados oinformes de calibracinindicanla trazabilidada patrones? Los certificados oinformes de calibracinindicanla incertidumbre de la medida correspondiente? Los equipos estncorrectamente rotulados indicandola vigencia de la calibracin? Enel casode calibraciones internas el laboratoriocuenta conpatrones certificados? Se exhibenlos certificados correspondientes? Se exhibenlos registros de usoymantenimientode los equipos crticos? Estanidentificadas las reas enlas que debenserrealizadas cada una de las etapas del procesoyde los equipos a serempleados? Las superficies de paredes,pisos ycielos rasos sonlisas e impermeables reduciendo al mnimoel desprendimientoyla acumulacinde partculas ymicroorganismos?Son de fcil limpieza ysanitizacin? El rea es limpiada,dentrode las 24 horas posteriores a conclurlas actividades del proceso?
X X X X X X X X X X X X X X X X X
I N INF I R I N N N N N N N N INF N N Nohaydocumentacionde usode cada equipo
33
INF Se realiza limpieza antes ydespues del proceso
34
128
35 36 37 38 39
Se establece unperodode vigencia de la limpieza? Estas indicaciones estnestablecidas enlos POE'Sde limpieza de cada rea? Existenrecipientes para la recoleccinde residuos identificados comotales? Estnbientapados? La ubicacinde los equipos facilita sulimpieza, as comola del rea enla que se encuentran? Antes de iniciarel procesode elaboracin,se verifica que el rea de trabajoylos equipos estnlimpios ylibres de materiales de una operacinanteriory/omaterial extraoal procesode fabricacin? El personal de produccinrealiza la verificacinde pesode las materias primas empleadas enla elaboracinde cada lote? Las materias primas a emplearindicandola cantidadde cada una de ellas,conel cdigorelacionadoconsus especificaciones incluyendoaquellas materias primas que desaparecendurante el procesoysucorrespondiente DCI? Se efectancontroles de procesoenlas distintas etapas de produccin? Las instrucciones referentes a controles durante el proceso,de productos intermedios yvariables operativas,indicandoespecificaciones? Se registranlos valores de las variables operacionales a controlardurante el proceso Ej.:temperatura,pH, tiempos,velocidades de agitacin,etc?, se adjuntanregistros cuandocorresponde? Se indicanlos lmites de aceptacinde dichas variables? Se verifica que los datos que debenfigurarenel registrode procesode lote sean completados enel momentoenque se lleva a cabocada accindurante el proceso? El reprocesamientode productos se realiza de conformidada unPOE? Existe una frmula maestra actualizada yautorizada porel DirectorTcnicoy/o Control/Garanta de Calidadpara cada productoytamaode lote a fabricarse? Encasode sernecesariomodificarla frmula maestra,existenprocedimientos escritos sobre la forma de actuar? Se comunica el cambioa la AutoridadSanitaria competente? Se espera la autorizacinde la AutoridadSanitaria competente antes de ponerel cambioenejecucin?
X X X X X
N R N N INF
La limpieza se revisa constantemente
40
I El personal de preparacionde material verifica la cantidadypesode MPantes de cada produccion SOLOSEESPECIFICATIPODEMP
41
42 43 44
X X X
N I I
45 46 47 48 49
X X X X X
I I N R I INPLAS.Acuenta conespecificacios para cada producto,manual de colores y manual de artes para serigrafia
50 51 52
X N/A N/A
R INF INF Los cambios se comunicanal coordinadorde Manufactura
129
53
La formula cuali cuantitativa coincide conla autorizada porla AutoridadSanitaria competente? Si se hace cambiode la formula cuali cuantitativa,se solicita la autorizacin correspondiente? Tienentodos los productos frmula maestra que contiene: X El nombre del producto,cdigoynmerodel producto? Fecha de emisin? X
N/A X
INF N
N X X N N N N/A N/A N N N
54
Descripcinde la forma farmacutica, concentraciny/opotencia de los principios activos? La vida til del producto? El tamaode lote? Formula unitaria? Formula industrial? X
TODALAINFORMACIONNECESARIAESTA DESCRITAENLAETIQUETAPORFUNDA QUECONTIENE:NOMBREDEL PRODUCTO, CLIENTE,MATERIAL,FECHAYHORADE ELABORACION,LOTEOBSERVACIONY DISPOSICION.
55
Nombres yfirmas de las personas calificadas involucradas enla emisin,revisiny aprobacinde la misma (porlomenos dos). Se hace referencia enla frmula maestra a los POErelacionados conlas distintas etapas de manufactura,operacinde equipos, etc.cuandocorresponde? Las precauciones especiales que debanadoptarse enlas distintas etapas del proceso debidas a las caractersticas de la/s materia/s prima/s manipulada/s yequipos? Los reprocesamientos yretrabajos sonpreviamente autorizados porControl/Garanta de Calidad? Despus de finalizadoel procesode fabricacin,se archiva toda la documentacin que forma parte del registrodel lote incluyendoel certificadode anlisis del Producto Terminado? Se conserva el archivoporlomenos hasta unaodespus de la fecha de vencimiento del lote? Se lleva registrocorrelativo/secuencial ytrazable de cada produccin? Las normas para el almacenamientode los productos semielaborados ograneles, incluyendoel envase,el rotuladoycualquierotra condicinde almacenamiento cuandolas caractersticas del productolorequieran?
56
57 58
X X
R R Muchode los reprocesos sonparte del proceso(retales)
59
60 61
X X
R INF
62
130
63 64 65
Fecha revisinde la frmula. Nmerode registrosanitario. Indicacinde los procesos (validados)para la fabricacindel producto. Hojas(formas)para el registrode especificaciones del productodurante el procesode fabricacin(peso, dureza,friabilidad,cerradode cpsulas,desintegracin, viscosidad, etc.)hechas porproduccinycontrol de calidad REGISTRODEPROCESODELOTE
N/A N/A N/A
INF INF INF INPLAS.Anovalida procesos tenemos exclusionde este puntodentrode la Norma ISO9001:2000
66
67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78
Se emite una ordende produccinpara cada lote de productoprocesado? Se ajusta a la frmula maestra del producto? Existe unprocesode copia fiel que asegure suexacta reproduccin? Est autorizada porpersonal responsable? De sernecesariounajuste de concentracinde materias primas,la modificacinest firmada porunresponsable? Se registra la liberacinde reas yequipos/lneas? Se registranfecha,hora de inicioyde finalizacinpara cada etapa? Si hubiera desvos del procesorespectoa la frmula maestra,los mismos se registran? Estnlos rendimientos dentrode los lmites admisibles? Encasode haberdesvos, se investiga la causa del desvosegnel POE? Los rtulos adheridos a los recipientes,equipos yotros elementos auxiliares de produccinyreas sonclaros e inequvocos? Indicanla condicinenque se encuentranlos productos, equipos yreas? REA DEMUESTREO
X X X X X X X X X X X X
N I N I N N N I N R N INF
79 80
Existe unrea fsicamente separada para muestreo? De noexistirdicha rea,el muestreose realiza de forma de impedirla contaminacin yla contaminacincruzada?
X N/A
INF INF
Existe el laboratoriode calidadde procesos
131
El rea donde se muestrea posee: X Acabados sanitarios? Sistema de aspiracin/retencinde polvos? Sistema especial de iluminacinencasode manipularse materias primas fotosensibles? Paredes,pisos ycielorrasos estnenbuenestadode conservacine higiene? 81 Lugarpara guardarlos elementos de muestreo? De noposeerlugarpara guardarlos elementos de muestreodnde se guardan? Lavaderoespecfico,separado,para los elementos de muestreo? De nocontarconlavaderoespecficoseparado,dnde se lavanestos elementos? Enel casoanteriorexiste POEpara el transporte de esos elementos hasta sulugarde lavado? 82 83 84 85 86 87 88 89 Existe POEpara el ingresode las materias primas a muestrearysuenvoal depsito de cuarentena luegode muestreadas? Est establecidounflujoclaramente definidode muestras ydocumentacin? Control de calidades responsable de aprobarorechazarlas materias primas, materiales de envase,productos semielaborados yproductoterminado? Los mtodos de muestreopara ensayos sonrepresentativos de la totalidaddel lote o partida? Control de calidadverifica si cada lote elaboradocumple conlas especificaciones establecidas? Existenregistros? Encasode contarconsistemas computarizados para la obtencinde datos,los mismos permitenserverificados? Se investiganlas causas de los resultados obtenidos fuera de especificaciones? CENTRAL DEPESADAS 89 Existe unrea fsicamente separada para central de pesadas? X INF X X X X X X X N/A X N/A X X N/A N INF N INF R R R I I I I R I Nose realiza analisis ni muestreode las MP X N/A X N INF N I
132
90 91 92 93
Existe unPOEde limpieza del rea? El rea est limpia? Se tomanlas precauciones necesarias cuandose trabaja conmaterias primas fotosensibles? Se cuenta consistemas especiales para la extraccinlocalizada de polvos? Existe ventilacincondiferenciales de presin, ysi lorequierenlas materias primas manipuladas conadecuacinde la temperatura,humedadyfiltracindel aire? Dispone de antecmara orea para la limpieza ysanitizacinde los contenedores con materias primas a fraccionar? Dispone de vestuariopropio, encasode noestarubicada enel rea productiva? Los recipientes que contienenuna materia prima a serpesada sontransferidos con seguridadal rea de pesadas ymedidas? Dichos recipientes sonlimpiados antes de serabiertos? Dispone de unsectorpara el lavadode los utensilios/elementos usados enlas pesadas ymedidas? Las balanzas soncalibradas peridicamente? La capacidadysensibilidadde las balanzas se correspondenconlas cantidades que se pesan? Las materias primas de unlote, ya pesadas omedidas sonseparadas fsicamente de las de otrolote ya pesado? Los materiales,despus de serpesados omedidos sonetiquetados inmediatamente a finde evitarconfusiones? Los recipientes que contienenuna materia prima ya pesada sontransferidos conseguridadal rea de fabricacin? Existe unPOEque describa todas las operaciones del sector/rea? X X X X X X N/A N/A X N/A
R N N
94
95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105
INF N X INF INF INF INF X N N R
133
VIGENCIA:
GUIA DE VERIFICACION DEVOLUCIONES
07/01/2008
RESULTADOS NUMERO DEVOLUCIONES SI Existe unrea conseparacinfsica real yaccesorestringidopara productos devueltos hasta que se decida sudestino? NO Esta dispuestodentrodel area de Bodega de PT Dentrode la etiqueta en disposicionse identifica PNC conunstikerrojo Dentrodel PEde PNCse describenesas actividades,y hayunregistroRG2.5.2 08 Productonoconforme por Devoluciones Se realiza unRGde Devolucion, conjutoconel Equipode Calidadse determina el plande accion Enel RGde Devoluciones NIVEL OBSERVACIONES
Los productos devueltos se encuentrandebidamente identificados comotales?
Existe unprocedimientooperativoque defina las personas responsables ylos criterios de tratamientode los productos devueltos?
Es el Departamentode Garanta de calidad/Control de calidad/responsible tcnicoes quindecide del tratamientode estas devoluciones?
Todas las acciones efectuadas ylas decisiones tomadas sonregistradas? TOTAL
X 4 1
134
VIGENCIA:
GUIA DE VERIFICACION RECOLECCION DEL MERCADO
07/01/2008
RESULTADOS NUMERO RECOLECCIONDEL MERCADO SI Existe unprocedimientooperativoque establezca el sistema de retirode productos del mercadoencasode sernecesario? Existe una persona responsable (nodependiente del departamentode ventas) designada poroconel acuerdodel responsable tcnicopara la coordinaciny ejecucindel procedimientode retiro? El departamentode Control de Calidad/Garanta de Calidad/Asuntos Regulatorios es informadode las operaciones efectuadas? Se indica enel procedimientola obligatoriedadde comunicacininmediata a la AutoridadSanitaria encasoque la causa sea una raznsanitaria? Encasode haberse distribuidoproductos a otros pases, la AutoridadSanitaria del pas receptoryel receptorde estos productos soninformados enforma inmediata? Los registros de distribucinde los productos,quedandisponibles para una pronta accinde retirodel mercado? Esos registros contieneninformacinque permitanel rastreoydeterminacinde cules sonlos destinatarios de sudistribucin? Existeninformes sobre todoel procesodel retirode los productos del mercadoas comode sus causas,destinode los mismos, fecha de destruccinyconciliacinfinal de cantidades? Estnlos informes adjuntados al registrodel lote del producto? Se identificancomotales los productos recolectados? Se depositanestos productos enforma separada yordenada enunrea de acceso restringido? NO NIVEL OBSERVACIONES
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
8 9 10 11
X X X X
N/A N/A N/A N/A
135
ANEXO N 3: FLUJOGRAMAS
FLUJOGRAMA DE ALISTAMIENTO EXTERNO

OPERADOR MECANICA
RECIBE KIT DE TRABAJO
SUPERVISOR MECANICA
POE DE PERSONAL Y LIMPIEZA
MATRICERO
OPERADOR MANUFACTURA
SUPERVISOR PLANTA
REVISA ESTADO DEL KIT
NO
REALIZA ORDEN DE TRABAJO
REPARA KIT SEGUN PRIORIDAD
PRUEBA DE KIT
SI
FUNCIONAMIENTO DEL KIT DE TRABAJO
SI
APRUEBA KIT DE TRABAJO
MANTENIMIENTO Y ALMACEMANIENT O DE KIT FIN
NO
FIN
FIN
136
FLUJOGRAMA DE BODEGAS DE MP E INSUMOS

BODEGUERO SUPERVISOR CALIDAD DE PROCESOS
RECEPCION DE MP E INSUMOS
POE DE PERSONAL
VERIFICAR COMPRA
NO
NUEVO PEDIDO
SI SEPARAR ARTICULOS EN MP, INSUMOS, EPP
LAS MP DEBEN SER COMPARADAS CON CERTIFICADOS DE ANALISIS
CUMPLIMIENTO DE ESPECIFICACIONES
NO
IDENTIFICA LA MP CONDICIONADA
REVISA EL CHECK LIST DE MP
SI ALMACENA POR MATERIAL, LOTE INTERNO

POE DE ALMACENAMIENTO , LIMPIEZA Y DEINFECCION
FIN
LOS INSUMOS SON REVISADOS Y SEPARADOS SEGUN SU USO
LOS EPP TAMBIEN SON ALMACENADOS Y REEMPLAZADOS CADA QUE SE NECESITA
RECIBE EPP Y ENTRGA A OPERARIOS DE PLANTA
FIN
137
FLUJOGRAMA DE PREPARACION DE MATERIA PRIMA

SUPERVISOR PREPARACION Y PIGMENTACION OPERARIO PRODUCCION OPERARIO MOLINOS
REVISA PROGRAMA DE PRODUCCION
MEZCLA MATERIAL SEGUN ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO
POE DE LIMPIEZA Y DEINFECCION
MEZCLA POLIMERO EN PROPORCIONES ADECUADAS
SI
FORMULACION DE MEZCLA
NO
SI ADHIERE MASTERBASH O PIGMENTOS AL POLIMERO ENVIA POLIMERO VIRGEN PARA PRODUCCION
PRODUCCION
PROBLEMAS EN EL PRODUCTO
MUELE RETALES Y MEZCLA MATERIAL EN PROPORCIONES ADECUADAS DE VIRGEN Y MOLIDO
NO CONTINUA PRODUCCION
FIN
FIN
138
FLUJOGRAMA DE MANUFACTURA
PROGRAMA DE PRODUCCION
KIT DE TRABAJO
POES DE LIMPIEZA Y DESINFECCION
NO
MATERIA PRIMA
POE DE ALMACENAMIENTO
ENTRADAS COMPLETAS
SI
MONTAJE DE KIT Y CALIBRACION MAQUINA

POE DE LIMPIEZA Y DEINFECCION
POE DE PERSONAL
PRODUCCION
PRODUCTOS BUENOS
SI
EMPAQUE
POE DE LIMPIEZA Y DESINFECCION
REBABEO FIN SI NO
REPROCESO DE RETAL
MOLIDO BUENO
NO BODEGA DE MP
FIN
139
140
ANEXO N 4: POE DE PERSONAL

VIGENCIA:
POE DE PERSONAL
01/04/2008
OBJETIVO ALCANCE RESPONSABLES
Asegurarquequienestienencontactodirectooindirectoconlosproductosmantenganungradoapropiadodeaseopersonaly comportamientoadecuado. PersonaldeInyeccin,Soplado,Pigmentacion,Calidaddeprocesos SupervisoresdeArea MP: PT: EPP: MateriaPrimaaserutilzadadentrodelprocesodetransformacion(polimeros,pigmentos,masterbach) Productoterminado(empaques:envases,tapas,tapones,cajas,paletas,vasos) Equiposdeproteccionpersonal. Eslagarantadequelosproductoselaboradosnoestancontaminados,alcontactodirectoconeloperadoro INOCUIDAD: superficiesdetrabajo. TodoelpersonaldeINPLAS.A.debeacatarlasiguientedisposicion. Dejesuropa,zapatosyaccesoriospersonales(reloj,cadenas,etc.)decalleenloscasilleros. Nouseropadecalleeneltrabajo,nivengaconlaropadetrabajodesdelacalle. Dejesucelularenelcasillero. VESTUARIO Eluniformeysuequipodeproteccinpersonaldebenpermanecerlimpios. Eluniformeylacofiadebenserlavadossemanalmente. Utilizarguantesdelanaparalainocuidaddelosproductos. Usecofia,taponesyguantes Utilizartaponesuorejerassegunelreaenelquetrabaje Utilizarcinturonesdeseguridadparacadacambiodemolde EQUIPOSDE Lostaponesdebenserlavadosconaguayjabn;ysecados,adiario. PROTECCIONPERSONAL HacerusodelosEPPadecuadamente. Utilizarguantesdeasbestoparaevitarquemadurasenloscambiosdeproducto. Cuidesuaseopersonal. Useelpelorecogidobajolacofia. Mantenerlasmanosyguanteslimpios. CUANDOLAVARSUSMANOS?: Alingresaralsectordetrabajo. Despusdeutilizarlosserviciossanitarios. Cadavezquesusmanossecontaminenoensucien.
TERMINOLOGIA
HIGIENEPERSONAL
COMO? Conaguayjabn. Secndosecontoallasdescartables. PROCEDIMIENTO CONTROLDE ENFERMEDADES Siselastima,osesientemalinformealsupervisorenturnoparaqueseaatendido,yacudaalbotiqun inmediatamente.Ysielcasoloameritaserallevadoalacasadesaludmascercana. Excluirdecualquieroperacinalostrabajadoresqueporexaminacinmdicauobservacindelsupervisor muestrentenerunaenfermedadolesinabierta(ampollas,llagas,ulceras,heridasinfectadas,virus),hastaquese recuperen. Encasodetenerpequeasheridas,cubrirlasmismasconvendajesyenvolturaimpermeable. Realicelastareadeacuerdoalasmetodologasasignadasparacadauna. Leaconcuidadoyatencinlassealesycartelesdeinformacin. CumplaconlosrequisitosestablecidosporlaGerencia,ysussupervisores. Realicesusactividadescomofuecapacitadosiguiendoestrictamentelosinstructivos,poes,flujogramas. Lahoradeingresoestadesignadaporelcoordinador,asicomolaprogramacindepersonalporturnoyhoras detrabajo. RESPONSABILIDADES TodoelpersonaldeINPLAS.A.,debeestarperfectamenteuniformadoyconsusrespectivosequiposde proteccinpersonal Cumplirconlasnormasdeorden,limpiezaydisciplinaestablecidas. CadatrabajadordeINPLAtieneresponsabilidadsobrelasmaquinas,instalacionesyactosquerealiza,sitiene algunadudapidaayudaasusupervisor,paranocometererrores. RespteseUDprimeroparaexigirdelosdemsrespeto(elrespetosegana). Asistenciaobligatoriaaloscursosdecapacitacininternaoexterna. CUIDELAS INSTALACIONES Mantengasusutensiliosdetrabajolimpiosyenordenenloslugaresasignados. RecuerdequeenINPLAexisteunlugarparaquecadacosaseaordenado. RecuerdeNOfumar,NObeber,NOcomer,NOsalivar;dentrodelasinstalacionesdeINPLA. ArrojelosresiduosenelcestocorrespondienteamaterialesdePE,PVC,PP,ydeBASURA Elpersonalexternoalreadeproduccinovisitantesdebenutilizarlosequiposdeproteccinentregadosal ingresodeplantaenguardiania. Elequipoentregadoconstadetapones,guantesyredecillaparaelcabellodescartables Lapresentenormativatambinaplicaparavisitantesopersonalexternoaproduccin,durantesutiempode permanenciaenlasinstalaciones. REGISTROS FECHA APROBADO N/A 04/01/2008 CoordinadordeManufactura
VISITANTES
141

VIGENCIA:
POE DE LIMPIEZA
01/04/2008
Mantenerlasinstalacionesyelareadetrabajoordenadaylimpiaparaevitarlacontaminacioncruzada AreasdeBMP,BPT,Mecnica,Serigrafa,Inyeccin,Soplado,Calidaddeprocesos SupervisoresdeArea Limpieza Planta: Eslaeliminacindetierra,residuosplsticos,suciedad,grasauotrasmateriasobjetables. Eseledificiooinstalacionesfsicas;cuyaspartessonusadasparaoestnenconexinconlamanufactura.
TERMINOLOGIA
Areaoespaciovaciopertenecientealaempresaquerodeaalaplanta. Terreno: BodegadeMateriaPrima BMP: BodegadeProductoTerminado BPT: BodegadeProductoenProceso BPP: MateriaPrimaaserutilzadadentrodelprocesodetransformacin(polmeros,pigmentos,masterbach) MP: Productoterminado(empaques:envases,tapas,tapones,cajas,paletas,vasos) PT: Cadatrabajadoresresponsabledemantenersupuestodetrabajolimpioyordenado. Removersuciedades,desperdicios,montequeestacercanoalaplanta. Mantenerlimpiosloscaminos,patios,lugaresdeparqueo,estaserealizaadiariojuntoconlalimpiezade planta. Terreno Drenarlasareasconexcesodeaguaacumulado,afindeevitarqueesteingresealaplantaoseamovidaconlos pieshaciaella. Sacarlabasuradentrodeloshorariosestablecidosporelmunicipio,noacumuleestaenlasreasadyacentesa laplanta. PLANTA ColocarlaMPenellugardesignadoysealado,sobrepallets Identificarloslotesdemateriaprima,condisposicionesaprobado,rechazado,condicionada Limpiaradiariolabodega,evitandoelpolvo,derramedeMP,basura,animales,bajolospallestyreade circulacin ColocarlaelPTenellugardesignadoysealado,sobrepalletsoestanterias. UsarsistemaFIFOparadespachodePTalcliente. Apilamientoadecuadoconmaximode5filas,entrecruzado. Limpiaradiariolabodega,evitandoelpolvo,derramedeMP,basura,animales. Alcerrarelturnolimpiarareadetrabajo. Colocargrasaoliquidosdelimpiezademoldesenzonasidentificadasparaesto Colocarmoldes,pines,boquillasseguncodigo,enlasestanteriasdeterminadasparaestos. Limpiarlasreadetrabajoalfinalizarelturno,estoincluyemquina,mesadetrabajoyherramientas. Ordenarlasherramientasautilizarycuandoterminedeutilizarlascolquelaseneltablerodeherramientas. Luegodecadacambiomolde,materialocolor,antesdeempezaraproducir,limpiesulugardetrabajo. LimpiarcadavezquesederramelaMPalcolocarlasenlatolva. Limpiarreadetrabajoalfinalizarelturno,estoincluyemquina,mesadetrabajoyherramientas. Colocarpinturaydiluyentesenlaestanteriasealada. Llevarmuestrasdeproductosalcuartooscurosobreestanterasylimpiarelpolvo. Lavarmallasunavezutilizadas ApilarfcossegunIntructivodeTrabajodealmacenamientodeprodutos UbicarcajasdeflameoenelreadesignadadentrodelaBPP Limpiaradiariolabodega,evitandoelpolvo,derramedeMP,basura,animales,bajolospallestyarreade circulacin Limpiarreadetrabajoalfinalizarelturno,estoincluyemesadetrabajo,equiposdemedicin,cuartode pruebas CALIDADDE PROCESOS: Colocarmuestrasdepruebasenlaestanteradesignadasegnfechas,enelcuartodepruebas Limpiarderramedeaguaunavezrealizadapruebadeimpacto. ColocarPT,enlaBPP,sobrepalletsenellugarsealadoparaestefin Renovarmuestrasdeproductoluegodecadalotedeproduccin. Limpiarpolvodeestanteriasdemuestras. Devolvermustrasdeproductounavezrealizadolasmedicionesypruebascorrespondientes. LimpiarelcuartodeozonificacionantesdeempezarelprocesodedesinfeccindelPT. Drenarylimpiarlacisternaunavezalao,yaseaporserviciocontratadooporelpersonalsegnplananualde mantenimiento.
BMP:
BPT:
MECANICA
PROCEDIMIENTO INYECCION SOPLADO
SERIGRAFIA
CISTERNA REGISTROS FECHA APROBADO
N/A 04/01/2008 CoordinadordeManufactura
142
ANEXO N 6: REDISEO DE PLANTA
143
144
145
146
147
148
149
150
ANEXO N 7: POE DE DESINFECCION
POE DE DESINFECCION
Eliminarlosmicrooganismosquepuedengenerarseenlosempaques,utensillosdetrabajoyequiposdelaboratorio Planta,ControldeCalidad SupervisoresdeArea Eslareduccindelnmerodemicroorganismospresentesenlassuperficiesdeedificios,instalaciones, maquinarias,utensilios,equipos,mediantetratamientosqumicosomtodosfsicosadecuados,hastaunnivel quenoconstituyariesgodecontaminacin Eseledificiooinstalacionesfsicas;cuyaspartessonusadasparaoestnenconexinconlamanufactura. Productoterminado(empaques:envases,tapas,tapones,cajas,paletas,vasos) Todoequipoutilizadoparalamedicinycontroldecalidaddelosempaques,incluyecalibrador,altimetro,cubeta deagua,cuartodeozono Incluyecuchillasypunterasdebronce,recipientesdeProductoconformeeinconforme. MaquinadeOzonocontroladoportiempoparaladesinfecciondelosempaques,queeliminanlos microorganismos. Significalevaduras,mohos,bacterias,yvirus,quesondeimportanciaparalasaludpblica. Hervirlascuchillasunavezterminadoelturnoyguardarlosenunafranelaparamantenerladesinfectada. Utensilios: Limpiarconalcohollaspunterasdebronceycuhillasantesdeiniciareltrabajo. Conservarenunlugaradecuadolosutensillosparaevitarqueestossecontaminenydaen. Equiposde laboratorio: Limpiarconalcoholtodoslosequiposaliniciodelturno,eliminandocualquierpolvo,omicroorganismo existente Limpiarconalcohollastubosdelozonificador. Utilizarquipodedesinfeccinalmomentodeiniciarelproceso,estoincluye:redecillaparaelcabello,guantes quirurgicos,mascarilla,bataquirurgica.
Desinfectar:
Planta TERMINOLOGIA PT: Equiposde laboratorio: Utensillos: Ozonificador: Microorganismo:
PT: PROCEDIMIENTO
DesinfectarelPT,poruntiempode15a2horassegunelproductoycantidad: Fundasde40a80unidadestiempodedesinfeccinde15min
Sellarlasfundasunavezdesinfectadas. Limpiargrasas,derramedeaceite,MP,sobrelasmquinarias. Maquinaria Verificarlimpiezadelosrecipientesdeproductonoconformeyfundasnuevasenlosrecipientesdeproducto InyeccionSopladoy conforme. Serigrafia: Reemplazarfundasaliniciodelasemanaocuandoloamerite. Limpiarydesinfectarconalcohollamesadetrabajodecadamaquinaaliniciareltrabajo,ydespusdecada cambiodeproducto. Mantenerdespejadadeherramientasymaterialeslamesadetrabajo,sobrelacualnicamentedebeestarla cuchilla(soplado),punteradecobre(inyeccin),pinturaydisolvente(serigrafa). Informarelestadodelasuperficiedelamesadetrabajoparasuinmediatarestauracinoarregloeliminado grietasdondeseacumulenlosmicroorganismosofilosquepuedanlastimaralpersonal. RG3.2.302MantenimientoPreventivo 04/01/2008 CoordinadordeManufactura superficiede Contacto:
REGISTROS FECHA APROBADO
151

VIGENCIA:
01/04/2008
Almacenar,identificarymanteneradecuadamenteMP,PP,PT,materialestxicosdelimpieza,agentesdedesinfeccin, pesticidas,afindeevitarlacontaminacincruzada. Asegurarunmanejosanitarioyambientaldelassustanciaspeligrosas. Bodegas SupervisoresdeArea Planta Eseledificiooinstalacionesfsicas;cuyaspartessonusadasparaoestnenconexinconlamanufactura. MateriaPrimaaserutilzadadentrodelprocesodetransformacin(polimeros,pigmentos,masterbach) Productoterminado(empaques:envases,tapas,tapones,cajas,paletas,vasos) Areaoespaciovaciopertenecientealaempresaquerodeaalaplanta. AlmacenarlasfundasdeMPenellugaresasignadossegneltipo,elusoyrotacin.(DR2.3.101Diagramade BMP) MP: Almacenarencondicionesqueasegurenlabuenaconservacindesuspropiedades,ausenciadecontaminantes; odehumedad.Bajotecho,sobrepalets;protegidosdesernecesarioconfundasplsticas. Apilarenpaletas,formando5columnasynomsde20filasparaevitarcadasyroturasdefundas. AlmacenarelPPenelareadeterminadadentrodelabodegadePP(DR2.5.101DiagramadeBPP ) PP: Almacenarencondicionessegurasdeconservacinausenciadecontaminantes;odehumedad.Bajotecho, sobrepallets. Apilarenpaletas,formando5columnasynomsde5filasparaevitarcadasyroturasdefundas. Almacenarellugaresconausenciadecontaminantes;odehumedad.Bajotecho,sobrepalets;protegidosde sernecesarioconfundasplsticas. Evitarlaexposicionalsol. Lazonadestinadaparasualmacenamiento,estardiseadadeformaqueenellasepuedanordenary clasificarsegnsuusoyrotacin,ademsdebernserclaramenteidentificadasconelfindeevitarquese produzcanconfusionesyerrores.Ascomotambinevitaralmacenarensitiosdepaso.(DR2.3.201Diagramade BPT)
TERMINOLOGIA
MP: PT: Terreno
PROCEDIMIENTO
PT:
Apilarsobrepalletsformando5columnasynomasde5filas.Osobreestanteriasconmaximode4filas. Separarfrascos,tapasytaponessegnsutamao,medidayvolumenubicndolosenloslugaresidentificados paracadauno: ^Almacenarenfundassimplesaexcepcindelastapasdecolorblancoquesernalmacenadasenfundas doblesparaevitarqueseensucienocontaminen. ^Apilarnsobrepaletasenlaplantabajalastapasdemayorrotacinylastapasdemenorrotacinselasubicara enlapartedearribadelrackdestinadoparacorporativosystock. ^Lostaponessernalmacenadosenfundasdoblessinexcepcinalgunaysernubicadosenlaspaletas.Nose ^Losfrascossernalmacenadosenfundassimples. Almacenarmaterialestxicosdelimpieza,agentesdedesinfeccion,pesticidas,enelreadesignadadentrode laBMP,separadodelasMP.
MATERIALES TXICOS, AGENTESDE Identificaradecuadamentelosmaterialesparaevitarconfusinocontaminacincruzadaentreestos. DESINFECCINY PESTICIDAS Reemplazarlosmaterialesunavezqueestoshayancaducadosutiempodevigencia. QUMICOS Conservarlosmaterialesunavezquehayasidoutilizadosdentrodelareadelimpieza. LUBRICANTES, DILUYENTES, TINTASY PIGMENTOS, ROLLOS PLASTICOS REGISTROS FECHA APROBADO
Almacenarloslubricantes,diluyentes,tinetas,pigmentosyrollosplsticosenelreadesignadadentrodela BMP,separadadelasMP Identificaradecuadamenteparaevitarconfusinocontaminacincruzadaentreellos. Almacenarloslubricantesnuevosyusadosdentrodelazonadeproteccionentanquesconbombasparasu extraccinydepuracin. Conservarlosmaterialesunavezquehayasidoutilizadosdentrodelareadeserigrafia,BPT.
N/A 04/01/2008 CoordinadordeManufactura
152
ANEXO N 9: POE CONTROL DE PLAGAS
VIGENCIA:
POE COTROL DE PLAGAS
01/04/2008
Asegurarunaerradicacin,controlyprevencineficazdeplagasmediantelaaplicacindemtodosefectivosyseguros. Planta,Terrenos CoordinadordeMantenimiento Plaga: Planta Terreno: Serefiereacualquieranimalindeseableoinsectosincluyendo,peronolimitadoa,pjaros,roedores,moscas,y larvas. Eseledificiooinstalacionesfsicas;cuyaspartessonusadasparaoestnenconexinconlamanufactura. Areaoespaciovaciopertenecientealaempresaquerodeaalaplanta. Eliminarcualquierfuentedeplaga,conproteccinenpuertasyventanas. Planta: Utilizarinsecticidasparaevitarcualquiertipodeinsecto,osuposibleaparicin. Noingeriralimentosdentrodelasinstalacionesparaevitallaproliferacindeplagas. Ordenarlasherramientas,ymantenerlaseneltableroparaqueestasnosecontaminen. Equiposde laboratorio: Limpiarconalcoholtodoslosquiposaliniciodelturno,eliminandocualquierpolvo,omicroorganismoexistente, ylapresenciadeinsectosprincipalmente. Limpiarconalcohollastubosdelozonificador.
TERMINOLOGIA
Limpiezayreacomodaciondelosmaterialesyproductosterminadosconunafrecuenciatrimestral,paraevitar BodegadeMPyde laformacindenidosderoedores,oaparicindeinsectostalescomoaraasoalacranes. PT: Revisarquetodaslasfundasestnbienselladas. Limpiarydesinfectarconalcohollamesadetrabajodecadamquinaaliniciareltrabajo,principalmenteal superficiede iniciodesemana. Contacto: RG3.2.302MantenimientoPreventivo 04/01/2008 CoordinadordeManufactura
153
ANEXO N 10: POE CONTROL DE RESIDUOS
POE CONTROL DE RESIDUOS
Asegurarunagestinymanejodelosresiduosslidos,sanitariayambientalmenteadecuada,consujecinalosprincipiosde minimizacin,prevencinderiesgosambientalesyproteccindelasalud. Planta,Terrenos SupervisoresdeArea Residuo Basura Plasticosutilizadosparalimpiezademaquinas,ocontaminados,incluyetambienbasura. Despardiciosdealimentos,plsticos,metales,cartn,quenosevaautilizar. Contenedoresderesiduos Serefierealexcedentedematerialqueseformaalosextremosdelosenvases,ydeloscanalesdealimentacin delaspiezasinyectadas.Esteesseparadoyreprocesado. Paralamejoridentificacinyclasificacindelosdesechosseutilizarnrecipientesdecolordiferenteycon identificacin: Azul:polmerosPEADS,PEBDS,PVC,PP,PS. Verde:deschosorgnicos Amarillo:fundasplsticas,tapas Recipientes: Crema:guantesywaipes. Rojo:productonoconforme(esteesreprocesadoyvuelvealproceso,debemantenerselibrede contaminacin). Caf:cartnypapel
TERMINOLOGIA
Recipientes: Retal
PROCEDIMIENTO Fundasplsticas:retal(esteesreprocesadoyvuelvealproceso,debemantenerselibredecontaminacin). Clasificacionde material Basura Losresiduosdeplsticoscontaminadosincluyematerialdelimpieza,debenserseparadosdeacuerdoal materialenrecipientesseparadosypreviamentesealados,parasuposteriorventaenPEADS,PEBDS,PVC,PP, PS. Luegodelalimpiezarealizadadelasmquinassedebeclasificarlabasuraafindefacilitarelreciclajedela misma,enrecipientesdecolordiferenteparasumejoridentificacin,incluyewaipes,guantes.
Losrecipientesdebernpermanecerenelreasealadadentrodelasreasdetrabajo,lasmismasquetambien debenpermanecerlimpiasylibresderesiduosasusalrededores,losrecipientessontransportadosparasu Mantenimientode evacuacionenelhorarioydiasesta recipientes Lalimpiezadelosrecipientesserealizarcadavezqueseanecesarioperoporlomenosunavezpormes,esta incluyelavadoysecadodelmismoparaevitarlacontaminacinconsucontenido. N/A 04/01/2008 CoordinadordeManufactura
154

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Se relaciona con alteraciones reproductivas y cncer

Alteraciones organolpticas. Se estudia su posible efecto muta gnico

Es uno de los polmeros ms inertes desde el punto de vista de la migracin

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