FN/2006/PO/037

CREMA ANALGSICA DE SALICILATO DE METILO, MENTOL Y ALCANFOR

1. NOMBRE: Crema analgsica de salicilato de metilo, mentol y alcanfor 2. SINNIMOS 3. COMPOSICIN: 3.1. FRMULA PATRN (100g) Salicilato de metilo Mentol racmico Alcanfor racmico Excipientes: Etanol 96 % Emulsin O/A no inica 2 1,0 g 3,0 g 2,5 g

c.s.p.

1,0 ml 100,0 g

3.2. MATERIAS PRIMAS Componente

Salicilato de metilo Mentol racmico Alcanfor racmico Etanol 96 % Emulsin O/A no inica 2

Referencia estndar
RFE Mon. N 0230 RFE Mon. N 0623 RFE Mon. N 0655 RFE Mon. N 1317 FN Mon. FN/2003/EX/011

3.3. MATERIAL Y EQUIPO Ningn material especfico distinto al previsto en los procedimientos que se indican. 4. METODOLOGA PN de elaboracin de emulsiones (PN/L/FF/002/00). MTODO ESPECFICO 1. Se disuelve el mentol en el salicilato de metilo. 2. Se disuelve el alcanfor en la mnima cantidad posible de etanol 96 %. 3. Se mezclan 1 y 2. 4. Se incorpora lo anterior a la emulsin O/A no inica 2.

ENTORNO No se requieren condiciones distintas a las especificadas en el PN de elaboracin de emulsiones. 5. ENVASADO Y CONSERVACIN

5.1. ENVASADO Se envasa en recipientes opacos teniendo en cuenta que algunos plsticos no son adecuados para el envasado de este preparado. 5.2. CONDICIONES DE CONSERVACIN Se debe conservar a temperatura inferior a 30 C. 6. CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO Es una crema de color blanquecino y olor aromtico. 7. PLAZO DE VALIDEZ En condiciones ptimas de conservacin el plazo de validez es de 3 meses. 8. INDICACIONES Y POSOLOGA Tratamiento sintomtico de los dolores musculares y articulares. Posologa: Aplicar 2-4 veces al da. 9. REACCIONES ADVERSAS Eritema y escozor en el lugar de aplicacin. 10. PRECAUCIONES, CONTRAINDICACIONES E INTERACCIONES No aplicar sobre ojos, mucosas ni piel herida o quemada. Utilizar con precaucin en nios menores de 7 aos. Est contraindicada en caso de alergia a salicilatos o antiinflamatorios no esteroideos. 11. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES 12. ETIQUETADO La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).

PROSPECTO PARA EL PACIENTE

CREMA ANALGSICA

Forma farmacutica: crema. Va de administracin: uso cutneo, este medicamento debe aplicarse sobre la piel. COMPOSICIN (100 g): Salicilato de metilo Mentol racmico Alcanfor racmico Excipientes: Etanol 96 % Emulsin O/A no inica 2 1,0 g 3,0 g 2,5 g

c.s.p.

1,0 ml 100,0 g

ACTIVIDAD-INDICACIONES: rubefaciente, analgsica y antiinflamatoria. Tratamiento sintomtico de los dolores musculares y articulares CONTRAINDICACIONES: est contraindicada en caso de alergia a salicilatos o antiinflamatorios no esteroideos. PRECAUCIONES: no aplicar sobre ojos, mucosas ni piel herida o quemada. INTERACCIONES: hasta el momento no se han descrito las posibles interacciones de este medicamento. ADVERTENCIAS: Uso en nios: Utilizar con precaucin en nios menores de 7 aos. POSOLOGA: aplicar 2-4 veces al da. NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIN: depositar en el rea dolorida una cantidad de crema proporcional a la zona afectada y extenderla uniformemente. Lavar las manos despus de cada aplicacin. INTOXICACIN Y SOBREDOSIS: en caso de intoxicacin o sobredosis el paciente debe acudir inmediatamente a un centro mdico o llamar al Servicio de Informacin Toxicolgica, tfno: 91 562 04 20. REACCIONES ADVERSAS: eritema y escozor en el lugar de aplicacin.

CONSERVACIN: conservar protegido de la luz y del calor. CADUCIDAD: no utilizar despus del plazo de validez o fecha de caducidad indicado en el envase.