PREGUNTAS FRECUENTES Aplicacin de la poltica para la participacin en ensayos de aptitud/comparaciones inter-laboratorios CEA-04. 1. Qu son los ensayos de aptitud?

Ensayo de aptitud es la determinacin del desempeo de un laboratorio en la realizacin de ensayos o calibraciones, mediante comparaciones inter-laboratorio bajo la norma NTC ISO/IEC 17043:2010. En Colombia quien evala los resultados de la participacin de ensayos de aptitud es el Organismo Nacional de Acreditacin de Colombia para otorgar, mantener, o renovar el alcance de la acreditacin, en cumplimiento de la Norma NTC ISO/IEC 17011:2005 (Numeral 7.5), que rige la actuacin de los organismos de acreditacin en el mundo, y formula la poltica de aplicacin de la norma 17043 con el criterio especfico de acreditacin CEA04 (V.2). 2. Qu es el documento CEA-04? Es el documento a travs del cual ONAC adopta y da cumplimiento a las polticas internacionales de ILAC y de IAAC. Por otra parte, establece los lineamientos aplicables a los laboratorios de ensayo, calibracin y clnicos, y algunos organismos de inspeccin, para su participacin en los ensayos de aptitud. 3. Cmo se puede dar evidencia de cumplimiento con la poltica del documento CEA-04 (V.2)? A los laboratorios que solicitan su acreditacin enviando los informes de participacin entregado por el proveedor de ensayos de aptitud, junto con el formulario de solicitud de la acreditacin. El proveedor de ensayos de aptitud debe estar acreditado bajo la norma ISO/IEC 17043:2010. A los laboratorios acreditados presentando los informes de participacin del proveedor de ensayos de aptitud, a los evaluadores de ONAC, en las evaluaciones de vigilancia. El proveedor de ensayos de aptitud debe estar acreditado bajo la norma ISO/IEC 17043:2010. 4. Qu sucede con la acreditacin si no se obtienen resultados satisfactorios en una ronda de ensayos de aptitud? Si es una solicitud de otorgamiento, ampliacin o renovacin de la acreditacin, no se dar trmite al proceso que est en curso. Si es una evaluacin de vigilancia, el laboratorio debe proponer y ejecutar un plan de acciones correctivas como resultado de la no conformidad declarada por ONAC por incumplimiento de esta medida. 5 Dnde encuentro los proveedores de ensayos de aptitud aptos para cumplir con la medida? En la pgina electrnica de ONAC, siguiendo la ruta de acceso por la seccin Servicio de Acreditacin/Ensayos de Aptitud/Proveedores se encuentra publicado un listado de los proveedores de ensayos de aptitud internaciones acreditados. Dentro del listado internacional se encuentra la pgina electrnica www.eptis.bam.de de European Proficiency Testing Information System (EPTIS) que es una base de datos de Proveedores de Programas de Ensayos de Aptitud (PEA), administrada por el Bundesanstalt fr Materialforschung und - prfung (BAM) de Alemania, y tiene disponible para consultas por internet una seleccin en ms de 1.500 esquemas de ensayos de aptitud, 300 Proveedores y 31 pases disponibles en Europa, Amrica y Australia. Para participar, debe seleccionar el proveedor que se ajuste a su necesidad, iniciar la negociacin y cumplir con los lineamientos fijados en el protocolo de dicho proveedor. Posteriormente diligenciar el formato F02-CEA-04 y enviarlo a ONAC a la direccin electrnica que all figura. 6 Qu requisitos debe cumplir un proveedor de ensayos de aptitud?

Los proveedores de ensayos de aptitud deben demostrar su competencia tcnica por medio de la acreditacin bajo la norma ISO/IEC 17043:2010. En caso de proveedores de ensayo de aptitud que no estn acreditados, debern sustentar el tratamiento estadstico de los datos con un proveedor de ensayos de aptitud acreditado.

En todo caso, si existe un proveedor acreditado a nivel internacional, los laboratorios deben elaborar su plan de ensayos de aptitud con ese proveedor. En los casos en los cuales a nivel nacional o internacional existen proveedores de ensayos de aptitud acreditados, los laboratorios son responsables por la seleccin de su proveedor, verificando que trabaja bajo los requisitos de la norma ISO/IEC 17043. Para el mbito de calibracin el Instituto Nacional de Metrologa pondr a disposicin de los laboratorios los programas de ensayos de aptitud, a partir del primero de abril de 2013. ONAC est a disposicin de los laboratorios nacionales para apoyarlos en la implantacin de esta sana prctica y dispuso en su pgina WEB un listado de ofertas de proveedores de ensayos de aptitud, la cual puede ser consultada desde ahora por los interesados siguiendo la ruta de acceso por la seccin Servicio de Acreditacin/Ensayos de Aptitud/Proveedores. 7 Son vlidos los ensayos de aptitud que se hacen entre laboratorios que voluntariamente acuerdan organizar un ensayo de aptitud?

Para el cumplimiento de los lineamientos establecidos en el CEA-04 no son vlidos porque no son programas acreditados. 8 Para los laboratorios de calibracin, son vlidos ante ONAC, los ensayos de aptitud organizados por el Instituto Nacional de Metrologa (INM)?

S son vlidos porque en Colombia y en cualquier pas, son aceptados los resultados que emiten sus respectivos institutos nacionales de metrologa. 9 Son vlidos ante ONAC, los ensayos de aptitud organizados por proveedores extranjeros que no estn acreditados bajo la norma ISO/IEC 17043:2010?

No son vlidos. 10 Si no encuentro ningn proveedor de ensayos de aptitud, qu puedo hacer para cumplir con los lineamientos establecidos por ONAC? El laboratorio debe enviar a ONAC o entregar al evaluador una justificacin motivada del porqu no ha cumplido con la participacin en ensayos de aptitud. Adems, deber evidenciar el cumplimiento del requisito 5.9 de la Norma NTC ISO/IEC 17025:2005. 11 Dado que en Colombia no se encuentran proveedores de ensayos de aptitud acreditados, qu se puede hacer para conseguir un proveedor competente? La oferta publicada en la pgina electrnica de ONAC en la seccin Servicio de Acreditacin/Ensayos de Aptitud /Proveedores, recoge los principales proveedores de ensayos de aptitud acreditados en el mundo.