UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA Escuela De Ciencias Bsicas Tecnologa e Ingeniera Legislacin Farmacutica 2013 LEGISLACION FARMACEUTICA ACT.

10: TRABAJO COLABORATIVO N0.2

INTRODUCCION

El curso de Legislacin Farmacutica, es uno de los ms importantes debido a que se encarga de capacitar al estudiante en todas las reglamentaciones inherentes de los productos farmacuticos, para que los medicamentos sean seguros, eficaces y de mejor calidad, es as como curso pretende que el estudiante de Regencia de Farmacia, conozca del panorama farmacutico, el cual se contempla en ms o menos cuarenta y cinco normas bsicas, las cuales deben ser conocidas, ledas, reconocidas y tenidas en cuenta para el desempeo como profesional. El siguiente trabajo presenta el desarrollo de un cuestionario de preguntas, en base a normas legales sanitarias (Resolucin 5107/2005, Decretos 3554/2004, 1737/2005, 1402/2007) que debe cumplir una farmacia y/o droguera para su completo funcionamiento. Temas que son importantes en el estudio de este curso, que se pueden obtener, identificar y aplicar para el desempeo como estudiantes y futuros profesionales en el campo de la salud.

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1. Cules son los requisitos a cumplir para montar la droguera nueva.

GENERALIDADES DE APERTURA DE FARMACIAS Y/O TRASLADO DE FARMACIAS "Artculo 12. Apertura o traslado de establecimientos farmacuticos minoristas. Para la aprobacin de apertura o traslado de un establecimiento farmacutico minorista, en todo el territorio nacional, sin excepcin alguna, deber existir entre el establecimiento farmacutico minorista solicitante y el establecimiento farmacutico minorista ms cercano una distancia mnima de setenta y cinco (75) metros lineales. Para el funcionamiento de los establecimientos farmacuticos minoristas, se debe obtener previamente por parte de la autoridad competente, el certificado de distancia. Las entidades territoriales de salud deben contar con una base de datos actualizada de los establecimientos farmacutico autorizados que funcionen en su jurisdiccin. A dems, la apertura o traslado de Droguera o Farmacias Drogueras, en la Repblica de Colombia, deber: 1. Toda Droguera o farmacia Droguera, deber solicitar a la oficina de Control de Medicamentos de las Direcciones seccionales o Locales de Salud o las entidades que hagan sus veces, autorizacin y aprobacin para su apertura o traslado dentro del territorio nacional.

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA Escuela De Ciencias Bsicas Tecnologa e Ingeniera Legislacin Farmacutica 2013 2. Para obtener la autorizacin para la instalacin de una Droguera, el interesado deber presentar por escrito solicitud a la oficina de Control de Medicamentos, acompaando croquis o plano del local. 3. Los funcionarios de la oficina del Medicamentos para autorizar la apertura de locales tendrn en cuenta iluminacin, pisos, paredes, cielo, razos, instalaciones higinicos, sanitarios, elctricas, rea adecuada nunca inferior a veinte (20) metros cuadrados, facilidad de acceso factibilidad de prestar el servicio nocturno, independencia y separacin reglamentaria de otra u otras Drogueras. 4. Para la aprobacin de apertura o traslado de Drogueras o Farmacias Drogueras en todo el territorio nacional, deber existir una distancia mnima de ciento cincuenta (150) metros lineales a la redonda entre la droguera solicitante va droguera mas cercana. Para determinacin de las distancias, se presentar la certificacin expedida por la oficina de catastro, de Planeacin Departamental, Distrital o Municipal, instituto Geogrfico Agustn Codazzi o la entidad que haga sus veces, de la correspondiente regin del pas en donde se solicite la apertura y/o traslado. 5. En los centros comerciales por cada 100 locales se podr destinar uno de ellos para la instalacin de una Droguera, e igualmente se proceder si el rea de construccin del centro es igual o mayor de 1.500 metros cuadrados. 6. La oficina de Control de medicamentos un a vez recibida la solicitud correspondiente, efectuar una visita de inspeccin para constar el cumplimiento de los requisitos sealados en los Artculos 4o. y 5. De la Resolucin 010911 de 1992. De la visita se levantar un Acta la cual ser suscrita por los funcionarios que la practiquen y por el interesado. Con fundamento en las condiciones encontradas y en la certificacin expedida por cualquiera de las entidades enunciadas en el pargrafo primero del artculo 5 de sta resolucin. Los funcionarios emitirn en la misma Acta concepto favorable o desfavorable respecto a la autorizacin para instalar la Droguera. 7. Si el concepto es desfavorable, pero las condiciones permiten que en un plazo no mayor de treinta (30) das hbiles, se efecten las correcciones a las deficiencias anotadas en el

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA Escuela De Ciencias Bsicas Tecnologa e Ingeniera Legislacin Farmacutica 2013 acta pertinente, se conceder un plazo adecuado, al trmino del cual y en una nueva inspeccin se dar un concepto definitivo.

2. Una vez funcionando la droguera, cules son las normas legales sanitarias que debe cumplir para su correcto funcionamiento y explique brevemente como cumplir estas normas. Para obtener la licencia sanitaria de funcionamiento, los establecimientos fabricantes de medicamentos, de preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales y los cosmticos, debern ceirse a las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) y a las Normas Tcnicas de Fabricacin para los productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso domstico, aprobadas por el Ministerio de Salud. El trmite y requisitos para la obtencin de la licencia sanitaria de funcionamiento ser el siguiente: 1. El interesado deber solicitar al Invima o a la entidad acreditada la certificacin del cumplimiento de las BPM vigentes o de las Normas Tcnicas de Fabricacin, segn sea el caso. 2. Si del resultado de la visita se establece que la entidad no cumple con las BPM o con las Normas Tcnicas de Fabricacin, el interesado deber realizarlas acciones recomendadas por el Invima o por la entidad acreditada. 3. Si el resultado de la visita de inspeccin es positivo y, por lo tanto, la entidad expide la certificacin correspondiente, el interesado proceder a solicitar la respectiva licencia de funcionamiento, en formulario que suministre la autoridad sanitaria, acompaado de los siguientes documentos: a. Prueba de la constitucin, existencia y representacin legal de la entidad peticionaria, cuando sea del caso; b. Poder otorgado a un abogado en ejercicio de su profesin, si es del caso; c. Recibo por derecho de expedicin y publicacin de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento.

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4. Con la documentacin reseada, el interesado o su apoderado procedern a radicar el formulario de solicitud de licencia de funcionamiento ante el Invima, junto con la informacin ya mencionada. 5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, dentro de los diez (10) das hbiles a la radicacin de sta, el Invima proceder a evaluar la documentacin, para lo cual podr conceder o negar la licencia de funcionamiento, o solicitar que la informacin sea complementada. 6. Si la informacin debe ser complementada, se requerir por una sola vez al interesado para que radique la informacin faltante, para lo cual el solicitante contar con un trmino de treinta (30) das hbiles contados a partir de la fecha de comunicacin del requerimiento. 7. Recibida la informacin solicitada dentro del plazo sealado el Invima contar hasta con un trmino de diez (10) das hbiles para otorgar o negar la licencia. 3. Cules son los documentos tcnicos-sanitarios que debe tener como soporte par demostrar la legalidad y confiabilidad de los medicamentos dispensados. REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS Los requisitos exigidos para la expedicin del registro sanitario de los medicamentos contenidos en normas farmacolgicas, son: a. Evaluacin farmacutica: tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad tcnica del fabricante del proceso de fabricacin y de la calidad del producto. b. Evaluacin legal. 4. Cmo puede realizar la farmacovigilancia en las actividades de la droguera. Se pueden llevar a cabo un conjunto de principios procesos, procedimientos, tcnicas y practicas asistenciales y administrativas para reducirlos principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado de medicamentos; todo esto se debe aplicaren establecimientos farmacuticos y personas autorizadas en la prestacin de este servicio.

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA Escuela De Ciencias Bsicas Tecnologa e Ingeniera Legislacin Farmacutica 2013 Principalmente debemos tener en cuenta la deteccin, evaluacin, y la prevencin de los riesgos asociados a medicamentos como: fechas de vencimiento, modo o lugar de almacenamiento, temperatura adecuada y el correcto despacho de formulas y su debida informacin para cada caso. 5. Usted hace parte de la vigilancia y control de medicamentos en su seccional de salud, aplicando las medidas sanitarias de seguridad, analice y concluya el siguiente caso: La Droguera Servims, ubicada en la calle 13 # 13-13 de su ciudad, es visitada por usted en calidad de funcionario de la oficina de control de medicamentos de la Secretara de Salud Departamental, all se encontr que el local no tiene 20 metros cuadrados exigidos por la norma, fue montada un da antes de la visita, sin solicitar el permiso en la oficina de vigilancia y control de la secretara de salud seccional, y est a 50 metros de distancia de otras drogueras y/o farmacias, manejan medicamentos de control especial franja violeta y monopolio del Estado sin la resolucin de autorizacin para tal fin y sin llevar los libros para su registros correspondientes, medicamentos sin poseer registro sanitario del Invima, medicamentos con la fecha de vencimiento superpuesto a otras fechas vencidas, productos nuevos con las fechas arrancadas pero sus blster poseen la fecha vigente, el director tcnico no presenta ttulo de regente en farmacia y elaboran frmulas magistrale

MI OPININ DEL CASO: En esta nueva droguera (Servims) se presentan muchas irregularidades, ya que no cumple con los requisitos requeridos para la apertura de esta y no cumple con las condiciones tcnicas y sanitarias y las normas legales vigentes ; por lo tanto se estn cometiendo faltas graves para el buen funcionamiento de la misma y para prestar el servicio que necesitan los pacientes. Si yo hiciera parte de la vigilancia y control de medicamentos, en uso de las

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA Escuela De Ciencias Bsicas Tecnologa e Ingeniera Legislacin Farmacutica 2013 facultades de inspeccin, vigilancia y control, aplicara la medida sanitaria de seguridad y las sanciones que considere pertinente. En este caso, lo que establece el artculo 663 del Decreto-ley 1298 de 1994: a. Clausura total del establecimiento. b. La suspensin total de actividades o servicios. c. El decomiso de objetos o productos. d. La destruccin o desnaturalizacin de artculos o productos. e. La congelacin de la venta o empleo de productos y objetos. En este orden de ideas, es importante conocer en que consisten algunas de las medidas sanitarias, que aplicara en este caso. Decomiso: Consiste en su incautacin definitiva cuando se compruebe que no cumple las disposiciones sanitarias y con ello se atente contra la salud individual o colectiva. La autoridad sanitaria podr mediante resolucin motivada ordenar el decomiso de los productos, medicamentos, drogas, cosmticos y similares. Cierre temporal o definitivo del establecimiento: Consiste en poner fin a las actividades que en ellos se desarrollen, por la existencia de hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y dems normas sanitarias, una vez se haya demostrado a travs del respectivo procedimiento aqu previsto dicho evento. El cierre definitivo total implica la cancelacin de la licencia sanitaria de funcionamiento que se hubiere expedido a favor del establecimiento o laboratorio farmacutico.

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BIBLIOGRAFIA
MARQUEZ GARCES Pilar Catherine (2008) Modulo de Legislacin Farmacutica. Universidad Nacional y a Distancia UNAD. Escuela de Ciencias Bsicas Tecnologa e Ingeniera. Bogot D.C.