F.A.

20

Confidentiel

Rpublique Tunisienne -Ministre de l'Industrie et de la Technologie

Conseil National d'Accrditation

N8 Rue de lassistance Par Rue Alain Savary cit El Khadhra 1002 Tunis

F. A. 20 Demande d'accrditation des laboratoires danalyses

Ce questionnaire, une fois complt, apportera les informations utiles la structure permanente du TUNAC lui permettant de s'assurer que le laboratoire a pris en compte les exigences de la norme ISO CEI 17025 et/ou ISO 15189, et il sera un outil pour le laboratoire lui mme.
A remplir en caractre d'imprimerie

Organisme: Adresse du laboratoire : Tl : Fax : Tlex : E.mail :

Le nNom de la personne qui les questions concernantcharge de rpondre cette demande doivent tre adressesaux questions de la prsente demande :.
Nom de la personne :

Adresse (si diffrente de celle en haut) : Tl : Fax : Tlex : E.mail : Cette demande se rapporte : (cocher la case approprie) Nouvelle accrditation pour un laboratoire d'Analyse Extension du programme remplirRemplir lesa parties 3 et 6 ( Analyse( )Analyse) Renouvellement de laccrditation Autres changements (par exemple : pour changementChangement d'adresse, de nom, dactivit, etc.) ; remplir les parties appropries( mentionner(Mentionner la nature du changement)

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Pour la une nouvelle accrditation seulement seulement; , ci jointeil est demand : (cocher la case approprie)
3 copies du Manuel Qualit du laboratoire avec toutes les procdures associes.

Notes pour remplir ce formulaire :

Ce formulaire se divise en 7 sept parties qui doivent tre remplies comme suit : Partie 1 - Information vous concernant Partie 2 - Information concernant votre personnel Partie 3 - Objet de la demande : Analyse Partie 4 - Informations concernant votre systme qualit Partie 5 - Autres agrments Partie 6 - Impartialit Partie 7 - Dclarations candidats Pour tous les nouveaux candidats. Pour tous les nouveaux candidats. Pour les candidats aux analyses (y compris les analyses sur site) Pour tous les nouveaux candidats Pour tous les nouveaux candidats Pour tous les nouveaux candidats Pour tous les nouveaux

Les laboratoires accrdits par le TUNAC demandant une extension du programme ne doivent remplir que les parties 3, 6 et 7. Pour contacter TUNAC Appeler auTl : +216 (01)-71 806 431/916, ou faxer auFax : +216 (01)-71 809 407, E.Mail mail : TUNACtunac@planet.tunac.tn, site web : www.tunac.tn

Vous avez besoin de plus d'espace ?

Donner les informations supplmentaires sur des feuilles spares et indiquer clairement les questions traites.

Confidentialit : Toutes les informations donnes demandes seront traites dans la plus stricte cconfidentialit.

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Partie 1 - Informations vous concernant

1.1 Nom et fonction (rang de Directeur) de la personne autorisant cette demandeayant demande laccrditation,. Nom : Fonction : 1.2 Nom et adresse de l'organisation mre (si diffrente de l'adresse du laboratoire de la Page 1). Organisation : Adresse : Tl : Fax : Tlex : E.mail : Site web : 1.3 Adresse pour la facturation (si diffrente de l'adresse du laboratoire de la page 1). Organisation : Adresse : Tl : Fax : Tlex : E.mail : 1.4 Information concernant la proprit du laboratoire: cocher la case approprie appartient une personne appartient une socit prive appartient Un Organisme Public / une industrie nationalise autre : 1.5 L'analyse est-il elle l'activit principale de la socit mre ? Oui non : dcrire les activits principales de la socit mre fait partie d'une institution acadmique fait Partie d'une institution technique appartient une socit publique responsabilit limite.

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 1.6 Au profit de qui le laboratoire entreprend- t-il des analyses ? sa propre organisation d'autres organisations

1.7 Liste des activits exerces par le laboratoire ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ 1.8 Chiffre d'affaires total de l'organisme mre et du laboratoire Fournir une copie du bilan, comptes de rsultats, des annes prcdentes ou une copie de dclaration de revenus ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ 1.9 Lieux de ralisation des analyses dans le cadre de laccrditation Les oprations se droulent : Au sein des locaux permanents du laboratoire Sur site Dans des installations mobiles ou provisoires 1.10 Prlvement Pour la ralisation des analyses objet de la demande daccrditation, tesvous amen effectuer des prlvements au sein du laboratoire ? OUI NON

Si oui, renseigner le tableau ci-aprs, ou renseigner et joindre un tableau inspir de celui prsent ci-dessous : Type danalyses, paramtres, grandeurs, caractristiques dterminer Substances ou produits objet du prlvement Milieu Equipements de prlvement

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Partie 2 - Informations concernant votre personnel

2.1 Donner les noms, les qualifications techniques et l'exprience du personnel suivant A - Le Directeur Technique du Laboratoire permanent. Nom :.....................................................Prnom :.................................................................. Qualifications : ....................................Domaine technique :............................................................ ............ Exprience : .......................................................................................................... B - Le Responsable Qualit du laboratoire permanent. Nom :.....................................................Prnom :.................................................................. Qualifications : ....................................Domaine technique :............................................................ ............ Exprience : ........................................................................................................ C - Le Directeur Technique de l'analyse sur site. Nom :.....................................................Prnom :.................................................................. Qualifications : ....................................Domaine technique :............................................................ ............ Exprience : ........................................................................................................ D - Le Responsable Qualit de l'analyse sur site. Nom :.....................................................Prnom :.................................................................. Qualifications : ....................................Domaine technique :............................................................ ............ Exprience : ........................................................................................................
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D Le(s) Responsable(s) technique(s). Nom :.....................................................Prnom :.................................................................. Qualifications : ....................................Domaine technique :............................................................ ............ Exprience : ........................................................................................................ Nom :.....................................................Prnom :.................................................................. Qualifications : ....................................Domaine technique :............................................................ ............ Exprience : ........................................................................................................ Nom :.....................................................Prnom :.................................................................. Qualifications : ....................................Domaine technique :............................................................ ............ Exprience : ........................................................................................................ Nombre doprateurs (hors responsables et supplants) susceptibles deffectuer les analyses : Nombre danalyses effectues lanne prcdente :.. Nombre de rapport ou comptes rendus danalyses dlivrs lanne prcdente :

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Partie 3 - Objet de la demande : analyse

3 A Laboratoire permanent d'analyse : 3 A - 1 S'assurer que les trois colonnes sont remplies. Mentionner dans la troisime colonne le plus detoutes les spcifications possiblesutilises par le . laboratoire. Ceci peut comprendre les spcifications publies par une socit et d'autres organisations tunisiennes et trangres, et les normes aussi bien nationales qu'internationales. Mentionner la rfrence et dates des spcifications cites. En l'absence des spcifications, il est possible de citer les procdures internes documentes : Renvoi au mManuel qQualit / mManuel des procdures du laboratoire.

Pour les extensions ou changements Citer votre numro daccrditation TUNAC Matriaux /produits analyss Types danalyse / Proprits mesures Marge de mesure Spcifications /Techniques utilises

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3 A - 2 Enumrer les principaux articles d'quipements utiliss pour les types d'analyses mmentionns dans le point 3 A - 1

Pour les extensions ou changements Citer votre numro daccrditation TUNAC Description (y compris la marque et le modle)

Marge / capacit de lquipement et Autres informations

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3 B Analyse sur site 3 B1 Mentionner dans la troisime colonne le plus de spcifications possibles. Ceci peut comprendre les spcifications publies par une socit et d'autres organisations tunisiennes et trangres, et les normes aussi bien nationales qu'internationales. Mentionner la rfrence et dates des spcifications cites. En l'absence des spcifications, il est possible de citer les procdures internes documentes : Renvoi au mManuel qQualit / mManuel des procdures du laboratoire.
Pour les extensions ou changements Citer votre numro daccrditation TUNAC

Dtails du site Indiquer les types Demplacement (exemples : locaux de fabrication)

Matriaux / produits analyss

Type danalyse mesures

proprits

Spcifications / techniques utilises

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3 B2 Enumrer les principaux articles d'quipements utiliss pour les types d'analyses mentionns dans le point 3 B - l.
Pour les extensions ou changements Citer votre numro daccrditation TUNAC Description (y compris la marque et le modle) Marge / capacit de lquipement et autres informations

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Partie 4 - Informations concernant votre systme qualit

(Prire rpondre aussi l'annexe 1) A - Organisation et management oui 1 - Cette demande est elle accompagne de 3 copies du Manuel Qualit ? Si Non pourquoi..... .................................................................................. 2 - La politique et les procdures pour lede fonctionnement de l'organisation / laboratoire sont-elles identifies dans le Manuel Qualit 3 - Existe t-il des procdures pour le contrle des changements apports la documentation qualit ? 4 - Le Manuel Qualit contient-il les informations suivantes : . un organigramme dfinissant la structure organisationnelle au sein de l'organisme / laboratoire . un organigramme incluant les relations avec toute organisme au quel il peut tre associ . un organigramme dfinissant la structure organisationnelle au sein de l'organisme / laboratoire . la description du systme de management qualit . la prsentation de la structure documentaire . les rfrences aux procdures de soutien non Rfrence du Manuel Qualit / commentaire

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. les rles et responsabilits de la direction technique et du responsable qualit 5 - Le Directeur Qualit est-il habilit oui identifier des problmes se rapportant la qualit et initier des solutions ? 6- Un responsable qualit a-t-il t nomm ? 7- Des supplants ont-t-ils t nomms pour les fonctions cls ? Si oui, quelles fonctions sont concernes ? .. .. B - Audits internes et revue de direction 1 - Existe-t-il des procdures documentes pour l'audit de tous les systmes du laboratoire 2 - Quelle est la frquence des audits qualit ? 3 - Des enregistrements des audits qualit sont-ils gards ? 4- Quelles sont les activits et secteurs audits? ................................................................................. ................................................................................. .................................................................................. 5 - Le systme qualit du laboratoire est-il revu des intervalles rguliers ? 6 - Quelle est la frquence des revues du systme qualit ? 7- Quelles fonctions participent ces revues? ...................................................................................... ...................................................................................... C Matrise des documents non Rfrence du Manuel Qualit / commentaire

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1 Existe-t-il une procdure visant assurer la matrise de la documentation ? 2 Existe-t-il une procdure permettant dassurer la revue et lapprobation des documents ? oui 3 Les documents en vigueur sont-ils accessibles et disponibles sur leurs lieux dutilisation ? 4 Existe-t-il une procdure assurant la gestion des de la documentation prime ? D Revue de contrat 1 Existe-t-il une procdure relative la revue de contrats ? 2 les enregistrements des revues, modifications significatives et discussions pertinentes avec le client sont-ils conservs ? E - Personnel du laboratoire 1 - Le systme Qualit contient-il des dispositions pour superviser le personnel non qualifi ? 2 - Des critres appropris pour la comptence, les qualifications et l'exprience ont ils t dfinis pour les postes techniques cls ? 3 - Existe-t-il des enregistrements et des dispositions de formation documentes ? 4- L'ensemble des collaborateurs est-il employ ou sous contrat avec le laboratoire? 5- Existe-t-il des descriptions de fonction pour tout le personnel? 6- Le laboratoire procde-t-il lhabilitation de son personnel effectuer des tches prcises? F - Equipement et analyse 1 Employez-vous des quipements qui non Rfrence du Manuel Qualit / commentaire

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ne dpendent pas de votre contrle permanent? 2 - Existe-t-il un programme d'analyse document pour garantir que la prcision de l'quipement est approprie au service de l'organisation / Laboratoire et que le oui non matriel est capable datteindre les performances requises et quil est conformes aux spcifications se rapportant aux analyses? 3 - Un enregistrement est-il gard pour les quipements d'analyse, y compris leurs rsultats ? 4- Existe -t-il des installations adquates pour l'utilisation, l'analyse, la manipulation, le contrle, le stockage et la maintenance de tout l'quipement d'analyse ? 5 - Existe-t-il des procdures documentes pour l'analyse de l'quipement et des normes de rfrence couvrant la mthode d'analyse, les intervalles entre les analyses et le stockage de l'quipement aprs analyse (lorsque applicable) ? 6 - L'organisation interne / les normes de rfrence du laboratoire et l'quipement utilis pour l'analyse sont-ils relis des talons nationaux travers : . des laboratoires d'analyses accrdits TUNAC? . D'autres organismes ? (spcifier) .. Rfrence du Manuel Qualit / commentaire

7- Les quipements sont-ils identifis ? 8- Existe-t-il des instructions concernant la gestion des quipements dfectueux ? 9- Le laboratoire sest-il assur que les donnes danalyses informatises (logiciels informatique embarque sur les quipements de mesure et automates) sont protges, et que le systme informatique est valid et protg ? G - Procdures
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1 - Toutes les mthodes et procdures d'analyse sont-elles documentes ? 2 - L'organisme / Laboratoire utilise -t-il des mthodes non normalises (exemple : des mthodes internes documentes ?) oui non Rfrence du Manuel Qualit / commentaire 3 - Les documents mentionns ci haut sont ils accessibles toutes les personnes concernes ? H - Installation et environnement 1 - Le milieu dans lequel les analyses sont entreprises est il appropri pour la prcision des donnes ? 2 - Existe-t-il un contrle pour l'accs aux zones de travail ? 3- Des dispositions particulires ont-elles t prises concernant les zones voisines o se droulent des activits incompatibles ou pour protger des locaux susceptibles daffecter la qualit des analyses (zones contrles)? Si oui, lesquelles? .......................................................................... 4- Des dispositions particulires ont-elles t prises concernant les locaux connexes ceux o sont raliss les talonnages ou analyses? I - Manutention et stockage 1 - Les instructions d'inspection et de travail documentes sont elles appliques pour la manutention, le stockage et la destruction des matriaux et des chantillons ? 2 - Des dispositions ont-elles t prises pour empcher la dtrioration de matriaux ou d'chantillons avant et aprs l'analyse ? 3 - Existe-t-il des mthodes de stockage prescrites ?

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4 - Existe-t-il des procdures prescrites pour l'inspection des chantillons stocks ? 5 - Les locaux sont ils accessibles seulement aux personnes autorises ? oui J - Enregistrements 1 - Existe-t-il un systme rglementaire pour l'enregistrement des rsultats d'analyse ? 2 - Les observations et les calculs indits sont-ils enregistrs et stocks ? 3 - Existe-t-il des dispositions pour assurer la justesse, l'intgralit et la confidentialit de tous les enregistrements ? 4 - Pendant combien de temps l'organisme / laboratoire garde- t- il les observations enregistres et les donnes qui en dcoulent ? K Rapports danalyse 1 - Est ce que vous avez une liste des signataires autoriss? 2 - Les rapports d'analyse contiennent-ils toutes les informations exiges par ISO/ C E I 17025 et/ou ISO 15189 ? 3- Comment les avis et interprtations sont-ils signals sur les rapports ? ...................................................................... ...................................................................... K Compte rendu des rsultats 1 le laboratoire a-t-il prvu de transmettre les rsultats danalyses par tlphone, tlex, tlcopie ou autres moyens lectroniques ou lectromagntiques? 2 Le laboratoire a-t-il pris des dispositions (procdures) pour avertir le prescripteur dans le cas de rsultats dalerte ou critiques? non Rfrence du Manuel Qualit / commentaire

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Dans le cas o cela se produit, le laboratoire Procde-t-il lenregistrement des mesures Prises ? 3 Le laboratoire a-t-il dfini les dlais dobtention des rsultats en accord avec oui ses clients? 4- Sous quelles formes les rsultats danalyses sont-ils transmis : - au laboratoire par son sous-traitant, .. .. - au client par le laboratoire (retranscription, compte rendu original,) ? 5 Le laboratoire dispose-t-il de procdure concernant la diffusion des rsultats danalyses (crit/ oral)? 6 Le laboratoire dispose-t-il de politiques et procdure(s) concernant la modification des comptes rendus? L - Rclamations 1 Avez- vous formul une politique de traitement des rclamations? 2- Avez vous une procdure documente pour le traitement des rclamations? 3 - Est ce que vous gardez des enregistrements des rclamations / des actions prises ? M Matrise des travaux d'analyses et/ou d'talonnage non conformes 1 Avez-vous formul une politique mettre en oeuvre en cas des travaux non conformes? 2- Existe-t-il une procdure mettre en oeuvre en cas des travaux non conformes? non Rfrence du Manuel Qualit / commentaire

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3- En cas des travaux non-conformes, les responsabilits de leur gestion et de l'autorisation de la poursuite des travaux sont-elles dfinis? 4- Quelles dispositions sont prises oui non Rfrence du Manuel Qualit / commentaire concernant les rapports, certificats ou constats mis suite des travaux non conformes? .................................................................................. .................................................................................. N- Actions correctives et prventives et amlioration continue 1- Avez-vous formul une politique de mise en oeuvre des actions correctives en cas des travaux non conformes? 2- Existe-t-il une procdure relative la mise en oeuvre des actions correctives? 3- Des actions sont- elles prises pour surveiller l'efficacit des actions correctives? 4- Existe-t-il une procdure relative la mise en oeuvre des actions prventives? 5- Procdez-vous la revue systmatique et rgulire des procdures? 6- Evaluez-vous lefficacit des actions menes suite cette revue? 7- A-t-il t mis en place des indicateurs qualit visant valuer la contribution du laboratoire aux soins prodigus aux patients? Si oui, quels sont-ils ? .. .. .. .. ... O- Mthodes danalyses et validation des mthodes 1 Existe-t-il des instructions pour

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l'utilisation de l'ensemble des appareils utiliss pour la ralisation des analyses ? 2- Existe-t-il des instructions concernant la manutention et la prparation des objets d'analyses? oui 3- Le client du laboratoire est-il inform de la mthode d'analyses qu'il a slectionn pour rpondre son attente? Si oui, quant? ........................................................................ ........................................................................ Comment? ........................................................................ ........................................................................ 4- Un responsable de la slection des mthodes d'analyses a-t-il t nomm? Si oui, quelles sont ses fonctions? ............................................................................... ............................................................................... 5- L'activit de dveloppement de mthode d'analyses est-elle planifie? 6- Un responsable du dveloppement de mthodes a-t-il t nomm? 7-Emloyez-vous des mthodes d'analyse non normalises? Si oui, de quels types? ........................................................................... ........................................................................... 8- Un responsable de la validation des technique des mthodes d'analyse est-il nomm? Si oui, quelles sont ses fonctions? .......................................................................... .......................................................................... non Rfrence du Manuel Qualit / commentaire

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9- Le laboratoire a-t-il procd la validation analytique de ses mthodes danalyses ? Si oui, des dossiers de validation sont-ils disponibles et une procdure de validation a-t-elle t rdige ? oui 10- Quels sont les outils de validation utiliss par le laboratoire? ........................................................................... ............................................................................ 11- Procdez-vous, partiellement ou en totalit, vos propres talonnages de vos moyens quipements de mesures? Si oui, existe-t-il une procdure permettant L'estimation l'estimation de l'incertitude, ou de ses composantes associes aux rsultats d'talonnage Un responsable des oprations d'talonnage Estest-il nomm? Si oui, quelles sont ses fonctions? ............................................................................... ............................................................................... 12- Les oprations de calculs et de transferts des donnes sont-elles systmatiquement vrifies? P-Sous-Traitance 1 Le laboratoire est-il amen faire appel ? A des laboratoires sous-traitants et des Laboratoires spcialiss des seconde intentionde la seconde intention ? Si oui, dans quel cadre et pour quels types danalyses ? Selon quels critres ces sous-traitants sont-ils slectionns ? non Rfrence du Manuel Qualit / commentaire

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2 Le laboratoire a-t-il pris des dispositions pour sassurer que les rsultats et conclusions techniques transmises par le laboratoire sous-traitants sont bien communiqus aux clients ? 3 - Avez-vous une politique documente en matire de sous-traitance ? oui Q Services logistiques 1 Avez-vous une politique documente sur lapprovisionnement ? 2 Gardez-vous des enregistrements de tels fournisseurs ? 3- Avez-vous dvelopp des logiciels dans le cadre de vos activits d'analyses? 4- Existe-t-il des procdures visant protger les donnes informatiques? R Equipements 1- Des exactitudes et spcifications pertinentes Requises concernant les quipements et logiciels Utilises pour la ralisation d'talonnage ou d'analyses sont-elles spcifies? 2- les quipements et logiciels sont-ils identifis? 3- Des enregistrements concernant les quipements et leur utilisation sont-ils tablis? 4- Existe-t-il des instructions concernant la gestion des quipements et logiciels dfectueux? 5-Employez-vous des quipements qui chappent votre contrle direct? S Traabilit du des mesuragedes mesurages 1-Existe-t-il un programme et une procdure d'talonnage des quipements? 2- Quels sont les grandeurs mtrologiques intervenant dans la ralisation des analyses? .......................................................................... ........................................................................... non Rfrence du Manuel Qualit / commentaire

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3- Comment les traabilits au systme international d'units (USI) pour chacune de ces grandeurs sont-elles assures? .................................................................................. ................................................................................... oui non Rfrence du Manuel Qualit / commentaire 4- Employez-vous des quipements pour lesquels la traabilit au systme international d'units ne peut pas tre assure? Si oui, prciser lesquels ainsi que les modes d'talonnage adopts ............................................................................. ............................................................................. 5- Existe-t-il des quipements non talonns utiliss pour la ralisation des analyses dont l'utilisation n'a pas d'influence sur le rsultat final? 6- Employez-vous des talons de rfrence? Si oui, comment la traabilit de ces derniers est-elle assure? ............................................................................... ............................................................................... 7- Employez-vous des matriaux de rfrence? Si oui, ces derniers sont-ils certifis? Effectuez-vous des contrles intermdiaires de vos talons ou matriaux de rfrence? T Procdure pranalytiquepr analytique (Spcifique aux x laboratoires de biologie mdicale) 1- Le laboratoire dispose-t-il dun manuel de prlvement des spcimens, indiquant les instructions quant au prlvement, lidentification et la manipulation des spcimens? 2- Le laboratoire dispose-t-il dune liste des analyses quil ralise (catalogue)? 3- Comment le laboratoire sassure-t-il de lidentification des spcimens (chantillons/

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prlvement)? 4- Le laboratoire a-t-il pris des dispositions quant : - au transport, - la rception, - la conservation, des spcimens ? oui non 5- Le laboratoire dispose-t-il des procdures de traitements des spcimens urgents? 6- Le laboratoire dispose-t-il dune politique concernant relative la prescription orale danalyses ? w Procdures postanalytiquespost analytiques (Spcifique aux laboratoires de biologie mdicale) 1- Le laboratoire procde-t-il la revue systmatique des rsultats en rapport avec la situation clinique des patients et lautorisation de leur diffusion (validation biologique), par du personnel habilit? X Assurer la qualit des rsultats dessais/ des procdures analytiques 1- Le laboratoire participe-t-il des comparaisons interlaboratoiresinter laboratoires ? Si oui, lesquelles et pour quel type danalyses ? .. .. 2- Le laboratoire a-t-il mis en place un mcanisme Lui lui permettant dvaluer la qualit de ses rsultats Pour pour lequel il nexiste pas de comparaisons Interinter laboratoires ? Si oui, lesquels et pour quel type danalyses ? . . .. 2- le laboratoire procde-t-il la corrlation de ses systmes analytiques de mesure pour des analyses ralises selon diffrentes mthodes, avec diffrents quipements ou sur diffrents sites ? Si oui, comment et pour quels types danalyses et quipements ?

Rfrence du Manuel Qualit / commentaire

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. .. ..

Y- Conformit la norme daccrditation 1 A votre avis, votre laboratoire est-il conforme la norme daccrditation ISO CEI 17025 et/ou ISO 15189 ? oui non

Si non , quelles sont les zones spcifiques de non-conformit et quand pensez-vous les rectifier ? Zone de non-conformit Date de rectification

Partie 5 : AUTRES Autres agrments

Donner en dtails les agrments courants que dtient votre laboratoire danalyse. Nom et adresse de Objet de laccrditation / agrment et Validit de laccrditation lorganisme qui a numro du certificat Date doctroi Date dexpiration octroy lagrment

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Partie 6 : Impartialit
6.1 Dans le domaine de la prsente candidature / porte daccrditation, le laboratoire a-t-il confi un bureau, experts et/ou consultants une tche de : Prestations de conseil, Si oui : 6.1.1 Quels sont le nom et ladresse Du bureau ? Nom :.. Adresse :. De lexpert ? Nom :.. Adresse :. Du consultant ? Nom :.. Adresse :. 6.1.2 Quels sont le type et la date de cette prestation ? Prestations de conseil Prparation ou laboration de manuels ou procdures du systme de management qualit du laboratoire Participation la mise en uvre du systme de management du laboratoire Participation la gestion du systme de management du laboratoire La dlivrance de conseils spcifiques pour le dveloppement et la mise en uvre dun systme de management du laboratoire La dlivrance de conseils spcifiques pour dveloppement de la comptence du laboratoire La dlivrance dune formation spcifique pour le dveloppement et la mise en uvre dun systme de management du laboratoire La dlivrance dune formation spcifique pour le dveloppement de la comptence du laboratoire La dlivrance de conseils spcifiques pour le dveloppement et la mise en uvre des procdures oprationnelles du laboratoire La dlivrance dune formation spcifique pour le dveloppement et la mise en uvre des procdures oprationnelles du laboratoire Type Date Oui Non

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Autres, spcifier

Partie 7 : Dclaration
Cette dclaration doit tre signe par la personne dont le nom a t donn dans le point 1.1 7.1 L'organisme / laboratoire demande tre accrdit par TUNAC pour (cocher la case approprie). L'analyse dans des locaux permanents L'analyse sur site 7.2 L'organisme / Laboratoire affirme tre conforme aux exigences de la norme ISO CEI 17025 et/ou ISO 15189 7.3 Je joins imprativement les documents cits ci-dessous cette demande officielle daccrditation le statut juridique reconnaissance par les instances rglementaires (agrments, autorisations dexercice) responsabilit civile professionnelle de lorganisme pour les activits soumises laccrditation relation avec dautres organisations (joindre lorganigramme prsentant les liaisons entre le laboratoire candidat et ses partenaires et clients) organisation gnrale de votre tablissement organisation qualit (trois copies du Manuel Qualit, les procdures techniques et organisationnelles et la liste des documents valides au jour de votre demande daccrditation (voir la note ci bas)).

7.4 Je dclare accepter les exigences TUNAC donner dans les documents dobligation dans leur version en vigueur et toutes les rvisions y affrentes et de se conformer en permanence celles-ci 7.5 Je dclare que l'information donne dans ce formulaire est, dans la mesure o je puis en tre certain(e), vraie et correcte. Signature-------------------------------------------le----------------------

Note : Le TUNAC ne traitera votre demande ne sera pas traite par TUNAC que si elle reoitquaprs votrela transmission avec le prsent formulaire dment rempli 3 de trois (3) copies de votre Manuel Qualit et toutes les procdures associes.

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Envoyer ce formulaire l'adresse suivante : Conseil National d'Accrditation N8 Rue El MouazaraAssistance Par Rue Alain Savary cit El Khadhra 1002 Tunis

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Annexe 1
Les organismes apparents Prire nous envoyer un tat sur les organismes apparents et les interactions de votre laboratoire avec ces organismes, sachant qu'on entent par organisme apparent une entit juridique spare lie par une proprit commune ou des dispositions contractuelles votre laboratoire. Tableau de correspondance entre les exigences de la norme ISO CEI 17025 et/ou ISO 15189 et le systme documentaire du laboratoire Il est de grande importance que vous remplissez le tableau ci-dessous avec la plus grande prcision en ce qui concerne l'emplacement de vos exigences qui correspondent aux clauses de la norme. Le laboratoire d'analyse demandeur de l'accrditation rempli les colonnes "A, B, C, D"en prcisant respectivement les rfrences du (des) document(s) ou l'exigence a t traite dans le systme documentaire et l'endroit o les donnes correspondantes sont enregistres. Le laboratoire doit indiquer les rfrences du paragraphe du document concern (exemple : "MQ 4.7 (c) ; "dossiers des auditeurs"). La signification des abrviations utilises doit tre indique dans le tableau ci-aprs. Vous pouvez utiliser la lgende (A,B,C,D...) selon votre structure documentaire (par exemple vous pouvez considrer A = Statut, B = Manuel qualit, C = Procdures, D = Les formulaires ...) pour identifier l'emplacement de l'exigence de la norme dans votre systme qualit. Exemples A = Statut B = Manuel qualit C = Procdures D = Formulaires Chapitre de la norme ISO 15189 4.1.1 4.1.3 4.1.2 4.1.4 4.1.5 a Objet Entit lgale Exigence de base Etendue du systme Si le laboratoire est une partie d'une organisation : conflits Ressources Lgende A= B= C= D= A B C D

Chapitre de la norme ISO CEI 17025 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 a

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Chapitre de la norme b c d e f g h i j 4.2.1 4.2.2 + .3+.5 4.2.4 4.3.1 au .3 4.4.1 + .3 4.4.2 4.4.4 + .5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4 4.6.1 4.6.2 4.6.3 4.6.4

Objet b c d e f g h i j 4.2.1 4.2.2+.3+.4 4.3.1 au .3 4.4.1 + .3 4.4.2 4.4.4 + .5 4.5.1 4.5.1 4.5.4 4.5.3 4.6.1 4.6.2 4.6.3 4.6.4 Il n y a pas de pression Confidentialit Autres activits Structure Descriptions des activits Supervision Encadrement technique Responsable qualit Supplance Systme qualit Manuel qualit + procdure Voir 4.1.5 f Matrise des documents Revue de contrats : procdure Les enregistrements des revues Dviations et amendement Sous traitant comptent Sous-traitance : information du client Sous-traitance : responsabilit Sous-traitance : enregistrements Achats de services et de fournitures : politique et procdure Choix des fournisseurs Les documents d'achat Les enregistrements lis l'achat

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Chapitre de la norme 4.7 4.8 dbut 4.8 fin 4.9.1 4.9.2 4.10 4.11.1 4.11.2 4.11.3 4.11.4 4.11.5 4.12.1+ .2 4.13.1.1 au .4 4.13.2.1 au .3 4.14.1 4.14.2 4.14.3 4.14.4 4.15.1 4.15.2 5.1.1 + .2 5.2.1

Objet 4.7 4.8 dbut 4.8 fin 4.9.1 4.9.2 +.3 4.12 4.10.1 Services la clientle /prestations de conseils Rclamations : politique et procdure Rclamations : enregistrements Les travaux non conformes Les actions correctives Amlioration Actions correctives : politique et procdure Actions correctives : analyse des causes Actions correctives : choix et mise en oeuvre Actions correctives : surveillance Actions correctives : audits complmentaires Actions prventives Matrise des enregistrements Enregistrements techniques Audits interne : procdure Doute en l'efficacit des oprations Audits interne : enregistrements Audits interne : Exploitation Revues de direction : procdure Revue de direction : enregistrements Prescriptions techniques Comptence du personnel

4.10.3 4.10.4 4.11.1+.2 4.13.1 +.2 4.13.3 4.14.1 au .3

4.15.1 au .3 4.15.4 5.1.1+ au .3

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Chapitre de la norme 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5

Objet 5.1.6 + 5.1.9 5.1.2 5.1.4 5.1.4 + 5.1.7 + 5.1.8 5.1.11 5.1.12 5.1.13 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 +5.2.6 5.2.5 5.2.7+5.2.8 5.2.9 5.2.10 5.2.10 5.5.1 Personnel : formation Personnel : enregistrements Voir 4.1.5 f Affectation + enregistrements Evaluation de la formation Participation au programme de dveloppement professionnel Confidentialit Installations et conditions ambiantes Conditions de scurits Installations pour le prlvement : conditions conditions ambiantes + sparation des zones conditions ambiantes : enregistrements Accs et communication internes Conditions dentreposage Zone de travail : procdure dentretien Formation du personnel dentretien Mthodes : gnralits Mthodes : slection Mthodes : dveloppes par le laboratoire Mthodes : non normalises Mthodes : validation (Etalonnage) Incertitude de mesure : procdures

5.3.1 au .5

5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 5.4.5.1 au .3 5.4.6.1

5.5.2

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Chapitre de la norme 5.4.6.2 5.4.6.3 5.4.7.1 + 2 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.5.4 5.5.5 5.5.6 5.5.7 5.5.8 5.5.9 + 10 5.5.11 + .12 5.6.1 5.6.2.1.1 + .2 5.6.3.1 + .3 5.6.3.2 + .3 5.6.3.4 5.7.1 5.7.2 5.7.3

Objet 5.6.2 5.6.2 5.3.1 5.3.2 5.3.2 + 5.3.5 5.3.3 5.3.4 5.3.6+5.3.12 5.3.7 au .10 5.3.9 5.3.9 5.3.11 5.3.13+5.3.14 5.6 (Essais) Incertitude de mesure : procdures Incertitude de mesure : mthodes Matrise des donnes Equipement Equipement : Aptitude Personnel autoris Equipement : identification Equipement : enregistrement Equipement : entreposage Equipement : mal employer Etiquette d'talonnage Equipement : vrification Ordinateurs et matriel danalyse automatis : prcautions prendre Correction et ajustage Traabilit : gnralit (Etalonnage) prescriptions spcifiques (Essais) prescriptions spcifiques Les talons de rfrence et matriaux de rfrence Transport et stockage Les lments de la feuille de prescription Procdure d'chantillonnage / prlvement Procdures pranalytiques Echantillonnage : dviations Echantillonnage : enregistrements

5.4.1 5.4.2 au .10 5.4.11 au .14

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5.8.1 5.8.2 5.8.3 5.8.4 5.9 5.6 5.10.1 5.8.1+.5+.6 5.10.2 + .3.1 + .3.2 5.8.2+.3+.4 5.10.2 + .4.1 au .4.4 5.10.5 5.10.6 5.10.7 5.10.8 5.10.9 5.8.7 au.11 5.8.12 5.8.14+.13 5.8.15+.16

Manutention des objets : procdure Identification des objets Objets non conformes Stockage des objets Qualit des rsultats Rapport sur les rsultats Rapport d'essais Certificats d'talonnage Avis et interprtations Rsultats obtenus auprs de sous-traitants Transmission lectronique Prsentation des rapports et des certificats Amendements aux rapports et aux certificats

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Liste des documents cits dans le Tableau de correspondance entre les exigences de la norme ISO CEI 17025 et/ou ISO 15189 et le systme documentaire du laboratoire Abrviation utilise Intitul

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