Universidad de Antioquia Facultad de Enfermera Micro currculo de Farmacologa Aspectos tico-legales relacionados con la aplicacin de medicamentos en Enfermera Por

: PhD. ngela Mara Salazar Trminos legales: Los trminos legales con los que las enfermeras deben familiarizarse son el derecho penal, ley civil, agravio, negligencia profesional, regla de responsabilidad personal. L a ley criminal se relaciona con el agravio al pblico general, ocasionado por los efectos nocivos potenciales de un acto para la sociedad en su conjunto. La autoridad gubernamental persigue acciones criminales cuya pena incluye la prisin, multa o ambas. Si la administracin de los medicamentos se realiza de forma ilegal puede implicar para enfermera un delito1. La ley civil incide en los derechos legales de personas o corporaciones privadas. Las ramas de ley ms aplicables a la prctica de enfermera son la ley de contratos y la de agravios. El incumplimiento de esta ley conduce a una compensacin monetaria para la parte perjudicada. Un error personal o un acto de omisin se consideran como un agravio. Hay dos tipos de agravios: intensional e involuntario. El primero incluye agresin, lesiones, encarcelamiento ilegal, restricciones como forma de encarcelamiento ilegal, difamacin e incumplimiento de la confidencialidad2. La negligencia consiste en omitir algo que una persona cuerda, guiada por consideraciones ordinarias, hara; o bien en realizar algo que una persona razonable y prudente no hara3. La negligencia profesional es un tipo de negligencia que comete una persona con capacidad profesional. Ms all de la negligencia comn, la negligencia profesional es una variante de conducta inadecuada del profesional, la carencia injustificada de habilidad profesional o la falta de adherencia al estndar aceptado de cuidados, causa lesin a un paciente. Se requiere cuatro elementos para configurar la negligencia profesional4. Debe establecerse que la enfermera tena una obligacin con el paciente Debe probarse el incumplimiento de los estndares de cuidado o de llevar a cabo dicha obligacin - El paciente debe sufrir un dao o lesin real. - Debe haber una relacin causal entre el incumplimiento del deber y la lesin. La regla de responsabilidad personal consiste en que cada persona es responsable de su propia conducta inapropiada. Las enfermeras son responsables de sus errores al llevar a cabo las redes mdicas. La causa ms comn de demandas de negligencia profesional es la administracin de

1 phillips ld: manual de enfermera de tratamiento intravenoso. mxico: mcgraw-hill. 2005. p. 3-42. 2 phillips ld: manual de enfermera de tratamiento intravenoso. mxico: mcgraw-hill. 2005. p. 3-42. 3 phillips ld: manual de enfermera de tratamiento intravenoso. mxico: mcgraw-hill. 2005. p. 3-42. 4 phillips ld: manual de enfermera de tratamiento intravenoso. mxico: mcgraw-hill. 2005. p. 3-42.

medicamentos. Las enfermeras tienen la responsabilidad legal y profesional de conocer la administracin de los medicamentos5. Los trminos de agresiones y lesiones, aunque por lo general se utilizan juntos tienen diferentes significados legales. Ambos son agravios involuntarios. La agresin se define como el intento o la amenaza no justificada de tocar a una persona sin su consentimiento, que resulta en temor a un contacto directo daino o amenazante. La lesin es el contacto ilegal, daino o injustificado de otro, o el cumplimiento de amenazas de dao fsico. El contacto sin consentimiento se considera lesin6. Causas de accin legal relacionadas con la prctica profesional Las dos ms comunes son la prctica no profesional y la negligencia. La prctica o conducta no profesional es una desviacin de los estndares mnimos aceptables y prevalentes para la prctica de enfermera o una falta de cumplimiento de estos. Entre los ejemplos esta el incumplimiento de las obligaciones hacia el paciente por ejemplo realizar una puncin sin tener en cuenta los estndares razonables y prudentes de atencin. Y esto puede terminar en la prdida de la licencia para prcticas7. La negligencia profesional es una accin civil que pude definirse como una mala conducta profesional o falta de capacidad no justificada que provoca lesin. En casos de negligencia profesional se debe probar la existencia de los cuatro elementos legales que se mencionaron con anterioridad8. Incumplimiento del deber Las enfermeras debe tener conciencia de que la falta de observacin e intervencin, as como la expedicin de rdenes verbales en lugar de escritas son riesgos potenciales en todas las reas de enfermera. En muchos casos la negligencia profesional se basa en la negligencia respecto a la atencin fsica. Y en la mayora de los casos esta documentados en los procedimientos que se le realizan a los paciente. Por ejemplo la enfermera o realiza el procedimiento de acuerdo a los estndares adecuados de atencin o violo la poltica de la institucin. La administracin de medicamentos es una rea en que las enfermeras han enfrentado cargos criminales cuando han cometido errores por no respetar los cinco derechos concernientes a la administracin de medicamentos9. Debido al riesgo de negligencia profesional, los manuales de polticas y procedimientos son de gran importancia en todos los aspectos de asistencia fsica en enfermera. La prctica de cuidados fsicos especficos con base en polticas y procedimientos, garantiza una atencin de calidad10. Riesgos en la administracin de medicamentos

5 phillips ld: manual de enfermera de tratamiento intravenoso. mxico: mcgraw-hill. 2005. p. 3-42. 6 phillips ld: manual de enfermera de tratamiento intravenoso. mxico: mcgraw-hill. 2005. p. 3-42. 7 phillips ld: manual de enfermera de tratamiento intravenoso. mxico: mcgraw-hill. 2005. p. 3-42. 8 phillips ld: manual de enfermera de tratamiento intravenoso. mxico: mcgraw-hill. 2005. p. 3-42. 9 phillips ld: manual de enfermera de tratamiento intravenoso. mxico: mcgraw-hill. 2005. p. 3-42. 10 phillips ld: manual de enfermera de tratamiento intravenoso. mxico: mcgraw-hill. 2005. p. 3-42.

Los errores de medicacin en general representan dos de cada 1000 muertes hospitalarias y son causa frecuente de demandas por negligencia profesional; los ms frecuentes son la dosis incorrecta o errnea, as como la tcnica inadecuada. Otros factores de riesgo de demanda son11. La enfermera no tiene experiencia en la administracin de medicamentos Ingresar un objeto extrao en el torrente sanguneo tiene potencial de complicaciones y pone en riesgo la vida del paciente. Los litigios pueden ser en: o Infiltracin y flebitis o Catteres venosos centrales fracturados o Lesin de nervios, infiltracin o extravasaciones o Administracin de medicamentos equivocados o Documentar de manera inadecuada

Estndares de cuidado La repblica de Colombia a travs del ministerio de la proteccin social estableci SISTEMA UNICO DE HABILITACION. El Decreto 2309 de 2002 lo define como el conjunto de normas, requisitos y procedimientos, mediante los cuales se establece, se registra, se verifica y se controla el cumplimiento de las condiciones bsicas de capacidad tecnolgica y cientfica (requisitos esenciales), de suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad tcnico administrativa, indispensables para la entrada y permanencia en el sistema, las cuales son de obligatorio cumplimiento por parte de los Prestadores de Servicios de Salud y los definidos como tales, las Entidades Promotoras de Salud, las Administradoras del Rgimen Subsidiado, las Entidades Adaptadas y las Empresas de Medicina Prepagada12. Pero tambin est la acreditacin como un procedimiento sistemtico, voluntario y peridico, orientado a demostrar el cumplimiento de estndares de calidad superiores a los requisitos mnimos de prestacin de servicios de salud13. El decreto 4725 de 200514 Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano. El decreto 2200 de 200515 por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan otras disposiciones, entre ellas la distribucin fsica de medicamentos y dispositivos mdicos; la distribucin intrahospitalaria de medicamentos, eventos adversos, la prescripcin de los medicamentos, entre muchos otros.

11 phillips ld: manual de enfermera de tratamiento intravenoso. mxico: mcgraw-hill. 2005. p. 3-42. 12 phillips ld: manual de enfermera de tratamiento intravenoso. mxico: mcgraw-hill. 2005. p. 3-42. 13 phillips ld: manual de enfermera de tratamiento intravenoso. mxico: mcgraw-hill. 2005. p. 3-42. 14 el ministerio de la proteccin social. decreto numero 4725 de 2005. 15 el ministerio de la proteccin social. decreto numero 2200 de 2005.

La resolucin numero 1403 de 200716 por la cual se determina el modelo de gestin del servicio farmacutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones. La prctica de la enfermera est regulada por la ley 266/1996 por la cual se reglamenta la profesin de enfermera en Colombia17 y la ley 911/2004 En el ttulo III responsabilidades del profesional de enfermera en la prctica Capitulo I de las responsabilidades del profesional de enfermera con los sujetos de cuidado Artculo 13. En lo relacionado con la administracin de medicamentos, el profesional de enfermera exigir la correspondiente prescripcin mdica escrita, legible, correcta y actualizada. Podr administrar aquellos para los cuales est autorizado mediante protocolos establecidos por autoridad competente18 En el artculo 38 El profesional de enfermera diligenciar los registros de enfermera de la historia clnica en forma veraz, secuencial, coherente, legible, clara, sin tachaduras, enmendaduras, intercalaciones o espacios en blanco y sin utilizar siglas, distintas a las internacionalmente aprobadas. Las correcciones a que haya lugar, se podrn hacer a continuacin del texto que las amerite, haciendo la salvedad respectiva y guardando la debida secuencia. Cada anotacin debe llevar la fecha y la hora de realizacin, el nombre completo, la firma y el registro profesional del responsable19. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) fue creado por la ley 100 de 1993 como el establecimiento publico de orden nacional adscrito al ministerio de salud, con objeto en la ejecucin de las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biolgicos, alimentos, bebidas, cosmticos, dispositivos y elementos mdico-quirrgicos, odontolgicos, productos naturales homeopticos y generadores de biotecnologa y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. Su misin es la vigilancia y control de carcter tcnico cientfico, para la proteccin de la salud individual y colectiva de los colombianos, mediante la aplicacin de las normas con los productos de su competencia20. La comisin legislativa nacional decreto la ley de medicamentos, que trata sobre las pautas a cumplir obligatoriamente frente a la clasificacin de los medicamentos, las definiciones de los mismos, los formularios, los productos Pero tambin Colombia ha estado influenciada por los estndares de otros pases entre los que estn: la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO), Center for Disease and Prevention (CDC), entre otros. Cada organizacin est inquieta en formular sus polticas en la calidad de la atencin de sus usuarios.

16 el ministerio de la proteccin social. resolucin 1403 de 2007. 17 el congreso de colombia ley 266 de 1996 (enero 25). por la cual se reglamenta la profesin de enfermera en colombia y se dictan otras disposiciones diario oficial. ao cxxxi. n. 42710. 5, febrero, 1996. pag. 1. 18 congreso de colombia. ley 911 de 2004. responsabilidad deontolgica para el ejercicio del profesional de enfermera en colombia. 2004 19 congreso de colombia. ley 911 de 2004. responsabilidad deontolgica para el ejercicio del profesional de enfermera en colombia. 2004 20 arroyave toro ic, betancourt pizarro am. control legal de los medicamentos y normas generales en: preparar administrar y vigilar medicamentos. medelln: hospital universitario san vicente de paul. 2009.p. 15-18.

Los estndares de atencin de enfermera reflejan la misin, valores y filosofa de la organizacin. Los procesos de enfermera, la responsabilidad profesional, los estndares de atencin describen los resultados y consecuencias de los cuidados y se centra en el paciente. Los estndares de desempeo incluyen las conductas mnimas aceptables de la enfermera, delimitan el desempeo en trminos de conductas observables, mensurables y especifica el papel del equipo de enfermera y describe su trabajo. Se enfoca en los aspectos relacionados con el papel de las enfermeras. Lo cual incluye liderazgo, expectativas organizacionales y sirve de base para las decisiones de seleccin de empleados y el sistema de evaluacin. Tipos de estndares de enfermera 21: Estructurales, consideran el marco organizacional de trabajo De proceso abarcan los procedimientos que implican al paciente en instalaciones de atencin de salud Resultado que consideran los objetivos o metas de atencin al paciente. La certificacin garantiza un reconocimiento especial para las que se han esforzado en desempear un papel avanzado en una area particular de la enfermera.

Estndares de cuidado para la administracin de medicamentos En cualquier lugar donde el equipo de enfermera administre medicamentos debe conocer los estndares de enfermera establecidos por la institucin, si como los lineamientos estatales y adecuare a ellos22. - Conocer la anatoma y fisiologa de los sitios donde se administran los medicamentos. - Usar los diferentes equipos de manera adecuada. - Aclarar ordenes confusas y negarse a seguir las que no corresponden a un enfoque de practica segura en enfermera - Conocer las indicaciones de cada medicamento, las respuestas adversas y las precauciones o consideraciones especiales para los medicamentos. - Administrar medicamentos o lquidos a la velocidad adecuada o prescrita, dentro de los intervalos indicados. - Valorar al paciente y vigilar el sitio de administracin de medicamentos en busca de complicaciones y cuidar de manera adecuada los catteres. Notificar cualquier complicacin. - Conocer y aplicar tratamientos adecuados en caso de complicaciones. - Brindar adecuada instruccin al paciente - Documentar todos los aspectos del tratamiento, lo cual incluye instruccin al paciente. - Seguir polticas y procedimientos de la institucin - Mantenerse al da en cuanto a la investigacin acreditada sobre teraputica Estndares de la prctica:

21 el congreso de colombia ley 266 de 1996 (enero 25). por la cual se reglamenta la profesin de enfermera en colombia y se dictan otras disposiciones diario oficial. ao cxxxi. n. 42710. 5, febrero, 1996. pag. 1. 22 el congreso de colombia ley 266 de 1996 (enero 25). por la cual se reglamenta la profesin de enfermera en colombia y se dictan otras disposiciones diario oficial. ao cxxxi. n. 42710. 5, febrero, 1996. pag. 1.

Se centra en el proveedor de cuidados y representan niveles aceptables de practica en la atencin al paciente. Se enfocan en los aspectos clnicos de atencin. Definen la responsabilidad del equipo de enfermera y proporcionan un marco de trabajo para valorar la capacidad profesional. Estos estndares son consistentes con los hallazgos de la investigacin, las normas nacionales, y los lineamientos legales y complementan las expectativas de las agencias reguladoras23. Cdigo de tica: Reconoce la aceptacin por parte de una profesin de las responsabilidades y la confianza que la sociedad ha depositado en ella y seala los deberes y obligaciones inherentes a tal confianza24. El cdigo de tica se basa en que las enfermeras que administran medicamentos practican de manera individual y colectiva conscientemente y que guan sus acciones por principios establecidos. Un modelo para la toma de decisiones ticas y morales se basa en las siguientes premisas25: - Autonoma (derecho a la autodeterminacin e independencia) - Beneficencia (hacer bien a los pacientes) - No maleficencia (no hacer dao a los pacientes) - Veracidad (confianza) - Fidelidad ( obligacin de ser confiable) - Justicia ( obligacin de ser justo con todas las personas) - Quien administre los medicamentos tiene deberes para con el paciente, con la sociedad y con la profesin, as como limitaciones de los deberes y obligaciones de las enfermeras al tiempo que garantiza cuidados humanitarios para el paciente. Dentro de las normas a tener en cuenta estn26: Los proveedores de la atencin en salud deben emprender acciones razonables para garantizar la informacin protegida en salud y disciplinar a los individuos que violen las polticas de privacidad. Manejo y valoracin del riesgo Es un proceso que se centra en la identificacin, anlisis, tratamiento y evaluacin de riesgos reales y potenciales. La valoracin del riesgo es un proceso cientfico que se pregunta qu tan riesgoso es algo. Es el proceso de reunir y analizar datos cientficos para describir la forma, dimensin y caractersticas del riesgo. La valoracin y el manejo del riesgo son igual de importantes, pero con diferentes procesos, objetivos, contenido de la informacin y resultados. El manejo del riesgo incluye a todo el personal mdico y de la institucin; comprende la revisin y anlisis de los riesgos y las

23 el congreso de colombia ley 266 de 1996 (enero 25). por la cual se reglamenta la profesin de enfermera en colombia y se dictan otras disposiciones diario oficial. ao cxxxi. n. 42710. 5, febrero, 1996. pag. 1. 24 el congreso de colombia ley 266 de 1996 (enero 25). por la cual se reglamenta la profesin de enfermera en colombia y se dictan otras disposiciones diario oficial. ao cxxxi. n. 42710. 5, febrero, 1996. pag. 1. 25 el congreso de colombia ley 266 de 1996 (enero 25). por la cual se reglamenta la profesin de enfermera en colombia y se dictan otras disposiciones diario oficial. ao cxxxi. n. 42710. 5, febrero, 1996. pag. 1. 26 el congreso de colombia ley 266 de 1996 (enero 25). por la cual se reglamenta la profesin de enfermera en colombia y se dictan otras disposiciones diario oficial. ao cxxxi. n. 42710. 5, febrero, 1996. pag. 1.

fuentes de responsabilidad, las cuales implican a pacientes, visitantes, personal e instalaciones de la propiedad. Componentes27: - Identificacin y manejo de las reas clnicas de riesgo alto y verdadero - Identificacin y manejo de reas no clnicas de riesgo alto y verdadero - Identificacin y manejo de probables circunstancias que generan demandas. - Manejo y prdidas de propiedad. - Revisin y anlisis de encuestas sobre clientes y reclamos de pacientes - Revisin y anlisis de encuestas de evaluacin de riesgo - Asociaciones operativas con programas de manejo de calidad del hospital , seguridad y mejoramientos del desempeo - Instruccin para el manejo del riesgo - Cumplimiento con las disposiciones estatales para el manejo de riesgos. Las estrategias de manejo de riesgo se combinan con elementos tanto de reduccin como de prevencin de perdidas; aquellas que pueden disminuir el riesgo de responsabilidad potencial son28: Consentimiento informado: brinda a los pacientes la suficiente info4rmacion para que puedan tomar decisiones racionales acerca de someterse a un tratamiento el derecho a la libertad de decisin sienta las bases del consentimiento informado elementos del consentimiento informado: o Elementos de informacin: Beneficios y riesgos del procedimiento Procedimientos alternativos Beneficios y riesgos de los procedimientos alternativos Calificaciones del proveedor o Elementos del consentimiento: Formato del consentimiento o rechazo en e expediente El consentimiento se manifiesta por conducta o es un proceso voluntario Limites del consentimiento Rechazo: un paciente debe conocer las opciones y riesgos incluso si no quiere saber cules son. Informes de presentacin inusual: debe llenarse cada vez que hay una desviacin dele estndar. Son simples registros de un incidente y se consideran un mecanismo de informacin interna para el mejoramiento del servicio. Se deben reportar al miembro superior del personal y anotarse en el expediente de manera objetiva. Debe contener: o El diagnostico de ingreso del paciente o Fecha en que se presento el incidente o Numero del cuarto del paciente o Edad del paciente o Localizacin del incidente o Tipo de incidente

27 el congreso de colombia ley 266 de 1996 (enero 25). por la cual se reglamenta la profesin de enfermera en colombia y se dictan otras disposiciones diario oficial. ao cxxxi. n. 42710. 5, febrero, 1996. pag. 1. 28 el congreso de colombia ley 266 de 1996 (enero 25). por la cual se reglamenta la profesin de enfermera en colombia y se dictan otras disposiciones diario oficial. ao cxxxi. n. 42710. 5, febrero, 1996. pag. 1.

o Naturaleza del incidente (error del medicamento, error de etiquetado, error de lectura, poltica y procedimiento que no se sigui, orden del expediente que se paso por alto, identificacin del paciente que no se reviso) debe anotarse si se requiri una orden mdica despus del suceso. o Descripcin objetiva del incidente o Resultados del incidente o de la lesin. Estos son tiles para identificar los patrones de error en los medicamentos o situaciones potencialmente peligrosas. Los anlisis de tendencias sirven para vigilar los patrones de presentacin. Con ellos se identifican las prcticas inseguras y as el riesgo se puede manejar a travs de la prevencin29. Eventos centinela Documentacin: proporciona responsabilidad legal y facilita informacin a otros trabajadores de la atencin de salud. Brinda informacin para ayudar a la vigilancia de los resultados. La documentacin es un informe escrito, exacto, oportuno y completo de la atencin otorgada al paciente. la historia registra la evolucin del paciente, el estado de salud y el logro de metas. La documentacin debe ser legible, e incluir solo abreviaciones estandarizadas. No deben dejarse lneas en blanco, y es necesario firmar cada anotacin. La documentacin es una forma de evaluar los resultados. La documentacin debe incluir el nmero de veces que se ha intentado cada procedimiento , las respuestas del paciente, lo episodios adversos, las acciones emprendidas en caso de complicaciones, la instruccin brindada al paciente, la informacin descriptiva que se le otorgo para obtener el consentimiento informado, y su respuesta. Lineamientos recomendados para la documentacin por los Infusin Nurses Society Standards Of Practice (2000) 30: o Tipo, duracin y calibracin del dispositivo de acceso vascular o Fecha y hora de la insercin, nmero y localizacin de intentos, identificacin del sitio, tipo de recubrimiento e identificacin de la persona que inserto el dispositivo. o Tolerancia del paciente a la insercin. o Catteres centrales insertados en la periferia y en la lnea media o Cuidados en el sitio o Condicin y apariencia del sitio por medio de escalas de valoracin o Seguridad especifica o precauciones tomadas para el control de infecciones o Colaboracin del paciente o del cuidador y comprensin de tratamientos o procedimientos. o Comunicacin entre los profesionales de atencin a la salud o Tipo de tratamientos, medicamentos, dosis, velocidad, hora y mtodo de administracin. o Tolerancia del paciente al tratamiento o Diagnostico pertinente, valoracin y signos vitales.

29 el congreso de colombia ley 266 de 1996 (enero 25). por la cual se reglamenta la profesin de enfermera en colombia y se dictan otras disposiciones diario oficial. ao cxxxi. n. 42710. 5, febrero, 1996. pag. 1. 30 el congreso de colombia ley 266 de 1996 (enero 25). por la cual se reglamenta la profesin de enfermera en colombia y se dictan otras disposiciones diario oficial. ao cxxxi. n. 42710. 5, febrero, 1996. pag. 1.

o Sntomas del paciente, respuesta al tratamiento y resultados de pruebas de laboratorio o Rechazo al cuidado o tratamiento y complicaciones o Suspensin del tratamiento, incluyendo duracin e integridad del catter, apariencia del sitio, recubrimientos aplicados, y tolerancia del paciente. Seguro de responsabilidad profesional Relaciones del paciente Manejo de la calidad