Pautas ticas CIOMS Pautas ticas Internacionales para la Investigacin y Experimentacin Biomdica en Seres Humanos de la Organizacin Mundial de la Salud.

Ginebra 2002
Pauta 1 Justificacin tica y validez cientfica de la investigacin biomdica en seres humanos La justificacin tica de la investigacin biomdica en seres humanos radica en la expectativa de descubrir nuevas formas de beneficiar la salud de las personas. La investigacin puede justificarse ticamente slo si se realiza de manera tal que respete y proteja a los sujetos de esa investigacin, sea justa para ellos y moralmente aceptable en las comunidades en que se realiza. Adems, como la investigacin sin validez cientfica no es tica, pues expone a los sujetos de investigacin a riesgos sin posibles beneficios, los investigadores y patrocinadores deben asegurar que los estudios propuestos en seres humanos estn de acuerdo con principios cientficos generalmente aceptados y se basen en un conocimiento adecuado de la literatura cientfica pertinente. Pauta 2 Comits de evaluacin tica Todas las propuestas para realizar investigacin en seres humanos deben ser sometidas a uno o ms comits de evaluacin cientfica y de evaluacin tica para examinar su mrito cientfico y aceptabilidad tica. Los comits de evaluacin deben ser independientes del equipo de investigacin, y cualquier beneficio directo, financiero o material que ellos pudiesen obtener de la investigacin, no debiera depender del resultado de la evaluacin. El investigador debe obtener la aprobacin o autorizacin antes de realizar la investigacin. El comit de evaluacin tica debiera realizar las revisiones adicionales que sean necesarias durante la investigacin, incluyendo el seguimiento de su progreso. Pauta 3 Evaluacin tica de la investigacin patrocinada externamente La organizacin patrocinadora externa y los investigadores individuales debieran someter el protocolo de investigacin para la evaluacin tica y cientfica en el pas de la organizacin patrocinadora. Los estndares ticos aplicados no debieran ser menos exigentes que los establecidos para la investigacin realizada en ese pas. Las autoridades de salud del pas anfitrin y el comit de evaluacin tica nacional o local debieran garantizar que la investigacin propuesta corresponda a las necesidades y prioridades de salud del pas anfitrin y que cumpla con los estndares ticos necesarios. Pauta 4 Consentimiento informado individual En toda investigacin biomdica realizada en seres humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado voluntario del potencial sujeto o, en el caso de un individuo incapaz de dar su consentimiento informado, la autorizacin de un representante legalmente calificado de acuerdo con el ordenamiento jurdico aplicable. La omisin del consentimiento informado debe considerarse inusual y excepcional y, en todos los casos, debe aprobarse por un comit de evaluacin tica.

Pauta 5 Obtencin del consentimiento informado: Informacin esencial para potenciales sujetos de investigacin Antes de solicitar el consentimiento de un individuo para participar en una investigacin, el investigador debe proporcionar, verbalmente o en otra forma de comunicacin que el individuo pueda entender, la siguiente informacin: que se invita al individuo a participar en la investigacin, las razones para considerarlo apropiado para ella y que la participacin es voluntaria; que el individuo es libre de negarse a participar y de retirarse de la investigacin en cualquier momento sin sancin o prdida de los beneficios a que tendra derecho; cul es el propsito de la investigacin, los procedimientos que realizarn el investigador y el sujeto, y una explicacin sobre cmo la investigacin difiere de la atencin mdica de rutina; en caso de ensayos controlados, la explicacin de las caractersticas del diseo de la investigacin (por ejemplo, aleatoriedad, doble ciego), y que no se informar al sujeto del tratamiento asignado hasta que el estudio se haya completado y el experimento a ciegas haya perdido tal carcter; cul es la duracin esperada de la participacin del individuo (incluyendo nmero y duracin de visitas al centro de investigacin y el tiempo total involucrado) y la posibilidad de terminar antes el ensayo o la participacin del individuo en ste; si se proporcionar dinero u otras formas de bienes materiales por la participacin del individuo, con indicacin de su clase y cuanta; que despus de completar el estudio se informar a los sujetos de los hallazgos de la investigacin en general, y a los sujetos individuales de cualquier descubrimiento relacionado con su estado particular de salud; que los sujetos tienen derecho a acceder a sus datos si lo solicitan, incluso si estos datos carecen de utilidad clnica inmediata (a menos que el comit de evaluacin tica haya aprobado no revelar datos temporal o permanentemente, en cuyo caso el sujeto debiera ser informado de las razones); cualquier incomodidad, dolor, riesgo o inconveniente previsibles para el individuo (u otros), asociado con su participacin en la investigacin, incluyendo riesgos para la salud o bienestar de su pareja o cnyuge; qu beneficios directos se espera para los sujetos que participan en la investigacin, en caso de haberlos; qu beneficios se espera de la investigacin para la comunidad o sociedad en general, o su contribucin al conocimiento cientfico; si cualquier producto o intervencin de efectividad y seguridad comprobadas por la investigacin estar a disposicin de los sujetos despus de haber completado su participacin en la investigacin, cundo y cmo estar disponible, y si se espera que paguen por l; cualquier intervencin o tratamiento alternativo actualmente disponible;

qu medidas se tomarn para asegurar el respeto a la privacidad de los sujetos y a la confidencialidad de los registros en los que se identifica a los sujetos; cules son los lmites, legales o de otro tipo, a la capacidad del investigador para proteger la confidencialidad y las posibles consecuencias del quebrantamiento de sta; cules son las normas relativas al uso de los resultados de pruebas genticas e informacin gentica familiar, y las precauciones tomadas para prevenir la revelacin de los resultados de las pruebas genticas de un sujeto a parientes inmediatos o a otros (por ejemplo, compaas de seguro o empleadores) sin el consentimiento del sujeto; cules son los patrocinadores de la investigacin, la afiliacin institucional de los investigadores y la naturaleza y fuentes de financiamiento para la investigacin; cules son los posibles usos investigativos, directos o secundarios, de los registros mdicos del sujeto y de las muestras biolgicas tomadas en el curso de la atencin mdica (Vase tambin los Comentarios sobre las Pautas 4 y 18); si se planea destruir las muestras biolgicas recolectadas cuando termine la investigacin y, de no ser as, los detalles sobre su almacenamiento (dnde, cmo, por cunto tiempo y su disposicin final) y posible uso futuro, y que los sujetos tienen el derecho a decidir sobre ese uso futuro, a hacer destruir el material y a negarse al almacenamiento (Vase Comentario sobre la Pauta 4); si pueden desarrollarse productos comerciales a partir de muestras biolgicas y si el participante recibir beneficios monetarios o de otra ndole por el desarrollo de aqullos; si el investigador est actuando slo como investigador o como investigador y mdico del sujeto; qu grado de responsabilidad tiene el investigador de proporcionar servicios mdicos al participante; que se proporcionar tratamiento sin costo para tipos especificados de daos relacionados con la investigacin o para complicaciones asociadas, la naturaleza y duracin de esta atencin, el nombre de la organizacin o individuo que proporcionar el tratamiento y si existe alguna incertidumbre sobre su financiamiento; si se compensar al sujeto, a su familia o a sus dependientes en caso de discapacidad o muerte como resultado de estos daos y a travs de qu mecanismo y organizacin se har (o, cuando corresponda, que no habr lugar a compensacin); si el derecho a compensacin est garantizado, legalmente o no, en el pas en el que se invita al potencial sujeto a participar en la investigacin;que un comit de evaluacin tica ha aprobado o autorizado el protocolo de investigacin. Pauta 6 Obtencin de consentimiento informado: Obligaciones de patrocinadores e investigadores Los patrocinadores e investigadores tienen el deber de: abstenerse de engao injustificado, influencia indebida o intimidacin; solicitar el consentimiento slo despus de comprobar que el potencial sujeto tiene adecuada comprensin de los hechos relevantes y las consecuencias de su participacin, y ha tenido suficiente oportunidad de considerarla; obtener de cada potencial sujeto, por regla general, un formulario firmado como evidencia de su consentimiento informado -los investigadores debieran justificar cualquier excepcin

a esta regla general y obtener la aprobacin de un comit de evaluacin tica (ver Comentario sobre la Pauta 4, Documentacin del consentimiento); renovar el consentimiento informado de cada sujeto si se producen cambios significativos en las condiciones o procedimientos de la investigacin o si aparece nueva informacin que podra afectar la voluntad de los sujetos de continuar anticipando; y renovar el consentimiento informado de cada sujeto en estudios longitudinales de larga duracin a intervalos predeterminados, incluso si no se producen cambios en el diseo u objetivos de la investigacin. Pauta 7 Incentivos para participar en una investigacin Se puede reembolsar a los sujetos ganancias no percibidas, costos de viaje y otros gastos en que hubieren incurrido al tomar parte en un estudio; pueden, asimismo, recibir servicios mdicos gratuitos. Se puede tambin pagar o compensar a los sujetos por los inconvenientes sufridos y el tiempo empleado, particularmente a aqullos que no reciben beneficio directo de la investigacin. Sin embargo, los pagos no debieran ser tan elevados o los servicios mdicos tan amplios como para inducir a los potenciales sujetos a consentir participar en la investigacin en forma poco racional ("incentivo indebido"). Todos los pagos, reembolsos y servicios mdicos proporcionados a los sujetos deben haber sido aprobados por un comit de evaluacin tica. Pauta 8 Beneficios y riesgos de participar en un estudio En toda investigacin biomdica en sujetos humanos, el investigador debe garantizar que los beneficios potenciales y los riesgos estn razonablemente balanceados y que los riesgos hayan sido minimizados. Las intervenciones o procedimientos que incluyan la posibilidad de beneficio diagnstico, teraputico o preventivo directo para el sujeto individual, a la luz de los riesgos y beneficios previstos, deben justificarse por la expectativa de que sern, al menos, tan ventajosas para l como cualquier otra alternativa disponible. Los riesgos de tales intervenciones o procedimientos beneficiosos deben justificarse en relacin con los beneficios esperados para el sujeto individual. Los riesgos de intervenciones sin posibilidad de beneficio diagnstico, teraputico o preventivo directo para el individuo deben justificarse en relacin con los beneficios anticipados para la sociedad (conocimiento generalizable). Los riesgos de tales intervenciones deben ser razonables en relacin con la importancia del conocimiento que se espera obtener. Pauta 9 Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos incapaces de dar consentimiento informado Si existe una justificacin tica y cientfica para realizar una investigacin con individuos incapaces de dar consentimiento informado, el riesgo de intervenciones propias de la investigacin que no proporcionen la posibilidad de beneficio directo para el sujeto individual no debe ser mayor que el riesgo asociado a un examen mdico o psicolgico de rutina de tales personas. Puede permitirse incrementos leves o menores por encima de tal riesgo cuando exista una fundamentacin cientfica o mdica superior para tales incrementos y cuando un comit de evaluacin tica los haya aprobado. Pauta 10 Investigacin en poblaciones y comunidades con recursos limitados Antes de realizar una investigacin en una poblacin o comunidad con recursos limitados, el patrocinador y el investigador deben hacer todos los esfuerzos para garantizar que:

la investigacin responde a las necesidades de salud y prioridades de la poblacin o comunidad en que se realizar; y -cualquier intervencin o producto desarrollado, o conocimiento generado, estar disponible razonablemente para beneficio de aquella poblacin comunidad Pauta 11 Eleccin del control en ensayos clnicos Por regla general, los sujetos de investigacin en el grupo control de un ensayo de diagnstico, terapia o prevencin, debieran recibir una intervencin de efectividad comprobada. En algunas circunstancias, puede ser ticamente aceptable usar un control alternativo, tal como placebo o "ausencia de tratamiento". El placebo puede usarse: cuando no existe una intervencin de efectividad comprobada; cuando la omisin de una intervencin de efectividad comprobada expondra a los sujetos, a lo sumo, a una molestia temporal o a un retraso en el alivio de los sntomas; cuando el uso de una intervencin de efectividad comprobada como control no producira resultados cientficamente confiables y el uso de placebo no aadira ningn riesgo de dao serio o irreversible para los sujetos. Pauta 12 Distribucin equitativa de cargas y beneficios en la seleccin de grupos de sujetos en la investigacin Los grupos o comunidades invitados a participar en una investigacin debieran ser seleccionados de tal forma que las cargas y beneficios del estudio se distribuyan equitativamente. Debe justificarse la exclusin de grupos o comunidades que pudieran beneficiarse al participar en el estudio. Pauta 13 Investigacin en que participan personas vulnerables Se requiere una justificacin especial para invitar a individuos vulnerables a participar como sujetos de investigacin. En el caso de ser seleccionados, los medios para proteger sus derechos y bienestar deben ser aplicados estrictamente. Pauta 14 Investigacin en que participan nios Antes de realizar una investigacin en la que participarn nios, el investigador debe garantizar que: la investigacin no podra ser igualmente bien realizada con adultos; el propsito de la investigacin es obtener conocimiento relevante sobre las necesidades de salud de los nios; el padre, madre o representante legal de cada nio ha autorizado su participacin; el acuerdo (asentimiento) de cada nio se ha obtenido teniendo en cuenta sus la negativa de un nio a participar o continuar en la investigacin ser respetada.

Pauta 15 Investigacin en que participan individuos cuyos trastornos mentales o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado Antes de iniciar una investigacin en individuos que por padecer trastornos mentales o conductuales son incapaces de dar adecuadamente consentimiento informado, el investigador debe garantizar que: tales personas no sern sujetos de una investigacin que pueda ser igualmente bien realizada en personas cuya capacidad de dar consentimiento informado en forma adecuada no se encuentre menoscabada; el propsito de la investigacin sea obtener un conocimiento relevante para las necesidades particulares de salud de personas con trastornos mentales o conductuales; se haya obtenido el consentimiento de cada sujeto de acuerdo con sus capacidades, y se haya respetado siempre la eventual negativa del potencial sujeto a participar en la investigacin, a menos que, en circunstancias excepcionales, no hubiese alternativa mdica razonable y la legislacin local permitiese invalidar la objecin; y en aquellos casos en que los potenciales sujetos carezcan de la capacidad de consentir, se obtenga la autorizacin de un miembro responsable de la familia o de un representante legalmente autorizado de acuerdo con la legislacin aplicable. Pauta 16 Las mujeres como sujetos de investigacin Los investigadores, patrocinadores o comits de evaluacin tica no debieran excluir de la investigacin biomdica a mujeres en edad reproductiva. La posibilidad de embarazarse durante el estudio no debiera, por s misma, ser utilizada como razn para excluir o limitar su participacin. Sin embargo, la discusin en profundidad sobre los riesgos para la mujer embarazada y el feto es prerrequisito para que una mujer pueda tomar una decisin racional sobre su participacin en un estudio clnico. En esta discusin, si la participacin en la investigacin pudiera ser riesgosa para un feto o una mujer si quedara sta embarazada, los investigadores/patrocinadores debieran garantizar a la potencial sujeto una prueba de embarazo y acceso a mtodos anticonceptivos efectivos antes de iniciar la investigacin. Si por razones legales o religiosas tal acceso no es posible, los investigadores no debieran reclutar para tales investigaciones potencialmente riesgosas a mujeres que pudiesen embarazarse. Pauta 17 Mujeres embarazadas como sujetos de investigacin Debiera entenderse que las mujeres embarazadas pueden participar en investigacin biomdica. Los investigadores y comits de evaluacin tica debieran garantizar que las potenciales sujetos embarazadas sern informadas adecuadamente de los riesgos y beneficios para ellas, sus embarazos, el feto, sus descendientes y su fecundidad. La investigacin en esta poblacin debiera realizarse slo si es relevante para las necesidades particulares de salud de una mujer embarazada o de su feto, o para las necesidades de salud de las mujeres embarazadas en general y, cuando corresponda, si est respaldada por pruebas confiables de experimentos en animales, particularmente sobre riesgos de teratogenia y mutagenia.

Pauta 18 Proteccin de la confidencialidad El investigador debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los datos de investigacin de los sujetos. Se debe informar a los sujetos de las limitaciones, legales o de otra ndole, en la capacidad del investigador para proteger la confidencialidad de los datos y las posibles consecuencias de su quebrantamiento. Pauta 19 Derecho a tratamiento y compensacin de sujetos perjudicados Los investigadores debieran garantizar que los sujetos de investigacin que sufran algn perjuicio como resultado de su participacin en una investigacin tengan derecho a tratamiento mdico gratuito por tal perjuicio y a apoyo econmico o de otro tipo que pueda compensarlos equitativamente por cualquier menoscabo, discapacidad o minusvala resultante. En caso de muerte como resultado de su participacin, sus dependientes tienen derecho a compensacin. No debe pedirse a los sujetos renunciar al derecho a compensacin. Pauta 20 Fortalecimiento de la capacidad de evaluacin tica y cientfica y de la investigacin biomdica Muchos pases carecen de capacidad para evaluar o garantizar la calidad cientfica o la aceptabilidad tica de la investigacin biomdica propuesta o realizada en sus jurisdicciones. En la investigacin colaborativa patrocinada desde el exterior, los patrocinadores e investigadores tienen la obligacin tica de garantizar que los proyectos de investigacin biomdica de los cuales son responsables en tales pases contribuyan efectivamente a la capacidad nacional o local para disear y realizar investigacin biomdica, efectuar evaluacin tica y cientfica y supervisar la investigacin. El desarrollo de capacidades puede incluir, pero no limitarse a, las siguientes actividades: establecimiento y fortalecimiento independientes y competentes de procesos y comits de evaluacin tica

fortalecimiento de la capacidad de investigar desarrollo de tecnologas apropiadas para la investigacin en atencin de salud y biomdica entrenamiento de personal de investigacin y atencin de salud educacin de la comunidad de la que se reclutan los sujetos de investigacin. Pauta 21 Obligacin tica de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la atencin de salud Los patrocinadores externos tienen la obligacin de garantizar la disponibilidad de: servicios para la atencin de salud esenciales para la segura conduccin de la investigacin; tratamiento para los sujetos que sufran dao como consecuencia de las intervenciones en estudio; y

- servicios que sean parte necesaria del compromiso del patrocinador de realizar una intervencin beneficiosa o poner razonablemente a disposicin de la poblacin o comunidad participante del proyecto el producto beneficioso desarrollado como resultado de la investigacin