Medicamentos sob Controle Especial

Portaria n344/98 SVS/MS

ORIENTE-SE

MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL PORTARIA N 344/98-SVS/MS

Governador do Estado de Mato Grosso - Blairo Borges Maggi Secretrio de Estado de Sade - Marcos Henrique Machado Secretrio Adjunto de Sade - Antnio Augusto de Carvalho Secretrio Adjunto de Gesto - Ronan de Oliveira Souza Superintendente de Sade Coletiva - Luiz Fernando Rogrio Coordenador de Vigilncia Sanitria - Benedito Oscar Fernandes de Campos Gerncia de Vigilncia em Produtos: Jane Benedita Campos Leite Grupo Tcnico de Elaborao: Marlene Aparecida Gomes Caetano, Myrian Mazzarelo O. Lopes, Rosimeire Marcelo. Diagramao,Arte-Final e Digitao: Isdenil Evangelista da Silva Primeira edio. Distribuio gratuita Endereo Secretaria de Estado de Sade-MT: Centro Poltico Administrativo Bloco III CEP: 78070-970 Cuiab-MT Fones: (65)613-5378/71 Fax: (65)613-5377 Site: www.saude.mt.gov.br e-mail: cvs-susac@saude.mt.gov.br

SUMRIO
Introduo .............................................. 3 Definies ............................................... 4 Respondendo s principais dvidas dos Profissionais de sade Da autorizao .................................. 8 Da prescrio da notificao de receita ............................................ 10 Da receita ....................................... 13 Do cadastramento ............................ 20 Da distribuio e seqncia numrica... 21 Dos Livros ....................................... 22 Da escriturao ................................ 25 Da guarda ....................................... 26 Dos balanos ................................... 27 Da baixa de responsabilidade tcnica .. 30 Da maleta de emergncia................... 31 Bibliografia ............................................. 33 Anexos .................................................. 34

INTRODUO INTRODUO
Esta cartilha foi elaborada com o intuito de esclarecer e fornecer uma fonte a mais de pesquisa aos profissionais Mdicos, Farmacuticos, Mdicos Veterinrios e Odontlogos, que trabalham no seu dia a dia com medicamentos sob controle especial. A mesma traz informaes acerca da legislao sanitria vigente no Brasil, ou seja, Portaria n 344 de 12 de maio de 1998 da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, que aprova o regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial; sendo que a mesma dispe da Instruo Normativa - Portaria n 06 de 29 de janeiro de 1999 que estabelece procedimentos, institui documentos,formulrios e d outras providncias para a aplicao da Portaria n 344/98 SVS/MS. A Portaria n 344/98 revoga as Portarias n 27 e n 28 de 1986 DIMED/MS (Diviso de Medicamentos) e aprova o regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Classifica-se em listas contendo as substncias entorpecentes (A1 e A2), psicotrpicas (A3, B1), substncias psicotrpicas anorexgenas (B2), outras substncias de controle especial (C1), substncias retinicas (C2), substncias imunossupressoras (C3), substncias antiretrovirais (C4), substncias anabolizantes (C5), substncias precursoras de entorpecentes e ou psicotrpicas (D1), insumos qumicos utilizados como precursores para fabricao e sntese de entorpecentes e ou psicotrpicas (D2), plantas que podem originar substncias entorpecentes e ou psicotrpicas (E) e substncias de uso proscrito no Brasil (F1 e F2). A Portaria tambm possui anexos com padronizao de modelos.

DEFINIES
Autorizao Especial - licena concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS/MS), a empresas, instituies e rgos, para o exerccio de atividades de extrao, produo, transformao, fabricao, fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio, transporte, reembalagem, importao e exportao das substncias constantes das listas anexas ao Regulamento Tcnico, bem como os medicamentos que as contenham. Licena de Funcionamento - permisso concedida pelo rgo de sade competente dos Estados, Municpios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2 do Regulamento Tcnico. DCB - Denominao Comum Brasileira. DCI - Denominao Comum Internacional. Droga - substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria. Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. Especialidade Farmacutica - produto oriundo da indstria farmacutica com registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA/MS) e disponvel no mercado. Entorpecente - substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Conveno nica sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos da Portaria n 344/98 SVS/MS.
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Livro de Receiturio Geral - livro destinado ao registro de todas as Psicotrpico - substncia que pode determinar dependncia fsica ou psquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Conveno sobre Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos da Portaria n 344/98 SVS/MS. Preparao Magistral - medicamento preparado mediante manipulao em farmcia, a partir de frmula constate de prescrio mdica. Preparao Oficinal - medicamento preparado mediante manipulao em farmcia, cuja frmula esteja inscrita em Farmacopia, compndios ou formulrios reconhecidos pelo Ministrio da Sade. Substncia Proscrita - substncia cujo uso esta proibido no Brasil. Precursores - substncias utilizadas para a obteno de entorpecentes ou psicotrpicos e constantes das listas aprovadas pela Conveno Contra o Trafico Ilcito de Entorpecentes e de Substncias Psicotrpicas, reproduzidas nos anexos da Portaria n 344/98 SVS/MS. Notificao de Receita - documento padronizado destinado notificao da prescrio de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrpicos (cor azul) e c) retinides de uso sistmico e imunossupressores (cor branca). A notificao concernente aos dois primeiros grupos (a e b) dever ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinria ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina. Receita - prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulao magistral ou de produto industrializado. 5

Livro de Receiturio Geral - livro destinado ao registro de todas as preparaes magistrais e oficinais manipuladas em farmcias. Livro de Registro Especifico - livro destinado a anotao, em ordem cronolgica, de estoques, de entradas (por aquisio ou produo), de sadas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial. Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais. Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica. Farmcia Hospitalar - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais; de dispensao de drogas, medicamentos e correlatos, de atendimento privativo de unidade hospitalar. Distribuidora - empresa que exerce direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos. Dispensrio de Medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente. Posto de Medicamentos - estabelecimento destinado exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria.
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Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a titulo remunerado ou no. Insumo Farmacutico - droga ou matria prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes. ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. CVISA - Coordenadoria de Vigilncia Sanitria. VISA - Vigilncia Sanitria.

RESPONDENDO S PRINCIPAIS DVIDAS DOS PROFISSIONAIS DE SADE

Da Autorizao:

Quem dever possuir Autorizao Especial (AE)?

- Indstrias Farmacutica. - Distribuidoras de Medicamentos e Insumos Farmacuticos. - Farmcias de Manipulao. - Transportadoras que transportam exclusivamente medicamentos constantes na Portaria n 344/98 SVS/MS.

A quem solicitar Autorizao Especial (AE)?

A petio dever ser protocolizada pelos responsveis dos estabelecimentos junto ao setor de protocolo da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria UNIAP. Em caso de deferimento a respectiva AE ser publicada no Dirio Oficial da Unio.

Quais documentaes devero ser protocolizadas?

As listas de documentaes esto contidas na Instruo Normativa n 01/1994 SVS/MS, de acordo com o ramo de atividade de cada empresa.

Farmcias e Drogarias necessitam de Autorizao Especial (AE)?

As farmcias e drogarias que dispensam apenas as especialidades farmacuticas que contenham substncias sob controle especial, no necessitam de A.E.

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Quais Autorizaes, farmcias e drogarias que dispensam especialidades farmacuticas de medicamentos contendo substncias sob controle especial devero possuir?
* Alvar Sanitrio; *Autorizao de Funcionamento de Empresa (A.F.E.)ANVISA/MS; * Credenciamento prvio para comercializao de medicamentos de uso sistmico a base de substncia da lista C2 (retinides); sendo que a Vigilncia Sanitria da Secretaria de Sade do Estado efetuar o credenciamento, publicando a Autorizao para comercializao em D.O.E. (Dirio Oficial do Estado). Obs: Alm das autorizaes anteriormente citadas, as drogarias e farmcias que dispensam ou aviam medicamentos da lista de substncias entorpecentes cuja prescrio da notificao de receita A (amarela) devero protocolizar junto a Vigilncia Sanitria local uma declarao informando da comercializao desses medicamentos.

Do Comrcio:

De quem os estabelecimentos (drogarias e farmcias) podero adquirir medicamentos sob controle especial?
As drogarias e farmcias devidamente licenciadas e autorizadas somente podero adquirir os referidos medicamentos de distribuidoras tambm licenciadas e autorizadas.

No caso de venda de um estabelecimento (drogarias e farmcias) ou alterao da razo social, como comprovar a procedncia dos medicamentos controlados?
O estabelecimento que est sendo vendido dever emitir nota fiscal tipo C1 (transferncia), devidamente visada pela
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Autoridade Sanitria local do remetente. Esta nota fiscal dever conter a relao dos medicamentos sob controle especial, com os referidos nmeros de lotes, em nome da empresa compradora ou para a nova razo social. No ser permitida a transferncia atravs de nota fiscal ao consumidor.

Da prescrio da notificao de receita

Qual a diferena entre notificao de receita e receita?

Notificao de receita- o documento que acompanhado de receita, autoriza a dispensao de medicamentos a base de substncias de controle especial. Receita- prescrio escrita de medicamento, contendo orientao de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulaes magistrais ou de produto industrializado (especialidade farmacutica). A notificao de receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente, devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou dispensao.

Quais profissionais podero medicamentos de controle especial?

prescrever

Mdico, Mdico Veterinrio e Odontlogo, devidamente inscrito em seus Conselhos de Classe e cadastrados junto a Vigilncia Sanitria. As prescries por Odontlogos e Mdicos Veterinrios, s podero ser feitas para uso odontolgico e veterinrio respectivamente.

Quais informaes devero notificao de receita?

constar

em

uma

1.As Notificaes de Receita A, B, B uso veterinrio, Especial de Retinoides e Especial de Talidomida, modelos em anexo, devero apresentar as seguintes caractersticas:
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A)Sigla da Unidade da Federao (impressa). B)Identificao numrica (impressa). C)Identificao do emitente: nome do profissional com sua inscrio no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federao; ou nome da instituio, endereo completo e telefone (impressa, exceto no caso de Notificao de Receita A). D)Identificao do usurio: nome e endereo completo do paciente, e no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal. E)Nome do medicamento ou da substncia, prescritos sob a forma de Denominao Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) e posologia. F)Smbolo indicativo: no caso da notificao de receita de retinoides para uso sistmico, dever conter um smbolo de uma mulher grvida, recortada ao meio, com a seguinte advertncia Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto. G)Data da emisso. H)Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poder apenas assinar a Notificao de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituio ou estabelecimento hospitalar, dever identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrio no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legvel. I)Identificao do comprador: nome completo, nmero do documento de identificao, endereo completo e telefone. J)Identificao do fornecedor: nome e endereo completo, nome do responsvel pela dispensao e data do atendimento. L)Identificao da grfica: nome, endereo C.N.P.J. impressos no rodap de cada folha do talonrio. Dever constar tambm, a numerao inicial e final concedidas ao profissional ou instituio e o nmero da Autorizao para confeco de talonrios emitida pela CVISA/SES/MT. M)Identificao do n de unidades aviadas e do registro da receita
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de formulaes magistrais: anotao que o estabelecimento farmacutico dever fazer no verso da notificao de receita sobre a quantidade aviada do medicamento, e quando se tratar de formulaes magistrais, tambm o nmero de registro da receita no Livro de Receiturio. Obs: Os itens A, B, C devero estar devidamente impressos, com exceo do item C da Notificao de Receita A (amarela) que ser aposto por carimbo (Anexo IX da portaria n. 6/99 SVS/MS) pela Autoridade Sanitria. 2. A Notificao de Receita dever estar preenchida de forma legvel, sem emenda ou rasura. 3. So campos obrigatrios de preenchimento pelo prescritor: Identificao do emitente, sigla da unidade da federao e identificao numrica (impressos). Data da prescrio e assinatura do emitente. Nome e endereo completo do paciente e, no caso de uso veterinrio, nome e endereo completo do proprietrio e identificao do animal. Nome do medicamento ou substncia. Quantidade, apresentao e forma farmacutica. Concentrao por unidade posolgica. Posologia. Dados da grfica (impresso). Numerao inicial e final concedidas (impresso). Nmero da Autorizao para confeco dos talonrios (impresso). 4. So campos de preenchimento exclusivos e obrigatrios pelo fornecedor: Identificao do comprador. Identificao do fornecedor. Identificao da quantidade aviada ou nmero de registro. 5. A farmcia ou drogaria somente poder aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva Notificao de
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quando todos os itens da receita e da respectiva Notificao de Receita estiverem devidamente preenchidos. 6. A notificao de receita ser retida pela farmcia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensao.

A notificao de receita pacientes internados?

ser

exigida

para

No. Porm a dispensao se far mediante receita ou outro documento equivalente (prescrio diria de medicamentos), subscrita em papel privativo do estabelecimento.

Da receita:

Quais so as particularidades da notificao de receita A(amarela)? (Anexo IX da Port. n. 344/98 SVS/MS)

Vlida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emisso; Vlida em todo o territrio nacional; Quando paciente de outra unidade federativa ser necessrio que seja acompanhada da receita mdica com justificativa; As farmcia ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 horas Autoridade Sanitria local, as notificaes de receita A procedente de outras unidades federativas, para averiguao e visto; Quantidade mxima prescrita por notificao ser de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas de apresentao, poder conter a quantidade correspondente no mximo a 30 (trinta) dias de tratamento;
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Acima das quantidades previstas no regulamento, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo a CID (Classificao Internacional de Doenas) ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a notificao de receita A ao paciente para adquirir o medicamento em farmcia e drogaria; A notificao de receita A (amarela) ser para prescrio de medicamentos a base das substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrpicos), exceto as preparaes a base de DIFENOXILATO (A1); ACETILDIIDROCODENA, CODENA,DIIDROCODENA, ETILMORFINA, FOLCODINA, NICIDICODINA, NORCODENA, TRAMADOL, DEXTROPROPOXIFENO, CLORIDRATO DE NALBUFINA, PROPIRAM (A2); ficam sujeitas a prescrio da Receita de Controle Especial em duas vias (carbonada), conforme adendo da Portaria n 344/98 SVS/MS referente lista de substncias entorpecentes (A1 e A2) e psicotrpicas (A3).

Quais so as particularidades da notificao de receita B (azul)?(Anexos X e XI da Portaria n. 344/98 SVS/MS)

Vlida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emisso; Vlida somente dentro da Unidade Federativa, que concedeu a numerao; Quantidade mxima permitida ser de 05 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no mximo a 60 (sessenta) dias; Acima das quantidades previstas no regulamento, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo a CID (Classificao Internacional de Doenas) ou diagnstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a notificao de receita B (azul) ao paciente para adquirir o medicamento em farmcia e drogaria; Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo associaes medicamentosas das substncias anorexgenas constantes das listas do Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, quando associados medicamentosas

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Das substncias anorexgenas constantes das listas do Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, quando associadas entre si, ou com ansiolticos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substncias com ao medicamentosa; Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas contendo associaes medicamentosas das substncias ansiolticas, constantes das listas do Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, associadas a substncias simpatolticas ou parassimpatolticas;
A notificao de receita dever estar acompanhada de Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento PsInformao em 3 (trs) vias (1 via-paciente, 2 viamdico e 3 via-farmcia) anexos XV e XVI, fornecido pelos profissionais prescritores aos pacientes alertando-os que o medicamento pessoal e intransfervel, e das reaes e restries de uso.

Quais so as particularidades da notificao de receita - Talidomida (branca)?

(Anexo XIIIda Portaria n. 344/98 SVS/MS)

Vlida por um perodo de 15 (quinze) dias contados a partir de sua emisso; Vlida somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao; Quantidade mxima permitida por prescrio em cada notificao de receita no poder ser superior a necessria para o tratamento de 30 (trinta) dias; Utilizada somente nos servios de sade pblicos devidamente cadastrados na VISA local; A notificao de receita-Talidomida dever estar acompanhada de Termo de Esclarecimento para o usurio da Talidomida e Termo de Responsabilidade, em 2 vias (1 via-unidade de sade e 2 via-paciente) anexos VII e VIII, fornecido pelo profissional prescritor aos pacientes, alertando-os que o medicamento pessoal e intransfervel, e das reaes e restries de uso.

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Quais so as particularidades da notificao de receita - Talidomida (branca)?

(Anexo XIIIda Portaria n. 344/98 SVS/MS)

Vlida por um perodo de 15 (quinze) dias contados a partir de sua

emisso; Vlida somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numerao; Quantidade mxima permitida por prescrio em cada notificao de receita no poder ser superior a necessria para o tratamento de 30 (trinta) dias; Utilizada somente nos servios de sade pblicos devidamente cadastrados na VISA local; A notificao de receita-Talidomida dever estar acompanhada de Termo de Esclarecimento para o usurio da Talidomida e Termo de Responsabilidade, em 2 vias (1 via-unidade de sade e 2 viapaciente) anexos VII e VIII, fornecido pelo profissional prescritor aos pacientes, alertando-os que o medicamento pessoal e intransfervel, e das reaes e restries de uso.

Quais as particularidades do formulrio da receita de controle especial 02 (duas) vias ou carbonada, para prescrio de medicamentos a base de substncias constantes das listas C1 e C5? (Anexo
XVII da Portaria n. 344/98 SVS/MS)

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Ser vlida por um perodo de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emisso para medicamentos a base de substncias constantes das listas C1 (outras substancias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes); Vlida em todo o Territrio Nacional; Dever ser preenchido em 02 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando obrigatoriamente em destaque, em cada uma das vias os dizeres: 1 via - Reteno da Farmcia ou Drogaria e 2 via Orientao ao Paciente; O formulrio da Receita de Controle Especial dever estar acompanhado da prescrio de receita comum;

As farmcias ou drogarias ficaro obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, a Autoridade Sanitria local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguao e visto; A prescrio poder conter em cada receita, no mximo 03 (trs) substncias constantes da lista C1 e C5, ou 03 (trs) medicamentos que contenham substncias constantes das listas C1 e C5; A quantidade prescrita de cada substncia constante da lista C1 e C5 ficar limitada a 05 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no mximo 60 (sessenta) dias; No caso de prescrio de substncia ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficar limitada at 06 (seis) meses de tratamento. Acima desta quantidade dever o prescritor apresentar justificativa com o CID (Classificao Internacional de Doenas) ou diagnstico e posologia, datando e assinando as duas vias; O formulrio de Receita de Controle Especial 02(duas) vias/carbonada ser para prescrio de medicamentos a base das substncias constantes das listas C1 e C5, exceto os medicamentos a base de substncia LOPERAMIDA, DEXTROMETORFANO ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA; O medicamento contendo a substncia MISOPROSTOL, somente ser, permitida a sua compra e uso em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e autorizados pela Autoridade Sanitria.

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Quais as particularidades do formulrio da receita de controle especial 02 (duas) vias/carbonada para prescrio de medicamentos a base de substncias constantes da lista C4 (anti-retrovirais)?
A prescrio de medicamentos a base de substncias antiretrovirais, lista C4 somente poder ser feita por Mdico, e ser aviada ou dispensada nas farmcias do Sistema nico de Sade, em formulrio prprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a receita ficar retida; Fica vedada a prescrio de medicamentos a base de substncias constantes da lista C4(anti-retrovirais), por Mdico Veterinrio ou Odontlogos; No caso do medicamento adquirido em farmcia ou drogaria somente poder ser efetuado mediante receita, sendo a 1 via retida no estabelecimento farmacutico e a 2 via devolvida ao paciente, com o carimbo comprovando o atendimento/dispensao; A quantidade mxima em cada receita de 05 (cinco) substncias constantes da lista C4 (anti-retrovirais).

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Prescrio (tipo)

Prescrio (perodo de tratamento)

TIPO DE PRESCRIO LISTA TRATAMENTO N. DE AMPOLAS Not. de Receita A A1-A2 (Entorpecentes) A3 (Psicotrpicos) B1-B2 (Psicotrpicos) C2 (Uso Sistmico) C3 (Imunos.) C1-C2-C4-C5 (outras) 05 30 DIAS 60 DIAS 05 OUTRAS FORMAS FARMACUTICAS 30 DIAS

Not. de Receita B Notificao de Receita Retinides Notificao de Receita Talidomida Receita de Controle Especial em 2 vias ou carbonada

05 05

60 DIAS 30 DIAS

Acima das quantidades permitidas a prescrio dever ser acompanhada de justificativa mdica.

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Do cadastramento:
Qual o procedimento para o cadastramento dos profissionais, instituies ou unidades hospitalares junto a Vigilncia Sanitria?
O profissional dever preencher a ficha cadastral (modelo padro da VISA) assinada com pelo menos 03(trs) autgrafos, munido dos seguintes documentos: Carteira de habilitao profissional; Comprovante do endereo residencial ou do consultrio. Na hiptese de o profissional no poder comparecer pessoalmente a autoridade sanitria local, poder solicitar por escrito, o seu cadastramento, atravs de um portador. Os documentos acima descritos devero estar autenticados e a assinatura do profissional na ficha cadastral, devidamente reconhecida em cartrio. Para cadastramento das instituies e unidades hospitalares, protocolizar documentos junto a Vigilncia Sanitria, conforme relao padronizada de acordo com a especificidade de cada estabelecimento.
ATO DE PRESCREVER PROFISSIONAIS PRESCRIO/TERMOS

CADASTRO ASSOCIAO

VALIDADE QUANTIDADES CARIMBO

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Da distribuio e seqncia numrica: Como feita a distribuio de notificao de receita A (amarela)?

A Autoridade Sanitria local fornece o talonrio de notificao de receita A (amarela) para instituio de sade pblica e/ou privada e profissional de sade devidamente cadastrado junto a Vigilncia Sanitria.

Como feita a distribuio e seqncia numrica de notificao de receita B (azul) - uso humano e uso veterinrio; notificao de receita especial retinides sistmicos C2; notificao de receita Talidomida C3 para instituies e profissionais de sade?
O profissional ou instituio devidamente cadastrados junto a Vigilncia Sanitria local, deve retirar a numerao para confeco do talonrio de notificao de receita B uso humano ou veterinrio e notificao de receita especial retinides sistmicos, ficando a confeco do talonrio as expensas do profissional ou instituio de sade. No caso de notificao de receita de talidomida C3 (imunossupressoras), a concesso de numerao ser apenas para instituio de sade pblica, ficando a confeco do talonrio as expensas do servio de sade.

O formulrio de receita de controle especial C1 e C5, carbonada ou em 02 (duas) vias, necessita de seqncia numrica fornecida pela Vigilncia Sanitria?
No. Ficando as expensas da instituio ou profissional de sade a confeco do formulrio conforme modelo padro da Portaria n 344/98 (anexo XVII). Este formulrio ser utilizado para prescrio de medicamentos a base de substncias constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes).
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Qual o procedimento de distribuio de notificao de receita para os profissionais e instituies junto a Vigilncia Sanitria?
O profissional devidamente cadastrado dever comparecer a Vigilncia Sanitria, munido de carimbo com os dados: nome e endereo completo do profissional, nmero de inscrio no Conselho Regional de Classe correspondente, e cpia dos documentos pessoais. Na hiptese de o profissional no poder comparecer pessoalmente a Vigilncia Sanitria local, poder autorizar por escrito um portador, sendo que esta autorizao dever conter: nome completo e nmero do RG do portador, bem como a discriminao da solicitao (talonrio e/ou numerao). A distribuio de notificao de receita e concesso de numerao as instituies e unidades hospitalares seguiro o mesmo estabelecido para os profissionais; ressalvando que todos os profissionais do corpo clnico e instituio devero estar previamente cadastrados.

Dos Livros:
Quais estabelecimentos devero proceder abertura dos Livros de Registro Especfico junto a Vigilncia Sanitria?
Todo estabelecimento, entidade ou rgo oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substncia ou medicamento de que trata o regulamento Portaria n 344/98 SVS/MS e de suas atualizaes. Como exemplo: Indstrias Farmoquimicas, Laboratrios Farmacuticos, Distribuidores de Medicamentos, Farmcias de

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Manipulao, Drogarias/Farmcias e Estabelecimentos Assistenciais de Sade. Excetuam-se as empresas transportadoras de medicamentos.

Quais Livros necessrios?

de

Registro

Especfico

sero

1 Livro - para registro das substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes); 2 Livro - para registro das substncias constantes das listas A3, B1 e B2 (psicotrpicas); 3 Livro - para registro das substncias constantes das listas C1 (outras substncias sujeitas a controle especial), C2 (retinicas -uso sistmico), C4 (antiretrovirais), C5 (anabolizantes) e os medicamentos constantes dos adendos das listas A1, A2 (entorpecentes) e B1 (psicotrpicas), cuja prescrio se d com reteno da receita de controle especial em 02 (duas) vias; 4 Livro - para registro das substncias constantes da lista C3 (imunossupressoras- Talidomida).

Quais documentos sero necessrios para proceder a abertura dos Livros de Registro Especfico?
1 Drogarias/Farmcias: 1.1 - Certificado de Regularidade Tcnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmcia-CRF/MT do exerccio vigente , para o estabelecimento; 1.2 - Requerimento do profissional farmacutico, solicitando responsabilidade tcnica pelo estabelecimento; 1.3 - Requerimento de solicitao de Alvar Sanitrio ou revalidao do Alvar Sanitrio. 2 Farmcias de Manipulao: 2.1 - Todos os itens acima citados (1.1; 1.2; 1.3); 2.2- Autorizao Especial expedida pela ANVISA/MS,

para
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manipular substncias de controle especial. 3 Distribuidoras de Medicamentos: 3.1 - Todos os itens anteriormente citados (1.1; 1.2;1.3); 3.2-Autorizao Especial expedida pela ANVISA/MS, para distribuir medicamentos de controle especial. 4 Estabelecimentos Assistenciais de Sade-EAS (farmcia hospitalar e dispensrio de medicamento): 4.1 - Requerimento de solicitao de Alvar Sanitrio ou revalidao Alvar Sanitrio, do estabelecimento de sade; 4.2 - Requerimento do profissional farmacutico, solicitando a sua responsabilidade tcnica pelo dispensrio ou farmcia hospitalar do Estabelecimento Assistencial de Sade; 4.3 - Certificado de Regularidade Tcnica, emitido pelo CRF/MT, do exerccio vigente, para o Estabelecimento Assistencial de Sade.
NOTA INFORMATIVA: Em funo da vigncia do Mandado de Segurana, sentena n. 066/2004, impetrada pelo Sindicato dos Estabelecimentos Assistenciais de Sade do Estado de Mato Grosso (SINDESSMAT Ltda.), contra o CRF/MT e CVISA/SES/MT, que impossibilita a emisso do Certificado de Regularidade Tcnica para os EAS (Estabelecimento Assistencial de Sade), a Vigilncia Sanitria estabelece que, para a abertura de Livros de Registro Especfico, sero necessrios os seguintes documentos: *Cpia da carteira de trabalho do profissional farmacutico, devidamente assinada pelo representante legal do EAS; *Declarao de filiao do EAS, junto ao SINDESSMAT Ltda.; *Declarao emitida pelo CRF/MT em nome do profissional farmacutico, informando a disponibilidade de carga horria de trabalho; *Cpia da identidade profissional do farmacutico. * At vigncia da referida sentena.

Que tipo de empresa poder optar pelo registro informatizado dos medicamentos ou substncias de controle especial?
Distribuidoras de Medicamentos e Farmcias de Manipulao, desde que apresente a Autoridade Sanitria o modelo impresso contendo todas as informaes estabelecidas no Livro de Registro Especfico, para avaliao dos dados nele contido. A empresa dever aguardar
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o deferimento ou no da solicitao.

Os Livros de Registros Especficos podem ser abertos pela Autoridade Sanitria, com a escriturao prvia?
No. O representante da empresa dever comparecer a Vigilncia Sanitria local munido dos 03 (trs) Livros de Registros Especficos sem nenhuma escriturao prvia e demais documentos citados anteriormente.

Como a Autoridade Sanitria procede a abertura dos Livros de Registros Especficos?

A Autoridade Sanitria preenche o campo destinado ao Termo de Abertura, com as seguintes informaes:- denominao comercial; endereo completo do estabelecimento; finalidade a que se destina o livro de registro; nmero do CNPJ; nome do Farmacutico responsvel; data da abertura; assinatura e carimbo da Autoridade Sanitria; rubrica da Autoridade Sanitria em todas as folhas numeradas do livro.

Da escriturao: Como deve se apresentar a escriturao nos Livros de Registros Especficos?

A escriturao dever ser feita de modo legvel, sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente, obedecendo ordem cronolgica de estoque, entrada (aquisio), sada (venda) e perda. Cada pgina do livro destina-se a escriturao de uma s substncia ou medicamento, devendo ser efetuado o registro atravs da denominao genrica (DCB - Denominao Comum Brasileira), combinado com o nome comercial.
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Por quanto tempo devero ficar arquivados os livros, balanos e demais documentos comprovantes de movimentao de estoque?
Devero ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 02(dois) anos, findo o qual podero ser destrudos, exceto para os Livros de Registros da substncia Talidomida que devero ficar arquivados por 05 (cinco) anos. Este prazo ser contado a partir da data do termo de encerramento dos Livros de Registros Especficos efetuado pela Autoridade Sanitria.

Da guarda: Como devero ser guardados os medicamentos ou substncias sujeitos a controle especial?
Devero ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que oferea segurana, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacutico, devidamente habilitado no Conselho Regional de Farmcia - CRF/MT.

A guarda pode ser em local chaveado ou outro que oferea segurana

Em caso de sistema informatizado dever possuir dispositivo de bloqueio e segurana, bem como senha do usurio

O armrio de armazenamento de medicamentos sujeitos a controle especial poder estar disposto na sala de injetveis?
No. Pois a sala de aplicao de injetveis exclusiva para os procedimentos de aplicao de medicamentos.
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Dos balanos: O que balano e quais os tipos de balanos (mapas)?

O balano o consolidado de todas as aquisies, vendas e perdas de substncias e medicamentos sujeitos a controle especial; constantes das listas do regulamento tcnico Portaria n 344/98 SVS/MS e suas atualizaes. Existem dois tipos de balanos: *BSPO (Balano de Substncias Psicoativas e Outras Substncias Sujeitas a Controle Especial), que ser preenchido com a movimentao do estoque das substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrpicas), C1 (outras substncias sujeitas a controle especial), C2 (retinides), C3 (imunossupressoras), C4 (antiretrovirais) e C5 (anabolizantes). *BMPO (Balano de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial), destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3 e B2 (psicotrpicas) e C4 (anti-retrovirais).

Quais empresas devero apresentar os balanos (BSPO e BMPO) Vigilncia Sanitria e quais esto isentas?
Devero apresentar: BSPO - indstria farmoqumica e farmacutica; farmcia de manipulao e distribuidora de insumos. BMPO - drogarias/farmcias. Isentas: Farmcias de unidades hospitalares que dispensem especialidades farmacuticas, clnicas mdicas e veterinrias.

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Quais formulrios constituem o BSPO e BMPO?

BSPO:
-Folha de rosto (anexo XX); -Balano completo entrada/sada (anexo XX); -Balano de aquisies (anexo XX); -Balano de vendas (anexo XX); -Formulrio de observao (anexo XX). -Folha de rosto (anexo XXI); -Balano das aquisies de medicamentos (anexo XXI); -Balano completo de medicamentos (anexo XXI).

BMPO:

Como dever ser apresentado os formulrios que constituem os balanos (BSPO e BMPO)?
Devem ser manuscritos de forma legvel, digitalizado, sem rasuras, com pginas numeradas, carimbadas e assinadas pelo responsvel tcnico (Farmacutico), com todos os campos preenchidos. A folha de rosto dever apresentar o carimbo de identificao. do estabelecimento (carimbo do CNPJ).

Onde devero ser entregues os balanos?

BSPO: Entregar junto a Vigilncia Sanitria/SES-MT para visto prvio e posteriormente ser encaminhado a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Este procedimento dever ser feito pela empresa. BMPO: Entregar junto a Vigilncia Sanitria local.

Como devero ser entregues os balanos?

BSPO: Entregue em 03 (trs) vias, sendo a 1 via encaminhada a ANVISA/MS (pelo correio com aviso de recebimento-AR); 2 via retida pela Autoridade Sanitria; 3 via retida na empresa como comprovante da entrega. BMPO: Entregue em 02 (duas) vias, sendo a 1 via retida pela Autoridade Sanitria e a 2 via retida no estabelecimento.
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Qual a periodicidade de entrega dos balanos?

Trimestralmente; at o dia 15 (quinze) de cada ms, dos meses de abril, julho, outubro e janeiro de cada ano. A periodicidade ser considerada o trimestre oficial, acima citado, e no contando trs meses aps a abertura dos livros de registros especficos. O consolidado dos quatro trimestres do ano corresponder ao Balano Anual, que dever ser entregue at o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.

O que RMV?

(Anexo XXIII da Portaria n. 344/98 SVS/MS)

a Relao Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial, e destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substncias constantes do Regulamento Tcnico (Portaria n 344/98 SVS/MS) e de suas atualizaes, excetuando-se as substncias constantes da lista D1 (precursoras), efetuada no ms anterior, por indstria ou laboratrio farmacutico e distribuidor, e sero encaminhada a Autoridade Sanitria pelo Farmacutico Responsvel, at o dia 15 (quinze) de cada ms, em 02 (duas) vias, sendo uma delas retida pela Autoridade Sanitria e outra devolvida ao estabelecimento depois de visada. Dever ser manuscrito de modo legvel, digitalizado ou por sistema informatizado, referente ao ms antecedente, devendo constar: N do cdigo da DCB; Nome genrico (DCB); Nome comercial do medicamento; Forma de apresentao e concentrao; Quantidade vendida; N do lote do medicamento; N da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura; Data e n do visto (VISA) da Nota Fiscal (venda), das substncias e medicamentos da lista C3 (imunossupressores talidomida); Nome do estabelecimento comprador e endereo completo; CNPJ do comprador; Unidade Federativa do comprador. 29

O que RMNRA?

(Anexo XXIV da Portaria n. 344/98 SVS/MS)

a Relao Mensal de Notificao de Receita A. Destina-se ao registro das Notificaes de Receita A (amarela) retidas em farmcias e drogarias quando da dispensao de medicamentos a base de substncias constantes da listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrpicas) do Regulamento Tcnico (Portaria n 344/98 SVS/MS) e suas atualizaes. Ser encaminhada junto com as respectivas notificaes Autoridade Sanitria, pelo Farmacutico Responsvel, at o dia 15(quinze) de cada ms, em 02 (duas) vias. A Autoridade Sanitria carimbar as vias, retendo a 1 via e a 2 via ficar no estabelecimento como comprovante de entrega. A devoluo das Notificaes de Receita A se dar no prazo de 30 (trinta) dias, com a apresentao da 2 via.
TIPO ABRANGNCIA ANEXO PERIODICIDADE (ATUALIZAO) ARQUIVO

LIVRO DE LIVRO DEREGISTRO REGISTRO ESPECFICO (mximo de 5)

LIVRO DE
RECEITURIO GERAL

Indstria Distribuidor Drogaria Farmcia Farmcia Magistral

Semanalmente

5 anos 2 anos

Semanalmente Trimestral e Anual Trimestral e Anual Mensal Mensal

2 anos 2 anos 2 anos 2 anos 2 anos

BSPO (3 vias) BMPO (2 vias) RMV (2 vias) RMNRA (2 vias)

Ind. Farmacutica Farmcia Magistral

Farmcia Drogaria Indstria Distribuidor Farmcia Drogaria

Da baixa de responsabilidade tcnica: Qual o procedimento a ser seguido para se desligar da responsabilidade tcnica?
O responsvel tcnico deve apresentar Autoridade Sanitria local, um levantamento de estoque das substncias e dos medicamentos que as contenham constantes das listas da Portaria n 344/98/SVS/MS e de suas atualizaes at o ltimo dia de trabalho
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No estabelecimento. Dever atender ainda, as normatizaes da Vigilncia Sanitria local.

Da maleta de emergncia: Maleta de emergncia, o que e a quem caber a sua utilizao?

o utenslio destinado guarda, com segurana, de medicamentos psicotrpicos e/ ou entorpecentes para aplicao em casos especficos e/ou de emergncia, destinados aos profissionais Mdicos, Mdicos Veterinrios e Odontlogos, devidamente cadastrados junto a Vigilncia Sanitria, no vinculados a clnicas ou unidades hospitalares, servios mdicos e/ou ambulatoriais que no possuam dispensrio de medicamentos; ou ainda, ambulncias, embarcaes e aeronaves.

Como ser o procedimento de aquisio medicamentos para a maleta de emergncia?

de

Quando da primeira aquisio, o profissional ou dirigente do servio mdico, deve preencher a notificao de receita para cada medicamento entorpecente e/ou psicotrpico, constando no campo destinado ao nome do paciente, Maleta de Emergncia, e no campo destinado ao endereo do paciente, o Endereo Profissional, bem como nome do medicamento, sua concentrao, data, carimbo e assinatura do profissional e a quantidade a ser inicialmente adquirida. A Autoridade Sanitria local deve avaliar a solicitao e, verificada a pertinncia, autorizar a aquisio em farmcia ou drogaria atravs do visto no verso de cada notificao de receita. Quando da reposio se far atravs de aquisio em farmcia ou drogaria, mediante apresentao de notificao de receita devidamente preenchida com a quantidade administrada na emergncia, contendo o nome e endereo completos do paciente

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ou nome e endereo completos do proprietrio e identificao do animal, no caso de Mdico Veterinrio.

Qual a quantidade permitida de medicamentos na maleta de emergncia?

A maleta de emergncia poder conter at 03(trs) ampolas de medicamentos entorpecentes e at 05(cinco) ampolas de medicamentos psicotrpicos, para aplicao em caso de emergncia, ficando a guarda sob a responsabilidade dos profissionais, servios mdicos e/ou ambulatoriais.

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BIBLIOGRAFIA
DEF-Dicionrio Especialidades Farmacuticas, 33 Edio, 2004/05. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 6 de 29 de janeiro de 1999. Aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998.

*
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA GERNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS UNIDADE DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS SEPN Q. 515, BLOCO B - Edifcio mega - 1 andar Braslia/DF - CEP.: 70.770-502

Fones:(61) 448-1200 448-1255 448-1180

www.anvisa.gov.br/medicamentos/medicamentos/controlados.htm

med.controlados@anvisa.gov.br

SECRETARIA DE ESTADO DE SADE-MT Superintendncia de Sade Coletiva Coordenadoria de Vigilncia Sanitria

Fone: (65) 613-5378 Fax: (65) 613-5377

cvs-susac@saude.mt.gov.br

Coordenadoria de Vigilncia Sanitria e Epidemiolgica do Municpio de Cuiab

Fone: (65) 617-1482 Fax: (65) 617-1487

33

ANEXOS

Anexo VII
TERMO DE ESCLARECIMENTO PARA O USURIO DA TALIDOMIDA Caber ao () mdico (a) ler e explicar este Termo de Esclarecimento ao paciente que for fazer uso da Talidomida, preenchendo e assinando o campo que lhe foi destinado ao final da folha. O paciente dever ler com ateno este documento, levando uma das vias, com assinatura do(a) mdico(a), juntamente com a receita e/ou medicamento.

OBSERVAES IMPORTANTES:
VOC SABIA QUE A TALIDOMIDA, ALM DE CAUSAR PROBLEMAS COM SONOLNCIA, NEUROPATIA PERIFRICA e PSEUDO ABDOMEN AGUDO: PROIBIDO PARA MULHERES EM IDADE DE TER FILHOS (DA PRIMEIRA LTIMA MENSTRUAO) PODE CAUSAR O NASCIMENTO DE CRIANAS SEM PERNAS, QUANDO TOMADA POR MULHER GRVIDA. NO PROVOCA ABORTO. NO EVITA FILHOS. S SUA. NO DEIXE NINGUM TOM-LA EM SEU LUGAR. PORTANTO: I. O(A) Sr.(a), poder ser RESPONSABILIZADO (A) NA JUSTIA, caso repasse a TALIDOMIDA a outra pessoa ou deixe algum tomar este medicamento no seu lugar; II. DEVER DO(A) MDICO(A) que lhe receitou a TALIDOMIDA explicar todos os efeitos desse medicamento; III. SEU DIREITO: a) conhecer como uma criana pode nascer se a me tomar TALIDOMIDA na gravidez. Para isso, necessrio que o(a) mdico(a) lhe mostre folhetos sobre o assunto, com textos e fotos; b) saber que certos medicamentos anulam os efeitos da pilula e que no existe mtodo anticoncepcional totalmente seguro para evitar o nascimento de filhos; c) recusar o uso da TALIDOMIDA.

NOME COMPLETO DO USURIO: __________________________________ ENDEREO COMPLETO: _________________________________________ IDENTIDADE N. _____________________ RGO EXPEDIDOR: ________ ASSINATURA: ___________________________________________________

NOME COMPLETO DO MDICO: ______________________________________ N. DA INSCRIO NO CRM: _________________________________________

Anexo IX
SECRETARIA DE ESTADO DA SADE TERMO DE RESPONSABILIDADE O(A) DR(A): _________________________, CRM: _________________________ abaixo assinado(a), assume inteira responsabilidade legal e mdica pela prescrio de _________________________ (quantidade) comprimidos de TALIDOMIDA 100mg para _________________________ (perodo de tempo), que sero empregados no programa de ______________________ para o tratamento do(a) Sr.(a) ___________ ________________, nascido (a) em ___/___/___, do sexo MASC. ( ) FEM. ( ) que apresenta _______________________________________, sendo o uso da droga
( nome da patologia)

recomendado para: _______________________________________

(motivo do uso)

Declaro ter cincia de que a Portaria n. 354, de 15/08/97 probe o uso de TALIDOMIDA para mulheres em idade frtil, compreendida da menarca menopausa, dados os seus efeitos teratognicos. Local: _____________________________________________________________ Data: ________/________/________ _______________________________________ Assinatura e Carimbo Observao
ARTIGOS DA PORTARIA 354/97 1 - A Talidomida s poder ser indicada e utilizada no mbito dos seguintes programas oficiais: a) Hansenase (reao hansnica tipo Eritema Nodoso ou Tipo II); b) DST / AIDS (lceras aftides idiopticas nos pacientes portadores de HIV/AIDS); c) Doenas crnicas-degenerativas (lpus eritematoso, doenas enxerto-versus-hospedeiro). 2 - proibido o uso da Talidomida por mulheres em idade frtil, compreendida da menarca at a menopausa. 3 - Todas as vezes que for prescrita a Talidomida, o paciente dever receber, juntamente com o medicamento, o Termo de Esclarecimento, bem como dever ser preenchido e assinado um Termo de Responsabilidade pelo mdico que prescreveu a Talidomida, em duas vias devendo uma via ser encaminhada Coordenao Estadual do Programa constante no art. 5, devendo a outra permanecer no pronturio do paciente. 4 - A qualidade de Talidomida por prescrio, em cada receita, no poder ser superior a necessrio para o perodo de tratamento de 30 dias. 5 - Pesquisas ou ensaios clnicos com a Talidomida devem se adequar legislao vigente no Pas, particularmente a Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade e serem autorizadas pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP). 6 - O rgo executor da inspeo em estabelecimentos, empresas ou entidades que desenvolverem atividades correlacionadas ao produto de que trata esta Portaria dever comparar as informaes enviadas autoridade de Vigilncia Sanitria com os livros, Documentos e estoques existentes no estabelecimento inspecionado. 7 - A autoridade de Vigilncia Sanitria local poder determinar procedimentos complementares para efetivar o controle das atividades referentes ao comrcio nacional. 8 - Caber aos rgos oficiais responsveis pelos programas acima a elaborao de instrues normativas para operacionalizar a utilizao do medicamento.

Anexo IX
NOTIFICAO DE RECITA UF NMERO IDENTIFICAO DO EMITENTE
ESPECIALIDADE, FARMACUTICA

Nome: _________________________

A
Data: ______ de ________de______ ______________________________ Assinatura do Emitente Paciente: __________________________ _______ Endereo: __________ ______________________ IDENTIFICAO DO COMPRADOR Nome: _________________________________________________________________ Endereo: _____________________________________ _________________________ Identidade N: _______ __________ rgo Emissor: _______ Telefone:____________ Dados da Grfica: Nome Endereo Completo CGC

________________________________ Quantidade e Ap resentao ________________________________

Forma Farm. Concent./ Unidade Posolgica

IDENTIDADE DO FORNECEDOR

Nome

____/_____/_____
Data

Numerao desta impresso: de __________a __________

Anexo X
NOTIFICAO DE RECITA UF NMERO IDENTIFICAO DO EMITENTE Medicamentoou Substncia

B
______ de ____________de______

Quantidadee Forma Farmacutica

Paciente: ____________________________

____________________________________

______________________________ Assinatura do Emitente

IDENTIFICAO DO COMPRADOR

Nome: _____________________________________ ________ Endereo : __________________________________________ Telefone : ___________________________________________ Identidade N : __________________ rgo Emissor: __ _____ Dados da Grfica: Nome Endereo Completo CGC
Nome do vendedor

H o Us

Endereo : ___________________________

____________________________________

o n a m u

Dose por Unidade Posolgica

Posologia

CARIMBO DO FORNECEDOR

____/_____/_____
Data

Numerao desta impresso: de __________a ______ ____

Anexo XI
NOTIFICAO DE RECITA UF NMERO IDENTIFICAO DO EMITENTE Medicacao ou Substncia

B
Nome: ______________________ Espcie: ____________________ Raa: _______________________ Porte: _______________________

Proprietrio: __________________________________________________________ Endereo: ____________________________________________________________

IDENTIFICAO DOCOMPRADOR Nome: _____________________________________ Endereo : _______________________________ IDENTIDADEDO FORNECEDOR

Telefone : _________________________________

Identidade N : ________ ____ ____ __ rgo Emissor: ______ _

o s U

i r e t e V
___ ____ _

o i r n

Quantidadee Apresentao

Forma Farm./ Conc entrao por Unidade

_____ de __________de______
Nome

__ __ ___ __ __ ___ ___ __ __

____/_____/_____
Data

__________________________ Veterinrio C.R.M.V

Dados da Grfica: Nome Endereo Completo CGC

Numerao desta impresso: de __________a ______ ____

Anexo XII
NOTIFICAO DE RECITA
RETINIDES SISTMICOS (Verificar Termo de Conhecimento)

IDENTIFICAO DO EMITENTE

Anexo 4

ESPECIALIDADE / SUBSTNCIA

UF

NMERO

Nome: Isotretinona Tretinona

Gravidez Proibida
Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do feto.

Data: ______ de ________de______

Paciente: _________________________________ Idade: ______________ Sexo: ________________

Acitretina Posologia

______________________________ Assinatura do Emitente

Prescrio: Inicial

Subseqente
IDENTIDADEDO FORNECEDOR

Endereo: ________________________________

IDENTIFICAO DO COMPRADOR Nome: _________________________________________________________________ Endereo: _ _____________________________________________________________ Identidade N: _________________ rgo Emissor: _______ Telefone: ____________ Dados da Grfica: Nome Endereo Completo CGC
Nome

____/_____/_____
Data

Numerao desta impresso: de __________at __________

Anexo XIII

Anexo XV

Anexo XVI

Anexo XVII

Anexo XX

Anexo XXI

Anexo XXIII

Anexo XXIV

Anexo IX

RELAO DE SUBSTNCIAS COM SEUS RESPECTIVOS NOMES COMERCIAIS

Substncia ALFENTANILA BUPRENORFINA BUTORFANOL DIFENOXILATO FENTANILA Nome comercial Medicamento Rapifen Temgesic Stadol, Dorfanol, Stadol NS Colestase, Lomotil, Magnostase Fentanil, Fentanest, Fentabbott, Nilperidol, Durogesic Codofen. Exterior: Hycodan, Robidone (Canad) Dilaudid Metadon. Dimorf, Dimorf LC, Dimorf SP, Dolo Moff, Sulfato de Morfina. Oxycontin Dolantina, Meperidina Dolosal e Dornot Fastfen , Sufenta Belacodid, Bromalgina, Codaten, Codein, Codex, Setux, Tylex. Nubain Anangor, Cloridrato de tramadol, Dorless,Sensitram, Sylador, Timasen, Timasen SR, Tramadon, Tramal, Zamadol. Concerta, Ritalina, Ritalina LA Alprazolam, Altrox, Apraz Frontal, Tranquinal Survector Amital Maliasin Bromazepam, Bromopirin, Bromoxon,Lexfast, Lexotan, Neurilan, Relaxil, Somalium, Sulpan, Uni Bromazepax Albergo, Paxor Frisium, Urbanil Clonotril, Clopan, Rivrotril, Uni Clonazepax Traxilene Limbitrol, Psicosedin, Menotensl Clozal, Elum, Olcadil Ansilive, Calmociteno, Compaz, Diazefast, Dienpax, Funed Diazepan, Kiatrium, Menotress, Noan, Uni Diazepax, Valium Noctal Barbitron, Edhanol, Fenobarbital,fenocriss, funed Fenobarbital, Gardenal, Unefenobarb, Notificao de Receita A - Amarela A - Amarela A - Amarela 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) A - Amarela Lista de SubstnciasPortaria n 344/98 SVS/MS Lista A1 Lista A1 Lista A1 Lista A1 Lista A1

HIDROCODONA HIDROMORFONA METADONA MORFINA

A - Amarela A - Amarela A - Amarela. A - Amarela

Lista A1 Lista A1 Lista A1 Lista A1

OXICODONA PETIDINA SUFENTANILA CODENA

02 (duas) vias/ Carbonada (branca) A - Amarela A - amarela 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca)

Lista A1 Lista A1 Lista A1 Lista A2

NALBUFINA TRAMADOL

Lista A2 Lista A2

METILFENIDATO ALPRAZOLAM AMINEPTINA AMOBARBITAL APROBARBITAL BARBEXACLONA BROMAZEPAM

A - Amarela B - Azul B - Azul B - Azul 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) B - Azul

Lista A3 Lista B1 Lista B1 Lista B1 Lista B1 Lista B1 Lista B1

CAMAZEPAM CLOBAZAM CLONAZEPAM CLORAZEPATO CLORDIAZEPXIDO CLOXAZOLAM DIAZEPAM

B - Azul B - Azul B - Azul B - Azul B - Azul B - Azul B - Azul

Lista B1 Lista B1 Lista B1 Lista B1 Lista B1 Lista B1 Lista B1

ESTAZOLAM FENOBARBITAL

B - Azul 02 (duas) vias/ Carbonada (branca)

Lista B1 Lista - B1

FLURAZEPAM LORAZEPAM

MEDAZEPAM MIDAZOLAM NITRAZEPAM

Dalmadorm Lorax, Lorazefast, Lorazepan, Lorium, MaxPax, Mesmerin, Relax Medazepol Dormire, Dormium, Iduson, Midazolan, Dormonid Nitrapan, Nitrazepol, Sonebon, Sonitrat, Calpacid Clizepina, Miorel, Ansiolax, Tensolisin Psicomatil Dilacoron, Drinecalci, Nebutal, Norizotrine, Hypnol Excivit Quipax Levanyol, Temapaz (AD) Surital, Tiamilol Thionembutal, Thiopentax Halcion, Onirium Artane, Triexifenidil Lioran,Stilnox Imovane, Dualid, Hipofagin S, Inibex. Desobesi-M. Absten S, Fagolipo, Moderine. Epilenil, Depakene, Depakote, Valpakine, Valproato de Sdio. Mantidan. Socian. Amytril, Cloridrato de Amitriptilina, Funed Amitriptilina, Limbitrol, Tryptanol. Abilify Akineton, Cinetol. Wellbutrin SR, Zetron, Zyban. Ansitec, Buspar. Carbamazepina, Convulsan, Tegretard, Tegretol, Tegretol CR Divitabs, Uni Carbamaz. Ketalar, Ketamin S. Ciclolato, Cicloplgico. Prepulsid. Anafranil, Anafranil SR, Clo. Amplictil, Clorpromaz, Clorpromazina, Longactil. Leponex. Dicorantil F.

B - Azul B - Azul

Lista B1 Lista B1

B - Azul B - Azul B - Azul

Lista B1 Lista B1 Lista B1

OXAZEPAM OXAZOLAM PENTOBARBITAL PIPRADROL PRAZEPAM TEMAZEPAM TIAMILAL TIOPENTAL TRIAZOLAM TRIEXIFENIDIL ZOLPIDEM ZOPICLONA ANFEPRAMONA FEMPROPOREX MAZINDOL CIDO VALPRICO

B - Azul !B - Azul B - Azul B - Azul B - Azul B - Azul B -Azul B - Azul B - Azul B - Azul B - Azul B - Azul B - Azul B - Azul B - Azul 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca)

Lista B1 Lista B1 Lista B1 Lista B1 Lista B1 Lista B1 Lista B1 Lista B1 Lista B1 Lista B1 Lista B1 Lista B1 Lista B2 Lista B2 Lista B2 Lista C1

AMANTADINA AMISSULPRIDA AMITRIPTILINA

Lista C1 Lista C1 Lista C1

ARIPIPRAZOL .BIPERIDENO BUPROPIONA BUSPIRONA CARBAMAZEPINA

02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca)

Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1

CETAMINA CICLOPENTOLATO CISAPRIDA CLOMIPRAMINA CLORPROMAZINA CLOZAPINA DISOPIRAMIDA

02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca)

Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1

DISSULFIRAM DROPERIDOL ESCITALOPRAM ENTACAPONA ETOMIDATO FENITOINA

Antietanol, Sarcoton. Droperdal, Nilperidol. Lexapro. Comtan. Etomidato, Hypnomidate. Epelin, Fenital, Fenitoina, Funed Fenitoina, Hidantal, Unifenitoin. Flufenan, Diserim, Flufenan Depot. Flumazen, Flumazil, Lanexat Cloridrato de Fluoxetina, Daforin, Deprax, Depress, Eufor, Fluoxetin, Fluxene, Prozac, Psiquial, Verotina. Luvox. Gabapentina, Neurontin, Progresse. Reminyl. Funed Haloperidol, Haldol, Halo, Haloperidol, Loperidol, Uni Haloper. Fluothane, Halothano. Funed Cloridrato de Imipramina, Imipra, Tofranil, Uni Imiprax. Forane, Isoforine. Lamictal, Lamitor, Neural, Neurium. Arava. Neozine. Carbolim, Carbolitium, Carbolitium CR, Neurolithium. Diarresec, Diasec, Enterosec, Imosec. Ludiomil. Ebix. Deserila. Tolvon. Ixel. Mirtazapina, Remeron Soltab. Prostokos. Aurorix.

02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca)

Lista C1**** Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1

FLUFENAZINA FLUMAZENIL FLUOXETINA

Lista C1 Lista C1 Lista C1

FLUVOXAMINA GABAPENTINA GALANTAMINA HALOPERIDOL

02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) Venda sob prescrio mdica sem reteno de receita. 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca)

Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1

HALOTANO IMIPRAMINA

Lista C1 Lista C1

ISOFLURANO LAMOTRIGINA LEFLUNOMIDA LEVOMEPROMAZINA LITIO

Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1****

LOPERAMIDA

Lista C1

MAPROTILINA MEMANTINA METISERGIDA MIANSERINA MILNACIPRANO MIRTAZAPINA MISOPROSTOL MOCLOBEMIDA

Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1** Lista C1

NALOXONA NALTREXONA NORTRIPTILINA OLANZAPINA OXCARBAZEPINA OXIBUPROCANA (BENOXINATO) PAROXETINA

Narcan, Narcan Neonatal. Revia. Pamelor. Zyprexa. Auram, Trileptal. Oxinest. Aropax, Cebrilin, Paroxetina, Pondera, Roxetin. Semap. Celance. Neuleptil. Orap. Piportil L4. Sifrol, Mirapex. Mysoline, Primidon. Diprivan, Diprofol, Fresofol, Profolen, Propoabbott, Propovan. Anestalcon, Visonest. Seroquel. Prolift. Ribavirin, Viramid, Virazole. Respidon, Risperdal, Risperidon, Viverdal, Zargus. Exelon, Prometax. Elepril. Serenata, Cloridrato de Sertralina, Seronip, Tolrest, Zoloft. Sevocris, Sevorane. Plenty, Reductil. Dogmatil, Equilid. Tacrinal. Tasmar. Oto-Betnovate. Stablon. Tiapridal. Melleril.

02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) *** 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca)

Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1

PENFLURIDOL PERGOLIDA PERICIAZINA (PROPERICIAZINA) PIMOZIDA PIPOTIAZINA PRAMIPEXOL PRIMIDONA PROPOFOL

Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1

PROXIMETACAINA QUETIAPINA REBOXETINA RIBAVIRINA RISPERIDONA

Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1

RIVASTIGMINA SELEGILINA SERTRALINA

Lista C1 Lista C1 Lista C1

SEVOFLURANO SIBUTRAMINA SULPIRIDA TACRINA TOLCAPONA TETRACANA TIANEPTINA TIAPRIDA TIORIDAZINA

Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1

TOPIRAMATO TRANILCIPROMINA TRAZODONA TRIFLUOPERAZINA VENLAFAXINA VERALIPRIDA VIGABATRINA ZIPRAZIDONA ZUCLOPENTIXOL ACITRETINA (sistmico,) . ADAPALENO (tpico) ISOTRETINONA (sistmico) ISOTRETINONA (tpico)

Topamax. Parnate. Donaren. Stelazine. Efexor, Efexor XR, Venlift OD. Agreal. Sabril. Geodon. Clopixol. Neotigason. Differin. Acnil, Cecnoin, Isoacne, Isoface, Isotretinoina, Roacutan. Isotrex, Isotrexin, Isotrexol.

02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) Nototificao de Receita Especial - Retinides Venda sem reteno de receita Nototificao de Receita Especial - Retinides Venda sob prescrio mdica sem reteno de receita. Venda sob prescrio mdica sem reteno de receita. Notificao de Receita Especial - Talidomida 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca)

Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C1 Lista C2 Lista C2 Lista C2

Lista C2

TRETINONA (tpico)

Retin-A, Vitanol-A, Vitacid, Retinova, Talidomida Ziagenavir.

Lista C2

FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA) ABACAVIR

Lista C3 Lista C4*

AMPRENAVIR ATAZANAVIR DIDANOSINA (ddI)

Agenerase. Reyataz. Didanosin, Didanosina, Didanox, Funed Didanosina, Videx, Videx EC. Stocrin. Estavudina, Lafepe Estavudina, Svudin, Zeritavir. Lafep Indinavir, Crixivan, Dinavir. Epivir, Lami, Lamivudina, Vudirax. Kaletra. Viracept. Kaletra Fortovase, Svir, Invirase. Zalcitabina-Lafep. Lafep Zidovudina, Retrovir AZT, Revirax, Zidovir, Zidovudina. Proviron

Lista C4* Lista C4* Lista C4*

EFAVIRENZ ESTAVUDINA (d4T)

02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca)

Lista C4* Lista C4*

INDINAVIR LAMIVUDINA (3TC) LOPINAVIR NELFINAVIR RITONAVIR SAQUINAVIR ZALCITABINA (ddc) ZIDOVUDINA (AZT)

Lista C4* Lista C4* Lista C4* Lista C4* Lista C4* Lista C4* Lista C4* Lista C4*

MESTEROLONA

Lista C5

NANDROLONA OXIMETOLONA SOMATROPINA (HORMNIO DO CRESCIMENTO HUMANO)

Deca-Durabolin Hemogenin Eutropin, Genotropin, Hormotrop, Humatrope, Nordiject, Norditropin, Norditropin Penset, Norditropin Simplexx, Saizen, Serostim, Somatrop, Stilamin. Deposteron IM, Durateston, Estandron P, Trinestril AP, Androxon.

02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca) 02 (duas) vias/ Carbonada (branca)

Lista C5 Lista C5 Lista C5

TESTOSTERONA

C5 -02 (duas) vias/ Carbonada (branca)

Lista C5

* Os Medicamentos da Lista C4, quando se tratar de prescrio partindo de Instituies Pblicas de Sade, ficam sujeitos a receiturio do Programa da DST/AIDS. ** S ser permitida a compra e uso do medicamento contendo a substncia MISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitria para este fim. *** Os medicamentos base da substncia TETRACANA ficam sujeitos a: (a) VENDA SEM PRESCRIO MDICA quando tratar-se de preparaes farmacuticas de uso tpico odontolgico, no associadas a qualquer outro princpio ativo; (b) VENDA COM PRESCRIO MDICA SEM A RETENO DE RECEITA - quando tratar-se de preparaes farmacuticas de uso tpico ortorrinolaringolgico, especificamente para Colutrios e Solues utilizadas no tratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB PRESCRIO MDICA COM RETENO DE RECEITA - quando tratar-se de preparaes farmacuticas de uso tpico oftalmolgico. **** Excetuam-se das disposies legais deste Regulamento Tcnico as substncias TRICLOROETILENO, DISSULFIRAM e LTIO (metlico e seus sais), quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins que no os de efeito rea de sade, e, portanto no esto sujeitos ao controle e fiscalizao previstos nas Portarias SVS/MS n. 344/98 e 6/99.