ISO 22000, Seguridad Alimentaria

PROYECTO DE
NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 22000 DE 445/04

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SISTEMAS DE GESTIN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA.
REQUISITOS PARA ORGANIZACIONES
EN LA CADENA ALIMENTARIA

INTRODUCCIN

La seguridad alimentaria est relacionada con la presencia de peligros en los alimentos, en el
punto de consumo (por el consumidor). Ya que la introduccin de peligros puede ocurrir en
cualquier etapa de la cadena alimentaria, es esencial realizar un control adecuado a lo largo de
sta. En esta forma, la seguridad alimentaria se asegura a travs de los esfuerzos combinados
de todas las partes que participan en la cadena alimentaria.

Las organizaciones dentro de la cadena alimentaria varan desde los productores de alimentos
para animales, productores primarios, pasando por fabricantes de alimentos, operadores y
subcontratistas de transporte y almacenamiento, hasta los puntos de venta de productos al
detal y de servicios de alimentos,( junto con las organizaciones interrelacionadas, tales como
fabricantes de equipos, material de empaque, agentes de limpieza, aditivos e ingredientes), los
proveedores de servicios tambin se incluyen.

Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestin de seguridad alimentaria que
combina los siguientes elementos clave reconocidos generalmente para garantizar la seguridad
alimentaria a lo largo de la cadena alimentaria, hasta el punto de consumo final:

- Comunicacin interactiva;

- Gestin del sistema;

- Principios APPCC;

- Programas de prerrequisitos;

La comunicacin a lo largo de la cadena alimentaria es esencial para asegurar que se
identifican y controlan adecuadamente todos los peligros pertinentes a seguridad alimentaria,
en cada etapa dentro de la cadena alimentaria. Esto implica la comunicacin entre las
organizaciones corriente arriba en la cadena alimentaria como corriente abajo de sta. La
comunicacin con clientes y proveedores acerca de los peligros identificados y sus medidas de
control tambin ayudar a clarificar los requisitos de clientes y proveedores (por ejemplo en
relacin con su viabilidad y necesidad en el producto final).

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El reconocimiento del rol y posicin de la organizacin dentro de la cadena alimentaria es
esencial para asegurar una comunicacin interactiva eficaz a travs de dicha cadena y as
entregar productos alimenticios seguros al consumidor final. Un ejemplo de los canales de
comunicacin entre las partes interesadas en la cadena alimentaria se muestra en la Figura 1.

Los sistemas de seguridad alimentaria ms eficaces se establecen, operan y actualizan dentro
del marco de un sistema de gestin estructurado e incorporado a las actividades de gestin
globales de la organizacin. Esto proporciona el mximo beneficio para la organizacin y para
las partes interesadas. Esta norma ha sido alineada con la ISO 9001:2000 para mejorar la
compatibilidad de las dos normas. En el Anexo A se presenta la referencia cruzada entre esta
norma y la ISO 9001:2000.

Esta norma se puede aplicar independientemente de otras normas de sistemas de gestin. Su
implementacin se puede alinear o integrar con los requisitos existentes de los sistemas de
gestin relacionados, mientras que las organizaciones pueden utilizar el(los) sistema(s) de
gestin existente(s) para establecer un sistema de gestin de seguridad alimentaria que
cumpla los requisitos de esta norma.

Esta norma integra los principios del sistema de Anlisis de Peligros y Puntos de Control
Crticos (APPCC), y los pasos de aplicacin desarrollados por la Comisin del Codex
Alimentarius. Por medio de requisitos auditables combina el plan APPCC con programas
prerrequisito (PPR El anlisis de peligros es la clave para un sistema de gestin de seguridad
alimentaria eficaz, puesto que la conduccin de un anlisis de peligros ayuda en organizacin
del conocimiento requerido, para establecer una combinacin eficaz de medidas de control.
Esta norma exige que se identifiquen y evalen todos los peligros que se puede esperar
razonablemente que ocurran en la cadena alimentaria, incluyendo aquellos peligros que
pueden estar asociados con el tipo de procesos e instalaciones usadas. As, esta norma
proporciona los medios para determinar y documentar porque ciertos peligros identificados se
necesitan controlar por una organizacin particular y porque otros no se necesitan controlar.

Durante el anlisis de peligros, la organizacin determina la estrategia por usarse para el
control de los peligros por combinacin de los PPR, los PPR operacionales y el plan APPCC.

En el Anexo b se presenta la referencia cruzada entre esta norma y los principios APPCC y los
pasos de aplicacin de la Comisin del Codex Alimentarius (vase referencia [11]).

Para facilitar su aplicacin, esta norma se ha desarrollado como una norma auditable. Sin
embargo, las organizaciones individuales tienen la libertad de escoger los mtodos y enfoques
necesarios para cumplir los requisitos de esta norma. Para ayudar a las organizaciones
individuales con el desarrollo e implementacin de esta norma, en la especificacin ISO/TS
22004 se proporciona una gua para su uso.

Esta norma esta prevista para abordar aspectos relacionados nicamente con seguridad
alimentaria. El mismo enfoque estipulado en esta norma se puede usar para organizar y
responder a otros aspectos alimentarios especficos, (por ejemplo: aspectos ticos, conciencia
de los consumidores).

Esta norma permite que una organizacin (tal como una organizacin pequea y/o poco
desarrollada) implementar una combinacin de medidas de control desarrollada externamente.

El propsito de esta norma es armonizar los requisitos para gestin de seguridad alimentaria
en empresas dentro de la cadena alimentaria a nivel global. Est prevista particularmente para
aplicacin por organizaciones que buscan un sistema de gestin ms enfocado, coherente e
integrado de lo que normalmente exige la ley. Exige que una organizacin cumpla cualquier
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requisito legal y reglamentario aplicable pertinente a travs de su sistema de gestin de
seguridad alimentaria.

La elaboracin eficaz de productos seguros requiere la integracin balanceada de ambos tipos
de programas de prerrequisitos y un plan de APPCC detallado. Los programas de
infraestructura y mantenimiento se usan para abordar los requisitos bsicos de higiene
alimentaria y buenas prcticas aceptadas (de fabricacin, agricultura, higiene, etc.) de
naturaleza ms permanente, mientras que los PPR operacionales se usan para controlar o
reducir el impacto de los peligros de seguridad alimentaria identificados en el producto o en el
ambiente de procesamiento. El plan APPCC se usa para manejar los PCC identificados, para
eliminar, prevenir o reducir peligro de seguridad alimentaria especificados del producto, como
se determina durante el anlisis de peligros. Durante el anlisis de peligros la organizacin
determina la estrategia por usar para asegurar el control de peligros mediante la combinacin
de los PPR y del plan APPCC. Esta norma exige que las organizaciones identifiquen,
monitoreen, controlen y actualicen en forma rutinaria tanto los PPR como el plan APPCC.

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Cultivadores
Productores de plugicidas, fertilizantes y
drogas veterinarias
Consumidores
A
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a
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Productores de alimentos para animales
Productores primarios de alimentos
Procesadores de alimentos
Procesadores secundarios de alimentos
Mayoristas
Minoristas, operadores de servicios de
alimentacin y suministro de comidas y bebidas
Cadena alimentaria para la produccin
de los ingredientes y aditivos
Operadores de transporte y almacenamiento
Fabricantes de equipos
Fabricantes de agentes limpiadores y
agentes de saneamiento
Productores de materiales de empaque
Servicio proveedores

NOTA La figura no muestra el tipo de comunicaciones interactivas a lo largo y a travs de la cadena alimentaria
que circunvalan proveedores y clientes inmediatos

Figura 1. Ejemplo de comunicacin dentro de la cadena alimentaria

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SISTEMAS DE GESTIN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA.
REQUISITOS PARA LAS ORGANIZACIONES
EN LA CADENA ALIMENTARIA

1. ALCANCE

Esta norma especfica requisitos para un sistema de gestin de seguridad alimentaria en la
cadena alimentaria cuando una organizacin necesita demostrar su capacidad para controlar
los peligros de seguridad alimentaria con el fin de asegurar que el alimento es seguro en el
momento del consumo humano.

Es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamao y que estn
implicadas en cualquier parte de la cadena alimentaria y quieran implementar sistemas que
consistentemente suministren productos seguros. Esto significa que el cumplimiento de
cualquier requisito de esta norma se puede lograr mediante el uso de recursos internos y /o
externos.

Esta norma especfica requisitos que le permiten a una organizacin:

- Planificar, implementar, mantener y actualizar un sistema de gestin de
seguridad alimentaria dirigido a suministrar productos que, de acuerdo con su
uso previsto, sean seguros para el consumidor.

- Demostrar cumplimiento con los requisitos legas o reglamentarios aplicables de

- Evaluar y valorar los requisitos de los clientes y demostrar conformidad con los
requisitos mutuamente acordados con los clientes, relacionados con seguridad
alimentaria, con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.

- Comunicar eficazmente los asuntos de seguridad alimentaria a sus proveedores,
clientes y a otras partes interesadas pertinentes en la cadena alimentaria.

- Asegurar que cumple con la poltica de seguridad alimentaria establecida.

- Demostrar esta conformidad a las partes interesadas pertinentes, y

- Buscar la certificacin o registro de su sistema de gestin de seguridad
alimentaria por parte de una organizacin externa, o hacer una auto-evaluacin
o auto-declaracin de conformidad con esta norma.
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Todos los requisitos de esta norma son genricos y estn previstos para aplicacin a todas las
organizaciones en la cadena alimentaria independientemente de su tamao y complejidad. Se
incluyen organizaciones involucradas directamente en uno o ms pasos de la cadena
alimentaria. Las organizaciones que estn directamente involucradas incluyen, pero no se
limitan a, los productores de alimentos para animales, cultivadores granjeros, productores de
ingredientes, productores de alimentos, vendedores al por menor, servicios de alimentacin,
servicios de comidas y bebidas, organizaciones que ofrecen servicios de limpieza y
saneamiento, transporte, almacenamiento y distribucin. Otras organizaciones que estn
involucradas indirectamente incluyen, pero no se limitan a, proveedores de equipos, agentes de
limpieza y saneamiento, material de embalaje y otros materiales que estn en contacto con los
alimentos.

Esta norma permite que una organizacin, tal como una pequea y/ o menos desarrollada (por
ejemplo una granja pequea, un empacador-distribuidor pequeo, un pequeo vendedor al por
menor o un punto de venta de alimentos), implementar una combinacin desarrollada
externamente de medidas de control.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

El siguiente documento referenciado es indispensable para la aplicacin de este documento.
Para referencias fechadas, slo se aplica la edicin citada. Para referencias no fechadas, se
aplica la ltima edicin del documento referenciado (incluida cualquier enmienda).

ISO 9000:2000, Quality Management Systems. Fundamentals and Vocabulary.

3. TRMINOS Y DEFINICIONES

Para los propsitos de esta norma, se aplican los trminos y definiciones presentados en la
ISO 9000 y los siguientes. Para conveniencia de los usuarios de esta norma, algunas de las
definiciones de la ISO 9000:2000 se han citado con notas, que son aplicables solamente en
esta aplicacin especial.

NOTA No se definen trminos que conservan la definicin normal de los diccionarios. En donde se usa negrilla en
una definicin, esto indica una referencia cruzada con otro trmino definido en este numeral, y el nmero de
referencia para el trmino se da entre parntesis.

3.1
seguridad alimentaria
concepto que un alimento no causar dao al consumidor cuando se prepara y/o consume de
acuerdo con su uso previsto.

NOTA 1 Adaptada de la referencia [11].

NOTA 2 La seguridad alimentaria est relacionada con la existencia de peligros de seguridad alimentaria (vase
el numeral 3.3) y no incluye otros aspectos de la salud de los seres humanos, relacionados, por ejemplo, con
desnutricin.

3.2
cadena alimentaria
secuencia de las etapas y operaciones involucradas en la produccin, procesamiento,
distribucin y manipulacin de un alimento y sus ingredientes, desde su produccin primaria
hasta consumo.

NOTA 1 La produccin primaria incluye la produccin de alimentos para animales que producen alimentos, y para
animales destinados a la produccin de alimentos.
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NOTA 2 La cadena alimentaria tambin incluye la produccin de materiales previstos para llegara a estar en
contacto con alimentos o materias primas.

3.3
peligro de seguridad alimentaria
condicin o agente biolgico, qumico o fsico en los alimentos, con el potencial de causar
efectos adversos para la salud.

NOTA 1 Adaptada de la referencia [11]

NOTA 2 El trmino "peligro" no se debe confundir con el trmino "riesgo", que el contexto de seguridad alimentaria
expresa una funcin de la probabilidad de un efecto adverso en la salud (por ejemplo: enfermarse) y la severidad de ese
efecto (muerte, hospitalizacin, ausencia del trabajo, etc.) cuando se est expuesto a un peligro especificado. El riesgo es
definido en la Gua ISO/IEC 51 como la probabilidad de ocurrencia del peligro y la severidad de ese peligro.

NOTA 3 Los peligros en la seguridad alimentaria incluyen los alrgenos.

NOTA 4 En el contexto de alimentos para animales e ingredientes de estos, los peligros de seguridad alimentaria
pertinentes son los que pueden estar presentes en los alimentos para animales y los ingredientes para estos, y que
pueden ser transferidos posteriormente a los alimentos cuando los animales consumen estos alimentos, y en
consecuencia tienen el potencial de causar un efecto adverso en la salud de los seres humanos. En el contexto de
operaciones diferentes de aquellas relacionadas con la manipulacin directa de alimentos para seres humanos y
alimentos para animales (por ejemplo: productores de materiales de empaques, agentes limpiadores, etc.), los
peligros de seguridad alimentaria pertinentes son aquellos que se pueden transferir directa o indirectamente a los
alimentos debido al uso no previsto de los productos y/o servicios suministrados, y en consecuencia tienen el
potencial de causar un efecto adverso en la salud humana.

3.4
poltica de seguridad alimentaria
intenciones y direccin generales de una organizacin relacionadas con la seguridad
alimentaria (vase el numeral 3.1), segn lo expresado formalmente por la alta direccin.

3.5
producto final
producto que no se someter a ningn proceso ni transformacin adicional por parte de la
organizacin.

NOTA Un producto que se somete a un procesamiento o transformacin adicional por parte de otra organizacin
es un producto final en el contexto de la primera organizacin, y una materia prima o ingrediente en el contexto de la
segunda organizacin.

3.6
diagrama de flujo
presentacin esquemtica y sistemtica de la secuencia de pasos y las interacciones entre
estos.

3.7
medida de control
<seguridad alimentaria>
accin o actividad que se puede usar para prevenir o eliminar un peligro de seguridad
alimentaria (vase el numeral 3.3) o para reducirlo a un nivel aceptable.

NOTA Adaptada de la referencia [11].

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3.8
programa prerrequisito (PPR)
condiciones y actividades bsicas que son necesarias para mantener un ambiente higinico a
travs de la cadena alimentaria (vase el numeral 3.2) adecuadas para la produccin,
manipulacin y suministro de productos finales (vase el numeral 3.5) seguros y alimentos
seguros para el consumo humano.

NOTA Los PPR necesarios dependen del segmento de la cadena alimentaria en el cual la organizacin opera y
del tipo de organizacin (Vase el Anexo C). Ejemplos de trminos equivalentes son; Buenas Prcticas Agrcolas
(BPA), Buenas Prcticas Veterinarias (BPV), Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), Buenas Prcticas de Higiene
(BPH), Buenas Prcticas de Produccin (BPP), Buenas Prcticas de Distribucin (BPD), Buenas Prcticas de
Comercializacin (BPC).

3.9
programa prerrequisito operacional (PPR operacional)
PPR (vase el numeral 3.8) identificado por el anlisis de peligros como esencial para controlar
la probabilidad de introducir peligros de seguridad alimentaria (vase el numeral 3.3) y/o la
contaminacin o proliferacin de peligros de seguridad alimentaria en el (los) producto(s) o en
el ambiente de procesamiento.

3.10
punto de control crtico (PCC)
paso en el cual se puede aplicar un control, y que es esencial para prevenir o eliminar un
peligro de seguridad alimentaria (vase el numeral 3.3) o reducirlo a un nivel aceptable.

NOTA Adaptada de la referencia [11]

3.11
limite crtico
criterio que separa la aceptabilidad de la inaceptabilidad.

NOTA 1 Adaptada de la referencia [11]

NOTA 2 Los lmites crticos se establecen para asegurar que un PCC (vase el numeral 3.10) permanece bajo
control. Si un lmite crtico se excede o viola, se considera que los productos afectados son manejados como un
producto potencialmente no seguro.

3.12
monitoreo
conduccin de una secuencia planificada de observaciones o mediciones para evaluar si las
medidas de control (vase el numeral 3.7) estn operando segn lo previsto.

3.13
correccin
accin para eliminar una no conformidad detectada.

[ISO 900:2000, definicin 3.66].

NOTA 1 Para los propsitos de esta norma, una correccin se relaciona con el manejo de productos potencialmente no
seguros, y por tanto se puede hacer conjuntamente con una accin correctiva (vase el numeral 3.14).

NOTA 2 Una correccin puede ser, por ejemplo, un reproceso, un procesamiento adicional, y/o la eliminacin de
las consecuencias adversas de la no conformidad (por ejemplo: disposicin para otro uso o etiquetado especfico).

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3.14
accin correctiva
accin para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseada.

NOTA 1 Puede haber ms de una causa de una no conformidad.

[ISO 9000:2000, definicin 3.6.5]

NOTA 2 La accin correctiva incluye el anlisis de la causa y se toma para prevenir una reaparicin.

3.15
validacin
obtencin de evidencia que las medidas de control (vase el numeral 3.7) gestionadas por el
plan APPCC y por los programas prerrequisito operacionales (vase el numeral 3.9) son
capaces de ser eficaces.

NOTA Esta definicin se basa en la referencia [11] y es ms adecuada para el campo de la seguridad
alimentaria (vase el numeral 3.1) que la definicin establecida en la norma ISO 9000.

3.16
verificacin
confirmacin, mediante el suministro de evidencia objetiva, de que se han cumplido los
requisitos especificados.

[ISO 9000:2000, definicin 3.8.4).

3.17
actualizacin
actividad inmediata y/ o planificada para asegurar la aplicacin de la informacin ms reciente.

4. SISTEMA DE GESTIN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

4.1 REQUISITOS GENERALES

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin
de la seguridad alimentaria eficaz y lo debe actualizar, cuando sea necesario, de acuerdo con
los requisitos de esta norma.

La organizacin debe definir el alcance del sistema de gestin de seguridad alimentaria. Este
alcance debe especificar los productos o categoras de producto, procesos y sitios de
produccin que se incluyen en el sistema de gestin de seguridad alimentaria.

La organizacin debe:

a) Asegurar que los peligros de seguridad alimentaria que se puede esperar
razonablemente que ocurran en relacin con productos dentro del alcance del
sistema, sean identificados, evaluados y controlados de manera que los productos
de la organizacin no perjudiquen directa o indirectamente al consumidor.

b) Comunicar la informacin apropiada a travs de la cadena alimentaria, acerca de
asuntos de seguridad relacionados con sus productos.

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c) Comunicar informacin acerca del desarrollo, implementacin y actualizacin del
sistema de gestin de seguridad alimentaria a toda la organizacin, en la medida
necesaria para asegurar la seguridad alimentaria exigida en esta norma y

d) Evaluar peridicamente el sistema de gestin de seguridad alimentaria y
actualizarlo cuando sea necesario, para asegurar que el sistema refleja las
actividades de la organizacin e incorpora la informacin ms reciente sobre los
peligros de seguridad alimentaria sujetos a control.

Cuando una organizacin decide obtener de fuente externa cualquier proceso que pueda
afectar la conformidad del producto final, la organizacin debe asegurar el control sobre estos
procesos. El control de estos procesos de fuente externa se debe identificar y documentar
dentro del sistema de gestin de seguridad alimentaria.

4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACIN

4.2.1 Generalidades

La documentacin del sistema de gestin de seguridad alimentaria debe incluir:

a) Declaraciones documentadas de una poltica y objetivos de seguridad
alimentaria (vase el numeral 5.2).

b) Procedimientos documentados y registros exigidos por esta norma, y

c) Documentos, necesarios para la organizacin para asegurar el desarrollo,
implementacin y actualizacin eficaces del sistema de gestin de seguridad
alimentaria.

4.2.2 Control de documentos

Los documentos exigidos por el sistema de gestin de seguridad alimentaria se deben
controlar. Los registros son un tipo especial de documento y se deben controlar de acuerdo con
los requisitos del numeral 4.2.3.

Los controles deben asegurar que los cambios propuestos son revisados antes de la
implementacin para determinar sus efectos sobre la seguridad alimentaria y su impacto en el
sistema de gestin de seguridad alimentaria.

Se debe establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a) Aprobar documentos en cuanto a su adecuacin, antes de su emisin.

b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario, y reaprobarlos.

c) Asegurar que los cambios y el estado de revisin actual de los documentos
estn identificados.

d) Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables estn
disponibles en los puntos de uso.

e) Asegurar que los documentos permanecen legibles y son fcilmente
identificables.

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f) Asegurar que los documentos de origen externo pertinentes, estn identificados
y que su distribucin esta controlada.

g) Prevenir el uso no previsto de documentos obsoletos, e identificarlos
adecuadamente si se van a conservar para algn propsito, y

h) Registrar la razn fundamental de los cambios a los documentos.

4.2.3 Control de registros

Se deben establecer y mantener registros para suministrar evidencia de conformidad con los
requisitos y de la operacin eficaz del sistema de gestin de seguridad alimentaria. Los
registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

Se debe establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para la
correccin, identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, tiempo de retencin y
disposicin de los registros.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN

La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e
implementacin del sistema de gestin de seguridad alimentaria, as como con la mejora
continua de su eficacia.

a) mostrando que la seguridad alimentaria es apoyada por los objetivos de negocio
de la organizacin,

b) comunicando a la organizacin la importancia de cumplir los requisitos de esta
norma, los requisitos legales y reglamentarios, as como los requisitos del cliente
relacionados con la seguridad alimentaria,

c) estableciendo la poltica de seguridad alimentaria,

d) llevando a cabo a las revisiones por la direccin, y

e) asegurando la disponibilidad de recursos

5.2 POLTICA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

La alta direccin debe definir, documentar y comunicar su poltica de seguridad alimentaria.

La alta direccin debe asegurar que la poltica de seguridad alimentaria:

a) es apropiada a rol de la organizacin en la cadena alimentaria.

b) cumple tanto con los requisitos de seguridad alimentaria legales y reglamentarios
y con los` acordados mutuamente con los clientes,

c) es comunicada, implementada y mantenida en todos los niveles de la
organizacin,

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d) es revisada para su conveniencia continuada (vase el numeral 5.8),

d) dirige adecuadamente la comunicacin (vase el numeral 5.6), y.

e) esta sustentada en objetivos mensurables.

5.3 PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

La alta direccin debe asegurar que:

a) la planificacin del sistema de gestin de seguridad alimentaria se lleva a cabo
para cumplir los requisitos establecidos en el numeral 4.1, al igual que los
objetivos de la organizacin que apoyan la seguridad alimentaria, y

b) la integridad del sistema de gestin de seguridad alimentaria se mantiene
cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestin de

5.4 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

La alta direccin debe asegurar que las responsabilidades y autorizaciones se definen y
comunican dentro de la organizacin para asegurar la operacin y mantenimiento eficaces del
sistema de gestin de seguridad alimentaria.

Todo el personal debe tener la responsabilidad de informar problemas con el sistema de
gestin de seguridad alimentaria a persona(as) identificada(s). El personal designado debe
tener responsabilidad y autoridad definidas para iniciar y registrar las acciones.

5.5 LDER DEL EQUIPO DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

La alta direccin debe designar un lder del equipo de seguridad alimentaria quien,
independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y la autoridad
para:

a) dirigir un equipo de seguridad alimentaria (vase el numeral 7.3.2) y organizar su
trabajo,

b) asegurar el entrenamiento y educacin pertinentes de los miembros del equipo
de seguridad alimentaria (vase el numeral 6.2.1),

c) asegurar que se establezca, implemente, mantenga y actualice el sistema de
gestin de seguridad alimentaria, y.

d) informar a la alta direccin de la organizacin acerca de la eficacia y
conveniencia del sistema de gestin de seguridad alimentaria.

NOTA La responsabilidad del lder del equipo de seguridad alimentaria puede incluir la relacin con partes
externas sobre aspectos relativos al sistema de gestin de seguridad alimentaria.

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5.6 COMUNICACIN

5.6.1 Comunicacin externa

Para asegurar que hay informacin suficiente sobre aspectos relativos a seguridad alimentaria
a lo largo de la cadena alimentaria, la organizacin debe establecer, implementar y mantener
disposiciones eficaces para la comunicacin con:

a) proveedores y contratistas;

b) clientes o consumidores, en particular en relacin con la informacin del
producto (incluyendo instrucciones sobre el uso previsto, requisitos de
almacenamiento especficos y si es apropiado vida en estantera), consultas,
contratos o manejo de pedidos, incluidas enmiendas, y retroalimentacin de los
clientes, incluidas las quejas de estos.

c) autoridades legales y reglamentarias, y

d) otras organizaciones que tengan impacto o se vern afectadas por la eficacia o
actualizacin del sistema de gestin de seguridad alimentaria.

La comunicacin debe suministrar informacin sobre aspectos de seguridad alimentaria de los
productos de la organizacin que pueden ser pertinentes a otras organizaciones en la cadena
alimentaria. Esto se aplica especialmente a peligros de seguridad alimentaria conocidos que
necesitan estar controlados por otras organizaciones en la cadena alimentaria. Se deben
mantener registros de las comunicaciones.

Todos los requisitos de seguridad alimentaria provenientes de autoridades legales y
reglamentarias y de los clientes deben estar disponibles.

Debe haber personal designado con autoridad y responsabilidad definidas para comunicar
externamente informacin concerniente a seguridad alimentaria. La informacin obtenida a
travs de comunicacin externa se debe incluir como entrada para la actualizacin del sistema
(vase el numeral 8.5.2) y la revisin por la direccin (vase el numeral 5.8.2).

5.6.2 Comunicacin interna

La organizacin debe establecer, implementar y mantener disposiciones eficaces para
comunicarse con el personal acerca de asuntos que tienen impacto en la seguridad alimentaria.

Con el fin de mantener la eficacia del sistema de gestin de seguridad alimentaria, la
organizacin debe asegurar que el equipo de seguridad alimentaria es informado
oportunamente de los cambios, incluyendo pero no limitado a lo siguiente:

a) productos o nuevos productos.

b) materias primas, ingredientes y servicios.

c) equipos y sistemas de produccin.

d) instalaciones de produccin, ubicacin de equipos, ambiente circundante.

e) programas de limpieza y saneamiento

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f) sistemas de embalaje, almacenamiento y distribucin.

g) nivel de calificacin del personal y/o asignacin de responsabilidades y
autorizaciones.

h) requisitos legales y reglamentarios.

i) conocimiento concerniente a peligros de seguridad alimentaria y medidas de
control.

j) requisitos de los clientes, del sector, y otros, que la organizacin observe.

k) consultas pertinentes de partes interesadas externas.

l) quejas que indican peligros de seguridad alimentaria asociados con el producto.

m) otras condiciones que tienen impacto sobre la seguridad alimentaria.

El equipo de seguridad alimentaria debe asegurar que esta informacin est incluida en la
actualizacin del sistema de gestin de seguridad alimentaria (vase el numeral 8.5.2). La alta
direccin debe asegurar que la informacin pertinente es incluida como entrada para la revisin
por la direccin (vase el numeral 5.8.2).

5.7 PREPARACIN Y RESPUESTA ANTE EMERGENCIAS

La alta direccin debe establecer, implementar y mantener procedimientos para manejar
situaciones de emergencia potenciales y accidentes que puedan tener impacto en la seguridad
alimentaria y que puedan ser pertinentes al rol de la organizacin de la organizacin en la
cadena alimentaria.

5.8 REVISIN POR LA DIRECCIN

5.8.1 Generalidades

La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de seguridad alimentaria de la organizacin
a intervalos planificados, para asegurar su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. Esta
revisin debe incluir la evaluacin de oportunidades de mejora y la necesidad de cambio en el
sistema de gestin de seguridad alimentaria, incluyendo la poltica de seguridad alimentaria.

Se deben mantener registros de las revisiones por la direccin (vase el numeral 4.2.3).

5.8.2 Informacin para la revisin

La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir, pero no estar limitada a,
informacin de:

a) acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas,

b) anlisis de los resultados de las actividades de verificacin (vase el numeral 8.4.3).

c) circunstancias cambiantes que pueden afectar la seguridad alimentaria (vase el
numeral 5.6.2).

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d) situaciones de emergencia, accidentes (vase el numeral 5.7) y retiros del
mercado (vase el numeral 7.10.4 ).

e) resultados de la revisin de las actividades de actualizacin del sistema (vase
el numeral 8.5.2).

f) revisin de las actividades de comunicacin, incluyendo la retroalimentacin del
cliente (vase el numeral 5.6.1), y

g) auditorias o inspecciones externas

Los datos se deben presentar de manera que permitan a la alta direccin relacionar la
informacin con los objetivos establecidos en el sistema de gestin de seguridad alimentaria.

5.8.3 Resultados de la revisin

Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir decisiones y acciones relacionadas
con:

a) aseguramiento de la seguridad alimentaria (vase el numeral 4.1).

b) mejora de la eficacia del sistema de gestin de seguridad alimentaria (vase el
numeral 8.5).

c) necesidades de recursos (vase el numeral 6.1), y

d) revisiones de la poltica y objetivos de seguridad alimentaria de la organizacin
(vase el numeral 5.2).

6. GESTIN DE RECURSOS

6.1 SUMINISTRO DE RECURSOS

La organizacin debe proporcionar los recursos adecuados para el establecimiento,
implementacin, mantenimiento y actualizacin del sistema de gestin de seguridad alimentaria.

6.2 RECURSOS HUMANOS

6.2.1 Generalidades

El equipo de seguridad alimentaria y dems personal que realice actividades que tengan
impacto en la seguridad alimentaria debe ser competente y debe tener la educacin,
entrenamiento, habilidades y experiencia apropiados.

Cuando se requiere asistencia de expertos externos para el desarrollo, implementacin,
operacin o evaluacin del sistema de gestin de seguridad alimentaria, se deben tener
registros de los acuerdos que definen la responsabilidad y autoridad de estos expertos.

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6.2.2 Competencia, toma de conciencia y entrenamiento

La organizacin debe:

a) identificar las competencias necesarias para el personal cuyas actividades tienen
impacto en la seguridad alimentaria.

b) proporcionar el entrenamiento o tomar otra accin para asegurar que el personal
tiene las competencias necesarias.

c) asegurar que el personal responsable del monitoreo, correcciones y acciones
correctivas del sistema de seguridad alimentaria est entrenado..

d) evaluar la implementacin y eficacia de las acciones establecidas en a), b) y c).

e) asegurar que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades individuales que contribuyen a la seguridad alimentaria.

f) asegurar que el requisito de comunicacin eficaz (vase el numeral 5.6) es
entendido por todo el personal que realiza actividades que tienen impacto sobre
la seguridad alimentaria, y

g) mantener registros apropiados de entrenamiento y las acciones descritas en b) y c)

6.3 INFRAESTRUCTURA

La organizacin debe suministrar los recursos para el establecimiento y mantenimiento de la
infraestructura necesaria para implementar los requisitos de esta norma.

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

La organizacin debe suministrar los recursos para el establecimiento, gestin y mantenimiento
del ambiente de trabajo necesario para implementar los requisitos de esta norma

7. PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE PRODUCTOS SEGUROS

7.1 GENERALIDADES

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin de
productos seguros.

La organizacin debe implementar, operar y asegurar la eficacia de actividades planificadas y
cualquier cambio en estas actividades. Esto incluye Programas prerrequisito (PPRs), as como
tambin PPR operacionales y /o plan APPCC.

7.2 PROGRAMAS PRERREQUISITO (PPRs)

7.2.1 La organizacin debe establecer, implementar y mantener PPRs para ayudar a
controlar:

a) la probabilidad de introducir peligros de seguridad alimentaria del producto a
travs del ambiente de trabajo.

PROYECTO DE

13
b) la contaminacin biolgica, qumica y fsica de los productos, incluida la
contaminacin cruzada entre ellos, y

c) los niveles de peligro de seguridad alimentaria en el producto y en el ambiente
de procesamiento del producto.

7.2.2 Los PPR deben

a) ser apropiados a las necesidades organizacionales en relacin con la seguridad
alimentaria,

b) ser apropiados al tamao y tipo de la operacin y la naturaleza de los productos
que se fabrican y/o manipulan

c) estar implementados a travs del todo el sistema de produccin, ya sea los
programas aplicables en general o los programas aplicables a un producto en
particular o lnea operacional, y

d) estar aprobados por el equipo de seguridad alimentaria.

La organizacin debe identificar los requisitos legales y reglamentarios relacionados con lo
establecido anteriormente.

7.2.3 Cuando se seleccionan y/o establecen PPRs, la organizacin debe considerar y utilizar
la informacin apropiada (por ejemplo: requisitos legales y reglamentaciones, requisitos del
cliente, directrices reconocidas, Principios y cdigos de prctica del Codex Alimentarius
Comisin (Codex), normas nacionales, internacionales o sectoriales).

NOTA En el Anexo C se proporciona una lista de las publicaciones del Codex pertinentes.

La organizacin debe considerar lo siguiente cuando se establezcan estos programas.

a) construccin y distribucin de planta de edificaciones y servicios;

b) distribucin de instalaciones, incluyendo espacio de trabajo e instalaciones para
los empleados;..

c) suministro de aire, agua, energa y otros servicios.

d) servicios de soporte, incluida la disposicin de residuos y aguas residuales.

e) la aptitud del equipo y su accesibilidad para limpieza, reparacin y
mantenimiento preventivo.

f) gestin de materiales comprados (por ejemplo: materias primas, ingredientes,
qumicos y embalajes), suministros (por ejemplo; agua, aire, vapor y hielo),
desechos (por ejemplo residuos y aguas residuales) y manejo de productos (por
ejemplo: almacenamiento y transporte);

g) medidas para prevenir la contaminacin cruzada;

h) limpieza y saneamiento

i) control de plagas;

PROYECTO DE

14
j) higiene del personal;

k) otros aspectos, segn sea apropiado.

Se debe planificar la verificacin del cumplimiento de los PPRs (vase el numeral 7.8) y los
PPRs se debe modificar segn sea necesario (vase el numeral 7.7). Se deben mantener
registros de las verificaciones y modificaciones.

Los documentos deberan especificar como se gestionan las actividades incluidas en los PPRs.

7.3 PASOS PRELIMINARES PARA PODER REALIZAR EL ANLISIS DE PELIGROS

7.3.1 Generalidades

Toda la informacin pertinente necesaria para realizar el anlisis de peligros se debe
recolectar, mantener, actualizar y documentar. Se deben mantener registros.

7.3.2 Equipo de seguridad alimentaria

Se debe designar un equipo de seguridad alimentaria.

El equipo de seguridad alimentaria debe tener una combinacin de conocimiento y experiencia
multidisciplinarios en el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de seguridad
alimentaria. Esto incluye, pero no se limita a, los productos, procesos, equipos y peligros de
seguridad alimentaria de la organizacin dentro del alcance de sistema de gestin de seguridad
alimentaria.

Se deben mantener registros que demuestren que el equipo de seguridad alimentaria posee el
conocimiento y experiencia requeridos (vase el numeral 6.2.2).

7.3.3 Caractersticas del producto

7.3.3.1 Materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el productos

Todas las materias primas, ingredientes y materiales que entran en contacto con el producto se
deben describir en documentos, en la extensin necesaria para el anlisis de los peligros de
seguridad alimentaria (vase el numeral 7.4), incluido lo siguiente, segn sea apropiado:

a) caractersticas biolgicas, qumicas y fsicas.

b) composicin de ingredientes formulados, incluidos los aditivos y ayudas de
procesamiento.

c) origen.

d) mtodo de produccin.

e) mtodos de embalaje y entrega.

f) condiciones de almacenamiento y vida en estantera.

f) preparacin y/o manipulacin antes de uso o procesamiento.

PROYECTO DE

15
g) criterios de aceptacin o especificaciones relacionados con la seguridad
alimentaria de los materiales e ingredientes comprados apropiados para su uso
previsto.

La organizacin debe identificar los requisitos legales y reglamentarios de seguridad
alimentaria relacionados con los aspectos mencionados.

Las descripciones se deben mantener actualizadas, incluyendo cuando se requiere, de acuerdo
con el numeral 7.7.

7.3.2 Caractersticas de los productos finales

Las caractersticas de los productos finales se deben describir en los documentos en la
extensin necesaria para la realizacin de los anlisis de peligros (vase el numeral 7.4), y
debe incluir informacin sobre lo siguiente, segn sea apropiado:

a) nombre del producto o identificacin similar.

b) composicin.

c) caractersticas biolgicas, qumicas y fsicas pertinentes a la seguridad
alimentaria.

d) vida en estantera y condiciones de almacenamiento previstas.

e) embalaje.

f) etiquetado relacionado con seguridad alimentaria y/o instrucciones para
manipulacin, preparacin y uso.

g) mtodos de distribucin.

La organizacin debe identificar los requisitos legales y reglamentarios de seguridad
alimentaria relacionados con los aspectos mencionados.

con el numeral 7.7.

7.3.4 Uso previsto

El uso previsto y la manipulacin del producto final esperada razonablemente, y cualquier
manipulacin o usos no previstos equivocados del producto final pero esperados
razonablemente se deben considerar y se deben describir en documentos en la extensin
necesaria para la realizacin de los anlisis de peligros (vase el numeral 7.4).

Se deben identificar los grupos de usuarios, y cuando sea apropiado grupos de consumidores
para cada producto, y se deben considerar los grupos de consumidores que se sabe que son
especialmente vulnerables a los peligros de seguridad alimentaria.

con el numeral 7.7.

PROYECTO DE

16
7.3.5 Diagramas de flujo, etapas del proceso y medidas de control

7.3.5.1 Diagramas de flujo

Se deben elaborar diagramas de flujo para las categoras de productos o procesos cubiertos
por el sistema de gestin de seguridad alimentaria. Los diagramas de flujo deben proporcionar
una base para la evaluacin de la posible aparicin, incremento o introduccin de peligros de

Los diagramas de flujo deben ser claros, exactos y suficientemente detallados. Los diagramas
de flujo de procesos deben, segn sea apropiado, incluir lo siguiente:

a) la secuencia e interaccin de todos los pasos en la operacin.

b) cualquier proceso de fuente externa y cualquier trabajo subcontratado.

c) en donde las materias primas, ingredientes y productos intermedios entran al
flujo.

d) en donde ocurren reprocesos y reciclaje.

e) en donde los productos finales, productos intermedios, subproductos y residuos
son liberados y retirados.

De acuerdo con el numeral 7.8, el equipo de seguridad alimentaria debe verificar la exactitud
de los diagramas de flujo y determinar si estn actualizados, mediante comprobacin en el
sitio. Los diagramas de flujo verificados se deben mantener como registros.

7.3.5.2 Descripcin de los pasos del proceso y medidas de control

Las medidas de control, los parmetros del proceso existentes y/o la rigurosidad con la que se
aplican, o los procedimientos que pueden influir en la seguridad alimentaria se deben describir
en la extensin necesaria para realizar el anlisis de peligros (vase el numeral 7.4

Los requisitos externos (por ejemplo: los de autoridades reglamentarias o clientes) que pueden
tener impacto en la seleccin y rigurosidad de las medidas de control tambin se deben
describir.

Las descripciones se deben actualizar de acuerdo con el numeral 7.7.

7.4 ANLISIS DE PELIGROS

7.4.1 Generalidades

El equipo de seguridad alimentaria debe llevar a cabo un anlisis de peligros para determinar
cuales peligros necesitan ser controlados, el grado de control requerido para asegurar la
seguridad alimentaria, y cual combinacin de medidas de control se requiere.

7.4.2 Identificacin de peligros y determinacin de los niveles aceptables

7.4.2.1 Se deben identificar y registrar todos los peligros de seguridad alimentaria que se
puede esperar razonablemente que ocurran en relacin con el tipo de producto, el tipo de
proceso y las instalaciones de procesamiento reales. La identificacin se debe basar en:
PROYECTO DE

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a) la informacin preliminar y los datos recogidos de acuerdo con el numeral 7.3.

b) la experiencia.

c) la informacin externa, incluyendo en la medida de lo posible, los datos
epidemiolgicos y otros datos histricos, y

d) la informacin de la cadena alimentaria sobre peligros de seguridad alimentaria
que pueden ser pertinentes para la seguridad de los productos finales, los
productos intermedios y los alimentos en el consumo.

e) se deben identificar el (los) paso(s) (desde materias primas, procesamiento y
distribucin) en los cuales cada peligro de seguridad alimentaria se pueden
introducir..

7.4.2.2 Cuando se identifican los peligros, se debe dar consideracin a:

a) los pasos previos y posteriores a la operacin especificada,

b) los equipos, los servicios y el medio circundante de los procesos,

c) los vnculos previos y posteriores en la cadena alimentaria.

7.4.2.3 Para cada uno de los peligros de seguridad alimentaria identificados, siempre que sea
posible, se debe determinar el nivel aceptable del peligro de seguridad alimentaria en el
producto final. El nivel determinado debe tener en cuenta los requisitos legales y
reglamentarios establecidos, los requisitos de seguridad alimentaria del cliente, el uso previsto
por el cliente y otra informacin pertinente. Se deben registrar la justificacin y el resultado de
la determinacin.

7.4.3 Evaluacin de peligros

Se debe llevar a cabo una evaluacin de los peligros, para cada peligro de seguridad
alimentaria identificado (vase el numeral 7.4.2), si su eliminacin o reduccin a niveles
aceptables es esencial para la produccin de un alimento seguro, y si su control es necesario
para posibilitar el cumplimiento de los niveles aceptables definidos.

Cada peligro de seguridad alimentaria se debe evaluar y clasificar de acuerdo con la severidad
de sus efectos adversos para la salud, y con la probabilidad de su ocurrencia. Se debe registrar
la metodologa usada y los resultados de la evaluacin de peligros de seguridad alimentaria..

7.4.4 Seleccin y evaluacin de las medidas de control

Se debe seleccionar una apropiada combinacin de medidas de control basada en la
evaluacin de peligros determinada en el numeral 7.4.3, las cuales sean capaces de prevenir,
eliminar, o reducir estos peligros de seguridad alimentaria a niveles aceptables definidos.

En esta seleccin, cada una de las medidas de control, segn lo descrito en el numeral 7.3.5.2
se debe revisar con respecto a su eficacia contra los peligros de seguridad alimentaria
identificados.

Cada medida de control se debe clasificar en cuanto a que su manejo se necesita hacer a
travs de PPR operacionales o por el plan APPCC, usando un enfoque lgico que incluya
evaluaciones en relacin con lo siguiente:
PROYECTO DE

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a) su efecto sobre los peligros de seguridad alimentaria identificados, en relacin
con la estrictez aplicada.

b) su viabilidad para monitoreo (por ejemplo: la capacidad de ser monitoreada en
una forma oportuna, para poder tomar acciones correctivas inmediatas).

c) su lugar dentro del sistema en relacin con otras medidas de control,

d) la probabilidad de falla en el funcionamiento de la medida de control o la
viabilidad significativa de procesamiento.

e) la severidad de las consecuencias en el caso de fallas en su funcionamiento.

f) si la medida de control es establecida y aplicada especficamente para eliminar o
reducir significativamente el nivel del (de los) peligro(s).

g) efectos sinrgicos (por ejemplo; la interaccin que ocurre entre dos o mas
medidas resultando en que su efecto combinado es ms alto que la suma de los
efectos individuales)

Las medidas de control clasificadas como pertenecientes al plan APPCC se deben implementar
de acuerdo con el numeral 7.6. Las otras medidas de control se deben implementar como PPR
operacionales de acuerdo con el numeral 7.5.

La metodologa y parmetros usados para la clasificacin se deben describir en documentos y
se deben registrar los resultados de la evaluacin.

7.5 ESTABLECIMIENTO DE LOS PROGRAMAS PREREQUISITO (PPRs) OPERACIONALES

Los PPR se deben documentar y debe incluir la siguiente informacin para cada programa:

a) peligro(s) de seguridad alimentaria por ser controlados (vase el numeral 7.4.4);

b) medida(s) de control (vase el numeral 7.4.4);

c) procedimientos de monitoreo que demuestran que los PPR operacionales estn
funcionando.

d) correcciones y acciones correctivas que se van a tomar si el monitoreo muestra que el
PPR operacional no est en control (vanse los numerales 7.10.1 y 7.10.2,
respectivamente);

e) responsabilidades y autoridades;

f) registro(s) de monitoreo

7.6 Establecimiento del plan APPCC

7.6.1 Plan APPCC

El plan APPCC debe estar documentado y debe incluir la siguiente informacin para cada
punto de control crtico (PCC):

a) los peligros que se deben controlar en el PCC (vase el numeral 7.4.4);
PROYECTO DE

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b) las medidas de control (vase el numeral 7.4.4);

c) los lmites crticos (vase el numeral 7.6.3);

d) los procedimientos de monitoreo (vase el numeral 7.6.4);

e) las correcciones y acciones correctivas por tomar si se exceden los lmites
crticos (vase el numeral 7.6.5);

f) responsabilidades y autoridades;

g) registros del monitoreo.

7.6.2 Identificacin de los puntos de control crticos (PCC)

Para cada peligro que va a ser controlado por el plan APPCC se debe identificar el (los) PCC(s)
para las medidas de control identificadas. (vase el numeral 7.4.4),

7.6.3 Determinacin de los lmites crticos para los puntos de control crticos

Se deben determinar los lmites crticos para el monitoreo establecido para cada PCC.

Se deben establecer lmites crticos para asegurar que el nivel aceptable del peligro de
seguridad alimentaria en el producto (vase el numeral 7.4.2) no se excede.

Los lmites crticos deben ser mensurables

Se debe documentar la razn que fundamenta los lmites crticos escogidos.

Los lmites crticos basados en datos subjetivos (tales como inspeccin visual del producto,
proceso, manipulacin, etc.), deben estar apoyados en instrucciones o especificaciones, y/o en
educacin y entrenamiento.

7.6.4 Sistema para el monitoreo de los puntos de control crticos

Se debe establecer un sistema de monitoreo para cada PCC, con el fin de demostrar que cada
uno de ellos est bajo control. El sistema debe incluir todas las mediciones u observaciones
programadas en relacin con los lmites crticos.

El sistema de monitoreo debe constar de los procedimientos, las instrucciones y registros
pertinentes que cubran lo siguiente:

a) mediciones u observaciones que suministren resultados dentro de un lapso de
tiempo adecuado;

b) los dispositivos de monitoreo usados;.

c) los mtodos de calibracin aplicables (vase el numeral 8.3);

d) frecuencia del monitoreo;

e) responsabilidad y autoridad relacionadas con el monitoreo y evaluacin de los
resultados del monitoreo;

PROYECTO DE

20
f) requisitos y mtodos de registro.

Los mtodos y frecuencia del monitoreo deben ser capaces de determinar si se excede algn
lmite crtico en el tiempo para que el producto sea aislado antes de su uso o consumo.

7.6.5 Acciones cuando los resultados del monitoreo exceden los lmites crticos.

En el plan APPCC se deben especificar las correcciones y las acciones correctivas por tomar
cuando se exceden los lmites crticos. Las acciones deben asegurar que la causa de la no
conformidad se identifica, que los parmetros controlados en el PCC se llevan nuevamente
bajo control, y que se evita que ocurra nuevamente (vase el numeral 7.10.2).

Se deben establecer y mantener procedimientos documentados para manejo apropiado de los
productos potencialmente no seguros con el fin de asegurar que no sean liberados si no hasta
su evaluacin (vase el numeral 7.10.3).

7.7 ACTUALIZACIN DE LA INFORMACIN PRELIMINAR Y LOS DOCUMENTOS QUE
ESPECIFICAN LOS PPR Y EL PLAN APPCC

La organizacin debe, despus del establecimiento de los PPRs operacionales (vase el
numeral 7.5) y/o el plan APPCC (vase el numeral 7.6), actualizar la informacin siguiente, si
es necesario:

a) caractersticas del producto (vase el numeral 7.3.3);

b) uso previsto (vase el numeral 7.3.4);

c) diagramas de flujo (vase el numeral 7.3.5.1)

d) pasos del proceso (vase el numeral 7.3.5.20;

e) medidas de control (vase el numeral 7.3.5.2).

Si es necesario, el plan APPCC (vase el numeral 7.6.1) y los procedimientos e instrucciones
que especifican los PPRs (vase el numeral 7.2), se deben actualizar..

7.8 PLANIFICACIN DE LA VERIFICACIN

La planificacin de la verificacin debe definir el propsito, los mtodos, las frecuencias y las
responsabilidades de las actividades de verificacin. Las actividades de verificacin deben
confirmar que:

a) os PPRs estn implementados (vase el numeral 7.2);

b) la entrada a los anlisis de peligros (vase el numeral 7.3) se actualizan
continuamente;

c) los PPR operacionales (vase el numeral 7.5) y los elementos dentro del plan
APPCC (7.6.1) se han implementado y son eficaces;

d) los niveles de peligros estn dentro de los niveles aceptables identificados
(vase el numeral 7.4.2), y

PROYECTO DE

21
e) Otros procedimientos requeridos por la organizacin se han implementado y son
eficaces.

Los resultados de la planificacin deben estar en una forma adecuada al mtodo de
operaciones de la organizacin. Los resultados de la verificacin se deben suministrar para
permitir el anlisis de los resultados de las actividades de verificacin (vase el numeral 8.4.3).

Si el sistema de verificacin se basa en el ensayo de muestras del producto final, y cuando las
muestras evidencian falta de conformidad con el nivel aceptable del peligro de seguridad
alimentaria (vase el numeral 7.4.20, los lotes afectados de producto se deben manejar como
potencialmente no seguros de acuerdo con lo establecido en el numeral 7.10.3

7.9 SISTEMA DE TRAZABILIDAD

La organizacin debe establecer y aplicar un sistema de trazabilidad que permita la
identificacin de lotes de producto y su relacin con registros de lotes de materias primas,
procesamiento y entrega.

El sistema de trazabilidad debe ser capaz de identificar los materiales que entran provenientes
de los proveedores inmediatos y la ruta de distribucin inicial del producto final.

Los registros de trazabilidad se deben mantener durante un periodo definido para la evaluacin del
sistema, que permita el manejo de productos potencialmente no seguros y en caso del retiro de un
producto del mercado. Los registros deben estar de acuerdo con los requisitos legales y
reglamentarios y los del cliente, y se pueden basar en la identificacin del producto final.

7.10 CONTROL DE NO CONFORMIDAD

7.10.1 Correcciones

La organizacin debe asegurar que cuando se exceden los lmites crticos para los PCCs
(vase el numeral 7.6.5), o hay una perdida de control de los PPRs operacionales, los
productos finales afectados, se identifican y controlan en relacin con su uso y liberacin.

Se debe establecer y mantener un procedimiento documentado que defina:

a) La identificacin y evaluacin de los productos finales afectados, para determinar
su manejo apropiado (vase el numeral 7.10.3), y

b) La revisin de las correcciones implementadas.

Los productos fabricados bajo condiciones en las que los lmites crticos se han excedido son
productos potencialmente no seguros y se deben manejar de acuerdo con el numeral 7.10.3.
Los productos fabricados bajo condiciones en las que no se han cumplido los PPR
operacionales se deben evaluar con respecto a las causas de no conformidades y a las
consecuencias de stas en trminos de la seguridad alimentaria, y deben, cuando sea
necesario, ser manejados de acuerdo con el numeral 7.10.3. La evaluacin se debe registrar.

Todas las correcciones se deben aprobar por las personas responsables y se deben registrar
junto con la informacin sobre la naturaleza de la no conformidad, sus causas y consecuencias,
incluyendo la informacin necesaria para propsitos de trazabilidad relacionada con los lotes
no conformes.

PROYECTO DE

22
7.10.2 Acciones correctivas

Los datos obtenidos del monitoreo de los PPR operacionales y los PCC deben ser evaluados
por persona(s) designada(s) con conocimiento suficiente (vase el numeral 6.2) y autoridad
(vase el numeral 5.3) para iniciar acciones correctivas.

Las acciones correctivas se deben iniciar cuando se exceden los lmites crticos (vase el
numeral 7.6.5) o falta conformidad con los PPR operacionales.

La organizacin debe establecer y mantener procedimientos documentados que especifiquen
las acciones apropiadas para identificar y eliminar la causa de no conformidades detectadas,
prevenir que ocurran de nuevo, y llevar el proceso o sistema nuevamente bajo control despus
de que se encuentra la no conformidad Estas acciones incluyen:

a) revisar no conformidades (incluidas las quejas de los clientes).

b) revisar tendencias en los resultados del monitoreo, que puedan indicar desarrollo
hacia prdida de control.

c) determinar las causas de no conformidades.

d) evaluar la necesidad de acciones para asegurar que las no conformidades no
vuelvan a ocurrir.

e) determinar e implementar las acciones necesarias.

f) registrar los resultados de las acciones correctivas tomadas, y

g) revisar las acciones correctivas tomadas para asegurar que son eficaces.

Las acciones correctivas se deben registrar.

7.10.3 Manejo de productos potencialmente no seguros

7.10.3.1 Generalidades

La organizacin debe manejar los productos no conformes tomando accin(es) para evitar que
dicho producto entre a la cadena alimentaria, a menos que sea posible asegurar que:

a) el peligro de seguridad alimentaria de inters ha sido reducido a los niveles
aceptables definidos.

b) el peligro de seguridad alimentaria de inters ser reducido a niveles aceptables
identificados (vase el numeral 7.4.2) antes de entrar a la cadena alimentaria, o

c) el producto contina cumpliendo los niveles aceptables definidos para el(los)
peligro(s) de seguridad alimentaria de inters, a pesar de la no conformidad.

Todos los lotes de producto que pueden haber sido afectados por una situacin no conforme
deben ser retenidos bajo el control de la organizacin hasta que ellos se hayan evaluado.

Si hay productos que han salido del control de la organizacin y posteriormente se determina
como no seguros, la organizacin debe informar a las partes interesadas pertinentes e iniciar
una retirada (vase el numeral 7.10.4).
PROYECTO DE

23
NOTA El termino retirada incluye el retiro.

Los controles y la respuesta relacionada y la autorizacin para manejar con productos
potencialmente no seguros se deben definir en un procedimiento documentado.

7.10.3.2 Evaluacin para liberacin

Cada lote afectado por la no conformidad solamente se debe liberar como seguro cuando se
aplica cualquiera de las siguientes condiciones:

a) otra evidencia diferente del sistema de monitoreo, demuestra que las medidas de
control han sido eficaces.

b) la evidencia muestra que el efecto combinado de las medidas de control para
ese producto particular cumple con el desempeo previsto (es decir: niveles
aceptables identificados como se determinan de acuerdo con el numeral 7.4.2).

c) los resultados del muestreo, anlisis y/o otras actividades de verificacin
demuestran que el lote afectado de producto cumple con los niveles aceptables
identificados para el peligro de seguridad alimentaria de inters..

7.10.3.3 Disposicin del producto no conforme

Siguiendo a la evaluacin, si el lote de producto no es aceptable para liberacin, se debe
manejar mediante una de las siguientes actividades:

a) reprocesamiento o procesamiento adicional dentro o fuera de la organizacin,
para asegurar que el peligro de seguridad alimentaria es eliminado o reducido a
niveles aceptables.

b) destruccin y/o disposicin como residuo.

7.10.4 Retiradas

Para posibilitar y facilitar la retirada completa y oportuna de los lotes de productos finales que
han sido identificados como no seguros:

a) la alta direccin debe nombrar al personal con autoridad para iniciar una retirada
y el personal responsable de ejecutar la retirada.

b) la organizacin debe establecer y mantener un procedimiento documentado
para:

1) la notificacin a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo:
autoridades legales y reglamentarias, clientes y/o consumidores).

2) el manejo de los productos retirados, al igual que los lotes de productos
afectados que todava se encuentran almacenados.

3) la secuencia de acciones que se deben tomar en caso del retiro de un
producto del mercado.

Los productos retirados se deben tener seguros o mantener bajo supervisin hasta que sean
destruidos, usados para propsitos diferentes del previsto originalmente, determinados como
PROYECTO DE

24
seguros para el mismo uso previsto (u otro), o reprocesados de una manera que se asegure
que llegan a ser seguros.

La causa, extensin y resultado de la retirada se debe registrar e informar a la alta direccin
como entrada a la revisin por la direccin (vase el numeral 5.8.2).

La organizacin debe verificar y registrar la eficacia del programa de retirada a travs del uso
de tcnicas apropiadas (por ejemplo ensayos de reto, retirada ficticia o retirada prctica).

8. VALIDACIN, VERIFICACIN Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIN DE
SEGURIDAD ALIMENTARIA

8.1 GENERALIDADES

El equipo de seguridad alimentaria debe planificar e implementar los procesos necesarios para
validar las medidas de control y/o las combinaciones de las medidas de control, y para verificar
y mejorar el sistema de gestin de seguridad alimentaria..

8.2 VALIDACION DE LAS COMBINACIONES DE LAS MEDIDAS DE CONTROL

Para la implementacin de las medidas de control que se van a incluir en los PPR operacionales
y en el plan APPCC y despus de cualquier cambio en ellos (vase el numeral 8.5.2), la organizacin
debe validar que

a) las medidas de control seleccionadas son capaces de lograr el control de los
peligros de seguridad alimentaria para el cual estn diseadas, y

b) las medidas de control son eficaces y en combinacin, estn en capacidad de
asegurar control de los peligros de seguridad alimentaria identificados para
obtener productos finales que cumplan los niveles aceptables definidos.

Si el resultado de la validacin muestra que uno o ms de los elementos anteriores no se
puede confirmar, la medida de control y/o sus combinaciones se debe modificar y reevaluar
(vase el numeral 7.4.4).

Las modificaciones pueden incluir cambios en las medidas de control (por ejemplo: parmetros
del proceso, rigurosidad, y/o su combinacin) y/o cambios en las materias primas, tecnologas
de fabricacin, caractersticas del producto final, mtodos de distribucin, y/o el uso previsto del
producto final.

8.3 CONTROL DE MONITOREO Y MEDICIN

La organizacin debe suministrar evidencia de que los mtodos y equipos de monitoreo y
medicin especificados son adecuados para asegurar el desempeo de los procedimientos de
monitoreo y medicin.

Cuando sea necesario asegurar resultados vlidos, el equipo y los mtodos de medicin
usados deben:

a) ser calibrados o verificados a intervalos especificados, o antes de su uso, contra
patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o
internacionales; cuando no existan tales patrones, se debe registrar la base
usada para la calibracin o verificacin.
PROYECTO DE

25
b) ser ajustados o reajustados, segn sea necesario.

c) estar identificados para permitir que el estado de calibracin se determine.

d) estar protegidos contra ajustes que podran invalidar los resultados de las
mediciones, y

e) estar protegidos contra dao y deterioro.

Se deben mantener registros de los resultados de la calibracin y la verificacin.

Adems, cuando se encuentra que el equipo o proceso no cumple los requisitos, la
organizacin debe evaluar la validez de los resultados de medicin previos. Si el equipo de
medicin no cumple los requisitos, la organizacin debe realizar las acciones apropiadas en el
equipo y cualquier producto afectado. Se deben mantener registros de esta evaluacin y de las
acciones resultantes.

Cuando se usa software de computador en el monitoreo y medicin de los requisitos
especificados, se debe confirmar la capacidad de dicho software para satisfacer la aplicacin
prevista. Esto se debe llevar a cabo antes del uso inicial, y reconfirmar segn sea necesario.

8.4 VERIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

8.4.1 Auditorias internas

La organizacin debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados, para
determinar si el sistema de gestin de seguridad alimentaria:

a) cumple con las disposiciones planificadas, ,con los requisitos del sistema de
gestin de seguridad alimentaria establecidos por la organizacin, y con los
requisitos de esta norma, y

b) est implementado y actualizado eficazmente.

Un programa de auditoria se debe planificar teniendo en cuenta el estado e importancia de los
procesos y reas por auditar, al igual que cualquier accin de actualizacin que resulte de las
auditorias previas (vanse los numerales 8.5.2 y 5.8.2). Se deben definir los criterios, alcance,
frecuencia y mtodos de auditoria. La seleccin de los auditores y la realizacin de las
auditorias deben asegurar objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores
no deben auditar su propio trabajo.

Las responsabilidades y requisitos para la planificacin y realizacin de las auditorias y para el
informe de los resultados y mantenimiento de los registros se deben definir en un
procedimiento documentado.

La direccin responsable del rea auditada debe asegurar que se tomen acciones sin demora
injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de
seguimientos deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los
resultados de la verificacin.

PROYECTO DE

26
8.4.3 Evaluacin de los resultados individuales de la verificacin

El equipo de seguridad alimentaria debe evaluar sistemticamente los resultados individuales
de la verificacin planificada (vase el numeral 7.8).

Si la verificacin no demuestra conformidad con las disposiciones planificadas, la organizacin
debe emprender acciones para lograr la conformidad requerida. Estas acciones deben incluir,
pero no limitarse a la revisin de:

a) los procedimientos existentes y los canales de comunicacin (vanse los
numerales 5.6 y 7.7).

b) las conclusiones del anlisis de peligros (vase el numeral 7.4), los PPR
operacionales establecidos (vase el numeral 7.5), y el plan APPCC (vase el
numeral 7.6.1).

c) los PPR (vase el numeral 7.2) y

d) la eficacia de la gestin de recursos humanos y de las actividades de
entrenamiento (vase el numeral 6.2).

8.4.4 Anlisis de los resultados de las actividades de verificacin

El equipo de seguridad alimentaria debe analizar los resultados de verificacin, incluidos los
resultados de las auditorias internas (vase el numeral 8.4.1) y auditoria externas. El anlisis se
debe llevar a cabo con el fin de:

a) confirmar que el desempeo general del sistema cumple con las disposiciones
planificadas, y con los requisitos del sistema de gestin de seguridad alimentaria
establecidos por la organizacin.

b) identificar la necesidad de actualizacin y mejora del sistema de gestin de

c) identificar tendencias que indiquen una mayor incidencia de productos
potencialmente no seguros.

d) establecer informacin para la planificacin del programa de auditoria interna
concerniente al estatus e importancia de las reas por auditar, y

e) proporcionar evidencia de que las correcciones y las acciones correctivas que se
han realizado son eficaces.

Los resultados del anlisis y las actividades resultantes se debe registrar y se debe informar en
la forma apropiada a la alta direccin, como entrada a la revisin por la direccin (vase el
numeral 5.8.2). Tambin se debe usar como elemento de entrada para la actualizacin del
sistema de gestin de seguridad alimentaria (vase el numeral 8.5.2).

PROYECTO DE

27
8.5 MEJORA

8.5.1 Mejora continua

La alta direccin debe asegurar que la organizacin mejora continuamente la eficacia del
sistema de gestin de seguridad alimentaria a travs del uso de la comunicacin (vase el
numeral 5.6), revisin por la direccin (vase el numeral 5.8), auditoria interna (vase el
numeral 8.4.1), evaluacin de los resultados individuales de verificacin (vase el numeral 8.4.2),
anlisis de los resultados de las actividades de verificacin (vase el numeral 8.4.3), validacin de
las combinaciones de medidas de control (vase el numeral 8.2), acciones correctivas (vase el
numeral 7.10.2) y la actualizacin del sistema de gestin de seguridad alimentaria (vase el
numeral 8.5.2).

NOTA La norma ISO 9001 dirige hacia la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. La
norma ISO 9004 suministra gua en la mejora continua de la eficacia y eficiencia del sistema de gestin de calidad
mas all de lo que se establece en la norma ISO 9001.

8.5.2 Actualizacin del sistema de gestin de seguridad alimentaria

La alta direccin debe asegurar que el sistema de gestin de seguridad alimentaria se actualiza
continuamente.

Con el propsito de lograr esto, el equipo de seguridad alimentaria debe, a intervalos
planificados, evaluar el sistema de gestin de seguridad alimentaria. El equipo debe entonces
considerar la necesidad de revisar el anlisis de peligros (vase el numeral 7.4), los PPR
operacionales (vase el numeral el numeral 7.5) y el plan APPCC (vase el numeral el
numeral 7.6.1).

Las actividades de evaluacin y actualizacin deben estar basadas en

a) entradas de comunicacin, tanto interna como externa, como se indica en el
numeral 5.6.

b) entradas de otra informacin concerniente a la conveniencia, adecuacin y
eficacia del sistema de gestin de seguridad alimentaria.

c) la salida del anlisis de resultados de las actividades de verificacin (vase el
numeral 8.4.3), y

d) el resultado de la revisin por la direccin (vase el numeral 5.8.3).

Las actividades de actualizacin del sistema se deben registrar e informar en una forma
apropiada, como entrada para la revisin por la direccin (vase el numeral 5.8.2).

PROYECTO DE

28
ANEXO A
(Informativo)

REFERENCIA CRUZADA ENTRE LA ISO 22000:2005 y la ISO 9001:2000

Tabla A.1. Referencias cruzadas entre las clusulas de ISO 22000:2005 y las clusulas de ISO 9001:2000

ISO 22000:2005 ISO 9001:2000
Introduccin
0.1
0.2
0.3
0.4
Introduccin
Generalidades
Enfoque basado en procesos
Relacin con la norma ISO 9004
Compatibilidad con otros sistemas de
gestin
Alcance 1 1
1.1
1.2
Alcance
Generalidades
Aplicacin
Referencia normativa 2 2 Referencias normativas
Trminos y definiciones 3 3 Trminos y definiciones
Sistema de gestin de seguridad alimentaria 4 4 Sistema de gestin de la calidad
Requisitos generales 4.1 4.1 Requisitos generales
Requisitos de la documentacin
Generalidades
Control de documentos
Control de registros
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2
4.2.1
4.2.3
4.2.4
Generalidades
Responsabilidad de la direccin 5 5 Responsabilidad de la direccin
Compromiso de la direccin 5.1 5.1 Compromiso de la direccin
Poltica de seguridad alimentaria 5.2 5.3 Poltica de la calidad
Planificacin del sistema de seguridad alimentaria 5.3 5.4.2 Planificacin del sistema de gestin
de calidad
Responsabilidad y autoridad 5.4 5.5.1 Responsabilidad, autoridad y
comunicacin
Lder del equipo de seguridad alimentaria 5.5 5.5.2 Responsabilidad, autoridad y
comunicacin
Comunicacin

Comunicacin externa
Comunicacin interna
5.6

5.6.1
5.6.2
5.5

7.2.3
5.5.3
7.3.7
Responsabilidad, autoridad y
comunicacin

Comunicacin con el cliente
Comunicacin interna
Control de cambios en el diseo y
desarrollo
Preparacin y respuesta ante contingencias 5.7 5.23 Enfoque al cliente
8.5.3 Accin preventiva
Revisin por la direccin
Generalidades
Informacin para la revisin
Resultados de la revisin
5.8
5.8.1
5.8.2
5.8.3
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
Generalidades
Informacin para la revisin
Resultados de la revisin
Gestin de recursos 6 6 Gestin de recursos
Provisin de recursos 6.1 6.1 Provisin de recursos
Recursos humanos
Generalidades
Competencia, toma de conciencia y entrenamiento
6.2
6.2.1
6.2.2
6.2
6.2.1
6.2.2
Recursos humanos
Generalidades
Competencia, toma de conciencia y
entrenamiento
Infraestructura 6.3 6.3 Infraestructura
Ambiente de trabajo 6.4 6.4 Ambiente de trabajo
Planificacin y realizacin de productos
seguros
7 7 Realizacin del producto
Generalidades 7.1 7.1 Planificacin de la realizacin del
producto

Contina..
PROYECTO DE

29
Tabla A.1. (Final)

ISO 22000:2005 ISO 9001:2000
Programas prerrequisitos (PPR) 7.2
7.2.1
7.2.2
7.2.3
6.3
6.4
7.5.1
8.5.3
7.5.5
Infraestructura
Ambiente de trabajo
Control de la produccin y la
prestacin del servicio
Accin preventiva
Preservacin del producto
Pasos preliminares para la realizacin del anlisis
de peligros
Generalidades
Equipo de seguridad alimentaria
Uso previsto
Diagramas de flujo
Descripcin de los pasos del proceso y medidas
de control
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3

7.4.2
7.2.1
7.2.1
Diseo y desarrollo

Requisitos de compras
Determinacin de los requisitos del
producto
Determinacin de los requisitos del
producto
Anlisis de peligros
Generalidades
Identificacin de peligros y determinacin de
niveles aceptables
Evaluacin de peligros
Seleccin y evaluacin de medidas de control
7.4
7.4.1
7.4.2

7.4.3
7.4.4
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
Establecimiento de los programas prerrequisitos
operacionales
7.5 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo
y desarrollo
Establecimiento del plan APPCC
Plan APPCC
Identificacin de puntos de control crticos (PCC)
Determinacin de limites crticos para los PCC
Sistema para el monitoreo de de los PCC
Acciones cuando los resultados del monitoreo
exceden los limites crticos
7.6
7.6.1
7.6.2
7.6.3
7.6.4
7.6.5
7.3.3
7.5.1

8.2.3
8.3

Resultados del diseo y desarrollo
Control de la produccin y de la
prestacin del servicio
Monitoreo y medicin de procesos
Control de producto no conforme
Actualizacin de la informacin preliminar y los
documentos que especifican los PPR y el plan
APPCC
7.7 4.2.3

Planificacin de la verificacin 7.8 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Sistema de trazabilidad 7.9 7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Control de no conformidades
Correcciones
Acciones correctivas
Manejo de productos potencialmente no seguros
Retirada
7.10
7.10.1
7.10.2
7.10.3.
7.10.4

8.3
8.3
8.5.2
8.3
8.3

Control del producto no conforme
Accin correctiva

Validacin, verificacin, y mejora del sistema
de gestin de seguridad alimentaria
8 8 Medicin, anlisis y mejora
Generalidades 8.1 8.1 Generalidades
Validacin de las combinaciones de medidas de
control
8.2 8.4
7.3.6
7.5.2
Anlisis de datos
Validacin del diseo y desarrollo
Validacin de los procesos de
produccin y prestacin del servicio
Control de monitoreo y medicin 8.3 7.6 Control de los dispositivos de
monitoreo y medicin
Verificacin del sistema de seguridad alimentaria
Auditorias internas
Evaluacin de los resultados individuales de la
verificacin
Anlisis de los resultados de las actividades de
verificacin
8.4
8.4.1
8.4.2

8.4.3
8.2
8.2.2
7.3.4
8.2.3
8.4

Monitoreo y medicin
Auditoria interna
Revisin del diseo y desarrollo
Monitoreo y medicin de los procesos
Anlisis de datos
Mejora
Mejora continua
Actualizacin del sistema de gestin de seguridad
alimentaria
8.5
8.5.1
8.5.2
8.5
8.5.1
7.3.4

Mejora
Mejora continua
Anlisis de datos

PROYECTO DE

30
Tabla A.2. Referencias cruzadas entre las clusulas de ISO 9001:2000 y las clusulas de ISO 22000:2005

ISO 9001:2000
Introduccin
Generalidades
Enfoque basado en procesos
Relacin con la norma ISO 9004
Compatibilidad con otros sistemas de gestin

0.1
0.2
0.3
0.4
Introduccin

Alcance
Generalidades
Aplicacin
1
1.1
1.2
Alcance

Referencias normativas 2 2 Referencias normativas
Trminos y definiciones 3 3 Trminos y definiciones
Sistema de gestin de la calidad 4 4 Sistema de gestin de seguridad
alimentaria
Requisitos generales 4.1 4.1 Requisitos generales
Generalidades
Manual de calidad
4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.4
4.2
4.2.1

4.2.2
4.2.3
Generalidades

Responsabilidad de la direccin 5 5 Responsabilidad de la direccin
Compromiso de la direccin 5.1 5.1 Compromiso de la direccin
Enfoque al cliente 5.2 5.7 Preparacin y respuesta ante emergencias
Poltica de la calidad 5.3 5.2 Poltica de seguridad alimentaria
Planificacin
Objetivos de calidad
Planificacin del sistema de gestin de calidad
5.4
5.4.1
5.4.2

5.3

8.5.2

Planificacin del sistema de gestin de
Actualizacin del sistema de gestin de
Responsabilidad, autoridad y comunicacin
Responsabilidad y autoridad
Representante de la direccin
Comunicacin interna
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.6
5.4
5.5
5.6.2
Comunicacin
Responsabilidad y autoridad
Lder del equipo de seguridad alimentaria
Comunicacin interna
Generalidades
Entrada a la revisin
Resultado de la revisin
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
5.8
5.8.1
5.8.2
5.8.3
Generalidades
Entrada a la revisin
Resultado de la revisin
Gestin de recursos 6 6 Gestin de recursos
Provisin de recursos 6.1 6.1 Provisin de recursos
Recursos humanos
Generalidades
Competencia, toma de conciencia y entrenamiento
6.2
6.2.1
6.2.2
6.2
6.2.1
6.2.2
Recursos humanos
Generalidades
Competencia, toma de conciencia y
entrenamiento
Infraestructura 6.3 6.3
7.2
Infraestructura
Programas prerrequisito (PPR)
Ambiente de trabajo 6.4 6.4 Ambiente de trabajo
Planificacin de la realizacin 7 7 Planificacin y realizacin de productos
seguros
Planificacin de la realizacin del producto 7.1 7.1 Generalidades
Procesos relacionados con el cliente
Determinacin de los requisitos del producto

Revisin de los requisitos del producto
Comunicacin con el cliente
7.2
7.2.1

7.2.2
7.2.3

7.3.4
7.3.5

5.6.1

5.6.1

Uso previsto
Diagramas de flujo, pasos del proceso y
medidas de control
Comunicacin externa

Comunicacin externa

Contina...
PROYECTO DE

31
Tabla A.2. (Final)

ISO 9001:2000
Diseo y desarrollo

Planificacin del diseo y desarrollo
Entrada al diseo y desarrollo
Resultados del diseo y desarrollo
Revisin del diseo y desarrollo

Verificacin del diseo y desarrollo
Validacin del diseo y desarrollo

Control de cambios en el diseo y desarrollo
7.3

7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4

7.3.5
7.3.6

7.3.7
7.3

7.4
7.5
7.6
8.4.2

8.5.2

7.8
8.2

5.6.2
Pasos preliminares para realizar el anlisis
de peligros
anlisis de peligros
Establecimiento de PPR operacionales
Establecimiento del plan APPCC
Evaluacin de los resultados individuales
de verificacin
Actualizacin del sistema de gestin de
Planificacin de la verificacin
Validacin de las combinaciones de las
medidas de control
Comunicacin interna
Compras
Proceso de compras
Informacin de compras
verificacin del producto comprado
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3

7.3.3

Caractersticas del producto
Produccin y prestacin del servicio
Control de la produccin y de la prestacin del
servicio
Validacin de la produccin y prestacin del
servicio
Identificacin y trazabilidad
Propiedad del cliente
Preservacin del producto

7.5
7.5.1

7.5.2

7.5.3
7.5.4
7.5.5

7.2
7.6.1
8.2

7.9

7.2

Programas prerrequisitos (PPR)
Plan APPCC
Validacin de las combinaciones de las
medidas de control
Sistema de trazabilidad

Programas prerrequisitos (PPR)
Control de dispositivos de monitoreo y medicin 7.6 8.3 Control de monitoreo y medicin
Medicin, anlisis y mejora 8 8 Validacin, verificacin y mejora del
sistema de gestin de seguridad
alimentaria
Generalidades 8.1 8.1 Generalidades
Monitoreo y medicin
Satisfaccin del cliente
Auditoria interna
Monitoreo y medicin de los procesos

Monitoreo y medicin del producto

8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3

8.2.4
8.4

8.4.1
7.6.4
8.4.2
verificacin del sistema de gestin de
Auditoria interna
Sistema para el monitoreo de los PCC
Evaluacin de los resultados individuales
de verificacin

8.3

7.6.5

7.10
Acciones cuando los resultados del
monitoreo exceden los limites crticos
Control de no conformidad
Anlisis de datos 8.4 8.2

8.4.3
Validacin de las combinaciones de
medidas de control
anlisis de resultados de las actividades
de verificacin
Mejora
Mejora continua
Accin correctiva
Accin preventiva
8.5
8.5.1
8.5.2
8.5.3

8.5
8.5.1
7.10.2
5.7
7.2
Mejora
Mejora continua
Acciones correctivas
Preparacin y respuesta ante emergencias
Programas prerrequisito (PPR)

PROYECTO DE

32
ANEXO B
(Informativo)

REFERENCIA CRUZADA ENTRE APPCC y la ISO 22000:2005

Tabla B.1 Referencias cruzadas entre los principios del APPCC y las clusulas de ISO 22000:2005

Principio APPCC Pasos en la aplicacin APPCC a ISO 22000:2005
Conformar el equipo APPCC Paso 1 7.3.2 Equipo de seguridad
alimentaria
Identificar el uso previsto Paso 2 7.3.3
7.3.5.2
Caractersticas del producto
Descripcin de los pasos del
proceso y las medidas de
control
Construir un diagrama de flujo
Confirmacin en el sitio del
diagrama de flujo
Paso 4
Paso 5
7.3.5.1 Diagramas de flujo
Principio 1
Realizar un anlisis
de peligros
Listar los peligros potenciales
Realizar un anlisis de peligros
Considerar medidas de control
Paso 6 7.4
7.4.2

7.4.3
7.4.4
anlisis de peligros
Identificacin de peligros y
determinacin de niveles
aceptables
Evaluacin de peligros
Seleccin y evaluacin de
medidas de control
Principio 2
Determinar los puntos
de control crticos
(PCC)
Determinar los PCC Paso 7 7.6.2 Identificacin de puntos de
control crticos (PCC)
Principio 3
Establecer limites
crticos
Establecer limites crticos para
cada PCC
Paso 8 7.6.3 Determinacin de los limites
para los puntos de control
crticos
Principio 4
Establecer un
sistema para
monitorear el control
del PCC
Establecer un sistema de
monitoreo para cada PCC
Paso 9 7.6.4 Sistema para el monitoreo de
puntos de control crticos
Principio 5
Establecer la accin
correctiva por tomar
cuando el monitoreo
indica que un PCC
particular no esta
bajo control
Establecer acciones
correctivas
Paso 10 7.6.5 Acciones cuando los
resultados del monitoreo
exceden los limites crticos
Principio 6
Establecer
procedimientos para
la verificacin para
confirmar que el
sistema APPCC esta
trabajando
eficazmente
Establecer procedimientos de
verificacin
Paso 11 7.8 Planificacin de la verificacin
Principio 7
Establecer
documentacin
concerniente a todos
los procedimientos y
registros apropiados
para estos principios
y su aplicacin
Establecer documentacin y
mantener registros
Paso 12 4.2

7.7

Requisitos de documentacin
Actualizacin de la informacin
preliminar y los documentos
que especifican los PPR y el
plan APPCC
a Publicado en la referencia [11}

PROYECTO DE

33
ANEXO C
(Informativo)

REFERENCIAS AL CODEX QUE DAN EJEMPLOS DE MEDIDAS DE CONTROL,
INCLUIDOS PROGRAMAS PRERREQUISITO Y GUA PARA SU SELECCIN Y USO

C.1 CDIGOS Y DIRECTRICES GENERALES 1)

C.1.1 Generales

CAC/RCP 1-1969 (Rev 4-2003) Recommended International Code of Practice - General
Principles of Food Hygiene; incorporates Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP)
system and guidelines for its application.

Guidelines for the Validation of Food Hygiene Control Measures 2)

Principles for the application of Traceability/Product Tracing with respect to Food Inspection and
Certification 2)

Commodity Specific Codes and Guidelines

C.1.2 Alimentos para animales

CAC/RCP 45-1997, Code of Practice for the Reduction of Aflatoxin B1, in Raw Materials and
Supplemental Feeding stuffs for Milk Producing Animals.

CAC/RCP 54-2004, Code of Practice far Good Animal Feeding.

C.1.3 Alimentos para usos especiales

CAC/RCP 21-1979, Code of Hygienic Practice for Foods For infants and Children 3).

CAC/GL 08-1991, Guidelines on Formulated Supplementary Foods far Older Infants and Young
Children.

C.1.4 Alimentos especficamente procesados

CAC/RCP 8-1976 (Rev. 2-1993) , Code of Hygienic Practice for the Processing and Handling of
Quick Frozen Foods.

CAC/RCP 23-1979, Rev. 2 (1993) Code of Hygienic Practice for Low and Acidified Low Acid
Canned Foods.

CAC/RCP 46-(1999), Code of Hygienic Practice far Refrigerated Packaged Foods with
Extended Shelf Life.

C.1.5 Ingredientes para alimentos

CAC/RCP 42 1995, Code of Hygienic Practice for Spices and Dried Aromatic Plants.

PROYECTO DE

34
C.1.6 Frutas y hortalizas

CAC/RCP 22-1979, Code of Hygienic Practice for Groundnuts (Peanuts).

CAC/RCP 2-1969, Code of Hygienic Practice for Canned Fruit and Vegetable Products.

CAC/RCP 3-1969, Code for Hygienic Practice for Dried Fruit.

CAC/RCP 4-1971, Code for Hygienic Practice for Desiccated Coconut

CAC/RCP 5-1971, Code for Hygienic Practice for Dehydrated Fruits and Vegetables, including
Edible Fungi.

CAC/RCP 6-1972, Code for Hygienic Practice for Tree Nuts.

CAC/RCP 53-2003,Code for Hygienic Practice For Fresh Fruits and Vegetables

C.1.7 Carne y productos crnicos

CAC/RCP 41-1993, Code for Ante-mortem and Post-mortem Inspection of Slaughter Animals
and for Ante-mortem and Post-mortem Judgment of Slaughter Animals and Meat.

CAC/RCP 32-1983, Code of Practice for the Production, Storage and Composition of
Mechanically Separated Meat and Poultry for Further Processing.

CAC/RCP 29-1983, Rev. 1 (1993), Code of Hygienic Practice for Game.

CAC/RCP 30-1983, Code of Hygienic Practice for the Processing of Frog Legs.

CAC/RCP 11-1976, Rev. 1 (1993), Code of Hygienic Practice for Fresh Meat.

CAC/RCP 13-1976, Rev. 1 (1985), Code of Hygienic Practice for Processed Meat and Poultry
Products.

CAC/RCP 14-1976, Code of Hygienic Practice for Poultry Processing.

CAC/GL 52-2003 General Principles of Meat.

Code of Hygienic Practice for Fresh Meat 2)

C.1.8 Leche y productos de la leche

CAC/RCP 57-2004, Code of Hygienic Practice for Milk Products.

Revision of the Guidelines for the Establishment of a Regulatory Programme for the Control of
Veterinary Drug Residues in Foods Prevention and Control of drug residues in Milk Products
9including milk and milk products).

C.1.9 Huevo y productos de huevo

CAC/RCP 15-1976, Code of Hygienic Practice for Egg Products (amended 1978, 1985).

Revision for the Code of Hygienic Practice for Egg Products.

PROYECTO DE

35
C.1.10 Pesca y productos de la pesca

CAC/RCP 37-1989, Code of Practice for Cephalopods.

CAC/RCP 35-1985, Code of Practice for Frozen Battered and/or Breaded Fishery products.

CAC/RCP 28-1983, Code of Practice for Crabs.

CAC/RCP 24-1979, Code of Practice for Lobsters.

CAC/RCP 25-1979, Code of Practice for Smoked Fish.

CAC/RCP 26-1979, Code of Practice for Salted Fish.

CAC/RCP 17-1978, Code of Practice for Shrimps or Prawns.

CAC/RCP 18-1978, Code of Hygienic Practice for Molluscan Shelllish.

CAC/RCP 52-2003, Code of Practice for Fish and Fishery Products.

Code of Practice for Fish and Fishery Products (aquaculture0 2).

C.1.11 Aguas

CAC/RCP 33 1985, Code of Hygienic Practice for the Collection, Processing and Marketing for
Natural Mineral Waters.

CAC/RCP 48-2001, Code of Hygienic Practice for Bottled/Packaged Drinking Waters (Other
than Natural Mineral Waters).

C.1.12 Transporte

CAC/RCP 47-2001, Code of Hygienic Practice for the Transport for Food in Bulk and Semi-
packed Food.

CAC/RCP 36 - 1987 (Rev. 1-1999), Code of Practice for the Storage and Transport for Edible
Oils and Fats in Bulk.

CAC/RCP 44-1995, Code for Practice for Packaging and Transport for Tropical Fresh Fruit and
Vegetables.

C.1.13 Venta al por menor

CAC/RCP 43-1997, (Rev.1-2001) Code of Hygienic Practice for the Preparation and Sale for
Street Foods (Regional Code - Latin America and the Caribbean.

CAC/RCP 39-1993, Code of Hygienic Practice for Precooked and Cooked Foods in Mass
Catering.

CAC/GL-22 - Rev. 1 (1999), Guidelines for the Design for Control Measures for Street-Vended
Foods in Africa.
PROYECTO DE

36
C.2 CDIGOS Y DIRECTRICES ESPECFICOS SOBRE PELIGROS 1)

CAC/RCP 38-1993, Code of Practice for Control for the Use for Veterinary Drugs.

CAC/RCP 50-2003, Code of Practice for the Prevention for Patulin Contamination in Apple
Juice and Apple Juice Ingredients in Other Beverages.

CAC/RCP 51-2003, Code of Practice for the Prevention for Mycotoxin Contamination in
Cereals, including Annexes on Ochratoxin A, Zearalenone, Fumonisin and Tricothecenes.

CAC/RCP 55-2004, Code of Practice for the Prevention and Reduction for Aflatoxin
Contamination in Peanuts.

CAC/RCP 56-2004, Code of Practice for the Prevention and Reduction for Lead Contamination.

Guidelines for the Control for Listeria monocytogenes in Foods 2).

Code of Practice for the Prevention and Reduction for Tin Contamination in Canned Foods 2).

Code of Practice to Minimize Antimicrobial Resistance 2).

Code of Practice for the Prevention and Reduction of Aflatoxin Contamination in Treenuts 2).

C.3 CDIGOS Y DIRECTRICES ESPECFICAS SOBRE MEDIDAS DE CONTROL

CAC/RCP 19-1979 (Rev.1-1983), Code of Practice for the Operation for Irradiation Facilities
Used for the Treatment for Foods.

CAC/RCP 40-1993, Code of Hygienic Practice for Aseptically Processed and Packaged Low-
acid Foods.

CAC/RCP 49-2001, Code of Practice for Source Directed Measures to Reduce Contamination
for Food with Chemicals.

CAC/GL 13-1991, Guidelines for the Preservation for Raw Milk by Use for the Lactoperoxidase
System.

CAC/STAN 106-1983 (Rev. 1-2003), General Standard for Iirradiated Foods.

PREPARADO POR: _____________________________
MARA MARGARITA CJAR

rrc.

ISO 22000, Seguridad Alimentaria

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NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 22000 DE 445/04

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