Acta Mdica

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Volumen Volume

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Julio-Septiembre July-September

2003

Artculo:

El consentimiento informado en investigacin. Generalidades

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ENSAYOS Y OPINIONES

El consentimiento informado en investigacin. Generalidades

J o rg e L arr ac ill a Al e gr e *

Resumen
El consentimiento informado se considera obligatorio para cualquier actividad en la relacin mdico-paciente y constituye un derecho del paciente y una obligacin del mdico solicitarlo antes de cualquier actividad mdica o quirrgica, en especial en investigacin. Se hace hincapi que cualquier proyecto de investigacin debe ser autorizado por el Comit de Investigacin y el de tica de la Institucin donde se realice. Se comentan diversos factores que son necesarios para la aceptacin o rechazo del consentimiento informado: Informacin, comprensin y libertad de eleccin. Se seala la obligatoriedad de diversos aspectos legales y ticos en la Ley General de Salud. Palabras clave: Consentimiento informado, libertad, tica, legal.

Summary
Considerations are made on the informed consent that is considered obligatory for any activity involved with the doctor-patient relationship. The informed consent constitutes a right of the patient and an obligation of the doctor to request it before any medical or surgical activity is performed, especially in research. An emphasis is made that any research project must be authorized by the Research and the Ethics Committees of the institution where it is carry out. Different aspects that are necessary to the acceptance or rejection of the informed consent are commented: Information, understanding and liberty of election. The enforceability of different legal and ethical aspects of the General Health Law is mentioned. Key words: Informed consent, liberty, ethics, legal.

Los objetivos de la medicina estn orientados bsicamente a procurar el bienestar humano y conservar la vida, y deben regirse por principios ticos que salvaguarden la integridad del ser humano en su ms amplia expresin. En las ltimas dcadas la espectacular evolucin de la medicina, con avances tan importantes como la ingenie ra gentica, las tcnicas de reproduccin, la creacin de unidades coronarias y de terapia intensiva, los adelantos

* Mdico Pediatra. Acadmico Titular, Integrante del Comit de Biotica. Academia Nacional de Medicina. Pediatra: Departamento de Pediatra: Hospital ngeles Metropolitano. Ex Investigador Nacional Nivel 1 SIN.

Correspondencia: Dr. Jorge Larracilla Alegre. Hospital ngeles Metropolitano Tlacotalpan 59-500 Colonia Roma Sur C.P . 06760 Correo electrnico: jorge_larracilla@hotmail.com Aceptado: 20-06-2003.

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en las tcnicas de imagenologa (ultrasonido, tomografa computarizada, resonancia magntica, etc.), pruebas de diagnstico molecular, terapia gnica, endoscopia diagnstica, la secuencia gentica del DNA, etc. han favore cido mltiples problemas ticos a los que se enfrenta el mdico, entre ellos; el aborto, la eutanasia, cncer y embarazo, sostn nutricional en el paciente en fase terminal, muerte cerebral y otros muchos que casi siempre son de muy difcil solucin y que en la actualidad son motivo de grandes controversias. Estos avances tambin han favorecido la deshumanizacin del mdico, lo que ocurre con elevada frecuencia en el paciente en estado crtico (ensaamiento teraputico), lo que obliga al mdico a meditar sobre su actitud con el paciente y su de ber con la tica. El consentimiento informado del paciente se ha convertido en los ltimos aos en un problema cada vez ms complejo.1-3 Por mucho tiempo el consentimiento se aceptaba sin condiciones debido en gran parte a la falta de cultura mdica de la poblacin y a que la medicina era poco intervencionista. Sin embargo, a medida que ha pasado el tiempo, la medicina se ha transformado progresi-

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vamente en una medicina sumamente intervencionista en el diagnstico y en el tratamiento del paciente, condicionando que el consentimiento informado adquiriera especial importancia en el diagnstico, en las pruebas de laboratorio, en el tratamiento del paciente, y en especial en la investigacin clnica. En 1947 surgi la primera declaracin internacional4-6 : r op ar ob a l ig eo FD P sobre la investigacin en sujetos hum anod os: C d de Nuremberg . Tribunal Internacional de Nuremberg , 1947.4 VC ed AS , cco i de h p ai re G Este cdigo haca n fasis en el nm sei n ti m nto voluntario de la persona, denominado actualmente consentian ra pdica Munmiento informado. En 1964, la Asociaci M dial (AMM) adopt la declaracin de Helsinki (Helsinki I). c iAMM d m o( iB alsi ru tki are t iL :c ili h pa rgi En 1975a la He n II) am p su cde amM po de aplicas sn t ra fi dode i.g .n r .v a .p. ha .i .c cu i n de -im nc.e.d. luir la i e stig c in biomdica en sujetos humanos sustituyendo al Cdigo de Nuremberg y a la Declaracin de Helsinki I. Existen en la actualidad varias definiciones del consentimiento informado. Una de las ms aceptadas en investigacin seala que el consentimiento informado es un contrato mdico-jurdico en el que mediante un proceso de informacin-comunicacin, el sujeto de investigacin recibe la informacin integral de su problema, por su autonoma lo acepta o lo rechaza, sin vicios de consentimient o p a r a s u v a li d a c i n y t o m a n do e n c u e n t a e l riesgo-beneficio. El consentimiento informado en investigacin7,8 debe ser un procedimiento muy formal a diferencia de lo que ocurre en la prctica asistencial, donde en muchas ocasiones el consentimiento queda aceptado en el mismo hecho de asistir a la consulta y slo se solicita en casos donde exista un procedimiento que implique riesgos, como una ciruga o un procedimiento invasivo. En menores de edad, personas no nacidas, en personas con retraso mental y aquellos que se encuentran inconscientes, el consentimiento deber solicitarse a los familiares ms cercanos o al representante legal; si faltasen, se solicitar a las autoridades competentes. Es obligatorio disear la propia hoja de consentimiento impresa que deber ser firmada por el sujeto cuando est de acuerdo en su participacin y con la firma de testigos. El resguardo de las formas debe garantizar el respeto por la confidencialidad de la informacin contenida en ellas. Este documento es un apoyo importante en la seguridad del paciente ya que puede exigir que se cumpla el documento estipulado, pero tambin es un gran apoyo al mdico, ya que el documento ampara lo que el galeno se comprometi a realizar en la probable evolucin del paciente. Este concepto ha sido legalizado en la Ley General9 de Salud en el artculo que a la letra dice: Art. 20 Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito mediante el cual el sujeto de investi-

gacin o en su caso su representante legal autoriza su participacin en la investigacin, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someter, con la capacidad de libre eleccin y sin coaccin alguna. En forma ms amplia la Ley General de Salud en el Ttulo segundo.9 De los aspectos tcnicos de la investigas sn tra dode i .o gs .. r .C a .p. . il.c cu i en seresm h.e.d. uman aph tu o I. Disposiciones comunes. Establece diferentes directrices en investigacin en los seres humanos. Art. 21. Para que el consentimiento informado se considere existente el sujeto de investigacin o en su caso su representante legal deber recibir una explicacin clara y completa, de tal forma que pueda comprenderla, por lo menos sobre los siguientes aspectos: I. La justificacin, los objetivos y la metodologa de la investigacin. II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propsito, incluyendo la identificacin de los procedimientos que son experimentales y del uso del placebo. III. Las molestias o los riesgos esperados. IV. Los beneficios que puedan obtenerse. V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto. VI. La garanta de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaracin a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigacin y tratamiento del sujeto. VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento. VIII. La seguridad de que no se identificar al sujeto y que se mantendr la confidencialidad de la informacin relacionada con su privacidad. IX. El compromiso de proporcionarle informacin actualizada obtenida durante el estudio, aunque sta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando. X. La disponibilidad de tratamiento mdico y de indemnizacin a la que legalmente tendra derecho, por parte de la institucin de atencin a la salud, en el caso de daos que la ameriten, directamente causados por la investigacin. XI. Que si existieran gastos adicionales, stos sern absorbidos por el presupuesto de la investigacin. Aunque no est sealado en este artculo de la Ley General de Salud se podra agregar el siguiente inciso: Nombre y telfono del investigador responsable de la investigacin y de informar al sujeto participante para con-

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testar las preguntas sobre sus dudas, as como la disponibilidad permanente del investigador para ser contactado en caso de urgencia. Todos los protocolos o proyectos de investigacin deben ser analizados y autorizados por el Comit de Investigacin y por el de tica de la Institucin donde deben realizarse stos. Durante la investigacin clnica, el respeto a la dignidad del paciente incluye el respeto a su persona y a sus derechos, una vez que se somete a la investigacin as como el respeto al bienestar general de quien participa en esa investigacin.1-3 Tambin la Ley General de Salud en el Ttulo segundo se aboca a los aspectos ticos de la investigacin en seres humanos, dos de los artculos importantes son: Art. 13. En toda investigacin que el ser humano sea sujeto de estudio, deber prevalecer el criterio de respeto a la dignidad y la proteccin de sus derechos y bienestar. Art. 14. La investigacin que se realice en seres humanos debe desarrollarse conforme a las siguientes bases: I. Se ajustar a los principios cientficos y ticos que la justifiquen. II. Se fundamentar en la experimentacin previa realizada en animales de laboratorio o en otros hechos cientficos. III. Se deber realizar slo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse de otro modo. IV. Debern prevalecer siempre las posibilidades de los beneficios esperados sobre los riesgos predecibles. V. Contar con el consentimiento informado y por escrito del sujeto de investigacin o su representante legal, con las excepciones que este reglamento seala. La Ley General de Salud tambin prev qu hacer en caso de que alguien realice experimentos con seres humanos, sin ajustarse a lo dispuesto por ella. Dice textualmente: Al profesional, tcnico o auxiliar de las disciplinas para la salud, y en general a toda persona relacionada con la prctica mdica que realice actos de investigacin clnica en seres humanos, sin sujetarse a lo previsto en el ttulo quinto de esta ley, se le impondr prisin de uno a ocho aos, suspensin en el ejercicio profesional de uno a tres aos y multa por equivalente a cien a dos mil das de salario mnimo general vigente en la zona econmica de que se trate. Para que el paciente tome una decisin debe estar libre de cualquier co a cc i n lo cual es un requisito indispensable para que acte con a u t o no m a y co m pe t e nc i a , entendiendo por competencia aptitud para algo, capacidad de entender un asunto, apto. Si la persona no est capacitada por impedimentos intrnsecos o extrnsecos para ejercer su autonoma, no puede aceptar o recha-

zar una intervencin mdica y es en estos casos cuando el familiar o la persona legalmente responsable deciden por el paciente.8,10-13 La a u t o n o m a se considera un principio de tica y segn su etimologa griega significa: Facultad para gobernarse por sus propias leyes, condicin de la persona que no depende de nadie. La autonoma se considera como un derecho moral y legal. Este derecho se puede ceder en ocasiones y segn las circunstancias a las decisiones de un substituto o moralmente vlido (en la mayora de las ocasiones representado por un familiar) o tambin legalmente por un poder notarial duradero o un testamento en vida. Las decisiones y acciones autnomas6 pueden estar restringidas por diversos factores: a) Factores propios o inherentes a la persona (intrnsecos): Incluyen lesiones o disfunciones cerebrales causadas por padecimientos del sistema nervioso central, trastornos metablicos, drogas, retraso mental, traumatismos, padecimientos psiquitricos como psicosis y trast o r no s a f ec t iv o s q u e i m p i de n t o m a r una dec isi n adecuada y autnoma, etapa infantil, etc. b) Factores externos a la persona (extrnsecos); se puede considerar la falta de informacin o tener una informacin distorsionada, el engao emocional o la privacin de la informacin indispensable. Es importante sealar que el consentimiento informado en investigacin requiere de tres condiciones fundamentales: informacin, comprensin y libertad de eleccin. I . L a I nf o r m a c i n es la comunicacin pertinente, total y comprensible en un lenguaje simple que toda persona entienda, as el principio de respeto busca asegurar que toda persona que participe como sujeto de investigacin lo haga con pleno conocimiento y entendimiento de lo que est por realizarse, de las posibles consecuencias a corto y largo plazo, riesgos y de la posibilidad de decidir no participar en la investigacin pero incluso retirarse cuando sta se haya iniciado. a) En la informacin deben considerarse las caractersticas del paciente o del responsable; si su nivel cultural le permitir comprender o razonar las explicaciones proporcionadas por el personal mdico. b) Calidad del investigador que pudiera adolecer de deformacin por el inters de incrementar la admisin de pacientes y completar rpidamente la muestra y el estudio. c) Caractersticas del proyecto de investigacin: Objetivos, metodologa, tipo de estudio, posibles riesgos y beneficios, etc.

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Debe de considerarse que no en todos los estudios se obtendrn beneficios directos para el paciente (teraputicos), sino que habr algunos no teraputicos que no representan ninguna ventaja directa para los pacientes como el establecer patrones normales de algunas variables. En estos casos es ms difcil obtener el consentimiento informado voluntario II . L a co m p r e nsi n es el elemento central en la competencia del paciente para tomar decisiones y est determinada por las facultades mentales de conciencia, de inteligencia y de raciocinio. Corts Gallo8 considera cuatro grupos de competencia de los pacientes, a) Competentes. b) Incompetentes por las limitaciones en la conciencia: pacientes comatosos, muerte cerebral. c) Incompetentes por limitaciones en el raciocinio: enfermos graves, dementes, ancianos. d) Incompetentes por limitaciones en la inteligencia y en el raciocinio: deficientes mentales (retraso mental severo). III . Li b e r t a d de e l ecc i n: Esta libertad de eleccin o voluntariedad se refiere a la ausencia de presin o coe r c i n. El c a nd i d a t o o s u j e t o de e x pe ri m e nt a c i n de b e r co n t a r co n t odo e l t i e m po n ece s a ri o p a r a a n a li zar el docum ento, para resolver sus dudas e inquietudes. La coercin puede ser abierta o encubierta, la prim era por ejem plo est representada por voluntarios e n c a r ce l a do s , e n l a s e g un d a p u ede n e s t a r de r ec h o ha bientes de las instituciones de salud, los cuales pue den sentirse obligados a participar. Los pobres por el incentivo econm ico y los enferm os graves o desahuciados, que pudieran considerar su participacin com o nica alternativa teraputica. Existen diferentes proble m as que influyen sobre el consentim iento idneo en la prctica m dica: En el paciente; interferencia por reacciones emocionales, ya que la enferm edad puede dism inuir o quitar su plena capacidad de decisin. La enfermedad deprime al paciente y lo hace ms dependiente a medida que avanza el proceso patolgico. Los pacientes hospitalizados tienden a ser ms pasivos para tomar decisiones que los enfermos ambulatorios. Igual ocurre con los enfermos agudos, los cuales asumen el papel de enfermos y se entregan al mdico sin participar en las decisiones; esto es distinto en los enfermos crnicos; tambin el consentimiento idneo cambia si el paciente es quirrgico o est en tratamiento clnico. El paciente quirrgico generalmente debe to mar una o muy pocas decisiones, operarse o no y esto

siempre se consulta con l; en cambio el paciente hospitalizado para tratamiento clnico debe tomar una serie de decisiones, las cuales muchas veces no le son consultadas. La tica tiene principios fundamentales que obligan a todos los seres humanos independientemente de su edad, sexo, raza, condicin social, poltica o religiosa. Tres de stos son fundamentales en el consentimiento informado en investigacin.1,10 Todo s e r h um a no e s a u t no m o e i nvi o l a b l e ; todo ser humano es nico, de este concepto nace el concepto de individuo y de esta individualidad nace el concepto de persona que como individuo es sujeto de deberes y derechos, esto significa el derecho que cada persona tiene para decidir sobre sus acciones y sobre su propia vida. En investigacin significa la libertad de una persona para aceptar o rechazar su participacin en el estudio, en el tratamiento o en una investigacin. Todo s e r h um a no t i e ne ig u a l e s de r ec h o s ; el derecho a la vida y a suplir las necesidades llamadas elementales. El derecho a la vida es quiz el ms fundamental de todos y es independiente de sus cualidades psicolgicas, intelectuales, sociales, religiosas, polticas, o econmicas. No importa el desarrollo biolgico, sea un embrin o un adulto plenamente desarrollado o un anciano en el cual el vigor va extinguindose, el atleta o el invlido. Todos tienen derecho a la salud y a la vida. De ah que la investigacin y experimentacin deban regirse por la Ley General de Salud y por la tica buscando siempre la beneficencia de la persona y evitndole riesgos innecesarios. N i ng n s e r h um a no t i e ne de r ec h o a h a ce r d a o si n n ece si d a d ; es el nico principio en que todas las religiones, budismo, islamismo, cristianismo, etc. ensean que no se debe hacer dao a nadie. Hipcrates 400 aos antes de Cristo ense como fundamento de la medicina Pri mun no n noce r e Primero no hacer dao. Esto debe de tomarse en cuenta al hacer el diseo de la investigacin y recordar que no se justifica hacer un mal, o propiciar un mal, para lograr un bien. Todo investigador debe plantearse como lo hace Vlez8 si l a c i e nc i a resuelve la pregunta Puedo hacer esto?, y l a t i c a Debo hacerlo? Como co n c l u si n. En la actualidad para que los humanos participen en una investigacin es indispensable la firma previa de su consentimiento una vez que hayan sido adecuadamente informados, hayan comprendido las ventajas y desventajas del estudio y libremente sin presin ni coercin lo acepten. En los casos en que no sean capaces de dar su consentimiento consciente y voluntario, ste debe ser dado por terceras personas o estipula-

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do en la Ley General de Salud, siempre que sea en su beneficio y como premisa, en este ltimo caso no deben ser elegidos de primera intencin como candidatos a participar en una investigacin si sta puede practicarse en otros grupos de personas con capacidad para dar el consentimiento. REFERENCIAS

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