USO DE SOFTWARES DESENVOLVIDOS PARA AUXILIAR NOS SISTEMAS DE GESTO DA QUALIDADE BASEADOS NA NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025

Fernando Mota de Oliveira e Bruna Jaquelini Basso Labwin Servios Especializados Ltda Autor para correspondncia: Av Tancredo Neves, 274, bloco B, sala 734 Centro Empresarial Iguatemi, Bairro Caminho das rvores CEP 41.820-020, Salvador-BA E-mail: fernando@labwin.com.br Tel. 71-9962-2865 Fax: 71-3371-4039

Resumo
A acreditao pela norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 permite maior confiabilidade dos resultados, ampliar mercado e melhoramento contnuo da qualidade, entre outros benefcios. No entanto o atendimento da norma envolve garantir controle de documentos, anlises crticas das etapas dos processos, rastreabilidade de informaes (clculos, preparos de solues, calibrao de instrumentos, revises em relatrios de ensaios, etc), clculos de incertezas, validaes de mtodos, clculos de correlaes, cartas de controle, etc. Atender a estes requisitos sem o uso de softwares especficos se torna uma tarefa bastante difcil. Este trabalho teve como objetivo demonstrar como softwares de laboratrios podem ajudar bastante na tarefa, tornando o atendimento norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 uma tarefa fcil. Palavras chaves: 17025, Softwares, LIMS, Validaes, Incertezas.

Abstract
Accreditation by the standard NBR ISO/IEC 17025 brings more reliability in the results, market expansion and continue improvement of the quality, between other benefices. However, to attend the standard involves to guarantee documents control, critical analysis of the process steps, rastreability of the informations (calculations, solutions preparing, instruments calibrations, reviews in assays reports, etc), uncertainty calculations, methods validations, correlations calculations, control carts, etc. Attending this requirements without the use of specific softwares becomes a very hard work. In this work we will show how laboratory softwares can give a good help in these tasks, making the attending to NBR ISO/IEC 17025 an easy task. Keywords: 17025, Softwares, LIMS, Validation, Uncertainty

Introduo
O reconhecimento formal de laboratrios permite maior confiabilidade dos resultados, ampliar mercado, melhoramento contnuo da qualidade entre outros benefcios. O desenvolvimento de softwares para laboratrios tem como objetivo otimizar o trabalho, paralelo ao cumprimento das normas pertinentes a cada laboratrio auxiliando no reconhecimento formal.

 importante destacar dois tipos de softwares, os de caixa e os softwares configurveis. Os softwares de caixa beneficiam atividades na qual no se necessita de nenhuma configurao como logotipo da empresa, formulrios especficos, etc. J os softwares configurveis so adaptados s realidades do laboratrio como formulrios, rotina, logotipo, documentos, etc. Os laboratrios requerem softwares configurveis devido grande complexidade dos servios e da necessidade de integrao de diversas rotinas dirias. Os softwares configurveis normalmente so mais caros em relao aos softwares de caixa, devido ao longo tempo de desenvolvimento e ao trabalho personalizado de configurao, que exige alm dos conhecimentos de programao, conhecimentos da parte tcnica de cada laboratrio, para melhor otimizao do gerenciamento da rotina. O custo maior ao final compensa, tanto pela melhoria de qualidade como pelo aumento de produtividade e faturamento. Cada vez mais se pode garantir o cumprimento da norma com a mxima eficincia e o mnimo de re-trabalhos por parte dos laboratrios, atravs da automatizao de grande parte das tarefas. Ao buscar por um software importante que o laboratrio procure por uma empresa que disponha de produtos flexveis, softwares de funcionamento continuo e orientaes tcnicas que auxiliam na resoluo de seus problemas no processo produtivo aps a implantao. O laboratrio deve ter bem definido seus objetivos, com prospeco para aumento na demanda de ensaios ao longo do tempo. O uso de software para laboratrios traz como benefcios maior agilidade, reduo de custos de seus processos, mais facilidades em auditorias, menores chances de erros, melhor visualizao do processo e melhor gerenciamento. O objetivo deste trabalho demonstrar os benefcios em se utilizar softwares especficos em laboratrios. Para isto foram avaliados os cumprimentos dos requisitos com e sem o uso da ferramenta software.

Materiais e mtodos
O trabalho foi feito com o pacote de softwares da Labwin Servios Especializados Ltda para laboratrios prestadores de servios, bem como um extenso histrico de anotaes em entrevistas de apresentao dos softwares a novos Clientes e acompanhamento de uso dos softwares em Clientes mais antigos. Predominam como Clientes laboratrios de anlises ambientais (guas, solos e ar) e de ensaios em alimentos (fsico-qumica e microbiologia).

Resultados e Discusso
Os resultados apresentados neste trabalho correspondem ao comparativo geral apresentados na Tabela 1. Software avaliado: LABWIN-LIMS e seus mdulos Norma utilizada: ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Como seria o trabalho Item da norma Sem utilizao do software Com utilizao do software
O mdulo de controle de documentos um Mdulo bem especfico, evitando opes demais e dificuldade de entender a forma de operao. Utilizado para os documentos de gerenciamento da qualidade em geral, o manual da qualidade, procedimentos, mtodos de ensaios, mtodos de calibraes, no conformidades, atas de reunio, etc. O software submete os documentos verificao/aprovao eletrnica com pendncias por usurio, facilitando evitar tarefas sem controle de pendncias. Os modelos de propostas contemplam uma srie de informaes tcnicas importantes, como limites de deteco ou quantificao, para a anlise crtica das mesmas tanto pelo laboratrio como pelo cliente, alm da parte comercial

Item 4.3 Controle de Documentos

O controle de documentos feito sem o suporte de um software de controle uma tarefa rdua com um consumo de tempo e risco relativamente grande de falhas (uso de normas no atualizadas, lista mestra incorreta, etc.). Era comum revisar-se a lista mestra 5 a 10 vezes em um ms. As anlises crticas eram feitas em formulrios. Devido s diversas possibilidades, os formulrios tinham muitas opes. O trmite

Item 4.4 Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos

era muito demorado levar vrios dias.

podendo

(prazo, preos, etc). Simultaneamente com a gerao do documento de proposta os verificadores passaram a ter que responder a CheckLists de diversos tipos. A aprovao da proposta passou a ser condicionada a uma anlise crtica da mesma, em categorias como segue. As listas abaixo so configurveis de acordo com os escopos dos servios. As listas apresentavam as perguntas de forma que a resposta afirmativa (Sim) o atendimento da norma, tendo tambm como possveis respostas No (no atende) e No se aplica. Rotina/Repetio O laboratrio utiliza mtodos oficiais e/ou validados para os parmetros solicitados? O laboratrio tem mtodos disponveis para todos os parmetros? Todos os Materiais e Reagentes em quantidades suficientes? Instrumentos necessrios disponveis no prazo requerido pelo Cliente? Equipe e recursos para realizao dos ensaios no prazo requerido pelo Cliente? Desnecessrio pedir autorizao do Cliente para uso de Metodologias modificadas? Pesquisa/Desenvimento Qumicos e Tcnicos envolvidos cientes do tipo de servio? Pessoal envolvido com experincia/capacitao na tecnologia envolvida? Instrumental e reagentes envolvidos disponveis? Pessoal com tempo disponvel? O Cliente aceita o tempo requerido para o servio? Condies de segurana requeridas podem ser atendidas? Calibrao Condies ambientais sob controle? Mtodos Oficiais disponveis? O Laboratrio participou de testes de proficincia? Disponibilidade de equipe e de recursos para realizao no prazo requerido pelo cliente? Laboratrio avaliado periodicamente pelo INMETRO? Todos os intrumentos a utilizar so calibrados e tm rastreabilidade a padres nacionais ou internacionais? Organizao de Interlaboratorial Padres a utilizar vlidos, certificados por laboratrios reconhecidos? Quantidade de padres a utilizar suficiente? Disponibilidade de equipe e de recursos para realizao no prazo estipulado? Laboratrio avaliado periodicamente? Todos os intrumentos a utilizar so calibrados e tm rastreabilidade a padres nacionais ou internacionais? Subcontratao Laboratrio subcontratado certificado ISO 17025? Laboratrio subcontratado avaliado pelo nosso laboratrio? Na proposta consta que h ensaios subcontratados?

Item 4.7 Atendimento Cliente

ao

Havia formulrios de atendimento a cliente. A dificuldade que os Clientes com freqncia precisam acessar vrias pessoas e as informaes no ficam fceis de encontrar, por exemplo, durante um breve telefonema de reclamao.

Cada proposta e recepo passou a ter um campo para anotao de histrico de comunicao com o cliente. O campo de observao do cadastro do cliente (onde se anotam condies especiais de pagamento, etc) passou a ser mostrado como alerta no momento da emisso de cada pedido de faturamento evitando problemas comerciais. As propostas passaram a ter anexado opcionalmente um documento com resumo dos procedimentos de coleta, quando o prprio cliente realizar a coleta. O software apresentava um questionrio de pesquisa de satisfao de cliente com acmulo das informaes e gerao de grfico com avaliaes mdias mensais. O mdulo de controle de documentos dispe de campo para registrar cada reclamao do cliente como no conformidade e avaliar posteriormente a pertinncia. No conformidades no pertinentes so aprovadas e dadas como concludas pelos verificadores. O sistema tem possibilidade de gerar e controlar revises de relatrios de ensaios e de clculos, com total rastreabilidade das ocorrncias. Rastrear informaes tcnicas complexas e ao mesmo tempo aumentar a produtividade uma tarefa que somente se resolve de uma forma: integrando-se no software diversas tarefas e fornecendo uma interface amigvel. Assim, estava integrado os mdulos de clculos com: a) Registro de preparos solues e meios de cultura e padronizao de solues. b) Importao de resultados de ensaios instrumentais (arquivando os dados brutos importados). c) Mdulo de CEP (Controle Estatstico de Processos) ou Cartas de Controle. d) Resultados para os relatrios de ensaios ou certificados de calibraes. De maneira resumida, ao realizar clculos no software se pode verificar as solues utilizadas, importar (e arredondar) os resultados instrumentais, exportar os resultados de padres, duplicatas, etc para cartas de controle e exportar os resultados das amostras para os relatrios de ensaios. Uma srie de tarefas feita em uma nica etapa, garantindo qualidade e um mnimo de retrabalho. Regras bsicas O software no permite excluir registros de clculos Qualquer mudana em nmeros fica arquivada no Log e facilmente pode ser visto o qu, quem e quando. Um registro de clculo pode ser aprovado pelo supervisor e a partir da no pode mais sofrer alteraes, podendo apenas se gerar uma reviso (reviso 01, 02, etc.) e todas as revises ficam arquivadas. O mdulo de controle da qualidade analtica calcula e arquiva registros de qualificaes tcnicas de cada analista. O mdulo de controle de documentos registra qualificaes e treinamentos. O mdulo de CEP/CQA (cartas de controle) configurvel pelos usurios de modo a registrar de modo fcil e eficiente

Item 4.8 Reclamaes

Item 4.9 Controle de trabalhos de ensaios e/ou calibraes noconforme

As reclamaes eram a princpio consideras como no conformidades, mas o processo de verificar e complementar a soluo muito demorada. No havia um controle de revises efetivo para relatrios de ensaios e de clculos. Era difcil rastrear as ocorrncias e solues dos problemas.

Eram usados cadernos e muitos formulrios. Era difcil encontrar ou pelo menos bastante demorado. Era comum no encontrar algumas informaes resultando em no conformidade. Por exemplo, rastreando de um relatrio de ensaios para trs, era necessrio encontrar: - Quem fez os ensaios e suas qualificaes; - Registros de clculos; - Registros de preparos e padronizaes de solues; - Padres utilizados para preparar as solues. - Instrumentos utilizados e suas situaes no dia que foram utilizados; - Dados brutos dos instrumentos; - Cartas de controle referentes aos ensaios naquele dia. - Etc.

Item 4.13 Controle Registros

de

Item 5.2 Pessoal

Item 5.3 Acomodaes e

Havia registros de qualificaes tcnicas em diversos formulrios, mas estes formulrios eram pouco flexveis de acordo com diversas possveis situaes dos ensaios, levando muitas vezes a resultados inconclusivos. Havia diversos formulrios para anotao e para cartas de

condies ambientais

controle. Eles precisavam ser substitudos e arquivados periodicamente.

Item 5.4 Mtodos de ensaios e calibrao e validao de mtodos

Haviam diversas planilhas em Excel para clculos de validaes e de incertezas. Com regra, a pessoa que as criava entendia o funcionamento delas e como modificar. Os demais usurios tinham dificuldade de entender e grande dificuldade para modificlas quando o mtodo divergia um pouco da forma de execuo esperada pela planilha. Exemplo: se era esperado que um ensaio fosse feito 10 vezes e o mesmo fosse feito 9 vezes o valor de t poderia no sair correto. Outro exemplo: Em um clculo de incertezas a curva analtica e suas incertezas, eram calculadas com 4 pontos. Se a mesma fosse feita com 6 pontos as equaes precisavam todas serem revisadas pelo Expert no assunto do laboratrio, com grande perda de tempo.

(com limites e dados fora de faixa em cor vermelha): Temperaturas de salas Temperaturas de geladeiras e freezers Umidade de salas Temperaturas de estufas Temperaturas de encubadoras microbiolgicas Verificao diria de balanas Etc

O mdulo de controle da qualidade analtica (validaes de mtodos e qualificaes tcnicas) atende aos requisitos da norma e considera a vastido de artigos e normas sobre validaes. Demonstrou atender a diversas situaes e diferentes tipos de mtodos. O mdulo de clculos de Incertezas tornou fcil a difcil tarefa de calcular incertezas considerando todas as possveis fontes utilizando complexas equaes matemticas e tambm com flexibilidade para diversas possveis situaes. Estes softwares apresentaram validao, mostrando as equaes utilizadas e fazendo comparativos de clculos feitos em calculadora ou em Excel.

Figura 1. Tela de clculos de repetitividade do mdulo de controle da qualidade analtica

Figura 2. Tela de clculos de incertezas para um ensaio instrumental

O acompanhamento de calibraes era feito em planilhas e as etiquetas de instrumentos gerados de forma artesanal. Era comum aparelhos ficarem descalibrados por no se programar as calibraes a tempo. Item 5.5 e 5.6 Equipamentos e Rastreabilidade de medio Os cadernos de solues eram em grande quantidade, no sendo fcil encontrar os registros de preparos e padronizaes. Havia uma quantidade grande de cadernos de laboratrio e os cadernos antigos ocupavam um espao fsico razovel do laboratrio. Precisavam ser classificados e organizados de maneira a facilitar no momento de auditorias, mas a tarefa de encontrar algo era sempre demorada.

No mdulo de controle de calibraes os equipamentos ou instrumentos so cadastrados bem como os servios de calibraes e manuteno preventivas com suas periodicidades. As manutenes corretivas tambm so registradas, bem como as sadas de operao. Para cada instrumento definido um TAG (Exemplo, um pHmetro pode ter o TAG pH-05). Nos registros de ensaios os TAGs so citados quando aplicvel e se pode rastrear cada instrumento utilizado. As solues e reagentes tambm tm seus preparos registrados e os cdigos das solues, gerados automaticamente, tambm podem ser citados nos registros de ensaios, garantindo rastreabilidade dos materiais utilizados. O software gera automaticamente 02 tipos de alertas, que podem ser enviados por e-mail para as pessoas responsveis por cada equipamento (com base no local de cada um): a) Semanal s segundas-feiras: Os servios a vencer na semana b) Mensal a cada dia 01: Os servios com periodicidade maior ou igual a 6 meses que tero as calibraes a vencer nos prximos 3 meses. O sistema tambm gera listagens de servios (planos de calibrao) podendo separar por local dos equipamentos ou

instrumentos.

5.7 Amostragem

Programao de coletas em Excel e fichas de coleta arquivadas em papel. Quando um cliente solicitava o envio de fichas de coleta as mesmas, manuscritas eram enviadas por fax.

O sistema gera fichas de coleta e programaes semanais por coletor. Os resultados das coletas so digitados e podem ser transferidos para o relatrio de ensaios, que ter assim todas as informaes necessrias para o Cliente. As fichas podem ser enviadas por e-mail para o Cliente, caso o mesmo solicite. As propostas podem ter opcionalmente um anexo com um resumo de preservao e coleta, para uso quando o prprio cliente for realizar a coleta. O sistema registra as amostras podendo aproveitar as informaes das respectivas propostas. possvel selecionar no sistema rapidamente amostras com base em: - Pendncias gerais; - Escolher certos ensaios e obter lista de amostras pendentes deles; - Procurar amostras pelo cdigo; - Procurar amostras pelo Cliente; - Etc. Cartas de controle O sistema permite acumular dados de cartas de controle de mdias (para spikes, padres e amostras de controle) e de amplitude (para duplicatas) por um perodo indefinido de tempo e com limites de controles pr-fixados e configurveis. Tambm so enumeradas nas cartas de controle as causas especiais de tendncias (sete pontos seguidas acima da mdia, etc). Periodicamente podem ser gerados relatrios de anlises crticas para as tendncias. Correlaes As correlaes matemticas entre os resultados de ensaios devem ser feitas preferencialmente aps ter-se todos os resultados e antes da gerao do relatrio de ensaios. Tem aplicao restrita a certos ensaios, mas oferece uma maior garantia aos relatrios de ensaios evitando situaes constrangedoras frente aos clientes. O sistema tem um mdulo configurvel de correlaes matemticas entre resultados e que considera tambm um percentual de discrepncia aceitvel. As correlaes so de 03 tipos bsicos: a) Se presente... b) Resultado A + Resultado B +.... Resultado Z c) Resultado A + Resultado B +.... = Resultado Z A seguir alguns exemplos bsicos: Clcio (Dureza Clcio) *40/100, erro de 5% Clcio (Dureza Total) *40/100, erro de 5% Clcio + Magnsio*40/24,3 = (Dureza Total) * 40/100, erro de 5% Cromo III + Cromo VI Cromo Total, erro de 5% Ferro Ferroso Ferro Total, erro de 5% Acidez Se presente pH<7 Alcalinidade Se presente CO2 Livre = 0 DBO = DQO/2,5, erro de 20% TPH leos e graxas, erro de 5% Nitrognio Total = N-NO2+ N-NO3 + N-NH3 + NOrgnico, erro de 5% Coliformes fecais Coliformes Totais, erro de 0% Coliformes termotolerantes Coliformes Totais, erro de 0% Escherichia coli Coliformes Totais, erro de 0% Slidos Suspensos+STD Slidos Totais, erro de

5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibrao

O trmite com amostras ou itens de calibrao era em papel. Algumas informaes, como o tipo de preservao utilizada, no eram registradas. Muitas horas gastas do pessoal envolvido no processo. Dificuldade de encontrar os registros referentes a cada amostra.

5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibrao

As Cartas de controle, em papel eram difceis de preencher. No havia identificao automtica de causas especiais de tendncia As correlaes eram feitas muito esporadicamente, quase sempre por solicitao de Clientes e fazlas tomava muito horas do pessoal. Isto levava a ocorrncias de reclamaes de clientes sobre correlaes no atendidas.

5% O software reconhece os ensaios com base nos nomes escritos nas frmulas de configurao, requerendo um certo cuidado na elaborao das mesmas. Uma vez definida a funo de correlaes no software, os usurios passaram a cadastrar diversas correlaes que se mostraram teis no dia a dia de cada laboratrio. Antes da gerao do relatrio de ensaios o software automaticamente verifica as correlaes programadas e d um alerta em caso de no atendimento a alguma delas. O manual de anlises de guas (Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater) tambm define uma srie de correlaes ligadas a balano inico. Para este caso no foi possvel criar algo configurvel em funo da maior complexidade e da necessidade de converso de unidades (mg/L para meq/L), etc. Ento as correlaes foram mantidas no cdigo do programa atendendo fielmente o que est definido no manual de Standard Methods. As seguintes correlaes tambm so verificadas automaticamente pelo software: Balano Inico: Requer anlises de Sdio, Potssio, Clcio, Magnsio, Ferro (opcional), Cloretos, Carbonatos, Bicarbonatos e Sulfatos. A soma de nions deve ser igual soma de ctions, ambas em meq/L. ons X Condutividade: Requer os ons acima e mais a condutividade. Slidos Totais Dissolvidos (STD) X Condutividade. Balano de Massas: Requer os resultados dos ons acima e mais o Total de Slidos Dissolvidos (TDS).

Figura 3. Tela de anlise crtica de cartas de controle

Figura 4. Tela de verificao automtica de correlaes entre resultados

O relatrio de ensaios deve fornecer ao cliente todas as informaes necessrias para a correta interpretao dos resultados. J havia a regra de ter informao de dados tcnicos importantes como Limites de Deteco (ou quantificao), mtodos, datas de ensaios, tipos de preservaes das amostras, Limites legais (quando aplicvel), informao de ensaios terceirizados, etc. Nas amostras ambientais as informaes referentes coleta tambm podem ser muito importantes para certos tipos de amostras. Assim o software apresenta a opo de integrao da ficha de coleta com o relatrio de ensaios. Com esta opo o cliente ter no relatrio de ensaios, alm dos resultados, todas as medies e observaes de coleta, podendo assim interpretar os resultados da melhor maneira possvel em um documento nico. Os relatrios podem ser transmitidos de forma semiautomticas para os clientes na forma de documentos PDF criptografados e protegidos de copiar por e-mail. Tabela 1. Comparao do trabalho com e sem o auxlio do software configurvel no cumprimento dos requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.

5.10 Apresentao de resultados

Era comum que os relatrios de ensaios no atendessem ao padro estabelecido na 17025, que descreve detalhadamente o que deve conter no relatrio de ensaios ou certificado de calibrao. A gerao de relatrios de ensaios tomava um tempo muito grande.

Um laboratrio dificilmente ultrapassa um determinado patamar de quantidade de ensaios na ausncia de softwares especficos. Isto se deve ao fato de que o tempo perdido na realizao de propostas, organizao de papis (cadernos, formulrios, etc.), gerao de relatrios gerenciais, tratamento de reclamaes, obteno de relatrios gerenciais, etc ocupam todo o pessoal, de forma que as pessoas no tm tempo para fazer com que o laboratrio cresa.

Concluso
Atender norma ABNT NBR ISO/IEC17025 envolve uma srie muito grande de verificaes e registros.

Atender a estes requisitos sem um bom nvel de informatizao das tarefas torna-se uma misso muito difcil de cumprir. Como regra o cumprimento pode implicar em grande perda de produtividade e competitividade, com limitao do crescimento do laboratrio. As configuraes e recursos do softwares testados garantiram uma melhoria de qualidade e tornou o atendimento aos requisitos da norma uma tarefa bem mais fcil.

Agradecimentos
Aos colegas da LABWIN Servios Especializados Ltda pelo apoio.

Referncias bibliogrficas
[01] Associao Brasileira de Normas Tcnicas: NBR ISO/IEC 17025: Requisitos Gerais para Competncia de Laboratrios de Ensaios e Calibrao. Rio de Janeiro 2005. [02] APHA / AWWA / WEF: Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater, 21st. Ed., USA, APHA, 2005. [03] Eurachem Group: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, Eurachem/CITAC, second Edition, second edition, UK, 2000. [04] Eurachem Grouip: The Fitness for Purpose of Analytical Methods; A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics. EURACHEM, First Internet version, December 1998, First English Edition 1.0 1998; www.eurachem.ul.pt/guides [05] Oliveira, Fernando M.: Guia do Usurio do software LABWIN-LIMS Servios. Salvador, 2008. [06] Oliveira, Fernando M.: Guia do Usurio do software LABWIN-Incertezas. Salvador, 2008. [07] Oliveira, Fernando M.: Guia do Usurio do software LABWIN-CQA. Salvador, 2008. [08] Oliveira, Fernando M.: Guia do Usurio do software LABWIN-DOCs. Salvador, 2008.