NMX BB 081 Scfi 2001

CDU 615.
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NMX-BB-081-SCFI-2001
SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
MATERIAL DE LABORATORIO - AMILASA, MÉTODO

ENZIMÁTICO-CINÉTICO CON SUSTRATO DE p-NITROFENIL-
MALTOSIDO - ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA
LABORATORY MATERIAL - AMYLASE, CINETIC-ENZIMATIC

METHOD, WHIT SUBSTRATE OF p-NITROPHENYL
MALTOHEPTAOSIDE - SPECIFICATIONS AND TEST METHODS
1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma mexicana establece las especificaciones y métodos de prueba que debe
cumplir la amilasa, método enzimático-cinético con sustrato de p-nitrofenil-maltosido que
se comercializa en territorio nacional.
NOTA.- Esta norma mexicana es aplicable también al proceso de adquisición,

inclusión, inspección de recepción, muestreo y suministro del producto.
Incluye únicamente para los productos contenidos en el Cuadro Básico y
Catálogo del Sector Salud.
2 REFERENCIAS
Para la correcta aplicación de esta norma se deben consultar las siguientes normas
mexicanas vigentes:
NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 1:

Información general y aplicaciones. Declaratoria de vigencia
publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de
octubre de 1987.
NMX-Z-012/2-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 2: Método

de muestreo, tablas y gráficas. Declaratoria de vigencia
publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de
octubre de 1987.
NMX-Z-012/3-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 3: Regla de

cálculo para la determinación de planes de muestreo.
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Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la

Federación el 31 de julio de 1987.
3 DEFINICIONES
Para los propósitos de esta norma se establece la siguiente definición:
3.1 Amilasa, método enzimático-cinético con sustrato de p-nitrofenil-maltosido.
3.1.1 El producto es una mezcla seca de p-Nitrofenil-maltoheptaósido, alfa-

glucosida, glucoamilasa, activadores, conservadores, estabilizadores,
excipientes, reguladores y un bloqueador del sustrato adecuado, para la
determinación diagnóstica “in vitro” de la actividad de la amilasa en suero,
plasma heparinizado u orina.
3.1.2 El producto es un líquido que contiene 2-cloro-4-nitrofenil-alfa-maltotriósido,

activadores, conservadores, estabilizadores, excipientes y reguladores,
para la determinación diagnóstica “in vitro” de la actividad de la amilasa en
suero, plasma heparinizado u orina.
4 SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS
% por ciento;
ml mililitro;
nm nanómetro;
mmol milimoles;
> mayor o igual;
pH concentración de hidrógeniones;
K grados absolutos o grados Kelvin;
ºC grados centígrados o grados Celsius;
cm centímetros;
CV coeficiente de variación;
s desviación estándar;
_
X valor promedio;
UI Unidades internacionales;
FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos;

MGA método general de análisis;
RTC requiere refrigeración, tiene caducidad;
r coeficiente de correlación, y
CNP-G3 2-cloro-4-nitrofenil-alfa-maltotriósido.
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5 CLASIFICACIÓN Y DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO
Amilasa, método enzimático-cinético con sustrato de p-nitrofenil- maltósido. Estabilidad

mínima 30 días después de reconstituir de acuerdo a la marca del equipo que se
adquiera. Frasco para 7 ml RTC.
Amilasa, método enzimático-cinético con sustrato de p-nitrofenil-maltósido. Estabilidad

mínima 14 días después de reconstituir de acuerdo a la marca del equipo que se
adquiera. Frasco para 2 ml, 7 ml, 10 ml, 20 ml y 100 ml RTC.
Amilasa, método enzimático-cinético con sustrato de p-nitrofenil-maltosido.

Estabilidad mínima 30 días después de reconstituir con agua destilada. Frasco para
3,5 ml, 7 ml, 10 ml, 60 ml y 125 ml RTC.
Amilasa, método enzimático-cinético con sustrato de p-nitrofenil-maltosido. Estabilidad

mínima 14 días después de reconstituir con agua destilada. Frasco para 3,5 ml, 6,5 ml,
7 ml, 10 ml y 20 ml RTC.
Amilasa, líquido, método enzimático-cinético con sustrato de p-nitrofenil-maltosido.

Estabilidad de acuerdo a lo indicado en la etiqueta. Frasco para 10 ml, 15 ml, 20 ml, 53 ml
y 100 ml RTC.
5.1 Fórmula
5.1.1 Contenido del reactivo, por litro, después de reconstituir:
p-Nitrofenil-maltoheptaósido > 0,5 mmol

alfa-Glucosidasa > 6 000 U.I.
Glucoamilasa > 6 000 U.I.
Activadores, reguladores, estabilizadores,
excipientes, conservadores y un bloqueador
del sustrato adecuado
5.1.2 Contenido del reactivo líquido, por litro
CNP-G3 > 2,25 mmol

Cloruro de sodio > 130 mmol
Tiocionato de sodio o potasio > 450 mmol
Activadores, reguladores, estabilizadores
excipientes y conservadores
6 ESPECIFICACIONES
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6.1 Del producto
El producto objeto de la aplicación de esta norma debe cumplir con las especificaciones
indicadas en la tabla 1.
TABLA 1.- Especificaciones
Determinación Especificación Método de

prueba
Aspecto del polvo Polvo homogéneo, de color blanco o Esto se verifica
ligeramente amarillo y libre de partículas visualmente
extrañas
Aspecto de la La solubilidad debe ser completa y la solución Esto se verifica
solución transparente e incolora o ligeramente amarilla y visualmente
reconstituida libre de partículas visibles
Aspecto del Líquido transparente, incoloro o ligeramente Esto se verifica
reactivo líquido amarillo y libre de partículas extrañas visualmente
Tiempo de No más de 5 min 8.1
disolución del
polvo
Variación de peso Debe satisfacer la prueba 8.2
del polvo
Variación de Debe satisfacer la prueba 8.3
volumen del
reactivo líquido
PH Debe cumplir con lo indicado en el instructivo del 8.4
producto
Humedad residual No más del 3,0 % 8.5
del polvo
Absorbancia Inicial Debe cumplir con lo indicado en el instructivo del 8.6
producto
(Concluye)
TABLA 1.- Especificaciones
Determinación Especificación Método de
prueba
Linearidad Debe cumplir con lo indicado en el instructivo del 8.7
producto y debe tener un valor de r > 0,980
Actividad Debe recuperar los valores indicados en las 8.8
cartas de valores de los sueros control normal y
anormal
Estabilidad: No menor a 30 días, entre 275 K y 281 K (2°C y 8.9
Del reactivo 8ºC), ni menor al tiempo indicado en el
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reconstituido instructivo del producto si éste es mayor a los 30

después de 30 días, recuperando en cada caso, entre 70 % y
días. 130 % del valor inicial de actividad
No menor a 14 días, entre 275 y 281 K (2 y 8ºC),

recuperando entre 70 % y 130 % del valor inicial
Del reactivo de actividad
reconstituido
después de 14 No menor al tiempo indicado en la etiqueta,
días entre 275 K y 281 K (2°C y 8ºC), recuperando
entre 70 % y 130 % del valor inicial de actividad
Del Reactivo
Líquido Después
de Abrir
Coeficiente de No mayor al 10,0 % 8.10
Variación
6.2 Defectos físicos
6.2.1 Clasificación de defectos
Críticos
- Que el producto físicamente no corresponda a lo solicitado;

- Leyendas o datos de un producto diferente;
- Instructivo o inserto de productos diferentes;
- Mal engargolado;
- Falta del programa de definiciones para el método automatizado;
- Fugas;
- Piezas faltantes de un equipo;
- Envase primario roto;
- Sello de garantía ausente o violado, y

- Ausencia total o equivocación de alguna de las leyendas o datos siguientes:
- Número de lote;
- Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote o en el
certificado de calidad);
- Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud;
- Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante, importador y
proveedor, de acuerdo a lo indicado en el marbete debidamente autorizado por la
Secretaría de Salud, y
- Fecha de Caducidad.
Mayores
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. Falta de instructivo o inserto en cada envase unitario;

- Etiqueta del envase primario rota, desgarrada o mojada con información incompleta
o ilegible;
- Instructivo o inserto borroso;
- Fecha de caducidad vencida;
- Envase secundario roto, mojado o deteriorado, y
- Ausencia total de datos y/o leyendas o si está ilegible alguna de las siguientes en el
envase primario:
- Condiciones de conservación;
- Símbolos de advertencia, seguridad y protección;
- Condiciones de manejo;
- Indicaciones de biopeligrosidad, y
- En el caso de productos de importación, ausencia en el envase de contraetiqueta
en español, con los datos y/o leyendas de etiquetado indicados en el inciso
correspondiente a marcado, etiquetado, envase y embalaje o que dicha
contraetiqueta obstruya las leyendas del país de origen.
Menores
- Envase secundario sucio o manchado;

- Si está ausente alguno o todos los requisitos de etiquetado indicados en el inciso
correspondiente a marcado, etiquetado, envase y embalaje y que no se mencionan
en los defectos críticos y mayores;
- Si está borroso pero legible alguno de los datos y/o leyendas indicados en el inciso
correspondiente a marcado, etiquetado, envase y embalaje;
- Instructivo o etiquetas rotas, desgarradas o mojadas, pero con información legible y
completa, y
- No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados por las dependencias
competentes.
7 MUESTREO
7.1 Inspección de recepción
Para verificar la calidad del producto objeto de la aplicación de esta norma, el muestreo
debe realizarse de acuerdo a lo especificado en las normas mexicanas NMX-Z-012/1,
NMX-Z-012/2, y NMX-Z-012/3 (véase 2 Referencias).
7.2 Selección de la muestra
Para el análisis de laboratorio y retención de muestra, seleccionar al azar una submuestra

representativa del producto a analizar, de un mismo proveedor y número de lote.
8 MÉTODOS DE PRUEBA
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Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado analítico,
agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica.
Utilizar para cada una de las pruebas, la mezcla de una muestra de no menos de 6
envases primarios de un mismo lote, a excepción de los métodos donde se indique el
número de piezas a probar.
NOTAS DE PRECAUCIÓN
1 Evitar la ingestión del producto y/o el contacto directo con ojos y piel. En caso de
contacto lavar con abundante agua y en caso de ingestión acudir inmediatamente al
médico.
2 La preparación del reactivo debe realizarse como lo indica la etiqueta o el instructivo

del producto. Mezclar invirtiendo el frasco con suavidad. Proteger contra la acción
de la luz.
3 Evitar el pipeteo con la boca, ya que este reactivo es sumamente susceptible a la

contaminación con la amilasa salival.
8.1 Tiempo de disolución del polvo
8.1.1 Resumen
El método se basa en medir el tiempo que tarda en solubilizarse la muestra

completamente en su diluyente correspondiente.
8.1.2 Procedimiento
Disolver, por separado, el contenido de 6 envases de la muestra, con su disolvente

correspondiente, como lo indica la etiqueta, instructivo o inserto y observar bajo
condiciones adecuadas de visibilidad.
8.1.3 Expresión de resultados
El polvo debe disolverse completamente dentro de los 5 min siguientes a la adición del
disolvente.
8.1.4. Informe de la prueba
El informe de la prueba debe incluir lo siguiente:
- Referencia a esta norma mexicana;

- Resultado de la prueba;
- Cualquier incidente que pueda influir en el resultado de la prueba;
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- Fecha de la prueba;
- Nombre del analista;
- Nombre genérico, y
- Número de lote.
8.2 Variación de peso del polvo
8.2.1 Resumen
Este método nos indica los límites permitidos de variación por contenido del envase
tomando como referencia el peso promedio de la muestra.
8.2.2 Procedimiento
Seleccionar 60 envases, quitar los marbetes de 20 de ellos, lavarlos exteriormente y

secarlos. Desprender el cierre o romper la tapa de cada envase y pesar cada uno con su
contenido. Vaciar el contenido golpeando suavemente y después lavar con agua y con
alcohol. Secar los envases a 378 K (105ºC) durante 1 h, o si la naturaleza del envase es
afectada por este calentamiento, secarlos a una temperatura menor, enfriar en un
desecador y pesar. El peso de los contenidos es la diferencia entre el peso de los
envases con muestra y el peso de los envases vacíos.
Calcular el peso neto promedio por medio de la siguiente fórmula:
PP = A / 20
donde:
PP es el peso promedio;
A es la suma del peso de los contenidos, y
20 es el número de envases probados.
La muestra satisface las especificaciones, si no más de 2 de los pesos netos varían en

más del 10,0 % del peso neto promedio y ningún peso neto varía en más del 15,0 % del
peso promedio.
Si más de 2 pero no más de 7 de los pesos netos, varían entre el 10,0 % y el 15,0 % del
peso promedio, y si no más de uno de los pesos netos varía del peso neto promedio en
más del 15,0 %, determinar los pesos de los contenidos de otros 40 envases, como se
indicó anteriormente. La muestra satisface las especificaciones, si no más de 6 de los
pesos netos de los 60 envases, varían en más del 10,0 % del peso neto promedio y no
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más de uno de los pesos netos de los 60 envases varía en más del 15,0 % del peso neto
promedio.
8.2.4 Informe de la prueba
El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4 de esta norma.
8.3 Variación de volumen del reactivo líquido
8.3.1 Fundamento
Este método nos indica los límites de variación de volumen individual de cada envase, y
también con respecto al volumen promedio, expresado como la desviación permisible con
respecto al volumen indicado en el marbete.
8.3.2 Procedimiento
Agitar el contenido de 10 envases y vaciar cada uno en una probeta graduada seca con
una capacidad que no exceda 2,5 veces el volumen a medir, evitando la formación de
burbujas y permitiendo el escurrimiento durante un tiempo no mayor de 30 min. Cuando
hayan desaparecido las burbujas, medir el volumen.
El volumen promedio de los 10 envases es no menor a lo declarado en el marbete y el

volumen de ningún contenedor es menor al 95 % de lo declarado. En caso de que el
volumen promedio sea menor a lo especificado en el marbete y ningún contenedor se
encuentre por debajo del 95 % de lo declarado, o bien si el volumen promedio es no
menor a lo declarado en el marbete y el volumen de un contenedor es menor al 95 % pero
mayor al 90 %, proceda a realizar un reanálisis con 20 muestras adicionales. El volumen
promedio de las 30 determinaciones es no menor a lo declarado en el marbete y el
volumen de no más de un contenedor de los 30 puede ser menor al 95 % pero mayor al
90 % de lo establecido en el marbete.
8.4 pH
8.4.1 Fundamento
La prueba se basa en la determinación de la concentración de hidrogeniones, empleando

un potenciómetro con sensibilidad para reproducir valores de pH de 0,02 unidades,
usando un electrodo indicador sensible al ión hidrógeno y un electrodo de referencia
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apropiado, el aparato debe detectar el potencial en milivolts y en unidades de pH a

través del par de electrodos.
8.4.2 Procedimiento
Proceder como se indica en el método de pH descrito en la Farmacopea de los Estados

Unidos Mexicanos (véase 10.4 (a) Bibliografía).
Emplear una solución de la muestra preparada como se indica en el inciso 8.1.2 de esta
norma o el reactivo líquido sin diluir
El pH de la muestra debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto.
8.5 Humedad residual del polvo
8.5.1 Resumen
El método se basa en la reacción cuantitativa que se produce entre el agua y un reactivo

constituido por bióxido de azufre y yodo en piridina anhidra y metanol, después de que el
agua ha reaccionado con el yodo libre en la solución produce un cambio de color y
además el punto final de la titulación se puede determinar electrométricamente utilizando
un microamperímetro.
8.5.2 Procedimiento
Proceder como se indica en el método de determinación de agua por Karl-Fisher descrito

en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (véase 10.4 (b) Bibliografía).
El reactivo no debe contener más de 3,0 % de humedad residual.
8.6 Absorbancia inicial

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8.6.1 Fundamento
La prueba se basa en la medición de la absorbancia en el rango visible del producto

reconstituido o del reactivo líquido sin diluir, para verificar que los componentes de la
formulación no se encuentran alterados o degradados.
8.6.2 Procedimiento
Emplear una solución de la muestra, preparada como se indica en el inciso 8.1.2 de esta
norma o el reactivo líquido sin diluir. Obtener la absorbancia de la solución recién
preparada o del reactivo líquido sin diluir, a la longitud de onda de 405 nm, como se indica
en el método de prueba espectrofotometría visible y ultravioleta descrito en la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (véase 10.4 (c) Bibliografía), emplear
celdas de 1 cm y el disolvente utilizado en la preparación del reactivo como blanco de
ajuste. Hacer modificaciones de acuerdo a la información proporcionada en el instructivo o
inserto del reactivo.
La absorbancia obtenida debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto.
8.7 Linearidad
8.7.1 Fundamento
La linearidad está referida a que el reactivo sea capaz de recuperar la concentración alta
de una solución de referencia de amilasa que debe indicar el instructivo o inserto.
8.7.2 Equipos y reactivos
8.7.2.1 Equipos
- Espectrofotómetro U.V.- Visible, con temperatura controlada.
8.7.2.2 Reactivos
Calibradores de referencia multienzimáticos con actividad enzimática conocida de amilasa

(A, B, C, D y E), certificados o reconocidos por una institución oficial o calibradores
comerciales validados.
8.7.3 Procedimiento
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Preparar el reactivo como se indica en el inciso 8.1.2 de esta norma o el reactivo líquido
sin diluir y efectuar las siguientes mezclas, por separado y triplicado, en tubos de ensayo
como sigue:
Mezclas Diluyente Soluciones de referencia, ml Reactivo

ml A B C D E reconstituido ml
Estándar 1 0,025 1,0
Blanco de
reactivos 0,025 1,0
Incubar las mezclas a 310 K (37ºC), durante no más de 3 min. Obtener la absorbancia de
cada una de las mezclas, como se indica en el método de prueba de espectrofotometría
visible y ultravioleta, descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (véase
10.4 (c) Bibliografía), a la longitud de onda de 405 nm, emplear celdas de 1 cm y el blanco
de reactivos para ajustar el aparato. Continuar la incubación y obtener nuevamente la
absorbancia de cada una de las mezclas, a intervalos de 30 s a 60 s, durante 3 min a 5
min.
Construir la gráfica de la curva de calibración, con los valores de absorbancia obtenidos

para las mezclas de los calibradores de referencia A, B, C, D y E en las ordenadas y en
las abscisas la concentración en miligramos por decilitro de cada uno de los calibrados en
la mezcla correspondiente.
Hacer modificaciones de acuerdo a la información proporcionada en el instructivo o

Calcular el valor del coeficiente de correlación (r) para comprobar que el método es lineal
hasta el valor que se indica en el instructivo o inserto del producto, debe tener un valor de
r > 0,980.
8.8 Actividad
8.8.1 Fundamento
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La alfa amilasa presente en suero, plasma u orina, cataliza la hidrólisis de la unión 1, 4 del
p-Nitrofenil-maltoheptaósido, para producir cadenas más cortas de p-nitrofenil
oligosacáridos y polímeros de glucosa. La glucoamilasa catiliza la hidrólisis de las
cadenas cortas de p-nitrofenil oligosacáridos para dar como productos p-nitrofenil
monosacáridos y polímeros de glucosa, la alfa-glucosidasa cataliza la hidrólisis de p-
nitrofenil monosacáridos a glucosa y p-nitrofenilo un cromóforo que absorbe a 405 nm. La
velocidad de formación de p-nitrofenilo es directamente proporcional a la cantidad de
amilasa presente en suero, plasma u orina. Se pueden utilizar sustancias bloqueadoras
para reducir la degradación espontánea del p-Nitrofenil-maltoheptaósido y también para
evitar la acción de la alfa glucosidasa y la glucoamilasa, siempre y cuando estas
sustancias no interfieran con el fundamento del método.
8.8.2 Equipos y reactivos
8.8.2.1 Equipos
- Espectrofotómetro U.V.- Visible, con temperatura controlada.
8.8.2.2 Reactivos
- Sueros control de referencia de concentración normal y anormal de amilasa, y

- Suero no hemolizado, plasma con heparina u orina.
8.8.3 Procedimiento
8.8.3.1 Manual
Preparar el reactivo como se indica en el inciso 8.1.2 de esta norma o el reactivo líquido
sin diluir y efectuar las siguientes mezclas, por separado y triplicado, en tubos de ensayo,
como sigue:
Suero Suero control Suero

Reactivo control anormal o
Mezclas Diluyente reconstituido normal ml plasma
ml ml ml ml
Control 1 1,0 0,025
Control 2 1,0 0,025
Problema 1,0 0,025
Blanco de
reactivos 0,025 1,0
Incubar las mezclas a 310 K (37ºC), durante no más de 3 min. Obtener la absorbancia de
cada una de las mezclas, como se indica en el método general de análisis
espectrofotometría visible y ultravioleta, descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos
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ECONOMÍA
Mexicanos (véase 10.4 (c) Bibliografía), a la longitud de onda de 405 nm, emplear celdas
de 1 cm y el blanco de reactivos para ajustar el aparato, continuar la incubación y obtener
nuevamente la absorbancia de cada una de las mezclas, a intervalos de 30 s a 60 s,
durante 3 min a 5 min.
Calcular las unidades de actividad de la amilasa, por litro, de cada uno de los controles y
del problema, por medio de la siguiente fórmula:
AA = (∆AXVT)/(CEXVD)
donde:
AA son las unidades de actividad de la amilasa por litro;

∆A es el resultado promedio de los cambios de absorbancia registrados durante los
intervalos de tiempo;
VT es el volumen total de la mezcla correspondiente;
CE es el coeficiente de extinción milimolar del p-Nitrofenilo, de acuerdo a lo indicado
en el instructivo del proveedor, y
VD es el volumen del control o del problema correspondiente, en la mezcla
correspondiente.
Hacer modificaciones de acuerdo a la información proporcionada en el instructivo o

8.8.3.2 Automatizado
Para cada aparato deben ajustarse las condiciones requeridas, especificadas en el

manual de operación y a los programas de definiciones o parámetros de prueba que el
proveedor entrega con el reactivo para el equipo automatizado.
8.8.4.1 Manual
El reactivo recién preparado o el reactivo líquido sin diluir debe recuperar los valores
indicados en las cartas de valores de los sueros control de referencia de concentración
normal y anormal.
8.8.4.2 Automatizado
El reactivo recientemente preparado o el reactivo líquido sin diluir debe recuperar los
valores indicados en las cartas de valores de los sueros control de referencia, cuando se
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ensaya la prueba de acuerdo a los programas de definiciones o parámetros de prueba del

proveedor para el equipo empleado.
8.9. Estabilidad
8.9.1 Fundamento
Prueba que se efectúa para determinar la forma en que se modifican las características
físicas, químicas, microbiológicas, biológicas y de actividad de un reactivo, en un tiempo
determinado, bajo la influencia de diversos factores ambientales como temperatura,
humedad y luz.
8.9.2 Procedimiento
8.9.2.1 Del reactivo reconstituido después de 30 días
Reconstituir por separado, el contenido de 6 frascos, de la presentación correspondiente

con agua destilada o como lo indica la etiqueta o el instructivo del producto, según
corresponda, y sellar. Mantener 3 frascos a temperatura entre 275 K y 281 K (2°C y 8ºC)
durante 30 días y los otros 3 frascos durante el tiempo indicado en el instructivo del
producto, si éste es mayor a los 30 días. Transcurridos los tiempos señalados proceder
como se indica en los incisos 8.8.3.1 y 8.8.3.2 de esta norma.
Reconstituir por separado, el contenido de 3 frascos, de la presentación correspondiente

con agua destilada o como lo indica la etiqueta o el instructivo del producto, según
corresponda, y sellar. Mantener los 3 frascos a temperatura entre 275 K y 281 K (2°C y
8ºC) durante 14 días. Transcurrido el tiempo señalado proceder como se indica en los
incisos 8.8.3.1 y 8.8.3.2 de esta norma.
8.9.2.3. Del reactivo líquido después de abrir
Abrir 3 frascos, sellarlos y mantenerlos a temperatura entre 275 K y 281 K (2°C y 8ºC)
durante el tiempo indicado en la etiqueta. Transcurrido el tiempo señalado proceder como
se indica en los incisos 8.8.3.1 y 8.8.3.2 de esta norma.

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SECRETARÍA DE
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La estabilidad mínima del reactivo después de reconstituir y mantener a temperatura entre

275 K y 281 K (2°C y 8ºC) debe ser de 30 días y de acuerdo al tiempo indicado en el
instructivo del producto si éste es mayor a los 30 días, recuperando en cada caso entre 70
% y 130 % del valor inicial de actividad obtenida.
La estabilidad mínima del reactivo después de reconstituir y mantener a temperatura entre

275 K y 281 K (2°C y 8ºC) debe ser de 14 días, recuperando entre 70 % y 130 % del valor
inicial de actividad obtenida.
8.9.3.3 Del reactivo líquido después de abrir
La estabilidad mínima del reactivo después de abrir y mantener a temperatura entre

275 K y 281 K (2°C y 8ºC) debe ser no menor al tiempo indicado en la etiqueta,
recuperando entre 70 % y 130 % del valor inicial de actividad obtenido.
8.10 Coeficiente de variación (CV)
8.10.1 Fundamento
Prueba que se efectúa para determinar la precisión del método de actividad para el
ensayo entre corridas.
8.10.2 Procedimiento
Proceder como se indica en los incisos 8.8 y 8.9 de esta norma.
Calcular el porcentaje de C.V., por medio de la siguiente fórmula:
_
CV = (S x 100) / X
donde:
CV es el coeficiente de variación;
S es la desviación estándar del total de valores obtenidos para los sueros control, y
_
X es el valor promedio del total de valores obtenidos para los sueros control.
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El porcentaje calculado para el coeficiente de variación para el ensayo entre corridas

(ensayo de actividad y ensayo de estabilidad), debe corresponder con el valor que se
indica en el instructivo del producto, siempre y cuando éste no sea mayor del 10,0 %.
9 MARCADO, ETIQUETADO, ENVASE Y EMBALAJE
9.1 Marcado
Cada envase y empaque del producto debe tener impreso o en una etiqueta adherida, los
siguientes datos y/o leyendas en español, en forma legible e indeleble, de acuerdo a lo
indicado en la Ley General de Salud, y su Reglamento correspondiente.
- Denominación genérica;
- Declaración de todos los ingredientes;
- Nombre comercial del producto;
- Agente diagnóstico;
- Presentación;
- Información de conservación y almacenamiento;
- Temperatura de refrigeración entre 275 K y 281 K (2°C y 8ºC) para su conservación;
- Número de registro de la Secretaría de Salud;
- Contenido;
- País de origen;
- Marca y/o logotipo;
- Nombre y domicilio comercial del fabricante, distribuidor e importador;
- Lote No.;
- Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote);
- Advertencias o información de precauciones, y
- Fecha de caducidad.
En productos de importación, el envase primario debe tener impreso o en una

contraetiqueta adherida, que no obstruya las leyendas del país de origen, los datos y/o
leyendas en español mencionados.
18/20
SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
9.2 Envase
Los envases del producto deben reunir las especificaciones señaladas en el Reglamento
de Insumos para la Salud.
El tipo y la calidad de los envases son responsabilidad del proveedor, deben proteger al
producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento.
9.3 Embalaje
Leyendas mínimas que debe contener:
- Denominación genérica;
- Nombre comercial del producto;
- Agente de diagnóstico;
- Presentación;
- Información de conservación y almacenamiento;
- Temperatura de refrigeración entre 275 K y 281 K (2°C y 8ºC) para su conservación;
- Número de registro de la Secretaría de Salud;
- Lote No.;
- Marca y/o logotipo del fabricante, y
- Forma de estiba y estiba máxima.
10 BIBLIOGRAFÍA
10.1 Ley General de Salud, Título decimosegundo, Capítulo I, Artículos 209, 210
y 265, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de
1984.
10.2 Reglamento de Insumos para la Salud, publicado en el Diario Oficial de la

Federación el 4 de febrero de 1998.
10.3 NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida, publicada

en el Diario Oficial de la Federación el 14 de octubre de 1993.
10.4 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, sexta edición, 1994, pp

68-69, 143-147 y 209 - 212.
(a) MGA 0701 pH.
(b) MGA 0041 Determinación de Agua por Karl-Fisher.
(c) MGA 0361 Espectrofotometría Visible y Ultravioleta.
11 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES

19/20
SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
Esta norma mexicana no es equivalente a ninguna norma internacional por no existir

referencia alguna al momento de su elaboración.
México, D. F. a
EL DIRECTOR GENERAL DE NORMAS
MIGUEL AGUILAR ROMO
JADS/AFO/DLR/MRG
NMX BB-081-SCFI-2001
MATERIAL DE LABORATORIO - AMILASA, MÉTODO

ENZIMÁTICO-CINÉTICO CON SUSTRATO DE p-NITROFENIL-
MALTOSIDO - ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA
LABORATORY MATERIAL - AMYLASE, CINETIC-ENZIMATIC

METHOD, WHIT SUBSTRATE OF p-NITROPHENYL
MALTOHEPTAOSIDE - SPECIFICATIONS AND TEST METHODS
SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
PREFACIO
En la elaboración de la presente norma mexicana participaron las siguientes empresas e

instituciones:
- ALFONSO MARHX, S.A. DE C.V.
- BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

División Diagnósticos.
- CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN
- CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Reactivos y Sistemas de Diagnóstico.
- CENTRUM PROMOTORA INTERNACIONAL, S.A. DE C.V.
- COMITÉ TÉCNICO DE NORMALIACIÓN NACIONAL DE INSUMOS PARA LA

SALUD
- DIAGNOMED, S.A. DE C.V.
- DIAGNOSTIC CHEMICAL LIMITED DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
- ERLIC MEXICANA, S.A. DE C.V.
- FARMACÉUTICOS LAKESIDE, S.A. DE C.V.
- HYCEL DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
- INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES

DEL ESTADO
Departamento de Control de Calidad.
- INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Unidad de Control Técnico de Insumos.
- INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
- LABORATORIOS LICON, S.A.
- MERCK MÉXICO, S.A.
- PROCURADURÍA FEDERAL DEL CONSUMIDOR
- SECRETARÍA DE SALUD
Dirección General de Insumos para la Salud.- Subdirección de Farmacopea,
Farmacovigilancia y Normas.
- SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA

Dirección de Rehabilitación y Asistencia Social.
- UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA

Unidad Xochimilco.
ÍNDICE DEL CONTENIDO
Número del capítulo Página

SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
1 Objetivo y campo de aplicación 1
2 Referencias 1
3 Definiciones 2
4 Símbolos y abreviaturas 2
5 Clasificación y designación del producto 3
6 Especificaciones 4
7 Muestreo 7
8 Métodos de prueba 7
9 Marcado, etiquetado, envase y embalaje 18
10 Bibliografía 19
11 Concordancia con normas internacionales 20

NMX BB 081 Scfi 2001

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CDU 615.

MATERIAL DE LABORATORIO - AMILASA, MÉTODO

LABORATORY MATERIAL - AMYLASE, CINETIC-ENZIMATIC

1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

NOTA.- Esta norma mexicana es aplicable también al proceso de adquisición,

NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 1:

NMX-Z-012/2-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 2: Método

NMX-Z-012/3-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 3: Regla de

Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la

Para los propósitos de esta norma se establece la siguiente definición:

3.1 Amilasa, método enzimático-cinético con sustrato de p-nitrofenil-maltosido.

3.1.1 El producto es una mezcla seca de p-Nitrofenil-maltoheptaósido, alfa-

3.1.2 El producto es un líquido que contiene 2-cloro-4-nitrofenil-alfa-maltotriósido,

FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos;

5 CLASIFICACIÓN Y DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO

Amilasa, método enzimático-cinético con sustrato de p-nitrofenil- maltósido. Estabilidad

Amilasa, método enzimático-cinético con sustrato de p-nitrofenil-maltósido. Estabilidad

Amilasa, método enzimático-cinético con sustrato de p-nitrofenil-maltosido.

Amilasa, método enzimático-cinético con sustrato de p-nitrofenil-maltosido. Estabilidad

Amilasa, líquido, método enzimático-cinético con sustrato de p-nitrofenil-maltosido.

5.1.1 Contenido del reactivo, por litro, después de reconstituir:

p-Nitrofenil-maltoheptaósido > 0,5 mmol

5.1.2 Contenido del reactivo líquido, por litro

CNP-G3 > 2,25 mmol

6.1 Del producto

TABLA 1.- Especificaciones

Determinación Especificación Método de

reconstituido instructivo del producto si éste es mayor a los 30

No menor a 14 días, entre 275 y 281 K (2 y 8ºC),

6.2 Defectos físicos

6.2.1 Clasificación de defectos

- Que el producto físicamente no corresponda a lo solicitado;

- Sello de garantía ausente o violado, y

. Falta de instructivo o inserto en cada envase unitario;

- Envase secundario sucio o manchado;

7.1 Inspección de recepción

7.2 Selección de la muestra

Para el análisis de laboratorio y retención de muestra, seleccionar al azar una submuestra

2 La preparación del reactivo debe realizarse como lo indica la etiqueta o el instructivo

3 Evitar el pipeteo con la boca, ya que este reactivo es sumamente susceptible a la

8.1 Tiempo de disolución del polvo

El método se basa en medir el tiempo que tarda en solubilizarse la muestra

Disolver, por separado, el contenido de 6 envases de la muestra, con su disolvente

8.1.3 Expresión de resultados

8.1.4. Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir lo siguiente:

- Referencia a esta norma mexicana;

8.2 Variación de peso del polvo

Seleccionar 60 envases, quitar los marbetes de 20 de ellos, lavarlos exteriormente y

Calcular el peso neto promedio por medio de la siguiente fórmula:

8.2.3 Expresión de resultados

La muestra satisface las especificaciones, si no más de 2 de los pesos netos varían en

8.2.4 Informe de la prueba

8.3 Variación de volumen del reactivo líquido

8.3.3 Expresión de resultados

El volumen promedio de los 10 envases es no menor a lo declarado en el marbete y el

8.3.4 Informe de la prueba

La prueba se basa en la determinación de la concentración de hidrogeniones, empleando

apropiado, el aparato debe detectar el potencial en milivolts y en unidades de pH a

Proceder como se indica en el método de pH descrito en la Farmacopea de los Estados

8.4.3 Expresión de resultados

El pH de la muestra debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto.

8.4.4 Informe de la prueba