Unidad 4 Tema 1.

Registros de la Calidad
Para realizar el seguimiento de cmo se comporta cada uno de las etapas del sistema diseado de calidad, se establece un mtodo de informacin que identifique: archivo de los formatos y/o reportes que se van a generar; cul es el proceso al diligenciarlos, quin lo hace, cmo es reportado en trminos estadsticos para darlo a conocer a la direccin, a quin se le suministra la informacin, dnde se archiva cada formato y/o reporte completo, cmo se lleva el control de la documentacin, qu bitcoras servirn para su: administracin, mantenimiento, recuperacin y lugar en que se ubicarn, quin tiene acceso y mantiene disponible para los usuarios la informacin generada, entre otros. Esta es una actividad general en la que intervienen todos los responsables de administrar alguna parte o los requisitos completos.

Conceptos de registros de calidad La organizacin debe definir, disear, desarrollar, emitir, implantar y conservar los procedimientos para: identificar, archivar, controlar, llenar, proteger y disponer de los registros de calidad, los cuales se preservan para demostrar que se han cumplido todos los requisitos de la Norma, en ellos se incluye la administracin de las ventas, el diseo del producto y/o el proceso y en la operacin, desde la recepcin de los materiales hasta terminar con todas las operaciones, incluyendo las entregas para demostrar la efectividad del sistema de calidad.

Tambin, debe existir un registro de la Documentacin que compruebe el control de la calidad de los materiales y productos proporcionados por los proveedores y/o los clientes. Los registros de calidad deben ser legibles, archivados y mantenidos de manera tal que se encuentren en lugares que tengan un ambiente que prevenga daos, deterioro o una prdida potencial; adems, se establecen los tiempos de retencin de los registros de calidad y se definen los procedimientos correspondientes. Cuando as sea acordado con el cliente, los registros de calidad deben estar disponibles para la evaluacin que se realice, estableciendo tambin el periodo acordado para mantener tales registros y demostrar que el personal, el equipo, los procedimientos y la documentacin correspondiente, cumplen con los requisitos del sistema y que se tiene el control de los proveedores, realizado mediante las auditoras correspondientes a su eleccin y seguimiento. El proceso de implantacin de la Norma tiene dos etapas, la primera se refiere a la planificacin y organizacin de los sistemas y los procedimientos para disear la manera cmo se debe cumplir con cada uno de los requisitos establecidos; la segunda, es la aplicacin de los procesos y procedimientos diseados. Por esta razn, la nica manera que se tiene para evidenciar que se han realizado las actividades descritas en los procesos y procedimientos, es que se tenga la documentacin que pertenezca a cada punto del mismo. A travs de toda la Norma se plantean los requisitos especficos a cumplir, el diseo de los formatos y los medios de comunicacin entre las diferentes entidades, as como las actividades y responsabilidades en cada una de las etapas de los procesos definidos, entre otras actividades. La informacin generada implica una accin y una reaccin que sirvan como elemento de trabajo para lograr que si se encuentran oportunidades de mejora o problemas que se deban resolver, se acte de manera eficaz implementando un proceso continuo de mejoramiento. Por otra parte, la auditora que por su naturaleza es una herramienta que sirve para conocer el grado de desarrollo de los sistemas, procesos, procedimientos y su aplicacin en la empresa, es fundamental para la evaluacin y seguimiento del grado de implantacin del Sistema de Gestin de la Calidad.

No solamente las auditoras son elementos que darn la retroalimentacin a la direccin acerca de la implantacin del Sistema de Gestin de la Calidad, tambin cada una de las personas que trabajan en la empresa deben establecer las actividades que ellos van a desarrollar para el logro de los resultados esperados, mediante la definicin y consecucin de los objetivos. Por esta razn, se requiere de la documentacin necesaria para realizar el seguimiento de las actividades que cada persona en la empresa realizar en el periodo que se establezca por la direccin, con el fin de asegurar que efectivamente se implantar el sistema. Se debe llevar el control de las revisiones realizadas al manual de gestin de calidad, as como todos los documentos que resulten con cambios, en consecuencia es recomendable tener una serie de bitcoras que ayuden a administrar los niveles de cambio que sean necesarios para controlarlos, los lugares donde se archivarn tales documentos y los mecanismos de administracin. En realidad, se debe tener el control de toda la informacin generada y necesaria para demostrar el nivel de avance, de manera tal que en el momento que se realice la auditora, ya sea interna o externa, se tenga la informacin suficiente para mostrar las evidencias de la implantacin.

Los documentos que se deben considerar como registros de calidad La Documentacin debe comprobar que se ha llevado a cabo el seguimiento de la implantacin del sistema de calidad por parte de la administracin, tambin que se han realizado los estudios correspondientes a la revisin de los elementos del manual de calidad de la empresa y que se han efectuado las auditoras del sistema de calidad, tanto a los procesos de la empresa como a los proveedores; estas deben contener las operaciones, procesos, procedimientos y servicios auditados, los reportes que muestren los resultados obtenidos, el anlisis realizado de los mismos y las acciones correctivas y preventivas correspondientes.

Para demostrar que se han realizado las mediciones, inspecciones, verificaciones y pruebas de los productos y/o servicios, los documentos deben contener las siguientes caractersticas: a) La identificacin de los documentos y su actualizacin. b) Demostrar en ellos que se han realizado las mediciones, inspecciones, verificaciones y pruebas realizadas, as como los resultados obtenidos en cada una de ellas. c) Los criterios de aceptacin y rechazo. d) Control de los productos y/o servicios no conformes. e) Comprobacin de las acciones correctivas y preventivas generadas por la empresa para evitar las no conformidades. f) La identificacin que contenga las fechas de medicin, inspeccin, verificacin y pruebas; los nombres del personal que realiz la medicin, inspeccin, verificacin y pruebas, as como la identificacin y descripcin de los instrumentos y equipos utilizados en esta actividad.

g) El sistema de informacin definido mediante procedimientos que determinen dnde se archivan los documentos antes de ser llenados, la forma de diligenciarlos, qu se har con esa documentacin, cmo se convierte en informacin, dnde ser archivada, cmo se realizar el mantenimiento, tiempos de resguardo de archivos vigentes y archivos muertos, disposicin y destruccin. Con el fin de comprobar y convencer a los auditores de la propia empresa, de los clientes y/o de las compaas que se dedican a certificar los Sistemas de Gestin de la Calidad, se requiere tener la informacin y documentos que comprueben que efectivamente se han realizado las actividades conducentes a la implantacin del sistema de aseguramiento de calidad.

Hay que destacar que la parte correspondiente a la documentacin que la direccin maneja para su actualizacin y seguimiento es de suma importancia, por lo que el liderazgo de la direccin de la empresa es particularmente importante para la obtencin de la implantacin de la Norma. El sistema de informacin deber ser definido para tener el panorama completo acerca de cada uno de los documentos que son necesarios para la administracin del sistema de calidad. Caractersticas que deben cumplir los registros de calidad Caracterstica a) Que estn identificados b) Que sean legibles Descripcin Para archivar y clasificar a cada documento. Para asegurar su entendimiento, comprensin, aplicacin y manejo. Para que los responsables de su implantacin tengan los documentos en el rea que sea adecuada, para recurrir a ellos cuando se tengan dudas o se requieran para su aplicacin. Para su emisin y recuperacin por parte del departamento o persona responsable de su control.

c) Que sean recuperables

d) Que estn controlados

Para la implantacin del Sistema de Gestin de la Calidad es necesario que se genere documentacin que posteriormente se emitir a las dems personas que realicen actividades de planificacin, organizacin, ejecucin y control del SGC, por lo que es razonable que cumplan los requisitos expresados previamente. Tambin, es necesario disear el sistema de informacin que soporte el proceso de implantacin de los sistemas de calidad, que sea lo suficientemente simple y entendible para que cada persona sepa qu debe hacer al recibir la informacin generada y cmo debe reaccionar en su caso, que se analizan en el siguiente requisito de la Norma: Requisitos del sistema de informacin El sistema de informacin requiere cumplir con los siguientes requisitos: a) Efectividad, oportunidad, confiabilidad y versatilidad.

b) Contener los elementos que permitan detectar las necesidades para dar de alta, baja o realizar los cambios en los procedimientos, su emisin, actualizacin y seguimiento. c) La administracin de los procedimientos, su actualizacin y seguimiento para sistematizarlos. d) Capacitacin del personal que utiliza el sistema para aprovecharlo adecuadamente y tener informacin veraz para evidenciar con documentos cundo se realicen las auditoras. e) Administrar el sistema de informacin para asegurar su autenticidad y que la direccin de la empresa realice el seguimiento. f) Prevenir la prdida, dao o deterioro de registros mediante el establecimiento de polticas y procedimientos para respaldar la documentacin.

g) Incluir muestras y ejemplos de reportes, formatos, identificacin, entre otros. El sistema de calidad deber cumplir con las caractersticas mostradas en este requisito, que se explica a s mismo, por lo que en el diseo del sistema de informacin tome en cuenta lo all establecido.

Generalidades de control de registros Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4. Se constituyen en la principal evidencia del funcionamiento del Sistema de Gestin de la Calidad en la organizacin. La Norma requiere de algunos registros, pero las organizaciones son libres de desarrollar otros registros que puedan necesitarse para demostrar conformidad de sus procesos, productos y sistema. Los requisitos para el control de registros son diferentes de aquellos que existen para los documentos.

4.2.4 Control de los registros Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del Sistema de Gestin de la Calidad deben controlarse. La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. (ICONTEC, 2008)

El procedimiento debe definir los controles para: a) La identificacin: se refiere a la identidad nica que se le da a cada registro para reconocerlo a travs de todo el proceso. Es recomendable que se le asigne un nombre, que d una idea de la informacin que contiene el registro. La identificacin debe corresponder a un diseo con lgica. b) El almacenamiento hace referencia a:

Las clases de archivo que se manejan en la empresa son: activo, semiactivo, inactivo, histrico. Tambin, se debe tener en cuenta si se maneja archivo centralizado o descentralizado, ubicacin de los archivos (se menciona el sitio fsico donde estn ubicados los archivos) y para mayor orden en ocasiones es necesario hacer el mapa de archivos. Clasificacin de los registros: se pueden clasificar de la siguiente manera:

Alfabtica. Numrica. Cronolgica. Geogrfica. Por asuntos y materias: que puede ser por temas, por proyecto, por contrato, entre otros.

Organizacin de los registros: los registros podrn estar organizados en carpetas, sobres o bolsas, legajos.

c) La proteccin: se enfocarse hacia varios aspectos.

Condiciones del sitio del archivo tales como: ventilacin, iluminacin, ubicacin. Medidas de seguridad del sitio de archivo.

Prohibicin de fumar en el rea del archivo. Eliminar fuentes de calor: hornos, parrillas, entre otros. Revisin, mantenimiento peridico y oportuno de las instalaciones elctricas. Las redes elctricas deben estar debidamente diferenciadas para aislarlas en un posible incendio, as como los sistemas de aire acondicionado o ventilacin que se encuentren instalados. Entrenamiento de personal de archivo en la prevencin de incendios, mediante cursos y entrenamientos prcticos, que los habiliten en el manejo de extinguidores, equipo auxiliar y actuacin durante una emergencia, y sobre todo, mantener una actitud de alerta permanente.

Proteccin de los registros

La duplicacin y envo de la copia a un archivo de seguridad situado en un lugar distante de la sede de la empresa a fin de protegerla de los desastres naturales, las explosiones, entre otros. La dispersin de los documentos entre numerosas sedes perifricas de la empresa, distantes entre s.

Proteccin de la informacin: los datos registrados podrn ser consultados slo por personal debidamente autorizado, lo cual se establece a criterio de la empresa y se menciona en el listado maestro de registros.

d) La recuperacin: despus de almacenados los registros podrn ser recuperados de manera fcil, ya sea del archivo activo, semiactivo o inactivo.

e) El tiempo de retencin: el tiempo que se retiene o conserva un registro debe cubrir periodos razonables durante los cuales pueden requerirse los registros para estudio o verificacin. f) La disposicin final: se debe establecer qu hacer con los registros cuando culmine su tiempo de retencin.

Registros requeridos Norma ISO 9001:2008 A lo largo de la Norma ISO 9001:2008 existen referencias a la necesidad de registros. Siempre que en su empresa se aplique el requisito, se deber demostrar que ha hecho la actividad y que ha registrado alguna informacin para cumplir con algn registro en particular. A continuacin se presenta una lista de los registros exigidos en la Norma. Se deber decidir que registros adicionales se requieren en su empresa para desarrollar el producto o servicio en forma eficaz.
Requisito 5.6.1 6.2.2 (e) 7.1 (d) Identificacin del registro Revisiones por la direccin. Educacin, formacin, habilidades y experiencia. Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos. Resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma Elementos de entrada para el diseo y desarrollo. Resultados de las revisiones del diseo y desarrollo, y de cualquier accin necesaria. Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo, y cualquier accin necesaria. Resultados de las validaciones del diseo y desarrollo, y cualquier accin necesaria. Resultados de las evaluaciones de los proveedores y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas.

7.2.2 7.3.2 7.3.4

7.3.5

7.3.6

7.4.1

Los requeridos por la organizacin para demostrar la 7.5.2 (d) validacin de los procesos en los que los elementos de salida resultantes no puedan verificarse mediante

actividades de seguimiento o medicin. 7.5.3 Para registrar la identificacin nica del producto cuando la trazabilidad sea un requisito. Cualquier bien del cliente que se pierda, deteriore o que de algn modo se estime que es inadecuado para su uso. Cuando los patrones usados para la calibracin o verificacin del equipo de medida no existen. Para evaluar la validez de los resultados de mediciones 7.6 anteriores, cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. 7.6 8.2.2 Resultados de la calibracin y de la verificacin del equipo de medida. Resultados de las auditoras internas. Evidencia de la conformidad del producto con los criterios 8.2.4 de aceptacin e indicacin de las personas que autorizan el despacho del producto. Naturaleza de las no conformidades del producto y de 8.3 cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. 8.5.2 (e) 8.5.3 (d) (ISO, 2008) Resultados de las acciones correctivas tomadas. Resultados de las acciones preventivas tomadas.

7.5.4

7.6 (a)

Referencias

Freedigitalphotos.net. (2013). Fotos e ilustraciones. Consultado el 15 de marzo de 2013, en http://www.freedigitalphotos.net/ Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin. (2008). Norma Tcnica Colombiana ISO 9001:2008. Bogot: ICONTEC. ISO. (2008). Conjunto de documentos para la introduccin y el soporte de la serie de normas ISO 9000: Orientacin sobre los requisitos de Documentacin de la normas ISO 9001:20008. Consultado el 15 de marzo de 2008, en http://www.aenor.com/aenor/especial/iso9000/documentacion/ISO_TC%20176_ SC%202_N%20525R2.pdf

Control de documento

Nombre Revisin Lina Lorien Rivera Cruces Paola Andrea Bobadilla Gutirrez

Cargo Instructor virtual Guionista Lnea de produccin

Dependencia Centro de Gestin Agroempresarial del Oriente Regional Santander Centro Agroindustrial Regional Quindo

Fecha Diciembre de 2012 Marzo de 2013

Adaptacin