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GESTIN DE LOS RECURSOS

Provisin de Recursos
La Organizacin debe determinar y proveer los recursos necesarios para implementar y mantener el Sistema de Gestin de la Calidad, mejorar su eficacia y aumentar la satisfaccin del cliente a travs del cumplimiento de sus requisitos.

Recursos Humanos
La base fundamental de la calidad es la capacitacin. Por muy bueno que sea el Sistema de Gestin de la Calidad, si el personal no est suficientemente capacitado el sistema no funcionar. La capacitacin debe cubrir dos aspectos: Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de la Organizacin tenga los conocimientos y el entrenamiento adecuados para realizar su propia tarea, conociendo a fondo los procedimientos fijados para su rea de trabajo. Y por otro lado, es necesario capacitar y entrenar al personal en el conocimiento del Sistema de Gestin de la Calidad y su propio rol dentro del mismo Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las necesidades de capacitacin y preparar un plan para cubrir estas necesidades. El personal que realice trabajos que puedan afectar la calidad del producto debe ser competente en cuanto a la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas.

Infraestructura
La Organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la Infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipo para los procesos y servicios de apoyo como transporte y comunicacin.

Ambiente de Trabajo
La Organizacin debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

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REALIZACIN DEL PRODUCTO

Planificacin de la realizacin del producto La Planificacin de la Realizacin del Producto, tiene un papel fundamental en los procesos que intervienen directamente en la realizacin del producto. Como su nombre indica, contiene requisitos que deben cumplirse antes de iniciar la realizacin del producto, requisitos relativos a pensar, antes de ponerse a trabajar, cmo vamos a realizar el producto. Este pensar antes de hacer el producto, se refiere no slo a la propia fabricacin o prestacin del servicio, sino a:

Cmo vamos a atender al cliente. Cmo vamos a comprar o contratar servicios. Cmo vamos a disear los productos.

Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto Debemos determinar, qu nivel de resultados de calidad deseamos obtener en los distintos procesos que componen la realizacin del producto y cules son los requisitos que el producto debe cumplir. La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el producto Debemos pensar, qu actividades (procesos) ser necesario realizar, que documentos conviene preparar para su consulta, y qu recursos harn falta para todo ello. Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo Este punto hace referencia al establecimiento del Plan de Control que ser preciso establecer para asegurarnos de que los procesos dan el resultado esperado, e incluye tambin determinar qu nivel de calidad se requiere para aceptar que el producto es apto para pasar al proceso siguiente o para ser enviado al cliente (si se trata de un control final). Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos En cada uno de los controles anteriores debemos determinar que informacin es conveniente registrar sobre su resultado y las condiciones en las que se ha realizado. Los registros se utilizan con fines de trazabilidad (por ejemplo, saber qu persona control un producto en concreto), para presentar evidencias (para su uso interno o externo, como por ejemplo en auditoras de certificacin o para demostrar a un cliente que su producto est siendo controlado), con una finalidad de comunicacin , o con el objetivo de recoger datos
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para construir indicadores o informes de los resultados para su anlisis.

Procesos Relacionados con el cliente

Esta parte proceso es conocido con el nombre de Revisin del Contrato. La organizacin debe determinar los requisitos del cliente. incluyendo la entrega, la instalacin y el mantenimiento. Es necesario determinar cules sern las necesidades del cliente con respecto a estas actividades Adems hay que determinar requisitos que el cliente no especifica pero que son necesarios para que pueda utilizar el producto aplicando la experiencia y el conocimiento . Cuando el cliente pide su producto o servicio, puede no conocer todos los detalles tcnicos importantes para la correcta aplicacin del producto. Por ejemplo, si su servicio consiste en un anlisis qumico, el cliente puede no saber qu prueba es la ms adecuada. Es necesario utilizar la experiencia para determinar qu prueba ser la ms adecuada, aunque el cliente no pida una prueba en particular. Adems ser necesario determinar los requisitos de legales y reglamentarios.

Diseo del producto

QU ES DISEO? ISO 9000:2000, la Norma que contiene el vocabulario de la Familia ISO 9000, define DISEO (Y DESARROLLO) como: Conjunto de procesos que transforma los requisitos en caractersticas especificadas, o en la especificacin de un producto, proceso, o sistema. Perdiendo un poco de rigor, Disear es crear o definir cmo debe ser algo que satisface nuestros requisitos. Se trata de idear algo que no existe, o que no sabemos que existe. Sabemos qu funcin debe cumplir ese algo, pero no cmo debe ser, necesitamos disearlo.
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Ejemplos de DISEO:

Como vemos en estos ejemplos, antes del diseo existe una necesidad, sabemos qu queremos. Pero no disponemos de la solucin completa, hay que buscarla. PROCESO DE DISEO DE UN PRODUCTO PATRN CONCEPTUAL Conceptualmente, el proceso de diseo de un producto se puede asimilar al siguiente esquema: EJEMPLO

MBITO Industrial, diseo de un producto generalista

Una empresa de detergentes desea mejorar uno de sus productos estrella, se pretende obtener el mismo poder de limpieza actual reduciendo el volumen % del componente X. Una empresa dedicada a la fabricacin de puentes gra recibe el Industrial, diseo a encargo de un cliente para instalar uno en la nave que acaba de medida del cliente adquirir. La movilidad, carga mxima, y otras funcionalidades debern ser satisfechas. Produccin y Servicio, Una empresa dedicada a la fabricacin e instalacin de cuadros de diseo de un producto mando para el control de mquinas, recibe el encargo de instalar a medida uno para controlar 3 prensas. Una empresa de publicidad recibe el encargo de un cliente para Servicio, diseo de un llevar a cabo una campaa publicitaria para lanzar un nuevo producto a medida producto al mercado. Formacin, diseo de La academia X desea incorporar un nuevo curso sobre auxiliar de un producto geriatra a su plan de estudios. generalista

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Elementos de Entrada
El demandante del diseo sabe qu quiere y lo comunica especificando todas las funcionalidades que el producto debe satisfacer. Este demandante puede ser la propia organizacin, el cliente, o cualquier otra entidad exterior. La Norma requiere que la organizacin determine y registre cules son las funcionalidades que se demandan. Por otro lado, en los procesos de Diseo existen otras entradas que la Norma agrupa en:

Aspectos legales y reglamentarios asociados al nuevo producto, que se deben determinar y registrar con objeto de verificar que el producto los cumple. Informacin proveniente de diseos anteriores. Es muy probable que la organizacin se apoye en resultados de otros diseos. La documentacin de apoyo utilizada (memorias, planos, resultados de pruebas,) debe ser determinada y registrada, aportando control y trazabilidad al proceso de diseo. Cualquier otro requisito esencial. El demandante del diseo puede que no conozca todos los inconvenientes o la variabilidad de lo que solicita, la organizacin s, ya que es experta en la materia. Por lo tanto debe determinar cualquier otro requisito esencial y tomar nota de l (registrarlo).

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Los elementos de entrada del proceso de Diseo son la conjuncin de lo que solicita el demandante y la informacin de los 3 puntos anteriores. Con carcter general, la Norma requiere que la organizacin determine y registre todos los Elementos de Entrada.

Planificacin del Diseo

Dentro del plan que la organizacin establezca para llevar a cabo el diseo de un producto, lo primero que debe hacerse es determinar los Elementos de Entrada. La indefinicin en esta labor es una falta de calidad. Disponer de un procedimiento definido para la determinacin y recopilacin de los Elementos de Entrada puede ser de gran ayuda. Antes que nada, 2 consideraciones: Consideracin N 1: Los procesos de diseo pueden ser desde simples y montonos, hasta complejos y diferentes, pero todos ellos deben cumplir los requisitos del punto 7.3 de la Norma. Normalmente son procesos simples y montonos el diseo de instalaciones (climatizacin, electricidad, redes de ordenadores, etc..), y las modificaciones leves de diseos ya maduros. Sobre procesos ms complejos y diferentes la NASA o la ESA son buenos ejemplos, donde adems la calidad es un factor vital. Consideracin N2: En el Diseo de los productos puede participar una o ms personas. Si slo participa una persona, su disciplina personal es importante, ya que es frecuente tender a hacer un trono ininteligible del puesto de trabajo. La informacin importante para los procesos debe estar documentada, y no en la cabeza de las personas. En el modelo ISO 9001:2000, esta informacin se indica solicitando su registro. Los requisitos que demanda ISO 9001:2000 para la planificacin del diseo son los mnimos necesarios que exige toda planificacin:

Determinar las etapas en las que se realizar el diseo. Es recomendable especificar los intervalos temporales para su realizacin. Determinar los controles que se efectuarn en cada etapa (verificacin, revisin, o validacin). Ms adelante abordaremos este tema con detalle. Determinar las responsabilidades asociadas a las actividades anteriores (quin hace que).

Planificar quiere decir pensar antes cmo lo vamos a hacer. Si el diseo es del tipo simple y montono, es probable que la planificacin tenga siempre el mismo patrn, con lo cual
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no ser necesario pensar cada vez lo mismo, sino que el plan puede estar ya escrito en un procedimiento, quedando por determinar las fechas de realizacin (calcular el tiempo terico a invertir y los plazos) y otras variables que puedan cambiar de diseo en diseo. La tcnica de gestin necesaria para la planificacin y el control del diseo es equivalente a la gestin de un proyecto. Con frecuencia se tiende a menospreciar la dificultad de aplicar tecnologas blandas (la gestin), y a infravalorar su beneficio. Pero es una valoracin errnea. En este sentido, la Norma incide en esta idea indicando que la organizacin debe gestionar las interfaces entre los distintos grupos involucrados en el diseo. En un proceso de diseo, a parte del Departamento Tcnico o de I+D, tambin pueden participar en el diseo personal de Compras (en el desarrollo de nuevos productos con proveedores), Produccin (probando prototipos, o analizando su factibilidad productiva), Comercial (determinando los elementos de entrada y revisando su evolucin), etc. Ms adelante en los Resultados del Diseo- veremos que estos departamentos son a su vez clientes del diseo. De la ejecucin de las actividades planificadas, se derivan unos resultados que deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo. Esta ltima frase entrecomillada es el ltimo requisito de ISO 9001:2000 para la planificacin del diseo. Por cuestiones de transparencia, control, y trazabilidad, resulta evidente que un proyecto correctamente gestionado debe contar en su expediente con los resultados obtenidos hasta el momento y las nuevas acciones a emprender.

Resultado del diseo

Segn ISO 9001:2000, y la lgica, el Resultado del Diseo debe proporcionar algo ms que el nuevo producto, ya que es probable que este producto:

se deba de fabricar (o ejecutar como servicio), requiera nuevos materiales a proveedores (o contratar nuevos servicios), se deba vender (lanzamiento del producto o entrega al cliente), requiera controles de calidad (si cumple o no los requisitos), sea utilizado por personas (posibles instrucciones, incluidas las necesarias para un uso seguro)

Literalmente, sobre el Resultado de Diseo la organizacin debe:

Cumplir los requisitos de los elementos de entrada. Proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin, y la prestacin de servicio. Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto.

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Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para un uso seguro y correcto.

Controles de calidad en el diseo

En los requisitos de la planificacin, la Norma ya hace referencia a la obligacin de determinar los controles de calidad que sean pertinentes. Posteriormente, vuelve sobre ellos otra vez para reiterar que la planificacin realizada del diseo debe incorporar los siguientes controles: Revisin: revisar el diseo, o parte de l, son aquellas actividades que se realizan normalmente en una reunin de todos, o parte, de los responsables del diseo. Se revisan los resultados y la evolucin del proyecto, evaluando (como dice la Norma) la capacidad de los resultados obtenidos para cumplir los requisitos de entrada (los requisitos de los elementos de entrada del diseo), e identificar cualquier problema y poner solucin. Los resultados de las revisiones deben ser registradas. Lo ms habitual es registrar estos resultados en actas de reunin o bien en algn formato que hayamos diseado especficamente para controlar el diseo. Verificacin: una verificacin la podemos asimilar a cualquier actividad realizada para comprobar que alguna variable del diseo cumple los requisitos. Una verificacin es, por ejemplo, medir la potencia elctrica consumida por un prototipo (o parte de l), o comprobar que el aspecto visual de una pieza desarrollada con el proveedor est libre de los defectos especificados. Como es lgico, los resultados de las verificaciones realizadas deben registrarse. Por ejemplo, si una parte del diseo es un programa informtico, lo correcto sera definir las pruebas que hay que realizar, y posteriormente registrar los resultados. Esto permitir, por ejemplo, remitirnos a las pruebas realizadas si ms adelante el programa presenta errores durante su uso (podremos ver en qu fallamos al determinar las pruebas a realizar, y por tanto aprender de los errores, porque lo podremos identificar). Validacin: validar el diseo significa, en palabras llanas, probar el producto diseado para comprobar que funciona como esperamos. La validacin es un control que tiene un alcance mayor que la verificacin, no medimos una variable, sino que probamos funcionalmente todo el producto o parte de l. La validacin comprueba que se cumplen las funcionalidades del demandante del diseo, y otras funcionalidades que forman parte de los elementos de entrada. No todos los productos del diseo se pueden probar materialmente, o al menos no antes de la entrega al cliente. Esto ocurre en casos como:

El diseo de una gran obra civil (por ejemplo un puente colgante). Un producto a medida que forma parte de una gran instalacin (por ejemplo un cuadro de mando para gobernar un motor de gran potencia, ya que la empresa que disea el cuadro no dispone de motores similares para probar el cuadro).

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Los resultados de la validacin deben igualmente ser registrados. En ciertas actividades es comn obtener un registro de conformidad de funcionamiento del cliente.

Modificaciones del diseo

Segn aumenta la complejidad del diseo, es ms frecuente que se produzcan situaciones o resultados que requieran replantear lneas de trabajo, cambiar variables del diseo realizado hasta el momento, e incluso revisar los requisitos de entrada. Esto sucede en las mejores familias, es normal que suceda, y la Norma no penaliza esto, no entra a evaluar el acierto de los profesionales (si acaso se podra dudar, si los fallos son excesivos, de la eficacia en la determinacin de los requisitos iniciales o de la calidad de la planificacin realizada). Lo que s requiere es que quede constancia de los cambios realizados y que se revise la nueva situacin obtenida, incluyendo la realizacin de los controles de calidad pertinentes. Todo esto debe quedar bien documentado (lo suficiente para poder reconstruir la historia ms importante del diseo).

Compras
La Organizacin debe asegurarse de que los productos adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados. Se debe realizar una permanente evaluacin y seleccin de los proveedores (de materias primas, elementos o partes de lo que se est fabricando) de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que cumplen con los requisitos. Se deben mantener registros de la calidad de los proveedores aceptados. Las compras deben estar acompaadas de documentacin que describa el producto, y aporte datos sobre tipo, grado, especificaciones, instrucciones de inspeccin y otros datos tcnicos pertinentes. La documentacin sobre el producto comprado debe revisarse y aprobarse antes del envo del mismo:

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La empresa deber elegir los proveedores basndose en su capacidad de suministrar en base a los requisitos. Ser necesario establecer los criterios de seleccin, validacin y reevaluacin y mantener registros adecuados. Es importante el hecho de establecer relaciones con los proveedores y elegir a los proveedores segn su capacidad para cumplir con sus requisitos. Determinar el mtodo de control del proveedor y del producto comprado. Puede tener en cuenta el efecto que el producto comprado tiene en el producto final, con un mayor control de las cosas que tienen mayor impacto en la calidad del producto. De todas maneras ser necesario determinar los criterios de seleccin, evaluacin y reevaluacin de los proveedores y mantener datos de registro de los resultados de la evaluacin. Dado que la norma ahora pide evaluar al proveedor sin tener sub-proveedores homologados, se puede utilizar un mtodo propio para asegurarse de que los artculos se compren a proveedores evaluados capaces de suministrar lo que la organizacin necesita. Deber contar con un mtodo para comunicarse cuando un proveedor haya sido evaluado o reevaluado y no est en condiciones de suministrar lo que usted necesita.
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Cuando la organizacin compre productos o servicios que influyan en la calidad del producto, se deber verificar si lo que recibe cumple con los requisitos. La norma no dice cmo verificar los artculos comprados. La organizacin deber determinar cul es el mejor mtodo. La empresa deber establecer inspecciones adecuadas para asegurar que las compras cumplan con los requisitos especificados. Para la verificacin del proveedor, se disea un procesos quedando claramente definido cules son los criterios para la aceptacin y cmo se efectuar la verificacin. Esta informacin debe incluirse en los documentos de compra.

Prestacin del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la forma de producir, como monitorear los parmetros del proceso y criterios para la ejecucin de las tareas. Por otro lado es necesario disponer de los equipos de produccin adecuados y procedimientos de mantenimiento para asegurar la continuidad de la capacidad del proceso. Es necesario establecer los requisitos para la calificacin de las operaciones y del personal asociado. Y se deben mantener registros de los procesos, equipos y personal calificado La Organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas, incluyendo: Informacin sobre las caractersticas del Producto. Instrucciones de trabajo. Uso del equipo apropiado. Uso de dispositivos de seguimiento y medicin. Actividades de liberacin y entrega del Producto.

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan aparentes despus de que el producto est siendo utilizado, la Organizacin debe validar el proceso para demostrar su capacidad para alcanzar los resultados planificados.

La Organizacin debe identificar el Producto a travs de toda la cadena de realizacin del Producto, identificando los estados del mismo con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin, a fin de permitir la trazabilidad. Es necesario contar con procedimientos

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para identificar de manera nica todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricacin. Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricacin que podra haber originado el problema:

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccin y ensayo de los lotes fabricados (Conforme, No Conforme), asegurando que slo los productos aprobados puedan ser despachados o instalados. Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacin o incorporacin dentro del producto deben ser identificados, verificados y protegidos mientras estn bajo el control de la Organizacin.

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La Organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificacin, manipulacin, embalaje y almacenamiento del mismo. Se deben establecer procedimientos por escrito sobre como conservar, embalar y entregar los productos fabricados sin que se produzca deterioro de la calidad de los mismos.

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicin

La Organizacin debe determinar las actividades de seguimiento y medicin a realizar, as como los dispositivos necesarios a tal fin, para dar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos establecidos. Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser controlados y calibrados peridicamente. Tambin se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicin, la cual debe ser compatible con el ensayo que se desea realiza Adems la Organizacin debe evaluar y registrar la validez de resultados de mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medicin no est conforme con los requisitos. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y verificacin.

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MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

La Organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto, asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestin de la Calidad y mejorar continuamente la eficacia del mismo. Esto incluye la d eterminacin de los mtodos aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin.

Seguimiento y Medicin
A fin de evaluar el desempeo del Sistema de Gestin de la Calidad, la Organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos, es decir la satisfaccin del cliente. La Organizacin debe realizar auditoras internas a intervalos planificados, para determinar si el Sistema de Gestin de la Calidad est conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la Organizacin y funciona en forma eficaz. Una auditora es un examen objetivo realizado por personal calificado independiente del responsable de la actividad que se va a auditar. Los resultados de la auditora sern utilizados para establecer acciones correctivas y preventivas en las reas donde se encontraron no conformidades. Se debe planificar un programa de auditoras tomando en cuenta la importancia de los procesos y los resultados de auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa deben definirse las responsabilidades y requisitos para la planificacin de auditoras, para informar los resultados y para mantener los registros. La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.

La Organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento y medicin de los procesos del Sistema de Gestin de la Calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones correctivas, que aseguren la conformidad del producto.

La Organizacin debe medir y hacer un seguimiento de las caractersticas de calidad del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo, en las etapas apropiadas de la realizacin del producto. Deben existir procedimientos por escrito para la
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inspeccin y ensayo de los productos en las distintas etapas del Proceso de Fabricacin y Salida de los Productos Finales:

Muestra Inspeccin Ensayo

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios de aceptacin, incluyendo las personas que autorizan la liberacin del producto

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va a hacer con los lotes de producto no conforme:

Reprocesadopara satisfacer Requisitos.

Reclasificadopara otros usos.

Rechazado definitivamente La Organizacin debe asegurarse de que el producto que no est conforme con los requisitos se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.

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Anlisis de Datos
La Organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad, y para evaluar donde puede realizarse la mejora del mismo. Esto incluye los datos generados en el proceso de seguimiento y medicin, y los de cualquier otra fuente pertinente. Se debe identificar la necesidad de utilizar tcnicas estadsticas en distintas etapas del proceso productivo y se deben establecer procedimientos por escrito para aplicar estas tcnicas.

Mejora
La Organizacin debe realizar la Mejora Continua del Sistema de Gestin de la Calidad, utilizando: 9 La Poltica de la Calidad. 9 Los Objetivos de la Calidad. 9 Los Resultados de la Auditoras. 9 El Anlisis de los Datos. 9 Las Acciones Correctivas y Preventivas. 9 La Revisin por la Direccin.
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Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando se descubre una no conformidad en un producto o se presenta una queja de un cliente. Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas potenciales de no conformidad. Es necesario definir procedimientos por escrito sobre como tratar las quejas de los clientes, como investigar las causas de las no conformidades y como eliminarlas. La Organizacin debe realizar Acciones Correctivas para eliminar las causas de no conformidades, a fin de prevenir que vuelvan a ocurrir. La Organizacin debe determinar Acciones Preventivas para eliminar las causas de no conformidades potenciales, para prevenir su ocurrencia. Estos son los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestin de la Calidad que describe uno por uno la norma ISO 9000. Pero habamos dicho que el trmino sistema significa que deben funcionar todos juntos:

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamiento, pero es muy importante que el Sistema de Gestin de la Calidad en su conjunto funcione como un todo organizado, para que se pueda garantizar la calidad de los productos y servicios que se producen.
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