APROVADO EM 27-11-2012 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O DOENTE Sinvastatina Mepha 20 mg comprimido revestido por pelcula (sinvastatina)

Leia com ateno todo este folheto antes de comear a tomar este medicamento, pois contm informao importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doena. - Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico. O que contm este folheto: 1. O que Sinvastatina Mepha e para que utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina Mepha 3. Como tomar Sinvastatina Mepha 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar Sinvastatina Mepha 6. Contedo da embalagem e outras informaes

1. O QUE SINVASTATINA MEPHA E PARA QUE UTILIZADO Sinvastatina Mepha um medicamento utilizado para baixar os valores elevados de colesterol total, colesterol "mau" (colesterol das LDL) e de partculas de gordura denominadas triglicridos no sangue. Para alm disso, Sinvastatina Mepha aumenta os valores de colesterol "bom" (colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada para reduo de colesterol. Sinvastatina Mepha pertence ao grupo de medicamentos chamado estatinas. Sinvastatina Mepha utilizada em conjunto com a dieta se tiver: - um nvel elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primria) ou nveis elevados de gordura no sangue (dislipidemia mista). - uma doena hereditria (hipercolesterolemia familiar homozigtica) responsvel pelo aumento do seu nvel de colesterol no sangue. Pode fazer ainda outros tratamentos. - doena coronria (DC) ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, histria de acidente vascular cerebral (AVC), ou outras doenas dos vasos sanguneos). A Sinvastatina Mepha pode prolongar a sua vida por reduzir o risco de doenas cardiovasculares, independentemente do nvel de colesterol no seu sangue.

APROVADO EM 27-11-2012 INFARMED A maioria das pessoas no tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu mdico poder determinar a sua taxa de colesterol atravs de uma simples anlise ao sangue. Mantenha as consultas regulares com o seu mdico, para que ele lhe possa indicar a melhor maneira de controlar o seu colesterol.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SINVASTATINA MEPHA No tome Sinvastatina Mepha: - se tem alergia sinvastatina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seco 6); - se tem uma doena de fgado ativa; - se est grvida ou a amamentar; - se est a tomar: - itraconazol, cetoconazol (medicamentos para infees fngicas); - eritromicina, claritromicina, ou telitromicina (antibiticos para tratamento de infees); - inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir, e saquinavir (utilizados para tratamento da infeo por VIH); - nefazodona (para tratamento da depresso). Advertncias e precaues Fale com o seu mdico antes de tomar Sinvastatina Mepha. - Fale com o seu mdico sobre quaisquer problemas de sade que possa ter ou j tenha tido, incluindo alergias. - Informe o seu mdico se bebe quantidades apreciveis de bebidas alcolicas. - Informe o seu mdico se alguma vez teve alguma doena de fgado. Sinvastatina Mepha pode no ser indicado para si. - Informe o seu mdico se for submetido em breve a uma operao cirrgica. Pode ter de parar de tomar Sinvastatina Mepha durante um curto perodo de tempo. - O seu mdico dever fazer uma anlise ao seu sangue antes de comear a tomar Sinvastatina Mepha. Esta anlise serve para verificar o funcionamento do seu fgado. - O seu mdico poder tambm pedir que faa outra anlise ao sangue depois de comear a tomar Sinvastatina Mepha, para verificar o funcionamento do seu fgado. - Confirme com o seu mdico ou farmacutico antes de tomar Sinvastatina Mepha se tem insuficincia respiratria grave. Consulte o seu mdico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em ocasies raras os problemas musculares podem ser graves, incluindo rutura do msculo (rabdomilise) que resulta em leses nos rins e em muito raras situaes ocorreram mortes.

APROVADO EM 27-11-2012 INFARMED H maior risco de destruio muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina Mepha, e para alguns doentes. Informe o seu mdico se alguma das seguintes situaes se aplicar a si: - consome grandes quantidades de lcool; - tem problemas nos rins; - tem problemas na tiroide; - tem mais de 70 anos de idade; - teve alguma vez problemas musculares durante o tratamento com medicamentos para baixar o colesterol chamados estatinas ou fibratos; - tem, ou algum familiar prximo tem, um distrbio muscular hereditrio. Outros medicamentos e Sinvastatina Mepha especialmente importante que informe o seu mdico se estiver a tomar um dos medicamentos indicados de seguida. Tomar Sinvastatina Mepha com qualquer um destes medicamentos poder aumentar o risco de problemas musculares (alguns dos quais foram listados na seco acima "No tome Sinvastatina Mepha": - ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de rgos); - danazol (uma hormona sinttica usada para tratamento de endometriose); - medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratamento de infees fngicas); - fibratos, como genfibrozil e bezafibrato (medicamentos utilizados para baixar o colesterol); - eritromicina, claritromicina, telitromicina ou cido fusdico (antibiticos utilizados para tratamento de infees); - inibidores da protease do VIH, como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para tratamento de infeo por VIH); - nefazodona (medicamento utilizado para tratamento da depresso); - amiodarona (medicamento utilizado para tratar o batimento irregular do corao); - verapamil ou diltiazem (medicamentos utilizados para tratar a hipertenso arterial, a angina de peito ou outras doenas do corao). Para alm dos medicamentos referidos acima tambm importante que informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica. Em especial, informe o seu mdico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - medicamentos utilizados para prevenir a formao de cogulos no sangue, como por exemplo a varfarina, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes); - fenofibrato (medicamento utilizado para baixar o colesterol); - niacina (outro medicamento utilizado para baixar o colesterol).

APROVADO EM 27-11-2012 INFARMED Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu mdico ir avaliar se tem diabetes ou est em risco de vir a ter diabetes. Estar em risco de vir a ter diabetes se tem nveis elevados de acar e gorduras no sangue, excesso de peso ou presso arterial elevada. Sinvastatina Mepha com alimentos e bebidas O sumo de toranja contm um ou mais componentes que alteram a maneira como o organismo utiliza certos medicamentos, incluindo Sinvastatina Mepha. O consumo de sumo de toranja deve ser evitado. Gravidez e amamentao No tome Sinvastatina Mepha se est grvida, planeia engravidar ou suspeita que est grvida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Mepha pare imediatamente o tratamento e fale com o seu mdico. No tome Sinvastatina Mepha se estiver a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno. Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento. Crianas Sinvastatina Mepha no recomendada em crianas. Conduo de veculos e utilizao de mquinas No esperado que a Sinvastatina Mepha interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar mquinas. No entanto deve ser tomado em considerao que algumas pessoas sentem tonturas, aps tomar Sinvastatina Mepha. Informaes importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Mepha Sinvastatina Mepha contm lactose. Se foi informado pelo seu mdico que tem intolerncia a alguns acares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SINVASTATINA MEPHA Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas. Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Mepha dever estar a fazer uma dieta recomendada para baixar o colesterol.

APROVADO EM 27-11-2012 INFARMED A dose recomendada de 1 comprimido de Sinvastatina Mepha, tomado por via oral uma vez por dia. O seu mdico decidir qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamento atual e a sua situao de risco. Tome Sinvastatina Mepha noite. Sinvastatina Mepha pode ser tomada com ou sem alimentos. A dose inicial habitual de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg por dia. O seu mdico poder ajustar a dose de Sinvastatina Mepha aps, no mnimo, 4 semanas at um mximo de 80 mg por dia. No tome mais que 80 mg por dia. O seu mdico poder receitar doses mais baixas, sobretudo, se estiver a tomar alguns dos medicamentos atrs mencionados ou tiver certos tipos de problemas renais. Tome Sinvastatina Mepha at o seu mdico mandar parar. Se o seu mdico lhe receitou Sinvastatina Mepha juntamente com um medicamento sequestrante dos cidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar a Sinvastatina Mepha pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos cidos biliares. Se tomar mais Sinvastatina Mepha do que deveria Contacte o seu mdico ou farmacutico Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Mepha No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos Sinvastatina Mepha dentro do horrio previsto, no dia seguinte. Se parar de tomar Sinvastatina Mepha O seu colesterol pode aumentar de novo. Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios, embora estes no se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos secundrios so comuns a outros medicamentos do mesmo grupo (estatinas): - Distrbios do sono, incluindo insnias e pesadelos - Perda de memria - Disfuno sexual - Depresso;

APROVADO EM 27-11-2012 INFARMED - Problemas respiratrios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre - Diabetes. mais provvel ter diabetes se tiver nveis elevados de acar e gorduras no sangue, excesso de peso ou presso arterial elevada. O seu mdico ir avaliar se tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento. utilizada a seguinte terminologia para descrever a frequncia com que os efeitos secundrios tm sido relatados: - Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados) Foram comunicados os seguintes efeitos secundrios raros. Se ocorrer algum destes efeitos secundrios graves, pare de tomar o medicamento, consulte imediatamente o seu mdico ou dirija-se ao servio de urgncias do hospital mais prximo: - dor, sensibilidade ou fraqueza musculares ou cibras. Em raras situaes, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo destruio muscular (rabdomilise) que resulta em leses nos rins e em muito raras situaes ocorreram mortes. - reaes de hipersensibilidade (alrgicas), incluindo: - inchao da face, lngua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar; - dor muscular grave, habitualmente nos ombros e ancas; - erupo cutnea com fraqueza muscular dos membros e do pescoo; - dor ou inflamao das articulaes; - inflamao dos vasos sanguneos; - formao ndoas negras , erupes e inchao na pele, urticria, sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial; - dificuldade em respirar e mal-estar; - quadro de doena tipo lpus (incluindo erupo cutnea, distrbios nas articulaes e efeitos nas clulas do sangue); - inflamao do fgado com amarelecimento da pele e dos olhos, comicho, urina escura ou fezes descoradas, insuficincia heptica (muito rara); - inflamao do pncreas, frequentemente com dor abdominal grave. Foram tambm raramente comunicados os seguintes efeitos secundrios: - nmero baixo de glbulos vermelhos (anemia); - dormncia ou fraqueza nos braos e pernas; - dor de cabea, sensao de formigueiro, tonturas; - perturbaes digestivas (dor abdominal, priso de ventre, gases intestinais, indigesto, diarreia, nuseas, vmitos); - erupo cutnea, comicho, perda de cabelo; - fraqueza. Valores laboratoriais Nas anlises ao sangue foram observados aumentos de alguns valores da funo heptica e de uma enzima muscular (creatina quinase).

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Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no indicados neste folheto, fale com o seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA MEPHA Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas. No utilize este medicamento aps o prazo de validade impresso na embalagem, aps VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade. No deite fora quaisquer medicamentos na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza. Estas medidas ajudaro a proteger o ambiente.

6. CONTEDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAES Qual a composio de Sinvastatina Mepha - A substncia ativa a sinvastatina. Cada comprimido revestido contm 20 mg de sinvastatina. - Os outros componentes so: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona K 30, croscarmelose sdica, talco, cido ascrbico, cido ctrico anidro, butil-hidroxianisol (E320), estearato de magnsio, hipromelose (tipo Pharmacoat 606), hipromelose (tipo Pharmacoat 615), dixido de titnio (E171), macrogol 6000, xido de ferro amarelo (E172), xido de ferro vermelho (E172). Qual o aspeto de Sinvastatina Mepha e contedo da embalagem Sinvastatina Mepha apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por pelcula, redondos, biconvexos, cor de pssego. Os comprimidos revestidos so acondicionados em blisters, em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos. Os blisters so acondicionados em caixas de cartolina normalizada e impressa. possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes. Titular de Autorizao de Introduo no Mercado

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Mepha - Investigao, Desenvolvimento e Fabricao Farmacutica, Lda. Lagoas Park, Edifcio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal Fabricante Fabricante Atlantic Pharma - Produes Farmacuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n. 2 Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal Este folheto foi revisto pela ltima vez em