Iso 9001-2000 Obsoleta

TRADUCCIN DE LA NORMA ISO 9001 VERSION 2000
4.1 REQUISITOS GENERALES

La organizacin debe establecer, documentar, implementar, mantener un sistema de gestin de calidad (SGC) y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de ISO 9001. La organizacin debe: a. Identificar los procesos necesarios para el SGC y su aplicacin a lo largo de la organizacin. b. Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos. c. Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurar que la operacin y control de estos procesos son eficaces. d. Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y monitoreo de estos procesos. e. Monitorear, medir y analizar estos procesos. f. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y el mejoramiento continuo de estos procesos. Estos procesos deben ser administrados por la organizacin de acuerdo con los requisitos de ISO 9001. En los casos en que la organizacin elija el suministro externo de cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurar el control sobre tales procesos. El control sobre estos procesos de suministro externo se debe identificar en el SGC.
Nota: Los procesos necesarios para el SGC referidos anteriormente deberan incluir los procesos para las actividades de gestin, suministro de recursos, realizacin del producto y mediciones.
4.2 REQUISITOS GENERALES DE DOCUMENTACIN

4.2.1 Generalidades
La documentacin del SGC debe incluir: a. Declaraciones documentadas de una poltica de calidad y objetivos de calidad. b. Un manual de calidad. c. Los procedimientos documentados requeridos en ISO 9001.
TRADUCCIN HECHA DE LA NORMA ISO 9001:2000 POR LA UNIVERSIDAD DISTRITAL FRANCISCO JOS DE CALDAS SEGN LOS DICCIONARIOS OXFORD (INGLES) Y DE LA REAL ACADEMIA DE LA LENGUA ESPAOLA (CASTELLANO) NO REEMPLAZA A LA VERSIN EQUIVALENTE NTC-ISO 9001:2000. SE RECOMIENDA CONSULTAR LA NORMA ISO 9000:2000 O SU EQUIVALENTE NTC-ISO 9000:2000
d. Los documentos necesarios por la organizacin para asegurar la planificacin, operacin y control eficaces de sus procesos, y e. Los registros requeridos por ISO 9001 (Ver 4.2.4)
Nota 1: Donde aparezca los trminos "procedimiento documentado" dentro de ISO 9001, esto significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Nota 2: La extensin de la documentacin del SGC puede diferir de una organizacin a otra debido a:
a. El tamao de la organizacin y el tipo de actividades; b. La complejidad de los procesos y sus interacciones, y c. La competencia del personal.
Nota 3: La documentacin puede estar en cualquier forma o tipo de medio.
4.2.2 Manual de Calidad

La organizacin debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya: a. El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin (Ver 1.2). b. Los procedimientos documentados establecidos para el SGC, o una referencia a ellos, y c. Una descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC.
4.2.3 Control de documentos

Los documentos requeridos por el SGC se deben controlar. Los registros son un tipo especial de documento y se deben controlar de acuerdo con los requisitos dados en el numeral 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios: a. Para aprobar la adecuacin de los documentos antes de su edicin, b. Para revisar (examinar) y actualizar los documentos, segn sea necesario y llevar a cabo su re-aprobacin, c. Para asegurar que se identifican los cambios y la condicin de modificacin actual de los documentos, d. Para asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables estn disponibles en los puntos de uso, TRADUCCIN HECHA DE LA NORMA ISO 9001:2000 POR LA UNIVERSIDAD DISTRITAL FRANCISCO 2
JOS DE CALDAS SEGN LOS DICCIONARIOS OXFORD (INGLES) Y DE LA REAL ACADEMIA DE LA LENGUA ESPAOLA (CASTELLANO) NO REEMPLAZA A LA VERSIN EQUIVALENTE NTC-ISO 9001:2000. SE RECOMIENDA CONSULTAR LA NORMA ISO 9000:2000 O SU EQUIVALENTE NTC-ISO 9000:2000
e. Para asegurar que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables. f. Para asegurar que se identifican los documentos de origen externo y que se controla su distribucin, y g. Para evitar el uso no previsto de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin conveniente en el caso de que se retengan para cualquier propsito.
4.2.4 Control de registros

Se deben establecer y mantener registros para suministrar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del SGC. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, tiempo de retencin y disposicin de los registros.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 COMPROMISO DE LA GERENCIA
La alta Direccin debe suministrar evidencia de su compromiso para el desarrollo de implementacin del SGC y mejorar continuamente su eficacia por medio de: a. Comunicar a la organizacin la importancia de cumplir tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. b. Establecer la poltica de calidad. c. Asegurar que se establecen objetivos de calidad, d. Llevar a cabo las revisiones (exmenes) por la Gerencia, y e. Asegurar la disponibilidad de recursos.
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

La alta Gerencia debe asegurar que los requisitos del diente se determinan y cumplen dirigindose al aumento en la satisfaccin del cliente (ver 7.2.1 y 8.2.1).
5.3 POLTICA DE CALIDAD

La alta Gerencia debe asegurar que la poltica de calidad: a. Es apropiada al propsito de la organizacin; b. Incluye un compromiso para cumplir los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC;
c. Suministra una estructura para establecer y revisar (examinar) los objetivos de calidad; d. Se comunica y entiende dentro de la organizacin; e. Se revisa (examina) para su conveniencia continua.
5.4 PLANIFICACIN
5.4.1 Objetivos de calidad
La alta Gerencia debe asegurar que los objetivos de calidad incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos del producto (ver 7.1.a), se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de calidad deben ser medibles y consistentes con la poltica de calidad.
5.4.2 Planificacin del SGC

La alta Gerencia debe asegurar que: a. La planificacin del SGC se lleva a cabo con el fin de cumplir los requisitos establecidos en el numeral 4.1, as como los objetivos de calidad, y b. Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en el SGC.
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN

5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta Gerencia debe asegurar que las responsabilidades y autoridades se definen y comunican dentro de la organizacin.
5.5.2 Representante de la Gerencia

La alta Gerencia debe designar un miembro de la Gerencia quin sin consideracin a otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluyan: a. Asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC; b. Informar a la alta Gerencia del desempeo del SGC y cualquier necesidad de mejoramiento; y c. Asegurar la promocin de la conciencia en los requisitos del cliente por toda la organizacin.
Nota: La responsabilidad del representante de la Gerencia puede incluir relaciones son partes externas en asuntos relacionados con el SGC.
5.5.3 Comunicacin interna

La alta Gerencia debe asegurar que se establecen los procesos apropiados de comunicacin dentro de la organizacin y que la comunicacin considera la eficacia del SGC.
5.6 REVISIN POR LA GERENCIA

5.6.1 Generalidades
La alta Gerencia debe, a intervalos planificados, revisar (examinar) el SGC de la organizacin, para asegurar su continua conveniencia, adecuacin y eficacia. Esta revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejoramiento y la necesidad de cambios en el SGC, incluyendo la poltica de calidad y los objetivos de calidad. Se deben mantener registros de las revisiones por la Gerencia (ver 4.2.4).
5.6.2 Informacin (Entrada) para la revisin

La entrada para la revisin por la Gerencia debe incluir informacin sobre: a. b. c. d. e. f. g. Resultados de auditorias; Retroalimentacin de los clientes; Desempeo de los procesos y conformidad del producto; Condicin de las acciones correctivas y preventivas; Acciones de seguimiento de revisiones anteriores por la Gerencia; Cambios que podran afectar al SGC; y Recomendaciones para el mejoramiento.
5.6.3 Resultados (salida) de la revisin

El resultado de la revisin por la Gerencia debe incluir cualesquier decisiones y acciones relacionadas con: a. Mejoramiento de la eficacia del SGC y sus procesos; b. Mejoramiento del producto en relacin con los requisitos del cliente; y c. Necesidades de recursos.
6. GESTIN DE RECURSOS
6.1 SUMINISTRO DE RECURSOS
La organizacin debe determinar y suministrar los recursos necesarios para: a. Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia, y b. Aumentar la satisfaccin del cliente por el cumplimiento de sus requisitos.
6.2 RECURSOS HUMANOS

6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajo que afecte a la calidad del producto debe ser competente sobre la base de educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia apropiados.
6.2.2 Competencia, conciencia y entrenamiento

La organizacin debe: a. Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajo que afecta a la calidad del producto; b. Suministrar entrenamiento o tomar otras acciones para satisfacer estas necesidades; c. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas; d. Asegurar que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y como ellas contribuyen al logro de los objetivos de calidad, y e. Mantener los registros apropiados de educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia (ver 4.2.4)
6.3 INFRAESTRUCTURA
La organizacin debe determinar, suministrar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, segn sea aplicable: a. Edificios, espacio de trabajo y utilidades (suministros) asociadas; b. Equipo de proceso, (tanto hardware como software), y c. Servicios de apoyo (tales como transporte o comunicacin).
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

La organizacin debe determinar y administrar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO
La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin debe ser consistente con los requisitos de los otros procesos del SGC (ver 4.1). En la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, segn sea apropiado, lo siguiente: a. Objetivos de calidad y los requisitos para el producto; b. La necesidad de establecer procesos, documentos y suministrar recursos especficos para el producto; c. Actividades requeridas de verificacin, validacin, monitoreo, inspeccin y ensayo especficas para el producto y los criterios para la aceptacin del mismo; d. Registros necesarios para suministrar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (ver 4.2.4). El resultado (salida) de est planificacin debe estar en una forma conveniente para el mtodo de operacin de la organizacin.
Nota 1: Un documento que especifica los procesos del SGC (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos por aplicarse a un producto, proyecto o contrato especifico, se puede denominar como un plan de calidad. Nota 2: La organizacin tambin puede aplicar los requisitos establecidos en el numeral 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto.
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
La organizacin debe determinar: a. Requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y post-entrega;
b. Requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o propuesto, cuando sean conocidos; c. Requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y d. Cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.
7.2.2 Revisin (Examen) de los requisitos relacionados correr producto

La organizacin debe revisar (examinar) los requisitos relacionados con el producto. Est revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a suministrar un producto al cliente (por ejemplo: presentacin de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en contratos o pedidos) y debe asegurar que: a. Los requisitos del producto estn definidos; b. Las diferencias existentes entre los requisitos del pedido o contrato y los expresados previamente son resueltos, y c. La organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Se deben mantener registros de los resultados de la revisin (examen) y de las acciones originadas por la revisin (ver 4.2.4) Cuando el cliente no suministre una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurar que los documentos pertinentes se modifican y que el personal pertinente es consciente de los requisitos cambiados.
Nota: En algunas situaciones, tales como las ventas por Internet, no resulta prctico efectuar una revisin (examen) formal de cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir a la informacin pertinente del producto tal como catlogos o material publicitario.
7.2.3 Comunicacin con el cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, en relacin con: a. Informacin del producto; b. Tratamiento de preguntas, contratos o pedidos, incluyendo los cambios, y c. Retroalimentacin del cliente, incluyendo sus reclamos.
7.3 DISEO Y DESARROLLO

7.3.1 Planificacin del Diseo y desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar: a. Las etapas de diseo y desarrollo; b. La revisin (examen), verificacin y validacin que sean apropiados para cada etapa del diseo y desarrollo, y c. Las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo. La organizacin debe gestionar las interfases entre los diferentes grupos implicados en e! diseo y desarrollo para asegurar una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidad. Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo.
7.3.2 Entradas del diseo y desarrollo

Se deben determinar las entradas relacionados con los requisitos del producto y se deben mantener registros (ver 4.2.4). Estas entradas deben incluir: a. b. c. d. Requisitos funcionales y de desempeo; Requisitos legales y reglamentarios aplicables; Informacin derivada de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y Otros requisitos esenciales para el diseo y desarrollo
Se debe revisar (examinar) la adecuacin de estas entradas. Los requisitos deben ser completos, no ambiguos y no deben estar en conflicto entre s.
7.3.3 Salidas del diseo y desarrollo

Las salidas del diseo y desarrollo se deben suministrar de una forma que permita la verificacin contra la entrada del diseo y desarrollo y se deben aprobar antes de su liberacin. Las salidas del diseo y desarrollo deben: a. Cumplir los requisitos de la entrada del diseo y desarrollo; b. Suministrar informacin apropiada para compras, produccin y para suministro de servicio; TRADUCCIN HECHA DE LA NORMA ISO 9001:2000 POR LA UNIVERSIDAD DISTRITAL FRANCISCO 9
c. Contener o referenciar los criterios de aceptacin para el producto, y d. Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para su uso seguro y correcto.
7.3.4 Revisin (examen) del diseo y desarrollo

En etapas convenientes, se deben realizar revisiones (exmenes) sistemticas del diseo y desarrollo, de acuerdo con las disposiciones planificadas (ver 7.3.1) para: a. Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e b. Identificar cualesquier problemas y proponer acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones comprometidas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Se deben mantener registros de los resultados de las revisiones y de cualesquier acciones necesarias (ver 4.2.4).
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con las disposiciones planificadas (ver 7.3.1), para asegurar que las salidas del diseo y desarrollo cumplen con los requisitos de entrada del diseo y desarrollo. Se deben mantener registros de los resultados de la verificacin y cualesquier acciones necesarias (ver 4.2.4)
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo, de acuerdo con las disposiciones planificadas (ver 7.3.1.), para asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir los requisitos para la aplicacin especificada o uso previsto, cuando sean conocidos. Siempre que sea practicable, la validacin se debe completar antes de la entrega o implementacin del producto. Se deben mantener registros de los resultados de la validacin y cualesquier acciones necesarias (ver 4.2.4).
7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo

Los cambios del diseo y desarrollo se deben identificar y se deben mantener registros. Los cambios se deben revisar (examinar), verificar y validarse, segn sea apropiado, y se deben aprobar antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.
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Se deben mantener registros de los resultados de la revisin de los cambios y cualesquier acciones necesarias (ver 4.2.4).
7.4 COMPRAS
7.4.1 Proceso de compras
La organizacin debe asegurar que el producto comprado cumple los requisitos especificados de compra. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto comprado deben depender del efecto del producto comprado en la posterior realizacin del producto o en el producto final. La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores basada en su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Se deben establecer los criterios para la seleccin, evaluacin y re-evaluacin. Se deben mantener registros de los resultados de la evaluacin y cualesquier acciones necesarias originadas de la evaluacin (ver 4.2.4)
7.4.2 Informacin de compras

La informacin de compra debe describir el producto por comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: a. Requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos; b. Requisitos para la calificacin del personal, y c. Requisitos del SGC. La organizacin debe asegurar la adecuacin de los requisitos especificados de compra antes de su comunicacin al proveedor.
7.4.3 Verificacin del producto comprado.

La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos especificados de compra. Cuando la organizacin o su cliente se propongan llevar a cabo actividades de verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones previstas para la verificacin y el mtodo para la liberacin del producto.
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7.5 PRODUCCIN Y SUMINISTRO DE SERVICIO.

7.5.1 Control de produccin y suministro de servicio
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y suministro de servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir. segn sea aplicable: a. b. c. d. e. f. La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto; La disponibilidad de instrucciones de trabajo, segn sea necesario; El uso de equipo conveniente; La disponibilidad y utilizacin de dispositivos de monitoreo y medicin; La implementacin de monitoreo y medicin, y La implementacin de actividades de liberacin, entrega y post-entrega.
7.5.2 Validacin de procesos para produccin y suministro de servicio

La organizacin debe validar cualquier proceso de produccin y de suministro de servicio cuando la salida resultante no se pueda verificar mediante actividades de monitoreo o medicin posteriores. Esto incluye cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est en uso o se haya prestado el servicio. La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr resultados planificados. La organizacin debe establecer disposiciones para estos procesos, incluyendo, segn sea aplicable: a. b. c. d. e. Criterios definidos para la revisin (examen) y aprobacin de los procesos, Aprobacin de equipo y calificacin del personal. Uso de mtodos y procedimientos especficos, Requisitos para los registros (ver 4.2.4), y Re-validacin.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios convenientes, durante toda la realizacin del producto. La organizacin debe identificar la condicin del producto con respecto a los requisitos de monitoreo y medicin. TRADUCCIN HECHA DE LA NORMA ISO 9001:2000 POR LA UNIVERSIDAD DISTRITAL FRANCISCO 12
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del producto (ver 4.2.4)
Nota: En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio por el se mantiene la identificacin y trazabilidad.
7.5.4 Propiedad del cliente

La organizacin debe cuidar la propiedad del cliente mientras est bajo el control de la organizacin o est siendo utilizada por la organizacin. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente suministrada para uso o incorporacin en el producto. Cualquier propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn otro modo se encuentre que es inadecuada para el uso se debe informar al cliente y se deben mantener registros (ver 4.2.4).
Nota: La propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual.
7.5.5 Conservacin del producto

La organizacin debe conservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega en el destino previsto. Esta conservacin debe incluir la identificacin, manejo, embalaje, almacenamiento y proteccin. La conservacin tambin debe aplicarse a las partes constitutivas de un producto.
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE MONITOREO Y MEDICIN

La organizacin debe determinar el monitoreo y medicin por realizar y los dispositivos de monitoreo y medicin necesarios para suministrar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (ver 7.2.1). La organizacin debe establecer procesos para asegurar que el monitoreo y medicin se pueden llevar a cabo y se realizan de una manera que sea consistente con los requisitos de monitoreo y medicin. Cuando sea necesario para asegurar resultados vlidos, el equipo de medicin debe: a. Ser calibrado o verificado a intervalos especificados, o antes del uso, contra patrones de medicin trazables a patrones nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones, se debe registrar la base utilizada para la calibracin o verificacin; b. Ser ajustado o re-ajustado, segn sea necesario; c. Ser identificado para permitir que la condicin de calibracin se determine;
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d. Ser salvaguardado de ajustes que pudieran invalidar el resultado de medicin; e. Ser protegido de daos y deterioro durante el manejo, mantenimiento y almacenamiento. Adems la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de medicin anteriores, cuando se encuentre que el equipo no es conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas en el equipo y cualquier producto afectado. Se deben mantener registros de los resultados de la calibracin y verificacin (ver 4.2.4). Se debe confirmar la capacidad del software de computador para satisfacer su aplicacin prevista, cuando ste se use en el monitoreo y medicin de los requisitos especificados. Esto se debe llevar a cabo antes de iniciar su uso y re-confirmar cuando sea necesario.
Nota: Ver las normas IS010012-1 y 10012-2 para gua.
8. MEDICIN. ANLISIS Y MEJORAMIENTO

8.1 GENERALIDADES
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de monitoreo, medicin, anlisis y mejoramiento necesarios a. Para demostrar la conformidad del producto, b. Para asegurar la conformidad del SGC, y c. Para mejorar continuamente la eficacia del SGC. Esto debe incluir la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas, y la extensin de su uso.
8.2 MONITOREO Y MEDICIN

8.2.1 Satisfaccin del cliente
Como una de las mediciones del desempeo del SGC, la organizacin debe monitorear la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por la organizacin. Se deben determinar los mtodos para obtener y usar esta informacin.
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8.2.2 Auditora Interna

La organizacin debe llevar a cabo, en intervalos planificados, auditorias internas para determinar si el SGC: a. Es conforme con las disposiciones planificadas (ver 7.1), con los requisitos de ISO 9001 y con los requisitos del SGC establecidos por la organizacin, y b. Se ha implementado y se mantiene eficazmente. Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideracin la condicin y la importancia de !os procesos y reas por auditar. as como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios, el alcance, frecuencia y mtodo de auditora. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditorias deben asegurar objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Se deben definir en un procedimiento documentado las responsabilidades y requisitos para la planificacin y realizacin de auditorias, y para el informe de resultados y el mantenimiento de los registros (ver 4.2.4). La Gerencia responsable por el rea que est siendo auditada debe asegurar que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin (ver 8.5.2).
Nota: Verlas normas IS010011-1. ISO 10011-2 y 10011-3 (futura ISO 19011) como gua.
8.2.3 Monitoreo y medicin de procesos

La organizacin debe aplicar mtodos convenientes para el monitoreo y, cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del SGC. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para lograr los resultados planificados. Cuando no se logren los resultados planificados se debe aplicar correccin y accin correctiva, segn sea apropiado, para asegurar conformidad del producto.
8.2.4 Monitoreo y medicin del producto

La organizacin debe monitorear y medir las caractersticas del producto para verificar que se cumplen los requisitos del producto. Esto debe realizarse en etapas apropiadas del proceso de realizacin del producto de acuerdo con disposiciones planificadas (ver 7.1).
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Se debe mantener la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. Los registros deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberacin del producto (ver 4.2.4). No se debe proceder a la liberacin del producto o la entrega del servicio sino hasta que se hayan completado satisfactoriamente todas las disposiciones planificadas (ver 7.1), a menos que la autoridad pertinente y cuando sea aplicable el cliente aprueben otra cosa.
8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

La organizacin debe asegurar que el producto que no es conforme con los requisitos del producto es identificado y controlado para prevenir su uso o entrega no previstos. Los controles y las responsabilidades y autoridades relacionados con el tratamiento del producto no conforme se deben definir en un procedimiento documentado. La organizacin debe tratar el producto por una o ms de las siguientes formas: a. Tomando accin para eliminar la no conformidad detectada. b. Autorizando su uso, liberacin o aceptacin, bajo concesin, por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente c. Tomando accin para excluir su uso o aplicacin previstos originales. Se deben mantener, registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin posterior tomada, incluyendo las concesiones obtenidas (ver 4.2.4). Cuando el producto no conforme se corrige ste se debe someter de nuevo a verificacin para demostrar su conformidad con requisitos. Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando se ha comenzado su uso, la organizacin debe tomar acciones apropiadas a los efectos o potenciales efectos de la no conformidad.
8.4 ANLISIS DE DATOS

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la conveniencia y eficacia del SGC y para evaluar dnde puede realizarse mejoramiento continuo de la eficacia del SGC. Esto debe incluir los datos generados como un resultado de monitoreo y medicin y de otras fuentes pertinentes. El anlisis de datos debe suministrar informacin relacionada con:
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a. Satisfaccin del cliente (ver 8.2.1), b. Conformidad con los requisitos del producto (ver 7.2.1) c. Caractersticas y tendencias de procesos y productos incluyendo oportunidades de accin preventiva, y d. Proveedores.
8.5 MEJORAMIENTO
8.5.1 Mejoramiento continuo
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del SGC por medio de la poltica de calidad, objetivos de calidad, resultados de auditorias, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas, y ia revisin (examen) por la Gerencia.
8.5.2 Accin correctiva

La organizacin debe tomar accin para eliminar la causa de las no conformidades, con el fin de prevenir su recurrencia. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir requisitos para, a. Revisin (examen) de no conformidades (incluyendo reclamos del cliente); b. Determinacin de las causas de las no conformidades; c. Evaluacin de la necesidad de tomar acciones para asegurar que las no conformidades no recurran; d. Determinacin e implementacin de la accin necesaria; e. Registros de los resultados de la accin tomada (ver 4.2.4); y f. Revisin (examen) la accin correctiva tomada.
8.5.3 Accin preventiva

La organizacin debe determinar la accin para eliminar las causas de no conformidades potenciales, con el fin de prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas adoptadas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir requisitos para: a. Determinacin de no conformidades potenciales y sus causas; b. Evaluacin de la necesidad de accin para prevenir la ocurrencia de no conformidades; c. Determinacin e implementacin de la accin necesaria;
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d. Registros de los resultados de la accin tomada (ver 4.2.4); y e. Revisin (examen) la accin tomada.
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4.1 REQUISITOS GENERALES

4.2 REQUISITOS GENERALES DE DOCUMENTACIN

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4.2.2 Manual de Calidad

4.2.3 Control de documentos

TRADUCCIN DE LA NORMA ISO 9001 VERSION 2000

4.2.4 Control de registros

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

5.3 POLTICA DE CALIDAD

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5.4.2 Planificacin del SGC

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIN

5.5.2 Representante de la Gerencia

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5.5.3 Comunicacin interna

5.6 REVISIN POR LA GERENCIA

5.6.2 Informacin (Entrada) para la revisin

5.6.3 Resultados (salida) de la revisin

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6.2 RECURSOS HUMANOS

6.2.2 Competencia, conciencia y entrenamiento

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6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES

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7.2.2 Revisin (Examen) de los requisitos relacionados correr producto

7.2.3 Comunicacin con el cliente

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7.3 DISEO Y DESARROLLO

7.3.2 Entradas del diseo y desarrollo

7.3.3 Salidas del diseo y desarrollo

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7.3.4 Revisin (examen) del diseo y desarrollo

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo

TRADUCCIN DE LA NORMA ISO 9001 VERSION 2000

7.4.2 Informacin de compras

7.4.3 Verificacin del producto comprado.

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7.5 PRODUCCIN Y SUMINISTRO DE SERVICIO.

7.5.2 Validacin de procesos para produccin y suministro de servicio

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

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7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Conservacin del producto

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE MONITOREO Y MEDICIN

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8. MEDICIN. ANLISIS Y MEJORAMIENTO

8.2 MONITOREO Y MEDICIN

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8.2.2 Auditora Interna

8.2.3 Monitoreo y medicin de procesos

8.2.4 Monitoreo y medicin del producto

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8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

8.4 ANLISIS DE DATOS

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8.5.2 Accin correctiva

8.5.3 Accin preventiva