RESOLUO-RDC N 153, DE 14 DE JUNHO DE 2004 Determina o Regulamento Tcnico para os procedimentos hemoterpicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento,

o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordo umbilical, da placenta e da medula ssea. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso de sua atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, art. 111, inciso I, alnea "b", 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 7 de junho de 2004, considerando a competncia atribuda a esta Agncia, a teor do artigo 8, 1, VII e VIII da lei n 9.782 de 26 de janeiro de 1999; considerando as disposies contidas nos artigos 2 e 3 da lei n 10.205 de 21 de maro de 2001; considerando que o sangue e seus componentes, incluindo as clulas progenitoras hematopoticas, devem ser submetidos a procedimentos de coleta, processamento, testagem, armazenamento, transporte e utilizao visando a mais elevada qualidade e segurana; considerando que a padronizao dos procedimentos em hemoterapia, acima descritos, imprescindvel para a garantia da qualidade do sangue e componentes utilizados no pas; considerando a necessidade de regulamentar a padronizao dos procedimentos em hemoterapia; considerando a necessidade de regulamentar o funcionamento dos servios de hemoterapia e de bancos de sangue de cordo umbilical e placentrio para uso autlogo (BSCUPA); considerando a importncia de compatibilizar, integralmente, a legislao nacional com os instrumentos harmonizados no mbito do Mercosul, Res. GMC n 42/00, resolve: adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Aprovar o regulamento tcnico para os procedimentos de hemoterapia para coleta, processamento, testagem, armazenamento, transporte, utilizao e controle de qualidade do sangue e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordo umbilical, da placenta e da medula ssea, para uso humano, que consta como anexos I a IX desta Resoluo. Pargrafo nico. A execuo das anlises de controle de qualidade no territrio nacional, sempre que exigidas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, obedecer ao disposto no inciso XXXI, Art. 3 do Decreto 79094/77 (Anlise Fiscal). Art. 2 O no cumprimento das normas estabelecidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, sujeitando o infrator s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Art. 3 As instituies tero um prazo de 12 meses para se adequar, para o cumprimento dos itens B.6.1, B.7.3, E.2.10, F.2.3 e N.3 do Anexo I desta Resoluo. Art. 4 Essa Resoluo e seus anexos devem ser revistos, no mnimo, a cada 02 (dois) anos. Art. 5 Revogam-se as disposies em contrrio, incluindo a RDC 343 de 13 de dezembro de 2002 e a RDC 190 de 18 de julho de 2003. Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao. CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO I REGULAMENTO TCNICO PARA PROCEDIMENTOS DE HEMOTERAPIA A - PRINCPIOS GERAIS A.1 - Toda transfuso de sangue traz em si um risco, seja imediato ou tardio, devendo, portanto, ser criteriosamente indicada.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - SEPN 515, Bl.B, Ed.mega - Braslia (DF) CEP 70770-502 - Tel: (61) 3448-1000 Disque Sade: 0 800 61 1997