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04/Mar/2011
14. Validacin 14.1 Generalidades Los fabricantes de medicamentos deben determinar las actividades de validacin que son necesarias para demostrar el control de los aspectos crticos de sus operaciones particulares con un enfoque de anlisis de riesgos. 14.1.1 Los proveedores, las instalaciones, equipos, sistemas crticos y computacionales que impacten en la calidad del producto, deben estar calificados y los mtodos analticos, de limpieza y de produccin y acondicionamiento, deben validarse al inicio de la operacin y terminados antes de la liberacin de un producto.
ANLISIS DE RIESGO
al mtodo para evaluar con anticipacin los factores que pueden afectar la funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos o calidad de insumos y producto.
Aqu no dice que han afectado en el pasado, lo que implica que haya que hacerse un anlisis de probabilidades de ocurrencia prospectivo.
CAUSA RAIZ
La causa inicial en una cadena de causas que desembocan en un resultado o efecto de inters.
En el proceso de investigacin de causa raz los seres humanos tenemos la tendencia a eliminar informacin que no se ajusta a nuestras creencias y entendimiento de la realidad. Desafortunadamente los seres humanos tenemos la tendencia a tratar de identificar soluciones a los problemas basadas en nuestro limitado conocimiento de los problemas. En muchas ocasiones el proceso de anlisis de causa raz no es mas que la bsqueda de pruebas para las causas preconcebidas y no las bsqueda de las causas reales.
La causa raz es la ausencia de una mejor prctica y el fallo de no tener y aplicar el conocimiento que hubiera prevenido el problema.
Recuerde la definicin de causa raz, en este contexto la bsqueda de mejores prcticas no se limita al diseo del proceso de fabricacin que produce un servicio como un anlisis de laboratorio, un mantenimiento o cualquiera otro dentro de la empresa farmacutica, un producto intermedio o un producto final. Tambin se extiende al diseo mismo de lo que genera el proceso de fabricacin Recuerde el significado de fabricacin de acuerdo a la NOM 059. En este contexto el AMEF se puede utilizar para la bsqueda de mejores prcticas tanto en los procesos de fabricacin como en las salidas tiles de estos procesos.
QU ES EL AMEF?
Es una tcnica de anlisis preventiva que facilita la identificacin de problemas potenciales en el diseo de un proceso, producto o servicio, examinando los efectos de fallas y cmo prevenir sus causas en las etapas tempranas del flujo de la cadena de valor.
QUINES PARTICIPAN EN UN AMEF? Si bien debe tener un responsable de la preparacin, el AMEF debe basarse en el esfuerzo de un equipo de expertos, Ingenieros con experiencia en Diseo, Manufactura, Ensamble, Servicio, Calidad y Confiabilidad, que permitan hacer aportaciones en base a sus conocimientos.
TIPOS DE AMEF
De diseo
Es un documento vivo que debe empezarse antes de o durante la terminacin del concepto de diseo. Debe de actualizarse constantemente conforme ocurran cambios o se disponga de informacin adicional sobre el desarrollo del producto. Debe completarse antes de que se liberen los planos de produccin/construccin.
Y los de Proceso
Es un resumen de las creencias, ideas o pensamientos (que incluyen un anlisis de lo que puede salir mal con base en la experiencia) de un Ingeniero o equipo responsable conforme se desarrolla el proceso
Es una manera grfica de indicarnos la relacin de uno o ms efectos con sus causas, sin embargo esto no requiere que el efecto sea necesariamente un problema o defecto.
Elabor:
Fecha
Nombre del sistema (El sistema es el proceso o conjunto de procesos que generan el producto o servicio)
Revis:
Cdigo
31
29
15
13
27
25
11
23
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19
17
20
18
24
22
28
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12
10
32
30
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14
10