Instituto Superior de Tecnologa y Ciencias Aplicadas Facultad de Biologa, Universidad de La Habana Tesis en opcin al Ttulo Acadmico de Mster en Bioseguridad

Mencin Salud Humana

APLICACIN DE LA BIOSEGURIDAD EN UN PROCESO DE INTEGRACIN DE SISTEMAS DE GESTIN

Autora: Ing. Beatriz Mara Agero Lpez

Tutores : Dr.C. T. Ricardo Montero Martnez Dr.C.V. Esther Argote Pelegrino

Asesoras: M.C. Roselyn Martnez Rivera M.C. Georgina Pardo Gmez

Ciudad de La Habana 2010

DEDICATORIA A mi esposo, hijos y nietos por su amor, confianza y paciencia.

AGRADECIMIENTOS
A mis amigas y compaeras de trabajo, por estimularme a enfrentar este reto en mi tercera edad, y por sus palabras de crtica y aliento en los momentos en que dud continuar. A mis compaeros de la Maestra por el tiempo y el esfuerzo compartidos. A los compaeros del Centro Nacional de Seguridad Biolgica por su confianza en nuestro trabajo y por compulsarnos a elevar cada vez ms el nivel de cumplimiento de las regulaciones. A los profesores de la Maestra por los conocimientos que me aportaron y sus exigencias. A los compaeros Georgina Pardo, Jorge Roberto Lazo, Leidy Urea, Rosario Diguez, Juan Francisco Nez, Pedro Muoz, Orialys Valle y Boris Ruiz de la Vicepresidencia de Calidad del Instituto Finlay por su apoyo y colaboracin en el desarrollo de este trabajo. A Roselyn Martnez, Vicepresidenta de Calidad del Instituto Finlay, por su confianza en nosotros, por su apoyo y por su lucha en el desarrollo de la gestin integrada en el Instituto. A los doctores Ricardo Montero y Esther Argote, mis tutores, por la revisin del trabajo y sus sabias observaciones. Un abrazo a todos y mi ms profundo agradecimiento.

RESUMEN Como parte del desarrollo de su gestin, el Instituto Finlay aplica modernos conceptos basados en la ciencia y la administracin de riesgos y avanza en la aplicacin de su sistema integrado de gestin. Este trabajo tuvo como objetivo evaluar la gestin de seguridad integral y proponer un instrumento para evaluar el riesgo biolgico en el marco del sistema integrado de gestin (SIG) del Instituto Finlay. Fue analizada la gestin de seguridad en el Instituto, estableciendo su correspondencia con requisitos comunes de las normas actuales de gestin, estructurados segn el modelo PHVA (planificar, hacer, verificar, actuar). Se abord la evaluacin del cumplimiento de la legislacin nacional vigente de seguridad biolgica en la Vicepresidencia de Calidad y finalmente se realiz para uno de sus laboratorios, un proceso de anlisis y evaluacin de riesgos al cumplimiento de los objetivos de la bioseguridad. Fueron aplicados el anlisis documental, entrevistas, una lista de chequeo; un mtodo participativo de trabajo en grupo con aplicacin de la tormenta de ideas, ponderacin por escala de valores y aplicacin de matrices de aceptabilidad para la evaluacin de riesgos identificados. Como resultados generales se obtuvo que la gestin de seguridad integral, y dentro de ella la bioseguridad, est bien identificada en cada una de las etapas del modelo de gestin, y que existe un adecuado cumplimiento de la legislacin de seguridad biolgica a nivel de Instituto y de la Vicepresidencia estudiada, estando vinculadas las principales debilidades a problemas ya antes identificados, la mayora de los cuales requiere recursos para su solucin. Se comprob la validez del mtodo aplicado para el anlisis y evaluacin de causas de riesgo biolgico y de otros riesgos a la seguridad y salud de los trabajadores, recomendndose complementar la decisin de la prioridad de acciones que resulta del mtodo aplicado, con una evaluacin alternativa basada en el grado de riesgo.

INDICE INTRODUCCIN ....................................................................................... CAPTULO I. MARCO TERICO ...............................................................

Caracterizacin del objeto de estudio ............................................................ 1.1 Legislacin nacional de Seguridad Biolgica .............................................. 1.2 Evaluacin de riesgos ............................................................................. 1.3 Evaluacin del riesgo biolgico desde la ptica de la bioseguridad ............. 1.4 Evaluacin del riesgo biolgico desde la ptica de la bioproteccin ............ 1.5 La evaluacin de riesgos en la industria farmacutica ................................ 1.6 Normas de Sistemas de gestin ............................................................... 1.7 Sistemas Integrados de Gestin. La integracin en el Instituto Finlay ........

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CAPITULO II MATERIALES Y METODOS ................................................ CAPTULO III RESULTADOS Y DISCUSIN ............................................

3.1 Evaluacin de la gestin de bioseguridad como parte del Sistema Integrado de Gestin del Instituto Finlay ....................................................................... 3.2 Evaluacin del cumplimiento de la legislacin de seguridad biolgica en la Vicepresidencia de Calidad ........................................................................... 3.3 Evaluacin del riesgo biolgico para el Laboratorio de Pruebas Biolgicas de la Vicepresidencia de Calidad .......................................................................

CAPTULO IV CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES......................... BIBLIOGRAFA .......................................................................................... ANEXOS .....................................................................................................

1. Comparacin de definiciones asociadas al proceso de evaluacin de riesgos en normas de gestin actuales ................................................................ 2. Documentos regulatorios internos de soporte a la gestin de Bioseguridad en el Instituto Finlay y en su Vicepresidencia de Calidad ........................... 3. Documentos de soporte al trabajo con animales (grupo 19) y a la realizacin de ensayos (grupo 12) en el Laboratorio de Pruebas Biolgicas (Vivario) de la Vicepresidencia de Calidad ................................................ 4. Lista de chequeo aplicada al Laboratorio de Pruebas Biolgicas de la Vicepresidencia de Calidad ...................................................................... 5. Modelo utilizado para el registro de los riesgos .........................................

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6. Matriz de evaluacin de riesgos a la seguridad y salud (Garzn, 2009) ....... 7. Anlisis de posibles eventos peligrosos asociados al riesgo biolgico. Laboratorio de Pruebas Biolgicas ...........................................................

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INTRODUCCIN

La seguridad de los trabajadores y la proteccin del medio ambiente son objetivos obligatorios establecidos en la legislacin cubana y especficamente en la Ley No.13 de Proteccin e Higiene del Trabajo de 1977, la Ley 81 de Medio Ambiente de 1997 y el Decreto-Ley 190 de Seguridad Biolgica de 1999. Para su cumplimiento, son claramente definidas responsabilidades de jefes de organismos y entidades, as como requisitos tcnicos y organizativos que sirven de marco de referencia en las actividades encaminadas a la evaluacin de su cumplimiento.

A nivel de entidad, el cumplimiento de las polticas y objetivos depende fundamentalmente del compromiso de su direccin. Factores internos de la organizacin, su cultura, determinan su desarrollo, xito y alcance de las metas trazadas, aunque esto tambin puede ser influenciado por factores externos como los presupuestos, las prioridades a nivel de pas y otros, que pueden limitar en determinados momentos el alcance de planes y acciones. Ello refuerza la necesidad de claridad y objetividad al analizar prioridades y una adecuada planificacin como base de una buena gestin.

El concepto de mejora continua declarado en las normas internacionales de requisitos de sistemas de gestin desde sus primeras versiones hasta las ms actuales de calidad (ISO 9001:2008), de seguridad y salud en el trabajo (OHSAS 18001:2007) y de gestin ambiental (ISO 14001:2004), identifica el proceso cclico de gestin con el modelo o principio conocido como PHVA (planificar, hacer, verificar y actuar), y acenta la importancia del proceso de evaluacin de riesgos como determinante en la etapa de planificacin, as como su actualizacin. Se plantea adems la necesidad de que las organizaciones cuenten con un procedimiento para realizarlo.

La industria biofarmacutica, fuertemente regulada y obligada a cumplir requisitos de buenas prcticas de produccin farmacutica se nutre de los ms modernos conceptos de la gestin basados en la ciencia y el concepto de riesgo. Guas metodolgicas tales como la ICH Q9 de 2006 y la ISO 14971 de 2007, relacionadas con la administracin del riesgo, lo promueven como un proceso sistemtico para la evaluacin, el control, la comunicacin y la revisin de los riesgos en los procesos y productos a travs de su ciclo de vida que constituye una base para el trabajo.

Estas guas abordan en esencia el riesgo a la calidad de los productos, no a la salud del trabajador ni la proteccin del medio ambiente, aunque la tendencia internacional actual a

gestionar sistemas integrados, lleva a que un proceso de administracin de riesgos involucre el cumplimiento de objetivos y requisitos que satisfacen a cada uno de ellos (NC PAS 99:2008).

El Instituto Finlay, centro de gran prestigio en la industria biofarmacutica cubana, habiendo logrado ya un adecuado nivel de madurez de sus sistemas de gestin de calidad, seguridad y medio ambiente, lleva a cabo un proceso de integracin de los mismos Se aplican los principios de gestin establecidos en las normas, se practica la evaluacin de riesgos al cumplimiento de metas y objetivos de la organizacin y se planifican acciones preventivas para la eliminacin de las causas que requieren atencin inmediata. Cuenta con un marco organizativo de direccin apropiado que revisa y controla el estado de la gestin, la situacin del sistema en general y mide peridicamente la eficacia del sistema integrado de gestin (SIG) a travs de indicadores. (Rivera, 2008; Penabad, 2009; I. Finlay 2008,2009, 2010).

Su gestin enfoca la obligatoriedad de cumplir en sus procesos de produccin y control de calidad tanto los requisitos de buenas prcticas de produccin como de bioseguridad. En este sentido, se realizan esfuerzos para lograr, entre otros problemas de suprema importancia, que sus instalaciones cumplan con la legislacin vigente aplicable, sometindolas a procesos de solicitud y aprobacin de licencias ambientales y autorizaciones de seguridad biolgica (Resoluciones 77/1999 y 180/2007 del Ministerio de Ciencia, Tecnologa y Medio Ambiente, respectivamente), y ejecuta inspecciones y auditoras internas basadas en los requisitos que establecen las Resoluciones 103/2002 y 112/2003 del propio organismo, aplicables en el centro.

La Resolucin 180/07 del CITMA, en su artculo 12 establece la obligatoriedad de que cada entidad presente una evaluacin de riesgos como parte de los datos que deben integrar el expediente de solicitud de autorizaciones de seguridad biolgica. Se solicita una evaluacin general y una valoracin realizada a partir de los parmetros tradicionales que enfoca la literatura internacional: la probabilidad de ocurrencia del evento no deseado y sus consecuencias.

Por otra parte, la Resolucin 103/02 del CITMA, en su artculo 4, inciso a), establece que los jefes de los laboratorios tienen la obligacin de desarrollar evaluaciones de riesgos, de forma peridica, para conocer el estado de la Seguridad Biolgica en su laboratorio, lo cual implica que el riesgo biolgico debe ser gestionado como parte de la gestin empresarial.

Aunque los procesos de evaluacin de riesgos en la industria datan de varias dcadas, la del riesgo biolgico es ms reciente. Limitada en un principio a la severidad de las enfermedades ocasionadas por el agente involucrado, es ahora ms trabajada desde la ptica de la bioseguridad
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y, a partir de la dcada de los 90, incluye tambin elementos de la bioproteccin. En 2006, la Organizacin Mundial de la Salud promovi un enfoque de la gestin o administracin del bioriesgo basado en la bioseguridad, la bioproteccin en el laboratorio y la responsabilidad tica (WHO, 2006).

En Cuba, la Resolucin 2/2004 regula aspectos que internacionalmente se proponen dentro del campo de la bioproteccin. En 2006, especialistas cubanos desarrollaron una Gua para

evaluacin y gestin de riesgos, enfocada al trabajo con organismos vivos modificados (La Rosa, 2006).

En 2008 la norma europea sobre gestin de riesgo biolgico en los laboratorios CWA 15793:2008, aborda la evaluacin y gestin de ste bajo el enfoque de sistema de gestin, basado en que el mismo le permite a una organizacin de forma efectiva identificar, monitorear y controlar los aspectos de bioseguridad y bioproteccin..., y en que sus logros deben construirse bajo el concepto de mejora continua.

Para una adecuada planificacin evaluar la situacin en cada perodo, el nivel de cumplimiento de las regulaciones, el nivel de riesgo biolgico real en las instalaciones, determinar si se corresponde con un nivel aceptable previamente decidido, establecer prioridad de acciones y la posibilidad de utilizar indicadores que midan la eficacia de la gestin del riesgo biolgico en un perodo aconsejable, constituyen una necesidad.

Hasta el momento no existe un procedimiento especfico que uniforme la evaluacin objetiva del riesgo biolgico aplicable a procesos de la industria biofarmacutica. Existen aplicaciones que no satisfacen del todo el propsito. Los anlisis de la gestin de la seguridad biolgica o del riesgo biolgico en un centro, tampoco siguen un patrn fijo de evaluacin, con estructuracin predefinida que permita uniformar la evaluacin, y aplicarla de forma peridica.

Por otra parte, la evaluacin del riesgo biolgico en reas sometidas a procesos internos de mejora, como lo han sido las reas la Vicepresidencia de Calidad en el Instituto Finlay, importante. es

Caben entonces preguntas tales como: Cmo se considera actualmente el cumplimiento de la bioseguridad en el Instituto Finlay? Puede evaluarse de satisfactoria la gestin de bioseguridad en el marco del Sistema Integrado de Gestin?
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Cmo se evala el riesgo biolgico en sus instalaciones? Cul debe ser el nivel aceptable de riesgo biolgico?

PROBLEMA: No se estructura sobre una base definida la evaluacin del riesgo biolgico y de su gestin en el Instituto Finlay, centro de la industria biofarmacutica.

OBJETIVO GENERAL Evaluar la gestin de seguridad integral y proponer un instrumento para evaluar el riesgo biolgico en el marco del sistema integrado de gestin (SIG) del Instituto Finlay.

OBJETIVOS ESPECFICOS. En correspondencia con el objetivo general, se plantean los siguientes: 1. Analizar la gestin de bioseguridad en el marco del sistema integrado de gestin del Instituto Finlay. 2. Evaluar el cumplimiento de la legislacin nacional vigente de Seguridad Biolgica en instalaciones de la Vicepresidencia de Calidad del Instituto Finlay. 3. Evaluar el riesgo biolgico en esas instalaciones.

Se considera que el resultado de este trabajo es novedoso si se tiene en cuenta que: No se ha desarrollado antes una herramienta especfica para la evaluacin del riesgo biolgico en este centro de la industria biofarmacutica. No se ha aplicado antes el enfoque de la gestin del riesgo biolgico en su ms amplia expresin como parte de un sistema de gestin integrado.

Puede reportar el siguiente beneficio: Facilitar la evaluacin de riesgos establecida como obligatoria para la elaboracin de expedientes de solicitud de autorizaciones de Seguridad Biolgica y a la vez facilitar la toma de decisiones del rgano regulador en cuanto al otorgamiento o no de las mismas.

CAPTULO I MARCO TEORICO

CARACTERIZACIN DEL OBJETO DE ESTUDIO El Instituto Finlay es una organizacin cientfica de prestigio dedicada a la investigacin y produccin de vacunas humanas al servicio de la salud. Es el creador y productor de la nica vacuna efectiva en el mundo contra el meningococo B (VA-MENGOC-BC) la cual protege tambin contra el serogrupo C. Junto a sta, se producen otras vacunas bacterianas que son utilizadas en el Programa Nacional de Inmunizaciones y son comercializadas en el exterior. Ellas son: vax-TET vacuna antitetnica; vax-TyVi, vacuna antitifodica de polisacrido Vi; VA-DIFTET vacuna antitetnica-antidiftrica y DTP, vacuna antidiftrica-antitetnica-antipertusis; vax-SPIRAL, vacuna trivalente contra la leptospirosis, y Vax-MEN-AC, vacuna polisacardica contra los meningococos A y C. Adems, comercializa Ingredientes Farmacuticos Activos que forman parte o permiten producir otras vacunas en el sistema del Polo Cientfico Biotecnolgico de Cuba. Sus producciones lo sitan en la vanguardia mundial de la industria biotecnolgica y mdico-farmacutica. Su infraestructura cientfica y tecnolgica le han hecho merecedor del reconocimiento de las autoridades de salud, instituciones cientficas, compaas comercializadoras y lderes de opinin de varios pases. (Instituto Finlay, 2010).

La alta direccin del Instituto est conformada por su Presidenta - Directora General, Vicepresidentes de Produccin, Calidad, Investigaciones y Tcnico, as como Directores de Logstica, Recursos Humanos, Economa, Seguridad y Proteccin y Servicios Alimentarios. Los procesos de trabajo en las Plantas de Produccin, y los laboratorios de las Vicepresidencias de Calidad e Investigaciones conllevan el uso de microorganismos patgenos.

El sistema de gestin de la calidad (SGC) del Instituto Finlay est estructurado sobre la base del esquema de la Norma ISO 9001:2000. El Instituto desarroll su sistema de gestin de calidad para dirigir y controlar los trabajos relacionados con este aspecto y hacer ms viable y efectivo el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Produccin Farmacutica y dems documentos regulatorios aplicables a sus producciones (Penabad, 2009).

Anualmente sus producciones y su sistema de gestin de calidad son sometidos a fuertes inspecciones por agencias regulatorias, tanto por el Centro Estatal de Control de Medicamentos (CECMED), regulador nacional para esta industria, como de otros pases, a fin de mantener las

Licencias de Operacin Farmacutica (LOF) y los registros correspondientes de los productos en los pases con los cuales se comercializa (Instituto Finlay, 2007).

El sistema de gestin de seguridad del Instituto Finlay, originado en 1995, se conform a partir de los conceptos de seguridad Integral y seguridad Integrada con filosofa y estrategia matizadas por elementos metodolgicos aportados por la disciplina conocida como Seguridad y Salud en el Trabajo, el desarrollo de acciones correctivas y preventivas, la atencin a todas las reas del centro, el respeto por las regulaciones vigentes y la respuesta oportuna a exigencias de organismos rectores. Se promovi la interaccin con otras actividades de impacto en la seguridad y la bsqueda de su integracin a los procesos de trabajo y con otros subsistemas de gestin del centro tales como Recursos Humanos, Logstica y Calidad, fomentando el vnculo entre seguridad y buenas prcticas de produccin farmacutica. En cuatro lneas fundamentales se desarroll el trabajo: regular, capacitar, asesorar y fiscalizar el cumplimiento de lo regulado. Por las caractersticas de los procesos biofarmacuticos del centro, parte importante correspondi a la bioseguridad Todo ello se resumi en el Manual de Seguridad Integral del Instituto Finlay. (I. Finlay, 2009).

A lo largo de los aos, se avanz en la gestin del riesgo biolgico en las reas donde ste est presente: Produccin, Investigaciones y Control de Calidad. Se vincul la bioseguridad con requisitos de BPP en lo tocante con la salud del personal, el control de vectores, el control y tratamiento de desechos, el acceso a los locales, los flujos de personas y materiales, los procesos de desinfeccin y descontaminacin, y el uso de equipos de proteccin, entre otros. Documentos oficiales aprobados por el sistema de documentacin de calidad sirven de soporte no slo a la realizacin adecuada de las operaciones para garantizar la calidad de los productos, sino tambin a la seguridad de los trabajadores y la proteccin del medio ambiente, a prevenir daos asociados a los agentes de riesgo biolgico y dems factores de riesgo durante el trabajo (I. Finlay, 2009).

La implementacin de las regulaciones, la actualizacin y ejecucin de programas y procedimientos internos, la capacitacin en estas materias, as como las inspecciones fueron garantizadas anualmente, tal como se registr en los documentos del Departamento de Seguridad Integral. (I. Finlay, 1996-2009).

En el ao 2006 la atencin a la actividad fue subordinada a la Vicepresidencia de Calidad. La madurez del sistema, y las oportunidades de la nueva subordinacin para lograr la definitiva integracin de los sistemas de gestin de calidad, seguridad y medio Ambiente en el centro, marcaron una nueva etapa de trabajo. Sin perder de vista problemas an pendientes de solucin
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se consideraron nuevas condiciones para continuar el mejor desarrollo de la seguridad en el Instituto. A las auditoras de calidad combinadas con bioseguridad ya implantadas antes (Oliva, 2003), se unieron las auditoras de seguridad integral ejecutadas bajo igual procedimiento oficial y ms adelante las auditoras integradas (I. Finlay, 2008, 2009, 2010).

Es crucial en esta etapa el fortalecimiento de los procesos de gestin del centro, sujetos a las etapas del PHVA en que se basan las normas de gestin, sobre la base del perfeccionamiento de los procesos de supervisin en las reas, de aseguramiento, y de control y revisin por la direccin. Eliminar la brecha entre lo logrado en un perodo y lo que resta por cumplir, dependen de la estrategia general de acciones encaminadas a reducir los riesgos que atentan contra el cumplimiento de los objetivos, elemento de primer orden en el desarrollo del sistema integrado de gestin del centro (SIG), y se mide su eficacia a travs de indicadores generales.

1.1 LEGISLACION NACIONAL VIGENTE DE BIOSEGURIDAD. La seguridad biolgica o la bioseguridad se define como el Conjunto de medidas cientfico organizativas, entre las cules se encuentran las humanas, y tcnico-ingenieras que incluyen las fsicas, destinadas a proteger al trabajador de la instalacin, a la comunidad y al medio ambiente de los riesgos que entraa el trabajo con agentes biolgicos o la liberacin de organismos al medio ambiente ya sean estos modificados genticamente o exticos; disminuir al mnimo los efectos que se puedan presentar y eliminar rpidamente sus posibles consecuencias en caso de

contaminacin, efectos adversos, escapes o prdidas (Decreto Ley 190, 1999; NC 573, 2007)

El Centro Nacional de Seguridad Biolgica (CSB), constituido por la Resolucin No. 67/96 del Ministerio de Ciencia, Tecnologa y Medio Ambiente, como rgano regulador de esta disciplina, asumi la elaboracin de los instrumentos jurdicos y normas tcnicas necesarios para el establecimiento del Sistema Nacional de Bioseguridad (CITMA, Res. 67/96 )

Como antecedentes para su trabajo estaba el reconocimiento internacional de los tres principios de Seguridad Biolgica: el diseo de las instalaciones, los equipos de proteccin y las prcticas adecuadas, tratados en los manuales de bioseguridad editados a lo largo de ms de dos dcadas por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS, 1983, 1994) y por organizaciones de gran prestigio en pases desarrollados (CDC, 1993; Medical Research Council, 1990).

El sistema de seguridad biolgica en el pas surgi en un escenario mundial de atencin concentrada en regular el trabajo con organismos vivos modificados (OVMs), influido esto por el
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Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologa, adoptado en el ao 2000, el cual tiene entre sus objetivos y alcance contribuir a garantizar un nivel adecuado de proteccin en la esfera de la transferencia, la manipulacin y la utilizacin seguras de los OVMs resultantes de la biotecnologa moderna (Secretara del Convenio de la Diversidad Biolgica, 2000).

Estudios realizados por los expertos del CSB, demostraron que no existan razones poderosas para hacer un aparte a los OVMs y que se podan regular con similares requisitos de seguridad para su uso confinado, y exigir evaluaciones de riesgo particulares para cada OVM, tal como queda establecido en el Anexo III del Protocolo de Cartagena. De esta forma. el sentido y contenido de la legislacin en bioseguridad fue definido tomando en consideracin la necesidad de prestar atencin, no slo al tema de la transgnesis, sino tambin a aquellas actividades que involucraban agentes biolgicos naturales que podan provocar enfermedades al hombre, los animales y las plantas (Colectivo de autores, 2007) .

A continuacin, se destacan los aspectos que puedan tener mayor inters para el presente trabajo de los establecidos en los documentos regulatorios y normativos vigentes, los cuales constituyen requerimientos regulatorios exigidos y aceptados internacionalmente (Colectivo de Autores, 2002).

Decreto Ley 190 de la Seguridad Biolgica, de 28 de enero de 1999 Define trminos importantes, posteriormente retomados por la Norma Cubana 753:2007. Regula con preceptos generales el uso, manipulacin, almacenamiento, transportacin, importacin y exportacin de agentes biolgicos y sus productos, organismos modificados genticamente y organismos exticos, as como fragmentos de stos con informacin gentica y la liberacin de todos ellos al medio ambiente.

Resolucin 8/2000 del CITMA Regula cmo organizar la Seguridad Biolgica en las instalaciones segn condiciones y caractersticas de cada una. En el Captulo 3 del Manual de Inspeccin de Seguridad Biolgica se plantea que esta resolucin constituye la base para el establecimiento de un sistema de seguridad coherente en la instalacin, toda vez que busca integrarse a otros sistemas existentes (Colectivo de autores, 2005).

Abarca, entre otros, los aspectos siguientes: Creacin de estructuras para atender la seguridad integral de las instalaciones y que incluyan entre otras, funciones asesoras en Seguridad Biolgica.

Funciones generales de los funcionarios de Seguridad Biolgica a nivel de instalacin, dejando claras las actividades de asesora, capacitacin, participacin en la evaluacin de riesgos, en el anlisis de proyectos de nuevas instalaciones, remodelaciones o ampliaciones; en el control e investigacin de accidentes e incidentes, anlisis de protocolos que involucren agentes biolgicos y organismos modificados genticamente (OMG), el control sobre la

descontaminacin del material usado y el tratamiento de los desechos infecciosos, la desinfeccin de los equipos; el control de la entrada y salida de materiales biolgicos del centro, la elaboracin de la documentacin relacionada con la Seguridad Biolgica; la implementacin de programas de Seguridad Biolgica en coordinacin con otras disciplinas preventivas; el control del chequeo mdico del personal ocupacionalmente expuesto; la confeccin y seguimiento de un programa para el control de vectores; etc. Definicin de los niveles de Seguridad Biolgica (NSB) para las instalaciones que hacen uso de agentes biolgicos que afecten o puedan afectar al hombre, los animales y las plantas. Requisitos en cuanto a documentacin y embalaje para la transportacin y envo de sustancias infecciosas y de las muestras que las contengan. Planes de emergencia biolgica y los aspectos a incluir en ellos. (Resolucin 8, 2000)

Tal y como se reconoce en el Captulo 3 del Manual de Inspeccin de Seguridad Biolgica (2005), de acuerdo a los principios que rigen la cultura de seguridad, existen elementos tales como, responsabilidades del Director y del Jefe del laboratorio que no estn presentes en el texto y sin embargo son aplicables a todas las instalaciones por igual (Colectivo de autores, 2005). Esos aspectos fueron incluidos posteriormente en la Res. 103/02 del CITMA.

Resolucin No. 38/ 2006 del CITMA Presenta la lista oficial de agentes biolgicos que afectan al hombre, los animales y las plantas y su distribucin en grupos de riesgo, modificando la anterior establecida por la derogada Resolucin No. 42/1999 del CITMA. Define los grupos de riesgo de los agentes biolgicos que afectan al hombre como resume la tabla 1.

La Resolucin aclara que los grandes volmenes y las grandes concentraciones en la manipulacin de los agentes biolgicos, el trabajo con animales experimentalmente infectados y cualquier otro elemento que se considere pertinente por el CSB, sern estimados como criterios adicionales en la evaluacin del riesgo, en los casos que proceda (Resolucin 38, 2006).

Tabla No. 1: Caractersticas de los grupos de riesgo de agentes biolgicos que afectan al hombre. Grupo de Riesgo I Riesgo Riesgo individual comunitario Escaso Escaso Observacin

Muy poco probable que causen enfermedades en trabajadores saludables

II

Moderado

Limitado

Pueden causar enfermedades pero normalmente no constituyen riesgo serio para el trabajador saludable, la comunidad y el medio ambiente.

III

Elevado

Bajo

Suelen provocar enfermedades graves, de ordinario no propagndose de ordinario de una persona infectada a otra pero usualmente existen medidas profilcticas y tratamiento especfico eficaz.

IV

Elevado

Elevado

Son exticos para el territorio nacional. Suelen provocar enfermedades graves en las personas, pudiendo

propagarse fcilmente de un individuo a otro directa o indirectamente. Usualmente no existen medidas

profilcticas ni tratamiento especfico eficaz.

Resolucin 103/2002 del CITMA Recoge objetivos y definiciones bsicas, responsabilidades de los titulares y jefes de laboratorios y los requisitos a cumplir en las instalaciones en las que se hace uso de agentes biolgicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informacin gentica, en cuanto a diseo de instalacin, prcticas adecuadas, y equipos de seguridad, diferenciando para cada NSB los que corresponden segn si el trabajo es a pequea escala (hasta 10 litros de volumen de los cultivos) o a gran escala (ms de 10 litros). (Resolucin 103, 2002).

Este reglamento es de gran importancia

para la proyeccin y construccin de nuevas

instalaciones que involucren riesgo biolgico, para remodelaciones o adecuaciones; a la hora de proyectar el equipamiento necesario y para el establecimiento de las prcticas a observar por el personal que trabaja habitualmente o que accede eventualmente a las instalaciones. Es importante su conocimiento por los especialistas que participan en el proceso inversionista, y por los funcionarios que actan como su contrapartida en los centros, adems de los funcionarios de bioseguridad.

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En la prctica es la base ms importante para la evaluacin del NSB en instalaciones. Desde su aprobacin, ha sido ampliamente utilizada en diferentes trabajos de investigacin enfocados al anlisis y gestin del riesgo biolgico, as como al desarrollo de sistemas de gestin de seguridad y puede ser un elemento de primera importancia para la evaluacin del grado de riesgo biolgico previo anlisis de la importancia y aplicabilidad de los requisitos que establece para el caso en cuestin y de los criterios de evaluacin predominantes. (Hernndez Lpez, 2003; Oliva Tirado, 2003; Martnez Hernndez, 2005; Rodrguez Quiala, 2005; Hernndez Salazar, 2009).

Ha tenido una amplia utilizacin en el compendio de Guas de Inspeccin y Listas de Chequeo elaboradas y documentadas como parte del sistema de calidad del CSB, las cuales forman parte como Anexo 5 del Manual de Inspeccin de Seguridad Biolgica del ao 2005 (Colectivo de autores, 2005).

Resolucin 112/2003 del CITMA Establece los requisitos y procedimientos de Seguridad Biolgica en las instalaciones en las que se hace uso de animales y plantas con riesgo biolgico. Lo planteado anteriormente acerca de la utilidad del reglamento de la Res. 103/2002, es igualmente aplicable a esta resolucin 112/2003. Contiene objetivos y definiciones bsicas, los NSB correspondientes (tambin I, II, III, IV) e igualmente agrupa requisitos en cuanto a Diseo de Instalacin, Prcticas Adecuadas, y Equipos de Seguridad para cada nivel.

Resolucin 2/2004 del CITMA Tiene como objetivo establecer el Sistema Nacional de Contabilidad y Control de materiales biolgicos, equipos y tecnologa aplicada a estos, en virtud de lo establecido en la Convencin de Armas Biolgicas y Toxnicas y sobre su Destruccin (CABT), de la cual Cuba es Estado Parte. Recoge la base del sistema, los elementos que lo integran incluyendo las inspecciones y las declaraciones que estn obligadas a hacer las instalaciones, as como los inventarios anuales de agentes biolgicos, registros de operacin para la transferencia, uso y otras actividades de agentes listados por la Convencin, equipos y tecnologa asociados a los mismos, as como informes especiales al CSB para casos excepcionales, segn se establece en sus anexos. Con carcter vinculante, incluye adems, los Formularios para el Fomento de la Confianza que constituyen hasta el momento, las declaraciones de Cuba ante la CABT.

Las inspecciones de salvaguardia que se realizan a partir de esta Resolucin se dirigen a comprobar la veracidad de las informaciones enviadas, la no realizacin de actividades prohibidas, el cumplimiento de exigencias y la elaboracin y actualizacin de los registros de operacin. Las
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autorizaciones que otorga el CSB en relacin al tema, se enuncian como Dictmenes de Salvaguardia y se insertan en la autorizacin de Seguridad Biolgica correspondiente, en los casos que esto sea procedente, y tiene un carcter vinculante en relacin con esta (Colectivo de autores, 2007).

Resolucin 180/ 2007 del CITMA. Este reglamento modific lo establecido inicialmente por la Resolucin 76/2000 del CITMA y est mucho mejor estructurado que aquella, lo cual facilita su comprensin para los usuarios.

Establece la clasificacin de las autorizaciones de Seguridad Biolgica y los procedimientos para la solicitud y el otorgamiento de stas. Se aplica a las personas naturales y jurdicas vinculadas con todas las actividades relacionadas con el uso, la investigacin, el ensayo, la produccin, la liberacin, la importacin y la exportacin de agentes biolgicos y sus productos, organismos y fragmentos de stos con informacin gentica, que se realicen en el territorio nacional, as como a las diferentes etapas del proceso constructivo de las instalaciones con riesgo biolgico. Regula adems autorizacin para la comercializacin.

En su Art.7, inciso c) incluye en las

actividades que ampara la Notificacin, las que quedan

comprendidas en la legislacin vigente para la contabilidad y el control de materiales biolgicos, equipos y tecnologa aplicada a stos.

El Art.9, que regula las actividades sujetas a Permiso, en su punto 4, incluye como otra actividad la transportacin de agentes biolgicos y sus productos pertenecientes a los grupos de riesgo II, grupo de riesgo III que afecte o pueda afectar al hombre y a los animales; y muestras de organismos con fines de investigacin.

El Art.12 adiciona a los puntos para la solicitud de Licencia la evaluacin de riesgo realizada para cada actividad. Luego, el Art. 15 establece que luego de la entrega de la documentacin por la entidad solicitante, la autoridad facultada procede a realizar el correspondiente examen del expediente que contiene la evaluacin de riesgo realizada por el solicitante para cada una de las actividades... En sus anexos relaciona los puntos a desarrollar en los expedientes tcnicos que los centros deben entregar adjunto a su solicitud de autorizacin al CSB. Se advierte por tanto una diferencia importante respecto a la Res. 76/00 cuyo artculo 11 asignaba a la autoridad facultada el examen del expediente y la evaluacin del riesgo para cada una de las actividades. La res. 180/2007 impone mayor responsabilidad a la entidad solicitante.
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Norma Cubana 573:2007 Seguridad Biolgica- Principios y vocabulario. En el ao 2001 fue constituido el Comit Tcnico de Normalizacin N 94 de Seguridad Biolgica. Como primer resultado de trabajo, fue aprobada y editada por el Comit Nacional de

Normalizacin (CNN) de Cuba, la NC 573:2007. Esta norma establece los principios de la Seguridad Biolgica as como la terminologa ms utilizada en esta especialidad.

En el principio de prcticas y procedimientos de Seguridad Biolgica incluye entre otros, los siguientes criterios de seguridad: Capacitacin del personal. Higiene personal. Manipulacin de agentes biolgicos, organismos y fragmentos de stos con informacin gentica. Manipulacin de equipos de seguridad. Acceso a las reas con riesgo biolgico. Sealizacin del riesgo. Descontaminacin. Emergencias. Evaluacin del riesgo biolgico.

Define el riesgo biolgico como Probabilidad de la ocurrencia y magnitud de las consecuencias de un evento adverso relacionado con el uso de agentes biolgicos que puedan afectar al hombre, la comunidad y el medio ambiente (NC 573, 2007).

En general, con respecto a la legislacin de seguridad biolgica se desea destacar: Todos esos documentos legales en su proceso de mejora continua, facilitan su interpretacin por los usuarios y brindan mayor flexibilidad y objetividad en la consideracin del riesgo biolgico y son totalmente aplicables en centros de la industria biofarmacutica. En las Resoluciones del CITMA 103/02, 8/00, 38/06 y 180/07 queda evidenciada la responsabilidad instalaciones. La definicin de riesgo biolgico de la NC 573:2007 deja claro que los criterios de probabilidad y consecuencias de posibles eventos indeseables asociados al uso de agentes biolgicos, constituyen la base para la evaluacin del riesgo en los procesos y casos en que esto se requiera. de cada entidad de realizar evaluaciones de riesgos a procesos e

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1.2 EVALUACIN DE RIESGOS Los anlisis de riesgos datan de hace varias dcadas y las tcnicas de evaluacin tuvieron sus primeras aplicaciones en la aeronutica, en la industria qumica y petroqumica y mayormente en el campo nuclear no slo internacionalmente, sino tambin en nuestro pas (Torres Valle y otros, 1995).

Internacionalmente, el tratamiento ms formalizado de los riesgos ha correspondido al mundo de los seguros (Lugo Muoz, 2003). La Fundacin MAPFRE de Espaa, en una de sus publicaciones declara que en el trabajo de las compaas aseguradoras, a partir de los aos setenta del pasado siglo, se fueron perfeccionando mtodos de anlisis y evaluacin de riesgos como herramienta encaminada a proteger el patrimonio de las empresas contribuyendo a minimizar los efectos adversos de potenciales hechos accidentales, al menor coste posible, sin dejar de atender a otros importantes objetivos como cumplir la legislacin vigente, reducir la inseguridad hasta lmites tolerables, mejorar las condiciones de trabajo del personal favoreciendo la productividad, transferir los riesgos catastrficos, recomendar planes de emergencia y contingencia, y garantizar aspectos que apoyen la imagen y aseguramiento financiero de la empresa. (MAPFRE,1998)

A pesar de los beneficios que aportan los adelantos de la ciencia y la

tecnologa, algunos

procesos de trabajo no dejan de comportar riesgos a las empresas, por lo que se hace necesario conocerlos y evaluarlos peridicamente como base para una adecuada gestin o administracin de riesgos y ver esto como parte del proceso de perfeccionamiento. Se han enfocado la reduccin y el control de riesgos desde la ptica de la seguridad integral visualizando entre otros aspectos tanto safety como security; la seguridad del diseo, el mantenimiento preventivo, el servicio de vigilancia, los manuales operativos, el control de calidad de los productos. Promocionan mtodos basados en la prevencin para reducir la frecuencia del riesgo actuando sobre los agentes causales o fuentes de peligro y mtodos basados en la proteccin para reducir la intensidad o severidad del riesgo, actuando sobre los sujetos a riesgo. (MAPFRE, 1998)

Proceso de administracin de riesgos. Actualmente, la gestin o administracin de riesgos es una funcin estratgica de la empresa moderna y no una mera decisin comercial o productiva. Se trata de encauzar, a partir de un proceso de identificacin, anlisis y evaluacin de riesgos, la toma de decisiones y, combinando recursos financieros, humanos, tcnicos y materiales, se decide cmo manejar conscientemente los riesgos con un costo y efectividad ptimos en el tratamiento y reduccin de los mismos (Lugo Muoz, 2003).
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El proceso de administracin o gestin de riesgos (risk management) ha sido descrito y esquematizado en mltiples textos y publicaciones. En la mayora de los casos, se diferencian las etapas de identificacin, anlisis/valoracin y evaluacin (englobadas bajo el trmino de risk assessment), control de riesgos (risk control) y comunicacin del riesgo (risk communication). Una de las ltimas publicaciones es la Gua ICH Q9 para la industria farmacutica (ICH Q9, 2006).

Este proceso debe ser cclico al garantizar la revisin del cumplimiento de las medidas de control y reduccin de riesgos planeadas, y la actualizacin de la situacin, mantenindose la comunicacin a las partes interesadas de un riesgo residual (riesgo remanente, despus que ha sido tomada una medida reductora) ( NC18000:2005).

De todas las etapas, la ms definitoria es la identificacin de peligros y riesgos. De ella depende el resto. La literatura enfatiza la importancia de manejar correctamente conceptos bsicos (peligro, riesgos, valoracin, evaluacin) y la lgica en la diferenciacin entre riesgo, causas y efectos. Los conceptos de riesgo y peligro, constituyen el punto de partida. La Real Academia de la Lengua Espaola, en su Diccionario define el riesgo como contingencia o proximidad de un dao y esto el pblico lo ha vinculado con el peligro. As, en nuestro idioma ha existido una tendencia a utilizarlos indistintamente, pero hay que estar claros de que no son trminos equivalentes ni, por tanto, intercambiables (Lugo Muoz, 2003) .

En 1999, la Autoridad de Administracin del Riesgo Ambiental de Nueva Zelanda insista en las diferencias entre los trminos ingls risk y hazard definiendo el primero como la combinacin entre la magnitud de un efecto adverso y la probabilidad de su ocurrencia y el segundo como la fuente potencial de dao o situacin con potencial de causar prdidas, enfatizaba que los segundos son fuentes para el primero. Caracteriza el proceso como una secuencia para definir eventos potenciales determinando qu puede suceder, por qu (causas) y cmo, a travs de un anlisis sistemtico de todos los posibles impactos de un agente peligroso (biolgico, qumico, fsico) sobre las personas, la comunidad, el ambiente de las instalaciones o el medio ambiente exterior y relacionaba, entre otras, como posibles fuentes de riesgo, la tecnologa, los materiales, el comportamiento humano, los procedimientos de trabajo, las operaciones, los eventos naturales (ERMA, 1999).

En cuanto a la definicin correcta de los riesgos, Hillson estableci el vnculo entre riesgo y objetivos, declarando que un riesgo es cualquier incertidumbre que si ocurre tendr efectos

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negativos (o positivos) sobre uno o ms objetivos y alertaba que cualquier incertidumbre que no se vincule a un objetivo, no debe ser considerada como riesgo (Hillson, 2002).

Anlisis y valoracin de riesgos Aunque en la identificacin de peligros, de manera informal se analizan consecuencias y probabilidades, esto de manera formal se realiza en una etapa posterior: el anlisis o valoracin del riesgo (risk assesment), que puede ser cualtitativa o cuantitativa, lo cual depender de: El propsito de la aplicacin El tipo, cantidad y calidad de los datos disponibles. La severidad estimada del riesgo La variabilidad estimada El grado de incertidumbre.

La valoracin siempre arrojar un valor de nivel o grado de riesgo que resulta de la relacin entre la probabilidad y las consecuencias, los cuales usualmente se presentan en tablas. La

probabilidad puede depender ampliamente de una extensa gama de factores causales interactuantes desde que aparece la fuente hasta que ocurre el efecto adverso. Precisamente el anlisis de la medida en que esos factores causales estn presentes o no, dan contenido al nombre de anlisis del riesgo (ERMA, 1999).

Hillson

insiste en que la confusin entre riesgo y causa de riesgo, oscurece y complica

innecesariamente el proceso de evaluacin y administracin de riesgos, resultando que los falsos riesgos luego no reciben la atencin necesaria. Hace la observacin de que causas que son hechos o requerimientos ya establecidos no tienen por qu ser manejadas en un proceso de administracin de riesgos (Hillson, 2002).

La interpretacin que hace el autor de este trabajo al respecto es que si son requerimientos, slo hay que cumplirlos, entonces lo que hace falta analizar es el por qu no se cumplen.

Cuando no es posible un anlisis cuantitativo apropiado, o cuando el nivel de riesgo no justifica el tiempo y los recursos necesarios para hacer un anlisis numrico o los datos son inadecuados para ello, el uso de matrices de riesgo basadas en el uso de medidas literales o juicios sobre la probabilidad y las consecuencias, es vlido. Existe en el mundo una tendencia al aumento de las aplicaciones basadas en mtodos cualitativos. (ERMA, 1999; Rivero y Perdomo, 2004; Lozano, Berta, 2001).

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El anlisis cualitativo usa formularios de palabras o escalas descriptivas que describen la probabilidad de cada evento evaluado y sus consecuencias. Las escalas pueden ser adaptadas de cuerdo a las circunstancias y pueden ser usadas diferentes descripciones para diferentes riesgos. Algo tpico de los estudios cualitativos de riesgos es utilizar o basarse en juicios profesionales o de expertos. En estos casos, el proceso de evaluacin debe ser cuidadosamente estructurado para usar los juicios de manera consistente. Tambin existen anlisis semicuantitativos, cuando se realizan ponderaciones numricas o cuando a determinados rangos de palabras que definen el nivel (alto, medio, bajo) se le hacen corresponder valores numricos. Se alerta que es importante no interpretar cuantitativamente los resultados de un anlisis semicuantitativo, pues los nmeros pueden dar la apariencia de precisiones que realmente no existen (ERMA, 1999 ).

Mtodos y tcnicas aplicables para el anlisis y evaluacin de riesgos La aplicacin prctica durante varias dcadas, de las tcnicas y mtodos para la identificacin, el anlisis y evaluacin de riesgos ha sido extensa y han quedado ilustrados en diferentes textos y publicaciones su utilidad, ventajas y desventajas.

La diversidad de mtodos y tcnicas ha tenido aplicacin en la identificacin y registro de peligros, la identificacin de riesgos, el anlisis de causas y consecuencias, la valoracin y evaluacin de los riesgos, la previsin de eventos subsecuentes y el anlisis de posibles medidas y soluciones. En el amplio espectro de mtodos y tcnicas pueden citarse el uso de los diagramas de flujo de proceso, las revisiones de seguridad, el uso de listas de chequeo, las inspecciones y auditoras de seguridad; las tablas valorativas de William Fine, de Anders Walberg, de Pickers, y los ms estructurados para analizar y registrar causas y consecuencias adversas como el anlisis preliminar de riesgos (APR), el mtodo What if... ?, el de Modo de Fallos y Efectos (FMEA); los rboles de fallos, los rboles de eventos; y aquellos cuyo uso se justifica por la necesidad de un anlisis complejo de fallos y causas de fallos en procesos y sistemas, con mtodos tales como el HAZOP (Hazard Operability) usado tradicionalmente en la industria qumica y nuclear para analizar cada desviacin posible en relacin con el diseo y el comportamiento normal de los procesos. (Domnguez, Agero y Marrero, 1993; MAPFRE, 1995; Vilaragut, 1999; ERMA, 1999; HSL, 2000; Livingston, 2001; Lugo , 2003; Rivero y Perdomo, 2004; Colectivo de autores, 2005; ICH Q 9, 2006).

En cuanto a la valoracin, mediante juicios de expertos, es vlido el uso de tcnicas de trabajo en grupo como el brainstorming, los grupos nominales, el mtodo Delphi, la reduccin de la lista y otros reconocidos en la literatura de la investigacin social desde hace ms de dos dcadas y utilizados, por ejemplo para el anlisis y solucin de problemas (Sandor y Gyula, 1990).
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La flexibilidad de estas tcnicas y su adaptabilidad para analizar el riesgo en industrias de diferente naturaleza, unido a los grandes beneficios que su aplicacin les ha reportado en todos estos aos, ha conducido a extender su aplicacin a otros campos de la Gestin Empresarial (Lozano, 2001).

Cualquier mtodo a seguir, adems de su estructuracin, debe garantizar claridad en los aspectos a considerar como criterios para el anlisis y la valoracin. Es de gran importancia realizar el anlisis y valoracin sobre la base de dos principios generales: la defensa en profundidad (asociada a la seguridad tcnica) y cultura de seguridad (asociada a las responsabilidades y desempeo individual) adems de otros principios y requisitos especficos que requiera el caso. Se han desarrollado herramientas (listas de chequeo) para la evaluacin del cumplimiento de esos principios en una instalacin/organizacin (Rivero y Perdomo, 2004).

La evaluacin del riesgo Los resultados del anlisis y evaluacin del riesgo se utilizan para la toma de decisiones ya sea mediante la jerarquizacin de las estrategias de reduccin de riesgos o mediante la comparacin con niveles de riesgo prefijados como objetivo en una determinada actividad (Vilaragut y Troncoso,1999).

Como plantean Argote y colaboradores (2009), cada evaluacin es especfica del escenario objeto de la misma y el propsito de la comunicacin, a lo largo del proceso es lograr el compromiso y la participacin de todos los involucrados con la actividad objeto de anlisis.

Una vez valorado el riesgo a partir de probabilidad (P) y consecuencias (C ), el nivel obtenido debe evaluarse para decidir su tratamiento. Generalmente se acuerda un nivel aceptable. Con frecuencia, se usa una tabla o matriz de riesgo donde se cruzan P y C. y se definen zonas de tolerabilidad o de aceptabilidad. Dependiendo de la ubicacin en la matriz de cada riesgo, es posible definir si es aceptable o no y en correspondencia, la prioridad que debe tener en su atencin y reduccin. Las matrices permiten establecer prioridades para gestionar el riesgo y realizar las acciones correctivas, de manera sencilla, pero estructurada, porque los altos riesgos demandan una accin rpida, los medios indican que hay que implementar estrategias de reduccin del riesgo selectivamente y los bajos se deben revisar peridicamente. Las matrices de tolerabilidad o aceptabilidad por tanto constituyen un mtodo simple de categorizacin del riesgo (ERMA, 1999; La Rosa,2006; NC PAS 99:2008; Garzn,2009).

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Rivero y Perdomo (2004), plantean que independientemente del valor absoluto del riesgo, el grado de aceptacin de ste por los individuos y colectivamente por la sociedad, difiere en dependencia de mltiples factores como por ejemplo los beneficios que se perciben de la actividad de la cual se deriva dicho riesgo, que el riesgo se asuma voluntariamente o se sea expuesto al mismo involuntariamente, las consecuencias asociadas a tal riesgo, si el efecto es inmediato o retardado, consecuencias reversibles o irreversibles, etc.. Retomando el principio de Pareto (1848 -1923), destacan la importancia de identificar los pocos vitales sobre los cuales centrar la toma de decisiones y la canalizacin de los recursos, de modo que se logre reducir el riesgo lo ms posible al ms bajo costo, para aumentar as la seguridad; en caso contrario, los esfuerzos extras dirigidos hacia factores comprendidos entre los muchos triviales representaran una inversin innecesaria de tiempo y dinero por su efecto prcticamente nulo sobre la seguridad (Rivero y Perdomo,2004 ).

Kirwan (2006) trata sobre la coherencia del riesgo, la cual define como guales decisiones en iguales circunstancias. Decisiones pueden ser incoherentes cuando un riesgo similar o igual, expresado en una mtrica consistente, es aceptado en un caso y rechazado en otro y eso puede deberse a que es incompleta la especificacin de los atributos que juegan un rol en la decisin, o a que la decisin est basada en imponderables que no estn expresados en los factores de evaluacin. Destaca que nunca la decisin sobre un riesgo se hace sola, sino que siempre estn presentes otras muchas cosas, lo que obliga a considerar costos y beneficios de la decisin. El autor lista un grupo de atributos y factores que van ms all de las consecuencias y las probabilidades y que juegan su papel en el juicio; algunos pueden hacer el riesgo menos aceptable. Al abordar las barreras a la coherencia del riesgo, las clasifica en cinco niveles o categoras: individual, organizacional, sociopoltica, cultural y fsico-natural. Destaca que a pesar de las dificultades, una mtrica comn permite la comparabilidad y mejora la presentacin del riesgo, contribuyendo a fortalecer la comunicacin del mismo (Kirwan, 2006).

La mayor dificultad para determinar las condiciones de seguridad de una actividad radica en definir los parmetros de aceptabilidad de los riesgos. Cuando a nivel estatal existen regulaciones y normas que fijan requisitos de seguridad, la aceptabilidad de los riesgos viene dada por el cumplimiento de esos requisitos, pero cuando no existen estos documentos o el anlisis se hace en entidades, la gravedad de los efectos adversos se cuantifica a travs de las consecuencias (La Rosa ,2006).

Para la industria farmacutica se plantea que la aceptacin del riesgo puede ser una decisin formal a aceptar el riesgo residual o puede ser una decisin pasiva en la cual el riesgo residual no sea especificado. Reconoce que an con la mejor administracin de riesgos, estos pueden no ser
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enteramente eliminados y es deseable especificar el nivel aceptable, que podr depender de muchos parmetros y debera ser decidido caso por caso (ICH, 2006).

1.3 EVALUACIN DEL RIESGO BIOLGICO DESDE LA PTICA DE LA BIOSEGURIDAD.

Desde 1999, autoridades de prestigio internacional focalizaron este tema. As la Autoridad Ambiental de Nueva Zelanda (ERMA, 1999), refirindose a los organismos, planteaba que estos siempre sern considerados como la primera fuente de riesgo si estn presentes en un ambiente a evaluar. En cuanto al riesgo biolgico reconoce el papel que juegan diferentes factores: el volumen de la exposicin, la dosis infectiva del microorganismo y su virulencia, si el individuo est protegido o no con vacunas y si sus ttulos de anticuerpos estn o no por encima del umbral de proteccin establecido en cada caso, su estado inmunolgico general, etc.). Destaca el papel de las

aplicaciones prcticas de la contencin y las medidas de control tanto fsicas como procedimentales en la reduccin de la probabilidad de la ocurrencia de eventos de dispersin o escape de organismos o de sus efectos sobre la salud humana, sobre especies animales, sobre la calidad de las aguas, o su capacidad de supervivencia en condiciones externas al laboratorio o lugar de trabajo. Enfatiza sobre el impacto de las consecuencias de los fallos en esos controles o barreras, si a su vez no son considerados como peligros, o en los casos de su ausencia total o condiciones de insuficiente fiabilidad tcnica. Insiste en que pueden existir riesgos controlados o no. Por tanto medidas de contencin y control son criterios importantes a analizar en relacin con el riesgo (ERMA,1999).

El Centro para el Control de Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (CDC) en la cuarta edicin de su manual (CDC, 1999), plantea que el proceso de hacer un anlisis de riesgos para el trabajo con materiales biolgicos peligrosos no puede depender de un algoritmo prescrito y que la direccin de una instalacin es responsable de analizar el riesgo para establecer el nivel de bioseguridad para el trabajo, asegurando cumplir lo establecido en regulaciones y

recomendaciones. Se aade que en el anlisis cualitativo, todos los factores de peligro deben ser identificados y explorada toda la informacin relacionada disponible, por su posible influencia en la elevacin o disminucin del riesgo de infeccin posible de adquirir en el laboratorio.

Como factores de inters para realizar el incluye: -

anlisis del riesgo biolgico, el CDC (CDC, 1999)

La patogenicidad del agente infeccioso, incluyendo la incidencia de enfermedades y su severidad. A mayor severidad, ms alto el riesgo, pudiendo ser atemperada por otros factores

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como la inmunodeficiencia humana, si la transmisin es por la va de aerosoles, la incidencia real de infecciones adquiridas a nivel de laboratorios y la disponibilidad de una vacuna eficaz. La va de transmisin, reconocindose en toda la literatura la importancia de valorar el potencial de transmisin por aerosoles: a mayor potencial, ms alto el riesgo, por ser causa de la mayora de las infecciones a nivel de laboratorio. La estabilidad del agente, incluye no slo la infectividad aportada por los aerosoles y las esporas de algunas bacterias, sino adems la habilidad del agente de sobrevivir en el ambiente por tiempo prolongado y de resistir factores de desecacin, exposicin a la luz del sol y ultravioleta, o a la accin de desinfectantes qumicos. La dosis infecciosa del agente, que puede variar desde una a cientos de miles de unidades. La complejidad de la interaccin entre microorganismos y sus hospederos presenta un reto significativo an a los trabajadores ms saludables inmunizados y puede poner en riesgo a los menos resistentes. El estado inmunolgico de cada trabajador expuesto est directamente relacionado con su susceptibilidad a la enfermedad. La concentracin (nmero de organismos infecciosos por unidad de volumen) ser importante en determinar el riesgo. Considerar si el organismo est contenido en tejidos slidos, muestras viscosas o medios lquidos, y las actividades planeadas en el laboratorio. El volumen de material concentrado a ser manipulado tambin resulta importante. A mayor volumen de trabajo, por lo general, aumentan los factores de peligro, ya que se requieren a menudo manipulaciones adicionales de los materiales infecciosos. El origen de los materiales potencialmente infecciosos, si es domestico o extico; quines sus hospederos; o la naturaleza de la fuente (si se asocia a posible zoonosis o epidemias). La disponibilidad de datos de estudios en animales a falta de experimentacin en humanos. Los resultados en cuanto a patogenicidad, infectividad, vas de transmisin en animales son tiles, pero existen especie a otras. La disponibilidad de medidas profilcticas efectivas (vacunas) o teraputicas. En algunos casos, la inmunizacin puede modificar (disminuir) el nivel de bioseguridad. Se plantea adems que la inmunizacin slo sirve como una capa adicional de proteccin ms all de los limitaciones para trasladar datos de infectividad de una

controles ingenieriles, las prcticas y procedimientos adecuados y el uso de los equipos de proteccin. Las ofertas de inmunizacin al personal son parte de la administracin del riesgo. La vigilancia mdica para asegurar que las medidas aplicadas producen el resultado esperado en la salud, tambin es parte de la administracin del riesgo y puede incluir un banco de sueros, el monitoreo del estado de salud de los trabajadores y la participacin adecuada en la administracin post- exposicin.

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La experiencia y las capacidades del personal expuesto a riesgo, tanto personal de laboratorios como de mantenimiento, limpieza y de cuidado de animales. Una capacitacin adicional ser necesaria para asegurar la seguridad de las personas trabajando en cada nivel de bioseguridad.

Para los estudios con animales, destaca que cada instalacin de animales presenta sus particularidades en funcin de las especies que abriga y la naturaleza de la actividad que se realiza. El anlisis de riesgo debe focalizar el potencial de incremento de la exposicin tanto por patgenos humanos como por los agentes de zoonosis. Esta ltima considerando de dnde provienen los animales (si son capturados en terreno natural o criados en laboratorios bajo condiciones especiales) y si son capaces de expulsar y diseminar patgenos por su respiracin o por sus heces y orina. Con ello, el riesgo aumenta y deben tenerse en cuanta los aerosoles de los animales, las mordidas, araazos, etc. (CDC, 1999).

La Rosa y colaboradores (2006), elaboraron una gua para evaluacin y gestin de riesgos asociados al uso confinado y la liberacin al medio de plantas y animales acuticos y no acuticos, obtenidos por tcnicas de la moderna biotecnologa (OVMs).

1.4 EVALUACIN DEL RIESGO BIOLGICO DESDE LA PTICA DE LA BIOPROTECCIN.

Richmond (1999) se refiere a los patgenos y toxinas definidos en el ttulo 42, del Cdigo Federal de Regulaciones (CFR), parte 73, de los EEUU y que tambin haban sido listados por la Convencin de Armas Biolgicas y Toxnicas (CABT). El riesgo desde el punto de vista de la

biosecurity lo define como una medida de la prdida potencial de un agente biolgico especfico, sobre la base de la probabilidad de ocurrencia de un evento adverso, la efectividad de la proteccin y las consecuencias de la prdida. Plantea que el anlisis de estos riesgos en una instalacin debe ser precursor de un plan de seguridad y defensa, que debe considerar todos los elementos de vulnerabilidad e incluya todas las medidas encaminadas a su reduccin o eliminacin.

Elementos de inters para el anlisis del riesgo de prdida o intervencin daina deben ser segn Richmond (1999): La seguridad fsica de las instalaciones La seguridad de los datos y sistemas informticos Las polticas de personal respecto a la seguridad El control de accesos a locales de uso y almacenamiento de agentes.
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El control y contabilidad de los agentes biolgicos de inters El control del ingreso de nuevos agentes biolgicos La transferencia o embarque de agentes biolgicos Planes de respuesta de emergencia. Reporte de incidentes

Las dos primeras ediciones del Manual de Bioseguridad en el Laboratorio de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS,1983) (OMS,1994), se centraron en las orientaciones sobre el uso de prcticas microbiolgicas correctas, el equipo de contencin apropiado, el diseo, la operacin y el mantenimiento de las instalaciones, y los aspectos administrativos para reducir al mnimo el riesgo de lesiones o enfermedades entre el personal, con cuya aplicacin el riesgo para el medio ambiente y para la comunidad circundante tambin se reduce al mnimo.

La tercera edicin del Manual de la OMS (2005) enfoc la necesidad de proteger los laboratorios y los materiales biolgicas de acciones indebidas que puedan perjudicar a las personas, el producto de cada proceso biolgico (animales, plantas, etc.) o el medio ambiente. Se refiere a la bioproteccin (biosecurity) como las medidas de proteccin de la institucin y del personal

destinadas a reducir el riesgo de prdida, robo, uso incorrecto, desviaciones o liberacin intencional de patgenos o toxinas. Se enfatiza en que un programa de bioproteccin debe apoyarse en un programa slido de seguridad biolgica, y las precauciones relacionadas deben formar parte de la rutina de trabajo en el laboratorio, exactamente igual que las tcnicas aspticas y otras prcticas microbiolgicas seguras y que no deben dificultar el intercambio eficiente de materiales de referencia, de muestras clnicas y epidemiolgicas ni de la informacin necesaria para las investigaciones ..., y que se deben realizar evaluaciones peridicas de los riesgos y amenazas, y una revisin y actualizacin peridica de los procedimientos y medidas de proteccin biolgica del laboratorio como parte del programa de control sobre patgenos y toxinas (OMS, 2005).

En 2006 la OMS aborda la administracin del bioriesgo, a partir de una serie de recomendaciones prcticas, considerando no slo lo asociado a patgenos y toxinas, sino a todos los materiales biolgicos valiosos (VBM) tales como colecciones, lneas de referencia, vacunas y otros productos farmacuticos, componentes celulares, elementos genticos y otros. Su alcance introduce como un nuevo concepto para minimizar y prevenir la ocurrencia y consecuencias del error humano dentro del ambiente de laboratorio: la administracin del bioriesgo, compuesta de bioseguridad, bioproteccin del laboratorio y responsabilidad tica (WHO, 2006).

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En Cuba, a tono con las presiones internacionales a que se someta el pas, fue abordado el tema a nivel nacional y de instalaciones. En el Instituto Finlay, Agero y Pardo (2003) consideraron criterios de anlisis del riesgo desde esa ptica, basado en los siguientes elementos: 1. Responsabilidades 2. Plan de defensa del centro 3. Control de acceso a las instalaciones 4. Control de acceso a los laboratorios 5. Control de acceso a los equipos que contienen material biolgico. 6. Control sobre el trabajo con el material biolgico 7. Control de movimientos y traslados internos del material biolgico. 8. Control de la transferencia desde y hacia otros centros. 9. Control de importaciones y exportaciones de material biolgico. 10. Registros de eventos indeseables y procedimientos de emergencia. Como resultado de su consideracin, se realiz el desarrollo e implantacin de los elementos organizativos y procedimentales que conforman el actual Sistema de Contabilidad y Control del material biolgico del Instituto Finlay (Iglesias, 2005; Pardo, Iglesias y Agero, 2007).

1.5 LA EVALUACIN DE RIESGOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA.

La evolucin de las normas que establecen requisitos para los sistemas de gestin de Calidad, seguridad y Medio Ambiente as como la bsqueda de mayor compatibilidad entre ellas y la tendencia internacional a los sistemas integrados de gestin, han contribuido a que las empresas que tienen establecidos o desarrollan sus sistemas de gestin, hagan suyas las prcticas de procesos de evaluacin de riesgos con vistas a la mejora (ISO 9001:2008; OHSAS 18001:2007; ISO 14001:2004).

La industria farmacutica, regida por rigurosos requisitos de Buenas Prcticas de Produccin y de Calidad, se caracteriza actualmente por la aplicacin de modernos conceptos para los sistemas de gestin de calidad y la administracin de riesgos. Un aporte importante en este sentido han sido el de Federal and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos (FDA, 2003), y la Conferencia Internacional de Armonizacin de Requerimientos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH), con nuevas guas tiles para la gestin, siendo un ejemplo de ello la gua ICH Q9 sobre administracin de riesgos a la calidad (Martnez R., 2008; Penabad, 2009).

Como otras guas similares, no constituye un documento mandatorio o regulatorio, sino recomendativo, a menos que sea adoptado como regulacin por una organizacin. Provee un marco que puede ser
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aplicado a todos los aspectos de calidad farmacutica, incluyendo desarrollo, manufactura, distribucin, inspeccin y proceso de revisin a travs del ciclo de vida del frmaco y medicamentos, y uso de materias primas, solventes, excipientes y material de envase y empaque (ICH, 2006).

ICH Q9 (2006) proporciona principios y ejemplos para la administracin de riesgos a la calidad de los productos soportado en una base cientfica y de decisiones prcticas cuando es integrado a los sistemas de calidad, estableciendo que el esfuerzo, la formalidad, y la documentacin del proceso debe ser proporcionado de acuerdo al nivel de los riesgos. Define cada etapa del proceso, enfatizando aspectos ya referidos por otras fuentes, pero enfocndolos a la calidad de los productos farmacuticos. Con respecto a la comunicacin del riesgo, enfatiza la documentacin de los resultados y el intercambio de informacin con las partes interesadas, incluyendo las entidades regulatorias. Recomienda realizar la etapa de revisin no slo para verificar el avance en los resultados del proceso, sino para determinar cualquier modificacin que suponga analizar nuevos riesgos o reconsideracin de las decisiones de aceptacin anteriores, plantea adems que la frecuencia debe estar en correspondencia con el nivel de riesgo. Finalmente, en anexos, brinda ejemplos de todos los campos de aplicacin del proceso en una organizacin de esta industria y su utilidad. (ICH, 2006).

Los requerimientos y oportunidades que brinda el enfoque del Sistema de Gestin de Calidad de la industria farmacutica basado en los principios de la administracin de riesgos a la calidad de los productos son tratados en la Gua ICH Q10 (ICH, 2007).

Otro documento aplicable a la industria farmacutica es la Gua ISO 14971:2007 la cual tiene como alcance identificar los riesgos asociados con los dispositivos mdicos, incluyendo aquellos que se emplean para diagnstico in vitro, para estimar y evaluar los riesgos asociados y para monitorear la efectividad de su control. Estas guas no abarcan aspectos especficos de seguridad laboral ni ambiental. (TERRAFARMA, 2008).

1.6 NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIN.

Hasta hace muy poco tiempo las funciones de calidad y seguridad siguieron un desarrollo independiente y paralelo en el mundo industrial, quizs motivado por el origen diferente de sus fuerzas motrices: la calidad, impulsada por la competencia; la seguridad, ms por regulaciones gubernamentales y por las presiones obreras en el mundo. An as, ambas tuvieron durante aos una filosofa comn de gestin: la retrospectiva que mostraba lo que ya haba ocurrido y que haba de ser corregido. En la actualidad esas mismas fuerzas continan impulsando a ambas funciones,

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pero el desarrollo de su gestin se orienta fundamentalmente a la prevencin de daos (Lugo Muoz, 2003 ).

La ltima versin de la norma ISO 9001 (2008) de requisitos de sistemas de gestin de calidad, establece un modelo de sistema de gestin basado en procesos - ya la versin anterior estableca como principio el enfoque a procesos (Norma ISO 9001:2000) -, entendindose por proceso a la actividad que transforma elementos de entrada en elementos de salida con un valor aadido, y brinda la posibilidad de aplicar a cada proceso la metodologa conocida como Planificar-HacerVerificar-Actuar (PHVA). Aunque no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin como seguridad y salud ocupacional o ambiental, permite a las organizaciones alinear o integrar su propio sistema de gestin de calidad con requisitos de otros sistemas (ISO 9001, 2008).

La

Norma Cubana 18000:2005 Sistema de gestin de seguridad y salud en el trabajo

Vocabulario, define al Sistema de gestin de seguridad y salud en el trabajo como la parte del sistema de gestin general que comprende el conjunto de los elementos interrelacionados e interactivos, incluida la poltica, organizacin, planificacin, evaluacin y plan de acciones, para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la seguridad y salud en el trabajo; y al trmino gestin como las actividades coordinadas para dirigir y controlar una actividad u organizacin (NC 18000, 2005).

Entre las normas de requisitos para un sistema de gestin de seguridad y salud en el trabajo, aplicables a la gestin de la bioseguridad, compatibles con la gestin de calidad, es posible analizar: La norma cubana 18001 :2005 (NC 18001, 2005), La norma de la Occupational Health and Safety Assesment Series (OHSAS) 18001 en su versin de 2007 (OHSAS 18001, 2007). La norma europea sobre gestin de riesgo biolgico en los laboratorios, CWA 15793: 2008, de especial inters para los procesos biolgicos y el tema de este trabajo (CWA, 2007; CEN, 2008).

Todas ellas coinciden en la aplicacin del modelo PHVA, inducido por la norma 9001 de gestin de calidad. Todas hacen nfasis en el necesario proceso de anlisis y evaluacin de riesgos, y coinciden en definiciones de trminos fundamentales para ese proceso. Una comparacin de definiciones de inters para este trabajo, se puede ver en la tabla que presenta el Anexo 1.

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Norma Cubana 18001:2005 y Norma OHSAS 18001:2007. Las directrices de la Norma Cubana 18001:2005, estn basadas en los principios generales de la buena gestin y estn diseadas para permitir la integracin de la gestin de seguridad y salud en el trabajo (SST) dentro de un sistema global de gestin (NC 18001, 2005). Su enfoque concuerda con la NC ISO 14001 para sistemas de gestin ambiental, teniendo en cuente que se identifican reas comunes en ambos. No da criterios especficos de desempeo en SST ni lineamientos detallados para el diseo del sistema. Algunos trminos que define, de inters para este trabajo aparecen en el Anexo 1. Enfatiza los aspectos de identificacin de peligros, anlisis del riesgo y determinacin de controles. No slo trata de objetivos sino adems de programas que incluyan la designacin de responsabilidades y los medios y el tiempo para el logro de los objetivos.

En su apartado de Planificacin, la NC 18001:2005 plantea como requisito a la organizacin establecer y mantener procedimientos para la continua identificacin de peligros, evaluacin de los riesgos e implementacin de las medidas de control necesarias, los cuales deben incluir: - las actividades rutinarias y no rutinarias, - actividades de todo el personal con acceso a los lugares de trabajo (NC 18001, 2005).

Adems de los dos aspectos anteriores, la Norma Tcnica OHSAS 18001:2007, agrega: - el comportamiento y aptitudes del personal, - peligros del lugar de trabajo, de sus alrededores e incluso externos que puedan afectar al personal, - las instalaciones, equipos y materiales, - el impacto de los cambios tecnolgicos, - los requisitos legales, - los procedimientos operacionales, - la organizacin del trabajo (OHSAS 18001: 2007). Ambas normas establecen que la metodologa para organizar la identificacin de peligros y valoracin de riesgos debe considerar su alcance, naturaleza y oportunidad para asegurar su carcter proactivo y no reactivo; que debe prever cmo identificar y documentar los riesgos y la aplicacin de los controles a los mismos, a los controles operacionales y al propio sistema de gestin (NC 18001,2005;OHSAS 18001,2007)

La Norma OHSAS 18001:2007 define riesgo aceptable, como el que ha sido reducido a un nivel que la organizacin puede tolerar con respecto a sus obligaciones legales y su propia poltica en seguridad y salud ocupacional. Esta norma fue diseada para ayudar a las organizaciones a
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identificar, priorizar y gestionar la salud y los riesgos laborales como parte de sus prcticas normales de negocio. Ha servido de referencia en Estados Unidos y algunos pases desarrollados, no as en algunos pases de Europa, Asia y Amrica del Sur, aunque Bottani y colaboradores (2009), la mencionan como una de las cuatro normas fundamentales disponibles para las compaas europeas que deseen definir especificaciones de un sistema de gestin de seguridad.

Es compatible con la ISO 9001:2000 e ISO 14001:2004, a fin de facilitar la integracin voluntaria de los sistemas de gestin de calidad, ambiente, seguridad y salud ocupacional por parte de las organizaciones. Un aspecto importante en ella es que ms all de la formacin, enfatiza la competencia del personal, algo que ignor su versin anterior de 1999 especialmente por su inters puramente comercial. Resalta adems la participacin de los trabajadores en el proceso de identificacin de peligros y evaluacin de riesgos, en el desarrollo y revisin de las polticas, en la investigacin de incidentes y en consultas sobre cambios que los afectan.

Explica que el nivel de complejidad de un sistema de gestin de SST, lo extenso de la documentacin y los recursos dedicados al mismo dependern de un nmero de factores tales como el alcance del sistema, el tamao de la organizacin y la naturaleza de sus actividades, productos y servicios, la complejidad de sus riesgos, as como de su cultura organizacional. (OHSAS 18001, 2007).

Norma Europea sobre Gestin del riesgo biolgico en los laboratorios CWA 15793: 2008 (CEN, 2008) En su fase de proyecto (CWA, 2007), fue sometida a un anlisis de viabilidad con vista a una posible futura adopcin nacional. Particip en el anlisis un Grupo de Expertos del Centro Nacional de Seguridad Biolgica de Cuba (CSB) con representantes de varias entidades, incluido el Instituto Finlay, evalundose la correspondencia entre los requisitos que planteaba y la cobertura que al respecto brindaban las normas jurdicas nacionales as como los mecanismos de la Inspeccin del Sistema Nacional de Seguridad Biolgica. El anlisis arroj falta de cobertura para el siguiente grupo de requisitos: En Planificacin, los relacionados con la evaluacin del riesgo biolgico, riesgo residual, identificacin de opciones de tratamiento o controles, Control, objetivos y metas del riesgo biolgico y Controles de Monitoreo En Chequeo y accin correctiva, los relacionados con Medidas de evaluacin y Anlisis de datos, Control de no-conformidad, Accin Correctiva, Accin Preventiva e Inspeccin y Auditora.
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En Revisin de Gestin (por la direccin), el de Revisin de gestin de riesgo biolgico.

Los representantes del Instituto Finlay utilizaron entonces una calificacin de Bien, Regular y Mal para evaluar dicha cobertura, resultando calificados de Mal esos aspectos (I.Finlay,2008). Aprobada ya, se pretende adoptarla en Cuba, como norma voluntaria.

El alcance de esta norma es establecer los requisitos necesarios para controlar los riesgos asociados con la manipulacin o almacenamiento y eliminacin de agentes biolgicos y toxinas en laboratorios e instalaciones. Se basa en un enfoque de sistema de gestin, y enfatiza que: donde ya han sido implantados otros sistemas, se encontrarn sinergias significativas entre ellos y el de gestin de riesgo biolgico, el enfoque de sistema de gestin permitir a la organizacin identificar, monitorear y controlar los aspectos de bioseguridad y bioproteccin en las actividades de los laboratorios de forma efectiva. los logros en el sistema sern posibles aplicando el concepto de mejora continua (modelo PHVA), y que, para mejorar la gestin de riesgo biolgico, la organizacin necesita centrarse en las causas de la no-conformidad y eventos indeseables. La identificacin sistemtica y la correccin de deficiencias en el sistema conllevan a una actuacin mejorada y al control del riesgo biolgico (CEN, 2008).

Establece su requisito general de Mejora Continua como sigue: La organizacin debe continuamente mejorar la efectividad del sistema de gestin de riesgo a travs del uso de la poltica, objetivos, programas de auditoras internas, resultados de auditoria, anlisis de datos, evaluacin de riesgo, acciones correctivas y preventivas y revisin de la gestin (CEN, 2008).

Por ltimo se puede sealar que esta norma establece requisitos genricos y no aborda los grupos de riesgo ni los niveles de bioseguridad ni de contencin, pero plantea que tales enfoques pueden ser enteramente compatibles con ella. Destaca la importancia de cumplir con los requisitos establecidos en la legislacin nacional vigente y a dirigir tambin la gestin hacia la bioproteccin, haciendo referencia a las recomendaciones de la OMS de 2006 (CEN, 2008).

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1.7 SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTION. LA INTEGRACIN EN EL INSTITUTO FINLAY.

La Especificacin Pblicamente Disponible NC PAS 99:2008 Especificacin de requisitos comunes del sistema de gestin como marco para la integracin, fue elaborada para acomodar el creciente inters en un enfoque integrado de los sistemas de gestin y el control del riesgo organizativo... y para ...ayudar a las organizaciones a lograr beneficios mediante la consolidacin de los requisitos comunes en todas las normas / especificaciones de sistemas de gestin y el control eficaz de los mismos.

Esta norma cita, entre otros beneficios comerciales, los siguientes: ... c) menos conflictos entre los sistemas; d) menos duplicacin y burocracia; e) auditoras, tanto internas y externas, ms eficaces y eficientes (NC PAS 99:2008). Generalmente se aceptan esos presupuestos aunque no se conoce estudios que demuestren con datos empricos los beneficios citados y s algunos para establecer posibles diferencias en el desempeo entre entidades que han adoptado la implementacin de sistemas de gestin y otras que no, utilizando como factores de estudio algunos elementos de gestin y cuyos resultados apuntan a mejor desempeo en los mismos para el caso de las empresas que implementaron, por ejemplo, un sistema de gestin de seguridad y salud (Bottani y colaboradores, 2008).

Una va para la integracin es la integracin por procesos de manera que se puedan integrar de manera paulatina los requisitos de cada sistema de gestin para cada proceso: en la poltica, en los procedimientos operativos, en la documentacin, y la consideracin de cada uno en los

procesos de gestin relativos a la planificacin, el control, la medicin de la eficacia del sistema y la revisin por la direccin. Es decir, cada proceso, sin distincin entre los procesos gerenciales, de realizacin o de soporte, deben satisfacer no slo especificaciones de calidad sino tambin de responsabilidad frente al ambiente, seguridad y salud ocupacional y debe tener identificadas claramente las actividades que desarrolla, los clientes y partes interesadas y los productos o servicios que reciben, las entradas y sus proveedores, los recursos y sus fuentes, as como los aspectos, riesgos, impactos y efectos y la forma de seguimiento y control (Garzn, 2009).

El diseo de una metodologa para la integracin de los sistemas de gestin de Calidad, Seguridad y Medio Ambiente en el Instituto Finlay, fue abordada en 2008 como objetivo de un trabajo cientfico (Martinez R., 2008). La autora perfil y desarroll los elementos del sistema integrado y entre ellos, un grupo de indicadores para medir la eficacia del mismo.

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Resultados importantes fueron un nuevo mapa de procesos del Instituto donde los procesos gerenciales de seguridad quedan al mismo nivel que los de calidad, la Poltica Integrada del Sistema Integrado de Gestin (SIG), documentos de soporte al funcionamiento del mismo tales como: La constitucin y funcionamiento del Comit de Revisin del SIG (CR/SIG) con el seguimiento sistemtico a los problemas. (I. Finlay, 2008-2010) El tratamiento con enfoque CAPA de no conformidades detectadas en auditoras externas e internas Integradas (I. Finlay, 2007). El proceso de evaluacin de la eficacia del sistema y la revisin trimestral y anual por la direccin de los resultados obtenidos. (I. Finlay, 2008). La realizacin de auditoras integradas (I. Finlay, 2009) El proceso de anlisis de causas y evaluacin de los riesgos asociados para definir prioridades de atencin y los planes de medidas necesarias. (I. Finlay, 2010).

El logro fundamental de la implementacin del sistema es que se ha dotado a la alta direccin del Instituto de una herramienta que le permite gerenciar, a travs de los indicadores cuantitativos, actividades operacionales del Instituto desde la ptica de la calidad, la seguridad y la proteccin al medio ambiente, e integrar esfuerzos y voluntades de cada parte del sistema en pos de un objetivo comn. La aplicacin impone nuevos retos para continuar el proceso de integracin, sobre todo en lo relacionado con la administracin de riesgos al cumplimiento de los objetivos y requisitos de BPP y de la legislacin nacional vigente en materia de Seguridad y Medio Ambiente (Martnez R. y colaboradores, 2009).

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CAPTULO II MATERIALES Y MTODOS A partir de los elementos aportados en el Marco terico, se consider la gestin del riesgo biolgico como una variable que expresa el avance del desarrollo de la bioseguridad y el nivel de la administracin del riesgo en un centro o instalacin, siendo posible evaluarla a partir de: Su valoracin como parte de la gestin integrada en el centro. El cumplimiento de la legislacin nacional vigente de Seguridad Biolgica.

Los cuales fueron planteados como objetivos especficos 1 y 2 de este trabajo.

Para dar cumplimiento al primero, se llev a cabo un anlisis cualitativo de la gestin de bioseguridad en el Instituto, estructurndolo de acuerdo a los requisitos comunes a las normas de gestin segn declara la NC PAS 99 y enmarcados en las etapas del modelo PHVA (planificar, hacer, verificar, actuar), y estableciendo su correspondencia con los requisitos de las normas 18001 ya mencionadas en el captulo anterior, con los establecidos por CWA 15793:2008 para la gestin del bioriesgo, y con los establecidos por la legislacin nacional de Seguridad Biolgica.

Se utiliz para ello el mtodo de anlisis documental sobre las normas de gestin, los documentos legales nacionales ya referidos en el Captulo I de este trabajo, y otros tales como: Documentos oficiales del Instituto (Manuales de Seguridad y Calidad, Programas y

Procedimientos de Operacin y Emergencia), incluyendo tanto documentos de alcance general con requisitos tcnicos y organizativos para la gestin de las Buenas Prcticas asociadas al riesgo biolgico y la Seguridad Integral (dentro de ella la bioseguridad y la bioproteccin), como documentos particulares de las reas que expresan la integracin de esta disciplina a sus procesos. Documentos de control interno del Instituto, de la Vicepresidencia de Calidad y del Departamento de Seguridad Integral (balances anuales, informes a la Direccin y de auditoras internas; informes de inspecciones externas, informaciones regulador). Documentos del Sistema Integrado de Gestin (SIG) del Instituto (Actas del Comit de Revisin del Sistema Integrado de Gestin (CR/SIG), informes de evaluacin de la eficacia de la gestin integrada, informes de auditoras Integradas y otros). al rgano

En cuanto al segundo objetivo, fue analizado el cumplimiento de la legislacin de bioseguridad en la Vicepresidencia de Calidad (VPC). La seleccin de esta rea se realiz por consenso en reunin efectuada con el oficial de bioseguridad del Instituto y dems especialistas del Dpto. de Seguridad Integral y Medio Ambiente. Fue seleccionada por ser justamente el eje de la gestin
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integrada, de la ejecucin de las auditoras y la fuente organizadora de datos para la revisin por la Direccin. Adems, por ser un rea que sufri modificaciones de sus instalaciones en diferentes perodos en la bsqueda de mejora del cumplimiento de requisitos de buenas prcticas y seguridad.

Los criterios de evaluacin de la legislacin de Seguridad Biolgica agruparon los siguientes aspectos:
-

Organizacin de la bioseguridad (estructura, funciones y responsabilidades, requisitos de transporte de muestras y procedimientos de emergencia). Base: Res.8/00.

Autorizaciones de Seguridad biolgica (solicitudes, otorgamientos, licencias o permisos actualizados). Base: Res.180/07.

Contabilidad, control y proteccin del material biolgico (aplicacin de regulaciones internas, registros e informes de operacin, resultados de inspecciones). Base: Res.2/2004 y PNO 29-025.

Cumplimiento general de requisitos de bioseguridad en instalaciones (Base: Res. 103/02 o 112/03, enfocando diseo de instalaciones, equipos de proteccin, procedimientos) prcticas y

Se realiz anlisis documental de los informes de control del Departamento de Seguridad Integral sobre los resultados del rea en cada aspecto, y entrevista al Oficial de Bioseguridad. Tambin se realiz anlisis de procedimientos operacionales de los procesos de trabajo de los laboratorios de la VPC con nfasis en el Laboratorio de Pruebas Biolgicas (Vivario). Su

seleccin como rea de estudio se apoy en criterios de inters desde el punto de vista de la bioseguridad y la bioproteccin como son: Se manipulan agentes biolgicos, toxinas tetnica y diftrica, sus anatoxinas, y se trabaja con animales en grandes volmenes de trabajo. Tiene gran importancia para el control biolgico de calidad de los productos del Instituto. Est situada en una zona de gran trnsito interno. Fue objeto de acondicionamiento interno para la mejora de flujos y otras condiciones. Est an en proceso la solicitud del Permiso de Seguridad Biolgica.

Fue analizado el contenido de los procedimientos del trabajo con animales y los de ensayo, revisados informes de auditoras integradas del ao 2010 y aplicada una lista de chequeo

elaborada a partir de la Res. 112/03, para evaluar cumplimiento de los requisitos para instalaciones de animales nivel de bioseguridad 2, ver Anexo 4.

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En la aplicacin de la lista fueron utilizadas como mtodos la observacin y entrevistas a personal clave. Se comprob informacin sobre el estado de gabinetes de seguridad biolgica y autoclave mediante la revisin de informes de validacin y metrologa.

Para cumplir el tercer objetivo, se llev a cabo un proceso de anlisis y evaluacin de riesgos al cumplimiento de los objetivos de la bioseguridad en el Vivario enfocados a prevenir: la infeccin de los trabajadores, daos al medio ambiente, la prdida o uso indebido de material biolgico en la instalacin (bioproteccin).

Este proceso se realiz utilizando el mtodo participativo y tcnicas de trabajo en grupo, aplicado a un equipo formado por cuatro especialistas clave del rea y el oficial de bioseguridad. Sirvi de marco al proceso un seminario-taller cuya primera parte estuvo dirigida a consolidar conceptos importantes para el desarrollo del proceso y explicar el mtodo a seguir, y la segunda parte a la aplicacin propiamente dicha del proceso de anlisis y evaluacin de riesgos.

Fue aplicado el mtodo oficialmente establecido en el Instituto para la evaluacin de riesgos al cumplimiento de objetivos del centro (Instituto Finlay, 2010). Mediante tormenta de ideas fueron generados los riesgos y causas de riesgos al cumplimiento de los objetivos de seguridad antes enunciados, dado el actual nivel de cumplimiento de requisitos de seguridad y la eficacia de los controles existentes. Fue utilizado para el registro, el modelo que aparece en el Anexo 5.

Es decir que, al estar definidos oficialmente los requisitos de buenas prcticas y de control del riesgo biolgico, y ser su cumplimiento un objetivo del centro, la evaluacin se bas adems del riesgo inherente a la naturaleza y caractersticas de las fuentes de peligro (animales, toxinas, etc.), en el cumplimiento de esos requisitos.

Una vez listadas las causas, cada sujeto del equipo asign en cada una, valores del 1 al 5 tanto a la probabilidad de ocurrencia del evento indeseado como a las consecuencias o impacto del mismo. Seguidamente se obtuvo el promedio general para cada uno de ellos. Para la evaluacin del riesgo asociado a cada causa, fue utilizado el mapa o matriz de riesgo que establece el PNO 32-001 consistente en un juego de ejes de coordenadas P y C, con escala de valores del 1 al 5 y dividido en cuadrantes por el cruce de ambos ejes en el valor 4, definido este por acuerdo de expertos en aplicaciones experimentales antes de asumirlo como oficial en el PNO 32-001 (I.Finlay,2010).

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Las causas que quedaron enmarcadas en el cuadrante superior derecho fueron definidas como que requieren atencin inmediata; las del cuadrante inferior derecho requieren seguimiento; las del cuadrante superior izquierdo, atencin peridica y las del cuadrante inferior izquierdo, se estiman como controladas. A partir de esa evaluacin el mtodo indica establer un plan de accin para la eliminacin o reduccin de las causas identificadas como de atencin inmediata, y luego el resto en orden de prioridad. El acuerdo y aplicacin del valor (4, 4) como nivel tolerable, es privativo de la entidad. De acuerdo a los resultados obtenidos, se consider revisar y validar la prioridad y la calificacin obtenidas mediante otros mtodos alternativos que se explican a

continuacin.

Mtodos alternativos de evaluacin de prioridad y de calificacin a) Se obtuvo el grado de riesgo asociado a cada causa identificada antes, por la frmula convencional R= P x C, se determin el % que cada valor obtenido representa respecto al valor mximo posible dada las escalas de valores utilizadas antes (25), y se aplic el siguiente criterio de prioridad: 80 a 100 % Prioridad I ; 60 a 79 % Prioridad II ; 40 a 59 % Prioridad III ; < 39 % Prioridad IV

Luego fueron comparadas las prioridades resultantes con las que sugiere el PNO 32-001. Se consider las que requieren seguimiento como de prioridad II y las que requieren atencin peridica como prioridad III. Fundamentado esto en el hecho de que todas las matrices que aparecen en la literatura consultada, estiman con ms fuerza la combinacin de alta severidad y baja probabilidad, que la combinacin de baja severidad con alta probabilidad, aunque este ltimo caso por la incidencia en la organizacin, es considerado tambin en algunos mtodos como intolerable. Un ejemplo de esto es la propuesta por Garzn (2009) que aparece en el Anexo 6.

b) Fueron comparados los % resultantes obtenidos en (a) con las zonas en % en que se divide la matriz propuesta por Garzn (2009) para riesgos a la seguridad y salud, y aplicado su criterio de evaluacin con ligeras variaciones. Fue seleccionada por su sencillez. Aqu el trmino aceptable no define el lmite a partir del cual se requieren acciones inmediatas. siguiente: La evaluacin fue la

% < 10% Riesgo aceptable

Riesgos no significativos. No ameritan acciones inmediatas para aumentar el control, aunque requieren atencin.

20 a 30% Riesgo tolerable

Riesgos que requieren comprobaciones peridicas para garantizar que se mantiene la eficacia de los controles. Requieren prioridad,

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pero de segundo nivel.

Se exceptun de esta calificacin los

riesgos de posibles efectos muy graves. 40 a 100% Riesgo Intolerable Riesgos significativos que requieren acciones inmediatas para su control debido al alto impacto en la salud o en la organizacin (ejemplo efectos leves pero muy probables o repetitivos). Se requieren herramientas de evaluacin detalladas, preferiblemente predictivas (ejemplos: calibracin, validacin).

Como ltimo aspecto a destacar debe sealarse que en la aplicacin, para la valoracin de P y C, se indic a las personas del equipo de evaluacin considerar los siguientes elementos:

Para evaluar la probabilidad de ocurrencia de eventos indeseables:: Cumplimiento de requisitos de bioseguridad (aplicacin de la lista de chequeo). Cumplimiento de exigencias de BPP en el rea Ocurrencia anterior de Accidentes o exposiciones peligrosas o expulsin de patgenos u otros agentes por fuera de los lmites previstos de contencin. Fiabilidad de sistemas tecnolgicos (tecnologa segura) Cumplimiento de programas de mantenimiento, evaluacin metrolgica, validacin, etc. Medidas tcnicas previstas para casos de fallos de elementos tcnicos de los sistemas. Confiabilidad del personal involucrado (capacitacin individual, experiencia y disciplina). Aplicacin de medidas organizativas de prevencin o proteccin (asignacin de EPP, vacunacin y examen mdico, sealizacin de riesgos y vas de evacuacin, etc.) Control de supervisores sobre el trabajo del personal y la exigencia por la marcha adecuada del proceso, el estado de los equipos y sistemas, etc.

Para evaluar el impacto o la severidad del evento indeseable: La severidad de las enfermedades u otros daos asociadas a los microrganismos y toxinas que se trabajan en el rea. Los volmenes manejados y las concentraciones utilizadas. La susceptibilidad de los microorganismos de sobrevivir a condiciones ambientales fuera de su lugar de contencin en el rea de trabajo. La supervivencia en agua, aire y tierra de los microorganismos o animales que se liberen accidentalmente. El nmero de trabajadores expuestos y el tiempo real de exposicin al riesgo si se produce el evento indeseable.

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CAPTULO III RESULTADOS Y DISCUSIN.

3.1 EVALUACIN DE LA GESTIN DE BIOSEGURIDAD COMO PARTE DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTIN DEL INSTITUTO FINLAY.

En la Tabla No. 2 se resume el resultado del anlisis general de correspondencia de requisitos entre las normas de gestin, la legislacin cubana de Seguridad Biolgica y el soporte de la gestin de la bioseguridad en el Instituto Finlay. Un anlisis cualitativo que fundamente lo anterior se presenta a continuacin.

Poltica La poltica de bioseguridad es considerada desde 1995 parte de la de seguridad integral. Actualmente est contenida en la Poltica Integrada de Calidad, Seguridad y Gestin Ambiental. Esta poltica es oficial y se divulga por los medios de comunicacin internos (INTRANET) y en los Manuales de Calidad y de Seguridad Integral del Instituto Finlay.

PLANIFICACIN Identificacin y evaluacin de riesgos. El anlisis preliminar de peligros y riesgos asociados a los procesos del centro, identific los potenciales causantes de infeccin del personal, liberacin accidental al medio ambiente y prdida o uso indebido intencional de materiales biolgicos. En los reglamentos de seguridad biolgica (RSB) oficiales de laboratorios y plantas de produccin se registra en forma de tabla el resultado de la identificacin de los posibles eventos indeseables en cada operacin y para cada uno se enuncian las consecuencias y las medidas preventivas asociadas al control de sus causas potenciales. La frecuencia de actualizacin se condiciona a cambios en los procesos y la revisin obligada de los documentos. A partir del anlisis preliminar de riesgos fue desarrollado el programa de bioseguridad compuesto por programas y planes para la gestin del riesgo biolgico que operan de conjunto con la gestin del cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin. Se controla su cumplimiento mediante sistemas de inspecciones y auditoras. La deteccin de fallos o incumplimientos conlleva a gestionar acciones para su solucin (correctivas) y preventivas para evitar nuevas ocurrencias, lo cual es objeto de auditoras de seguimiento y control peridico.

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No existe en el centro un procedimiento especfico de evaluacin del riesgo biolgico, ni se decidi antes un nivel de riesgo biolgico aceptable como rezan las actuales normas de gestin, ms bien se ha utilizado el trmino controlado para designar al riesgo biolgico en las instalaciones donde se cumplen los requisitos establecidos.

Actualmente el SIG del Instituto Finlay posee un procedimiento para la valoracin y evaluacin de los riesgos al cumplimiento de los objetivos del centro (PNO 32-008) y se trazan estrategias y planes de accin a partir del anlisis y valoracin de las causas de los riesgos identificados. Al estar definidos oficialmente los requisitos y medidas de control del riesgo biolgico, y ser su cumplimiento un objetivo en el centro, la evaluacin del mismo debe basarse, adems de en el riesgo inherente a la naturaleza y caractersticas de las fuentes especficas de peligro en cada proceso, en la evaluacin del cumplimiento de los requisitos aplicables a cada uno.

Se considera deseable demostrar la aplicabilidad del PNO 32-001 al caso del riesgo biolgico y su utilidad para evaluarlo a partir de un nivel de riesgo aceptable como plantean las normas de gestin y la propia Res. 180/07.

Identificacin de requisitos legales y de otro tipo. Estn identificados los documentos legales que establecen los requisitos aplicables a los procesos del centro. La relacin de los que constituyen el soporte legal en bioseguridad, junto a otros, aparece en el anexo 1 del Manual de Seguridad Integral (MSI-01). Las regulaciones estn disponibles en la INTRANET del centro. El Dpto. de Seguridad Integral y Medio Ambiente posee y ha promovido tambin en las reas de Produccin, Calidad e Investigaciones publicaciones tales como el Manual de Inspeccin de 2005 y el Compendio de Legislacin de 2007 elaborados por el CSB, junto a otros materiales de inters. Los directivos reciben informacin e instrucciones acerca del contenido de las regulaciones y las consecuencias de su no cumplimiento.

Planificacin de contingencias El Plan ante Situaciones de Desastre del Instituto, recoge lo relacionado con las emergencias biolgicas y se definen acciones y responsabilidades para una respuesta adecuada. Se han establecido procedimientos de emergencia de alcance general (PE- ) para casos de accidentes biolgicos y otros dentro de los laboratorios y plantas, as como procedimientos especficos de las reas para la evacuacin de personal, de cepas y toxinas. Algunos laboratorios deben completar sus procedimientos especficos para casos de guerra o desastre (Ej.: Laboratorio de Pruebas Biolgicas).

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Objetivos En cada rea y a nivel de centro se trazan objetivos anuales y metas. No siempre los objetivos han sido medibles como plantean las normas, aunque s evaluables cualitativamente y lo cual ha tenido cumplimiento peridicamente.

A partir del anlisis preliminar de riesgos, de los objetivos generales y del anlisis de las regulaciones vigentes, se desarroll el programa de bioseguridad como parte de la gestin del centro. A este programa tributan subprogramas y planes orientados tanto al cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin (BPF) como al control del riesgo biolgico en procesos e instalaciones. Ejemplos de ello son: El criterio integrado de cumplimiento de BPF y contencin (bioseguridad) en el diseo de las instalaciones a travs del plan de inversiones y en las adecuaciones internas, supeditado el alcance de estas ltimas a limitaciones de presupuesto. El criterio integrado de las BPF y la bioseguridad en la elaboracin y cumplimiento de programas y procedimientos de mantenimiento y calificacin de equipos de contencin primaria (Ej.: Gabinetes de Seguridad Biolgica, autoclaves), de validacin de procesos de esterilizacin y descontaminacin, de comprobacin metrolgica; de calificacin de sistemas de ventilacin e inactivacin de residuales en plantas de produccin). El criterio integrado de las BPF y la bioseguridad en la elaboracin y cumplimiento de programas de higienizacin y limpieza, y de esterilizacin y descontaminacin. El criterio integrado de definir necesidades de capacitacin en BPF y seguridad y el cumplimiento de .programas y planes de capacitacin y entrenamiento al personal de laboratorios y plantas de produccin. El criterio de definir y dar cumplimiento a programas anuales de inspecciones y auditoras de seguridad y de auditoras integradas sobre la base de comprobar el cumplimiento de requisitos de BPF y seguridad. El cumplimiento de planes logsticos para la adquisicin de equipos, componentes de equipos y sistemas, materiales, etc. incluyendo la gestin de equipos de proteccin colectiva (como gabinetes de seguridad biolgica) y personal. El cumplimiento de un programa de control de vectores que satisface requisitos de BPF y seguridad.

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Estructura organizativa La Vicepresidenta de Calidad, miembro del Consejo de Direccin, es la persona designada para atender el desempeo del sistema de gestin de calidad y los aspectos de la seguridad y medio ambiente. Preside junto a la Presidenta- Directora General, el Comit de Revisin del Sistema Integrado de Gestin (CR/SIG). A ella se subordina el Dpto. de Seguridad Integral y Medio Ambiente (DSIMA). La persona que ha fungido durante aos como oficial de bioseguridad del centro es actualmente jefe del Dpto. y participa en las sesiones del CR/SIG. El oficial de bioseguridad es Mster en Microbiologa, y dirige metodolgicamente a los especialistas (cinco) con funciones de atencin a esta disciplina en las reas de Produccin, Calidad e Investigaciones, los cuales se subordinan a los directivos de las mismas. El personal mdico que ejecuta la vacunacin y los exmenes para el control de la salud del personal, se subordina a la Direccin de Recursos Humanos Otras actividades de impacto en la seguridad estn subordinadas a miembros del Consejo de Direccin que tambin participan en el CR/SIG (Economa, Logstica, Mantenimiento, Validacin).

Funciones y responsabilidades Las responsabilidades respecto a la seguridad se registran en anexos del Manual de Seguridad Integral (MSI-01). Las responsabilidades operacionales especficas aparecen en los

procedimientos que rigen cada actividad. En proceso de edicin est el PNO 29-048 por el cual ser actualizado el compromiso escrito (firmado) de cada directivo de cumplir responsabilidades respecto a la seguridad. El oficial de bioseguridad del Instituto, elabora documentos regulatorios de alcance general en materia de bioseguridad, realiza auditoras; revisa, aprueba y controla los expedientes tcnicos para la solicitud de autorizaciones de Seguridad Biolgica a instalaciones y proyectos elaborados por las reas a cuyos especialistas asesora. Investiga accidentes y exposiciones peligrosas en reas de riesgo biolgico y otras funciones relacionadas en su Perfil de Puesto de Trabajo oficial. La mayora de los especialistas que actualmente atienden bioseguridad en las reas cuentan con menos de tres aos en esas funciones. Algunos de ellos an no han completado la capacitacin que requieren para su adecuado desempeo, lo cual est previsto en el Programa Integrado de Capacitacin (PG-05-001) y en el plan del ao. Los especialistas de las plantas de produccin II y III, atienden adems la actividad de Capacitacin en el rea, lo cual pudiera afectar su dedicacin a la bioseguridad, con el atenuante del gran nivel de organizacin existente y cumplimiento de requisitos de BPF y de bioseguridad en instalaciones y procesos. Esto implica la necesidad de fortalecer la atencin en las reas.

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APLICACIN Y OPERACIN Control operacional Los registros (R- ) e informes (IF- ) establecidos en los procedimientos normalizados de operacin (PNO), permiten un control exhaustivo de los aspectos significativos asociados al cumplimiento de las buenas prcticas, la seguridad, la proteccin ambiental y otros acorde con la Poltica Integrada, los objetivos y las caractersticas de los procesos. Se comprueba en inspecciones y auditoras la actualizacin de los registros relativos al acceso a las reas, avisos de emergencia, uso autoclaves y GSB; registros de operaciones de uso y manejo de material biolgico que permiten demostrar trazabilidad en su utilizacin y confiabilidad en el control de existencia en unidades de almacenamiento, sus traslados y destruccin; los registros de actividades de mantenimiento, validacin de GSB y autoclaves, validacin de sistemas de cliima y ventilacin (comprobaciones de filtros y gradientes de presiones asociadas a reas de riesgo biolgico), registros de descontaminacin de materiales, de actas de destruccin de desechos, de monitoreos ambientales; registros y bases de datos de capacitacin, de vacunacin, de exmenes mdicos; el control de los expedientes de solicitud de autorizaciones de seguridad biolgica a instalaciones en las nuevas inversiones, as como a los proyectos de investigacin y a procesos de importacin y exportacin de material biolgico y las licencias otorgadas. Se registran y archivan los informes al rgano regulador en cumplimiento de lo establecido por la Res. 2/04 del CITMA. En relacin con la Res. 180/07, aunque existe adecuado control de las autorizaciones otorgadas, se encuentran en proceso de actualizacin de las licencias de seguridad biolgica de las plantas de produccin y los laboratorios de control de calidad, cuya solucin constituye una meta del 2010 en el centro.

Gestin de los recursos Se gestiona la formacin y entrenamiento del capital humano para elevar sus competencias en el desarrollo eficiente y seguro del trabajo, a tono con las polticas y objetivos del centro. Junto a la capacitacin en buenas prcticas, la seguridad ocupa un lugar de primera importancia y control. Sus requisitos de capacitacin estn plasmados en el PG 05-001. Los registros de asistencia y evaluacin de modalidades impartidas y los expedientes de capacitacin individual son evidencias del trabajo en este sentido.

En cuanto a recursos materiales, se gestiona para las nuevas inversiones tecnologa de punta que garantiza materiales y componentes apropiados para las exigencias de contencin, limpieza y desinfeccin. Se gestionan materiales destinados al mantenimiento y mejoramiento de las viejas instalaciones, a la adquisicin de componentes y repuestos para los equipos incluyendo gabinetes de seguridad biolgica (GSB) y autoclaves; y existe suministro sistemtico de bolsas y
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contenedores para desechos, bioindicadores para procesos de esterilizacin y descontaminacin, productos y materiales para la limpieza y desinfeccin qumica, equipos de proteccin personal, vestuario de trabajo y vacunas para el personal. El proceso de compra se realiza siempre a partir de las necesidades detectadas y la asignacin de prioridades en funcin de la criticidad del recurso necesario y la disponibilidad de presupuestos.

Documentacin Los documentos de seguridad forman parte del subsistema de documentacin de calidad y se acoge a sus requisitos y procedimientos. El perodo mximo de vigencia de los documentos es de tres aos. Se han desarrollado programas (PG), procedimientos normalizados de operacin (PNO), reglamentos de seguridad biolgica (RSB), procedimientos de emergencia y de evacuacin (PE) y otros tipos de documentos de inters para el sistema de calidad y las BPF. Cada PNO del centro incluye Consideraciones de seguridad donde se describen los peligros/riesgos especficos de la operacin y las medidas preventivas a cumplir, lo cual demuestra un grado de integracin, susceptible de mejorar eliminando dichas consideraciones e intercalando directamente en los procedimientos la forma segura de ejecutar cada accin, Departamento de Seguridad Integral. Han sido elaborados documentos de seguridad con alcance general para todas las reas de riesgo y tambin han sido elaborados en las reas otros, especficos, como resultado de la integracin de la bioseguridad a sus procesos. Un ejemplo de esto son los documentos de manejo de desechos, programas de descontaminacin, de desinfeccin y limpieza, los que regulan el control de cepas, toxinas y otros materiales biolgicos en algunas reas, etc. En el Anexo 2 se presenta el listado de documentos de soporte a la gestin de la bioseguridad en el Instituto y en la Vicepresidencia de Calidad. En el Anexo 3 se listan documentos de soporte a las operaciones con animales y realizacin de ensayos en el Laboratorio de Pruebas Biolgicas de esa Vicepresidencia. Los procedimientos generales, particulares de la Vicepresidencia y especficos de ese laboratorio, cubren los requisitos operacionales exigidos por las normas y la legislacin de seguridad biolgica. con la correspondiente revisin del

La regulacin de seguridad establece requisitos para el trabajo seguro, y para la capacitacin especfica del personal en la materia; sirve de base para el control y la supervisin de jefes directos, supervisores, auditores internos y otras instancias y busca uniformidad en los registros e informes a rendir al rgano regulador de la seguridad biolgica como a otras entidades regulatorias. Estn oficialmente establecidos los procedimientos que rigen los informes a rendir a las mismas.
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Se trabaja actualmente por la integracin de algunos documentos de gestin de calidad y seguridad integral como parte del proceso de integracin.

Comunicacin En los escenarios y medios de comunicacin internos, la seguridad y dentro de ella la bioseguridad, tiene su espacio. Aspectos a atender son objeto de anlisis en consejillos de operaciones, de inversiones, CR/ SIG y Consejos de Direccin. Se mantiene comunicacin directa con las entidades regulatorias. A travs de la INTRANET se divulgan informaciones generales, avisos de inspecciones y auditoras, promocin de actividades de capacitacin, etc. En paginas de la INTRANET estn pblicamente disponibles todas las regulaciones aplicables al Instituto. Aspectos de seguridad aparecen tambin como compromisos en el Convenio Colectivo de Trabajo y la organizacin sindical es una va para mantener la comunicacin entre trabajadores y direccin sobre intereses respecto a la seguridad, entre otros.

EVALUACIN DEL DESEMPEO Seguimiento y medicin En los Consejos de Direccin de cada rea se da seguimiento al cumplimiento de objetivos y metas. Un escenario integrador es el CR/SIG que agrupa a expertos y directivos que analizan y proponen decisiones encaminadas a la solucin de los problemas. Su organizacin y

funcionamiento estn establecidos en el PNO 30-015. Es un escenario de discusin y anlisis dentro del cual la seguridad tiene su espacio. El oficial de bioseguridad y jefe del DSIMA,

participa en sus sesiones, llevando a discusin los aspectos de inters, los resultados de las auditoras internas realizadas e inspecciones externas recibidas, as como los resultados del seguimiento de planes de acciones asociados a la disciplina. En general se analizan todos los aspectos asociados al cumplimiento de la poltica y los objetivos, se enfatiza en el anlisis de las causas y planes al cumplimiento de las medidas correctivas. Se orienta y controla los resultados del clculo de indicadores de medicin de la eficacia de la gestin.

Evaluacin del cumplimiento Se aplica en el centro la evaluacin peridica del cumplimiento de planes de accin para la solucin de no conformidades y desviaciones. Tambin se evala la eficacia del SIG a partir de indicadores cuantitativos asociados a aspectos significativos para el cumplimiento de las BPP, la seguridad y la proteccin del medio ambiente. La evaluacin se realiza segn PNO 30-016. Para cada perodo se propone la disminucin de sus valores respecto al anterior. Los indicadores son calculados a partir de datos aportados por las
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reas. Una buena parte de ellos reportan comportamientos de inters o asociados a la bioseguridad como son: Cumplimiento del Plan de Capacitacin: trabajadores capacitados en BPP y seguridad vs. trabajadores necesitados (para cumplir PG 05-001) Cumplimiento del Plan de Vacunacin (para cumplir el PNO 29-010). Cumplimiento del Plan de Exmenes Mdicos Peridicos (para cumplir el PNO 29-014) Obtencin de licencias de seguridad biolgica: licencias obtenidas vs. licencias necesarias, para cumplir el PNO 29-022 segn Res. 180/07. Reduccin de accidentes respecto a la cifra histrica en el mismo trimestre (de los ltimos tres aos) (PNO 29-004). Gestin de la Direccin: Total de acuerdos de seguridad y medio ambiente cumplidos Vs. Total de acuerdos de SMA tomados por el CR / SIG. (I. Finlay, 2008-2010) Resultados de auditoras internas de seguridad: Auditorias de seguridad satisfactorias Vs. Total de auditorias de seguridad realizadas. Cumplimiento del Plan de Auditoras: Total de auditorias BPP y seguridad realizadas Vs. Total de auditorias BPP y seguridad planificadas. Cumplimiento del Plan de Validacin: Total de validaciones realizadas Vs. Total de

validaciones planificadas. En los datos se incluyen las calificaciones de GSB, autoclaves, sistemas de ventilacin, sistemas de tratamiento de residuales. Cumplimiento del Plan de Calibracin: Total de instrumentos calibrados Vs. Total de

instrumentos a calibrar planificados. (En l estn incluidos los de medicin de temperatura y presin de autoclaves, fermentadores, sistemas de inactivacin trmina de aguas residuales de plantas de produccin). Cumplimiento de las acciones correctivas y preventivas emanadas de los informes de las auditoras internas y externas.

Auditora interna Un programa anual de auditoras se elabora considerando la importancia de los aspectos del sistema de gestin, los riesgos de la organizacin, su desempeo, el cumplimiento de requisitos de BPP y seguridad, y los resultados de auditoras previas internas y externas, incluyendo las

inspecciones de la entidad reguladora de la seguridad biolgica entre otras. Se realizan auditoras internas especficas de seguridad a distintas actividades, equipos y reas de riesgo y tambin auditoras integradas (BPP y seguridad). Un ejemplo son las dirigidas a comprobar la proteccin, contabilidad y control de material biolgico. Se han elaborado guas de inspeccin para facilitar las auditoras. Evidencias de las mismas son los informes con los resultados.
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Se ha capacitado y entrenado personal para realizar las auditoras y evaluar el cumplimiento de requisitos tcnicos y organizativos de BPP y seguridad que se desempean junto a auditores jefes. Estos auditores han recibido recientemente certificacin interna.

Tratamiento de no conformidades. Accin correctiva y preventiva. En investigaciones ejecutadas por comits CAPA a diferente nivel segn la clasificacin de la no conformidad, se desarrolla el anlisis multicausal de las no conformidades detectadas en auditoras (PNO 03-053). En cada caso se debe llegar a la causa raz, de manera que a partir de las resultantes, puedan ser definidas las acciones correctivas y preventivas. Por este procedimiento tambin se rige el tratamiento de las no conformidades en materia de seguridad. Cada no conformidad es sometida a un proceso de seguimiento hasta su cierre.

REVISIN POR LA DIRECCIN Estas revisiones se llevan a cabo de manera peridica segn el PNO 30-016. Como elementos de entrada se han considerado los que establecen las normas. Adems se informa el resultado de la evaluacin de la eficacia del SIG a travs de los indicadores ya mencionados, su indicador general y su comparacin con el perodo anterior, calificando el estado del Sistema de acuerdo a un criterio de evaluacin oficial tambin. Luego de analizar las causas de riesgo para los indicadores, se establecen planes con definicin de plazos y responsables, segn la prioridad de accin sobre las causas, emanada de la evaluacin de los riesgos asociados a las mismas. Se deciden los recursos necesarios para permitir la mejora del sistema y de sus procesos. La direccin del centro en su revisin evala las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios en el sistema de gestin, incluyendo la poltica y los objetivos.

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Tabla No. 2. Correspondencia de la gestin de soporte a la bioseguridad con los requisitos comunes a las normas de gestin, la gestin del bioriesgo, de seguridad y salud del trabajo y las normas jurdicas nacionales de Seguridad Biolgica. Columna 1: NC PAS 99:2008 Columna 2: NC 18001: 2005 y OHSAS 18000:2007 Columna 3: CWA 1573:2008 (norma europea de gestin del bioriesgo), Columna 4: Legislacin nacional de Seguridad Biolgica (DL 190/99, Res.8/ 00, Res. 103/02, Res. 112/03, Res. 2/04, Res. 180/07). Columna 5: Documentos y estructuras oficiales aplicados en el Instituto Finlay asociados al control del riesgo biolgico y la gestin de la bioseguridad y la bioproteccin.
NC PAS 99:2008 (1) 4.1 Requisitos generales 4.2 Poltica del sistema de gestin 4.3 Planificacin NC 18001:2005 y OHSAS 18001:2007 y (2) 4.1 Requisitos generales CWA 1573:2008 (3) 4.1 Requisitos generales 4.1.1 Sistema de gestin de riesgo biolgico. 4.1.2 Mejora Continua 4.2 Poltica 4.2.1 Poltica para la gestin de riesgo biolgico 4.3 Planificacin 4.3.1Planificacin para la identificacin de peligros, evaluacin y control de riesgo. 4.3.1.1 Planificacin de recursos Legislacin Nacional Seguridad Biolgica (4) Instituto Finlay (5) Manual de Calidad

4.2 Poltica de SST 4.3 Planificacin

Poltica Integrada de Calidad, Seguridad y Medio Ambiente

DL 190/99, Art. 5, inc. b)

4.3.1 Identificacin y evaluacin de aspectos, impactos y riesgos.

4.3.1 Identificacin de peligros, 4.3.1.2 Evaluacin de riesgo, evaluacin de riesgos y tiempo y alcance determinacin de controles 4.3.1.3 Identificacin de peligros 4.3.1.4 Evaluacin de riesgo 4.3.1.5 Gestin de riesgo.

Res- 103/02, Art. 3, inc. a) Art 4, inc. a) Res. 180/07, Art. 12 -

PNO 32-001 procedimiento para el anlisis y evaluacin de riesgos. (Alcance general, Sistema Integrado de Gestin)

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NC 18001:2005 y OHSAS 18001:2007 y (1) (2) 4.3.2 4.3.2 Identificacin de Requisitos legales y otros requisitos legales requisitos y de otro tipo

NC PAS 99:2008

CWA 1573:2008 (3) 4.3.2 Conformidad y cumplimiento

Legislacin Nacional Seguridad Biolgica (4) -

Instituto Finlay (5) Manual de Seguridad Integral (MSI-01)

4.3.3 Planificacin de contingencias

4.4.7 Preparacin y respuesta ante emergencias

4.3.4 Objetivos

4.3.3 Objetivos y programas

4.4.5 Respuesta a emergencias y planes de contingencia 4.4.5.1 Escenarios de emergencia 4.4.5.2 Planes de emergencia 4.4.5.3 Ejercicios y simulacros de emergencia 4.4.5.4.Planes de contingencia - Objetivos, metas y programas - Control del riesgo biolgico, objetivos y metas. 4.3.3.2 Controles de monitoreo

Res.8/00, Art. 15, 16 y 17

PNO 29-025 PE 1 al 25 Plan contra Catstrofes del Instituto Finlay Planes de contingencia de las reas. MSI-01 Metas y objetivos anuales por Vicepresidencia Planes de accin a corto y mediano plazo. Estructura del Instituto Finlay Funciones de las unidades organizativas Perfiles de Puestos y cargos (incluye funciones). MSI-01 Manual de Seguridad Integral (incluye responsabilidades respecto a la seguridad) PNO 29- 048 (en proceso de edicin) (Actualizacin del compromiso de cumplir las responsabilidades). -

Res- 103/02, Art. 3, inc. a)

Estructura organizativa, funciones, responsabilid ades y autoridades

4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y autoridad

4.4 Aplicacin y 4.3 Implementacin y operacin (ttulo) operacin (slo ttulo)

4.4.1 Roles, responsabilidades y autoridades 4.4.1.1 Alta Direccin 4.4.1.2. Direccin Superior 4.4.1.3 Comit para la Gestin de riesgo biolgico 4.4.1.4. Asesor en Gestin de Riesgo Biolgico 4.4.1.5 Direccin Cientfica 4.4.1.6 Salud Ocupacional 4.4.1.7. Gestin de la instalacin 4.4.1.8 Gestin de la Proteccin 4.4.1.9 Manipulacin de Animales 4.4 Implementacin y operacin (slo ttulo)

DL 190/99, Art. 6, inc. d) Res. 103/02, Art.3 inc. e) y f) Res. 8, Art. 4 y 6

Res. 103/02, Art.9, inc. g)

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NC PAS 99:2008 (1)

NC 18001:2005 y CWA 1573:2008 OHSAS 18001:2007 y (3) (2) 4.4.6 Control - Control Operacional operacional 4.4.4.1 Seguridad general.

Legisl. Nac. Seguridad Biolgica (4)

Instituto Finlay (5)

Contr ol opera cio-

nal

MSI-01. DL 190, Art.6, inc. h) PNOs 29-028, 29-032, 29Res.2/04, Art. 4.4.4.2 Inventario e informacin de agentes biolgicos y 033, 29-034 . 14, 15, 17 y 26 toxinas. DL-190, Art. 5, Proyectos I+D / Documentos 4.4.4.3 Programa de trabajo, planificacin y capacidad. de cambio de campaas de inc. b) 4.4.4.4 Gestin de Cambio. produccin. PNO 29-022. Res. 103/02 4.4.4.5 Prcticas de trabajo, descontaminacin, y proteccin RSB, PNOs de alcance Res. 112/03 personal. general y de las reas. Ver Buenas tcnicas microbiolgicas. ejemplos en Anexos 3 y 4. DL-190, Art. 15 Inactivacin de agentes biolgicos y toxinas. PNOs 29-007 y 017 4.4.4.5.3 Gestin de desechos. PNOs 29-010, 014, 05-005, 4.4.4.5.4 Vestuario y Equipos de proteccin personal (EPP). DL-190, Art. 6, 05-006 inc. a) Res. 103, Art. Documentos y base de datos 4.4.4.6 Programa de Salud del trabajador. 4, inc. b) y d) sistema de personal, (05). 4.4.4.6.1- Vacunacin del personal. Control asistencia. Evaluacin del desempeo. Res. 103/02, 4.4.4.7Factores de comportamiento y control de Art.3, inc. a); Sistemas control automtico trabajadores. Art 4, inc.f y g) acceso a las reas de 4.4.4.7.1 Fiabilidad del personal produccin y calidad. 4.4.4.7.2 Contratistas, visitantes y suministradores PNO 05-001, 05-029 4.4.4.7.3 Exclusin Res. 112/03, Art. 6, inc. a), 4.4.4.8 Infraestructura y gestin operacional Art. 12, inc. g) 4.4.4.8.1 Planificacin, diseo y verificacin Documentos aprobados del Res. 180/07 4.4.4.8.2 Puesta en servicio y cierre Instituto Finlay para procesos 4.4.4.8.3 Mantenimiento, control, calibracin, certificacin y de mantenimiento, validacin calibracin, validacin y 4.4.4.8.4 Proteccin fsica logstica. Ver ejemplos en Res. 2/04, 4.4.4.8.5 Seguridad de la informacin Anexo 3. Art.21, inc. e) 4.4.4.8.6 Control de suministros 4.4.4.9 4.4.4 10 Transporte de agentes biolgicos y toxinas Seguridad personal Res.8, Art.13 PNO 05-029, 20-038, 20-061 y otros Reglamento de proteccin fsica. PNO 29-022 y 29-032

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NC PAS 99:2008 (1)

NC 18001:2005 y OHSAS 18001:2007 y (2)

CWA 1573:2008 (3)

Legislacin Nacional Seguridad Biolgica (4) DL-190, Art. 5, inc.. e) Art. 6, inc. e) Res. 103, Art. 3, inc. f) Art 4, inc. c) Res. 8, Art.5 y 6 inc. d) y e) -

Instituto Finlay (5) Sistemas de Gestin y de Formacin del Personal del Instituto Finlay. PNOs, PG 05-001, PG 29002, PNO 29-006 (ver anexo 3). Procedimientos del Sistema de Documentacin de Calidad Sistema de informacin y comunicacin del Instituto INTRANET. Consejo de Direccin central y de las reas. Sistema de Consejillos para decisiones operativas. -

4.4.1, (ver antes) 4.4..2 Competencia, 4.4.2 Gestin de formacin y toma de conciencia los recursos

4.4.2 Entrenamiento del personal, conciencia y competencia

4.4.2.1 Reclutamiento 4.4.2.2 Competencia 4.4..2.3 Continuidad y planificacin sucesiva 4.4..2.4 Entrenamiento

4.4.3 Requisitos de documentacin

4.4.4 Comunicacin

4.4.4 Documentacin, 4.4.5 Control de documentos, 4.4.3 Comunicacin, participacin y consulta

4.4.3 Consulta y comunicacin

Res. 103, Art.6, inc.i)

4.5 Evaluacin del desempeo (ttulo) 4.5.1 Seguimie nto y medicin Evaluacin del cumplimiento

4.5 Verificacin y accin correctiva (ttulo) 4.5.1 Medicin y seguimiento del desempeo.

4.5 Chequeo y acciones correctivas (ttulo)

4.5.1 Medidas de actuacin y anlisis de datos.

Res. 103/02, Art 6, inc. a) y k) Res. 8/00, Art. 6, inc. k)

Procedimientos oficiales del Instituto Finlay. Sistema de supervisin, inspeccin, calibracin, validacin, auditora.

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NC PAS 99:2008 (1)

Auditora interna.

4.5.4 Tratamiento de no conformidades

NC 18001:2005 y OHSAS 18001:2007 y (2) - Accidentes, incidentes, no conformidades, accin correctiva y preventiva. - (NC)Registros y gestin de registros 4.5.3.1 Investigacin de incidentes) 4.5.3.2 No conformidades, Acciones correctivas y Acciones preventivas) 4.5.4 (OHSAS) Control de los registros 4.5.5 Auditoras internas -

CWA 1573:2008

4.5.2 4.5.3 4.5.4

4.5.4.1 4.5.4.2 4.5.4.3 4.5.4.4 4.5.5

4.6 Mejora 4.6.1 Generalidades 4.6.2 Accin correctiva, preventiva y de mejora -

(3) Registros, documentos y Res. 103, Art.6, inc. a) control de datos y k) Monitoreo y Control de Res.2/04 Inventario Investigacin de accidentes e DL 190/99, Art. 5, incidentes, no conformidades, inc.d).Res. 103/02, Art. 6, acciones correctivas y inc. o). Res. 8/00, Art. 6, preventivas. inc. f) y g) Accidente/ Investigacin de incidente Control de no conformidad. Accin correctiva Accin preventiva Inspeccin y auditora DL 190, Art. 5, inc. b). Res. 8/00, Art 6, inc. l) -

Legislacin Nacional Seguridad Biolgica (4)

Instituto Finlay (5) PNO 29-021 Registro de Incidentes, accidentes y exposiciones PNO 29-004 Investigacin de accidentes y otros eventos PNO 03-053 Tratamiento de acciones correctivas y de acciones preventivas. PNO 03-001 Auditorias Integradas

PNO 03-053 Tratamiento de acciones correctivas y de acciones preventivas. PNO 03-057, Tratamiento de desviaciones con enfoque CAPA. PNO 30-015, Organizacin y funcionamiento del Comit de Revisin del Sistema Integrado de Gestin del Instituto Finlay PNO 30-016, Evaluacin de la eficacia del Sistema Integrado de Gestin del Instituto Finlay.

Revisin 4.6 Revisin por la por la direccin Direccin 4.7.1 Generalidades 4.7.2 Elementos de entrada

Revisin

4.6.1 Revisin de Gestin de Riesgo Biolgico

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3.2 EVALUACIN DEL CUMPLIMIENTO DE LA LEGISLACIN DE SEGURIDAD BIOLOGICA EN LA VICEPRESIDENCIA DE CALIDAD.

Aplicacin de la Resolucin 8/00. La aplicacin de los principios organizativos que establece la Resolucin 8/00 es evidenciada en los resultados del punto 3.1. A nivel de la Vicepresidencia de Calidad, es conveniente resaltar: Se cumplen los requisitos de la Res. 8/00 en cuanto a seguridad en la transportacin de muestras durante los traslados internos de material biolgico entre laboratorios y los laboratorios cuentan con los procedimientos de emergencia establecidos en el centro. Esta Vicepresidencia no cuenta en este momento con un especialista que atienda directamente la seguridad en los laboratorios del rea, lo cual afecta el control operativo.

Aplicacin de la Resolucin 2/2004. A partir de integrarse el Instituto Finlay en el Registro Interno de Salvaguardia, los laboratorios de Control de Calidad, a solicitud del Departamento de Seguridad Integral comenzaron a entregar los informes segn procedimientos establecidos internamente para la contabilidad y control de material biolgico del centro. Fueron elaborados y entregados en tiempo y forma los inventarios de materiales listados y no listados por la CABT y los informes de operacin a entregar luego al CSB. En esta rea no existen equipos listados ni transferencia de tecnologa a informar. Los resultados de las auditoras internas del ao 2009, sobre el control y la proteccin del material biolgico, arrojaron tres no conformidades y 6 recomendaciones (Lab. de Materiales de Referencia) las cuales, de acuerdo a informes de las auditoras de seguimiento, a la fecha han sido ya cumplidas. En el primer semestre de 2010 fueron anotadas dos no conformidades asociadas al tema (Lab. de Liofilizacin y Conservacin de Cepas). En las inspecciones de salvaguardia realizadas al centro por el CSB, se han obtenido resultados satisfactorios. Una de ellas incluy la visita al Laboratorio de Liofilizacin y Conservacin de Cepas.

Aplicacin de la Resolucin 180/07 Las instalaciones han sufrido en los ltimos cuatro aos adecuaciones sucesivas, asumidas con presupuesto del centro (no inversiones), para lograr mejora en cuanto al cumplimiento de los requisitos de buenas prcticas (BPF) y de seguridad. Quedan pendientes objetos de inversin importantes, lo cual ser comentado en el punto. 3.3. En este momento, el rea trabaja en la elaboracin de los expedientes para la solicitud de las autorizaciones correspondientes, lo cual constituye una meta para el ao 2010.

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Aplicacin de la Res. 103/02 Se cumplen las responsabilidades generales establecidas en el captulo II de la Res. 103/02. El anlisis efectuado en 3.1 aporta elementos sobre esto. En los laboratorios de la VPC se trabajan microorganismos grupo de riesgo biolgico II en instalaciones acondicionadas para el cumplimiento de requisitos de diseo que satisfacen BPF y requisitos de nivel de seguridad biolgica II a pequea escala. Se cumplen en general tambin los requisitos de equipos de proteccin y de prcticas adecuadas.

Los informes de las auditoras realizadas en el primer semestre de este ao 2010 a los laboratorios de Monitoreo, Bacteriologa, Liofilizacin y Conservacin de Cepas, Materiales de Referencia y Pruebas Biolgicas, dejan constancia de que existe un adecuado nivel de cumplimiento de requisitos de buenas prcticas y de seguridad, que el personal est entrenado y posee los conocimientos necesarios para la realizacin adecuada de su trabajo.

En los informes fueron identificadas no conformidades, que ante todo deben verse como oportunidades de mejora, asocindose las ms significativas a: el mantenimiento constructivo de las instalaciones, la necesidad de ejecucin de estudios de validacin y revalidacin, el cumplimiento de buenas prcticas de documentacin.

Debe sealarse que los laboratorios de Liofilizacin y Conservacin de Cepas y el de Pruebas Biolgicas, recibieron visitas de inspeccin del CSB durante 2010, con resultados satisfactorios.

Aplicacin de la Res 112/03. Se utiliz como caso de estudio el Laboratorio de Pruebas Biolgicas. En esta rea son mantenidos en locales separados por especie hamsters, ratones, curieles y prximamente conejos, utilizados para realizar ensayos de control biolgico a los productos del Instituto. En los ensayos actuales son utilizados como microorganismos grupo de riesgo biolgico II, Bordetella pertussis y Leptospira interrogans; adems son usadas toxinas tetnica y diftrica, as como sus anatoxinas.

Revisin de documentos Como todas las dems, esta rea est dentro del alcance de los procedimientos generales de soporte a la seguridad relacionados en el Anexo 2. Los documentos oficiales que rigen la actividad especfica de esta rea pueden verse en el Anexo 3. Es conveniente sealar que en el sistema de Documentacin de Calidad, los documentos tienen una vigencia de tres aos.
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Fueron revisados 29 procedimientos, de ellos 9 relacionados con el trabajo de animales, 15 con los ensayos y 5 de otras actividades relacionadas con el trabajo del vivario. Entre otros resultados pueden citarse: En algunos PNO, se declara el riesgo de infeccin asociado a la manipulacin de animales no inoculados sin especificar su baja probabilidad en dependencia de que realmente (certificados por CENPALAB) estn exentos de cualquier fuente de infeccin a los trabajadores. No en todos los PNO de ensayos donde se declara el riesgo de infeccin asociado a la manipulacin de anatoxinas, se especifica su baja probabilidad en dependencia de que las mismas fueron correctamente inactivadas en el proceso de produccin. Este criterio al parecer no se cruza con los resultados de los ensayos de irreversibilidad realizados en la misma rea, en los que no se ha demostrado hasta ahora, reversin de las anatoxinas a toxinas. En algunos procedimientos de ensayos que requieren suministro de cepas, falta la referencia al PNO 20-061 que establece el registro de solicitud y entrega de cepas que es archivado como constancia del movimiento interno de las mismas. Esto ltimo fue comprobado en la prctica. En procedimientos que utilizan toxinas u otros materiales suministrados por otros laboratorios de la Vicepresidencia a travs del Dpto. de Control Tcnico, falta en el documento la referencia al PNO 14-012 al utilizar registros de entrega y recepcin establecidos por el mismo. En un PNO falt la referencia a los procedimientos de emergencia aplicables (PE). En el PNO 19-001 no se hace referencia a riesgos de escape de animales al exterior (slo contempla escape dentro de los cuartos).

Los resultados anteriores fueron debidamente informados para su revisin y enmienda en la documentacin. En general los procedimientos, correctamente aplicados, permiten satisfacer el cumplimiento de prcticas adecuadas de trabajo para nivel de seguridad biolgica I y II.

.Aplicacin de la lista de chequeo de requisitos para instalaciones de animales nivel de bioseguridad 2, establecidos por la Resolucin 112/03 del CITMA. La lista aparece en el anexo 4. De los 52 requisitos que comprende, 10 no procedi aplicarlos. De los 42 aplicables, se cumplan 35 (83 %) y se cumplan parcialmente 4 (9 %), entre ellos los requisitos 1,2 y 3 asociados al sistema de clima y ventilacin; y el 22 asociado al mobiliario (se ha logrado cambiar prcticamente todo el mobiliario y slo existen an algunas sillas de madera). No se cumplan 3 (7 %) que fueron: el 23, sobre salidas de emergencia (an no han sido sealizadas), el 25, sobre local para primeros auxilios (no tienen habilitado un espacio ni materiales para esto) y el 47, sobre disponibilidad de autoclave.

54

De esos aspectos, el que mayor importancia tiene desde el punto de vista de riesgos al trabajador, el ambiente y el producto (ensayos), es el de la disponibilidad de autoclave.

La autoclave existente es una BK-75 rusa, de muchos aos de operacin, no validable. Se utiliza lo mismo para descontaminar (121C, 30 minutos) que para esterilizar materiales, resolvindose el no cruzamiento por la va organizativa desplazando los horarios y realizando un proceso intermedio en vaco. Una debilidad desde el punto de vista documental es que no estaba claramente descrito lo anterior aunque era comprobable mediante las anotaciones en el registro del PNO 18-018. Eso ya fue resuelto. Se aplican el PNO 27-037 para manipulacin y limpieza del equipo y el PNO 07-011 para su mantenimiento. La eficacia de la descontaminacin ha sido habitualmente comprobada mediante bioindicadores nacionales.

En cuanto a los requisitos 1,2 y 3 del sistema de clima y ventilacin, que fueron evaluados como parcialmente cumplidos, debe sealarse lo siguiente.

Este es un sistema con un diseo de hace muchos aos, en el que no se prevea como requisito un 100 % de renovacin de aire. No obstante en el rea de mayor riesgo biolgico, donde se realiza la prueba de potencia de la vacuna antileptospirsica, que requiere reto con microorganismo vivo en hmsters, se trat desde un principio asegurar 100 % de renovacin de aire, lo cual se cumple. Se han considerado aceptables las condiciones de renovacin del aire, ya que en sentido general se garantiza la remocin de los olores de amonaco. En visitas efectuadas al vivario, incluso de especialistas del CSB en inspeccin de este ao 2010, no se percibieron al olfato olores que denuncien altas concentraciones del mismo, aunque es deseable poder medirlas y ya existe en plan la adquisicin de equipos para ello.

Las manejadoras de aire son independientes para cada local y en el sistema estn instalados bancos de filtros HEPA terminales con eficiencia de 99.9997% de eficiencia de retencin de partculas de 0,3 micras, a la salida de las manejadoras tanto para el aire que entra a cada local como para el que sale hacia el exterior de la instalacin. Estos filtros estn sometidos a un plan de reposicin oficial.

Los parmetros de temperatura estn por debajo de los requerimientos y con frecuencia

el

personal sufre molestias (afectacin del confort trmico). Esto no tiene implicaciones desde el punto de vista del riesgo biolgico.

55

Un ltimo aspecto que, aunque evaluado de cumplido debe sealarse, es la disponibilidad real de incinerador (requisito 46). El existente presenta problemas tcnicos y se ha aprobado ya nominalizar una inversin para 2011.

La disponibilidad de equipos de proteccin personal necesarios se evala como cumplido, no obstante, hay necesidades de mscaras de proteccin respiratoria con filtro para sustituir las actuales mascarillas desechables que se utilizan en el desmenuzamiento manual de bagazo, de guante de malla metlica para el desangrado, y de guantes anticido largos para el lavado de las bandejas y jaulas, as como botas de seguridad. Todo eso est incluido en el plan de compras de este ao, pendientes de ejecucin.

A partir de los resultados de la aplicacin de la lista de chequeo, se considera que existe un satisfactorio cumplimiento de la Resolucin 112/2003 del CITMA.

3.3 EVALUACIN DE RIESGOS PARA EL LABORATORIO DE PRUEBAS BIOLGICAS DE LA VICEPRESIDENCIA DE CALIDAD.

Fue actualizada la identificacin de potenciales peligros y eventos indeseables asociados a las operaciones que realizan. Un resumen puede verse en el Anexo 6 basado en el RSB-07 del rea.

En el proceso de evaluacin de riesgos participaron cuatro especialistas con responsabilidades de mando dentro del rea y representativos de cada actividad, as como el oficial de bioseguridad del Instituto. Mediante tormenta de ideas, fueron identificadas 18 causas asociadas a riesgos al trabajador y al medio ambiente, algunas de ellos tambin asociadas al cumplimiento de requisitos de buenas prcticas. No fueron identificadas causas relacionadas con el riesgo a la bioproteccin.

Los resultados de la aplicacin del mtodo de evaluacin segn PNO 32-001 se muestran en las primeras seis columnas de la tabla No. 3. En las dos ltimas columnas se incluyeron los

resultados de la evaluacin alternativa utilizada para validar la prioridad (a) a partir del grado de riesgo y los rangos definidos en el Captulo II y la calificacin (b) segn ubicacin en la matriz de tolerabilidad propuesta por Garzn (2009).

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Tabla No. 3. Resultados de la evaluacin de riesgos para el Laboratorio de Pruebas Biolgicas.

APLICACIN METODO PNO 32-001
No. Riesgo/Causa Impacto Ocurrencia Prom. Promedio Calificacin del riesgo segn matriz accin segn matriz

Alternativos
Prioridad a) R, % y orden de prioridad b) Nueva Calificac.

General General (C) (P)

1 1.1

Riesgo de infeccin al trabajador: Uso de guantes inadecuados 4,75 (lisos y fuera de talla) (riesgo de pinchazos) 2 Seguimiento II 9,5 (38%) IV de animales 3,5 4,75 Atencin peridica III 16,62 (66 %) II Intolerab Intolerab

1.2

Manipulacin

posiblemente no sanos. Falta de contraparte de chequeo de su estado de salud (no deteccin) 1.3 Autoinoculacin con mezcla de 3 toxinas y suero por dificultades inherentes a la operacin. 2 Riesgo de afectacin por 2 posible

Controlado

IV

6 (24 %) IV

Tolerable

exposicin al bagazo: 2.1 Falta de sistema de extraccin 3,5 de polvo. 4 Atencin peridica III 14 (56%) III 2.2 Mascarillas desechables de 3,75 4,5 Atencin peridica III 16,85 (67 %) III 2.3 Desmenuzamiento pacas de bagazo. manual de 3,75 5 Atencin peridica III 18,75 (75%) II 2.4 Mala calidad del bagazo (se 3 pulveriza excesivamente). 4 Atencin peridica III 12 (48%) III Intolerab Intolerab IIntolerab Intolerab

proteccin insuficiente.

57

APLICACIN METODO PNO 32-001

No. Riesgo/Causa Impacto Ocurrencia Prom. Promedio Calificacin del riesgo segn matriz accin segn matriz

Alternativos
Prioridad a) R, % y orden de prioridad b) Nueva Calificac.

General General (C) (P)

Exposicin a altos niveles de NH 3 en el ambiente:

3.1

Fallos

en

el

sistema

de 4

4,25

Atencin Inmediata

17 (68%) II

Intolerab

ventilacin.

3.2

No existencia de medidores de 3,25 NH3 (no deteccin)

Atencin peridica

III

16,25 (66%) II

Intolerab

3.3

No instalacin de medidores de 3 presin (para balancear las

4,75

Atencin peridica

III

14,25 (57%) III

Intolerab

corrientes de los locales, no deteccin) 4 Uso de incinerador tcnicos al hombre con 5 5 Atencin Inmediata I

25 (100%) I

Intolerab

problemas diversos ambiente) 5

(riesgos y m.

No se autoclavea el bagazo 3,75 (riesgo aspiracin de hongos y otros agentes biolgicos)

Atencin peridica

III

18,75 (75%) II

Intolerab

Falta

de

guante para

de

malla 3,75 de

Controlado

IV

11,25 (45%) III

Intolerab

metlica

operacin

desangrado (riesgo de cortadura) 7 Falta de lmpara porttil para 4,25 alumbrado temporal ante atraso de arranque de la planta de emergencia (riesgos varios, el vivario es totalmente cerrado). 8 Falta de botiqun de primeros 3,25 auxilios 2,25 Controlado IV 3,25 Seguimiento II

13,81 (55%) III

Intolerab

7,21 (28%) IV

Tolerable

58

APLICACIN METODO PNO 32-001

No. Riesgo/Causa Impacto Ocurrencia Prom. Promedio Calificacin del riesgo segn matriz accin segn matriz

Alternativos
Prioridad a) R, % y orden de prioridad b) Nueva Calificac.

General General (C) (P)

Fallos PNO del uso de autoclave 4 (horarios de descontaminacin y esterilizacin, (riesgo BP y comprobacin) bioseguridad)

Atencin Inmediata

16 (64%) II

Intolerabl e

(causa raz: una sola autoclave) 10 La autoclave de dos puertas 5 fuera de servicio (riesgos por el no autoclaveado del bagazo, al hombre, a los animales, a la calidad de los ensayos). 11 Tanque de petrleo que servicia 5 el incinerador, no (Riesgo cumple de 5 Atencin Inmediata I 25 (100%) I Intolerab 5 Atencin Inmediata I 25 (100%) I Intolerab

requisitos.

accidentes, riesgo de multa).

De la tabla No. 3 puede obtenerse que por la aplicacin del mtodo segn PNO 32-001, requieren una atencin inmediata, prioridad I, los riesgos asociados a las causas siguientes: No. 4 Uso del incinerador con problemas tcnicos. No. 10 Autoclave de doble puerta fuera de servicio No. 11 Tanque de petrleo no cumple requisitos.

Y adems, por descansar sobre el eje que divide los cuadrantes en el mapa de riesgos: No. 3.1 Fallos en el sistema de ventilacin. No. 9 Fallos en PNO para el uso de la autoclave, sus horarios y la comprobacin del proceso. (Una causa raz de este, y la ms importante, es la disponibilidad de una sola autoclave).

En un segundo grupo, que requiere seguimiento y al que se le asigna una prioridad II: No. 7 Falta de lmpara porttil para alumbrado temporal ante atrasos de la planta de emergencia. No. 1.1 Uso de guantes inadecuados en operaciones de inoculacin.

59

En un tercer grupo, que requiere atencin peridica y al que se le asigna prioridad III: No. 5 No se autoclavea el bagazo (esta se elimina pues su causa raz es la No. 10). No. 2.3 Se desmenuza manualmente el bagazo. No. 2.2 Se usan mascarillas inadecuadas para la concentracin de bagazo existente. No. 1.2 No existe contraparte para controlar el estado de salud de animales adquiridos. No. 3.2 No se cuenta con medidores de NH3. No. 3.3 No se han instalado an los medidores de presin de aire en los locales. No. 2.1 Falta sistema de extraccin para disminuir concentracin de bagazo. No. 2.4 Mala calidad del bagazo (esta se elimina por estar su solucin fuera del centro).

En un cuarto grupo, declarados por el mtodo como controlados, y que tendran prioridad IV: No. 6 Falta de guante de malla metlica para evitar cortaduras durante el desangrado. No. 8 Falta botiqun de primeros auxilios

- No. 1.3 Autoinoculacin con mezcla de toxinas y suero por dificultades inherentes a la operacin de inoculacin de animales.

Con respecto a la evaluacin alternativa de la prioridad (a) utilizando el grado de riesgos y los criterios planteados en el Captulo II: En 10 causas, se propone igual prioridad de atencin que por el mtodo del PNO 32-001. Subieron la prioridad de III a II las causas 1.2, 2.3,3.2 y 5, lo cual se considera totalmente razonable. Tambin la causa 6 subi de prioridad IV a III. Tres causas bajaron su nivel de prioridad: la 3.1 y la 9 que requeran atencin inmediata por el mtodo aplicado debido a que su ordenada descansaba sobre el eje del nivel aceptable C=4. Estas pasaron a prioridad II, y la 1.1 que tena prioridad II pas a prioridad IV. Esta es en la que ms diferencia ocurre, achacable al promedio general obtenido en la probabilidad de ocurrencia P=2.

Como resultado de la aplicacin alternativa (b) para la nueva calificacin de los riesgos, al ubicar los por cientos que significan los valores de R obtenidos, en la matriz del Anexo 6, resultan prcticamente todas las causas calificadas como intolerables a excepcin de la posible inoculacin con mezcla de toxina y suero y la falta de botiqun. Esto se debe a las altas

ponderaciones asignadas por el grupo a los riesgos/causas. Pero tampoco es deseable que tantos sean calificados igual.

Estas comparaciones demuestran que la evaluacin de la prioridad y la calificacin del riesgo pueden diferir al ser sometidas a diferentes mtodos de evaluacin, lo cual corrobora la
60

importancia de que la organizacin se afilie a un mtodo determinado y establezca sus lmites de aceptabilidad o tolerabilidad.

De la aplicacin realizada, se comprob la aplicabilidad del mtodo establecido en el PNO 32-001 para el anlisis y evaluacin de riesgos a la seguridad y salud, incluyendo los asociados a peligros biolgicos, pero es prudente complementarlo con otro anlisis de prioridad segn determinados rangos de valores del peso que representa el grado de riesgo R respecto al mximo valor posible de la combinacin (C, P) en el mtodo. Parece tambin aconsejable variar los dos rangos

intermedios del valor porcentual de R correspondientes a prioridad II y III mostrados en el Captulo II de manera que la prioridad II sea ms estricta. As se propone redefinir los rangos como sigue:

Peso de R en % respecto al valor total de la combinacin (P,C) 80 a 100 % 70 a 79 % 40 a 69 % < 39 %

Orden de Prioridad Prioridad I Prioridad II Prioridad III Prioridad IV

En la tabla No. 4 se presenta el ordenamiento de riesgos/causas propuesto bajo este nuevo criterio. En ella tambin se refleja cules riesgos/causas afectan cumplimiento de BPF y seguridad/Bioseguridad, cules requieren fundamentalmente la aplicacin de medidas tcnicas u organizativas y cules requieren recursos materiales. En la tabla No. 5 se presenta la propuesta de plan de medidas a presentar al Comit de Revisin del Sistema Integrado de Gestin. Algunas de ellas ya han sido esbozadas en los informes de investigacin de no conformidades elaborados por el comit CAPA del laboratorio estudiado.

61

Tabla No. 4. Ordenamiento final propuesto para riesgos del laboratorio de Pruebas Biolgicas. Nota: En la tabla se sealan con (*) los detectados tambin en la aplicacin de la lista de chequeo segn Res. 112/03, y con (**) los que coinciden con no conformidades identificadas en la ltima auditora recibida por este laboratorio en marzo de 2010. No. Riesgo/Causa Afecta cumplim. requisitos BPF 4 Uso de incinerador en malas condiciones (*) x x Segur Bios Bios x x x confort x x Bios T T T T T O O x x x x x x Medidas (T, O) Recurso s ($)

10 Autoclave de dos puertas fuera de servicio (*) (**) 11 Tanque de petrleo que no cumple requisitos 2.3 Desmenuzamiento manual de pacas de bagazo. 3.1 Fallos en el sistema de ventilacin. (*) 2.2 Mascarillas desechables proteccin insuficiente. (*) 9 Falta PNO del uso de autoclave (horarios de descontaminacin y esterilizacin, comprobacin)/ una sola autoclave. (*) (**) 1.2 Manipulacin de animales posiblemente no sanos por falta de contraparte de chequeo de salud (**) 3.2 No existencia de medidores de NH3 3.3 No instalacin de medidores de presin 2.1 Falta de sistema de extraccin de polvo. 7 Falta de lmpara porttil para alumbrado temporal ante atraso de la planta de emergencia 6 Falta de guante de malla metlica para operacin de desangrado (riesgo de cortadura) (*) 1.1 Uso de guantes inadecuados (lisos y fuera de talla) 8 Falta de botiqun de primeros auxilios (*)

Bios

x x x

confort confort x Bios

T T T O

x x x x

Bios

Bios Bios Bios

O O O

1.3 Autoinoculacin con mezcla de toxinas y suero por dificultades inherentes a la operacin. .

62

Tabla No. 5. Propuesta de plan de medidas para dar solucin a los riesgos identificados. No. Riesgo/Causa Medidas Correctivas y preventivas Solicitar nominalizacin de inversin Elaborar tarea tcnica Responsable Plazo Cumplimiento Cumplido 2009 Dic. 2010

Incinerador en malas condiciones

Presidencia Vicepresidencia Tcnica (VPT) . Dir. Serv. Tcnico-productivos Empresa especializada (ECME) Vicepresidencia de Calidad (VPC). Logstica VPC. DSIMA

10

11

Ejecutar inversin nominalizada Realizar coordinaciones para cremacin en otra entidad Precisar necesidad de autorizacin de seguridad biolgica para traslado de cadveres de animales inoculados. La autoclave de dos Realizar defectacin y puertas fuera de estudio de factibilidad de servicio reparacin de la autoclave Gettinge . Presentacin a CR/SIG Revisin de catlogos y solicitud a Logstica la compra de componentes defectuosos Tanque de petrleo Gestiones de adquisicin de que no cumple nuevo tanque de petrleo requisitos Montaje nuevo tanque de petrleo Realizar estudio de mejora del sistema Presentacin de resultados del estudio a CR/SIG Solicitud de recursos Revisin en PNO actual PNO uso de horarios de esterilizacin y autoclave y descontaminacin y proceso comprobacin del de esterilizacin intermedia proceso / Causa en vaco. raz: disponible slo una autoclave. Elaborar PNO sobre siembra de nuevos bioindicadores Solicitar la oferta de dos autoclaves validables. Presentacin de oferta

Dic. 2011 Sept. 2010

Sept. 2010

VPT. Dir. Ingeniera

Sept. 2010

Octubre 2010

Direcc. De Logstica VPT. Direccin Serv. Tcnico-Construct. VPT Direccin de Ingeniera. Dpto Termoenerga

Dic. 2010 Marzo 2011

3.1 Fallos en el sistema de ventilacin.

Nov. 2010 Enero 2011 Marzo 2011 Mayo 2010 (cumplido)

VPC. Lab. P. Biolgicas. Jefe Grupo de Servicios

VPC. Lab. P. Biolgicas. Jefe Grupo de Ensayos VPC Direcc. Logstica

Junio 2010 Sept. 2010 Octubre 2010

63

No. Riesgo/Causa

Medidas Correctivas y preventivas 2.3 Desmenuzamiento Solicitar a VPT el diseo de manual de pacas de una mquina desmenuzadora bagazo. Visita en CENPALAB mquina trituradora. Diseo y adquisicin de componentes Construccin y montaje

Responsable Vicepresidencia de Calidad VPT. Dpto. Mecnica. VPC. DSIMA y logstico VPT. Dpto. Mecnica.

Plazo Cumplimiento Julio 2010 Agosto 2010

Dic. 2010 Junio 2011 Julio 2010

2.2 Mascarillas insuficiente proteccin. 1.2 Animales posiblemente no sanos/ certificados no contienen lo establecido en especific./ falta de contraparte de chequeo de salud

3.2 No existencia de medidores de NH3 (no deteccin) 3.3 No instalacin de medidores de presin

VPT. Dpto. Mecnica. Dir Serv. Tc.. Constr. Solicitar oferta a Logstica. Vicepresidencia de Compra y distribucin . Calidad. DSIMA y logstico. Revisar cada lote de animales Lab. P. Biolgicas. contra su certificacin y Grupo Animales especificacin. Reclamar al proveedor Direccin de Control razones de incumplimiento de de Calidad las especificaciones Analizar las especificaciones Lab. P. Biolgicas. para determinar posible Jefe Lab. y jefes sobredimensionamiento. Grupo Animales y Servicios Solicitar oferta a Logstica. Vicepresidencia de Compra y distribucin . Calidad. Logstico Vicepresidencia Tcnica. Direccin de Ingeniera. Dpto Termoenerga Vicepresidencia Tcnica. Direccin de Ingeniera. Dpto Termoenerga Vicepresidencia Tcnica. Vicepresidencia de Calidad. Logstico

Junio 2010 y permanente Junio 2010

Julio 2010

Nov. 2010

Instalar los medidores de presin de aire ya comprados para mejorar control de ventilacin en los locales. 2.1 Falta de sistema de Solicitar oferta de estudio a extraccin de polvo. empresa especializada.

Dic. 2010

Mayo 2011

Falta de lmpara porttil para alumbrado temporal ante atraso de arranque de la planta de emergencia. Falta de guante de malla metlica para operacin de desangrado (riesgo de cortadura)

Presentacin de resultados del estudio a CR/SIG y decisin Solicitud de oferta. Compra y distribucin.

Junio 2011

Julio 2010

Solicitar oferta a Logstica. Compra y distribucin .

Vicepresidencia de Calidad. DSIMA y Logstico

Julio 2010

64

No. Riesgo/Causa 1.1 Uso de guantes inadecuados (lisos y fuera de talla) (riesgo de pinchazos)

Medidas Correctivas y preventivas Solicitar a Logstica bsqueda de nuevos proveedores. Evaluacin de muestras. . Compra y distribucin Solicitar materiales a puesto mdico y organizar el lugar Prestar sumo cuidado en la realizacin de las operaciones.

Responsable Vicepresidencia de Calidad. DSIMA y Logstico

Plazo Cumplimiento Julio 2010

Direccin de Logstica Vicepresidencia de Calidad. Jefe Lab. Pruebas Biolgi. Tcnicos de ensayos.

Sept. 2010 Junio 2010

Falta de botiqun de primeros auxilios.

1.3 Autoinoculacin con mezcla de toxinas y suero por dificultades inherentes a la operacin.

Permanente

65

CAPTULO IV CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

Se comprob la correspondencia entre los elementos de gestin de soporte a la seguridad en el Instituto Finlay y los requisitos establecidos por las normas y legislacin vigente de seguridad biolgica.

La gestin de seguridad integral, incluida la bioseguridad, est bien definida en el marco del sistema integrado de gestin del Instituto Finlay.

El cumplimiento de la legislacin nacional vigente de seguridad biolgica en la Vicepresidencia de Calidad se considera satisfactorio. Sus procedimientos de trabajo se corresponden con los requisitos operacionales establecidos.

Se demostr la aplicabilidad del PNO 32-001 para el anlisis de causas y la evaluacin del riesgo biolgico y de otros riesgos a la seguridad y salud del trabajador. Result necesario complementar el anlisis de prioridad resultante del mtodo, con otro alternativo basado en el peso de cada grado de riesgo R respecto al mximo valor posible del mtodo aplicado.

Existieron coincidencias entre resultados de las aplicaciones realizadas para el Laboratorio de Pruebas Biolgicas y no conformidades identificadas en auditoras integradas. La mayora de los problemas detectados son de naturaleza tcnica y requieren recursos para su solucin.

Se recomienda: Continuar, como parte del proceso de mejora, la integracin de los requisitos de seguridad en los procesos de gestin del Instituto, especialmente en las etapas de planificacin y evaluacin del desempeo.

Garantizar la culminacin de los expedientes de solicitud de permiso de seguridad biolgica para las instalaciones de la Vicepresidencia de Calidad, meta del ao 2010.

Presentar en el Comit de Revisin del Sistema Integrado de Gestin el plan de acciones propuesto para acuerdos con las reas implicadas y dar seguimiento a su cumplimiento.

66

Dar seguimiento al cumplimiento de los planes de acciones correctivas y preventivas resultantes de la investigacin de no conformidades asociadas a aspectos de bioseguridad.

Completar la formacin en bioseguridad del personal que atiende esta actividad en las reas de Produccin y realizar nuevo reclutamiento, seleccin y preparacin de un inspector de seguridad para la Vicepresidencia de Calidad.

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BIBLIOGRAFA

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Laboratories (BMBL) 4 Edition. U.S. Government Printing Office, Washington, May 1999. 9. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and National Institutes of Health (NIH). Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 3rd Edition, May 1993 10. Colectivo de autores. Legal Bio 2.02, Base de Datos sobre documentos regulatorios, jurdicos y tcnicos sobre Bioseguridad, Centro Nacional de Seguridad Biolgica de Cuba, C. Habana, Cuba, 2002. 11. Colectivo de autores. Manual de Inspeccin de Seguridad Biolgica, Centro Nacional de Seguridad Biolgica, Editorial Academia, La Habana, Cuba, 2005. ISBN 959-270-069-9. 12. Colectivo de autores. Compendio de legislacin de Seguridad Biolgica. Una gua para la gestin. Tomos I y II. Centro Nacional de Seguridad Biolgica, La Habana, 2007.

68

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When

is

risk

not

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e Informes de Auditoras Integradas, Direccin de

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57. Medical Research Council of Canada and Laboratory Centre for Disease Control; Health Protection Branch; Health and Welfare Canada. Laboratory Biosafety Guidelines,1990. 58. Montero Martnez, Ricardo. Integracin de los sistemas de la seguridad, medio ambiente y la calidad. Evento Actualizacin sobre Gestin de la Seguridad, GECYT, junio de 2004. 59. Ministerio de Trabajo y Seguridad Social (MTSS). Instruccin 2/2008. Procedimiento para la Implantacin del Sistema de Gestin de Seguridad y Salud en el Trabajo. 60. Ministerio de Trabajo y Seguridad Social (MTSS). Instruccin 3/2008. Ficha de registro y evaluacin de la organizacin de la Seguridad y Salud en el Trabajo. 61. Ministerio de Trabajo y Seguridad Social (MTSS). Res. 39/2007. Bases Generales de la Seguridad y Salud en el Trabajo. 62. Norma Cubana ISO /IEC 51: 2000. Aspectos de Seguridad. Directivas para su inclusin en las normas (ISO/IEC Gua 51:1999. IDT Safety aspects-Guidelines for their inclusion in standards). 63. Norma Cubana NC-ISO 14000:2004 Sistemas de Gestin Ambiental. Requisitos con orientacin para su uso. 64. Norma Cubana NC 18000: 2005 Seguridad y Salud en el Trabajo. Sistema de Gestin de Seguridad y Salud en el Trabajo Vocabulario. 65. Norma Cubana NC 18001:2005. Seguridad y Salud en el Trabajo. Sistema de Gestin de Seguridad y Salud en el Trabajo Requisitos. 66. Norma Cubana NC 3000:2007. Gestin Integral de Capital Humano. Vocabulario. 67. Norma Cubana NC 573: 2007 Seguridad Biolgica. Principios y Vocabulario 68. Norma Cubana NC 702:2009. Seguridad Trabajadores Requisitos Generales. 69. Norma Cubana NC PAS 99:2008. Especificacin de requisitos comunes del sistema de gestin como marco para la integracin. Especificacin pblicamente disponible, adopcin idntica por traduccin de la BSI PAS 99:2006, IDT. Edicin julio de 2008. 70. Norma ISO 9001:2000 Sistemas de Gestin de Calidad. Requisitos. 71. Norma ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de Calidad. Requisitos. Traduccin libre para fines acadmicos. Curso Sistemas Integrados de Gestin. Instituto Latinoamericano de la Calidad Colombia, 2009. 72. Norma OHSAS 18001:2007. Occupational Health and Safety Assessment Series (OHSAS). Occupational Health and Safety Management Systems. Requirements. ICS 03.100.01; 13.100. OHSAS Project Group 2007. ISBN 978 0 580 50802 8. 73. Norma Tcnica OHSAS 18001:2007 Traduccin libre para fines acadmicos. Curso Sistemas Integrados de Gestin. Instituto Latinoamericano de la Calidad Colombia, 2009. 74. Oliva Tirado, Acneris. Diseo de las auditoras de Bioseguridad combinadas con las de Calidad en el Instituto Finlay. Tesis en opcin al grado de Mster en Bioseguridad, febrero de 2003.
72

y Salud en el Trabajo. Formacin de los

75. Organizacin Mundial de la Salud, OMS, Manual de Bioseguridad. Primera y segunda ediciones, Ginebra, 1983 y 1994. 76. OMS, Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, Tercera Edicin, Ginebra, 2005, ISBN 92 4 354650 3. 77. Pardo, Georgina y Beatriz Agero. Control y proteccin del material biolgico existente: aspectos a regular en el Instituto Finlay. Libro de Memorias del I Taller Cientfico Nacional sobre Bioseguridad,. Centro Nacional de Seguridad Biolgica, Ciudad Habana, Cuba, abril de 2003. ISBN 959-246-144-9, pp.152 a 157. 78. Pardo, Georgina, Elsie Iglesias y Beatriz Agero. Diseo e Implementacin del Sistema de Contabilidad y Control del Material Biolgico en el Instituto Finlay. Informe de Logro Cientfico Tcnico 2007 aprobado del Instituto Finlay. Diciembre de 2007. 79. Penabad, Alejandro A. Consideraciones para la Mejora de los Sistemas de Gestin de la Calidad en la Industria Biofarmacutica, Revista VACCIMONITOR ISSN 1025-028X. 2010; 19 (3): pp 30-38. La Habana, Cuba. 80. Resolucin 67/ 1996, CITMA. G.O.R., Edicin Ordinaria No. 32, lunes 7 de octubre de 1996, Ao XCIV, p.505. 81. Resolucin 8/ 2000, CITMA. Reglamento General de Seguridad Biolgica para las instalaciones en las que se manipulan agentes biolgicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informacin gentica. G.O.R., Edicin Ordinaria No. 8, viernes 21 de enero de 2000, Ao XCVIII, p.113. 82. Resolucin 42/ 1999, CITMA. Puso en vigor la lista oficial de agentes biolgicos que afectan al hombre, los animales y las plantas. Derogada por la Resolucin 38 de 2006 del CITMA. 83. Resolucin 76/ 2000, CITMA. Reglamento para el otorgamiento de las Autorizaciones de Seguridad Biolgica. G.O.R., Edicin Ordinaria No. 57, martes 4 de julio de 2000, Ao XCVIII, p.1197. 84. Resolucin 103/ 2002, CITMA. Reglamento para el establecimiento de los requisitos y procedimientos de Seguridad Biolgica en las Instalaciones en las que se hace uso de agentes biolgicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con informacin gentica. G.O.R., Edicin Ordinaria No. 61, jueves 7 de noviembre de 2002, Ao C, p.1229. 85. Resolucin. 112/ 2003, CITMA. Reglamento para el establecimiento de los requisitos y procedimientos de Seguridad Biolgica en las Instalaciones en las que se hace uso de animales y plantas con riesgo biolgico. G.O.R., Edicin Ordinaria No. diciembre de 2003, Ao CI, p.861. 86. Resolucin 2/ 2004, CITMA. Reglamento para la contabilidad y control de materiales biolgicos, equipos y tecnologas aplicadas a stos. 54, martes 16 de

73

87. Resolucin 38/ 2006, CITMA. Actualiza la lista oficial de los agentes biolgicos que afectan al hombre, los animales y las plantas (sustituye la Res. 42 / 1999). 88. Resolucin 180/2007, CITMA. Modifica el Reglamento para el otorgamiento de las autorizaciones de Seguridad Biolgica (sustituye la Res. 76/ 2000). 89. Resolucin 77/1999 , CITMA. Reglamento del proceso de evaluacin de impacto ambiental. 90. Richmond, Jonathan Y. y Shanna L Nesby-ODell. Laboratory Security and Emergency Response Guidance for laboratories working with Select Agents. Office oh Health and Safety. En: CDC, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) 4th Edition. U.S. Government Printing Office, Washington, May 1999. 91. Rivero Oliva, Jos de Jess y Manuel Perdomo Ojeda. Anlisis de Confiabilidad y Riesgo. Texto de la asignatura del mismo nombre. Maestria en Bioseguridad, Instituto Superior de Tecnologas y Ciencias Aplicadas (INSTEC), Cuba, Febrero de 2004. 92. Rivero Oliva, Jos de Jess. Seguridad en la Industria, Texto Instituto Superior de Tecnologas y Ciencias Aplicadas (INSTEC), Cuba, septiembre de 2005. 93. .Rodrguez Dueas, Jos. Bioseguridad en el diseo de instalaciones con riesgo biolgico. Tomos I y II. Centro Nacional de Seguridad Biolgica, La Habana, 2007. 94. Rodrguez Quiala, Ana Teresa. Programa de gestin de riesgos del Laboratorio Clnico del Hospital Docente Clnico-Quirrgico Dr. Salvador Allende. Tesis en opcin al grado de Mster en Bioseguridad, diciembre de 2005. 95. Sandor, B. y E Gyula. Mtodos de solucin de problemas. Aplicaciones de tcnicas de trabajo creativo en grupos. Libro de texto. Centro de Estudios de Tcnicas de Direccin (CETED), Universidad de la Habana, febrero de 1990., pp. 51-120. 96. Secretara del Convenio de la Diversidad Biolgica. Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologa del Convenio de Diversidad Biolgica. Textos y Anexos, Montreal,2000. 97. TERRA FARMA. Curso de administracin de riesgos, Cuba, abril de 2008. Diapositivas en documentos PDF. Diapositiva pgina 52. 98. Torres Valle, Antonio; Jos Rodrguez, Juan Vilaragut y Conrado Valhuierdi. Panormica general y perspectivas de los anlisis de riesgo en Cuba. Memorias del Primer Taller sobre la evaluacin de la Seguridad Industrial y la Prevencin de Accidentes, I. Superior de Ciencias y Tecnologa Nucleares, C. Habana, Cuba, 7-9 de agosto de 1995. 99. Vilaragut Llanes, Juan Jos y Mayra Troncoso Fleitas. Criterios para la aplicacin de las tcnicas de identificacin de riesgos en la Industria Nacional. Memorias del III Taller de la Ctedra de Seguridad en la Industria, I. Superior de Ciencias y Tecnologa Nucleares, C. Habana, Cuba, 3-5 de marzo de 1999. 100. World Health Organization. WHO Technical Report Series, No. 908, 2003. Annex 4: Good

Manufactuiring Practices for pharmaceutical products: main principles.

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75

ANEXOS

76

ANEXO 1 COMPARACIN DE DEFINICIONES ASOCIADAS AL PROCESO DE EVALUACIN DE RIESGOS EN NORMAS DE GESTIN ACTUALES

Trmino

Normas Gestin 18000:2005 18001:2005 de

Cubanas Norma SST, 18001:2007 y

OHSAS Norma sobre gestin de riesgo biolgico en los laboratorios. CWA 15793: 2008

Peligro

Fuente potencial de un Fuente, situacin o acto Peligro dao en trminos

(adoptado

de

OHSAS

de con potencial de dao en 18001:2007):

lesin o enfermedad a trminos de enfermedad o Fuente, situacin o acto con un personas, propiedad, entorno trabajo, del o dao dao lugar a la lesin a las personas o potencial de causar dao. al una combinacin de stos. Peligro biolgico (aprobada de la de una Gua de ISO /IEC 51:1999): Fuente potencial de dao causada por agentes biolgicos o toxinas. la Combinacin de la Riesgo biolgico (adoptada por

combinacin de stos. Riesgo Combinacin probabilidad de de

que probabilidad de que ocurra ISO/TEC Gua 51:1999): evento(s) o Combinacin de la probabilidad de

ocurra un dao y la un(os) gravedad de

las exposicin(es) peligrosa(s) ocurrencia de dao y la severidad del y la severidad de la lesin mismo donde la fuente de dao sea o enfermedad que puede un agente biolgico o toxina. ser causada por el evento Nota: La fuente del dao puede ser o exposicin una exposicin no intencionada,

consecuencias de ste.

liberacin accidental o prdida, robo, uso indebido, desvo, acceso no autorizado o liberacin intencionada y no autorizada. Riesgo tolerable. Riesgo que es aceptado Riesgo en un contexto dado, Riesgo aceptable: No que ha lo define pero lo usa en

sido definiciones de otros trminos, ver en

basados en los valores reducido a un nivel que la evaluacin del riesgo biolgico. actuales de la sociedad y organizacin puede tolerar criterios predeterminados. con respecto a sus

obligaciones y su propia poltica en SST.

77

Trmino

Normas Gestin 18000:2005 18001:2005 de

Cubanas Norma SST, 18001:2007 y

OHSAS Norma sobre gestin de riesgo biolgico en los laboratorios. CWA 15793: 2008

Accidente/ incidente

Accidente: Acontecimiento no deseado que da lugar a muerte, enfermedades, lesiones, averas u otras prdidas. Incidente del trabajo: Evento que posee el

Incidente (incluye al accidente): Evento(s) relacionado(s) con el trabajo, en el (los) que ocurri o pudo haber ocurrido lesin o enfermedad (independiente e su

Accidente: evento no intencional que origina el dao Nota: Un accidente es un incidente que result en dao. Incidente: Evento con potencial para causar dao. Notas: 2 Un incidente donde no hay dao tambin cercano, se refiere a fallo o

potencia para producir un severidad) o vctima accidente del trabajo. mortal)

golpe

cercano,

hechos peligrosos. 3 Una situacin de emergencia es un tipo particular de incidente.

Evaluacin del

Evaluacin...: Proceso

Valoracin

del

riesgo: Evaluacin

de

riesgo

biolgico

riesgo/ general que consiste en estimar la magnitud del riesgo y decidir si es tolerable o no. Valoracin...:

Proceso de evaluar el (los) (adoptada por OHSAS 18001:2007) riesgo(s), teniendo en Proceso para la evaluacin de los

Valoracin del riesgo

cuenta la suficiencia de los riesgo(s) biolgico(s) que surge a raz controles existentes, y de de un peligro biolgico(s), tomando en decidir si el (los) riesgo(s) consideracin cualquier decidiendo la idoneidad existente, riesgos de y son

Procedimiento basado en es (son) aceptable(s). el anlisis del riesgo para determinar si se ha alcanzado el riesgo tolerable.

control si los

aceptables o no .

78

ANEXO 2 DOCUMENTOS REGULATORIOS INTERNOS DE SOPORTE A LA GESTIN DE BIOSEGURIDAD EN EL INSTITUTO FINLAY Y EN SU VICEPRESIDENCIA DE CALIDAD (Fuente: Lista de Documentos Aprobados del I. Finlay)
1. DOCUMENTOS DE ALCANCE GENERAL EN EL INSTITUTO DOCUMENTOS DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTION (SIG) DEL INSTITUTO FINLAY. Cdigo PNO 03-001 PNO 03-053 PNO 03-057 PNO 32-001 PNO 30-015 PNO 30-016 Ttulo Auditorias Integradas Tratamiento de acciones correctivas y de acciones preventivas. Tratamiento de desviaciones con enfoque CAPA. Procedimiento para el anlisis y evaluacin de riesgos Organizacin y funcionamiento del Comit de Revisin del Sistema Integrado de Gestin del Instituto Finlay Evaluacin de la eficacia del Sistema Integrado de Gestin del Instituto Finlay

VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEL PERSONAL (incluye Base de Datos para el control general) Cdigo Ttulo PNO 05-006 PNO 29-014 PNO 29-010 Examen mdico Inicial de los trabajadores del instituto Finlay. Exmenes mdicos peridicos para el personal del Instituto Finlay. Esquema de vacunacin para los trabajadores ocupacionalmente expuestos a riesgo biolgico en el Instituto Finlay

CAPACITACIN DEL PERSONAL Cdigo Ttulo PG 05-001 Programa integrado de capacitacin en buenas prcticas, seguridad y medio ambiente. PNO 05-012 Expdiente de capacitacin individual PNO 05-022 Capacitacin del personal en los procedimientos y otras regulaciones aplicables al puesto de trabajo. Varios Otros PNOs de soporte al sistema de capacitacin del I. Finlay. MEDIOS DE PROTECCIN INDIVIDUAL Y VESTUARIO DE TRABAJO AL PERSONAL Cdigo Ttulo PNO 29-007 Planificacin, adquisicin, entrega y control de los Equipos de Proteccin Personal de los trabajadores. PNO 29-017 Regulaciones sobre vestuario y calzado de trabajo y bases para su planificacin. (Se asocia al mismo Base de Datos para el control general). INVESTIGACIN DE INCIDENTES, ACCIDENTES Y EXPOSICIONES PELIGROSAS. INSPECCIONES Cdigo Ttulo PNO 29-004 Notificacin, investigacin, anlisis, registro e informacin de accidentes de trabajo PNO 29-021 Registro de incidentes, accidentes y exposiciones en las reas de trabajo PNO 29-030 Procedimiento para la Inspeccin de Seguridad Integral COMPORTAMIENTO ANTE EMERGENCIAS (slo los relacionados con el riesgo biolgico) PNO 29-025 Elaboracin e implementacin de Planes de Contingencia PE-1 Procedimiento de emergencia para casos derrame de material infeccioso en pequeas proporciones PE-2 Procedimiento de emergencia para casos de derrame de material infeccioso en medianas y grandes proporciones PE-3 Procedimiento de emergencia para casos de derrame de material infeccioso en pequeas proporciones sobre la ropa o piel 79

PE-4 PE-5 PE-6 PE-7

Procedimiento de emergencia para casos de derrame de material infeccioso dentro del gabinete de seguridad biolgica Procedimiento de emergencia para casos de ingestin de material infeccioso Procedimiento de emergencia para casos de corte o inoculacin accidental con material infeccioso Procedimiento de emergencia para casos de derrame de material infeccioso durante la centrifugacin

REQUISITOS Y PROCESOS DE CONTROL DE VECTORES. DOCUMENTOS GENERALES. Cdigo Ttulo PG 29-001 Programa de Control de Vectores PNO 29-011 Aplicacin de Tratamientos Generales para el Control de Vectores PNO 29-012 Preparacin de las reas, las soluciones de insecticidas y el pulverizador manual PRACTICAS ADECUADAS DE BIOSEGURIDAD Y BIOPROTECCIN. Cdigo Ttulo PNO 05-001 Prcticas y procedimientos apropiados de trabajo en reas de riesgo biolgico del Instituto Finlay. PNO 05-029 Acciones para el control y proteccin del material biolgico en el Instituto Finlay. PNO 29-001 Regulaciones sobre los gabinetes de seguridad biolgica clase II PNO 29-016 Procedimiento general para el manejo, tratamiento y disposicin de los desechos slidos infecciosos generados en reas de riesgo biolgico del Instituto Finlay. PNO 29-018 Regulaciones sobre el Vertimiento y Disposicin Final de residuos lquidos. PNO 29-027 Identificacin e Inventario de desechos generados en las reas del Instituto Finlay PNO 29-039 Destruccin y/o disposicin final de productos no conforme, retirados del mercado y otros productos a desechar. AUTORIZACIONES DE SEGURIDAD BIOLGICA E INFORMACIONES AL CSB ASOCIADAS A LA CONTABILIDAD Y CONTROL DEL MATERIAL BIOLOGICO Cdigo Ttulo PNO 29-022 Procedimiento para la solicitud de autorizaciones de Seguridad Biolgica PNO 29-028 Procedimiento para la elaboracin y control de los formularios para el fomento de la confianza. PNO 29-032 Procedimiento para la solicitud del Dictamen de Salvaguardia PNO 29-033 Elaboracin del inventario anual de los materiales biolgicos no listados por la Res. 2/2004 del CITMA PNO 29-034 Registros de Operacin e Informes de Material Biolgico, Equipos y Tecnologa listados por la Res. 2/2004 del CITMA

OTROS GRUPOS DE DOCUMENTOS

Cdigo Grupo 07 Grupo 09 Grupo 11 Grupo 27 Ttulo Mantenimiento de equipos . Ejemplo: PNO 07-001 Mantenimiento de los gabinetes de seguridad biolgica clase II. Limpieza de locales Tratamiento de residuales Manipulacin de equipos. Ejemplos: PNO 27-001Manipulacin y organizacin del trabajo de las operaciones en el gabinete de seguridad biolgica clase II PNO 27-002Descontaminacin gaseosa del gabinete de seguridad biolgica. PNO 27-003Limpieza del gabinete de seguridad biolgica clase II. PNO 27-024 Manipulacin y limpieza del autoclave Getinge PNO 27-128Manipulacin y limpieza del autoclave Retomed, modelo FA-350-E En general, protocolos de calificacin y recalificacin del desempeo de sistemas, equipos y operaciones.

PV

80

2. DOCUMENTOS PARTICULARES DE LABORATORIOS DE LA VICEPRESIDENCIA DE CALIDAD (slo los asociados a la Bioseguridad) Laboratorio de Liofiilizacin y Conservacin de Cepas Cdigo Ttulo RSB-02 Reglamento de Seguridad Biolgica del Laboratorio de Liofilizacin y Conservacin de Cepas de la Vicepresidencia de Calidad PNO 25-017 Flujo de Materiales, Materias Primas y Desechos en el Laboratorio de Liofilizacin y Conservacin de Cepas de la Vicepresidencia de Calidad PNO 25-018 Flujo de personal en el Laboratorio de Liofilizacin y Conservacin de Cepas de la Vicepresidencia de Calidad PNO 18-066 Limpieza, almacenamiento y esterilizacin de cristalera y utensilios empleados en Laboratorio de Liofilizacin y Conservacin de Cepas de la Vicepresidencia de Calidad PG 09-006 Programa de limpieza e higienizacin del , Laboratorio de Liofilizacin y Conservacin de Cepas de la Vicepresidencia de Calidad PNO 10-008 Almacenamiento y Distribucin de los Lotes de Referencia elaborados en el Laboratorio de Liofilizacin y Conservacin de Cepas (alcance especfico). PNO 10-009 Recepcin, almacenamiento y distribucin de Cepas adquiridas (*). PNO 20-038 Recepcin, almacenamiento y distribucin de cepas en custodia (*). PNO 20 061 Control de existencia de las cepas en el Instituto Finlay (*) PE-13 Procedimiento de emergencia para la evacuacin de cepas seleccionadas del Banco Maestro, as como la destruccin en todo el Instituto de otras cepas u otros materiales biolgicos en caso de guerra, incendio, accidente o catstrofe natural. VARIOS PNOs de soporte a la misin de servicio a otros laboratorios internos y externos. (*) Estos PNO tienen alcance general para todos los laboratorios del centro que usan y almacenan cepas. Laboratorio de Materiales de Referencia Cdigo Ttulo RSB-11 Reglamento de Seguridad Biolgica. Laboratorio de Materiales de Referencia. Recepcin, Manipulacin, Almacenamiento, Distribucin y Transportacin de los PNO 15-003-6 Materiales de Referencia Certificados de Trabajo y de las materias primas, utilizadas para la produccin de los Materiales de Referencia de Trabajo PE- 29 Procedimiento de emergencia para la evacuacin del material biolgico y los materiales de referencia en caso de guerra, incendio, accidente o catstrofe natural. VARIOS PNOs de soporte a la misin del laboratorio: preparacin y caracterizacin de materiales de referencia. Laboratorio de Bacteriologa Cdigo Ttulo RSB-09 Reglamento de Seguridad Biolgica. Laboratorio de Bacteriologa PNO 25-019 Flujo de trabajo con las cepas utilizadas en el Laboratorio de Bacteriologa PNO 25-020 Flujo de materiales, medios de cultivo, soluciones y desechos. PNO 25-021 Flujo de personal en el rea de Bacteriologa de la Vicepresidencia de Calidad. PG 09-002 Programa de limpieza e higienizacin del Laboratorio de Bacteriologa. VARIOS PNOs de soporte a los procesos de trabajo asociados a la identificacin de microorganismos, evaluacin y mantenimiento de medios de cultivo, ensayos de control microbiolgico a siembras de referencia y trabajo, muestras y productos, etc. Laboratorio de Monitoreo y Laboratorio de Grupo de Apoyo Central. Cdigo Ttulo RSB-13 Reglamento de Seguridad Biolgica. Laboratorio de Monitoreo y Laboratorio de Grupo de Apoyo Central. PNO 25-037 Flujo de personal del Laboratorio de Monitoreo y el Grupo de Apoyo Central de la Vicepresidencia de Calidad. PNO 25-036 Flujo de materiales, medios de cultivo, soluciones y desechos en el Laboratorio de Monitoreo. 81

PG 09-011 PNO 09-032 PNO 25-044 PG 09-017 PNO 09-046 PNO 18-060 VARIOS

Programa de limpieza e higienizacin del Laboratorio de Monitoreo. Limpieza y ordenamiento del Laboratorio de Monitoreo de la Vicepresidencia de Calidad. Flujo de materiales, medios de cultivo, soluciones y desechos en el laboratorio del Grupo de Apoyo Central de la Vicepresidencia de Calidad. Programa de limpieza e higienizacin del Laboratorio del Grupo de Apoyo Central. Limpieza y ordenamiento del Grupo de Apoyo Central de la Vicepresidencia de Calidad Preparacin y traslado de los materiales utilizados en el monitoreo ambiental. PNO asociados a los muestreos y ensayos de calidad de agua y otros.

Laboratorio de Pruebas Biolgicas (Vivario) Cdigo Ttulo RSB-07 Reglamento de Seguridad Biolgica. Laboratorio de Pruebas Biolgicas PNO 05-027 Acceso del personal a las reas del vivario PNO 25-024 Flujo de personal en el Laboratorio de Biolgicos PNO 09-006 Limpieza, higienizacin y ordenamiento de las reas de animales del Laboratorio de Biolgicos. PNO 11-001 Eliminacin de los cadveres y desechos en el Vivario. PNO 11-002 Eliminacin de los cadveres y desechos en el laboratorio de Ensayos de Prirgenos. PNO 18-018 Esterilizacin de material limpio y sucio PNO 27-037 Manipulacin del autoclave BK-75 PNO 27-052 Manipulacin y limpieza de la incubadora RETOMED modelo IF-3B. PNO 27-076 Manipulacin y limpieza del incinerador de la Direccin de Calidad. VARIOS PNOs de soporte al trabajo con animales (Grupo 19) (**) VARIOS PNOs de soporte a la realizacin de los ensayos (Grupo 12) (**) (**) Ver esos documentos para el trabajo del Vivario en el Anexo 3 Grupo de Control Tcnico. (Este grupo tiene la responsabilidad del control de muestras para ensayos de IFAs, materias primas, material de envase, higienizantes, siembras de referencia y de trabajo, vacunas a granel y envasadas y cualquier otro producto a ensayar en los laboratorios de la Vicepresidencia de Calidad). Cdigo Ttulo PNO 14-012 Recepcin, almacenamiento y distribucin de las muestras para ensayo para los servicios internos.

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ANEXO 3 DOCUMENTOS DE SOPORTE AL TRABAJO CON ANIMALES (GRUPO 19) Y A LA REALIZACIN DE ENSAYOS (GRUPO 12) EN EL LABORATORIO DE PRUEBAS BIOLGICAS (VIVARIO) DE LA VICEPRESIDENCIA DE CALIDAD (Fuente: Lista de Documentos Aprobados del I. Finlay)
GRUPO 12 METODOS DE ENSAYO Ensayo de inmunogenicidad a la Vacuna Antimeningocccica BC (VA-MENGOC-BC). Inmunizacin de los ratones y obtencin del suero Ensayo de toxicidad especfica para la anatoxina tetnica y las vacunas que las contengan Ensayo de reversin a la toxina de la anatoxina diftrica purificada Ensayo de toxicidad especfica para Bordetella pertussis (Ganancia en peso en ratn) Determinacin de la Dosis Letal Mnima (DLM/Ml) por mililitro a las toxinas tetnica y diftrica Ensayo de potencia del componente Pertussis Determinacin de la actividad de la Antitoxina Diftrica en suero por el mtodo de seroneutralizacin que utiliza la dosis Lr/100 de toxina diftrica Inocuidad inespecfica Determinacin de la actividad de antitoxina tetnica en suero mediante el mtodo de neutralizacin en ratn con dosis de toxina en el nivel L+/10/50 Determinacin de la Dosis Letal Media (DL50) de Bordetella pertussis Ensayo de potencia de las Vacunas Antileptospirsicas Prueba de potencia (inmunogenicidad) de las vacunas antidiftrica y antitetnica adsorbidas (como monovacunas o en combinaciones). Mtodo de una inmunizacin Ensayo de toxicidda intradrmica especfica en curieles para anatoxinas diftricas Ensayo de reversin a toxina de la anatoxina tetnica y las vacunas que las contengan Ensayo de toxicidad aguda a los tapones de goma Ensayo de inmunogenicidad a la Vacuna Nasal contra Neisseria meningitidis. Inmunizacin de los ratones y obtencin del suero y la saliva Ensayo de toxicidad aguda a los polisacridos purificados secos de Neisseria meningitidis, serogrupos A y C (Ganancia en peso en ratn)

12-026-9 12-034-4 12-035-4 12-036-5 12-040-3 12-043-4 12-047-5 12-057-6 12-131-5 12-140-3 12-236-5 12-237-3 12-249-3 12-298-3 12-326-3 12-367 12-393-AC-3

19-001-4 19-005-5 19-008-6 19-009 19-011-3 19-012-5 19-013-3 19-022-2 19-033-3 19-046-2 19-049-3 19-050-2 19-057

GRUPO 19 TRABAJO CON ANIMALES Fuga de animales Examen clnico a los animales decepcionados, en acondicionamiento o adaptacin y en ensayo. Destino de los enfermos, muertos y sanos no utilizables Recepcin de animales en el Laboratorio de Biolgicos Mtodo de desangrado Manejo de animales en zonas de adaptacin y de ensayos Inoculacin intraperitoneal de ratones, curieles y hamsters Inoculacin subcutnea, intradrmica e intracerebral de ratones y curieles Inoculacin intraperitoneal en ratas Eutanasia de los ratones hamsters, curieles y conejos utilizados en el Laboratorio de Biolgicos Inoculacin en ratones por va oral Inoculacin intramuscular en hamsters Inoculacin intravenosa en ratn Inoculacin por va oral en la especie Hmster

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84

ANEXO 4 LISTA DE CHEQUEO APLICADA EN EL LABORATORIO DE PRUEBAS BIOLGICAS DE LA VICEPRESIDENCIA DE CALIDAD DEL INSTITUTO FINLAY.
FUENTE: RES.112/2003 DEL CITMA. OBJETIVO: Comprobar el cumplimiento de los requisitos y procedimientos de seguridad Biolgica en esta instalacin, correspondientes al Nivel de Seguridad Biolgica II, y como base para la evaluacin de riesgos identificados. No. REQUISITO CUMPLIMIENTO SI NO NP Observaciones DISEO NIVEL DE SEGURIDAD BIOLOGICA I PC En ocasiones se han registrado temperaturas por debajo del 1. La temperatura y la humedad relativa garantizan requerimiento de 20 + 2 oC. los parmetros establecidos para cada especie animal. 2. El sistema de ventilacin garantiza 16-26 cambios PC No ha sido posible medir los cambios por hora por falta de equipos que de aire por hora. estn ya solicitados. 3. La renovacin del aire exterior es del 100%. PC Se defini desde un principio garantizar al menos 100 % en reas de hamster (la ms importante desde el punto de vista de seguridad biolgica). En general se garantiza la remocin de los olores de amoniaco y no se perciben al olfato olores desagradables. El sistema actual posee filtros HEPA terminales con eficiencia de 99.9997% de eficiencia de retencin de partculas de 0,3 micras, a la salida de las manejadoras del aire que entra a cada local y del que sale al exterior. Buena limpieza del aire. Reposicin de filtros adecuada. X Se mantienen actualizados los siguientes registros: 4. Estos parmetros, mantenidos las 24 R-08-023 Registro de uso de termmetro digital DHT-1, PNO 08-052 y Rhoras del da, son controlados, verificados y 08-022 Registro de uso de termhigrmetro digital , PNO 08-051. registrados diariamente.

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No. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

REQUISITO Estructura de la instalacin resistente a las condiciones climticas de Cuba. Pisos son resistentes a las secreciones de los Animales. Paredes y techos fcilmente desinfectables. Existencia de un Pasillo limpio y un pasillo sucio. Disponer de cmaras y antecmaras Por separado local para recepcin de muestras, y local apropiado para la observacin clnica de los animales que se incorporan a la instalacin. Un local para la necropsia de los animales. Locales para almacenar jaulas, camas, alimentos y otros materiales. Entrada independiente para el paso de los animales que arriben a la instalacin. Area o cmara para la desinsectacin de los grandes animales cuando llegan. Un rea para la desinfeccin de los medios de transporte cuando se incorporan los animales. Cercas perifricas en perfecto estado. Ventanas y puertas protegidas contra invertebrados. Disponer de reas para comer, beber y fumar. Eliminar los tragaluces y claraboyas. Tuberas y conductos no empotrados en la pared, separados de stas y cubiertos con material aislante, evitando tramos horizontales. Lavamanos en las reas donde se manipulen los animales inoculados. Mobiliario resistente a la accin de los desinfectantes y al calor moderado. Contar con salidas de emergencias claramente sealizadas SI X NO NP

CUMPLIMIENTO Observaciones Se observa cubierta con algunas partes en mal estado. Pudiera causar filtraciones. Verificar seguridad ante ciclones.

X X X X X Falso techo de losas plsticas, uniones no rgidas y con entrantes, lo cual dificulta el cumplimiento de requisitos de establecidos de BP y seguridad.

11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20.

X X X X X X X X X X Slo las tuberas de gas estn expuestas. Adems falta completar su identificacin para evitar accidentes. No se permite fumar en el lobby. Beber y comer, en el comedor.

21. 22. 23.

X PC X Se ha renovado prcticamente todo el mobiliario. Slo se mantienen algunas sillas de madera que estn en plan de reposicin. Pendiente sealizar y acondicionar las puertas de emergencia. S estn sealizadas las vas y salidas de evacuacin. Faltan alumbrado porttil para caso de demora en el arranque de la planta elctrica de emergencia: local cerrado sin ventanas ni tragaluces. Posibles accidentes durante inoculacin de leptospira o toxinas o durante el sacrificio de animales.

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No. 24.

REQUISITO Sistemas de Seguridad: Medios de proteccin contra incendios y accidentes elctricos, duchas e instalacin para lavados oculares para casos de emergencia, as como, sistemas de proteccin contra intrusos. Local para primeros auxilios. X Local para autoclaves. X DISEO NIVEL DE SEGURIDAD BIOLOGICA II Sistemas de climatizacin y ventilacin X independientes por locales. Uniones de pisos y paredes lisas provistas de X rodapi sanitario . Uniones de techos y paredes. Antecmara y postcmara con lavamanos en cada X local donde se inoculen o se mantengan los animales inoculados. Aberturas de las paredes selladas y los conductos X del aire tapiados con mallas que impidan la entrada de invertebrados. Pasos sanitarios para el cambio de ropa, bao del X personal y taquillas. X El sistema de abastecimiento pblico de agua debe estar protegido contra el reflujo por un dispositivo adecuado. PRCTICAS Y PROCEDIMIENTOS APROPIADOS NSB 1 X Prohibir el uso de cigarros, bebidas, la aplicacin de Cosmticos y la manipulacin de lentes de contacto en las reas donde se encuentran los animales inoculados X Prohibir guardar alimentos para uso humano en estantes o refrigeradores donde se depositan materiales biolgicos. PRCTICAS Y PROCEDIMIENTOS APROPIADOS NSB II Limitar la entrada a las reas con riesgo biolgico X slo a personas autorizadas por el director de la instalacin. SI X NO NP

CUMPLIMIENTO Observaciones Existe sistema de control de acceso automtico por tarjeta magntica.; medios contra incendios y de proteccin elctrica. NP duchas ni pilas lavaojos.

25. 26. 27. 28. 29.

Falta botiqun. El puesto mdico est aledao a la instalacin.

Unin de techos- paredes no cumple.

30.

31. 32.

33.

34.

35.

87

No. 36.

REQUISITO Utilizar el smbolo de riesgo biolgico en los locales donde se manipulen animales con riesgo biolgico. Identificar a cada animal en forma permanente. Llevar un registro epizootiolgico para cada tratamiento Sacrificar los animales al final de la etapa experimental, mediante su incineracin u otro tratamiento alternativo debidamente validado. Este trabajo realizado bajo la supervisin del funcionario de seguridad de la institucin, y registrado. Tratar todos los desechos mediante autoclave u otros mtodos que garanticen la total inocuidad de los mismos. Adoptar precauciones extremas al utilizar jeringuillas y agujas, y sustituir stas, en los casos que sea posible, por dispositivos que no posean agujas. El personal debe baarse al abandonar la instalacin. EQUIPOS DE SEGURIDAD NSB I Equipos para la sujecin e inmovilizacin de las especies de animales que se manipulen Bolsas y contenedores para eliminar los desechos. Guantes resistentes a la agresin fsica de los animales. (*) Incinerador. Autoclaves. Validacin o comprobacin. Instrumentos aptos. EQUIPOS DE SEGURIDAD NSB II Gabinetes de Seguridad Biolgica clase I II validados Delantales lisos. REQUISITO SI X NO NP

CUMPLIMIENTO Observaciones

37. 38. 39.

X X X

Se identifican en grupos, ya que son animales pequeos.

No se valida la incineracin. El equipo no posee los instrumentos adecuados para controlar los parmetros. Inversin nominalizada para 2011.

40.

Autoclaveado de material recuperable y no recuperable e incineracin de cadveres. Se usa inoculador automtico cuando se hace la inoculacin intracerebral de ratornes.

41.

42.

No establecido

43. 44. 45. 46. 47.

X X

Uso de cepos/ tcnicas manuales de inmovilizacin

NP Se usan guantes quirrgicos X X En fase de reparacin capital, se incinera en CIGB Se usa la misma autoclave BK-75 (rusa) para esterilizar y descontaminar. No es validable. Se aplica PNO 27-037 para su manipulacin y limpieza y PNO 07-011 para su mantenimiento. Se aplican los PNO 27-001, 27-002,27-003 (trabajo, descontaminacin y limpieza respectivamente); PNO 07-001 para su mantenimiento de GSB y el protocolo de validacin del GNV.

48.

49. No.

X CUMPLIMIENTO

88

50. 51.

Calzado resistentes a secreciones y desinfectantes. Proteccin facial.

SI X X

NO

NP

Observaciones

En este momento se requieren 3 espejuelos de proteccin contra salpicaduras. Adems se requiere guante de malla metlica para desangrado, guantes anticido largos para sustituir los actuales y reponer ya las botas de seguridad. Estas necesidades ya estn informadas y en plan. Existen contenedores especiales para los cortopunzantes. Para traslado de los cadveres al incinerador se utilizan triple bolsa de nylon grueso, y medio de transporte.

52.

Contenedores hermticos para desechos.

89

ANEXO 5 MODELO UTILIZADO PARA EL REGISTRO DE LOS RIESGOS

(Fuente: I. Finlay, PNO 32-001-2 Procedimiento para la identificacin de causas y el anlisis y evaluacin de riesgos) Meta u objetivo: __________________________________________________ Fecha: _____________ Impacto Ponderacin Promedio individual general Ocurrencia Ponderacin Promedio individual general

No.

Riesgos identificados

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ANEXO 6 MATRIZ DE TOLERABILIDAD PARA EVALUACIN DE RIESGOS A LA SEGURIDAD Y SALUD (GARZN, 2009) PROBABILIDAD Muy probable (5%) Probable (4%) Ocasional (3%) GRADO O NIVEL DE RIESGO (A: aceptable; T: tolerable; I: intolerable) 5% I 50 % I 100 % I

4%

40 %

80 %

3%

30 %

60 %

Remoto (2% ) Improbable (1 %)

2% 1%

A A

20 % 10 %

T A

40% 20 %

I T

Leves (1 %)

Moderadas (10 %)

Severas (20 %)

CONSECUENCIAS

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ANEXO 7 ANALISIS DE POTENCIALES EVENTOS PELIGROSOS ASOCIADOS AL RIESGO BIOLGICO. LABORATORIO DE PRUEBAS BIOLGICAS.
OPERACINES EVENTOS PELIGROSOS CONSECUENCIAS CAUSAS POTENCIALES
Ensayo de potencia. Reto de Leptospira I Ensayo de potencia DPT. (L+/50, Lr/100). Reto de Bordetella P. Ensayo de potencia vaxTET. (L+/10/50). Reto de Bordetella P. Ensayo de potencia dT (L+/10/50), Lr/100) MPA (Reto Bordetella P.) Autoinoculacin con agujas/jeringuillas cargadas de inculos de patgenos (Leptospira I.). Exposicin a aerosoles del m.o. (B. pertussis) Posible adquisicin de la No control integridad Control operativo salud y enfermedad por autoinocul. de la piel del examen mdico peridico. Leptospirosis. personal. Vacunacin: vax-SPIRAL, No vacunado vax-TET, dT. Inhalacin aerosoles y adquisicin de Tosferina Pers. Capacitado. (poco probable en adultos) No capacitado NO cumplimiento PNOs GSB no validado Falta de EPP o EPP inadecuado Cumplir PNOs ensayos . Aplicar PNO 27-001 Trab en GSB en operaciones con cepas, toxinas y otros. GSB validado.

MEDIDAS PREVISTAS

Ensayos DL50 Leptospira I. Bordetella P.

Ensayos de toxicidad especfica para anatoxinas Ttanica Diftrica

Ensayos de irreversibilidad de anatoxinas a toxinas.

Ttanica Diftrica

Afectacin por Toxina Cortaduras o pinchazos con tetnica al inocular los materiales contaminados (agujas, animales. bistur, pinzas, tijeras, cristalera rota). Afectacin por Toxina tetnica/ diftrica (mezcla). Contacto de la piel daada con Inh. Aerosoles B. Pertussis agente (Leptopira I. o toxinas. Tosferina (poco probable en adultos Araazos y mordedura de animal Posible enfermedad: inoculado. Leptospirosis / Tosferina (poco probable Inhalacin aerosoles en adultos) provenientes de la cama o contacto con animales enfermos. Contacto piel, mucosas y Afectacin por POSIBLE lesiones de la piel con cristalera Toxina tetnica/ diftrica. y tiles contaminados. (si las anatox. no estuvieran debidamente inactivadas en produccin) Afectacin con Toxina Cortaduras materiales tetnica/ diftrica usadas contaminados(agujas, bistur, como control positivo. pinzas, tijeras, cristalera rota).

Uniforme y Equipos de Insuficiencias en la Proteccin Personal (EPP): descontaminacin de guantes, nasobuco, cristalera y dems espejuelos adecuados tiles reutilizables. Descontaminacin de Autoclave no cristalera, tiles e validada. instrumentos usados en la preparacin de las cepas Sistema de de reto, valoraciones de LD ventilacin no 50 y virulencia y ensayos dedicado/rea o no de (L+/10/50), Lr/100). adecuado. Desinfeccin adecuada de superficies. Mtodo validado. Monitoreo.

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OPERACINES

EVENTOS PELIGROSOS

CONSECUENCIAS

CAUSAS POTENCIALES

MEDIDAS PREVISTAS

Ensayos de: Inocuidad inespecfica (ratn y curiel. Ganancia en peso (ratn) Toxicidad aguda (ratn) Manejo general de animales (recepcin, cuidado y distribucin para los ensayos) Sangrado de animales

Limpieza mecnica, eliminacin de cadveres, desinfeccin e higienizacin de cajas sucias con desecho de animales

No aplic. Practicas adecuadas. No uso de EPP. No uso de cepo. Cortaduras/pinchazos materiales Heridas, y otros daos en la No capacitado cortantes y punzantes. piel Mordeduras, araazos (animal no Heridas, y otros daos en la No aplic. Practicas inoculado) piel adecuadas. No uso de EPP. No uso de cepo. No capacitado Cortadura con el bistur y Heridas contacto directo con sueros o No aplic. Practicas sangre de animales Infeccin adecuadas. No uso de EPP. No uso de cepo o falta de ayudante. No capacitado Contacto directo con los Infeccin y adquisicin de No aplic. Practicas desechos metablicos de la enfermedad. adecuadas. animales, contaminados. No uso de EPP No vacunado No capacitado Liberacin accidental de material contaminado al medio ambiente Inadecuada desinfeccin (CLH) las cajas de animales inoculados con leptospira. Inadecuada desinfeccin de las cajas de animales de otros ensayos.

Araazos y mordedura de animales

Intoxicacin con Toxina tetnica/ Toxina diftrica.

Uso de guantes, tapaboca y dems EPP. Ser cuidadoso en la manipulacin de tiles e instrumentos, aplicar prcticas adecuadas. PNO 19-011 EPP Cepo. Pers. capacitado Uso de guantes, tapaboca y dems EPP. Ser cuidadoso en la manipulacin de bistures

Vertimiento accidental de desechos .

PNO 09-006 PNO 11-001 EPP: guantes, delantal, botas goma, respirad. Vacunacin Pers. capacitado PNO 11-001

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OPERACINES

EVENTOS PELIGROSOS

CONSECUENCIAS

CAUSAS POTENCIALES

MEDIDAS PREVISTAS

Manipulacin de desechos a incinerar

Derrames durante el manejo (preparacin, traslado y tratamiento) de desechos

Posibilidad de contraer enfermedades. Liberacin accidental de material contaminado al medio ambiente

Carro muy lleno de bolsas o mal organizadas. No uso de doble bolsa. Bolsas inadecuadas o no bien cerradas.

Utilice EPP: guantes, faja de seguridad. Transportar las bolsas en el carro. Personal entrenado . Embalar material contaminado en bolsas adecuadas. Cierre hermtico.

Cada y/o rotura de bolsas de material contaminado a incinerar.

Descontaminacin y Fregado de la cristalera y dems materiales recuperables provenientes de los ensayos

Derrames, cada de materiales durante el manejo.

Posibilidad de contraer enfermedades

Inadecuado embalaje y traslado. Utilice EPP: guantes, delantal.. Inadecuada descontaminacin de Personal entrenado . cristalera y dems objetos empleados en la preparacin de Comprobacin de la las cepas de reto, eficacia de los procesos de valoraciones de LD50 descontaminacin. y virulencia y ensayos de L+/10/50 y Lr/100.

95

96