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Novedades en el texto de la norma ISO 9001:

El cambio de versin de la NORMA ISO 9001:2000 a versin 2008 no cambia la intencin de la norma, corresponde a una enmienda (solo una actualizacin) que genera mayor claridad y entendimiento a los numerales ya propuestos, no plantea nuevos requisitos. La Norma se mantiene genrica y aplicable a todo tipo y tamaa de organizacin de cualquier sector. La compatibilidad con la ISO 14001 se mantiene y se mejora. Mantiene la consistencia entre la ISO 9001 Y 9004. Aunque la nueva norma para Sistemas de Gestin de Calidad tiene algunos cambios, estos se han restringido con el fin de limitar el impacto a los usuarios, ya que no representan modificaciones conceptuales o de fondo. Las novedades sustanciales se prevn en la revisin de 2012. La versin, que fue publicada el pasado 14 de noviembre no incluye nuevos requerimientos ni modifica los requisitos existentes. Contiene 12 nuevas notas aclaratorias y brinda explicaciones adicionales, aspirando a mejorar la compatibilidad con la norma ISO 14001:2004. El impacto que la norma ISO 9001:2008 tendr en las organizaciones ser claramente positivo. Algunas de las razones de esta mejora radican en el incremento de la claridad de la norma, lo que reduce la ambigedad que actualmente presentan algunos requisitos. Adems, al aumentar la compatibilidad entre normas, se facilita la integracin de sistemas para aquellas organizaciones que disponen de un sistema de gestin de la calidad junto con uno de gestin ambiental. La estructura de la versin 2008 es similar, pero en este caso tendr un mayor enfoque en los procesos y sus modelos, como as tambin mantendr sus 8 principios fundamentales de gestin de la calidad Por otro, tambin incluye ciertas aclaraciones respecto a aspectos ya citados en la versin del texto de la norma ISO 9001 2000 , de modo que se haga ms sencilla su aplicacin a un mayor nmero de sectores. Dado que los cambios no son significativos, no se espera dificultad en la migracin de las certificaciones de la norma ISO 9001 de la versin 2000 a la versin 2008. El tiempo de transicin de la norma ISO 9901:2000 a 2008 es de un ao, lo que quiere decir que nosotros podemos optar porque la siguiente visita de seguimiento se realice tomando como referente la nueva versin o no, solo hasta dentro de 2 aos todos los certificados que se encuentren bajo el criterio 2000 perdern vigencia.

Texto Versin 2001


La adopcin de un sistema de gestin debera ser una decisin estratgica de la organizacin. El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamao y estructura de la organizacin. No es el proposito de esta norma internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la calidad o de la documentacin.

Texto Versin 2008

Significado
Se incluyen los factores que pueden influenciar la calidad de los productos o pueden afectar la prestacin del servicio, los cuales deben ser condiderados durante el deseo e implementacin de un sistema de gestin de calidad.

La adopcin de un sistema de gestin debera ser una decisin estratgica de la organizacin. El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamao y estructura de la organizacin El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por: - su entorno de negocio, cambios en ese entorno, o riesgos asociados con ese entorno; - sus necesidades cambiantes; - sus objetivos particulares; - los productos que proporciona; - los procesos que emplea; - su tamao y la estructura de la organizacin. Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin: calidad, cuando una organizacin: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y aplicables. reglamentarios aplicables. Nota. En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente al Nota. En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a: producto destinado a un cliente o solicitado por l. a) El producto destinado a un cliente o solicitado por l b) Cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto

En los ltimos aos, ha aumentado poco a poco la preocupacin de que un buen nmero de organizaciones que cuentan con una certificacin de tercera parte no son capaces de lograr este propsito de demostrar la capcidad par entregar un producto que satisfaga los requisitos del cliente, por lo tanto este requisito extiende esta exigencia hacia una constante durante todo el proceso de produccin y prestacin del servicio. Adicionalmente, amplia el trmino "producto" a las compras realizadas y a cualquier subproducto obtenido en las fases intermedias durante el proceso de realizacin. Los trminos "legal" y "reglamentario" asociado al producto, corresponde al conjunto de leyes, decretos, reglamentos o cdigos, relativos a consideraciones ambientales, a factores sanitarios y de seguridad Apartado 4.1. Requisitos Generales: "Determinar" en lugar de "identificar" los procesos necesarios para el sistema de gestin, esto busca principalmente que la organizacin no solamente se limite a desarrollar un mapa de procesos sino que identifique a partir de un anlisis de sus actividades aquellas que son tan fundamentales que al mmomento de faltar afecten la conformidad del producto o servicio entregado, atente contra el cumplimiento de los requisitos de la organizacin o los legales. En el numeral (e) le incluye "cuando sea aplicable", dado que en algunas ocaiones y para algunos procesos la medicin no es pertinente, o no agrega mayor valor al analisis del desempeo del SGC.

4.1 REQUISITOS GENERALES La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacin debe: a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin (vase 1.2), b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos, c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces, d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos, e) realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos, e f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestin de la calidad. Nota. Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberan incluir los procesos para las actividades de gestin, la provisin de recursos, la realizacin del producto y las mediciones.

4.1 REQUISITOS GENERALES La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacin debe: a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin (vase 1.2), b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos, c) determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces, d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos, e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos, e f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad. Nota 1. Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de direccin, la provisin de recursos, la realizacin del producto, la medicin, el anlisis y la mejora

Se aclara que lo controles de los procesos subcontratados externamente deben estar definidos en el SGC (es decir, la organizacin debe realizar un anlisis del impacto del proceso subcontratado, sus riegos, puntos criticos y los controles y seguimietnos para mitigar estos riesgos identificados) por ello los controles deben estar definidos de acuerdo al impacto del proceso dentro del SGC, su operacin y entrega del producto o servicio final

Nota 2. Un "proceso contratado externamente" es un proceso que la organizacin necesita para su SGC y que la organizacin decide que sea desempeado por una parte externa Nota 3. Asegurar el control sobre los procesos subcontratados externamente, no exime a la organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado del control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como: a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso c) la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del apartado 7.4. 4.2.1 Generalidades 4.2.1 Generalidades La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir: La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir: a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad, calidad, b) un manual de la calidad, b) un manual de la calidad, c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional, c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma d) los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz Internacional, planificacin, operacin y control de sus procesos, y d) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que e) los registros requeridos por esta Norma Internacional (vase 4.2.4). son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de Notas: sus procesos 1) Cuando aparezca el trmino "procedimiento documentado" dentro de esta Norma Notas: Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, 1) Cuando aparezca el trmino "procedimiento documentado" dentro de esta Norma implementado y mantenido. Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, 2) La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos diferir de una organizacin a otra debido a: para uno o mas procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades, documentado puede cubrirse con mas de un documento. b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y 2) La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede c) la competencia del personal. diferir de una organizacin a otra debido a: 3) La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio. a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades, b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y c) la competencia del personal. 3) La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio. 4.2.3 Control de los documentos 4.2.3 Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4. de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: necesarios para: a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin, a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, nuevamente, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisin actual de los c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente documentos, de los documentos, d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, encuentran disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables, identificables, f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin su distribucin, y determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del SGC se g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identifican y se controla su distribucin, y identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn. g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que mantengan por cualquier razn. 6.2.1 Generalidades 6.2.1. El personal que realice trabajos que se afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser habilidades y experiencia apropiadas. competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas Nota: La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del SGC.

Se establecen notas aclaratorias haciendo nfasis en los procesos contratados externamente y su importancia dentro del sistema de gestin de calidad.

El apartado Generalidades de la Documetnacin, Incluye "los registros determinados por la organizacin necesarios para asegurar la planificacin eficaz", es decir, aquellos registros que deben evidenciar la planeacin, la ejecucin y el seguimiento del SGC.

Aclara que es posible que con un nico procedimiento se pueden cubrir varios requisitos o que se puede cubrir un requisito con varios procedimientos, es decir que la organizacin no debe saturar de documentos el SGC para dar respuesta a cada uno de los requerimientos bien sea del cliente o de la Norma (Flexibilidad en la documentacin)

La nueva Versin clarifica que la versin vigente debe ser identificada, es decir se debe garantizar que esta sea la que este dsiponible para el uso y consulta de las personas que lo requieran Se incluye la necesidad de identificar los documentos externos que la organizacin determine que son necesarios para la planificacin y operacin del sistema de gestin de calidad.

La norma por medio de una Nota, hace enfasis de la importancia que poseen todos los involucrados directos o indirectos en la prestacin de un servicio o desarrollo de un producto, por lo tanto se debe encontrar definida la responsabilidad y autoridad de todos los cargos que intervienen directa o indirectamente en la misin de la compaa.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin La organizacin debe: a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto, b) proporcionar formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades, c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas, d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y e) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4).

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin La organizacin debe: a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto, b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria, c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas, d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y e) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4).

Siguiendo con el numeral anterior la norma pide determinar la competencia necesaria para el personal relacionado con la conformidad con los requisitos del producto (no la calidad del producto), realiza la diferencia dado que la calidad no asegura completamente que se de cumplimiento a los requisitos. Donde la Competencia, toma de conciencia y formacin debe incluir el asegurar que se han alcanzado las competencias necesarias en lugar de asegurar la efectividad de las acciones tomadas. No hay cambio conceptual.

6.3 INFRAESTRUCTURA La organizacin debe determinar, proporcionar, y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y c) servicios de apoyo tales (como transporte o comunicacin).

6.3 INFRAESTRUCTURA La organizacin debe determinar, proporcionar, y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y c) servicios de apoyo tales (como transporte, comunicacin o sistemas de informacin). 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto lograr la conformidad con los requisitos del producto Nota. El termino "ambiente de trabajo" esta relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas)

Para el numeral 6.3 se incluye que los sistemas de informacin se deben considerar como un servicio de apoyo, teniendo en cuenta que muchas organizaciones ahora poseen gran perta de su informacin y pueden demostrar la trazabilidad de los servicios en esquemas de informacin (software)

Para Ambiente de trabajo, cambia la descripcin de este, por lo cual ya no es considerado el tema de clima organizacional como lo define ISO 9000 el cual incluye factores sociales y psicologicos, por lo tanto el concepto se limita a los factores que tienen implicacin directa para alcanzar los requisitos de producto.

7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1). Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto; b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el producto; c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo; d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4). El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin. Notas: 1) Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse como un plan de la calidad. 2) La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto. 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto La organizacin debe determinar: a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma, b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido, c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y d) cualquier requisito adicional determinado por la organizacin

7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1). Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto; b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto; c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo; d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4). El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin. Notas: 1) Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse como un plan de la calidad. 2) La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto. 7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto La organizacin debe determinar: a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma, b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido, c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y d) cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario Nota. Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo, acciones cubiertas por la garanta, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como reciclaje o la disposicin final. 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar: Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar: a) las etapas del diseo y desarrollo, a) las etapas del diseo y desarrollo, b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y desarrollo, y c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo. c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo. La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades. y una clara asignacin de responsabilidades. Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo medida que progresa el diseo y desarrollo Nota. La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la organizacin.

Se aade la medicin como actividad a determinar dentro del proceso

En el numeral se incluye la necesidad de determinar los requisitos relacionados con el producto, incluyendo las actividades post-venta, es decir garantas, obligaciones contractuales: mantenimientos y servicios suplementarios como el reciclaje o su eliminacin.

En al Planificacin del diseo y desarrollo, se aclara que la revisin, verificacin y validacin deben llevarse a cabo y registrarse por separado o en combinacin cuando sea adecuado al producto o la organizacin, dando flexibilidad en el registro de las actividades.

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable: a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos, b) la aprobacin de equipos y calificacin del personal, c) el uso de mtodos y procedimientos especficos, d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y e) la revalidacin 7.5.3 Identificacin y trazabilidad Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto. La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del producto (vase 4.2.4). Nota. En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y la trazabilidad

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores y como consecuencia, las deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados. La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable: a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos, b) la aprobacin de equipos y la calificacin del personal, c) el uso de mtodos y procedimientos especficos, d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4), y e) la revalidacin 7.5.3 Identificacin y trazabilidad Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto. La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la realizacin del producto. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del producto y mantener registros (vase 4.2.4). Nota. En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y la trazabilidad

Se incluye que la validacin debe realizarse a todos los procesos a los que no se pueda realizar actividades de seguimietno y medicin posteriores a la realizacin del producto o a la prestacin del servicio

Se incluye que la organizacin identificar el estado del producto a travs de todo el proceso de realizacin del mismo. Si la trazabilidad es requisito, se controlar la identificacin del producto y se mantendrn registros

7.5.4 Propiedad del cliente La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente, suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (vase 4.2.4) y comunicado al cliente. Nota. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.

7.5.4 Propiedad del cliente La nueva versin especifica que se debe informar al cliente de cualquier dao o La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras deterioro del producto de su propiedad, adicionalmente en la Nota, incluye los estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La "datos personales" como propiedad del cliente. organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente, suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierde, deteriora o que de algn otro modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin debe informar de ello al cliente y mantener registros (vase 4.2.4). Nota. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual y datos personales. La norma hace un cambio dispositivos a equipos, donde se define que los equipos deben calibrarse, verificarse o ambos (cuando la norma pide realizar ambas actividades, se orienta a la confirmacin metrolgica)

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (vase 7.2.1). La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe: a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin; b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario; c) identificarse para poder determinar el estado de calibracin; d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin; e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento. Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4). Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los equipos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe: a) calibrarse o verificarse, o ambos a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin; b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario; c) estar identificado para poder determinar el estado de calibracin; d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin; e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento. Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4). Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. Nota. La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacin prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la configuracin para mantener la idoneidad para su uso. 8.2.1 Satisfaccin del cliente 8.2.1 Satisfaccin del cliente Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la Como una de las medidas del desempeo del sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin organizacin debe realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin. organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin. Nota. El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir la obtencin de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfaccin del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinin del usuario, el anlisis de la perdida de negocios, las felicitaciones, las garantas utilizadas y los informes de los agentes comerciales.

Clarifica en la nota que La idoneidad del software para satisfacer la aplicacin prevista debe incluir la gestin de la verificacin y configuracin del mismo.

La versin 2008 de la Norma incluye como una nota que la satisfaccin del cliente incluye el seguimiento de la percepcin, no incluyen quejas y reclamos, se plantean otras alternativas de medir la satisfaccin

8.2.2 Auditoria interna La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestin de la calidad: a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin de auditorias, para informar de los resultados y para mantener los registros (vase 4.2.4). La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin (vase 8.5.2).

8.2.2 Auditoria interna La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestin de la calidad: a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Se debe establecer un procedimiento documentado, para definir las responsabilidades y requisitos para la planificacin y realizar las auditorias, establecer los registros e informar de los resultados. Deben mantenerse los registros de las auditorias y de sus resultados (vase 4.2.4). La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin (vase 8.5.2). 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. sea aplicable, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los Los mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, para llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente. asegurarse de la conformidad del producto. Nota. Al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos de relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del SGC

Para la auditoria interna se define que en el procedimiento documentado deben definirse responsabilidades y requisitos para la planificacin y realizacin de las auditorias. Clarifica que deben mantenerse los registros de las auditorias, y define claramente que las no conformidades deben tener tratamiento de correccin y accion correctiva sin demora injustificada.

Se incluye nota donde se especifica que la organizacin debe determinar los metodos de seguimiento teniendo en cuenta impacto que posee el proceso en la conformidad de los requisitos de producto y la efectividad del Sistema de Gestin de la Calidad.

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras: a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto. Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos. Cuando se detecta un producto no conforme despus de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organizacin debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad 8.5.2 Accin correctiva La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b) determinar las causas de las no conformidades, c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, d) determinar e implementar las acciones necesarias, e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y f) revisar las acciones correctivas tomadas

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME La norma especifica que las diferentes maneras de tratar los productos no La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los conformes se harn cuando se aplicable requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme. Cuando sea aplicable la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras: a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos. Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

8.5.2 Accin correctiva La organizacin debe tomar acciones para eliminar la causa de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b) determinar las causas de las no conformidades, c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, d) determinar e implementar las acciones necesarias, e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas

La organizacin debe revisar la "eficacia" de las acciones correctivas y preventivas.