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Elaboracin de Guas de Prctica Clnica en el Sistema Nacional de Salud.

Manual Metodolgico

GUAS DE PRCTICA CLNICA EN EL SNS MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

Instituto Aragons de Ciencias de la Salud

Elaboracin de Guas de Prctica Clnica en el Sistema Nacional de Salud. Manual Metodolgico

GUAS DE PRCTICA CLNICA EN EL SNS MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

Este documento se ha realizado en el marco de colaboracin previsto en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud, al amparo del convenio de colaboracin suscrito por el Instituto de Salud Carlos III, organismo autnomo del Ministerio de Sanidad y Consumo, y el Instituto Aragons de Ciencias de la Salud (I+CS)

Este documento debe citarse: Grupo de trabajo sobre GPC. Elaboracin de Guas de Prctica Clnica en el Sistema Nacional de Salud. Manual Metodolgico. Madrid: Plan Nacional para el SNS del MSC. Instituto Aragons de Ciencias de la Salud-I+CS; 2007. Guas de Prctica Clnica en el SNS: I+CS N 2006/0I.

Edicin: noviembre 2007 Ministerio de Sanidad y Consumo Instituto Aragons de Ciencias de la Salud (I+CS) Edita: Instituto Aragons de Ciencias de la Salud (I+CS) NIPO: 354-07-030-5 ISBN: 978-84-612-1106-7 Deposito legal: Imprime: arpirelieve

Autora: Grupo de trabajo sobre GPC


Pablo Alonso Coello*. Mdico. Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Centro Cochrane Iberoamericano (CCib), Servicio de Epidemiologa Clnica y Salud Pblica, Hospital de Sant Pau. Barcelona. Catalua Cristina Asensio del Barrio*. Mdico. Especialista en Medicina Nuclear. Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias (AETS). Instituto de Salud Carlos III. Madrid. Eduardo Briones Prez de la Blanca*. Mdico. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pblica. Seccin de Calidad y Documentacin Clnica del Hospital Valme de Sevilla. Andaluca. Miembro del Comit Cientfico de GuaSalud Emilio Casariego Vales*. Mdico. Especialista de Medicina Interna. Servicio de Medicina Interna del Hospital Xeral de Calde. Servizo Galego de Sade. Galicia. Petra Daz del Campo Fontecha **. Sociloga. Unidad de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de la Comunidad de Madrid. Agencia Lan Entralgo. Madrid. Maria-Dolors Estrada Sabadell.* Mdica. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pblica. Agncia dAvaluaci de Tecnologia i Recerca Mdiques (AATRM). Catalua. Miembro del Comit Cientfico de GuaSalud. Arritxu Etxeberria Agirre*. Farmacutica de atencin primaria. Comarca Gipuzkoa Este. Servicio Vasco de Salud Osakidetza. Pas Vasco. Eva Frigola Capell**. Psicloga Clnica. Institut Catal de la Salut. Catalua. Idoia Gaminde Inda*. Sociloga. Servicio de Docencia, Investigacin y Desarrollo Sanitarios. Gobierno de Navarra. Miembro del Comit Cientfico de GuaSalud. Elvira Elena Garca lvarez*. Mdica. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pblica. rea Transferencia del Conocimiento. Instituto Aragons de Ciencias de la Salud (I+CS). Aragn. Rafael Gomis Cebrian*. Mdico. Servicio de Calidad Asistencial. Consejera de Sanidad. Regin de Murcia. Miembro del Comit Cientfico de GuaSalud. Javier Gracia San Romn*. Mdico. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pblica. Unidad de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de la Comunidad de Madrid. Agencia Lan Entralgo. Madrid. Teresa Hermosilla Gago**. Enfermera. Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias de Andaluca (AETSA). Andaluca. Eva Lpez Madurga*. Medica. Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pblica. rea Transferencia del Conocimiento. Instituto Aragons de Ciencias de la Salud (I+CS). Aragn. Susana Lorenzo Martnez*. Mdico. Unidad de Calidad, Fundacin Hospital Alcorcn. Madrid. Miembro del Comit Cientfico de GuaSalud. Arturo Louro Gonzlez*. Mdico. Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Servicio de Atencin Primaria de Cambre. Servizo Galego de Sade. Galicia. Miembro del Comit Cientfico de GuaSalud. Ignacio Marn Len*. Medico. Especialista en Medicina Interna. Unidad Clnica Medicina Interna. Hospital Universitario Valme. Sevilla. Andaluca. Red MBE. Merc Marzo Castillejo*. Mdica. Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria y en Medicina Preventiva Salud y Pblica. Institut Catal de la Salut. Catalua. Red MBE. Jos Mara Mengual Gil*. Mdico pediatra. rea de Transferencia del Conocimiento. Instituto Aragons de Ciencias de la Salud (I+CS). Aragn.

Carola Orrego Villagran*. Enfermera. Matrona. Instituto Universitario Avedis Donabedian. Catalua. Antoni Parada Martnez **. Documentalista. Agncia dAvaluaci de Tecnologia i Recerca Mediques (AATRM) de Catalua. Catalua. Rosa Rico Iturrioz *. Mdica. Servicio de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias. Departamento de Sanidad del Pas Vasco. Directora del Comit Cientfico de GuaSalud David Rigau Comas*. Mdico. Especialista en Farmacologa Clnica. Centro Cochrane Iberoamericano (CCib), Servicio de Epidemiologa Clnica y Salud Pblica, Hospital de Sant Pau. Barcelona. Catalua Alberto Romero Alonso** Medico. Especialista en Medicina Interna. Hospital Universitario Valme. Sevilla. Andaluca Rafael Rotaeche del Campo*. Mdico. Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Centro de Salud Alza. Servicio Vasco de Salud Osakidetza. Flavia Salcedo Fernndez*. Mdica. rea Transferencia del Conocimiento Instituto Aragons de Ciencias de la Salud (I+CS). Aragn. Eduardo Sierra Prez*. Mdico. Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. Revisin Interna: Todos los miembros del Grupo de trabajo han revisado los diferentes borradores de los apartados del manual. La revisin global del manual ha sido realizada por Merc Marzo y por todos los miembros del Comit Editorial. Comit Editorial: Pablo Alonso, Arritxu Etxeberria, Arturo Louro, Ignacio Marn, Rosa Rico, Rafael Rotaeche y Flavia Salcedo Revisin Externa: Marta Aymerich i Martnez. Directora Agencia de la Agncia dAvaluaci de Tecnologia i Recerca Mediques (AATRM) de Catalua Itziar Prez Irazusta. Mdica. Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Tcnico de Salud. Unidad Docente de Medicina Familiar y Comunitaria de Guipzcoa Osakidetza/ Servicio Vasco de Salud. Antonio Montao Barrientos. Mdico. Especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Departamento de Formacin e Investigacin, Distrito Sanitario de Atencin Primaria Sevilla, Servicio Andaluz de Salud. Andaluca.

* Grupo Metodolgico del Programa de Elaboracin de GPC en el SNS. ** Colaborador/a del Programa de Elaboracin de GPC en el SNS

GUAS DE PRCTICA CLNICA EN EL SNS

Presentacin
Este manual metodolgico para la elaboracin de Guas de Prctica Clnica es un instrumento bsico para el programa nacional de elaboracin de Guas de Prctica Clnica (GPC). La mayora de los pases de nuestro entorno cultural y cientco abordan la mejora de calidad en la prctica clnica poniendo a disposicin de los profesionales herramientas adecuadas que faciliten la toma de decisiones clnicas. La necesidad de estas herramientas procede de un entorno asistencial complejo, donde el incremento exponencial de la informacin cientca es uno de sus elementos ms notables. Las GPC pretenden mejorar la efectividad, la eciencia y la seguridad de las decisiones clnicas. Lo consiguen ayudando a que los profesionales disminuyan la variabilidad no justicada de su prctica y facilitando las mejores decisiones diagnsticas y teraputicas en condiciones clnicas especcas. La Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud formaliz su compromiso con la mejora de la prctica clnica en el Plan de calidad del ao 2006, actualizado y ampliado en 2007, con una lnea estratgica cuyos objetivos apuestan por la elaboracin y uso de GPC. Desde el inicio de esta estrategia fuimos conscientes de la necesidad de denir una metodologa rigurosa y transparente para la elaboracin de GPC en el Sistema Nacional de Salud. Tambin hemos dicho que sta deba ser el resultado de una labor de revisin, anlisis y consenso de los grupos nacionales con experiencia en este mbito de la produccin cientca. Esta iniciativa ha propiciado la creacin de un grupo de expertos formado por miembros de las agencias de evaluacin de tecnologa sanitarias de Catalua (AATM), de Galicia (AVALIA-t), del Pas Vasco (OSTEBA), de Madrid (Lain Entralgo) y de la Agencia Espaola del Instituto de Salud Carlos III (AETS) que, junto con el Comit Cientco de GuaSalud, el Centro Cochrane Iberoamericano, la Red de Medicina Basada en la Evidencia, la Fundacin Avedis Donabedian, y la coordinacin del Instituto Aragons de Ciencias de la Salud, han llevado a cabo el encargo del Ministerio de Sanidad y Consumo. Este manual es el resultado de este esfuerzo colectivo en el trabajo, en la bsqueda de acuerdos y en la coordinacin. A partir de ahora disponemos de una metodologa de referencia para la elaboracin de GPC en nuestro Sistema Nacional de Salud, la cual incorpora aquellos elementos conceptuales y operativos que se han mostrado ms tiles y rigurosos desde el punto de vista cientco. Sin duda era un paso necesario que aporta consistencia al resto de la estrategia de mejora de la prctica clnica. Una estrategia que a nales de 2007 va a contar con ocho GPC elaboradas con esta metodologa y que para el 2008 contar con la Biblioteca GuaSalud de GPC en el Sistema Nacional de Salud, a la que se irn incorporando nuevas GPC, informes de evaluacin de tecnologas en salud y otras herramientas para la toma de decisiones clnicas. Se trata de una estrategia de largo recorrido que contempla adems el apoyo a la implementacin de las GPC en los Servicios de Salud, la difusin a los profesionales que son los destinatarios nales y su revisin peridica en funcin del estado del arte. En este sentido, este manual ya incorpora conceptos y tendencias de futuro. Esperamos que este manual sirva de referencia a todos los profesionales interesados e implicados en la elaboracin de guas de prctica clnica y que les sea de utilidad para su trabajo.

JOS MARTNEZ OLMOS


Secretario General de Sanidad Ministerio de Sanidad y Consumo Madrid diciembre de 2007

ELABORACIN DE GUAS DE PRCTICA CLNICA EN EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. MANUAL METODOLGICO

ndice
1. Introduccin 2. Alcance y objetivos de una gua de prctica clnica (GPC) 3. Composicin y funcionamiento del grupo elaborador de la GPC 4. Formulacin de las preguntas clnicas de la GPC 5. Bsqueda y seleccin de la evidencia cientfica 6. Evaluacin y sntesis de la evidencia cientfica 7. Formulacin de las recomendaciones 8. Claves para facilitar la implementacin de las GPC 9. Implicacin de los pacientes/cuidadores en la elaboracin de GPC 10. Revisin externa 11. Edicin de la GPC 12. Anexos 9 13 17 26 32 40 45 60 71 80 82 85

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1. Introduccin
Las Guas de Prctica Clnica (GPC) son un conjunto de recomendaciones desarrolladas de forma sistemtica para ayudar a profesionales y a pacientes a tomar decisiones sobre la atencin sanitaria ms apropiada, y a seleccionar las opciones diagnsticas o teraputicas ms adecuadas a la hora de abordar un problema de salud o una condicin clnica especfica1. En Espaa, si bien en los ltimos aos se estn elaborando GPC de mejor calidad, todava existen pocas guas realizadas con una metodologa sistemtica basada en la mejor evidencia cientfica disponible. Esta situacin, recogida en el estudio elaborado por Redeguas2 y por otros autores3,4, ha quedado constatada claramente en el trabajo llevado a cabo para identificar e incluir GPC en el Catlogo de GuaSalud5. Ante esta realidad, el Ministerio de Sanidad y Consumo crey necesario favorecer el desarrollo de un Programa de elaboracin de guas de prctica clnica basadas en la evidencia cientfica del Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud (SNS). En el marco de este Programa se estableci un convenio de colaboracin entre el Ministerio, a travs de la Agencia de Calidad del SNS y las Agencias y Unidades de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias. En este convenio se acord definir una metodologa comn para la elaboracin de GPC que queda plasmada en este Manual metodolgico. Los criterios sobre la calidad de las GPC se han ido perfilando en los ltimos aos sobre todo a partir de la aparicin del Instrumento AGREE6 (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation, Instrumento para la evaluacin de la calidad de las GPC). Este instrumento ha supuesto una herramienta til tanto para la evaluacin de la calidad de las guas como para su elaboracin. Los criterios del AGREE estn reproducidos en el Anexo 1 y estn disponibles de forma ntegra en su web6. SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network, Red Escocesa Intercolegiada sobre Guas de Prctica Clnica) y NICE (National Institute for Clinical Excellence, Instituto Nacional para la Excelencia Clnica del Reino Unido) son dos organismos clave en el mbito internacional por su amplia experiencia en el desarrollo de GPC basadas en la evidencia cientfica. Para la elaboracin de este Manual Metodolgico se han tenido en cuenta los materiales desarrollados por SIGN,7 NICE8 y el Instrumento AGREE. Las guas de prctica clnica abordan una amplia gama de intervenciones sanitarias. La aplicacin de las recomendaciones en la prctica clnica de forma generalizada hace necesario que las GPC sean de calidad y se realicen con una rigurosa metodologa. Por ello, se propone una metodologa que implica: Definir claramente las preguntas. Establecer criterios explcitos y sistemticos para evaluar la evidencia cientfica. Formular las recomendaciones en funcin del nivel de la evidencia cientfica, teniendo en cuenta adems otros aspectos que deben ser considerados. Presentar las recomendaciones de forma gradual, diferenciando claramente las que estn basadas en la evidencia cientfica de las formuladas mediante el consenso de personas expertas.

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Este Manual Metodolgico tiene un doble objetivo: Aportar una metodologa consensuada para elaborar GPC basadas en la evidencia cientfica. Homogeneizar el proceso de elaboracin de GPC basadas en la evidencia cientfica.

En tal sentido, el manual va dirigido a los grupos elaboradores de guas de prctica clnica dentro del Programa de elaboracin de GPC basadas en la evidencia cientfica del Plan de Calidad para el SNS y, dado su carcter abierto, puede ser utilizado por cualquier grupo o entidad que est desarrollando una GPC. El documento ha sido desarrollado de forma consensuada por un grupo de profesionales del SNS con amplia experiencia en la elaboracin de guas de prctica clnica, que han conformado el Grupo Metodolgico y el Panel de Colaboradores del Programa de elaboracin de GPC. El manual asume en su propuesta metodolgica la elaboracin de novo, aunque tambin presenta de forma complementaria la opcin de utilizar guas de prctica clnica y otras fuentes, como revisiones sistemticas (RS) de calidad, para contestar a las distintas preguntas clnicas dentro de un proceso de elaboracin de una GPC. Organizado conforme a la secuencia de las diferentes etapas en el desarrollo de una GPC (Ver Figura 1.1), el manual consta de diferentes apartados concebidos como unidades de uso independiente, que han sido elaborados por diferentes grupos de trabajo. El manual proporciona herramientas que se han considerado tiles para poder cubrir las necesidades del usuario en cada una de las etapas del proceso de elaboracin de guas. Tambin ofrece en cada captulo una seleccin de lecturas recomendadas y enlaces a recursos de inters sobre aquellos aspectos en los que pudiera ser necesario profundizar. Para difundir y facilitar el uso de este manual se dispone de una versin electrnica a la que se puede acceder a travs del portal de GuaSalud5.

Figura 1.1. Fases del desarrollo de una GPC


Delimitacin del alcance y de los objetivos

Creacin del grupo elaborador de la GPC

Formulacin de preguntas clnicas (PICO)

Bsqueda, evaluacin y sntesis de la literatura

Formulacin de recomendaciones

Revisin externa

Edicin de la GPC

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GUAS DE PRCTICA CLNICA EN EL SNS

Dada su importancia, es relevante mencionar en esta introduccin el tiempo necesario para elaborar una GPC. Este tiempo no es despreciable y se estima entre 18 y 24 meses. En el Anexo 2 se incluye un cronograma en el que se distribuyen las fases y los tiempos promedio de realizacin de una GPC. Para clasificar la calidad de la evidencia cientfica y graduar la fuerza de las recomendaciones, tal como se puede ver en el apartado 7 sobre Formulacin de recomendaciones en las GPC, se ha optado por utilizar una combinacin de los mtodos utilizados por SIGN y por el Centro de Medicina Basada en la Evidencia de Oxford (CMBE). Esta propuesta mixta asume todo el planteamiento de SIGN para el proceso de elaboracin de recomendaciones y utiliza el sistema de SIGN especficamente para abordar las preguntas de intervencin, utilizando el sistema de Oxford para las preguntas sobre diagnstico. Al margen de la opcin escogida para clasificar la evidencia cientfica y graduar la fuerza de las recomendaciones, es importante resear los cambios que se estn planteando a nivel internacional. Esto justifica que en el Manual tambin se presente la propuesta, actualmente en desarrollo, del grupo internacional GRADE9 (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, Graduacin de la valoracin, desarrollo y evaluacin de las recomendaciones). Esta iniciativa, promovida por profesionales pertenecientes a las principales organizaciones internacionales dedicadas al desarrollo de GPC, propone un sistema nuevo que pretende superar las limitaciones de las distintas clasificaciones existentes y hacer ms explcito y transparente el proceso de formulacin de recomendaciones. Este programa de elaboracin de GPC y el grupo metodolgico apuestan claramente por integrar en el proceso de elaboracin de estas guas la perspectiva del paciente y sus preferencias. Por ello, el manual incluye un apartado especifico, Implicacin y participacin de pacientes en el desarrollo de guas, donde se describen estrategias que tratan este tema. Por ltimo, comentar que tanto la evaluacin econmica de las intervenciones sanitarias como la evaluacin desde una perspectiva cualitativa, se consideran aspectos relevantes en la elaboracin de GPC, aunque no se abordan en esta versin del manual. Estos temas y los que tratan sobre la actualizacin de GPC y la metodologa para la implementacin y evaluacin de su impacto, constituyen lneas de trabajo que se plantean desarrollar en un futuro prximo.

Bibliografa
1. Institute of Medicine Committee to Advise the Public Health Service on Clinical Practice Guidelines. Clinical Practice Guidelines: directions for a new program. Field MJ, Lohr KN. editors. Washington DC: National Academy Press, 1990. 2. REDEGUAS. Informe de Evaluacin de Tecnologas. ISCIII; 2003. FIS 01/1057. 3. Navarro Puerto MA, Ruiz Romero F, Reyes Domnguez A, Gutierrez-Ibarluzea I, Hermosilla Gago T, Alonso Ortiz del Ro C, et al. Las guas que nos guan son fiables? Evaluacin de las guas de prctica clnica espaolas. Rev Clin Esp. 2005; 205(11):533-40. 4. Marzo M, Alonso P, Bonfill X. Guas de prctica clnica en Espaa. Med Clin (Barc). 2002; 118 (Supl 3): 30-5.

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5. GuaSalud Guas de Prctica Clnica en el Sistema Nacional de Salud [sede Web]. Zaragoza: GuaSalud; 2005 [ actualizada 2 de septiembre de 2007; consultada 30 de septiembre de 2007]. Disponible en: http://www.guiasalud.es 6. The AGREE Collaboration. Evaluacin de guas de prctica clnica. Instrumento AGREE. . 2001 [consultada 5 de julio de 2007]. Disponible en: http://www.agreecollaboration.org/ pdf/ es.pdf 7. Scottish Intercollegiate Guidelines Network. SIGN 50: a guideline developers handbook. Edinburgh: SIGN; 2004 [consultada 6 de jullio de 2007]. Disponible en: http://www.sign.ac.uk/ guidelines/fulltext/50/ 8. National Institute for Clinical Excellence. The guidelines manual. London: National Institute for Clinical Excellence; 2004 [actualizada en abril de 2007; consultada 7 de julio de 2007]. Disponible en: http://www.nice.org.uk/download.aspx?o=422956 9. GRADE working group. Grading of Recommendations of Assessment Development and Evaluations [Internet] [consultada 6 de julio de 2007]. Disponible en: http://www.gradeworking group.org/

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2. Alcance y objetivos de una Gua de Prctica Clnica (GPC)


Ignacio Marn, Maria-Dolors Estrada, Emilio Casariego
En este apartado se explica la necesidad de definir desde el principio la perspectiva en que se sita la GPC, el mbito sanitario de aplicacin y el motivo que lleva a su realizacin, respondiendo a las preguntas: Por qu se hace? para qu? a qu profesionales se dirige la gua? y a qu pacientes?

Introduccin
En la elaboracin de una Gua de Prctica Clnica (GPC) el desarrollo de la etapa de delimitacin del alcance y de los objetivos es crucial, pues de ello depender en parte que el enfoque de la gua sea el que se busca y que la revisin de la literatura cientfica (RL) y la elaboracin de recomendaciones sean especficas y estn bien dirigidas. El resultado del desarrollo de esta etapa se concreta en la elaboracin de un documento que acote el tema y facilite la elaboracin de las preguntas clnicas que abordar la gua. La correcta realizacin del documento ser una garanta de que la GPC responde a los objetivos que pretende clarificar. Los pasos que se deben seguir en esta etapa para definir los objetivos de la GPC son: 1. Delimitar la propuesta con la institucin promotora de la GPC. 2. Consultar con profesionales expertos en el tema que se va a tratar. 3. Elaborar el documento de alcance y objetivos. La aproximacin realizada a esta etapa se refleja en los criterios 1 a 3 (ver anexo 1) del Instrumento AGREE. Se recomienda al grupo elaborador de la GPC que utilice este instrumento para realizar una valoracin del procedimiento que han seguido antes de dar por finalizada la etapa. La definicin del alcance y de los objetivos debe realizarse antes de la constitucin formal del grupo elaborador, o bien mientras tiene lugar tal proceso de constitucin. Por tanto, esta definicin puede darse en dos escenarios distintos: puede ser que el grupo elaborador se encuentre el alcance y los objetivos ya delimitados, o bien que deba delimitarlos el propio grupo. Esto suele depender de si la iniciativa de realizar la GPC se sita en el contexto de un programa de guas, o si surge del propio grupo elaborador. En el contexto de un programa de guas, lo habitual (aunque no siempre ocurre as) es que los promotores de la gua sepan claramente lo que desean y tengan bien delimitado el encargo, y que el grupo elaborador encuentre el alcance y los objetivos ya definidos. Cuando la iniciativa de realizar la gua es del grupo elaborador o se encuentra con un encargo excesivamente genrico, es el propio grupo el que debe delimitar el alcance y los objetivos, con el acuerdo de la institucin promotora.

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Una buena realizacin de esta etapa va a condicionar el futuro impacto de la gua sobre la salud de la poblacin diana. Por eso se pretende que queden claras cuatro cuestiones: Por qu se hace la gua, es decir, en qu perspectiva se sita la propuesta de realizar una gua, si se hace para homogenizar prcticas, para ilustrar cambios excesivamente rpidos o para mejorar algn problema concreto de falta de calidad, Para qu se hace, con qu objetivos, A qu mbito asistencial va dirigida, especificando a qu tipo de pacientes se dirigen las recomendaciones. A quin va dirigida la gua, es decir, quines son los profesionales que sern sus usuarios finales.

2.1. Delimitar la propuesta


Aunque el alcance y los objetivos deben venir marcados por quien promueve la gua, habitualmente se elabora una versin provisional que posteriormente se convertir en un documento definitivo realizado por el grupo que elabora la GPC, en estrecho contacto con la entidad promotora, tras consultar con profesionales expertos en el tema de la gua. De algn modo es el documento que concreta el acuerdo entre quien encarga la gua y el equipo elaborador, fijando los lmites y objetivos que se cubrirn con ella. Se considera necesario que el grupo elaborador valore, complete o desarrolle algunos apartados habitualmente ausentes en el encargo. Tales apartados suelen ser los siguientes: Ttulo (incluyendo un titulo abreviado, si procede). Antecedentes que concurren en el tema tratado: adems de recogerse los motivos de la institucin promotora de la gua, se incluir una breve descripcin de los resultados y el tipo de recomendaciones que se esperan ofrecer. Justificacin de la necesidad en la prctica clnica actual de elaborar la GPC propuesta, donde se expondrn los motivos de variabilidad, incertidumbre o conveniencia que hacen aconsejable su elaboracin. Poblacin a la que va dirigida: se especificarn los grupos de pacientes que se tendrn en cuenta en la gua y aquellos tipos de pacientes o poblacin que no se van a considerar. Asimismo se acotarn aquellos aspectos clnicos que no se van a incluir. mbito asistencial: describir qu tipo de centros o grupos profesionales pueden encontrar ayuda en la gua y a qu tipo de mbitos (atencin primaria/hospitalario) no va dirigida. Descripcin del proceso asistencial: detallar los pasos de la asistencia sobre los que la gua pretende ofrecer ayuda: si se trata de la prevencin, del diagnstico o de ambos, si se aborda el tratamiento, qu tipo de intervenciones, entre otras. Esta parte del documento puede concluir con un esquema de las preguntas que la gua responde. Aproximacin al tipo de decisiones: se especificar si la gua tratar aspectos de coste-efectividad, ticos, culturales, organizativos u otro tipo de aspectos relevantes que se tendrn en cuenta a la hora de realizar las recomendaciones.

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Tipo de ayudas que se deben desarrollar para la gestin clnica: en este apartado se detallar si la gua incluir o no algn tipo de herramienta de ayuda a la toma de decisiones (HATD) para facilitar su aplicabilidad, tales como recordatorios para pacientes, gua de referencia rpida, material didctico, versin informtica u otros, as como criterios para la evaluacin de la implementacin de la gua.

Todos los pasos comentados para delimitar el alcance y los objetivos de la gua se facilitan si se realiza una bsqueda preliminar de la literatura cientfica. Es conveniente que el grupo elaborador, en estrecho contacto con los promotores, realice una amplia bsqueda preliminar de la literatura dirigida a identificar revisiones sistemticas de la evidencia cientfica y guas relevantes sobre el tema de estudio. Con esto, adems de ayudar a obtener una visin global y a delimitar las reas clave, se facilita al grupo elaborador la cuantificacin del volumen de literatura y, por consiguiente, la carga de trabajo que comportar el desarrollo de la GPC.

2.2. Consulta con personas expertas en el tema de la gua


Para conseguir una buena definicin del contenido de la propuesta formalizada en el documento de alcance y objetivos, es conveniente consultar con expertos y potenciales miembros del grupo elaborador de la gua para asegurar que han sido consideradas todas las reas relevantes. En algunas organizaciones, como por ejemplo el NICE (National Institute for Clinical Excellence, Instituto Nacional para la Excelencia Clnica del Reino Unido), se abre un periodo de cuatro semanas de consulta con diferentes organizaciones que representan a profesionales sanitarios, a la administracin, a pacientes y a las personas cuidadoras, as como con empresas con inters en el tema de la gua. Durante ese tiempo se organiza una reunin con aquellas personas o grupos interesados que se han registrado para proporcionar detalles sobre su alcance y sobre sus objetivos. Antes de incorporar al documento de alcance y objetivos los aspectos adicionales surgidos durante tales consultas, el grupo elaborador debe valorar su inclusin ya que podran hacer imposible el desarrollo de la gua en el tiempo previsto. No obstante, deberan tomarse en cuenta aquellas sugerencias relevantes que hagan ms til la gua y que respondan a las expectativas de profesionales o de pacientes. Una vez terminado dicho proceso, sera aconsejable no hacer cambios sin consulta previa entre la institucin promotora y el grupo elaborador, y slo en circunstancias excepcionales (por ejemplo, la aparicin de una innovacin cientfica que afecte fuertemente a la gua). El documento de alcance y objetivos de la gua debe ser de pblico acceso (se sugiere la web de la institucin promotora), y debe permanecer disponible hasta que la gua sea publicada.

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2.3. Escribir el documento de alcance y objetivos


Plasmar en un documento los objetivos que se pretenden alcanzar con la gua ayuda en el proceso de su desarrollo y facilita la relacin con los promotores. El documento debe ser claro y estructurado, y debe incluir al menos los ocho aspectos sealados en el punto 2.1, adems de un esquema general de las preguntas clnicas. En este documento, los objetivos generales de la gua deben ser descritos con detalle, y los beneficios sanitarios esperados con su aplicacin deben ser especficos del problema clnico que se trata. Asimismo, los aspectos clnicos tratados deben estar descritos detalladamente, en especial los escenarios clnicos clave para los que se esperan recomendaciones. Respecto al mbito de aplicacin, debe haber una descripcin de la poblacin diana, y en concreto deben estar claramente descritos los y las pacientes a quienes se pretende aplicar la gua (rango de edad, sexo, gravedad, descripcin clnica y comorbilidad). En el Anexo 3 se adjunta a modo de ejemplo un extracto del documento de alcance y objetivos de una gua NICE sobre osteoporosis, que puede consultarse completo en la web aportada en la bibliografa.

En esta fase deben quedar claros y especficamente desarrollados el alcance, es decir, la puesta en perspectiva de la GPC, y los objetivos, lo que se pretende obtener con ella. Se debe elaborar un documento entre quienes promueven la gua y el grupo elaborador que plasme los siguientes aspectos: Justificacin de la GPC. A qu poblacin y mbito va dirigida. A qu aspecto del proceso asistencial se dirige. Tipo de ayudas para la prctica asistencial que se elaborarn con la gua.

Este documento requiere la realizacin de consultas con personas expertas y una revisin bibliogrfica inicial.

Bibliografa
1. NHS. Scoping the Guideline. En: National Institute for Clinical Excellence. [Internet]. Guideline Development Methods: Information for National Collaborating Centres and Guideline Developers. London: National Institute for Clinical Excellence. 2004, [actualizado 14 de marzo de 2005; consultada 5 de julio de 2007]. Disponible en: http://www.nice.org.uk/page.aspx? o=247886 2. Shekelle PG, Wolf SH, Eccles M, Grimsahw J. Developing guidelines. BMJ. 1999; 318:593-6. 3. The AGREE Collaboration. AGREE Instrument Spanish version. . 2004 [consultada julio de 2004]. Disponible en: http:// www.agreecollaboration.org

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3. Composicin y funcionamiento del grupo elaborador de la GPC


Rafael Rotaeche, Arritxu Etxeberria, Javier Gracia
En este apartado se describe cmo debera ser la composicin del grupo elaborador de una Gua de Prctica Clnica (GPC), los perfiles y las tareas de los distintos miembros y la importancia de que estn representados los grupos de inters y las disciplinas relacionadas con el tema objeto de la GPC. Asimismo se abordan las necesidades de formacin de los miembros del grupo y la declaracin de las actividades que pudieran constituir potenciales conflictos de intereses.

Introduccin
La constitucin del grupo elaborador es la fase siguiente a la delimitacin del alcance y objetivos de la GPC y es una pieza clave para el xito del proyecto. La constitucin de un grupo multidisciplinar es importante para garantizar que1: Todas las reas profesionales relacionadas estn representadas. Toda la informacin cientfica relevante sea localizada y evaluada adecuadamente. Se identifiquen y se traten los problemas prcticos derivados del uso de la gua. Aumente la credibilidad y la aceptacin de la gua entre sus usuarios. Se minimicen las barreras en la utilizacin de las GPC.

3.1. Perfiles y reparto de tareas


Los perfiles que componen el grupo elaborador de una GPC son generalmente: lder, expertos en metodologa (EM), clnicos, pacientes o cuidadores, colaboradores expertos (CE) y un coordinador tcnico o product manager2. A continuacin se describen las funciones con las caractersticas deseables de los diferentes perfiles: Lder: es preferible que sea un clnico con un profundo conocimiento del tema objeto de la GPC. No es til para este perfil un experto que base sus recomendaciones en sus propias opiniones o experiencia personal. Es deseable que tenga conocimientos sobre diseo de GPC basadas en la evidencia cientfica o en evaluacin y sntesis de informacin cientfica. Es recomendable que sea una figura con reconocimiento dentro de su especialidad y de su mbito de trabajo, y que tenga capacidad para motivar y para coordinar un equipo multidisciplinar. Clnicos: profesionales asistenciales con experiencia en el tema objeto de la GPC y con capacidad para trabajar en equipo. Es deseable que tengan conocimientos y habilidades sobre evaluacin crtica de literatura cientfica.

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Experto/a en metodologa (EM): son profesionales con experiencia en las diferentes etapas de elaboracin de una GPC. Son especialmente necesarios sus conocimientos sobre lectura crtica y sntesis de la informacin. Tienen que ser capaces de resumir la evidencia cientfica, en estrecho contacto con los clnicos, para que puedan formular las recomendaciones. En muchos proyectos los EM apoyan al lder en tareas de coordinacin del grupo. Documentalista: colabora estrechamente con el GEG en el diseo de las estrategias de bsqueda y en la provisin de la bibliografa necesaria. Si no es posible contar con un documentalista para realizar todas las bsquedas, es interesante que al menos se cuente con su ayuda y supervisin. En algunos proyectos, los EM o los clnicos con experiencia y habilidades en este campo pueden asumir este papel. Pacientes/Cuidadores: su presencia contribuye a que se tenga en cuenta la visin de los y las pacientes en el desarrollo de la GPC, y es tambin importante para la elaboracin del material escrito especfico para pacientes. Esta participacin contina siendo una cuestin pendiente en las GPC. Pueden existir otras formas de incorporar la visin de los pacientes en una GPC sin que stos formen parte del grupo elaborador; en estos casos, los mtodos cualitativos suponen una herramienta importante (ver el apartado 9 del manual). Coordinador tcnico o encargado de la logstica: esta figura se refiere al trmino usado en la experiencia anglosajona como product manager. Su funcin es asegurar la mxima eficiencia en el funcionamiento del equipo. Trabaja estrechamente con el lder y con el personal que proporciona el soporte administrativo del proyecto. En nuestro medio, a menudo las funciones del coordinador tcnico son asumidas por el lder con la ayuda de algn otro miembro del equipo, por lo que no siempre suele existir esta figura como tal. Colaborador experto: esta figura, aunque se ha incluido dentro de la constitucin del grupo elaborador, no puede considerarse en sentido estricto como autor de la gua. Debe ser un profesional clnico con conocimientos y experiencia en el tema objeto de la GPC e idealmente con prestigio en el mbito en que se desarrolla la gua. Su participacin se considera necesaria para delimitar las preguntas clnicas iniciales, para revisar las recomendaciones y para facilitar su difusin e implementacin.

El trabajo del GEG exige trabajar de una forma conjunta y eficiente. Es necesario que el grupo sea conducido por una persona con experiencia en su dinmica. En caso de que el lder lo precise puede contar con asistencia de personal especializado en este punto. En cada proyecto se deberan delimitar claramente las tareas de los distintos miembros del grupo, de acuerdo a sus conocimientos, a sus habilidades y a los recursos disponibles. Para ello puede ser til cumplimentar una tabla de doble entrada en la que se describen unos perfiles orientativos, como se puede observar en la tabla 3.1:

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Tabla 3.1. Propuesta orientativa de tareas y perfiles del grupo elaborador


Colaborador experto

Lder

Clnicos

EM

Documentalista

Pacientes

Preguntas Clnicas Bsqueda de la evidencia cientfica Evaluacin y sntesis Formulacin recomendaciones Redaccin Coordinacin Liderazgo

+++ ++ ++ +++ +++ +++

+++ + + +++ ++

+++ ++/+++ +++ ++ ++ +/++ +++

++

+++

++ ++ ++

Esta propuesta admite diferentes variaciones que pueden funcionar satisfactoriamente en las distintas experiencias de desarrollo de GPC. Por ejemplo, pueden existir situaciones en las que la labor del documentalista la realicen los expertos en metodologa u otras en las que los clnicos sean capaces de realizar de forma autnoma la sntesis de la evidencia cientfica. Los proyectos concretos de GPC hacen que los repartos de tareas entre los diferentes perfiles del equipo puedan variar. El carcter local, regional o nacional de una GPC y los conocimientos y las habilidades de los profesionales disponibles determinan la composicin final del equipo y el reparto de tareas. Por otro lado, tal y como se describe en el apartado de implicacin de los pacientes, las guas para pacientes no tienen por qu ser elaboradas por el mismo grupo elaborador de la GPC. En la elaboracin de una GPC existen otras figuras que no forman estrictamente parte del grupo elaborador pero que tienen un papel importante en su desarrollo: Revisor externo: a diferencia del colaborador experto, participa nicamente en la fase final de la gua, revisando el borrador provisional de la GPC. Colaboradores: son profesionales que pueden participar de forma parcial en una GPC. Por ejemplo, slo en un determinada pregunta clnica, o en determinados aspectos muy concretos, como puede ser un anexo especfico, etc.

3.2. Composicin del Grupo Elaborador de la Gua (GEG)


En la eleccin de los miembros del grupo es necesario tener en cuenta: Nmero de profesionales necesario: Es recomendable un nmero entre seis y doce personas. Los equipos con un nmero excesivo de miembros no suelen ser operativos.

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Composicin cualitativa: el equipo debera reunir las diferentes visiones del tema objeto de la GPC. Deben estar representados los distintos grupos de profesionales y las especialidades implicadas en la atencin del problema de salud. La composicin multidisciplinar de la GPC puede favorecer su seguimiento por parte de los diferentes grupos implicados. Por ejemplo, en una gua sobre asma para adultos y pediatra, el grupo tendra que incluir como mnimo profesionales mdicos (mdicos de familia, pediatra, neumologa) y de enfermera. Una gua sobre demencia podra incluir profesionales mdicos (de atencin primaria y de atencin especializada), de enfermera, trabajadores sociales y cuidadores. Las GPC deberan recoger tambin los valores y preferencias de pacientes o cuidadores, para lo cual es importante avanzar en distintas opciones que permitan su participacin (ver apartado 9 del manual). Experiencia e inters en el tema: es recomendable que los miembros clnicos del GEG conozcan en profundidad el tema objeto de la GPC. Supone un valor aadido su participacin en consensos o en guas previas, en proyectos de investigacin o en publicaciones relacionadas con el tema objeto de la GPC. Representatividad de los principales grupos de inters: es importante que, tanto entre los autores como entre los colaboradores expertos o revisores, se incluyan profesionales pertenecientes a las sociedades cientficas implicadas, a grupos de trabajo relevantes o a otros grupos de inters. Conocimientos y habilidades de lectura crtica de literatura mdica y sntesis de informacin: la parte ms larga de una GPC es la evaluacin y la sntesis de la evidencia cientfica, por lo que el grupo elaborador debera contar con expertos en metodologa (con habilidades de bsqueda, lectura crtica y sntesis de la evidencia cientfica) que tengan experiencia en la elaboracin de guas. Adems, lo ideal es contar con clnicos que tengan conocimientos de metodologa, ya que facilita enormemente el proceso de elaboracin. Tambin es importante que sean capaces de leer en ingls con cierta facilidad. No obstante, lo ms habitual es que no todos los clnicos del grupo tengan los conocimientos necesarios de metodologa y, por tanto, se requiera formacin especfica y apoyo metodolgico durante todo el proceso. Capacidad de trabajar en equipo: la elaboracin de una GPC supone un importante esfuerzo donde deben integrarse aportaciones de personas con visiones que pueden ser muy diferentes. En ocasiones la evidencia cientfica sobre muchas cuestiones puede ser controvertida. La formulacin de las recomendaciones en estas condiciones y la forma de llegar a un consenso exigen una actitud abierta y positiva en las discusiones y una comunicacin fluida entre los miembros del grupo. Disponibilidad: la elaboracin de una GPC exige una dedicacin importante, por lo que es necesario realizar una previsin del tiempo necesario y una valoracin realista de la disponibilidad de las personas a las que se propone su participacin. Los promotores y financiadores de las GPC tienen que prestar especial atencin a este punto ya que puede hacer inviable la realizacin de una GPC. Conocimiento del medio donde la GPC va a ser implementada3: este punto es especialmente importante en los proyectos locales o regionales, ya que los miembros del GEG conocen las posibles barreras para la utilizacin de la GPC y pue-

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den aportar claves interesantes para un plan de implementacin. Adems el asegurar la representatividad geogrfica en el GEG constituye un paso para superar posibles barreras en la utilizacin de la GPC. En los proyectos nacionales el conocimiento de los distintos modelos organizativos de cada comunidad puede ser proporcionado por otras figuras como los colaboradores expertos o los revisores externos. Finalmente, hay que tener presente que la composicin de GEG puede suponer la primera barrera en la utilizacin de una GPC por sus usuarios finales. Por ejemplo ser difcil convencer a profesionales de atencin primaria para que sigan una GPC sobre enfermedad pulmonar obstructiva crnica elaborada exclusivamente por neumlogos hospitalarios.

3.3. Funcionamiento del equipo


La forma de trabajo debe buscar el grado ms alto de rigor y de eficiencia, ya que gran parte de los miembros del grupo compatibilizan su trabajo en la GPC con su labor clnica asistencial. 3.3.1. Constitucin del equipo y planificacin: estas dos tareas suelen ser el objeto de la primera reunin del grupo. Esta reunin requiere una cuidadosa preparacin. Es necesario enviar previamente la documentacin necesaria, como el orden del da, informacin general del proyecto, el cuestionario sobre necesidades de formacin o el formulario de declaracin de intereses (ver Anexos 4 y 5). En esta reunin es importante explorar las expectativas de los miembros del equipo respecto al proyecto, tratar los aspectos administrativos y la forma de trabajo propuesta. En ocasiones, adems, se pueden consensuar las preguntas clnicas que abordar la gua elaborando un primer borrador. 3.3.2. Calendario de reuniones: no hay una pauta estricta sobre su nmero, aunque la experiencia nos dice que no pueden ni deben ser demasiadas. Algunos autores plantean que deberan ser tres reuniones4. En caso de que la reunin inicial no concluya con la elaboracin de las preguntas clnicas, la siguiente reunin tendr como objetivo consensuar el listado definitivo. Sea cual sea el nmero de reuniones, es imprescindible que se preparen con la suficiente dedicacin, aportando los materiales necesarios (borradores, tablas de evidencia, etc.) con antelacin. Debe definirse claramente el orden del da de la reunin y sus objetivos. Posteriormente es recomendable elaborar el acta que recoge los acuerdos y conclusiones. En cada reunin es importante revisar el cronograma de la GPC y ajustar las previsiones en funcin de las dinmicas de los grupos. En ocasiones, puede ser til grabarlas4. 3.3.3. Respuesta a las preguntas clnicas: una vez que las preguntas estn definidas, se suele trabajar en grupos ms reducidos (2-3 personas). Las preguntas se reparten entre estos subgrupos en funcin de su experiencia, de sus preferencias en los temas o de su proximidad geogrfica. El grueso del trabajo en grupos pequeos puede realizarse de forma virtual (comunicacin electrnica, Internet, etc.), si bien pueden mantener algunas reuniones presenciales segn la cercana geogrfica y las necesidades de sus miembros. Los subgrupos establecen su propia dinmica de reuniones, bien en coordinacin con el lder o de forma ms autnoma, contando para ello con el apoyo de los expertos en metodologa.

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3.3.4. Formulacin de recomendaciones: los grupos continan con su trabajo hasta la redaccin de un borrador con las recomendaciones que respondan a las preguntas formuladas. Lo ms adecuado es que todos los miembros del grupo revisen este conjunto de recomendaciones. En esta fase, previa a la redaccin del primer borrador de la GPC, puede ser necesaria una reunin general para consensuarlas. Para ello, se debe enviar con suficiente antelacin todo el material y posibles propuestas relacionadas con los temas que se van a tratar. Existe amplia literatura sobre los mtodos formales de consenso5 (grupo nominal, Delphi y mtodos mixtos como el seguido por la Corporacin RAND (Research and Development Corporation, Corporacin de Investigacin y desarrollo). Estos mtodos son especialmente tiles si se requiere un consenso en la formulacin de recomendaciones, como por ejemplo, cuando no hay evidencia cientfica, cuando la evidencia disponible es controvertida, cuando el balance entre los beneficios y riesgos es estrecho o cuando los valores que los pacientes asignan a los diferentes resultados es variable e incierto. Es recomendable un correcto asesoramiento por personas que conozcan la aplicacin de estos mtodos formales de consenso.

3.4. Necesidades de formacin del GEG


Los clnicos que participan en la elaboracin de una gua suelen necesitar formacin sobre el desarrollo de GPC basadas en la evidencia cientfica y sobre las herramientas que se precisan para su elaboracin. Los contenidos y la duracin de la formacin deben adaptarse a las necesidades de cada equipo. Para planificar la formacin puede resultar til el formulario del Anexo 4. La formacin bsica debe tratar como mnimo los siguientes aspectos: Diseo y evaluacin de GPC: Introduccin a las guas de prctica clnica, elaboracin de las GPC (etapas, modelos metodolgicos, etc.), utilizacin del Instrumento AGREE. Formulacin de preguntas clnicas: metodologa PICO (Paciente, Intervencin Comparacin y Resultado o Outcome) para la elaboracin estructurada de preguntas clnicas. Bsqueda y seleccin de la literatura: planificacin de una revisin bibliogrfica, criterios de inclusin de los estudios, seleccin de bases de datos, prctica de habilidades de bsqueda. Evaluacin y sntesis de la evidencia cientfica: lectura crtica de los diferentes tipos de estudio (revisin sistemtica, ensayo clnico, pronstico, diagnstico, etc.), evaluacin de la calidad, resumen y sntesis de la literatura. Formulacin de recomendaciones: clasificacin de la calidad de la evidencia cientfica, la evidencia en el contexto de la toma de decisiones y el paso de la evidencia a las recomendaciones. Difusin e implementacin: el contexto local, barreras en la difusin e implementacin, aspectos de la elaboracin que pueden influir en la implementacin, estrategias de difusin e implementacin.

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El calendario de la formacin debe adaptarse a cada proyecto. Lo ms apropiado es realizar la formacin por mdulos sucesivos, de forma que los miembros del grupo accedan a ellos segn sus necesidades. Despus de la reunin de constitucin del grupo se suele realizar el primer mdulo de diseo y evaluacin de GPC. La formacin posterior se planifica segn las necesidades del equipo (taller de preguntas, talleres de lectura crtica, etc.). Toda la docencia se debera realizar con un formato interactivo utilizando material de la propia GPC que se est elaborando. La duracin total del curso de formacin puede estimarse entre 20 y 25 horas. Otra opcin puede ser la de realizar un curso intensivo en el que toda la formacin se proporcione al mismo tiempo. La eleccin del formato (curso intensivo o por mdulos) depender de la disponibilidad de los docentes y de los potenciales asistentes.

3.5. Declaracin de intereses


Las GPC proponen una serie de recomendaciones que tienen influencia sobre muchos profesionales sanitarios. Los destinatarios de las guas deben conocer las relaciones que mantienen los autores individuales de las guas con la industria de la salud (farmacutica u otras tecnologas sanitarias) como una manera de intentar garantizar la independencia y la transparencia en su desarrollo6. Las actividades que pueden constituir potenciales conflictos de intereses se producen en aquellas circunstancias en que el juicio profesional sobre un inters primario, como la seguridad de los pacientes o la validez de la investigacin, puede estar influenciado por otro inters secundario, sea un beneficio financiero, de prestigio o de promocin personal o profesional7. Los intereses que habitualmente se declaran son de tipo financiero, no porque stos sean ms perniciosos que otros, sino porque se pueden medir y se pueden valorar de forma objetiva7. El potencial conflicto de intereses puede existir con independencia de que el profesional considere que dichas relaciones tengan o no influencia sobre su criterio cientfico. Antes de la incorporacin al grupo de trabajo, los miembros potenciales del GEG, y todas aquellas personas que puedan tener una participacin directa en la elaboracin de la gua, incluyendo a los colaboradores expertos o los pacientes/cuidadores (si es que se incorporan a este proceso de elaboracin), deben proporcionar una declaracin formal de intereses. Es importante que a todos los miembros se les explique claramente lo que significa una declaracin de intereses, y los motivos por los que es necesario que todos los miembros del grupo la realicen. En las relaciones de los profesionales con la industria de la salud se pueden considerar seis tipos de interacciones financieras6: Recibir apoyo para acudir a reuniones y congresos (inscripciones, becas de viaje, etc.). Cobrar honorarios como ponente en una reunin organizada por la industria. Recibir financiacin de programas educativos o actividades de formacin. Recibir apoyo y financiacin para una investigacin. Estar empleado como consultor para una compaa farmacutica. Ser accionista o tener intereses econmicos en una compaa farmacutica o cualquier otra relacionada con la atencin a la salud o tecnologa sanitaria: nutricin, dispositivos, etc.

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La declaracin de intereses de los miembros potenciales del equipo debe preceder a cualquier decisin sobre su inclusin definitiva en l. Cualquier modificacin relevante en los intereses debe ser recogida al inicio de las reuniones del grupo. Si un miembro del grupo de trabajo tiene un posible conflicto de intereses en una parte limitada de la gua se abstendr de participar en esa parte, pero puede hacerlo en el resto del proceso. Corresponde al lder de la gua, junto con las personas del grupo que contribuyen de forma significativa a la coordinacin del proyecto, determinar si los intereses declarados por un miembro potencial del equipo son de una entidad tal que se desaconseja que forme parte del equipo de elaboracin de la gua, o basta con que no participe en alguna parte del proceso. En el mbito de las GPC, tanto el NICE2 (National Institute for Clinical Excellence, Instituto Nacional para la Excelencia Clnica del Reino Unido) como SIGN1 (Scottish Intercollegiate Guidelines Network, Red Escocesa Intercolegiada sobre Guas de Prctica Clnica) consideran los siguientes tipos de intereses: Intereses personales: implican honorarios o beneficios personales de un miembro del equipo. Intereses no personales: implican una financiacin que beneficia al departamento o unidad bajo responsabilidad directiva de un miembro del equipo, sin que ste lo reciba personalmente. Pueden considerase como tales las ayudas econmicas para crear una unidad o departamento, apoyo financiero para la contratacin de personal en dichas unidades o la financiacin de la investigacin en la unidad.

En lo que se refiere a la relacin del inters con los aspectos que trata la GPC se consideran dos tipos1,3: Inters especfico: relacionado con el producto o tecnologa que se aborda en la GPC. Puede tratarse de un producto que no est tratado de forma especfica en la gua, pero que compita directamente con el estudiado en ella. No especfico: el inters no est relacionado con el producto o tecnologa, pero puede estar relacionado con su compaa responsable.

En cuanto al tiempo que debe considerarse en la declaracin de intereses en las guas, se contemplan habitualmente los posibles intereses actuales (los que estn afectando en el momento de la declaracin y las interacciones que estn en proceso de desarrollo) y los previos. En nuestro medio, se recomienda declarar los intereses de los tres ltimos aos. Habitualmente lo que se declara es el tipo de actividad y el nombre de la compaa, no la cuanta. La presencia de una declaracin de intereses es uno de los criterios del Instrumento AGREE, utilizado para evaluar la calidad de la GPC8. Para que este criterio se cumpla plenamente, la GPC debe mencionar la declaracin de los intereses de autores y revisores y cmo se han recogido (formularios). Las evaluaciones de este apartado en las GPC nacionales manifiestan que todava es una prctica con un amplio margen de mejora9,10. En el Anexo 5 se proporciona un modelo de formulario para facilitar la recogida de los posibles conflictos de intereses.

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La composicin multidisciplinar del Grupo Elaborador de la Gua de Prctica Clnica (GEG), incluidos los pacientes, es esencial tanto para la elaboracin con xito de una GPC como para facilitar su futura implementacin. Las guas tienen que incluir en su GEG un nmero suficiente de expertos en metodologa para asegurar que el producto final se base en la evaluacin de la mejor evidencia disponible. La transparencia en la elaboracin de estas guas exige que todos los miembros del GEG, colaboradores, expertos y revisores, realicen una cuidadosa declaracin de intereses. Los programas sobre GPC deben acompaarse de actividades planificadas de formacin de acuerdo a las necesidades especficas del GEG.

Bibliografa
1. Scottish Intercollegiate Guidelines Network.A guideline developers handbook (n 50). Edinburgh: SIGN; 2001. 2. Sackett D. Guidelines and killer Bs. ACP J Club. 1999; 131(1): A13-A14. 3. NHS. Scoping the Guideline. En: National Institute for Clinical Excellence. [Internet]. Guideline Development Methods: Information for National Collaborating Centres and Guideline Developers. London: National Institute for Clinical Excellence; 2004 [actualizado 14 de marzo de 2005; consultada 4 de Julio de 2007]. Disponible en http://www.nice.org.uk/page.aspx?o=247886 4. Raine R, Sanderson C, Black N. Developing clinical guidelines: a challenge to current methods. BMJ. 2005; 331(7517): 631-3. 5. Murphy MK, Black NA, Lamping DL, McKee CM, Sanderson CFB, Askham J, et al. Consensus development methods, and their use in clinical guideline development. Health Technol Assessment. 1998; 2: 1-88. 6. Choudhry NK, Stelfox HT, Detsky AS. Relationships between authors of clinical practice guidelines and the pharmaceutical industry. JAMA. 2002; 287(5): 612-7. 7. Thompson DF. Understanding financial conflicts of interest. N Engl J Med. 1993; 329(8): 5736. 8. The AGREE Collaboration. Evaluacin de guas de prctica clnica. Instrumento AGREE. 2001 [consultada 4 de julio de 2007]. Disponible en: http://www.agreecollaboration.org/pdf/es.pdf 9. Briones E, Vidal S, Navarro MA, Marn I. Conflicto de intereses y guas de prctica clnica en Espaa. Med Clin (Barc). 2006; 127(16): 634-5. 10. Navarro Puerto MA, Ruiz Romero F, Reyes DA, Gutierrez-Ibarluzea I, Hermosilla Gago T, Alonso Ortiz del Ro C, et al. Las guas que nos guan son fiables? Evaluacin de las guas de prctica clnica espaolas. Rev Clin Esp. 2005; 205(11): 533-40.

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4. Formulacin de las preguntas clnicas de la GPC


Ignacio Marn, Maria-Dolors Estrada, Emilio Casariego
En este apartado se presentan los pasos que se deben seguir para la elaboracin de las preguntas clnicas que responder la GPC. Se propone el Mtodo PICO (pacientes-intervencin-comparacin-resultados) para la formulacin de las preguntas clnicas.

Introduccin
El objetivo de esta fase es elaborar el listado completo de preguntas clnicas que desarrollen el tema que aborda la gua. La respuesta a estas preguntas ayudar a los usuarios de la gua de prctica clnica a tomar las diferentes decisiones que se plantean al intentar tratar el problema objeto de la gua. Los pasos que se deben seguir en esta etapa son: 1. Definir el algoritmo o mapa de decisiones de manejo del problema clnico. 2. Seleccionar las preguntas que hay que responder. 3. Formulacin de las preguntas en formato PICO. Esta etapa tiene que asegurar que se va a proporcionar una respuesta concreta a los objetivos contemplados en la fase de alcance. Todos los problemas clnicos definidos en el alcance de la gua tienen que verse reflejados en esta etapa a travs de las preguntas clnicas, para garantizar que la GPC se desarrolle conforme a los objetivos planteados. Las preguntas clnicas, por tanto, han de ser claras, precisas y especficas para facilitar la bsqueda y la revisin de la evidencia cientfica, y as evitar recomendaciones poco ajustadas a los problemas clnicos que plantea la GPC.

4.1. Definir el algoritmo o mapa de decisiones de manejo del problema clnico


En esta fase puede ser til la elaboracin de un algoritmo de decisiones que intente resumir los diversos aspectos de la atencin al problema objeto de la GPC. As, en cada paso de dicho algoritmo se pueden identificar y resumir en forma de preguntas genricas las cuestiones que se deben contestar en las sucesivas tomas de decisiones planteadas. Al final se obtendr un mapa de preguntas que supone un esqueleto del contenido de la gua. Esta herramienta servir para comprobar que se han cumplimentado todos los aspectos clnicos que se decidieron tratar en el alcance de la gua.

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Es importante que el nmero de preguntas clnicas sea abordable para el grupo elaborador de la gua (GEG) en el tiempo marcado y con los recursos disponibles para su desarrollo. El listado de preguntas puede contemplar aspectos de tratamiento, de diagnstico, de pronstico, de organizacin, de prevencin y otros. El GEG tiene que evitar introducir aspectos nuevos que no estaban incluidos en el alcance de la gua. En el Anexo 6 se muestra un esquema o mapa del conjunto de PC desarrollado en una gua sobre el manejo del angor inestable. Asimismo en el Anexo 7 se muestra parcialmente la tabla de preguntas de una gua sobre osteoporosis.

4.2. Seleccin de las preguntas clnicas


Sobre unas preguntas genricas, definidas por el promotor de la gua, el GEG y los colaboradores expertos han de concretar las preguntas clnicas ms adecuadas, para lo cual se requiere muchas veces una bsqueda bibliogrfica preliminar que permita reformular y generar nuevas preguntas. En ocasiones, igual que ocurra en el apartado de alcance y objetivos de la gua, tambin las preguntas clnicas pueden ser objeto de debate con organizaciones de diversos mbitos. Es importante que al final de este proceso se disponga de un listado de todas las preguntas clnicas, clasificadas en los diferentes apartados en que se ha estructurado la atencin al tema objeto de la GPC, como en el ejemplo que se expone en la Tabla 4.1:

Tabla 4.1. Ejemplo de listado de algunas preguntas clnicas genricas clasificadas por los apartados de una GPC sobre el asma5

Historia natural, diagnstico y pronstico del asma Cul es el valor de la clnica en el diagnstico del asma? La historia familiar de asma u otras enfermedades atpicas aumenta la incidencia o la gravedad del asma? Se puede predecir la evolucin a asma atpica en los nios menores de 3 aos que consultan por clnica sugestiva de asma? Cul es la validez de la variabilidad del flujo espiratorio mximo en el diagnstico del asma? Cul es el valor del test de provocacin por ejercicio en el diagnstico del asma? Es necesaria la radiografa de trax en el diagnstico del asma? En nios o adultos con sospecha de asma est indicado realizar pruebas cutneas a alergenos mediante prick test o IgE especfica para el diagnstico del asma? Prevencin del asma La lactancia materna disminuye la incidencia de asma infantil? En pacientes asmticos evitar el humo de tabaco influye en la gravedad de asma? Son eficaces las medidas fsicas o qumicas de control de caros en pacientes sensibilizados para mejorar el control de asma? La vacunacin antigripal produce beneficios clnicos en pacientes diagnosticados de asma?

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Tratamiento crnico del asma Cmo se debe tratar el asma leve intermitente? Los glucocorticoides inhalados (GCI): son el tratamiento preventivo de eleccin en el asma persistente de cualquier nivel de gravedad? Los GCI son eficaces en el tratamiento de los lactantes y nios preescolares con asma? Cul es la efectividad de beclometasona, budesonida y fluticasona con relacin a la dosis? A qu dosis se deberan emplear los distintos corticoides inhalados en el tratamiento de mantenimiento del asma? Cules son los efectos adversos de los GCI sobre la densidad mineral sea, el crecimiento en nios, la toxicidad ocular y la supresin del eje hipotlamo-hipfisis-suprarrenal? Qu papel tienen otros tratamientos preventivos (antileucotrienos, cromonas, inmunoterapia, otros)? Cundo se debe aadir un segundo frmaco al tratamiento preventivo con GCI? Son los beta-adrenrgicos de larga duracin (BALD) los frmacos de eleccin como terapia aadida? En el asma leve persistente no controlada con GCI, es preferible aadir un BALD que aumentar la dosis de GCI? Cul es el papel de las teofilinas, antileucotrienos u otros tratamientos como terapia aadida? Cul es la mejor opcin de tratamiento en pacientes no controlados con dosis moderadas de GCI y BALD? Crisis de Asma Cules son los factores de riesgo para tener una crisis grave? Cmo se valora la gravedad de una crisis? Cundo se recomienda utilizar oxgeno? Son eficaces las tandas cortas de corticoides orales (5 das o menos) respecto a las de 7-14 das en el tratamiento de las crisis de asma? A qu dosis? Es necesaria la retirada gradual? Educacin del paciente asmtico La educacin sanitaria que incluye el autocontrol y visitas regulares mejora el control de asma? Hay diferencias en resultados clnicos si el plan de accin escrito se basa en monitorizacin de sntomas o en monitorizacin de pico flujo?

4.3. Formulacin y estructuracin de las preguntas clnicas en formato PICO


Para pasar de una pregunta clnica genrica a una formulada de forma especca con el mtodo PICO, se deben tener en cuenta los siguientes componentes: Paciente: grupos de edad, estadio de la enfermedad, comorbilidad, etc. Intervencin: intervencin, factor pronstico, agente etiolgico, prueba diagnstica, etc. Comparacin: se reere a la alternativa a la intervencin a estudio, tales como: tratamiento habitual o placebo, ausencia de un factor de riesgo, ausencia de agente etiolgico, patrn oro o de referencia de una prueba diagnstica, etc. Resultados (outcomes): variables de resultado clnicamente importantes en el caso de estudios sobre ecacia, pronstico o etiologa, y estimadores de rendimiento o validez

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diagnstica (sensibilidad, especicidad, coecientes de probabilidad y valores predictivos) en el caso de los estudios de pruebas diagnsticas. El GEG tiene que tener en cuenta que la naturaleza de la pregunta y la eleccin de las variables de resultado que se deben considerar (por ejemplo, si una GPC tiene que responder a la pregunta de si se recomienda o no el uso de raloxifeno para la osteoporosis postmenopasica), hacen necesario plantearse si los benecios esperados (en este caso la disminucin de fracturas) compensan los posibles riesgos y efectos secundarios (en el ejemplo, especialmente el riesgo de tromboembolismo o ictus). La formulacin de esta cuestin clnica en forma de pregunta PICO se ilustra en la Tabla 4.2. La ventaja de formular las preguntas clnicas especcas con formato PICO es que denen sin ambigedad lo que se pretende conocer y ayudan a realizar la bsqueda bibliogrca, ya que para cada tipo de pregunta corresponde un tipo de estudio con el diseo adecuado para responderla (ver la tabla 5.2 en el apartado del manual: Bsqueda y seleccin de la evidencia cientca)

Tabla 4.2. Componentes PICO de la pregunta: Es eficaz el tratamiento con raloxifeno para prevenir las fracturas de la osteoporosis postmenopusica?

Paciente/problema

Intervencin/Comparacin

Desenlaces de la intervencin

Mujer con osteoporosis post- Raloxifeno frente a placebo o Disminucin de fracturas: menopasica. frente a calcio + Vitamina D. Vertebrales Cadera Radio Efectos secundarios: tromboembolismo, otros.

En la formulacin de las preguntas clnicas por el GEG, se deben denir todas las posibles variables de resultado. Ello es an ms relevante si se utiliza en la elaboracin de las recomendaciones el sistema GRADE (ver el Apartado 7 del manual), donde se calica las variables segn su importancia para clnicos y pacientes, y las pondera en una escala que va del 1 al 9. Las variables con puntuacin de 7 a 9 se consideran claves para tomar una decisin, y son a ellas a las que hay que especicar las preguntas clnicas. La calidad de la evidencia cientca disponible para tales resultados clave ser la que determinar la calidad global de la evidencia cientca para una pregunta concreta. En la Tabla 4.3 se muestran ejemplos de preguntas clnicas estructuradas para diversos aspectos que hay que valorar en una GPC sobre riesgo cardiovascular.

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Tabla 4.3. Ejemplos de preguntas clnicas estructuradas segn diversos aspectos en estudio Pregunta clnica sobre intervencin La educacin sanitaria estructurada grupal por profesional de enfermera es til en la deshabituacin tabquica? Paciente Adulto fumador con deseo de dejar de fumar Intervencin/comparacin Programa estructurado conducido por enfermera frente a Cuidados habituales Resultado Abandono del hbito de fumar

Tipo de estudio: ensayo clnico Pregunta clnica sobre validez de pruebas diagnsticas Es til la automedida de la presin arterial (AMPA) en el diagnstico de la hipertensin arterial de bata blanca? Paciente Adulto con sospecha de HTA de bata blanca Intervencin/comparacin AMPA frente a MAPA* Resultado Sensibilidad, especificidad, coeficientes de probabilidad

Tipo de estudio: estudio de validez de prueba diagnstica, diseo transversal, cohortes Pregunta clnica sobre pronstico Los hipertensos de bata blanca tienen mayor mortalidad cardiovascular? Paciente Poblacin adulta Intervencin/comparacin HTA de bata blanca frente a Normotensos Resultado Morbimortalidad cardiovascular

Tipo de estudio: estudio de cohorte, estudio de casos y controles


*Monitorizacin ambulatoria de la presin arterial

En el Anexo 8 se muestra un ejemplo en el que se observa como las preguntas clnicas bien formuladas facilitan la aplicacin de las respuestas a la prctica clnica, as como la seleccin de los descriptores para la estrategia de bsqueda.

El objetivo de esta fase del proceso de elaboracin es obtener el listado de preguntas clnicas que responder la GPC. El mtodo PICO (pacientes-intervencin-comparacion-resultados) permite formular preguntas clnicas bien estructuradas, ayuda a conducir la bsqueda bibliogrfica y facilita la elaboracin de recomendaciones de forma especfica para cada cuestion clinica. Adems favorece el desarrollo de la gua de forma ordenada y clara.

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Bibliografa
1. Richardson WS, Wilson MC, Nishikawa J, Hayward RS. The well-built clinical question: a key to evidence-based decisions. ACP J Club. 1995; 123(3): A12-A13. 2. Caldern Sandubete E, Cotos Cancas R, Marn Len I, Briones Prez de la Blanca E, Prez Cano B, Grilo Reina A. Mapa de evidencias para el tratamiento de la angina inestable a la cabecera del paciente. Etapa preliminar para el desarrollo de una gua de prctica clnica. Med Clin (Barc). 2000; 114 supl 2: 19-23. 3. NHS. Scoping the Guideline. En: National Institute for Clinical Excellence. [Internet] Guideline Development Methods: Information for National Collaborating Centres and Guideline Developers. London: National Institute for Clinical Excellence. 2004 [actualizado 14 de marzo de 2005; consultada 6 de Julio de 2007]. Disponible en: http://www.nice.org.uk/page.aspx? o=247886 4. GRADE working group. Grading of Recommendations of Assessment Development and Evaluations. [consultada 6 de julio de 2007]. Disponible en: http://www.gradeworkinggroup.org/ 5. Aranguren Castro J, Calln Blecua M, Elorz Lambarri J, Etxeberria Agirre A, Galdiz Iturri JB, Irizar Aranburu I, et al. Gua de prctica clnica sobre asma. Osakidetza- Servicio Vasco de Salud; 2005. [consultada 6 de julio de 2007]. Disponible en: http://www.guiasalud.es/newCatalog o.asp?idEnfermedad=11.

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5. Bsqueda y seleccin de la evidencia cientfica


Rafael Rotaeche, Arritxu Etxeberria, Javier Gracia, Antoni Parada

En este apartado se describen conceptos sobre la bsqueda bibliogrfica y su planificacin en el contexto del desarrollo de una Gua de Prctica Clnica (GPC). Su objetivo es orientar al grupo elaborador sobre los pasos que hay que seguir en el proceso de bsqueda y seleccin de la literatura a partir de las preguntas formuladas, y presentar las fuentes ms relevantes para identificar GPC, revisiones sistemticas (RS) y estudios individuales. Este apartado no pretende ser un manual exhaustivo de bsqueda en las distintas bases de datos; para profundizar en este tema se proporcionan algunas lecturas recomendadas y direcciones electrnicas.

Introduccin
En las GPC basadas en la evidencia cientca, la bibliografa debe ser identicada siguiendo una estrategia de bsqueda explcita1. Para la seleccin denitiva de la bibliografa que contestar cada pregunta es importante que el equipo elaborador dena de forma muy precisa los criterios de inclusin y de exclusin de los estudios. Entre estos criterios es esencial considerar cules son las variables de resultado importantes para clnicos y pacientes y seleccionar el diseo de estudio ms adecuado en funcin de la pregunta que se debe responder. En la fase de bsqueda es imprescindible contar con el apoyo de un documentalista o persona con experiencia y habilidades adecuadas, que debe trabajar en estrecho contacto con los clnicos, ya que la seleccin de los estudios responde a criterios clnicos y metodolgicos. El Instrumento AGREE2, dentro del rea rigor en la elaboracin, cuenta con dos criterios referidos a la bsqueda y a la seleccin de la evidencia cientca: Criterio 8: Se han utilizado mtodos sistemticos para la bsqueda de la evidencia cientca. Criterio 9: Los criterios para seleccionar la evidencia cientca se describen con claridad.

En la planicacin de la estrategia de bsqueda se parte de las siguientes premisas: La bsqueda se realiza a partir de las preguntas clnicas estructuradas. La revisin bibliogrca, en el contexto de la elaboracin de una GPC, comienza con frecuencia por la localizacin de GPC relevantes que ya existan sobre el mismo tema. Esto puede facilitar la formulacin de preguntas, o la identicacin, la evaluacin y la sntesis de la evidencia cientca. En el Anexo 9 se recoge la propuesta de adaptacin de GPC utilizada en la gua de asma del Pas Vasco, y que

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utiliza otras GPC como fuentes secundarias de evidencia cientca. Las GPC pueden ser tambin de utilidad en la fase de redaccin de la gua, para estructurar su contenido o sus formatos. La bsqueda de revisiones sistemticas (RS) y de estudios individuales debe realizarse en bases de datos como Biblioteca Cochrane Plus (Cochrane Library), DARE, Medline, EMBASE y CINAHL. Adems se utilizarn otras ms especcas segn el tema de la GPC. Las revisiones sistemticas (RS) juegan un papel crucial en el proceso de elaboracin de una GPC.

La gura 5.1 resume los pasos que hay que dar en el desarrollo de la bsqueda.

Figura 5.1. Desarrollo de la bsqueda


Elaborar la pregunta con sus componentes en formato PICO.

Decidir el tipo de estudio ms adecuado.

Elegir las bases de datos donde buscar.

Trasladar la pregunta al lenguaje documental y elegir los operadores lgicos.

Denir los limitadores que se usarn (fecha de publicacin, edad, tipo de estudio, etc.).

Ejecutar la bsqueda y evaluar los resultados reformulando la estrategia si fuera necesario.

5.1. La pregunta clnica como eje de la bsqueda


La bsqueda para elaborar una GPC se realiza a partir de las preguntas clnicas estructuradas en formato PICO. Los elementos que denen cada pregunta proporcionan los criterios de inclusin y de exclusin de los estudios que se van a considerar y constituyen los elementos que denen los trminos de la bsqueda.

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5.2. Claves para la seleccin de los estudios


La bsqueda debe estar orientada a identicar estudios que incluyan los componentes de las preguntas clnicas. Como ya se ha sealado, los componentes son: Paciente-Intervencin-Comparacin-Resultado. Otro componente esencial que debemos tener en cuenta en la bsqueda y seleccin de estudios es el tipo de diseo que mejor responde a nuestra pregunta, como se puede observar en la tabla 5.1:

Tabla 5.1. Tipos de pregunta y tipos de estudio ms apropiados


Pregunta Tipo de estudio

Intervencin Diagnstico Pronstico Etiologa

Ensayo clnico controlado aleatorizado (ECA). Estudio de evaluacin de pruebas diagnsticas transversal o cohorte. Estudio de cohortes, rama control de ensayos clnicos. Estudio de casos y controles. Estudio de cohortes.

De esta forma, quedan denidos los elementos para la seleccin de los estudios en funcin de los componentes de la pregunta estructurada y del tipo de estudio, tal y como se ilustra en la gura 5.2. Las revisiones sistemticas constituyen un tipo de estudio esencial en la elaboracin de GPC1. Aunque las ms conocidas son las de ECA, como las que contiene la Biblioteca Cochrane, existen revisiones sistemticas sobre los distintos tipos de estudio. As, si se dispone de revisiones sistemticas actualizadas de buena calidad (bien sean de tratamiento, de diagnstico, de pronstico o de otro tipo) que responden a una pregunta clnica determinada, posiblemente no sea necesario seguir buscando estudios originales individuales. Si no estn sucientemente actualizadas, se realiza la bsqueda desde la fecha de cierre de la bsqueda en las RS En muchas ocasiones se necesitan criterios adicionales para la seleccin denitiva de artculos. La inclusin de un nmero mnimo de pacientes, el ao de realizacin del estudio o el seguimiento durante un tiempo suciente son algunos de ellos. De esta forma se pretende que el listado denitivo de artculos sea el ms preciso y relevante posible para contestar a cada pregunta.

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Figura 5.2. Criterios de seleccin de los estudios a partir del sistema PICO

Pacientes

Intervencin Comparacin Factor de riesgo Comparacin adecuada?, dosis?, efecto de clase? Prueba diagnstica y patrn oro

Resultados (Outcomes) Variables importantes? Compuestas? Intermedias? Efectos adversos Sensibilidad, especificidad, etc.

Edad y sexo, estadio de la enfermedad, riesgo basal, contexto sanitario

+
DISEO/S MS ADECUADO DE LOS ESTUDIOS

5.3. Bases de datos bibliogrficas y buscadores


Una vez que los elementos de la bsqueda y seleccin estn claramente denidos, se deben seleccionar las bases de datos en funcin del tipo de publicacin que se quiere buscar y el tema objeto de cada pregunta clnica. La bsqueda especca de GPC tiene algunos matices (ver punto 5.4). Para el resto de publicaciones (RS o estudios originales), las bases de datos bibliogrcas son las herramientas idneas para recuperar informacin al agrupar conjuntos de referencias de documentos almacenadas electrnicamente y que se pueden buscar y seleccionar de manera interactiva a travs de un lenguaje de consulta o interrogacin. En general, cuantas ms referencias contenga una base de datos, mayor ser la exigencia de habilidades y el dominio de las opciones de interrogacin y tcnicas de bsqueda para poder renar de una manera eciente los resultados. Una vez que se han seleccionado las bases de datos, para llevar a cabo la bsqueda es necesario traducir la pregunta al lenguaje documental, y denir los descriptores y la forma en que se van a unir (operadores lgicos). Una regla sencilla consiste en unir los trminos de la pregunta (paciente, intervencin, comparacin, resultados) mediante el operador AND, para nalmente aadir el tipo de publicacin. Hay que recordar que el tipo de estudio aunque se puede seleccionar tambin con un limitador de bsqueda: tipo de publicacin, aunque habitualmente es necesario usar estrategias ya elaboradas (ltros) para identicar el mayor nmero de estudios. Muchas bases de datos (Medline PubMed) y proveedores de documentacin mdica (OVID) ofrecen estas herramientas en sus plataformas de bsqueda.

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Ejemplo: PubMed Clinical Queries-Filtro para Ensayo clnico (Opcin especicidad): (randomized controlled trial[Publication Type] OR (randomized[Title/Abstract] AND controlled[Title/Abstract] AND trial[Title/Abstract])) La formulacin concreta de la estrategia de bsqueda depender de la base de datos elegida, Base de datos de resmenes de revisiones de efectividad (The Database of Abstracts of Reviews of Effects, DARE), Biblioteca Cochrane o Evidence Based Reviews permiten una sintaxis sencilla, pero Medline y EMBASE exigen el uso de descriptores especcos y un entrenamiento adecuado. Trip es un metabuscador de recursos sobre Medicina Basada en la Evidencia (MBE), que busca simultneamente guas de prctica clnica, revisiones sistemticas y otros tipos de publicaciones. Clinical Evidence es un recurso que permite el acceso, en formato de libro de texto, CD y tambin versin Web a evidencia cientca sobre condiciones clnicas comunes. A continuacin se exponen algunos principios tiles para la bsqueda bibliogrca orientada a responder las preguntas de las GPC. La persona interesada puede ampliar sus conocimientos sobre la utilizacin de las distintas bases de datos a travs de las lecturas recomendadas. Asimismo, el Anexo 10 ofrece direcciones de Internet para localizar GPC y una breve descripcin de las bases de datos ms utilizadas para la bsqueda de RS y de estudios individuales.

5.4. Bsqueda de GPC


La posibilidad de consultar otras GPC de alta calidad como fuentes secundarias de evidencia cientca puede prevenir la duplicacin innecesaria de esfuerzos, especialmente en las etapas de bsqueda y de evaluacin de la evidencia cientca. Muchas veces, la necesidad de elaborar una nueva GPC se justica por la ausencia de otras guas de calidad que estn actualizadas sobre un tema en particular. Aunque Internet supone una gran ayuda en la bsqueda de GPC, su utilidad est limitada por la existencia de gran cantidad de informacin de calidad variable. Las fuentes de las GPC en Internet se pueden agrupar en cuatro apartados3: Organismos recopiladores. El ms completo es el NGC (National Guideline Clearinghouse, Centro Nacional de Guas de EEUU), de cobertura internacional, perteneciente a la AHRQ (Agency for Health Research and Quality, Agencia para la investigacin y la calidad en salud). En el Reino Unido destaca el NeLH (Guidelines Finder National Electronic Library for Health, Localizador de Guas de la Biblioteca Electrnica Nacional de Salud del Reino Unido). El catlogo de guas realizadas en Espaa se recoge en Guiasalud. La Base de datos Trip es un motor de bsqueda til que ofrece una idea rpida del volumen de GPC existentes. Organismos elaboradores: como el NICE (National Institute for Clinical Excellence, Instituto Nacional para la Excelencia Clnica del Reino Unido), el SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network, Red Escocesa Intercolegiada sobre Guas de Prctica Clnica), el ICSI (Institute for Clinical System Improvement, Instituto para la mejora de los sistemas clnicos) en EEUU, el Consejo Nacional Australiano de Salud e Investigacin Mdica de Australia (National Health and Medical Research Council de Australia) o el NZGG (New Zealand Guidelines Group, Grupo sobre Guas de Nueva Zelanda).

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Centros de metodologa. Destacan por su inters el GIN (Guideline International Network, Red Internacional de Guas), la colaboracin AGREE y el GRADE Working Group como grupo de trabajo que desarrolla el sistema emergente GRADE: Bases de datos generales. En bases como Medline se indexan tambin GPC, y existen ltros que se pueden aplicar en las bsquedas. No obstante, no es la forma ms eciente de localizarlas.

5.5. Bsqueda de revisiones sistemticas


Para localizar RS se debe consultar en primer lugar en las bases de datos que las agrupan, como la Biblioteca Cochrane o en DARE. Posteriormente se puede continuar la bsqueda en otras bases de datos como Medline o EMBASE, utilizando limitadores para el tipo de publicacin o palabras clave que identican las RS. En Pubmed, las RS se pueden localizar a travs de una opcin especca de clinical queries y mediante el uso de limitadores. EMBASE tambin contiene ltros para optimizar la localizacin de RS, tanto en su versin original como en la plataforma Ovid.

5.6. Bsqueda de estudios originales


Se realiza en bases de datos como Medline, EMBASE o el Registro de ensayos clnicos de la Colaboracin Cochrane (The Cochrane Controlled Trials Register). Adems se debe buscar en bases de datos especcas, en funcin del tema que trate la gua (oncologa, psiquiatra, etc.). La utilizacin de Medline o EMBASE exige un entrenamiento adecuado. En la tabla 5.2 se resume la utilidad de las distintas fuentes de informacin para ayudar en tres tareas fundamentales a un equipo que realiza una GPC: localizar GPC, realizar revisiones sistemticas y priorizar las bases de datos segn el tipo de estudio que necesitemos identicar para cada pregunta.

Tabla 5.2. Fuentes de informacin y tipos de estudio


GPC RS Tratamiento Diagnstico Pronstico Etiologa

Biblioteca Cochrane/ Biblioteca Cochrane Plus Trip Database Clinical Evidence Medline EMBASE DARE

++++ + +

++++ +++ ++ +++ +++

++++ ++ ++++ +++ +++

+ ++ +++ ++

+ ++ + +++ +

++ +++ +

La tabla 5.3 muestra un ejemplo que resume las etapas seguidas para contestar una pregunta procedente de una gua de diabetes.

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Tabla 5.3. Etapas de la estrategia de bsqueda para responder a una pregunta clnica 1. Pregunta General

El ejercicio fsico, la dieta y los frmacos antidiabticos previenen el desarrollo de la diabetes en pacientes con glucemia basal alterada o intolerancia a la glucosa? 2. La pregunta clnica con sus tres componentes Paciente Poblacin adulta con glucemia basal alterada o intolerancia a la glucosa Intervencin/Comparacin Frmacos antidiabticos, modificacin de estilos de vida (dieta, ejercicio...) frente a Placebo/no intervencin/Tratamiento habitual Resultados Incidencia acumulada de diabetes Morbimortalidad cardiovascular

3. 4.

Tipo de estudio: RS de ECA o ECA Fuentes de datos consultadas en primer lugar (diciembre 2006) GPC seleccionadas (NICE y Nueva Zelanda): no abordan esta pregunta

Bsqueda de RS en Cochrane Library, Dare y PubMed/Embase Resultado:3 RS, dos de ellas Cochrane y un informe de evidencia cientfica de la AHRQ (Agency for Health Research and Quality, Agencia para la investigacin y la calidad en salud) 5. Bsqueda de ECA adicionales

Bsqueda de ECA en PubMed, EMBASE y Registro de Ensayos Clnicos Controlados (CCTR) de la Cochrane desde el cierre de la bsqueda de RS ms reciente localizada (julio 2006) Resultado: 1 ECA adicional

5.7. Gestin de la bibliografa


La cantidad de bibliografa que hay que consultar en la elaboracin de una GPC puede llegar a ser muy extensa. Para facilitar su manejo es recomendable usar un programa de gestin bibliogrca. En nuestro medio los ms usados son Procite, End Note y Reference Manager.

En la fase de bsqueda es imprescindible contar con el apoyo de un documentalista o persona con experiencia y habilidades adecuadas, que debe trabajar en estrecha colaboracin con los clnicos. La bsqueda se realiza a partir de las preguntas clnicas estructuradas en formato PICO, cuyos componentes definen los trminos de la bsqueda y los criterios de inclusin y de exclusin de los estudios. El tipo de diseo a buscar (ECA, cohortes, etc.) se selecciona en funcin del tipo de pregunta. La revisin bibliogrfica comienza con frecuencia por la localizacin de otras GPC previas relevantes sobre el mismo tema, que se localizan fundamentalmente a travs de Internet, en las pginas web de organismos recopiladores o elaboradores de guas. Las revisiones sistemticas de calidad constituyen un tipo de publicacin esencial en la elaboracin de GPC. Se recomienda comenzar la bsqueda de RS antes de ir a los estudios individuales originales, ya que puede evitar la bsqueda exhaustiva de estos estudios o simplificarla. La bsqueda debe realizarse en bases de datos como Biblioteca Cochrane Plus, DARE, Medline y EMBASE, y en otras ms especficas segn el tema de la GPC.

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Lecturas recomendadas
Gutirrez-Ibarluzea I, Parada A, editores. De la evidencia a la prctica clnica. Madrid: Saned: 2006. Fisterra.com, Atencin Primaria en la Red [Sede web]. A Corua: Fisterra.com: 2007 [consultada 16 de abril de 2007]. Guas de uso de las principales bases de datos. Disponible en: http:// www.sterra.com/mbe/MBEguias.asp Fisterra.com, Atencin Primaria en la Red [Sede web]. A Corua: Fisterra.com: 2007 [consultada 16 de abril de 2007]. De Gutirrez Ibarluzea I, Gonzlez Guitin C. Cmo localizar GPC?. Disponible en: http://www.sterra.com/guias2/fmc/localizar.asp Web de informacin mdica [Sede web]. Bsqueda de informacin mdica [consultada 6 de julio de 2007]. Disponible en: http://www.infodoctor.org/rafabravo/busquedas.html

Bibliografa
1. Cook DJ, Greengold NL, Ellrodt AG, Weingarten SR. The relation between systematic reviews and practice guidelines. Ann Intern Med. 1997; 127(3): 210-6. 2. The AGREE Collaboration. Evaluacin de guas de prctica clnica. Instrumento AGREE. 2001 [consultada 3 de abril de 2007]. Disponible en: http://www.agreecollaboration.org/pdf/es.pdf 3. Fisterra.com, Atencin Primaria en la Red [Sede web]. A Corua: Fisterra.com: 2007 [consultada 16 de abril de 2007]. De Gutirrez Ibarluzea I, Gonzlez Guitin C. Cmo localizar GPC?. Disponible en: http://www.sterra.com/guias2/fmc/localizar.asp

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6. Evaluacin y sntesis de la evidencia cientfica


Arritxu Etxeberria, Rafael Rotaeche, Rosa Rico, Javier Gracia.
Este apartado del manual tiene como objetivo proporcionar algunas claves para la evaluacin de GPC y de los diferentes tipos de estudios, y para resumir los estudios en forma de tablas de sntesis de la evidencia.

Introduccin
Como ya se ha comentado en el apartado 5 del manual, existen distintos diseos de estudios en funcin del tipo de pregunta. Sin embargo, es frecuente utilizar estudios con diferentes diseos para responder a una misma pregunta. Por ejemplo, para valorar si es adecuado utilizar corticoides inhalados en el asma leve persistente, se tendr que valorar la ecacia a travs de ensayos clnicos que incluyan la frecuencia de exacerbaciones como variable de resultado. No obstante, para valorar otros resultados que ocurren con menos frecuencia, pero igualmente importantes, como fracturas o cataratas, ser necesario localizar estudios de cohortes o de casos y controles, ya que son diseos ms apropiados para detectar efectos adversos poco frecuentes. En este manual, para la evaluacin de la evidencia cientca se ha optado por el uso de plantillas de lectura crtica (checklist) que valoran la informacin localizada en trminos de calidad metodolgica para los distintos diseos (validez interna), la magnitud y la importancia clnica de los resultados y su aplicabilidad a unas circunstancias clnicas concretas. El resultado de esta evaluacin determinar la calidad de la evidencia cientca que, a su vez, ser un componente fundamental en el grado o fuerza de la recomendacin. En las plantillas de lectura crtica, algunos aspectos de la evaluacin de la evidencia cientca son comunes para todos los tipos de diseo de estudios. As, en todas ellas se valora si el estudio plantea una pregunta precisa y claramente formulada, la importancia clnica de las variables de resultado, la descripcin de los resultados o su aplicabilidad a un contexto determinado. A continuacin se describen brevemente los tres componentes de la evaluacin de la evidencia cientca: 1. Validez interna: este trmino se reere al rigor de un estudio, es decir, hasta qu punto el modo en que ha sido diseado y realizado nos permite estar razonablemente convencidos de que sus resultados reejan el verdadero efecto de la intervencin. Otra forma de expresarlo es hasta qu punto los resultados estn libres de sesgos. De hecho, existen datos empricos que muestran cmo los errores en el diseo y en la ejecucin de los estudios producen un sesgo en sus resultados1,2.

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2. Resultados: La interpretacin de los resultados de un estudio no debe basarse nicamente en la existencia o no de signicacin estadstica. La precisin de los resultados indicada a travs de los intervalos de conanza, o la valoracin de la importancia y de la magnitud de los resultados para los pacientes, son componentes esenciales de la lectura crtica. Tambin deben valorarse los estimadores de efecto. Por ejemplo, en los ensayos clnicos los resultados deben interpretarse tanto en trminos de medidas absolutas de riesgo (reduccin absoluta del riesgo, RAR; nmero necesario de pacientes a tratar o daar, NNT y NNH) como relativas (riesgo relativo, RR, o la reduccin relativa de riesgo, RRR). Si se trata de un estudio de pruebas diagnsticas, adems de valorar la sensibilidad y especicidad, es conveniente expresar sus resultados en forma de valores predictivos y coecientes de probabilidad. Existen calculadoras que pueden ser de gran ayuda para estimar estos parmetros cuando el artculo no los proporciona3. 3. Aplicabilidad: se reere a la medida en que los resultados del estudio se pueden extrapolar a los pacientes diana de la gua. Esto implica preguntarse hasta qu punto los pacientes estudiados y las intervenciones que se van a comparar se parecen a nuestros pacientes y a las terapias de las que se dispone. Si las diferencias entre los pacientes del estudio y los nuestros son importantes (por ejemplo, porque son pacientes de mayor riesgo, o en estadios ms avanzados, o el medio es hospitalario, etc.) los resultados pueden no ser directamente aplicables. Lo mismo puede ocurrir con las intervenciones. Por ejemplo, cuando se evalan programas educativos impartidos por profesionales especializados y en nuestro medio no disponemos de esta especializacin, o si son intervenciones no accesibles en nuestro medio (terapias conductuales para el insomnio, podlogos para el cuidado del pie diabtico, etc.). Adems de los ya clsicos sesgos relacionados con la propia metodologa de los estudios (como la distribucin aleatoria de los grupos, el enmascaramiento o el clculo del tamao de muestra en los ensayos clnicos) que se describen en los textos de referencia sobre metodologa de la investigacin o lectura crtica, se aaden otras dicultades cada vez ms frecuentes que afectan a aspectos como la eleccin de las variables de resultado, la utilizacin de comparadores inadecuados o la forma en que se presentan los resultados. En el apartado de bibliografa recomendada, se proponen algunos artculos recientes que abordan estos aspectos para el ensayo clnico, la revisin sistemtica y los estudios de pruebas diagnsticas. En la evaluacin de la evidencia cientca es necesario tener muy presente las nuevas formas de sesgo y las propuestas para evaluarlas, por ejemplo los estudios con variables compuestas4, los ensayos clnicos que se detienen prematuramente por razones de ecacia5 o el anlisis de subgrupos6. En el Anexo 11 se resumen los distintos tipos de estudio y los principales aspectos metodolgicos.

6.1. Evaluacin crtica de los estudios


Existen distintas plantillas de lectura crtica desarrolladas por diversas organizaciones, algunas de ellas en castellano. En nuestro medio, las ms utilizadas son las de CASPe3 (Cri-

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tical Appraisal Skills Programme Espaa, Programa de habilidades en lectura crtica de Espaa), SIGN7 o las de Osteba8 (Agencia de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias del Pas Vasco). Todas ellas son similares en su contenido, ya que se basan fundamentalmente en la serie de la revista JAMA Guas para usuarios de la literatura mdica (las versiones anteriores a esta publicacin estn disponibles en http://www.cche.net/usersguides/ main.asp), publicada posteriormente como libro9. Como se ha comentado previamente, adems de utilizar estas guas clsicas es conveniente incorporar nuevos elementos en la evaluacin de la evidencia cientca, a medida que se va detectando y valorando el impacto de nuevas formas de sesgos4-6,10. Las guas de Montori y cols.10,11 constituyen una referencia importante este sentido. El grupo elaborador de la gua puede elegir qu plantilla de lectura crtica utilizar, en funcin de su familiarizacin con ella. Las plantillas de CASPe estn disponible en castellano y son de libre acceso en la web, las de SIGN estn disponibles en castellano (ver Anexo 12-a) y las de Osteba se encuentran implementadas en un software de libre acceso que permite dos salidas: una como cha de lectura crtica del artculo y otra como una tabla de evidencia que resume los distintos estudios sobre el mismo tema. En este manual se ha optado por incluir las chas del SIGN, utilizadas en diversas GPC realizadas en Espaa y tambin se incluye, en la anexo 12-b, la cha para series de casos de Osteba8 ya que el SIGN no cuenta con plantilla para este tipo de estudio. La evaluacin de la calidad de GPC se puede llevar a cabo mediante el Instrumento AGREE (ver Anexo 1). Si el grupo elaborador de la gua ha decidido seguir un proceso metodolgico mixto de adaptacin y elaboracin de novo, utilizando otras guas de calidad como fuentes secundarias de evidencia cientca, es necesario tambin contrastar el contenido clnico de sus recomendaciones y decidir la estrategia que se seguir con cada pregunta (ver Anexo 9). Dado que el proceso de evaluacin implica inevitablemente un cierto grado de juicio subjetivo, es recomendable que cada estudio sea evaluado de forma independiente al menos por dos miembros del grupo. En caso de producirse diferencias relevantes deberan ser discutidas con otros miembros del equipo. Algunas organizaciones como SIGN recomiendan, como comprobacin adicional, que una muestra aleatoria de los artculos sea revisada por alguien ajeno al grupo. El mtodo SIGN proporciona un sistema sencillo para valorar la calidad general de los estudios segn la capacidad de minimizar su riesgo de sesgo. Esta clasicacin puede servir tambin si se usan plantillas diferentes a las de SIGN, como se observa en la tabla 6.1.

Tabla 6.1. Valoracin general del estudio Se han cumplido todos o la mayora de los criterios de calidad metodolgica. En los puntos en que no se han cumplido, se considera muy poco probable que dicho incumplimiento pueda afectar a las conclusiones del estudio o revisin. Se han cumplido algunos de los criterios de calidad metodolgica. Se considera poco probable que los criterios que no se han cumplido o que no se describen de forma adecuada puedan afectar a las conclusiones. Se han cumplido slo unos pocos criterios de calidad metodolgica, o ninguno de ellos. Se considera probable o muy probable que esto afecte a las conclusiones.

++

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6.2. Sntesis de la evidencia cientfica


Una vez completada la evaluacin de la calidad de la evidencia cientca, el siguiente paso consiste en extraer los datos relevantes de los estudios cuyo riesgo de sesgo se ha considerado bajo o moderado (++ y +), y llevar a cabo un resumen de los estudios incluidos. En contadas ocasiones, una sola revisin sistemtica concluyente bien realizada o un ECA sin sesgos de un tamao adecuado que haya abordado todos los aspectos importantes de la pregunta que se trata de responder podran ser sucientes para formular con conanza una recomendacin. Sin embargo, habitualmente es necesario integrar la evidencia cientca de estudios y diseos diferentes para responder a la pregunta clnica. En cualquier caso, la realidad ms frecuente es encontrar estudios con algn grado de incertidumbre (por ejemplo, con revisiones sistemticas basadas en ensayos de baja calidad, o varios ensayos clnicos pequeos con algn problema metodolgico o con resultados discordantes) o que no se encuentren estudios con los diseos ms adecuados y se tengan que utilizar diseos menos slidos (por ejemplo, un estudio observacional en lugar de un ECA para evaluar la ecacia de un programa de cribado) o basados en evidencias cientcas de peor calidad o indirectas (por ejemplo, en un anlisis de subgrupo o en un estudio realizado en un mbito diferente al de la aplicacin de la GPC). Para sintetizar los estudios seleccionados se suelen emplear las denominadas Tablas de evidencia. Adems de resumir las principales caractersticas y resultados de cada estudio, permite compararlos entre s. La tabla de evidencia debera incluir7 : Breve descripcin del estudio: datos bibliogrcos del estudio, tipo de estudio y nmero de pacientes. Caractersticas de los pacientes/poblacin y contexto de realizacin. Intervenciones y comparadores. Medidas de resultados utilizadas. Resumen de los resultados principales. Comentario sobre los problemas especcos del estudio. Valoracin general del estudio (++,+, -).

En el Anexo 13 se presenta una tabla de evidencia sobre el uso de los glucocorticoides inhalados en el tratamiento del asma leve persistente procedente de la GPC sobre asma, que describe los estudios sobre ecacia y sobre los efectos adversos sistmicos.
Los aspectos clave en la evaluacin de la evidencia son la validez interna, la magnitud y la importancia clnica de los resultados, y su aplicabilidad a unas circunstancias clnicas concretas. La validez interna se refiere al rigor de un estudio, hasta qu punto el modo en que ha sido diseado y realizado nos permite estar razonablemente convencidos de que sus resultados reflejan el verdadero efecto de la intervencin. La aplicabilidad se refiere a la medida en que los resultados del estudio se pueden extrapolar a los pacientes diana de la gua. Existen distintas plantillas de lectura crtica desarrolladas por diversas organizaciones, para los distintos tipos de diseos (ensayo clnico, cohortes, casos y controles, estudios de pruebas diagnsticas, evaluacin econmica, etc.). La evaluacin de la calidad de GPC se puede llevar a cabo mediante el Instrumento AGREE. Una vez completada la evaluacin de la calidad de la evidencia, se deben extraer y resumir los datos relevantes de los estudios incluidos en la evaluacin de la evidencia.

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Lecturas recomendadas
CASPe: Programa de habilidades en lectura crtica. Contiene herramientas para facilitar la lectura crtica de la literatura. 2002 [actualizada 4 de junio de 2007; consultada 5 de julio de 2007] Disponible en: http://www.redcaspe.org/homecasp.asp. Guyatt G,Rennie D. The EvidenceBased Medicine Working Group. Guas para usuarios de literatura mdica. Manual para la prctica clnica basada en la evidencia. Barcelona: Ars Mdica; 2004. Argimon Palls JM, Jimnez Villa J. Mtodos de investigacin clnica y epidemiolgica. 3 edicin. Madrid: Editorial Elsevier; 2004. Scott IA, Greenberg PB. Cautionary tales in the clinical interpretation of therapeutic trial reports. Intern Med J. 2005;35(10):611-21. Scott I, Greenberg P, Poole P, Campbell D. Cautionary tales in the interpretation of systematic reviews of therapy trials. Intern Med J. 2006;36(9):587-99. Scott IA, Greenberg PB, Poole PJ. Cautionary tales in the clinical interpretation of studies of diagnostic tests. Intern Med J. 2007 Jul 23; [Epub ahead of print]

Bibliografa
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2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

9. 10. 11.

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7. Formulacin de recomendaciones
Pablo Alonso, Rafael Rotaeche, Arritxu Etxeberria
En este apartado se desarrollan los principales aspectos que se deben tener en cuenta a la hora de formular las recomendaciones de la GPC. Se describe el sistema SIGN modificado (que combina los mtodos de SIGN y del Centro de Medicina Basada en la Evidencia de Oxford), para clasificar la calidad de la evidencia y graduar la fuerza de las recomendaciones. Tambin se presenta la propuesta, actualmente en desarrollo, del grupo internacional GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, Graduacin de la valoracin, desarrollo y evaluacin de las recomendaciones). Adems se aporta informacin para orientar al grupo elaborador de la gua sobre cmo recomendar lneas para futuras investigaciones.

Introduccin
Cuando se formulan recomendaciones, el grupo elaborador de la gua (GEG) debe plantearse hasta qu punto se puede conar en que llevar a cabo una recomendacin conllevar ms benecios que daos. Esta decisin no es sencilla y est inuida por mltiples factores que convierten esta etapa en una de las ms complejas de la elaboracin de una gua. El Instrumento AGREE, dentro de la dimensin Rigor en la elaboracin (criterios 10-12), hace especial hincapi en la etapa de formulacin de recomendaciones mediante las siguientes preguntas (ver anexo 7): Los mtodos para formular las recomendaciones estn claramente descritos? Han sido considerados al formular las recomendaciones los benecios de salud, los efectos secundarios y los riesgos? Hay una relacin clara entre cada una de las recomendaciones y las evidencias cientcas en las que se basan? Los sistemas de formulacin de recomendaciones se comenzaron a proponer desde hace ms de dos dcadas. Estos sistemas diferenciaban ya inicialmente el nivel de evidencia cientca (la adecuacin de los diferentes diseos de estudios para contestar a los diferentes tipos de preguntas) de la fuerza de las recomendaciones. Desde entonces los diferentes sistemas han ido evolucionando e incorporando otros aspectos ms all del diseo de los estudios que hay que tener en cuenta a la hora de formular recomendaciones.

7.1. Etapas para la formulacin de recomendaciones


Las etapas para la formulacin de recomendaciones son fundamentalmente dos: Evaluacin de la calidad global de la evidencia cientca. Graduacin de la fuerza de las recomendaciones.

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La valoracin de la importancia de las variables de resultado es una etapa preliminar que debe tener lugar en la fase de formulacin de las preguntas clnicas en formato PICO (ver apartado 4, Formulacin de las preguntas clnicas de la GPC). Las variables de resultado pueden tener una importancia muy diferente a la hora de tomar decisiones. Por ejemplo, los pacientes y cuidadores pueden valorarlas de manera diferente a los clnicos. El hecho de conocer la importancia relativa de las variables de resultado es relevante, ya que como se ver ms adelante, las variables de resultado de mayor importancia son las que debern tener un mayor peso al evaluar la calidad de la evidencia cientca disponible para cada pregunta.

7.1.1. Evaluacin de la calidad de la evidencia cientfica


La etapa inicial de la formulacin de las recomendaciones es la evaluacin de la calidad de la informacin de la que se dispone. Por calidad de la evidencia cientca se entiende la conanza que se tiene en que el efecto que reejan los estudios es cierto. En el contexto de una GPC, la calidad de la evidencia cientca hace referencia a la conanza en que la estimacin de un efecto es adecuada para apoyar una recomendacin1. Cuanto ms alta sea la calidad, mayor ser la conanza y por tanto, menor ser la probabilidad de que estudios posteriores modiquen el efecto observado. Para llevar a cabo la evaluacin de la calidad (ver apartado 6. Evaluacin y sntesis de la evidencia) es necesario contar con las tablas de evidencia de los estudios que se han seleccionado, y priorizar los diseos ms apropiados para cada tipo de pregunta (por ejemplo, revisiones sistemticas de ensayos clnicos en preguntas sobre la ecacia de un tratamiento).

7.1.2. Graduacin de la fuerza de las recomendaciones


En esta segunda etapa, el GEG debe decidir hasta qu punto puede conar en que si se pone en prctica una determinada recomendacin, sta conllevar ms benecios que riesgos. Aparte de la calidad de la evidencia cientca, existen otros factores que se deben tener en cuenta y que pueden afectar a la fortaleza con la que se formule la recomendacin.

7.2. Sistemas para formular recomendaciones


Un sistema para clasicar la calidad de la evidencia cientca y graduar la fuerza de las recomendaciones debe combinar la sencillez con la transparencia. En este manual se describen dos sistemas de formulacin de recomendaciones: el sistema SIGN modicado y el sistema del grupo GRADE. A continuacin se describen de forma detallada el sistema modicado SIGN.

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7.2.1. Elaboracin de las recomendaciones con el sistema modificado de SIGN


El sistema SIGN modicado se basa en el sistema del Centro de Medicina Basada en la Evidencia de Oxford2 (CMBE) para las preguntas sobre diagnstico, y en el de SIGN para el resto de preguntas (tratamiento, pronstico, etc.). El sistema SIGN3 ha sido ampliamente utilizado en los ltimos aos por esa institucin y otras de reconocido prestigio como el Grupo Neozelands de GPC4. En nuestro medio lo ha utilizado el Servicio Vasco de Salud (Osakidetza).

a)

Resumen y clasificacin de la evidencia cientfica

La escala de SIGN utiliza dos atributos para evaluar la calidad de la evidencia cientca (nivel de evidencia): el diseo del estudio y el riesgo de sesgo. Para la clasicacin del diseo del estudio se utilizan los nmeros del 1 al 4. El nmero 1 corresponde a ensayos clnicos o a revisiones sistemticas de estos ensayos, y el 4 a la opinin de expertos. Para evaluar el riesgo de sesgo se utilizan signos que informan sobre el grado de cumplimiento de los criterios clave relacionados con ese potencial riesgo (++, + y -) (ver tabla 7.1). De esta forma, con la ayuda de la plantilla de lectura crtica se evala cada estudio, ya sean estudios individuales (ECAS, cohortes, etc.) o revisiones sistemticas (RS) (ver apartado 6 de este manual: Evaluacin y sntesis de la evidencia). Esta valoracin de la calidad de la evidencia cientca de los diferentes estudios disponibles para responder a las preguntas formuladas, ser posteriormente utilizada en la graduacin de la fuerza de las recomendaciones.

Tabla 7.1. Niveles de evidencia cientfica y grados de recomendacin de SIGN3

Niveles de evidencia cientfica

1++

Metaanlisis de alta calidad, revisiones sistemticas de ensayos clnicos o ensayos clnicos de alta calidad con muy poco riesgo de sesgo. Metaanlisis bien realizados, revisiones sistemticas de ensayos clnicos o ensayos clnicos bien realizados con poco riesgo de sesgos. Metaanlisis, revisiones sistemticas de ensayos clnicos o ensayos clnicos con alto riesgo de sesgos. Revisiones sistemticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos y controles. Estudios de cohortes o de casos y controles con riesgo muy bajo de sesgo y con alta probabilidad de establecer una relacin causal. Estudios de cohortes o de casos y controles bien realizados con bajo riesgo de sesgo y con una moderada probabilidad de establecer una relacin causal. Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de sesgo y riesgo significativo de que la relacin no sea causal. Estudios no analticos, como informes de casos y series de casos. Opinin de expertos.

1+

1-

2++

2+

23 4

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Grados de recomendacin

Al menos un metaanlisis, revisin sistemtica o ensayo clnico clasificado como 1++ y directamente aplicable a la poblacin diana de la gua; o un volumen de evidencia cientfica compuesto por estudios clasificados como 1+ y con gran consistencia entre ellos. Un volumen de evidencia cientfica compuesta por estudios clasificados como 2 ++, directamente aplicable a la poblacin diana de la gua y que demuestran gran consistencia entre ellos; o evidencia cientfica extrapolada desde estudios clasificados como 1 ++ 1+ Un volumen de evidencia cientfica compuesta por estudios clasificados como 2 + directamente aplicables a la poblacin diana de la gua y que demuestran gran consistencia entre ellos; o evidencia cientfica extrapolada desde estudios clasificados como 2 ++ Evidencia cientfica de nivel 3 4; o evidencia cientfica extrapolada desde estudios clasificados como 2+

Los estudios clasicados como 1- y 2- no deben usarse en el proceso de elaboracin de recomendaciones por su alto potencial de sesgo.

Buena prctica clnica

Prctica recomendada, basada en la experiencia clnica y el consenso del equipo redactor.

1. En ocasiones el grupo elaborador se percata de que existe algn aspecto prctico importante sobre el que se quiere hacer nfasis y para el cual no existe, probablemente, ninguna evidencia cientca que lo soporte. En general estos casos estn relacionados con algn aspecto del tratamiento considerado buena prctica clnica y que nadie cuestionara habitualmente. Estos aspectos son valorados como puntos de buena prctica clnica. Estos mensajes no son una alternativa a las recomendaciones basadas en la evidencia cientca sino que deben considerarse nicamente cuando no existe otra manera de destacar dicho aspecto.

Una de las limitaciones que presenta el sistema SIGN es la evaluacin de la calidad de los estudios sobre preguntas de diagnstico. En este sistema, al usar una nica clasicacin para la calidad de la evidencia cientca de acuerdo al diseo de los estudios, los nicos que pueden llegar a ser de calidad alta son los ensayos clnicos o las revisiones sistemticas. En el caso de los estudios sobre validez de pruebas diagnsticas, los estudios transversales o de cohorte, el sistema SIGN no les otorga el nivel mximo de evidencia cientca. Aunque estos diseos son los ms apropiados para evaluar la validez diagnstica de una prueba, el mximo nivel que pueden alcanzar en esta clasicacin es el de 2 (estudios observacionales), y por tanto dan lugar a recomendaciones de grado B o inferiores. Debido a estas limitaciones, diversas instituciones, como NICE5, introducen una adaptacin del sistema del Centro de Medicina Basada en la Evidencia de Oxford2 para los estudios de pruebas diagnsticas. (ver tabla 7.2).

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Tabla 7.2. Niveles de Evidencia cientfica y formulacin de recomendaciones para preguntas sobre Diagnstico5
Niveles de evidencia cientfica

Tipo de evidencia cientfica

Ia Ib II

Revisin sistemtica con homogeneidad de estudios de nivel 1. Estudios de nivel 1. Estudios de nivel 2. Revisin sistemtica de estudios de nivel 2. Estudios de nivel 3. Revisin sistemtica de estudios de nivel 3. Consenso, opiniones de expertos sin valoracin crtica explcita. Cumplen: Comparacin enmascarada con una prueba de referencia (patrn oro) vlida. Espectro adecuado de pacientes. Presentan slo uno de estos sesgos: Poblacin no representativa (la muestra no refleja la poblacin donde se aplicar la prueba). Comparacin con el patrn de referencia (patrn oro) inadecuado (la prueba que se evaluar forma parte del patrn oro o el resultado de la prueba influye en la realizacin del patrn oro). Comparacin no enmascarada. Estudios casos-control. Presentan dos o ms de los criterios descritos en los estudios de nivel 2

III IV

Estudios de Nivel 1

Estudios de Nivel 2

Estudios de Nivel 3

Recomendacin

Evidencia

A B C D

Ia o Ib II III IV

b)

Formulacin de recomendaciones

La formulacin de las recomendaciones es una de las tareas ms complejas, debido a la multiplicidad de factores que es necesario valorar para realizarla de una manera objetiva, explcita y ordenada. El sistema SIGN fue uno de los primeros en establecer de forma explcita los diversos factores, adems de la calidad de la evidencia cientca, que hay que tener en cuenta a la hora de formular y graduar la fuerza de las recomendaciones. Este proceso, denominado Evaluacin formal o Juicio razonado, parte de la utilizacin de las tablas de sntesis o tablas de evidencia.

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Tal como se presenta en el apartado 6 de este manual, para cada pregunta clnica en la tabla de sntesis se reejan las principales caractersticas de los diferentes estudios incluidos (diseo, poblacin, variables de resultado y magnitud del efecto), as como su potencial riesgo de sesgo o validez interna (ver anexo 14-a). En el proceso de Evaluacin formal o Juicio razonado se valoran los siguientes aspectos clave (ver Anexo 14-a): Cantidad, calidad y consistencia de la evidencia cientca: es importante valorar el nmero de estudios localizados y su calidad metodolgica. Cuando los estudios localizados son escasos o de calidad insuciente, las recomendaciones deben hacerse con mayor cautela. Lo mismo ocurre si los estudios localizados se componen de un nmero reducido de pacientes o de eventos. El GEG debe valorar si el efecto observado es consistente para las distintas poblaciones de los diferentes estudios evaluados. En ocasiones (por ejemplo, en el caso de las revisiones sistemticas), se dispone de anlisis estadsticos que evalan el grado de homogeneidad entre los estudios. En caso de presentar un grado considerable de heterogeneidad, la conanza en los resultados ser menor. Es necesario explorar las razones que explican esa variabilidad en los resultados. La heterogeneidad puede ser debida a la diferente calidad metodolgica de los estudios, a las caractersticas de la poblacin (grupos de edad, presencia de comorbilidad, estadios de la enfermedad, etc.) o de las intervenciones (dosis y posologa de frmacos, intensidad de las intervenciones, etc.). Generalizacin de los resultados: El sistema SIGN hace hincapi en la necesidad de sopesar si la evidencia cientca de los ECA alejados de la prctica real (por ejemplo, con criterios de exclusin muy restrictivos) puede ser la misma en un entorno de prctica clnica diferente. La presencia de estudios observacionales o de ECA con criterios ms cercanos a la realidad clnica (ms pragmticos) reforzar la conanza en el efecto observado. De manera similar, la ausencia de estudios pragmticos en el contexto de ECA con poblaciones muy seleccionadas, y con un pronstico potencialmente diferente de la poblacin de inters de la gua, puede disminuir la conanza y llevar al grupo a formular una recomendacin con menos fuerza. Aplicabilidad: es importante valorar si los estudios disponibles son directamente aplicables a la poblacin a quien va dirigida la GPC. Es necesario por tanto comparar las potenciales diferencias (por ejemplo, diferencias en el riesgo basal, en la etnia o el sexo de los pacientes, tipo de poblacin, atencin primaria o especializada, etc.). Asimismo es importante valorar aspectos diferenciales en los proveedores de salud, en los recursos disponibles, o en los relacionados con factores culturales (diferencias en los valores y preferencias tanto de pacientes como de profesionales sanitarios). Impacto clnico: una de las cuestiones nales que el GEG debe plantearse es si los benecios esperables de llevar a cabo una recomendacin son sucientes para justicarla. Esto depende de varios aspectos entre los que estn: balance riesgobenecio, el tamao de la poblacin diana, la magnitud del efecto con respecto a otras opciones o la duracin del tratamiento. SIGN recomienda que si no se han evaluado los estudios disponibles sobre las consecuencias econmicas relaciona-

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dos con una recomendacin, el grupo debera considerar algunas cuestiones que se apuntan a continuacin: La accin propuesta por la recomendacin conlleva la utilizacin de recursos disponibles en la actualidad en el Sistema Nacional de Salud? Si no es as, estos recursos estn probablemente disponibles en cualquier lugar del sistema de salud? La implantacin de la recomendacin conllevar una utilizacin de recursos adicionales o la reubicacin de recursos ya disponibles actualmente? Cul es la importancia y la cuanta de estos recursos adicionales en caso de ser necesarios? Estara justicado llevar a cabo un anlisis econmico completo?

c)

Otros aspectos

La clasicacin de SIGN est siendo actualmente revisada para optimizarla a partir de los avances metodolgicos y de las necesidades actuales. En concreto est considerando aspectos tales como la valoracin de las variables de resultado de acuerdo a su importancia relativa o como la integracin de la evidencia cientca cualitativa dentro de las recomendaciones. En el anexo 14-a se desarrolla un ejemplo de la formulacin de una recomendacin a partir de una pregunta clnica mediante el proceso de juicio ponderado del SIGN. Para ampliar los aspectos desarrollados sobre el sistema SIGN est disponible en formato electrnico su manual3 y en concreto el captulo de formulacin de recomendaciones6 y el anexo D de dicho documento7.

7.2.2. Elaboracin de las recomendaciones con el sistema GRADE8


a) Clasificacin de la importancia relativa de las variables de resultado

En esta etapa el sistema GRADE recomienda que el GEG establezca de forma explcita las variables de resultado de inters para las preguntas y clasique su importancia relativa. El GEG debera llevar a cabo la evaluacin de la importancia relativa de las variables de resultado en la etapa inicial de formulacin de las preguntas clnicas (ver apartado 4 del Manual). Se recomienda clasicar su importancia mediante la siguiente escala de nueve puntos: 1 3: variable de resultado no importante. No incluir en la tabla de evaluacin de la calidad o de resultados. Estas variables de resultado no jugarn un papel importante en la formulacin de las recomendaciones. 4 6: variable de resultado importante pero no clave para la toma de decisiones. 7 9: variable de resultado clave para la toma de decisiones.

Por ejemplo, en una gua de prctica clnica sobre osteoporosis, un GEG puede seleccionar las siguientes variables de resultado que hay que tener en cuenta en la evaluacin de la ecacia del tratamiento con bifosfonatos: fractura de cadera, fractura vertebral clni-

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ca, fractura vertebral radiolgica, fracturas no vertebrales, calidad de vida, densidad mineral sea y cambios en los marcadores seos (ver Figura 7.1). Probablemente el grupo valorar las variables fractura de cadera, la fractura vertebral clnica y la calidad de vida como las variables de resultado clave para la toma de decisiones (puntuacin de 7 a 9), mientras que considerar importantes pero no clave a las fracturas no vertebrales distintas de las de cadera (puntuacin de 4 a 6) y a las vertebrales radiolgicas. Finalmente puede considerar como no importantes la DMO y los cambios en los marcadores seos (puntuacin de 1 a 3). Es importante resaltar que los estudios sobre resultados intermedios suelen ser ms numerosos que aquellos con resultados nales importantes para los pacientes. Este hecho se ve reejado en el triangulo que aparece en la gura 7.1. En el anexo 14-b se presenta una tabla para llevar a cabo esta evaluacin de forma estructurada. La forma para acordar la importancia relativa de las variables de resultado es mediante consenso.

Figura 7.1: Jerarqua de las variables de resultado de acuerdo a la importancia para los pacientes en la evaluacin del tratamiento con bifosfonatos en mujeres osteoporticas

Importancia de las variables Fractura de cadera 9

Fractura vertebral clnica Calidad de vida

Fractura no vertebral

Fractura vertebral radiolgica

DMO

Marcadores seos

1 N Estudios

) ) )

Clave para la toma de de decisiones

Importante, pero no clave

No importante para los pacientes

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b)

Evaluacin de la calidad de la evidencia cientfica

En el sistema GRADE la etapa de la evaluacin de la calidad se realiza para cada una de las variables de resultado seleccionadas. Por tanto, para una pregunta clnica habr muy probablemente variables de resultado con diferentes calicaciones de calidad. Inicialmente, al igual que otros sistemas, GRADE comienza con la evaluacin de la evidencia cientca por el diseo de los estudios y su adecuacin para responder a cada tipo de pregunta. Se valora como calidad alta los ensayos clnicos aleatorizados y como calidad baja los observacionales. No obstante, en el caso de los ECA sugiere cinco aspectos que pueden disminuir la calidad y en el caso de los observacionales sugiere tres circunstancias que la pueden aumentar (ver tabla 7.3). Finalmente, la calidad de la evidencia cientca ser valorada como alta, moderada, baja o muy baja.

Aspectos que pueden disminuir la calidad:


Limitaciones en el diseo o en la ejecucin: por ejemplo, en el caso de un ECA, la ausencia de ocultamiento de la secuencia de aleatorizacin, enmascaramiento inadecuado, prdidas importantes, ausencia de anlisis por intencin de tratar, nalizacin del estudio antes de lo previsto por razones de benecio. Si la ejecucin de los estudios es muy baja de forma generalizada y presentan limitaciones importantes, el grupo puede decidir bajar la calidad desde alta hasta baja. En otros casos, ciertas limitaciones en algunos estudios pueden penalizar la calidad y calicarla como moderada en lugar de como alta. Resultados inconsistentes: estimaciones muy diferentes del efecto del tratamiento (heterogeneidad o variabilidad en los resultados) en los estudios disponibles sugieren diferencias reales en dichas estimaciones. Estas pueden deberse a diferencias en la poblacin, en la intervencin, en las variables de resultado o en la calidad de los estudios. Cuando exista heterogeneidad no explicada de manera razonable la calidad disminuye. Ausencia de evidencia cientca directa: puede presentarse en varias circunstancias. Por ejemplo, si se da la ausencia de comparaciones directas entre dos tratamientos, la evidencia cientca disponible puede provenir de una comparacin indirecta de cada uno de ellos frente a placebo. La extrapolacin de los resultados de un estudio con un determinado frmaco al resto de frmacos de su misma familia en ausencia de un efecto de clase demostrado, tambin se considera evidencia cientca indirecta. La forma ms clsica de evidencia cientca indirecta se da cuando existen grandes diferencias entre la poblacin donde se aplicar la GPC y la incluida en los estudios evaluados. Por ltimo, en esta etapa deben ser tambin valorados los aspectos de la potencial aplicabilidad en nuestro entorno o la validez externa de la evidencia cientca disponible. Imprecisin: cuando los estudios disponibles incluyen relativamente pocos eventos y pocos pacientes y, por tanto, presentan intervalos de conanza amplios, la evidencia cientca puede considerarse como de menor calidad. Sesgo de noticacin: la calidad, y por tanto la conanza, pueden disminuir si se tiene la duda razonable sobre si los autores han incluido o no todos los estudios (por ejemplo, el sesgo de publicacin en el contexto de una revisin sistemtica) o si los autores han incluido o no todas las variables relevantes de resultado (sesgo

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de noticacin). Un ejemplo de esto sera, en el primer caso, disponer de pocos ensayos, de pequeo tamao y nanciados por la industria.

Aspectos que pueden aumentar la calidad en los estudios observacionales:


Efecto importante: cuando el efecto observado muestra una asociacin fuerte (RR > 2 o < 0,5) o muy fuerte (RR > 5 o < 0,2) y consistente, basada en estudios sin factores de confusin, es improbable que ste sea debido nicamente al diseo ms dbil del estudio. En estas ocasiones se puede considerar la calidad como moderada o incluso alta. La presencia de un gradiente dosis respuesta Situaciones en las cuales todos los posibles factores confusores podran haber reducido la asociacin observada. Por ejemplo, si los pacientes que reciben la intervencin de inters presentan un peor pronstico y, an as, presentan mejores resultados que el grupo control, es probable que el efecto observado real sea mayor.

Otros estudios

El sistema GRADE tambin incluye un sistema para evaluar los estudios diagnsticos y econmicos. Este sistema est pendiente de publicacin.

Tabla 7.3. Evaluacin de la calidad de la evidencia cientfica segn el tipo de diseo de los estudios Calidad de la evidencia cientfica Alta

Diseo de estudio

Disminuir si*

Aumentar si**

ECA

Importante (-1) o muy importante (-2) limitacin de la calidad del estudio Inconsistencia importante (-1)

Moderada

Baja

Estudio observacional

Alguna (-1) o gran (-2) incertidumbre acerca de la que evidencia cientfica sea directa Datos escasos o imprecisos (-1) Alta probabilidad de sesgo de notificacin (-1)

Asociacin: evidencia cientfica de una fuerte asociacin: RR > 2 o < 0,5 basado en estudios observacionales sin factores de confusin (+1). Evidencia cientfica de una muy fuerte asociacin RR > 5 o < 0,2 basada en evidencia cientfica sin posibilidad de sesgos (+2) Gradiente dosis respuesta (+1) Todos los posibles factores confusores podran haber reducido el efecto observado (+1)

Muy baja

Cualquier otra evidencia cientfica

* En el caso de los ensayos clnicos aleatorizados (ECA) se puede disminuir la calicacin de la calidad de la evidencia cientca ** En el caso de los estudios observacionales se puede aumentar la calicacin de la calidad de la evidencia cientca.

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Una vez evaluada la calidad de la evidencia cientca para cada variable de resultado, el sistema GRADE propone que las variables de resultado clave son las nicas que se tienen que tomar en cuenta para evaluar la calidad de forma global. Por ejemplo, en el caso del tratamiento de las mujeres con osteoporosis y fractura vertebral previa, el GEG puede considerar como variables de resultado clave la fractura de cadera y la fractura vertebral pero no la densidad mineral sea o los marcadores seos en orina. Por tanto a la hora de evaluar la calidad global tendrn en cuenta la calidad de las variables de resultado clave y en el caso de que la calidad sea diferente, se tendr en cuenta la calidad ms baja de todas las variables clave. Esta etapa de evaluacin de la calidad de la evidencia cientca para las diferentes variables de resultado puede reejarse en formato de tabla (ver Anexo 14-b).

c)

Graduacin de la fuerza de las recomendaciones

La graduacin de la fuerza de las recomendaciones en este sistema es relativamente sencilla pues solo considera dos categoras: recomendaciones fuertes y recomendaciones dbiles. En las recomendaciones fuertes el GEG confa en que los efectos beneciosos superan a los perjudiciales o viceversa, que los daos superen a los benecios. En el primer caso la recomendacin es fuerte a favor. En el segundo es fuerte en contra. Las recomendaciones dbiles, tambin pueden ser a favor o en contra. Una recomendacin es dbil a favor, cuando el GEG concluye que los efectos beneciosos de llevar a cabo la recomendacin probablemente superan los perjudiciales, aunque no est completamente seguro. En cambio es dbil en contra, cuando los efectos adversos probablemente superan a los beneciosos.

Implicaciones de las recomendaciones


Pacientes/cuidadores Clnicos Gestores/Planificadores

Fuerte

La inmensa mayora de las personas estaran de acuerdo con la accin recomendada y nicamente una pequea parte no lo estaran La mayora de las personas estaran de acuerdo con la accin recomendada pero un nmero importante de ellos no.

La mayora de los pacientes deberan recibir la intervencin recomendada.

la recomendacin puede ser adoptada como poltica sanitaria en la mayora de las situaciones.

Dbil

Reconoce que diferentes opciones sern apropiadas para diferentes pacientes y que el mdico tiene que ayudar a cada paciente a llegar a la decisin ms consistente con sus valores y preferencias.

Existe necesidad de un debate importante y la participacin de los grupos de inters.

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Factores que hay que tener en cuenta en la graduacin de las recomendaciones:


Balance entre benecios y riesgos: Para realizar una adecuada valoracin del balance entre los benecios y los riesgos es necesario tener en cuenta el riesgo basal de la poblacin a la que va dirigida la GPC, y el efecto tanto en trminos relativos como absolutos. Por ejemplo, los glucocorticoides inhalados en el asma moderado a grave presentan importantes benecios en trminos de una reduccin del nmero y gravedad de las crisis con mnimos efectos secundarios. No obstante, en el caso del tratamiento antibitico para las infecciones agudas no complicadas del tracto respiratorio inferior los benecios son mnimos y los potenciales efectos no deseables (efectos secundarios y aumento de las resistencias) podran ser importantes a largo plazo. Por tanto, en el primer caso sera ms adecuada una recomendacin fuerte a favor y en el segundo una dbil en contra. Calidad de la evidencia cientca: antes de llevar a cabo una recomendacin es necesario conocer la certidumbre sobre la estimacin del efecto observada. Si la calidad de la evidencia cientca no es alta, a pesar de que la magnitud sea importante, disminuir la conanza y por tanto la fuerza con la que se lleve a cabo una recomendacin. Valores y preferencias: la incertidumbre sobre los valores y preferencias de la poblacin diana, a la cual va dirigida la gua, ser otro de los factores que hay que tener en cuenta. Dado que siempre habr benecios y riesgos a sopesar, es importante conocer como se han valorado esos benecios y riesgos a la hora de graduar las recomendaciones y si esos valores reejan los del personal sanitario, los del colectivo de pacientes o los de la sociedad en general. A pesar de que existe poca informacin sobre valores y preferencias de los pacientes, es importante tener en cuenta la que est disponible y al menos sopesar y establecer de forma explcita este factor en el proceso de formulacin y graduacin de las recomendaciones (ver apartado 9 del manual). Costes: los costes, a diferencia de otras variables de resultado, son mucho ms variables en el tiempo, en distintas reas geogrcas y en funcin de diversas implicaciones. As, aunque un coste elevado disminuye la probabilidad de graduar como fuerte una recomendacin, el contexto ser crtico en la valoracin nal. A la hora de considerar la asignacin de recursos, los grupos elaboradores deben ser muy especcos sobre el entorno en el cual es aplicable la recomendacin y sobre la perspectiva que se utiliza (social o del pagador por ejemplo).

En el anexo 14-b se desarrolla un ejemplo de la formulacin de una recomendacin a partir de una pregunta clnica. Para profundizar sobre como aplicar el sistema GRADE ver las lecturas recomendadas al nal del apartado.

d) Representacin de la calidad de la evidencia cientfica y la fuerza de las recomendaciones


Existe escasa evidencia cientca sobre cual es la forma ms efectiva de informar sobre la graduacin de las recomendaciones a los usuarios de las guas. Este sistema de clasicacin

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no excluye que para graduar la fuerza de las recomendaciones, el grupo pueda utilizar otros trminos alternativos a fuerte o dbil, como algn smbolo o letra que represente la calidad de la evidencia cientca y la fuerza de las recomendaciones. Por ejemplo, en la calidad se pueden utilizar, junto con los trminos propuestos, smbolos como en la tabla adjunta, y en el caso de las recomendaciones pueden ser letras o nmeros (recomendacin fuerte 1 y dbil 2) (ver Figura 7.2).

Figura 7.2. Representacin de la calidad de la evidencia cientfica y de la fuerza de las recomendaciones Calidad de la evidencia cientfica Alta Moderada Baja Muy baja Fuerza de la recomendacin Recomendacin fuerte a favor de utilizar una intervencin Recomendacin dbil a favor de utilizar una intervencin Recomendacin dbil en contra de utilizar una intervencin 1 2 2 1 A B C D

Recomendacin fuerte en contra de utilizar una intervencin

Prximamente se publicar un manual completo, accesible gratuitamente en Internet, para la aplicacin del sistema GRADE para grupos elaboradores de guas de prctica clnica.

7.3. Recomendaciones de investigacin futura


En el proceso de elaboracin de una GPC se identican lagunas en el conocimiento, por lo que el GEG puede considerar necesario recomendar lneas para futuras investigaciones, si considera que pueden ser relevantes para profesionales y pacientes. Es deseable que esas propuestas de investigacin se planteen con un cierto grado de concrecin para que sean tiles y comprensibles para un futuro proyecto de investigacin. Si la evidencia cientca sobre un tema en general es escasa, la propuesta puede ser genrica. Por el contrario, cuando un tema ha sido estudiado con profundidad, la propuesta de investigacin puede llegar a concretarse ms, por ejemplo especicando una determinada subpoblacin o un periodo de seguimiento9. El formato para las propuestas de investigacin debera concretar, en la medida de lo posible, los principales aspectos del formato PICO (sugerir la poblacin, las potenciales intervenciones y comparaciones as como los resultados de inters). Idealmente, y si la pregunta de investigacin lo requiere, se debera especicar el diseo del estudio y el tiempo de seguimiento.

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Un ejemplo de recomendacin concreta sera: Realizar ensayos clnicos en atencin primaria que, en pacientes con antecedentes de ictus o accidente isqumico transitorio (edad media 75 aos, ratio hombre-mujer 1:1, tiempo desde el evento cerebrovascular de al menos un ao), evalen la ecacia del tratamiento con suplementos de cido flico frente a placebo para la reduccin de eventos vasculares graves (ictus, infarto de miocardio, muerte cardiovascular), los efectos adversos, y el riesgo de abandonar la medicacin por estos efectos. Un ejemplo ms genrico: Estudiar las potenciales diferencias en los valores y preferencias entre mdicos y pacientes sobre los riesgos y benecios del tratamiento anticoagulante oral.

La formulacin de las recomendaciones es una etapa en la que es necesario valorar una multiplicidad de factores para realizarla de una forma objetiva, explicita y ordenada. Esta etapa consta de dos partes: a) Evaluacin de la calidad de global de la evidencia cientfica. b) Graduacin de la fuerza de las recomendaciones. La calidad de la evidencia cientfica es la confianza que se tiene en que la estimacin del efecto que reflejan los estudios es cierto. En la graduacin de la fuerza de recomendaciones el GEG debe decidir hasta qu punto puede confiar en que si se pone en prctica una determinada recomendacin, sta conllevar ms beneficios que riesgos Para la formulacin de las recomendaciones, el sistema SIGN utiliza la evaluacin formal o juicio razonado, en el que se valoran los siguientes aspectos clave: cantidad, calidad y consistencia de la evidencia cientfica; generalizacin de los resultados; aplicabilidad e impacto clnico. El sistema GRADE incluye la calidad de la evidencia, el balance entre beneficios y riesgos, los valores y preferencias y los costes.

Lecturas recomendadas
Scottish Intercollegiate Intercollegiate Guidelines Network. A guideline developers handbook (n 50). Edinburgh: SIGN; 2001. Guyatt G, Oxman AD, Vist GE, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P, Schnemann HJ. GRADE: An Emerging Consensus on Rating Quality of Evidence and Strength of Recommendations. BMJ (Serie de 5 artculos; En prensa) GRADE Working Group. Clasicacin de la calidad de la evidencia y fuerza de las recomendaciones. Atencin primaria [consultada 20 de junio de 2007]. Disponible en: http://www.gradewo rkinggroup.org/_ES/publications/Traduccion_GRADE-BMJ-Atencion_Primaria.pdf

Bibliografa
1. Guyatt G, Oxman AD, Kunz R, Gunn EV Yngye FY, Schunemann HJ. What is quality of evidence and why is it important to clinicians? BMJ. En prensa 2007.

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2. Oxford Centre for Evidence-based Medicine [sede Web]. Oxford: [consultada 15 de mayo de 2007]. Levels of Evidence and Grades of Recommendation. Disponible en http://www.cebm.net/ index.aspx?o=1047 3. Scottish Intercollegiate Guidelines Network. A guideline developers handbook (Publication n 50). Edinburgh: SIGN: 2001 [actualizado mayo de 2004; consultada 18 de junio de 2007]. Disponible en: http://www.sign.ac.uk/guidelines/fulltext/50/index.html 4. New Zealand Guidelines Group [sede Web] Wellington: New Zealand Guidelines Group: 1998 [consultada 2 de noviembre de 2007]. Disponible en http://www.nzgg.org.nz/index.cfm? 5. NHS. Scoping the Guideline. En: National Institute for Clinical Excellence. [Internet]. The guidelines manual.. London: National Institute for Clinical Excellence: 2004 [Actualizado 13 abril de 2007consultada 15 de mayo de 2007]. Disponible en http://www.nice.org.uk/ page.aspx?o=422950 6. Scottish Intercollegiate Guidelines Network. A guideline developers handbook (Publication n 50). Captulo de formulacin de recomendaciones. 2001.Edinburgh: SIGN: 2001. [actualizado 21 de mayo de 2004; consultada 18 de junio de 2007]. Disponible en: http://www.sign.ac.uk/ guidelines/fulltext/50/section6.html 7. Scottish Intercollegiate Guidelines Network. A guideline developers handbook (Publication n 50). Anexo D. Edinburgh: SIGN: 2001. [actualizado 25 de mayo de 2004; consultada 18 de junio de 2007]. Disponible en: http://www.sign.ac.uk/guidelines/fulltext/50/annexd.html 8. GRADE working group. Grading of Recommendations of Assessment Development and Evaluations. [Internet]. [consultada mayo de 2007]. Disponible en: http://www.gradeworkinggr oup.org/ 9. Brown P, Brunnhuber K, Chalkidou K, Chalmers T, Clarke M, Fenton M, et al. How to formulate research recommendations. BMJ. 2006; 333: 804-6. Disponible en: http://www.bmj.com/cgi/ reprint/333/7572/804.pdf

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8. Claves para facilitar la implementacin de las GPC durante el proceso de elaboracin


Susana Lorenzo, Eduardo Briones, Carola Orrego, Alberto Romero, Eva Frigola

En este apartado se describen algunas claves para potenciar el papel de grupo elaborador de la GPC (GEG) en el establecimiento de prioridades que faciliten el uso de la gua. Aunque se ofrece informacin sobre barreras, factores facilitadores y estrategias que favorecen la utilizacin de GPC, en l no se aborda el diseo de un plan de implementacin. En el apartado tambin se ofrece informacin sobre la prueba piloto de la GPC y se aportan algunas estrategias para la difusin general de la gua.

Introduccin
En muchos casos el esfuerzo y los recursos invertidos en la elaboracin de guas no se ven reejados en su utilizacin por parte de los profesionales sanitarios o en cambios sustanciales en la calidad asistencial y en los resultados en salud de la poblacin diana1,2. Esta situacin se pone de maniesto cuando la elaboracin de una gua no va acompaada de un proceso simultneo que facilite la utilizacin y la aplicacin de las recomendaciones. En las publicaciones originales sobre metodologa para la elaboracin de guas, Field y Lohr ya destacaban que las guas de prctica clnica no se implantan solas y que si se quiere que una gua sea efectiva, el proceso de implantacin debe ser consistente y planicado3. Por ello, en los ltimos aos ha habido un gran inters por avanzar en el conocimiento de la efectividad de los mtodos de introducir en la prctica clnica las recomendaciones emanadas de la GPC. As, diversos agentes del entorno sanitario cientco, poltico y de gestin han promovido lneas de trabajo para evaluar los factores que determinan el uso de las guas, desde el enfoque clnico adecuado hasta sus mtodos de desarrollo, de difusin y de implementacin4,5. El trmino implementacin es el ms aceptado para referirse a la introduccin de la evidencia cientca en la prctica en un entorno clnico. Segn Grol y cols., la implementacin corresponde a un proceso planicado para la introduccin de manera sistemtica de una innovacin o de cambios de valor probado, para ser llevados a cabo en un entorno concreto a distintos niveles de decisin (servicio clnico, organizacin o sistema sanitario). Un proceso adecuado para favorecer el uso de las guas pasa por la identicacin de barreras y de factores facilitadores, el planteamiento de objetivos y el establecimiento de mtodos o estrategias idneos al entorno y a los problemas identicados6. En este manual se ha considerado pertinente incluir este apartado no con un enfoque dirigido a dar claves para la elaboracin de un plan de implementacin, sino para que en l se valoren aquellos aspectos que puede ser interesante analizar durante el proceso de elaboracin de la gua, para mejorar su calidad y facilitar su uso.

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Tambin se pretende potenciar el papel del grupo elaborador en el establecimiento de prioridades de implementacin y en la identicacin de posibles barreras en su aplicacin, de forma que el grupo elaborador de una GPC se plantee desde el inicio las potenciales barreras y factores facilitadores que pueden inuir en la utilizacin de la gua por parte de los profesionales sanitarios. Si bien puede ser objeto de un apartado independiente, se ha considerado conveniente abordar tambin en este apartado la prueba piloto de la GPC, ya que se asume que probar la gua con sus usuarios nales antes de su publicacin contribuye a mejorar la calidad de la gua y por lo tanto puede facilitar su uso.

8.1. Aspectos del diseo de las GPC que influyen en su implementacin


Muchos de los aspectos que el grupo elaborador debe considerar para garantizar la calidad de la GPC ya se han descrito en cada uno de los apartados previos de este manual. Sin embargo, dado que las propiedades de una GPC pueden inuir en la adhesin de los profesionales a su utilizacin, en este punto se presenta un breve resumen con los principales aspectos del diseo que pueden inuir en la implementacin de estas guas. En la tabla 8.1 se recogen algunos aspectos que se deben tener en cuenta al plantear la implementacin de las GPC:

Tabla 8.1. Aspectos del diseo de las GPC que se deben considerar para minimizar las barreras internas en la implementacin de estas guas

Definicin precisa del alcance de la GPC y de sus usuarios finales. Capacidad de representacin de todos los interesados en el problema objeto de la GPC (profesionales y pacientes), tanto en el grupo elaborador como en los grupos de colaboracin experta y revisin externa. Rigor y transparencia en la elaboracin. Se debe aportar informacin sobre la bsqueda, seleccin y evaluacin de la evidencia cientfica. Recomendaciones elaboradas de acuerdo a las mejores evidencias cientficas disponibles. Formulacin de las recomendaciones de forma precisa, evitando ambigedades y con enunciados especficos que faciliten la utilizacin por el clnico. Formato amigable de la GPC con herramientas prcticas para su aplicacin.

Existe evidencia cientca que conrma la importancia del formato de la gua en la implementacin7,8. Tiene gran relevancia tanto el lenguaje utilizado como la forma de redaccin (recomendaciones claras y precisas). Directamente relacionado con esto estn tambin estos factores: Extensin de la gua. Las guas muy extensas suelen ser desechadas por los lectores. El documento debe ser lo ms sinttico posible para favorecer una bsqueda rpida de informacin en la consulta.

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Presentacin. Para una mejor compresin y bsqueda rpida de la informacin todos los prrafos y secciones deben ir correctamente identicados, con prrafos cortos, evitando expresiones farragosas (como ejemplo que se recomienda seguir estn las guas SIGN)9. Estilo. El documento nal debera tener un formato ameno, incluyendo grcos y algoritmos de ayuda a las decisiones. Debe huirse de los formatos usados en las revisiones, ms orientados a personas expertas en metodologa que en la clnica. Lenguaje: no normativo (en general es preferible un lenguaje tipo se recomienda a se debe. Material adjunto: todas las guas deben incluir su algoritmo y resumen de recomendaciones.

8.2. El grupo elaborador y las estrategias para la implementacin de GPC


Los miembros del grupo elaborador, como conocedores a fondo del problema objeto de la GPC y de las posibles barreras para su adopcin en un determinado medio, deben colaborar desde el inicio en el diseo de estrategias para la implementacin. Para ello, es importante considerar aquellas estrategias que se han mostrado ecaces y la efectividad de cada forma de abordarlas. En el anexo 15 se presenta un esquema de las estrategias disponibles para la implementacin de una GPC, en el que se describen con ms detalle las intervenciones sobre profesionales. Se puede obtener ms informacin sobre el resto de intervenciones en la pgina web del grupo de prctica efectiva de la colaboracin Cochrane10 (EPOC: Effective Practice and Organization of Care), y tambin en espaol en el manual del proyecto CPP11 (Cambiar la Prctica de los Profesionales). Los expertos plantean que la eleccin de una intervencin u otra se debe realizar tras analizar las barreras y los facilitadores para aplicar la gua. Esta tarea no es fcil, ya que actualmente la investigacin es incompleta en este terreno para poder saber qu estrategia es especialmente til ante determinadas situaciones, y en nuestro medio no hay mucha informacin sobre qu intervenciones pueden ayudar a implementar una gua en cada escenario concreto6,12. En cambio, s se puede revisar la bibliografa sobre efectividad general de las tcnicas de implementacin para aspectos concretos, y existen excelentes revisiones disponibles sobre la efectividad de estas estrategias4,6. En una de ellas, en la cual se revisaron 235 estudios sobre la efectividad de los mtodos de implementacin, se muestra que las intervenciones ms ecaces son los sistemas de recordatorio, los materiales educativos, la auditoria y la retroalimentacin o feedback a los clnicos4. En la tabla 8.3 se presentan las estrategias que ms se han evaluado en estudios y su efectividad. Por ejemplo: se sabe que son tiles los recordatorios a profesionales y a pacientes o las campaas sanitarias dirigidas al pblico para actividades de prevencin4,13. Como se puede observar en la tabla, el efecto de las diversas estrategias es habitualmente moderado, y en la prctica clnica se consiguen mejoras de un 10% por trmino medio. Estas mejoras, aunque en trminos absolutos pueden considerarse escasas, estn en el rango habitual de mejora que puede producir cualquier medicamento porque van dirigidas a muchas personas14.

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Tabla 8.3. Efectividad de algunas estrategias de diseminacin e implementacin de guas4.

Estrategia de Diseminacin e Implementacin

Mejora Absoluta (mediana de las comparaciones)

Materiales Educativos Auditora y Retroalimentacin Recordatorios Multifactoriales (incluyen visitas educativas)

+8.1%, rango: +3.6% a +17% +7.0%, rango: +1.3% a +16% +14.1%, rango: 1% a +34% +6%, rango: 4% a +17.4%

Es importante recalcar que no hay una estrategia de mejora que vaya a funcionar en todos los casos, sino que la utilidad de cada una de ellas vendr dada por la interaccin de diversos factores: el tipo de cambio que se pretende conseguir, el lugar donde se quiere implantar, y las barreras y los facilitadores existentes. A continuacin se recogen otros elementos que deben tenerse en cuenta en la elaboracin de una gua.

8.2.1. Seleccin de las recomendaciones ms relevantes


En general, las guas de prctica clnica comprenden grandes reas clnicas y por este motivo a menudo contienen un nmero de recomendaciones considerable, lo cual es necesario para responder a muchas de las preguntas que se pueden plantear los profesionales en el manejo de un proceso clnico. Sin embargo, quienes usan las guas necesitan organizar y priorizar las recomendaciones que se pretenden implementar. Para ayudar a tomar estas decisiones, los profesionales que participan en la elaboracin de guas deberan identicar las recomendaciones que probablemente tendrn ms alto impacto en la atencin y en los resultados de salud de los pacientes. Existen diferentes criterios que deberan ser utilizados para seleccionar estas recomendaciones clave, aunque pueden variar en funcin del proceso clnico de que se trate, los ms importantes son: Alto impacto en los resultados de los pacientes, incluyendo mortalidad y morbilidad. Alto impacto para reducir la variabilidad en la prctica. Permitir un uso ms eciente de los recursos. Favorecer que los pacientes puedan acceder al punto de atencin sanitaria que precisen lo ms rpidamente posible.

Por tanto, en la redaccin de la gua las recomendaciones ms relevantes deben ser identicables y contener claves para la evaluacin posterior de su cumplimiento, tal como recoge el Instrumento AGREE15.

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8.2.2. Consideracin de la realidad nacional y del mbito de aplicacin


Las recomendaciones deben ir matizadas por un profundo conocimiento del contexto donde se van a aplicar y de los recursos disponibles. La representatividad geogrca de los miembros de la gua, de los colaboradores expertos y de quienes realizan la revisin externa puede ayudar. No se puede recomendar el uso de una tcnica o de un tratamiento que realmente no est disponible en la prctica habitual, a no ser que se establezca de forma explcita una recomendacin expresa de derivar pacientes al centro regional o nacional de manejo de dicha patologa o que se realice una aclaracin sobre su disponibilidad.

8.2.3. Definicin de responsabilidades organizativas


De forma general y sin perjuicio de lo que en el mbito local posteriormente sea factible, sera recomendable establecer de forma realista qu papel debe realizar cada profesional en la atencin de cada paciente. Fundamentalmente debe denirse el papel de los profesionales de atencin primaria y de atencin especializada, y la relacin entre ambos niveles. Esto puede facilitar la asignacin de responsabilidades en el nivel local, aunque es importante la participacin de los distintos niveles asistenciales en el desarrollo de la gua para que los profesionales se sientan representados y su trabajo se vea reejado en el documento, y evitando as posibles resistencias posteriores. Tambin se deben denir escenarios o circunstancias que requieran la coordinacin o la actuacin secuencial en los diferentes niveles asistenciales. Por ejemplo, el paciente con demencia adems de ser tratado en atencin primaria, es seguido por el servicio de neurologa hasta que en fases avanzadas es remitido a medicina interna o geriatra, o a servicios y sistemas de cuidados paliativos.

8.3. Evaluacin de la implementacin de las recomendaciones


El manual del Instrumento AGREE recoge la importancia de la elaboracin de indicadores y seala que medir la adhesin a la gua puede mejorar su uso. Esto requiere denir claramente los criterios que se deben tener en cuenta derivados de las recomendaciones principales de la gua. La gua deber ofrecer un listado de criterios sobre los que la implementacin de las recomendaciones pueda ser auditada y monitorizada. Estos criterios debern estar unidos a una recogida rutinaria mnima de datos en hospitales o en asistencia primaria. Los criterios representan aquello que se desea o que se propone lograr como fruto de la intervencin de forma objetiva. Deben basarse en informacin contrastable, han de ser comprensibles y fcilmente cuanticables. Habitualmente se enuncian en positivo.

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8.3.1. Diseo de indicadores


Un indicador es una medida cuantitativa que puede usarse como gua para controlar y valorar la calidad de las actividades16, es decir, la forma particular (normalmente numrica) en la que se mide o evala una recomendacin, y hasta qu punto se cumple, pero teniendo en cuenta que puede haber ms de un indicador para cada recomendacin. Los indicadores se pueden clasicar de muchas formas, pero si se acude a la clasicacin ms conocida de Donabedian17, se pueden agrupar en: estructura, proceso y resultado. El desarrollo y el uso de indicadores es un tema complejo. Aunque existen innidad de posibles indicadores para evaluar cada una de las recomendaciones que incluye una gua, interesa acotar un grupo de indicadores que permita la evaluacin a lo largo del tiempo y la comparacin con otros centros18. Es importante tener presente que, en la prctica, los indicadores disponibles no son perfectos y constituyen una aproximacin de una situacin real19. Su objetivo es proporcionar informacin til para facilitar la toma de decisiones. El conjunto de indicadores no es ms que la representacin explcita o implcita de las expectativas de funcionamiento de cualquier sistema20. Para que un indicador sea til debe ser21 : Concreto: cuanto mejor denido est el enunciado, menos errores se cometern durante la recogida de los datos. Objetivo: debe evitar evaluaciones subjetivas en la medida de lo posible. Especco: tiene que identicar nicamente verdaderos problemas. Clnicamente vlido de acuerdo con los conocimientos actuales de la literatura, con los conocimientos de los profesionales o en su defecto con la opinin de expertos. Relevante: slo se deben denir los indicadores necesarios. Eciente: debe evitar duplicidades y grandes esfuerzos en la recogida de la informacin. Priorizado de acuerdo a la inuencia en el resultado. gil: el sistema debe permitir la transmisin rpida de la informacin. Flexible para adaptarse a distintos niveles de agregacin de la informacin segn el nivel de usuario. Fiable: en referencia al grado de reproducibilidad de los resultados cuando el indicador es utilizado por observadores diferentes; la existencia de un sustrato informtico o documental, que haga el sistema auditable, refuerza la abilidad. Integrado con los sistemas de informacin existentes, que permitan comparar resultados con otros centros similares.

8.3.2. Construccin de indicadores


La elaboracin de un indicador requiere la denicin precisa de todos sus trminos: Denominacin: descripcin resumida de la actividad o suceso que se valora.

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Denicin de trminos: explicacin detallada de sus componentes y de su proceso de clculo. Debe permitir que cualquier persona que aplique el indicador recoja y valore los mismos conceptos. Tipo de indicador: puede ser de distintas clases: Centinela: mide un proceso o resultado grave, indeseable y a menudo evitable. Basado en ndices: mide un suceso que requiere posterior valoracin slo si el ndice de sucesos muestra una tendencia signicativa en el tiempo, excede umbrales predeterminados o evidencia diferencias signicativas al compararse con otros. Trazadores: reejan de forma able la globalidad del servicio; han de referirse a una situacin frecuente, en las que las deciencias sean evitables, y en la que se pueda lograr el mximo benecio al corregirlas.

Los indicadores pueden medir tasas, es decir, casos por unidad de medida temporal (intervenciones ambulatorias/mes) o bien proporciones, es decir, casos que cumplen una condicin frente al total de casos (tanto por ciento de intervenciones ambulatorias/total de intervenciones). Fundamento: explicacin de por qu es til el indicador para valorar el proceso o el resultado. Poblacin del indicador: descripcin detallada de los criterios de inclusin y de exclusin en el numerador y en el denominador. Datos que se deben recoger y fuentes: traduccin de los trminos utilizados en el indicador a los elementos especcos de datos y de identicacin de las fuentes de los datos. Resea de los estndares disponibles que permitan establecer valores de referencia. Periodicidad y demora: grado de agrupacin temporal (mensual, trimestral) y el plazo de disposicin de los resultados tras el cierre del periodo. Hay que tener en cuenta que cuanto ms automatizada sea la recogida de la informacin, ms fcil resultar su gestin.

El trmino estndar hace referencia al grado de cumplimiento exigible a una recomendacin y se dene como el rango en el que resulta aceptable el nivel de calidad. Dado que determina el nivel mnimo que comprometera la calidad, tambin puede entenderse como el conjunto de maniobras diagnsticas y teraputicas indicadas sobre su proceso en cada situacin22,23. Por ejemplo, el 100% de los pacientes intervenidos deben tener el consentimiento informado en la historia clnica antes de iniciarse la intervencin. La verdadera utilidad del estndar es, por tanto, la posibilidad de comparacin con un valor mnimo aceptable. En algunos casos como el del ejemplo, el estndar es el 100%. Teniendo en cuenta que el indicador ideal no existe, los mtodos para la seleccin de criterios y de indicadores deben combinar las mejores evidencias cientcas con la opinin de los expertos. Desde este punto de vista se pueden considerar tres grupos de criterios/indicadores: los que deben incluirse, por existir mayor evidencia cientca de investigacin y de su inuencia en el resultado, son criterios de prioridad mayor.

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los que pueden incluirse con alguna evidencia cientca o que a juicio de los expertos es razonable incluir, cuando no hay evidencia cientca disponible. los que no deben incluirse, aquellos que no parecen medidas importantes o sobre los que no se puede actuar, al no ser posible su modicacin.

As pues, la GPC debe desarrollar los principales indicadores para medir su uso. Para ello se elegirn las intervenciones basadas en la evidencia cientca y el mejor resultado de coste-efectividad o aspectos clave organizativos que a juicio del grupo elaborador deban ser monitorizados. El indicador debera salir redactado y con su frmula denitiva, y no slo esbozado para evitar interpretaciones en su utilizacin y garantizar la homogeneidad en su uso. Tambin se mencionar la forma de tomar las muestras para su clculo y la periodicidad de medicin del indicador, as como los datos poblacionales para los denominadores que se usarn (prevalencia de enfermedades, etc.).

8.4. Prueba piloto de la GPC


Una gua de prctica clnica, como cualquier otro instrumento que sirva para transmitir informacin, debe ser comprensible por otras personas. Por ello las GPC antes de su publicacin deben haber sido probadas por sus usuarios nales. Para poder obtener informacin vlida, es aconsejable que se inicie la prueba piloto a pequea escala, y paso a paso. Se pueden seguir varias estrategias, por ejemplo escoger una poblacin especialmente motivada para el cambio, denir una lnea de actuacin y evaluar el proceso. Esto es decisivo para desarrollar una implementacin a gran escala, y facilitar informacin sobre como adaptar esas estrategias que la evidencia cientca nos dice que son efectivas a la situacin real de nuestro entorno. Al mismo tiempo implica activamente en el cambio al sujeto sobre quien recae la accin de adaptar la nueva informacin, pues no se percibe el cambio de una forma invasiva, sino como algo que se va incorporando poco a poco y probando su funcionalidad. En ocasiones puede resultar de utilidad la tcnica de los ciclos de mejora de Shewhart, conocido por el acrnimo en ingls como PDCA, que corresponde a las iniciales en ingls de Planicar, Hacer, Evaluar y Ajustar. El punto de partida de esta tcnica es concebir la prueba piloto de una idea en ciclos (no todo a la vez), e ir modelando la idea basndose en los resultados obtenidos. A continuacin se describe cada uno de sus elementos: Planicar cmo realizar un cambio, denir el objetivo y pensar en las actividades necesarias para conseguirlo. Planicar los indicadores para su evaluacin y como recoger datos para la evaluacin del ciclo. Hacer: ejecutar el plan y recoger la informacin. Comprobar y Evaluar: analizar los datos, compararlos con las predicciones e identicar puntos fuertes y reas de mejora. Ajustar: adoptar, adaptar o cambiar las actividades y formular nuevas ideas para el siguiente ciclo.

Finalmente, se podr recopilar la informacin obtenida en la prueba piloto y valorar los cambios que sea necesario introducir, tanto en la gua como en el esquema de implantacin.

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8.5. Proponer un plan de difusin general


Las guas deberan ser presentadas en un formato y con un estilo adecuados a la poblacin diana. Cuando la poblacin de una gua es variada, su formato debera adaptarse a todos los grupos de usuarios (niveles asistenciales y especialidades). Es importante que durante el desarrollo de una GPC, la poblacin diana sea consciente de que se est desarrollando la elaboracin de una gua o revisando una ya existente. Se puede utilizar gran variedad de mtodos para informar a profesionales y a pacientes sobre la disponibilidad de la GPC: medios de comunicacin locales, regionales o nacionales, a travs de asociaciones profesionales y sus publicaciones, presentacin en reuniones y en congresos cientcos, contacto con asociaciones de pacientes, inclusin de publicidad en revistas cientcas, contacto con profesorado o con estudiantes de pre y post-grado, lderes o autoridades locales que promuevan la gua o entrevistas en medios de comunicacin. Actualmente en Espaa, a travs del Catlogo de GuaSalud se puede realizar difusin de GPC que cumplen unos criterios de calidad, y llegar a los profesionales del Sistema Nacional de Salud. En concreto en Espaa y en el marco general de GuaSalud convendra realizar: Plan de difusin nacional, que incluya por ejemplo las siguientes actividades: publicacin electrnica (Ministerio, GuaSalud, Sociedades cientcas que han participado, etc.). Presentacin ocial de autoridades sanitarias. Envo postal nominal, organizado desde las CCAA - organizaciones de servicios. Presentacin en congresos nacionales, foros de mbito nacional y en la que se podra considerar la necesidad de traducir la gua a los distintos idiomas ociales del estado.

Todos estos aspectos han de considerarse a priori, y por ello resulta imprescindible la coordinacin entre el Ministerio de Sanidad y Consumo y las Organizaciones de servicios de las distintas CCAA implicadas.

La GPC debe aportar los principales indicadores de implementacin. Para ello se elegirn las intervenciones basadas en evidencia cientfica de calidad y el mejor resultado de coste-efectividad, o aspectos clave organizativos que a juicio del grupo elaborador deban ser monitorizados. El indicador debera salir redactado y con su frmula definitiva y no simplemente esbozado. El grupo elaborador de la GPC debe tener presente los siguientes criterios del Instrumento AGREE sobre implementacin, incluidos en el rea de aplicabilidad: Criterio 19. Se han discutido las barreras organizativas potenciales a la hora de aplicar las recomendaciones. Criterio 20. Han sido considerados los costes potenciales de la aplicacin de las recomendaciones. Criterio 21. La gua ofrece una relacin de criterios clave con el fin de realizar monitorizacin o auditora.

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Bibliografa
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9. Implicacin de los pacientes/ cuidadores en la elaboracin de GPC


Idoia Gaminde, Teresa Hermosilla, Carola Orrego, Petra Daz del Campo

En este apartado se describen estrategias para orientar al GEG de cmo integrar la perspectiva y visiones de pacientes y de cuidadores en el proceso de elaboracin de la GPC. Entre las diferentes opciones que se aportan se incluye la de incorporar a pacientes/cuidadores como miembros del grupo elaborador.

Introduccin
Las estrategias para que las GPC (Guas de Prctica Clnica) incorporen las visiones de pacientes y de cuidadores que se presentan estn basadas en experiencias anglosajonas como la de NICE (National Institute for Clinical Excellence, Instituto Nacional para la Excelencia Clnica del Reino Unido) y SIGN (Scottish Intercollegiate Guidelines Network, Red Escocesa Intercolegiada sobre Guas de Prctica Clnica), as como en trabajos recientes realizados en nuestro pas1. Este apartado tambin pretende servir de reexin sobre la necesidad de incorporar a pacientes y cuidadores en la elaboracin de las GPC, de forma que si el GEG (Grupo Elaborador de la Gua) decide incorporarlos, sean miembros de pleno derecho. Este captulo es un resumen realizado a partir de un documento de revisin de la literatura disponible en el Portal GuaSalud. El objetivo de las GPC es ayudar a mdicos y a pacientes a tomar decisiones sobre la atencin ms adecuada en situaciones clnicas especcas. Los profesionales sanitarios tienen conocimientos sobre aspectos mdicos tcnicos, tales como procedimientos diagnsticos, causas de la enfermedad, pronstico, opciones de tratamiento y estrategias preventivas. Pero slo los pacientes han experimentado la enfermedad, y saben de sus circunstancias sociales, sus hbitos, sus comportamientos, sus actitudes frente al riesgo, sus valores y sus preferencias2. Por ejemplo, aunque saber cul es la gravedad de una angina sea suciente para recomendar el tratamiento ms adecuado, hay enormes variaciones en la percepcin de la gravedad entre pacientes con un mismo nivel de sntomas3. Este mismo nivel de sntomas puede causar un nivel de malestar diferente, las limitaciones funcionales pueden tener tambin diferente signicado dependiendo de su actividad fsica o laboral, y los niveles de ansiedad asociados a la posibilidad de tener una angina pueden variar. Por lo tanto, no parece bastar con una simple evaluacin de los sntomas, sino que hay que considerar el impacto que estos sntomas tienen sobre el paciente, sobre su vida, etc. Las GPC deberan contemplar el grado en que las recomendaciones pueden variar segn las preferencias de los pacientes, cuando la mortalidad o la morbilidad de procedimientos alternativos son tan

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similares que se puede ofertar cualquiera de los dos tratamientos3, o cuando entre las posibles intervenciones haya que valorar, por ejemplo, la supervivencia con respecto a la calidad de vida o cuando determinados procedimientos impliquen ciertos riesgos que algunos pacientes quiz no estn dispuestos a asumir. El objetivo de implicar a los pacientes y a sus cuidadores es, por tanto, garantizar que la GPC trate aquellos aspectos que son importantes para ellos y que sus puntos de vista queden correctamente reejados4. Actualmente, la experiencia espaola en la participacin de los pacientes en la elaboracin de GPC es escasa. Por ello, antes de preguntarse cmo implicar a los pacientes, el GEG debera reexionar sobre cules son los objetivos que se pretenden con la incorporacin de pacientes en cada GPC, tal como se recoge en la tabla 9.1:

Tabla 9.1. Aspectos que el GEG ha de valorar para decidir la inclusin de pacientes/cuidadores o el modelo de participacin

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

El GEG tiene claro que la implicacin de los pacientes/cuidadores requiere un compromiso de trabajo conjunto? El GEG tiene claras las razones por las cuales implicar a los pacientes/cuidadores? Existe presupuesto disponible que permita la implicacin de pacientes/cuidadores? El/los lderes del grupo estn convencidos de que la implicacin de los pacientes/cuidadores en el desarrollo de las GPC puede ser un elemento til para enriquecer el proceso? El resto de profesionales y de participantes del grupo ven claras las ventajas de implicar a los pacientes/cuidadores en el proceso? El GEG ha considerado que los pacientes/cuidadores invitados a participar necesitarn informacin y formacin especfica para poder hacerlo? Esta el GEG realmente preparado para actuar ante las propuestas que hacen los pacientes/cuidadores? Est el GEG preparado para asumir el trabajo que exige lograr una implicacin de los pacientes/cuidadores? Se ha discutido en el GEG acerca de las ventajas y desventajas que tiene la implicacin de los pacientes/cuidadores?

9.1. Opciones para incorporar la perspectiva de los pacientes/cuidadores en las GPC


De cara a la implicacin de los pacientes/cuidadores en la elaboracin de las GPC se presentan cuatro opciones, no necesariamente incompatibles entre s: 1. Revisin de la literatura sobre el tema para que la perspectiva de los pacientes/ cuidadores pueda incorporarse a la GPC. 2. Investigacin centrada en la perspectiva de los pacientes/cuidadores para incorporarla a la GPC.

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3. Incorporacin de pacientes/cuidadores en el proceso de elaboracin de la GPC. 4. Incorporacin en la fase de consulta del borrador de la GPC.

9.1.1. Revisin de la literatura


Se propone la identicacin de las perspectivas de los pacientes y cuidadores a travs de la bsqueda bibliogrca sobre sus experiencias, de las organizaciones de pacientes/ cuidadores, de otras organizaciones del sistema de salud y directamente de los usuarios de los servicios. Los estudios pueden ser tanto cualitativos como cuantitativos, y deben reejar las experiencias y preferencias de pacientes y cuidadores con relacin al tema clnico de la GPC. Idealmente se debera disponer de un informe con el resultado de la bsqueda para la primera reunin del equipo, o al menos para la fase de la formulacin de preguntas clnicas. Lo que se pretende es que el GEG tenga informacin sobre la perspectiva de los pacientes/cuidadores desde el principio del proceso. Es la opcin ms factible y la primera que se debe explorar. Los tipos de estudio que interesan incluyen las perspectivas de los pacientes y de los cuidadores sobre4: La experiencia, tanto positiva como negativa, del problema de salud, y debe incluir el diagnstico, la medicacin y otras intervenciones, los cuidados de seguimiento y la calidad de vida relacionada con la salud. Las necesidades no satisfechas. Las necesidades y las preferencias sobre la informacin. La participacin en la toma de decisiones sobre el tratamiento. El grado de satisfaccin global con los cuidados recibidos.

Habitualmente ser necesario buscar estudios cualitativos, que no siempre estn indexados en las bases de datos biomdicas habituales. Por ello se recomienda buscar en otras fuentes, como las que se citan en la tabla 9.2, o consultar monografas relevantes5-7.

Tabla 9.2. Fuentes de informacin utilizadas para bsqueda de estudios cualitativos. Social Sciences Citation Index (en web of knowledge) CINAHL (Base de datos de enfermera) PsycINFO Scielo (incorpora el texto completo de revistas latinoamericanas con investigacin cualitativa) CUIDEN y CUIDATGE (Bases de datos de referencias centradas en enfermera, con gran peso de la literatura en castellano) ndice Espaol de Ciencias Sociales ISOC del Consejo Superior de Investigaciones Cientficas (equivalente al IME en Ciencias Sociales) DIALNET, de la Universidad de la Rioja que indexa las publicaciones peridicas en castellano DIPEX: Pgina web britnica que incorpora una base de datos con relatos y narrativas de la experiencia de pacientes sobre su salud y enfermedad. Incluye informacin sobre cncer, salud mental o problemas neurolgicos entre otras.

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9.1.2. Realizacin de investigaciones especficas desde una perspectiva cualitativa


Si la bsqueda bibliogrca no proporciona la informacin requerida, puede ser recomendable realizar estudios cualitativos especcos. Una buena introduccin sobre como hacerlo es el monogrco de Murphy y cols.8 En l se revisa el papel de la investigacin cualitativa en salud, y se describen los diferentes mtodos. Incorpora adems criterios para evaluar la calidad de las investigaciones. En caso de que se opte por la realizacin de un estudio cualitativo original, el GEG tiene que garantizar que se realice con el mximo rigor. El enfoque del estudio puede ser muy variable en funcin de los objetivos. Por ejemplo, en una GPC de cuidados paliativos pueden plantearse entrevistas en profundidad con pacientes o familiares para conocer su vivencia con respecto a la relacin con el sistema sanitario, mientras que en una GPC sobre asma puede ser adecuado realizar grupos de discusin para delimitar las preguntas sobre las que se estructurar la GPC y las variables de resultado. Los temas que aparecen a partir de estos trabajos ayudan a delimitar cules son las preocupaciones de los pacientes y de los cuidadores que deberan ser abordadas en la GPC. Estos temas se presentan en la primera reunin del grupo4 o en la etapa de formulacin de preguntas.

9.1.3. Incorporacin de pacientes o cuidadores como miembros del GEG


En el momento inicial, cuando se crea un GEG, los pacientes/cuidadores pueden ser incluidos como un miembro ms del grupo. Ello requiere una dinmica de grupo muy cohesionada, as como una preparacin y una madurez tanto de los profesionales como de los propios pacientes/cuidadores. Se recomienda reclutar un mnimo de dos representantes de pacientes/cuidadores4, con un proceso de seleccin transparente. Las asociaciones de pacientes/cuidadores pueden servir de contacto inicial para valorar la adecuacin de los perles de los participantes. Se suele realizar formacin para pacientes/cuidadores y se les debe dar apoyo a lo largo del proceso. La incorporacin de pacientes/cuidadores al GEG puede llevarse a cabo de distintas formas: Que el lder del grupo se rena primero con los pacientes/cuidadores y establezca claramente los objetivos de la GPC y lo que se espera de su implicacin en el proceso, y que posteriormente traslade su opinin al grupo. Esto favorece que el paciente no se sienta en inferioridad entre los profesionales sanitarios, y que pueda integrarse con ms comodidad. Que el lder del grupo realice una o varias reuniones previas a la formacin del GEG con los pacientes/cuidadores que van a formar parte de l, con el objetivo de

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consultar, designar representantes y formarlos en los conocimientos y en las habilidades especcas para desarrollar el trabajo como parte del GEG (aspectos generales del proceso de desarrollo de una GPC, contribucin o papel que se espera que estos miembros desempeen, dinmicas de colaboracin y aspectos interpersonales, etc.). La ventaja que puede tener esta opcin sobre la primera es que al implicar al paciente/cuidador desde el principio como miembro de pleno derecho, y dotarle de capacidad para desarrollar su rol, puede contribuir de forma ms activa y ms efectiva para llevar a cabo esta fase con xito. La formacin en mtodos de comunicacin y direccin de grupos pequeos, dirigido a todos los miembros del GEG, podra ser otra herramienta que facilitase la recogida de la opinin de todos los integrantes del equipo y en particular de los pacientes/cuidadores.

Las cuestiones clave que debe contemplar el GEG que ha incorporado a los pacientes/ cuidadores son: La incorporacin tiene que estar protocolizada, los pacientes/cuidadores (y todos los miembros del grupo) tienen que saber para qu se les invita y qu se espera de su participacin. Se debe asegurar el respeto a las diferencias en habilidades, en conocimientos y en experiencia de los pacientes/cuidadores. Es necesario estar seguro de que los profesionales que participan en el GEG tienen habilidades de comunicacin y capacidad para facilitar la incorporacin de los pacientes/cuidadores. El papel de un buen lder es bsico en la elaboracin de una GPC que permita la participacin de todos los miembros del grupo. Esto puede ir ligado a determinado tipo de habilidades. Es preciso asegurar que la representacin de los pacientes/cuidadores y su participacin se identiquen claramente en los documentos nales. Es indispensable que exista suciente informacin sobre los objetivos del grupo. Se debe asegurar una representacin apropiada de los pacientes/cuidadores. Hay que apoyar a los pacientes/cuidadores en todo lo necesario.

A continuacin se describe la contribucin de la participacin de los pacientes o de los cuidadores en la elaboracin de una GPC: La orientacin de la pregunta clnica puede ser distinta en funcin de las aportaciones que haga el paciente, y a la larga puede ser un facilitador ms en la implementacin de la GPC. Por tanto, se debe garantizar que los temas identicados por los pacientes/cuidadores se utilizan para las preguntas clnicas a las que debe responder la GPC4. Los pacientes/cuidadores pueden aportar perspectivas de inters que permitan incluir en las bsquedas, no solo los aspectos relacionados con resultados clnicos -tales como mortalidad-, sino tambin otros como percepcin del dolor, confortabilidad, etc. que tienen un componente ms cualitativo y que no suelen investigarse en estudios de esta ndole. Conviene sealar aqu la diferencia entre los resultados centrados en la enfermedad (Disease Oriented Outcomes) y los resultados centrados en los pacientes (Patient Oriented Outcomes)9. Estos ltimos, a diferen-

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cia de los primeros, son los resultados que preocupan al paciente y que le ayudan a una vida ms larga o mejor, incluyendo entre otros la reduccin de morbilidad, la mortalidad, la mejora de sntomas o de la calidad de vida relacionada con la salud. En concreto, los pacientes/cuidadores pueden contribuir de manera importante en la seleccin de las variables ms relevantes en la etapa de formulacin de preguntas (ver apartado 4 del manual). En las fases de bsqueda, evaluacin y sntesis de la evidencia cientca, la interpretacin de los artculos de investigacin debe realizarse desde la perspectiva del paciente o cuidador, por ejemplo, identicando las medidas de resultados que consideran relevantes para cada pregunta, o analizando si se ha tenido en cuenta la perspectiva de los pacientes/cuidadores al elaborar las conclusiones. Adems, se deben identicar las reas en las que es necesario establecer de forma explcita las preferencias y las opciones de los pacientes. Por ltimo, la participacin activa de los pacientes/cuidadores en el momento de la presentacin, y sobre todo en la diseminacin, es de suma importancia, dado que dicha implicacin puede favorecer su xito como se ha reiterado a lo largo de este captulo. Es especialmente til contar con el apoyo de organizaciones estructuradas que acten como elementos de difusin, ya que esto implica que tambin contribuirn al conocimiento por parte de los pacientes/cuidadores de las recomendaciones que para ellos se deriven.

9.1.4. Participacin en la consulta del borrador de la GPC


Es un proceso de consulta abierto para todos los grupos de inters (stakeholders), incluyendo grupos de pacientes/cuidadores. En Espaa existe poca experiencia al respecto, y esta fase requiere una estructura consolidada. La consulta del borrador tiene como objetivo asegurar que los criterios y las experiencias de los pacientes/cuidadores estn presentes en el trabajo del GEG. En esta fase es necesario: Asegurar que las preguntas clnicas estn informadas por las cuestiones relevantes de pacientes y cuidadores. Identicar las medidas de resultados que se consideran relevantes para cada pregunta. Considerar el grado en el que la evidencia cientca presentada a los miembros del grupo ha medido y tenido en cuenta estas medidas de resultados. Identicar las reas en las que las preferencias y opciones de los pacientes/ cuidadores tienen que reconocerse en la GPC. Asegurar que el grado en el que la evidencia cientca reeja las preocupaciones de los pacientes y cuidadores se reeja en la GPC. Servir de ayuda para escribir la seccin Informacin para pacientes de la GPC. Asegurar que la GPC est escrita de manera sensible (por ejemplo, tratando a los pacientes como personas y no como objetos, pruebas o tratamientos).

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Tambin los pacientes/cuidadores pueden participar en el proceso de revisin externa de la GPC, tanto a nivel individual como a nivel de grupos organizados. Si se realiza a nivel individual, la eleccin de estas personas ha de ser transparente y protocolizada. El lder del grupo debe reunirse con los pacientes/cuidadores (que pueden ser uno o varios) y explicar el objetivo que se pretende alcanzar con la lectura de la GPC. A nivel grupal, este proceso consiste en pasar el borrador del documento a un grupo formal de pacientes/cuidadores (asociacin, organizacin, etc.) que tenga como objetivo un problema de salud igual o parecido al que persigue la GPC. Esto siempre debe mantenerse en el marco de una colaboracin tcnica, evitando posibles confusiones con los objetivos reivindicativos de dichas organizaciones, que aun siendo lcitos no son los objetivos clnicos que persigue la GPC.

9.2. Recomendaciones para la incorporacin de los pacientes/cuidadores en la elaboracin de una versin de la GPC para pacientes (GPC-P)
Esta versin actuar como facilitadora en la implantacin de la GPC, al trasladar los contenidos esenciales de la misma al paciente medio al que va dirigida, y favorecer la comprensin de las ventajas y posibles inconvenientes de las recomendaciones. Dicha versin debera formar parte del proceso de elaboracin de la GPC, aunque no necesariamente ha de ser desarrollada por el mismo GEG. Los contenidos deben aportar informacin relevante para el paciente y deben ser proporcionados sobre la base de la mejor evidencia cientca disponible. En la elaboracin de la GPC-P deberan considerarse los criterios propuestos para la evaluacin de la calidad de su contenido como DISCERN10, o IPDAS11 (Internacional Patient Decisin Aid Standards Collaboration), recientemente adaptado para evaluar el contenido de GPC-P12. En el diseo de la GPC-P se debe ser muy cuidadoso con la legibilidad lingstica y tipogrca. Existen varias tcnicas de medicin objetiva de la legibilidad lingstica (sobre todo en lengua inglesa) con versiones informticas, algunas de las cuales estn siendo estudiadas y validadas en castellano13. Aunque no son tcnicas consolidadas y necesitan ms investigacin, pueden ser de ayuda a la hora de elaborar los contenidos. En cuanto a la legibilidad tipogrca, un reciente artculo14 presenta una serie de recomendaciones para mejorarla y que se pueden aplicar a la elaboracin de una GPC de pacientes.

9.3. Reflexiones finales


La incorporacin de pacientes/cuidadores en la elaboracin de GPC en nuestro pas est an en sus inicios, y la decisin de incorporarlos y de optar por uno u otro modelo de par-

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ticipacin requiere una cuidadosa valoracin de los objetivos, de la experiencia del grupo y de los medios disponibles. Las distintas opciones que se han presentado no son mutuamente excluyentes, y para equipos con poca experiencia en incorporacin de pacientes/cuidadores puede ser preferible comenzar con objetivos menos ambiciosos (como la revisin de la literatura o la realizacin de estudios cualitativos), antes de involucrarlos en procesos mas complejos. Otras opciones incluyen la participacin de pacientes/cuidadores en fases ms concretas del proceso de elaboracin, como la formulacin de las preguntas y la revisin de las recomendaciones y de la GPC-P, siempre en respuesta a unos objetivos bien denidos.

Existen diferentes opciones para incorporar la visin de pacientes y personas cuidadoras en las GPC: Mediante la utilizacin de informacin procedente de la literatura que aborde el tema A travs de realizacin de investigaciones cualitativas especficas Como miembros del GEG Realizando la revisin del borrador de la GPC

Independientemente del modelo de participacin elegido es importante que la percepcin, preferencias y punto de vistas de los pacientes/cuidadores sean tenidos en cuenta e incorporados en la elaboracin de la GPC

Lecturas recomendadas
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10. Revisin externa


Pablo Alonso
En este apartado se aporta informacin sobre el papel de la revisin externa, tanto para identificar reas de mejoras de la GPC como para facilitar su puesta en prctica.

Una vez que el grupo elaborador dispone de un borrador avanzado de la gua es importante llevar a cabo una fase de revisin externa independiente. Esta etapa es fundamental para matizar y enriquecer la gua as como para asegurar la exactitud de sus recomendaciones. Este proceso aumenta la validez externa de la gua y sus recomendaciones, y facilita que el producto nal sea ms realista con el entorno al que va dirigido. La revisin externa debe ser de carcter multidisciplinar, y dependiendo del tema de inters de la gua, debera incorporar a un amplio grupo de profesionales de los diversos mbitos relacionados. Por ejemplo, en una gua sobre el manejo de la hepatitis que incluya nicamente mdicos de familia y gastroenterlogos en su grupo elaborador, en su revisin externa podra ampliar el espectro de profesionales relacionados con la inclusin de farmaclogos, enfermera, gestores, epidemilogos y bioqumicos entre otros. Tambin es importante que incluya otros mdicos de familia y gastroenterlogos adems de los propios miembros del grupo elaborador. Por otro lado, es necesario que la revisin externa cuente con la participacin de pacientes o de cuidadores, con el objetivo de matizar y enriquecer la versin nal de la gua. No existe un nmero ptimo de revisores externos, habitualmente unos 10 12 y excepcionalmente, dependiendo del tema de la gua, hasta 15 20. Contar con un nmero amplio de revisores asegura la multiplicidad de visiones y en parte tambin es necesario para garantizar un buen nivel de repuesta. Es recomendable contactar con antelacin con los revisores externos para que reserven en sus agendas tiempo para la revisin del documento. Existen mltiples posibilidades en relacin con el proceso de revisin y con la exhaustividad que se espera de los revisores. Una de ellas es ofrecer la posibilidad de que revisen la gua completa, o que dependiendo de sus conocimientos o de su mbito de inters, se centren en algunos de los distintos apartados o secciones. Es importante que los pacientes o cuidadores revisen, al menos, los materiales informativos elaborados, y si fuera posible, sera deseable que revisaran la versin completa. Para la incorporacin de comentarios es til proporcionar a los revisores una manera de recogerlos tabulados y ordenados, por ejemplo mediante cajetines al nal de cada apartado o seccin. Una vez recibidos los comentarios de todos los revisores es igualmente importante ordenarlos por apartados o secciones y hacerlos circular entre los miembros del grupo elaborador para su valoracin. De manera opcional, en esta etapa de revisin externa, la versin avanzada de la gua puede enviarse para su valoracin a los principales agentes o a los grupos implicados con el tema objeto de la gua. Por ejemplo, puede enviarse a sociedades cientcas que no hayan participado o a asociaciones de pacientes o cuidadores. En estos casos puede ser til

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un formulario de revisin de la gua ms sencillo con preguntas cerradas y una seccin de comentarios adicionales para obtener una tasa de respuesta lo ms elevada posible. Idealmente puede ser til una revisin de estilo por parte de un periodista o de un escritor experto en temas de salud. En la Figura 10.1 se presenta el procedimiento para la realizacin de la revisin externa de la GPC.

Figura 10.1 Revisin externa de la GPC

Envo del borrador de la GPC a los revisores externos Opcional: Envo de versin avanzada de la GPC a otros agentes y grupos de inters

Recopilacin de los comentarios y circulacin entre los miembros del GEC para su valoracin

Incorporacin de las aportaciones a la GPC

El GEG elabora la versin definitiva de la Gua de Prctica Clnica

La etapa de Revisin Externa es fundamental para matizar y enriquecer la GPC, as como para asegurar la exactitud de sus recomendaciones. La revisin externa debe ser de carcter multidisciplinar, por ello es necesario que participen profesionales de los diferentes mbitos abordados en la gua. Es importante que los pacientes o cuidadores revisen la gua, o al menos los materiales informativos dirigido a ellos.

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11. Edicin de la GPC


Flavia Salcedo, Rosa Rico
En este apartado se aporta informacin sobre el estilo, estructuras y formatos para las diferentes versiones de la GPC.

Las guas de prctica clnica pueden tener diferentes versiones y formatos en funcin del uso que se les quiera dar y de los usuarios a quienes van dirigidas1. En las diferentes versiones de GPC que se realicen es necesario cuidar el estilo, por ello se recomienda: Utilizar un lenguaje claro, fcilmente entendible para clnicos no especialistas o para pacientes con un buen conocimiento sobre su enfermedad. Las recomendaciones deben ser redactadas de forma especca y no ambigua. Las reas con escasa evidencia cientca y con incertidumbre en las recomendaciones deben ser indicadas de forma explcita. Es preciso describir las abreviaturas la primera vez que aparecen en el texto. Las tablas deben ser claras y deben aportar informacin no contenida en el texto. Los algoritmos deben ser claros, simples y no muy largos. Es preferible hacer varios algoritmos en lugar de uno complejo con mucha informacin.

De cara a facilitar la aceptacin y el uso de la GPC se propone, adems de la realizacin de una versin completa de la gua, el desarrollo de una versin resumida, una gua rpida e informacin para pacientes. La versin completa de la GPC presenta todas las recomendaciones adems de informacin sobre la metodologa utilizada y la evidencia cientca en la que se basa. La estructura para la versin completa incluye los siguientes apartados: ndice Autora y Colaboraciones Preguntas para responder Resumen de las recomendaciones Introduccin Alcance y objetivos Metodologa Captulos clnicos Estrategias diagnsticas y teraputicas (incluye los algoritmos) Difusin e implementacin. Recomendaciones de investigacin futura Anexos

La versin resumida de la GPC presenta fundamentalmente, de forma breve, los captulos clnicos y otras informaciones necesarias para el manejo del proceso. En los anexos

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se debe incluir los principales algoritmos diagnsticos y teraputicos. Se debern destacar las principales recomendaciones, que adems servirn para la implementacin de la gua. La estructura para esta versin es la siguiente: Autora y Colaboraciones ndice Introduccin Captulos clnicos Anexos Bibliografa

Para ms detalles acerca del contenido de la gua, tanto para la versin completa como para la versin resumida, se puede consultar el manual de estilo que est disponible en el portal GuaSalud2. Las Guas rpidas o herramientas de consulta rpida, tambin conocidas como guas breves en otros mbitos, son importantes para facilitar el uso de las guas en condiciones reales de prctica clnica. Deben contener los principales algoritmos y recomendaciones, de forma que sea muy sencillo localizar y aplicar las respuestas a las dudas en el manejo de la condicin objeto de la GPC. Es importante que el diseo (material, tamao, etc.) sea amigable y resistente. Pueden usarse formatos plasticados, trpticos, formatos bolsillo, etc. La informacin para pacientes pretende ayudar a pacientes, familiares y cuidadores a comprender las recomendaciones de la GPC y ofrecer informacin necesaria para facilitar la toma de decisiones por su parte. Esta informacin tambin puede servir para mejorar la comunicacin entre mdico y paciente. La informacin que se facilita en este tipo de material tiene que ser clara y estar descrita de forma coloquial. Es preciso evitar en la medida de lo posible el uso de terminologa mdica. En el desarrollo de estos materiales se deber contar con la participacin de pacientes, bien en su elaboracin o al menos en su revisin. Por ltimo sealar que para favorecer el uso de las guas, es importante disponer de diferentes formatos: papel, electrnico (Web, PDA, CD, etc.) para las distintas versiones.

Se proponen cuatro versiones de GPC: Gua completa, gua resumida, gua rpida e informacin para pacientes. Para facilitar el uso de las GPC se recomienda utilizar diferentes formatos (papel, electrnico, etc,) y cuidar el estilo y el lenguaje utilizado en su redaccin.

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Bibliografa
1. Scottish Intercollegiate Guidelines Network. SIGN 50: a guideline developers handbook.. Edinburgh: SIGN: 2001 [actualizado mayo de 2004; consultada 6 de julio de 2007]. Disponible en: http://www.sign.ac.uk/guidelines/fulltext/50/ 2. GuaSalud. Guas de Prctica Clnica en el Sistema Nacional de Salud. Zaragoza 2005. Manual de estilo GPC. Disponible en http://www.guiasalud.es

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12. Anexos

Anexo 1. Evaluacin de la Calidad de GPC. Instrumento AGREE (versin reducida)


Gua:__________________________
ALCANCE Y OBJETIVOS Muy de acuerdo 1. Los objetivos generales de la gua estn especficamente descritos 2. Los aspectos clnicos cubiertos por la gua estn especficamente descritos 3. Los pacientes a quienes se pretende aplicar la gua estn especficamente descritos PARTICIPACION DE LOS IMPLICADOS 4. El grupo que desarrolla la gua incluye individuos de todos los grupos profesionales relevantes 5. Se han tenido en cuenta los puntos de vista del paciente y sus preferencias 6. Los usuarios diana de la gua estn claramente definidos 7. La gua ha sido probada entre los usuarios diana RIGOR DE LA ELABORACION 8. Se han utilizado mtodos sistemticos para la bsqueda de la evidencia cientfica 9. Los criterios para seleccionar la evidencia cientfica se describen con claridad 10. Los mtodos utilizados para formular las recomendaciones estn claramente descritos 11. Al formular las recomendaciones han sido considerados los beneficios en salud, los efectos secundarios y los riesgos 12. Hay una relacin explicita entre cada una de las recomendaciones y las evidencia cientficas en las que se basan 13. La gua ha sido revisada por expertos externos antes de su publicacin 14. Se incluye un procedimiento para actualizar la gua CLARIDAD Y PRESENTACION 15. Las recomendaciones son especificas y no son ambiguas 16. Las distintas opciones para el manejo de la enfermedad o condicin se presentan claramente 17. Las recomendaciones clave son fcilmente identificables 18. La gua est apoyada con herramientas para su aplicacin APLICABILIDAD 19. Se han discutido las barreras organizativas potenciales a la hora de aplicar las recomendaciones 20. Han sido considerados los costes potenciales de la aplicacin de las recomendaciones 21. La gua ofrece una relacin de criterios clave con el fin de realizar la monitorizacin o la auditoria INDEPENDENCIA EDITORIAL 22. La gua es editorialmente independiente de la entidad financiadora 23. Se han registrado los conflictos de inters de los miembros del grupo de desarrollo EVALUACION GLOBAL Recomendaras esta gua para su uso en la prctica? Muy recomendada Recomendada (con condiciones o modificaciones) No recomendada No se sabe Muy de acuerdo Muy de acuerdo Muy en desacuerdo Muy en desacuerdo Muy de acuerdo Muy de acuerdo Muy de acuerdo Muy en desacuerdo Muy en desacuerdo Muy en desacuerdo Muy de acuerdo Muy de acuerdo Muy de acuerdo Muy de acuerdo Muy en desacuerdo Muy en desacuerdo Muy en desacuerdo Muy en desacuerdo Muy de acuerdo Muy de acuerdo Muy de acuerdo Muy de acuerdo Muy de acuerdo Muy de acuerdo Muy de acuerdo Muy en desacuerdo Muy en desacuerdo Muy en desacuerdo Muy en desacuerdo Muy en desacuerdo Muy en desacuerdo Muy en desacuerdo Muy de acuerdo Muy de acuerdo Muy de acuerdo Muy de acuerdo Muy en desacuerdo Muy en desacuerdo Muy en desacuerdo Muy en desacuerdo Muy de acuerdo Muy de acuerdo Muy de acuerdo 4 3 2 1 Muy en desacuerdo Muy en desacuerdo Muy en desacuerdo Muy en desacuerdo

Evaluador: _____________________

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Anexo 2. Cronograma de elaboracin de una gua de prctica clnica

FASES EN LA ELABORACIN DE UNA GPC 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

Meses 20 21 22 23 24

Delimitacin del alcance y objetivos de la GPC

Constitucin del grupo elaborador de la GPC

Elaboracin de la GPC

Elaboracin de las preguntas clnicas

Bsqueda, evaluacin y sntesis de la evidencia cientfica

Elaboracin de las recomendaciones

Redaccin de la GPC

Revisin externa

Revisin final de la GPC

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Publicacin de la GPC

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Anexo 3. Ejemplo de la redaccin del apartado Alcance y objetivos de una GPC sobre osteoporosis del NICE
Alcance
1. Ttulo de la Gua:
Osteoporosis: valoracin del riesgo de fracturas y prevencin de fracturas por osteoporosis en individuos de alto riesgo.

1.1.

Ttulo Abreviado
Osteoporosis

2. Antecedentes
a) El NICE (National Institute for Clinical Excellence, Instituto Nacional para la Excelencia Clnica del Reino Unido) ha encargado al National Collaborating Centre for Nursing and Supportive Care el desarrollo de una gua clnica sobre la valoracin del riesgo de fracturas y prevencin de fracturas por osteoporosis en individuos de alto riesgo para su uso en el SNS en Inglaterra y Gales. La gua proporcionar recomendaciones para la buena prctica que estn basadas en la mejor evidencia clnica disponible y en la rentabilidad. Las guas clnicas del instituto, una vez publicadas, sern la referencia para la implementacin de procesos asistenciales en el SNS. Las declaraciones contenidas para cada proceso reflejan la evidencia cientfica utilizada al tiempo que eran preparadas [] La gua ser la referencia tanto del proceso asistencial para las personas mayores como sobre la valoracin y prevencin de las cadas en personas de edad avanzada, desde su publicacin en abril de 2004.

b)

3. Necesidad clnica de una gua


a) La osteoporosis es una enfermedad sistmica progresiva caracterizada por baja masa sea y deterioro de la microarquitectura del esqueleto. [.] Todo el conjunto seo est afectado, pero los sitios ms probables de fracturas son mueca, columna y cadera. Una de cada tres mujeres y uno de cada veinte hombre mayores de 50 aos sufrirn una fractura por osteoporosis en alguno de estos sitios. Alrededor de 3 millones de personas en el Reino Unido padecen osteoporosis y cada ao se producen ms de 310.000 fracturas. Este total anual destaca el incremento, principalmente como resultado del envejecimiento de la poblacin del Reino Unido. La combinacin de atencin social y un coste adecuado para el tratamiento del nivel actual de fracturas por osteoporosis en el Reino Unido se estima en ms de 1,7 billones de libras anuales.

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b)

c)

Las fracturas resultantes, ms que la osteoporosis per se, causan al individuo fuertes dolores, incapacidad, reduccin significativa de la calidad de vida y muerte prematura. Por ejemplo, siguiendo una fractura de cadera por osteoporosis, alrededor del 50% de los pacientes perdieron la capacidad de vivir independientemente y un 20% mueren en el mismo ao [...] El hecho es que las fracturas de osteoporosis, tambin conocidas como fracturas de fragilidad, causan en los pacientes temor por las cadas y, como consecuencia, restringen en gran medida sus actividades para tratar de evitar nuevas fracturas. Un diagnstico de osteoporosis est hecho en funcin de una medicin de la densidad mineral sea (DMO). La Organizacin Mundial de la Salud (OMS), define el dintel de la DMO para la osteoporosis como un descenso de 2,5 o ms desviaciones tpicas respecto a la media del adulto joven [...] Por ello hay una distincin entre un diagnstico de osteoporosis basado en la DMO y el riesgo de fracturas que indicaran una intervencin.

4. La gua
a) El proceso de desarrollo de la gua se describe detalladamente en tres cuadernillos que estn disponibles en la pgina Web del NICE. El Proceso de Desarrollo de la Gua-Informacin para los interesados describe cmo las organizaciones pueden involucrarse en el desarrollo de una gua. Este documento es el alcance, donde sus autores definen con precisin qu es lo que se abordar y lo que no se abordar en la gua. El alcance est basado en la solicitud del encargo del Departamento de Salud. Las reas tratadas por la gua se describen en las secciones siguientes.

b)

c)

4.1.
4.1.1.

Poblacin
Grupos que se consideran

Esta gua considerar los siguientes grupos: a) Individuos con baja densidad mineral sea (un diagnstico de osteoporosis por densitometra sea). b) Individuos con evidencias radiogrficas de osteopenia o deformacin vertebral. c) Individuos con fracturas osteoporticas de fragilidad previas (resultado de un trauma menor). d) Individuos que reciben terapia prolongada oral con corticoesteroides. e) Individuos con causas secundarias de osteoporosis. [...] f) Mujeres con hipogonadismo no tratado, incluyendo post-menopausia. [...] g) Hombres con hipogonadismo primario o secundario. h) Individuos con otros factores de riesgo, incluyendo edad avanzada. [...] La tendencia a las cadas est reconocida como factor de riesgo en las fracturas por osteoporosis, y est tratada en las guas sobre cadas. En ellas hay referencias cruzadas con la presente gua.

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4.1.2.

Grupos que no se toman en consideracin

Ningn grupo de pacientes que presente un alto riesgo de fracturas por osteoporosis quedar especficamente excluido de la gua. 4.1.3. a) Aspectos clnicos que no estn cubiertos Las estrategias amplias de prevencin primaria en la poblacin general que no estn consideradas de alto riesgo, no entran dentro de la perspectiva de esta gua (por ejemplo, actividades de promocin de la salud en las escuelas). El manejo de pacientes despus de una fractura, por ejemplo procedimientos de ciruga o nutricin post-operatoria, no se abordarn en esta gua.

b)

4.2.

mbito asistencial
a) La gua cubrir la asistencia que los profesionales de atencin primaria y de atencin especializada del SNS proporcionan en contacto directo y tomando decisiones para el cuidado de los individuos con alto riesgo de osteoporosis y de fracturas osteoporticas. La gua recoger reas que requieren la colaboracin entre atencin primaria y hospitalaria del SNS. Al ser una gua del SNS, no hace recomendaciones especficas respecto a servicios externos a esta entidad. Sin embargo, puede ser relevante para la asistencia en residencias de fuera del SNS y hospitalizacin domiciliaria, para los servicios sociales y el voluntariado.

b) c)

4.3.

Proceso asistencial

La gua examinar intervenciones usadas para prevenir una primera fractura por osteoporosis en personas con alto riesgo y tambin para prevenir subsiguientes fracturas cuando se hayan producido fracturas previas. Abordar los siguientes aspectos del manejo clnico: a) Evaluacin del riesgo de fractura. A fin de identificar individuos que se beneficiarn con mayor probabilidad de la intervencin para prevenir una fractura provocada por osteoporosis, es importante evaluar todos los factores que contribuyen al riesgo de un sujeto. Esta evaluacin incorporar factores esquelticos y no esquelticos. La gua revisar evidencias cientficas sobre los siguientes aspectos: Medicin de la masa sea o DMO. [...] ndices bioqumicos de remodelacin de hueso. Los principales marcadores de la reabsorcin [...] sern evaluados en su utilidad para predecir el riesgo de fractura. Factores clnicos de riesgo. [...]

La gua evaluar las evidencias cientficas para recomendar un umbral de intervenciones basadas en su discriminacin del riesgo de fractura. Tambin considerar mtodos para identificar en la prctica clnica a estos individuos. b) Intervenciones. Hay disponibles varias intervenciones farmacolgicas y no farmacolgicas para reducir el riesgo de fractura. Sin embargo, hasta el momento no se ha establecido una jerarqua de efectividad.

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Intervenciones farmacolgicas. Esta gua tendr en cuenta las recomendaciones identificadas por las valoraciones de tecnologas actualmente disponibles y listadas en esta propuesta [...] Sern examinadas las siguientes intervenciones farmacolgicas: Intervenciones actualmente autorizadas para osteoporosis [...] Intervenciones pendientes de autorizacin: hormona paratiroides (PTH), esto es, Teriparatide. Otras intervenciones farmacuticas (en desarrollo o usadas en clnicas especializadas): bifosfonatos (clodronato, ibandronato, pamidronato, zoledronato), flor, frmacos que actan como receptores de estrgeno, ralenato de estroncio.

Cuando hay evidencia cientfica, la duracin de la terapia ser considerada en las intervenciones farmacolgicas. Intervenciones no farmacolgicas. Lo siguiente ser considerado en el contexto de complementos a la terapia en los individuos identificados para el tratamiento: dejar de fumar, factores dietticos [...]. Los protectores de cadera para reducir el impacto de una cada, y por consiguiente reducir el porcentaje de fracturas de cadera, estn siendo examinados en la gua sobre cadas del NICE, que est actualmente en desarrollo. Las recomendaciones respecto al uso de protectores de cadera tendrn referencias cruzadas con la gua de cadas. [...] Esta gua referir, actualizar y ampliar la base de recomendaciones de guas publicadas anteriormente en el Reino Unido, evaluaciones de tecnologa y otras disponibles que se considere apropiado. Los siguientes son documentos primarios para la incorporacin en esta gua. [...]

4.4.

Soporte para auditoria en la gua

La gua incorporar criterios de revisin y consejos para auditoria. La auditoria se complementar con otras existentes y con trabajos relevantes referenciados ms arriba, en particular con la gua de cadas del NICE.

4.5.
4.5.1.

Estatus
Alcance

Esta es la versin final del alcance.

4.5.2. Gua
El desarrollo de las recomendaciones de la gua empezar en abril de 2003.

5.

Informacin adicional

Esta informacin est disponible como archivos en formato PDF en el sitio Web NICE (www.nice.org.uk). La informacin del progreso de la gua tambin estar disponible en el sitio Web.

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Anexo 4. Formulario de necesidades de formacin


El objetivo de este cuestionario es identificar las necesidades formativas de los miembros de los grupos elaboradores de las Guas de Prctica Clnica (GPC).
APELLIDOS y NOMBRE: 1. Conoce la metodologa PICO (Paciente, Intervencin, Comparacin, Resultados-Outcomes) para la elaboracin de preguntas clnicas? S 2. 3. S 4. Piensa que necesita formacin o entrenamiento en alguna de las siguientes fuentes de informacin? -Medline: -Cochrane Library -Embase -UpToDate -Trip Database -Otras (especificar): 5. 6. S Ensayos clnicos aleatorizados (ECA) Revisiones sistemticas (RS) Cohortes Casos y controles Otros (especificar): 7. 8. 9. S S S S S S S S S S S S NO S S S S S NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO Ha trabajado en alguna ocasin con la metodologa PICO para responder a alguna pregunta clnica? Qu bases de datos utiliza habitualmente para la bsqueda de informacin clnica?

Tiene formacin en lectura crtica de la literatura cientfica? En caso de necesitar formacin en lectura critica, por favor especificar para qu tipo de estudio:

Realiza lectura crtica de la literatura cientfica que maneja? OCASIONALMENTE NO NO NO NO Ha elaborado en alguna ocasin tablas de evidencia sobre la literatura cientfica? Ha evaluado GPC mediante el Instrumento AGREE (Appraisal of Guidelines for Reserch and Evaluation)?

10. Ha participado con anterioridad en un grupo de trabajo para la elaboracin de recomendaciones? 11. Ha participado en la elaboracin de guas de prctica clnica? 12. En cuanto a la lectura de documentacin cientfica en diferentes idiomas, Qu perfil tiene? (referido a nivel de comprensin y facilidad del idioma escrito) Ingls Francs Otros (especificar): Bueno Bueno Bueno Bueno Comentarios, observaciones Regular Regular Regular Regular Malo Malo Malo Malo Nulo Nulo Nulo Nulo

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Anexo 5. Declaracin de intereses


Conflictos de intereses
Un conflicto de intereses se produce en aquellas circunstancias en que el juicio profesional sobre un inters primario, como la seguridad de los pacientes o la validez de la investigacin, puede estar influenciado en exceso por otro inters secundario, sea ste un beneficio financiero, de prestigio y promocin personal o profesional. En las relaciones de los profesionales con la industria de la salud (farmacutica, tecnologa sanitaria, etc.) se pueden considerar seis tipos de interacciones financieras: Recibir apoyo para acudir a reuniones y congresos (inscripciones, becas de viaje, etc.). Cobrar honorarios como ponente en una reunin organizada por la industria. Recibir financiacin de programas educativos o actividades de formacin. Recibir apoyo y financiacin para una investigacin. Estar empleado como consultor para una compaa farmacutica. Ser accionista o tener intereses econmicos en una compaa farmacutica. A su vez estos potenciales conflictos de intereses en la elaboracin de las GPC se consideran de dos tipos: Intereses personales: implican honorarios o beneficios personales a un miembro del grupo. Intereses no personales: implica una financiacin que beneficia al departamento o unidad bajo responsabilidad directiva de un miembro del grupo, sin que ste lo reciba personalmente. Pueden considerase como tales las ayudas econmicas para crear una unidad o departamento, el apoyo financiero para la contratacin de personal en dichas unidades, o la financiacin de la investigacin en la unidad. El potencial conflicto de intereses existe con independencia de que el profesional considere que dichas relaciones tengan o no influencia sobre su criterio cientfico. A continuacin se presenta un formulario sobre la declaracin de conflictos de intereses diseado con el fin de recoger los aspectos sealados anteriormente. Se declararn los conflictos de intereses actuales y los de los tres ltimos aos.

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Formulario de declaracin de conflictos de intereses

Nombre y apellidos: Institucin en la que trabaja: Institucin que le vincula a la GPC. Ej: sociedades cientficas, fundaciones, etc. (contestar slo si es diferente a la anterior): Telfono de contacto:

Participacin en la gua como: 1-Autor/a 2-Colaborador/a experto/a 3-Revisor/a externo/a Tras haber y ledo y comprendido la informacin remitida sobre la declaracin de conflictos para el presente proyecto de elaboracin de GPC, formulo la siguiente declaracin: A- Intereses personales -NO -SI En caso afirmativo especificar:
Actividad Institucin Fecha

Financiacin para reuniones y congresos, asistencia a cursos (inscripciones, bolsas de viajes, alojamiento) Honorarios como ponente (conferencias, cursos) Financiacin de programas educativos o cursos (contratacin de personal, alquiler de instalaciones) Financiacin por participar en una investigacin Consultora para una compaa farmacutica/otras tecnologas Accionista o con intereses comerciales en una compaa (patentes) Intereses econmicos en una empresa privada relacionada con la salud (como propietario, empleado, accionista, consulta privada), que puede ser significativo en relacin a la autora de la gua Conflictos de intereses de ndole no econmico que pueden ser significativos en relacin a la autora en la gua

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B- Intereses no personales -NO -SI

Actividad

Institucin

Fecha

Financiacin o ayudas econmicas para la creacin de la unidad o servicio Dotacin significativa de material a la unidad o servicio Contratacin o ayudas econmicas para contratar personal en la unidad o servicio Ayuda econmica para la financiacin de una investigacin Financiacin de programas educativos o cursos para la unidad

C-Otros posibles conflictos de intereses no sealados en los apartados anteriores (especificar)

Firma

Fecha

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Anexo 6. Ejemplo de mapa que configura el marco general de preguntas clnicas en el angor inestable
(1)

Dolor torcico

Fases
Reconocimiento de la angina inestable

Preguntas
Qu sntomas y signos permiten reconocer una angina inestable?

Diagnstico
Qu criterios cumple para su clasificacin en los distintos tipos de angina inestable?

Clasificacin

Pronstico
Factores desencadenantes
Estn presentes factores hemodinmicos que se puedan considerar como desencadenantes?

Tratamiento

Estratificacin del riesgo

Qu pruebas permiten en cada caso estratificar el riesgo de cada paciente?

Indicaciones teraputicas Tratamiento farmacolgico

Cul es la mejor alternativa teraputica para cada caso concreto?

Revascularizacin

1.

Esquema genrico del manejo clnico para una gua sobre la angina inestable, en Med Clin (Barc) 2000; 114 supl 2: 19-23.

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Anexo 7. Ejemplo de esquema general de preguntas clnicas para una GPC sobre osteoporosis

Contenido GPC

Preguntas (P) genricas

Preguntas especficas

I. FACTORES DE RIESGO (FR) DE LA OSTEOPOROSIS

P 1 Son los FR clnicos precisos y fiables para estimar el riesgo de fractura osteoportica?

P 1.1 Qu FR clnicos son aplicables en la prctica clnica P 1.1.1: edad para estimar riesgo de fractura P 1.1.2: sexo osteoportica? P 2.1.1- La RX en qu huesos es ms resolutiva P 2.1 Radiografa simple P 2.1.2- La RX P 2.2 Densitometra dual por comparada con rayos X ...cmo es de resoP 2.3 Ultrasonidos cuantitalutiva tivos P 2.1-.3- Cmo se P 2.4 Marcadores bioqumicos interpreta el grado de osteoporosis con RX P 6.1 Ejercicio fsico P 6.2 Calcio o vitamina D (o anlogos) P 6.3 Fluoracin del agua P 6.4 Protena, micronutrientes y fitoestrogenos P 6.5 Suplementos de isoflavonas P 6.6 Exposicin solar P 6.7 Tabaco, alcohol y cafena P 6.8 Terapia hormonal y Tibolona P 6.9 Bisfosfonatos P 6.10 Raloxifeno P 6.11 Calcitonina P 6.12 Teriparatida y PTH (184) P 6.13 Ranelato de estroncio P 6.14 Protectores externos de cadera P 6.15 Vertebroplastia perctanea y cifoplastia P 6.16 Tratamientos para las fracturas por cada o de origen desconocido P 6.17 Esteroides anablicos, inhibidores de la reductasa HMG-CiA, diurticos tiazidcos y vitamina K

II. DIAGNSTICO

P 2 Qu tcnicas de medicin sea estn disponibles? P 3 Qu parte del esqueleto debe medirse? P 4 Cul es el mejor test para diagnosticar la osteoporosis? P 5 Cmo se deben interpretar los resultados de dicho test?

III. TRATAMIENTO

P 6 Qu tratamientos (frmacos, tratamientos no farmacolgicos y otros) han demostrado ser efectivos y seguros en la prevencin de las fracturas osteoporticas espontneas? P 7 Y para prevenir las fracturas por cadas?

P 6.1- 1 El ejercicio fsico es eficaz en la prevencin de fracturas osteoporoticas en mayores de 65 aos. P 6.1- 2 Cunto ejercicio fsico es eficaz P 6.1.3 Qu tipo de ejercicio fsico es eficaz

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Anexo 8. Aplicacin de las preguntas PICO a un caso clnico y su utilidad para los revisores de la evidencia cientfica
Con un paciente varn de 64 aos con fibrilacin auricular (FA) por cardiopata hipertensiva no valvular, para el que se calcula un riesgo anual de embolia cerebral del 4,5%, surge la pregunta de si est indicada la anticoagulacin con dicumricos para alcanzar un INR de 2-3. Esta supone un riesgo < 1,8% hemorragias al ao. ACCIN: Transformacin de las dudas en preguntas clnicas estructuradas especificando la poblacin o pacientes de que se trata, la intervencin, el desenlace y el tipo de estudio que se busca. El problema clnico se refiere a la prevencin de accidentes cerebro-vascular (ACV) emblicos en pacientes con fibrilacin auricular no reumtica. Este problema clnico podra traducirse en las siguientes preguntas clnicas: 1. Cules son la eficacia y seguridad de la anticoagulacin con warfarina en pacientes con FA no postoperatoria, no reumtica? 2. Cules son la eficacia y seguridad de la aspirina en pacientes con FA? 3. Cules son la eficacia y seguridad relativas de la anticoagulacin con warfarina comparada con el tratamiento con aspirina (AAS) en pacientes con FA? La poblacin diana son pacientes de menos de 65 aos hipertensos, con FA y sin cardiopata valvular ni ACV previo. La intervencin considerada es el tratamiento con anticoagulantes orales para prevenir eventos cardioemblicos. La intervencin alternativa es no anticoagular o administrar antiagregantes. Los desenlaces o resultados de inters son la reduccin de riesgo relativo (RR) de ictus en pacientes con FA no reumtica tratados con anticoagulantes frente a placebo y frente a AAS; as como el RR de eventos hemorrgicos mayores, hemorragia intracraneal (70%), hemorragia digestiva, etc. con estos tratamientos. O bien el NNT (nmero necesario a tratar) frente al NNH (nmero necesario para daar-to harm): nmero de pacientes de estas caractersticas que habra que tratar para prevenir un evento emblico frente al nmero de eventos hemorrgicos mayores que se sufriran. Valoracin del balance beneficio/riesgo de la intervencin. Los tipos de estudios adecuados para enfocar esta cuestin seran un ensayo clnico controlado aleatorizado para estudios de eficacia o grandes cohortes prospectivas para estudios de seguridad.

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Anexo 9. Papel de la adaptacin de GPC: resumen de la metodologa empleada en la gua de asma del Pas Vasco
La posibilidad de adaptar otras GPC de alta calidad basadas en la evidencia cientfica puede prevenir la duplicacin innecesaria de esfuerzos, especialmente en las etapas de bsqueda y de evaluacin de la evidencia cientfica. No obstante, la decisin de realizar una GPC partiendo de otras debe realizarse tras una cuidadosa valoracin de sus ventajas e inconvenientes, y sobre todo tras una evaluacin exhaustiva de la calidad de la gua o guas que se adaptarn y de su contenido clnico. A continuacin se resume la propuesta de adaptacin basada en la experiencia de la gua de asma del Pas Vasco1. Se debe aclarar que la presente propuesta incorpora las GPC y revisiones sistemticas de la Cochrane como fuentes secundarias de evidencia cientfica para contestar a las distintas preguntas formuladas, dentro de un proceso de elaboracin de una GPC. Por ello, el concepto es diferente al de otras propuestas de adaptacin2, cuyo objetivo es la utilizacin una GPC desarrollada en un contexto cultural y organizativo diferente, como alternativa a la elaboracin de novo (adaptacin trans-contextual). En este resumen tampoco se contempla el concepto de adaptacin local como mtodo de implementacin3. Los pasos de la propuesta son: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Formulacin de preguntas clnicas. Bsqueda, evaluacin de la calidad y seleccin de GPC y de revisiones sistemticas Cochrane. Anlisis del contenido clnico de la gua por preguntas. Aplicacin de los criterios de adaptacin de guas a las preguntas clave formuladas. Definicin de la estrategia que se seguir con cada pregunta. Formulacin de recomendaciones.

A continuacin se describe brevemente cada fase: 1. Formulacin de preguntas clnicas (ver apartado 4 de este manual). 2. Bsqueda, evaluacin de la calidad y seleccin de GPC. La bsqueda de GPC se realiza fundamentalmente a travs de Trip database, o en Internet entrando en las direcciones de los organismos recopiladores o almacenadores de guas. La evaluacin de la calidad de las GPC se realiza mediante el instrumento AGREE4. Dicho instrumento consta de 23 criterios agrupados en 6 reas, cada una de las cuales pretende obtener informacin de un aspecto diferente con relacin a la calidad. Cada gua debe ser evaluada al menos por cuatro personas. El clculo final se obtiene para cada rea, aplicando la siguiente frmula:
Puntuacin obtenida mnima puntuacin posible / Mxima puntuacin posible - mnima puntuacin posible

Las puntuaciones de las 6 reas son independientes y no se pueden sumar, pero permiten la comparacin entre varias guas en cada rea concreta.

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Las guas se pueden clasificar como: Muy recomendadas: si puntan 3-4 en la mayora de los criterios, y la puntuacin por reas supera los 60 puntos. Recomendada con condiciones o modificaciones: si el nmero de criterios que puntan 3-4 es similar al de 1-2 y las puntuaciones por reas alcanzan valores entre 30-60. No recomendadas: si la mayora de los criterios puntan 1-2 y las puntuaciones por reas son inferiores a 30.

Es conveniente seleccionar slo una o dos guas de partida. Se debe ser muy estricto en la seleccin de la gua o guas que se adaptarn, tanto en la calidad como en la aplicabilidad. Estos criterios de seleccin se recogen en la tabla A9. 1:

Tabla A9.1. Criterios de seleccin de GPC en el proceso de adaptacin Guas clasificadas como muy recomendadas o recomendadas segn el instrumento AGREE, con una puntuacin superior a 60 en el rea de rigor en la elaboracin. Guas actualizadas. La fecha de cierre de las bsquedas no debera superar los tres aos (excepcionalmente hasta 5). Contexto de aplicacin similar. El tipo de pacientes (gravedad, caractersticas de la enfermedad, etc.), los usuarios diana de la gua (profesionales a quienes se destina la gua), los objetivos de la gua y el contexto sanitario (atencin primaria, hospitalaria, etc.) deben ser similares. Disponibilidad de las estrategias de bsqueda y de tablas de evidencia. Otros factores que se considerarn: composicin del equipo redactor, conflictos de intereses, impacto de la gua, etc.

3. Anlisis del contenido clnico de la gua por preguntas, mediante una tabla de guas. Se debe valorar cmo responde la gua a cada una de nuestras preguntas formuladas. En la tabla A9.2 se muestra un ejemplo del contenido de la tabla de guas para una pregunta.

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GUAS DE PRCTICA CLNICA EN EL SNS

Tabla A9.2. Formato de la tabla de guas. Contenido de la guas de asma de SIGN y Nueva Zelanda para la pregunta de cundo iniciar glucocorticoides inhalados (GCI) en asma leve
Comentarios: Posibles incongruencias entre evidencia cientfica citada y recomendaciones. Aplicabilidad Posibilidad de omisin de estudios relevantes Actualizacin

Identificacin de la gua. Enfoque de la pregunta en la gua

Transcripcin de la evidencia cientfica sobre la pregunta. Nivel de evidencia cientfica

Transcripcin de la recomendacin. Grado de la recomendacin

Referencias bibliogrficas que apoyan la evidencia cientfica y recomendacin. Tipo de estudio

SIGN 2003/ (Adultos, nios. Evidencias y recomendaciones por edad: >12, 5-12, <5) Recomendaciones respecto a esta pregunta modificadas en la actualizacin de 2004) Nueva Zelanda 2002 Adultos (contesta de forma genrica a la pregunta)

Actualizacin 2004: dos estudios recientes demuestran el beneficio de usar GCI en asma leve (FEV1 90%) ( 1+)

Aadir GCI si: exacerbacin del asma en los 2 ltimos aos, uso de beta2 tres o ms veces /semana, sntomas tres o ms das por semana o despertar por asma 1 vez /semana. ( B) Se recomienda tto. con GCI en pacientes con sntomas diarios o que requieran beta-2 diariamente (A)

START 2003 (ECA) OPTIMA 2001 (ECA)

Recomendaciones basadas en el estudio START. Entre los criterios de inclusin del estudio START no est el tener una exacerbacin en los dos aos previos. Recomendacin B basada en un buen ECA 1+. Actualizado. Improbable omisin de estudios relevantes.

La mayora de pacientes con asma leve a moderada deben iniciar tto. con GCI a una dosis segn severidad (1++)

Adams 2001 (RS Cochrane)

Inconsistencias entre la bibliografa citada y la recomendacin. Anterior al estudio START.

4. Aplicacin de los criterios de adaptacin de guas a las preguntas clave formuladas. Los criterios de adaptacin se exponen en la tabla A9.3.
Tabla A9.3. Criterios de adaptacin de GPC 1. Responden las guas a nuestra pregunta? 2. Existe alguna revisin Cochrane que responda a la pregunta? * 3. Consistencia entre las guas: Las guas son coincidentes en el contenido de la recomendacin o existen incongruencias de contenido? se apoyan en evidencias cientficas o tipos de estudio similares? los grados de recomendacin son equiparables entre distintas guas? SI /NO/Parcialmente SI/NO ALTA: coinciden en el contenido de la recomendacin, en el tipo de estudio en que se apoyan y en el grado de recomendacin BAJA: incongruencias importantes de contenido MODERADA: incongruencias ligeras en el contenido, o congruentes pero se basan en tipos de estudios diferentes, o grado de recomendacin no equiparable

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4. Actualizacin de las guas: Es probable que se haya publicado algn estudio relevante que pueda modificar el sentido o el grado de la recomendacin? 5. Grado de la recomendacin:

SI/NO

Fuerte (equiparable a A o B de SIGN) Basada en estudios observacionales individuales (C) Consenso (equiparable a D, , basado en opinin) No clasificable SI/NO

6. Claridad de la recomendacin: la recomendacin es clara, no ambigua, y est claramente formulada? 7. Aplicabilidad de la recomendacin en nuestro medio. Valorar barreras: carencia de recursos diagnsticos, teraputicos o de personal, repercusiones econmicas, factibilidad de implementar la recomendacin en nuestro medio.
*

SI/NO

En la elaboracin de la gua de asma, junto con las guas se valor la presencia de revisiones Cochrane para cada una de las preguntas.

5. Estrategia que seguir con cada pregunta


Tabla A9.4. Propuesta para decidir la estrategia que se seguir con cada pregunta Adoptar GPCs / Cochrane Abordado en guas, sin necesidad de actualizacin, coherencia, recomendacin fuerte o Revisin Cochrane actualizada No abordado en guas o Cuestiones novedosas con publicaciones muy recientes o Abordado pero slo de forma narrativa o como consenso (frecuente en cuestiones de diagnstico, historia natural o pronstico) Evaluacin parcial: Actualizacin Siempre que la evidencia cientfica no est suficientemente actualizada ( la inclusin de nuevas evidencias puede modificar el contenido o la fuerza de las recomendaciones) o Abordado parcialmente (aspectos concretos de la preguntas que no estn abordados en las guas) o Incongruencias entre guas o entre la evidencia cientfica y las recomendaciones

Elaborar de novo

Bsqueda y evaluacin crtica abreviada

Evaluacin crtica

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GUAS DE PRCTICA CLNICA EN EL SNS

6. Formulacin de recomendaciones. En esta etapa se debe tambin realizar una evaluacin formal o juicio razonado (igual que al realizar recomendaciones en un proceso de elaboracin de novo), que puede estar basada slo en guas o en guas y otros estudios, dependiendo de la estrategia seguida. La nica salvedad es que, para mayor transparencia, es necesario establecer de forma explcita qu recomendaciones han sido adaptadas de otras guas, de forma que el usuario pueda identificar fcilmente en qu casos ha ocurrido esto y cules han sido elaboradas. A modo de resumen, en la figura A9.1 se describen los pasos que se deben seguir en el proceso de adaptacin.

Figura A9.1. Pasos que se deben seguir en el proceso de adaptacin, entendido como la utilizacin de GPC de calidad como fuente secundaria de evidencia cientfica en el proceso de elaboracin de una GPC
Preguntas clnicas (PICO)

Bsqueda, evaluacin y seleccin de GPC y revisiones Cochrane

Analizar el contenido clnico de las preguntas en guas: Tablas de guas

Aplicacin de los 7 criterios de adaptacin: abordado en guas, revisiones Cochrane, consistencia, necesidad de actualizacin, graduacin, claridad, aplicabilidad Adoptar de guasCochrane

Elaboracin de novo SIGN 50 Bsqueda

Elaboracin parcial

Bsqueda restringida

Evaluacin crtica: Tabla evidencia

Evaluacin restringida: Tabla evidencia

Evaluacin formal y formulacin de recomendaciones

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Referencias bibliogrficas
1. Etxeberria A, Rotaeche R, Lekue I, Calln M, Villar M, Merino M, et al. Descripcin de la metodologa de elaboracin-adaptacin-actualizacin empleada en la gua de prctica clnica sobre asma de la Comunidad Autnoma del Pas Vasco. Investigacin Comisionada. VitoriaGasteiz: Departamento de Sanidad, Gobierno Vasco; 2005. Informe n: Osteba D-05-0X. [consultada 27 de marzo de 2007]. Disponible en: http://www.euskadi.net/sanidad/osteba 2. Fervers B, Burgers JS, Haugh MC, Latreille J, Mlika-Cabanne N, Paquet L, et al. Adaptation of clinical guidelines: literature review and proposition for a framework and procedure. Int J Qual Health Care. 2006; 18(3):167-76. 3. Romero A. Cmo disear un plan de implementacin de una gua de prctica clnica. REDEGUIAS-GuiaSalud 2005 [consultada 27 de marzo de 2007]. Disponible en: http//www.guiasalud.es 4. The AGREE Collaboration. AGREE Instrument Spanish version. . 2004 [consultada 27 de marzo de 2007]. Disponible en: http:// www.agreecollaboration.org

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Anexo 10. Bases de datos. Direcciones para localizar GPC


Direcciones de Internet para localizar GPC
National Guideline Clearinghouse Guiasalud Guidelines International Network (GIN) GPC del NICE Catlogo de guas en diferentes publicaciones http://www.guideline.gov/ http://www.guiasalud.es/home.asp http://www.g-i-n.net/ http://www.nice.org.uk/page.aspx?o=guidelines.completed http://www.medwebplus.com/subject/Practice_Guidelines.html http://www.medwebplus.com/subject/Guidelines.html

Directorio de guas de la Web personal de Rafa Bravo Guas de Asociacin Mdica Canadiense Primary Care. Guidelines Clinical Practice

http://infodoctor.org/rafabravo/guidelines.htm http://www.cma.ca/cpgs/index.htm http://medicine.ucsf.edu/resources/guidelines/

The Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) Guias Gastroenterologa Guas de Fisterra Guas del ICS Tripdatabase

http://www.sign.ac.uk/

http://www.guiasgastro.net/ http://www.fisterra.com/guias2/fmc/localizar.asp http://www.gencat.net/ics/professionals/guies/index.htm http://www.tripdatabase.com/index.html

Bases de datos
Cochrane Library

La Biblioteca Cochrane (Cochrane Library) est publicada por la Colaboracin Cochrane. Est disponible en formato CD-ROM (4 CD al ao) y en Internet. Existe una versin en Internet en castellano con el nombre de Cochrane Library Plus, de libre acceso, que contiene las RS de la Cochrane. Se puede acceder a travs de la URL http://www.updatesoftware.com/clibplus. Entre otras bases de datos, contiene: Cochrane Database of Systematic Reviews (CDSR). RS elaboradas por la propia colaboracin Cochrane. En la versin espaola, los textos de las revisiones han sido traducidos al espaol, pero los protocolos de futuras revisiones Cochra-

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ne (revisiones que estn en marcha) slo estn accesibles en la versin en ingls de The Cochrane Library o en la web de la Colaboracin Cochrane. The Cochrane Controlled Trials Register (CCTR). Registro de Ensayos Clnicos Controlados-CCTR. Base de datos de ensayos clnicos resultado de bsqueda manual y electrnica de la propia Colaboracin. Cuenta con ms de 490.000 referencias de ensayos clnicos. Su valor aadido es que permite capturar referencias procedentes de diversas bases de datos como MEDLINE, Embase, Psycoinfo y otras. The Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE) Base de datos de resmenes de revisiones de efectividad. Creada por el Center for Reviews and Dissemination de la Universidad britnica de York, rene cerca de 4.500 resmenes estructurados de revisiones sistemticas. Se accede desde la URL http:// www.york.ac.uk/inst/crd. En la actualidad, la Cochrane Library Plus ofrece slo una versin parcial de la DARE. The Health Technology Assessment Database (HTA database). Cuenta con acceso a ms de 6.300 referencias de informes de evaluacin y proyectos en curso de las agencias de evaluacin de tecnologas sanitarias. Como valor aadido, se incluye un enlace al sitio web de las agencias productoras de los informes, con la posibilidad de descargar dichos documentos de manera gratuita en la mayor parte de los casos. Es accesible tambin a travs de la URL: http://www.york.ac.uk/ inst/crd.

Clinical Evidence

Disponible como libro de texto, CD y tambin versin web. Se publica semestralmente por el BMJ Publishing Group y el American College of Physicians. Existe una versin espaola con el nombre de Evidencia Clnica. Filtra y resume toda la evidencia cientfica sobre efectividad. Se presenta agrupada por temas. Cada nmero actualiza el anterior.

Trip database

Es un metabuscador de recursos de Medicina Basada en la Evidencia (MBE), a travs de Internet, procedente de Reino Unido. Busca simultneamente en unas 75 sedes relacionadas con la MBE y clasifica los resultados de las bsquedas por categoras (GPC, RS, preguntas clnicas, sinopsis de MBE y artculos de Medline. Dos de ellas son muy tiles para quienes elaboran guas: revisiones sistemticas y guas de prctica clnica (ordenadas por origen geogrfico: Europa, EEUU y otras). Contiene enlaces a muchas revistas de resmenes as como un sencillo sistema de bsqueda. De libre acceso en http://www.tripdatabase.com/index.html.

Evidence Based Reviews

Contiene ACP-Journal Club (publicada desde 1991 por el American College of Physicans) y Evidence-Based Medicine (publicada desde 1995 por BMJ).

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Contiene un resumen estructurado de los artculos originales con comentarios aadidos sobre su validez y aplicabilidad. El sistema de bsqueda es sencillo y la bsqueda en texto libre permite usar operadores lgicos (AND:NOT:OR:NEAR). Se puede limitar la bsqueda por tipo de estudio

Medline

MEDLINE es una base de datos bibliogrfica que cuenta con ms de 14 millones de referencias bibliogrficas de artculos procedentes de cerca de 5.000 revistas cientficas. Por ello, es la mejor y la mayor base de datos en ciencias de la salud a nivel mundial, tanto por sus fondos, como por su estructuracin, actualizacin y visibilidad, mientras que Pubmed es la interfaz de bsqueda a travs de la que la National Library of Medicine (NLM) ofrece un acceso pblico y gratuito a la consulta de Medline. Contiene todo tipo de artculos de revisin u originales (estudios descriptivos, observacionales, experimentales, revisiones sistemticas, guas de prctica clnica, editoriales, cartas al director, etc.). Para una bsqueda precisa y eficiente es necesario: 1) utilizar los descriptores MeSH 2) utilizar los filtros metodolgicos denominados clinical queries, para recuperar evidencias cientficas sobre etiologa, diagnstico, pronstico, tratamiento, reglas de prediccin y revisiones sistemticas. Son estrategias de bsqueda preconcebidas y validadas para recuperar estudios en relacin con un determinado tipo de diseo epidemiolgico o de publicacin, que sean apropiados para el tipo de pregunta para el que se requiere una informacin satisfactoria.

Embase

Producida por Elsevier, su direccin es http://www.embase.com. Cuenta con ms de 11 millones de referencias bibliogrficas procedentes de unas 5.000 revistas de las que aproximadamente un millar no estn indexadas en PubMed. Cuenta con una mayor representacin de estudios europeos.

El ndice Bibliogrfico Espaol (IBECS)

Es una base de datos que contiene ms de 40.000 referencias bibliogrficas de artculos de revistas cientfico-sanitarias editadas en Espaa. IBECS est producida por la Biblioteca Nacional de Ciencias de la Salud del Instituto de Salud Carlos III e incluye contenidos de las diferentes ramas de las ciencias de la salud tales como medicina (incluyendo salud pblica, epidemiologa y administracin sanitaria), farmacia, veterinaria, psicologa, odontologa y enfermera. Se accede a travs de la URL http://ibecs.isciii.es.

El ndice Mdico Espaol

Es una base de datos bibliogrfica que rene cerca de 274.000 registros procedentes de unas 320 publicaciones peridicas editadas en Espaa, del mbito biomdico (administracin sanitaria, farmacia clnica, medicina experimental, microbiologa, psiquiatra o salud pblica). Su URL de acceso es http://bddoc.csic.es:8080/index.jsp.

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Anexo 11. Valoracin de la calidad de los distintos tipos de estudios


Ensayos Clnicos
Definicin
Un ensayo clnico aleatorizado (ECA) es un estudio experimental en el que se aplica una intervencin a un grupo de pacientes (grupo experimental) y el resultado se compara con el obtenido en un grupo idntico de pacientes (grupo control) que recibe otra intervencin. Los pacientes son asignados de forma aleatoria al grupo experimental y al grupo control con la misma probabilidad, de forma que ambos grupos sean similares en todo (caractersticas de los pacientes, factores pronsticos conocidos o no, otros tratamientos recibidos, etc.), excepto en la intervencin que reciben. De esta forma, la diferencia observada podr atribuirse al tratamiento recibido, con un margen de error establecido, y siempre que el ensayo est libre de sesgos. El ECA se considera el patrn oro para valorar la eficacia de las intervenciones. Los ECA que se evalan con ms frecuencia en GPC son ensayos en fase III o en fase IV.

Aspectos metodolgicos
Variables de resultado. Se debe tener en cuenta si los resultados se miden mediante variables intermedias (subrogadas) o variables finales. El ensayo debe definir claramente cul es la variable principal y cules las secundarias; stas ltimas deben estar predefinidas en el diseo del estudio. El ensayo puede no tener potencia estadstica suficiente para detectar diferencias estadsticas significativas en variables secundarias; por otro lado, es necesario ser cautos ante hallazgos inesperados procedentes de variables secundarias. Si las variables de resultado son compuestas, su validez depender de que se cumplan tres premisas: que los distintos componentes tengan la misma importancia clnica, que la frecuencia con la que ocurren sea similar y que la intervencin afecte de igual forma a todos los componentes. Aleatorizacin. La fortaleza principal de un ensayo clnico es la adecuada aleatorizacin. Si no hay ninguna indicacin de que se ha efectuado una aleatorizacin, el estudio debera ser rechazado. Es importante que adems exista Ocultacin de la Secuencia de Aleatorizacin (OSA), es decir, que quien realiza la investigacin no sepa qu rama le va a corresponder a cada sujeto ni pueda influir de manera consciente o inconsciente en el orden de aleatorizacin. El mtodo de ocultacin deber estar claramente descrito. Es importante tambin comprobar si existen diferencias en las caractersticas basales de los grupos. Enmascaramiento o doble ciego. Idealmente, en un ECA ni el paciente ni el investigador deberan saber qu tratamiento est recibiendo el grupo experimental o el grupo control. Suele ser frecuente en ECA con frmacos. Es especialmente importante cuando las variables que se miden son subjetivas (como calidad de vida, dolor) o cuando es posible que, al margen de la intervencin que se estudia, puedan aadirse otros tratamientos concomitantes. Si por razones ticas o

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tcnicas el ensayo no puede ser doble ciego (por ejemplo, intervenciones quirrgicas, educativas, un programa de ejercicio fsico), al menos el evaluador de los resultados debera desconocer la intervencin asignada (evaluacin ciega por terceros). El seguimiento de los pacientes. Siempre se deben cuantificar y describir las causas de la prdida de pacientes. El porcentaje de prdidas puede ser muy variable, en funcin de la patologa estudiada, del tipo de intervencin o de la duracin del estudio. Es importante que los motivos de las prdidas afecten de la misma forma al grupo experimental y al control, y que el porcentaje de abandonos no sea muy elevado. Si en una de las ramas hay ms prdidas debido a efectos adversos o a falta de eficacia, los resultados estarn sesgados; si las causas de las prdidas se distribuyen de la misma forma en las dos ramas su influencia ser menor. Es importante que, al analizar los resultados, se siga el principio del anlisis por intencin de tratar (AIT), de forma que cada paciente se contabilice en la rama a la que fue aleatorizado/a, aunque no completen el estudio. La excepcin a esta regla son los estudios de equivalencia y de no inferioridad, donde se deben presentar tanto el AIT como el anlisis por protocolo. El anlisis de subgrupos: Los resultados provenientes de anlisis de subgrupos son ms fiables si se cumplen los siguientes requisitos: o La hiptesis especfica se haba planteado en el diseo del estudio y es una de las pocas hiptesis que se quiere contrastar. o La magnitud del efecto es grande. o El efecto del tratamiento es altamente significativo (cuanto ms bajo es el valor de la p ms creble ser la diferencia). o Los resultados son consistentes con los de otros estudios. o Existe evidencia cientfica indirecta a favor de los resultados encontrados (plausibilidad biolgica). o Ms crebles si se observa un beneficio en la poblacin global del estudio.

Revisiones sistemticas
Definicin
Es una revisin acerca de una cuestin formulada claramente, y que utiliza mtodos sistemticos y explcitos para identificar, seleccionar y evaluar crticamente la investigacin relevante, as como para obtener y analizar los datos de los estudios que son incluidos en la revisin. Aunque lo ms habitual son las revisiones sistemticas de ensayos clnicos, existen revisiones sistemticas de otros diseos de estudios (como casos-control, cohortes, estudios de pruebas diagnsticas, o RS que incluyen distintos diseos sobre el mismo tema). Se pueden utilizar o no mtodos estadsticos (metaanlisis) para combinar los resultados de los estudios incluidos, dando una estimacin global del efecto. La unidad de anlisis de un metaanlisis son los estudios individuales.

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Aspectos metodolgicos
Bsqueda y seleccin de la literatura. La principal fortaleza de una revisin sistemtica es que localiza y sintetiza toda la evidencia cientfica relevante sobre una pregunta concreta, por lo que es fundamental que la bsqueda sea lo ms exhaustiva posible utilizando las bases de datos ms especficas sobre el tema tratado. Es deseable que sta se complemente con una bsqueda de la literatura gris, bsqueda manual en revistas clave, rastreo de las referencias incluidas, contacto con expertos en el tema, con la industria o con las agencias reguladoras. Los criterios de inclusin y exclusin de los estudios deben ser claros, de acuerdo al protocolo de la revisin. Se debe evaluar la calidad de los estudios individuales incluidos. Sesgo de publicacin. Para saber si los estudios encontrados son representativos de toda la investigacin realizada, pueden utilizarse tcnicas grficas (como el funnel plot) o estadsticas (Rosenthal). Si el nmero de estudios incluidos es pequeo, estas tcnicas tienen un valor limitado. Heterogeneidad. Es la variabilidad o las diferencias entre los estudios incluidos en la revisin y es un aspecto clave para decidir si es o no razonable combinar los resultados. La heterogeneidad estadstica se refiere a diferencias en los efectos reportados, la heterogeneidad metodolgica a diferencias en el diseo y calidad de los estudios y la heterogeneidad clnica a diferencias entre los estudios referidas a caractersticas clave de los participantes, a intervenciones o a medidas de resultado. Es importante que se analicen las posibles causas de heterogeneidad en funcin de los factores mencionados. Si stos difieren sustancialmente, lo ms recomendable puede ser no agregar los resultados. Los test estadsticos de heterogeneidad se utilizan para valorar si la variabilidad en los resultados de los estudios (la magnitud de los efectos) es mayor que la esperada por el azar. Estos test tienen una baja potencia estadstica cuando el nmero de estudios es pequeo. Si se sospecha o se demuestra heterogeneidad se debe intentar explicarla realizando un anlisis de sensibilidad, en funcin de aspectos como la calidad de los estudios, las caractersticas de los pacientes o de las intervenciones, etc. En ocasiones la heterogeneidad no explicada puede determinar que la sntesis mediante metaanlisis no sea apropiada, realizando entonces una RS que sintetiza los resultados de los estudios individuales, sin agregarlos. En presencia de heterogeneidad, si se opta por combinar los resultados, se debe emplear un modelo de anlisis de efectos aleatorios (ms conservador) en lugar de un modelo de efectos fijos.

Pruebas diagnsticas
Definicin
Los estudios sobre pruebas diagnsticas pueden cumplir dos objetivos. El primero es valorar el impacto de una o de varias estrategias diagnsticas en las decisiones clnicas o en los resultados en pacientes. Esta evaluacin se realiza mediante ensayos clnicos o estudios comparativos no experimentales. Este tipo de planteamiento, aunque es el ideal, est disponible en muy pocas ocasiones.

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GUAS DE PRCTICA CLNICA EN EL SNS

El segundo objetivo, tradicionalmente ms frecuente, es conocer la capacidad diagnstica de una prueba (capacidad para clasificar a una persona como sana o enferma). En este apartado nos referimos a este segundo objetivo. Su diseo se basa en una comparacin entre la prueba que se estudia y el patrn oro (gold standard), que se aplican a un conjunto de pacientes, evalundose los resultados en trminos de sensibilidad, especificidad, valores predictivos o cocientes de probabilidad.

Aspectos metodolgicos
Seleccin de los pacientes. El estudio debe incluir el espectro de pacientes ms parecido posible al que se pretende aplicar la prueba (por ejemplo, incluyendo pacientes con distintos grados de severidad). Un sesgo muy frecuente consiste en comparar la prueba en pacientes que se sabe tienen la enfermedad y en individuos que no la tienen. Este diseo casos-control sobreestima el rendimiento de la prueba, que ha de incluir pacientes con sospecha de la enfermedad. Independencia entre la prueba y el patrn oro. Se debe aplicar el patrn oro a todos los sujetos del estudio, no slo a los que han presentado resultados positivos con la prueba a estudio. A veces, cuando este patrn es una prueba invasiva, se utiliza un patrn de referencia distinto en los que presentan un resultado positivo y negativo, lo que conduce a una sobreestimacin del rendimiento de la prueba a estudio. Enmascaramiento en la interpretacin de las pruebas. La prueba a estudio debe valorarse sin conocer los resultados de la prueba de referencia y viceversa.

Estudios de Cohortes
Definicin
Los estudios de cohortes son un tipo de estudio observacional en el que se hace un seguimiento a un grupo de personas (una cohorte) durante un tiempo determinado con el objetivo de evaluar la aparicin de un determinado evento. Estos estudios se pueden utilizar con fines diferentes: para determinar si la frecuencia de una enfermedad o acontecimiento es diferente dependiendo de la exposicin a un factor, por ejemplo, estudiar la frecuencia de enfermedad coronaria en personas que estn expuestas al humo del tabaco (fumadores pasivos); para valorar la evolucin de la enfermedad mediante el seguimiento de una cohorte (estudios de pronstico). Los estudios de cohortes pueden ser tiles para medir la efectividad de una intervencin, cuando no se dispone o no es aceptable la realizacin de ensayos clnicos, pero estn ms sujetos a sesgos que stos ltimos. El estudio de cohortes puede ser prospectivo o retrospectivo. Los prospectivos estn menos sujetos a sesgos, los retrospectivos dependen mucho de la calidad de los registros utilizados.

Aspectos metodolgicos
Un estudio de cohortes debe incluir una buena descripcin de la poblacin que se estudia (incluyendo claramente el grado de evolucin de la enfermedad), y de los

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criterios de seleccin (por ejemplo, si los pacientes provienen del mbito hospitalario es probable que tengan un peor pronstico que si proceden de atencin primaria). Asimismo, debe describir de forma detallada la exposicin, los efectos esperados y las medidas que se utilizan para evaluarlos. En los estudios de pronstico es importante que los pacientes sean homogneos en cuanto a las caractersticas de presentacin de la enfermedad y el momento de la evolucin de sta. Cuando se comparan dos cohortes, sus caractersticas deben ser lo ms similares posible, salvo en la exposicin al factor que se pretende estudiar. El periodo de seguimiento debe ser suficientemente largo para que d tiempo a la aparicin de los efectos y a tener en cuenta las prdidas y sus causas. Es necesario analizar siempre la presencia de sesgos y considerar y controlar los factores de confusin y modificadores del efecto (interacciones), tanto en el diseo como en el anlisis de los resultados (caractersticas de los pacientes, tratamientos recibidos durante el seguimiento que pueden modificar la historia natural de la enfermedad, presencia de otros factores de riesgo, etc.).

Estudios de Casos y controles


Definicin
Los estudios de casos y controles son un tipo de estudio observacional en el que se identifica un grupo de personas que tienen el efecto o la enfermedad de inters (casos) y se compara con otro grupo de sujetos que carecen de ella (controles). Se realiza una investigacin en ambos grupos hacia atrs en el tiempo buscando la exposicin o el factor que se sospecha que pueda tener relacin con el efecto de inters. Habitualmente se utilizan registros o historias clnicas como fuentes de informacin. Generalmente los estudios de casos o controles se utilizan para analizar las causas de un problema (etiologa) y son tambin una alternativa a otros diseos (como ensayos clnicos para valorar efectos adversos de las intervenciones o estudios de cohortes para valorar factores de riesgo de enfermedades) cuando se quieren estudiar efectos adversos o enfermedades poco frecuentes o con largos perodos de latencia.

Aspectos metodolgicos
Un aspecto metodolgico bsico que condiciona la validez de un estudio de casos y controles es que los controles deben representar a la poblacin de la que provienen los casos. Por ello el proceso de definicin y seleccin de los casos y de los controles es un aspecto clave del cual depende en gran medida la calidad de la evidencia cientfica aportada por el estudio. Los criterios de seleccin y exclusin deben ser aplicados por igual a los casos y a los controles. Se deben estudiar y ajustar los factores de confusin y los modificadores de efecto. Se deben describir adecuadamente los registros y fuentes de datos utilizados.

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GUAS DE PRCTICA CLNICA EN EL SNS

Evaluacin econmica
Definicin
La evaluacin econmica es un conjunto de tcnicas que utilizan mtodos y teoras de las ciencias de la salud y la economa, desarrolladas para evaluar los aspectos econmicos de la asistencia sanitaria, es decir, los costes y los beneficios o consecuencias de diferentes intervenciones, y que proporciona datos tiles para la toma de decisiones sanitarias. La evaluacin econmica puede realizarse desde la perspectiva de la sociedad, del sistema sanitario y del paciente. El punto de vista que se asuma en el anlisis es importante porque influye en las medidas de costes y efectos que se van a considerar. La metodologa empleada es muy variable, se puede realizar evaluacin econmica en el marco de estudios epidemiolgicos observacionales (con informacin procedente de historias clnicas, registros y bases de datos administrativas), mediante modelizacin (como anlisis de decisin o los modelos de Marcov), o a travs de ensayos clnicos que incorporan una evaluacin econmica. Estos ltimos tienen la ventaja de que tanto los costes como los efectos se miden de forma prospectiva. El anlisis de la incertidumbre puede realizarse mediante anlisis de sensibilidad o mediante anlisis estadsticos como el muestreo repetitivo o bootstrap, el mtodo de Fieller o el anlisis probabilstico con tcnicas de simulacin de Monte Carlo. Algunas organizaciones como NICE han incorporado la evaluacin econmica en la valoracin de las tecnologas sanitarias y han establecido el mtodo que se emplear (habitualmente un anlisis de tipo coste-utilidad, y una perspectiva social). Un aspecto sin resolver en las evaluaciones econmicas es la transferibilidad de los resultados a contextos sanitarios y pases diferentes.

Aspectos metodolgicos
Se debe especificar claramente cul es la perspectiva del anlisis (el sistema sanitario, la sociedad, etc.). Se debe justificar adecuadamente la eleccin del diseo del estudio. El estudio debe incluir todos los costes y efectos que son relevantes desde el punto de vista elegido y tanto los costes como los efectos deben medirse y valorarse de forma adecuada. Las asunciones realizadas deben estar suficientemente explicadas y justificadas. Se debe establecer de forma explcita la tasa de descuento utilizada. Es importante que se realice un anlisis de la incertidumbre mediante el anlisis de sensibilidad u otras tcnicas (como los modelos probabilsticos) para comprobar qu repercusin tienen en los resultados las variaciones en los parmetros sujetos a incertidumbre.

Series de casos
Definicin
Las series de casos clnicos son un tipo de diseo observacional basado en la identificacin y descripcin de un conjunto de casos clnicos que aparecen en un intervalo de tiempo. Puede tener carcter prospectivo o retrospectivo.

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La fuente de informacin es la observacin clnica de un grupo de pacientes que tienen un diagnstico similar, en los cuales se puede valorar la evolucin de una enfermedad o la respuesta a un tratamiento. A pesar de ser uno de los estudios realizados con mayor frecuencia en la investigacin clnica, su utilidad es bastante limitada puesto que los resultados se refieren a un grupo limitado de personas, carecen de grupo de comparacin o control y no sirven para probar hiptesis de investigacin Desde el punto de vista de calidad de la evidencia cientfica se considera que las series de casos aportan baja calidad. Sin embargo, en ocasiones, segn las caractersticas de la investigacin, puede ser el nico diseo disponible, por lo que es importante tener en cuenta los diferentes criterios que ayudan a verificar la calidad de la evidencia cientfica aportada por este tipo de estudios.

Calidad de la evidencia cientfica


Debe incluir una descripcin detallada de la enfermedad que se estudia, de los criterios diagnsticos y del mtodo de seleccin de pacientes. Es importante conocer las caractersticas de las personas incluidas y excluidas de la serie de casos, la gravedad de la enfermedad y la comorbilidad. Se debe describir la fuente de obtencin de los datos. La relacin temporal ha de estar adecuadamente documentada. Los resultados deben estar bien descritos y es necesario comprobar que las conclusiones provengan de los resultados obtenidos del estudio y no de otras fuentes de informacin. Las series de casos son ms slidas si la recogida de datos es prospectiva y a partir de un protocolo estandarizado de recoleccin de la informacin.

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Anexo 12-a. Plantillas de lectura crtica del SIGN


Plantilla de Lectura crtica n 1: Ensayo clnico aleatorizado (ECA) Identificacin del estudio (Referencia bibliogrfica del estudio, formato Vancouver) GPC sobre: Pregunta nmero: Evaluado por: Seccin 1 VALIDEZ INTERNA Criterios de evaluacin Indica en cada uno de los criterios de la validez interna la opcin ms apropiada (A, B, C, D) y los comentarios En qu medida se cumple este criterio?: A: Se cumple adecuadamente B: Se cumple parcialmente C: No se cumple adecuadamente D: No se Comentarios

1.1

Se dirige el artculo a una pregunta claramente formulada? Valorar la pregunta en trminos de: Paciente, Intervencin-Comparacin y Resultados (Outcomes) Fue aleatoria la asignacin de los sujetos a cada grupo? Se utilizaron mtodos de enmascaramiento adecuados en la aleatorizacin? Valorar si existi ocultacin de la secuencia de aleatorizacin Se mantuvieron ciegos los pacientes y los investigadores en cuanto al tratamiento recibido? Valorar si es estudio es abierto, simple ciego, doble ciego, triple ciego o abierto con evaluacin ciega de los resultados. Fueron los dos grupos similares al inicio del estudio? Aparte del tratamiento, los grupos fueron tratados de igual modo? Los resultados relevantes se midieron de una forma estandarizada, vlida y reproducible? El seguimiento fue completo? Qu porcentaje de pacientes que inician el estudio se incluyen en el anlisis? Se analizaron todos los sujetos en el grupo al que fueron originalmente asignados? (anlisis por intencin de tratar) Si el estudio es multicntrico Son los resultados comparables entre los centros donde se realiza el estudio?

1.2 1.3

1.4.

1.5 1.6 1.7 1.8

1.9

1.10

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115

Seccin 2 EVALUACIN GENERAL DEL ESTUDIO 2.1 2.2 2.3 Capacidad del estudio para minimizar sesgos Escala:++,+, En caso de +, -, en qu sentido podra afectar el sesgo a los resultados del estudio? Teniendo en cuenta las consideraciones clnicas, tu evaluacin de la metodologa empleada y el poder estadstico del estudio ests seguro que el efecto conseguido es debido a la intervencin evaluada? Los resultados del estudio son aplicables a la poblacin diana objeto de esta GPC?

2.4

Seccin 3 DESCRIPCIN DEL ESTUDIO (esta informacin ser utilizada para completar la tabla de evidencia y facilitar comparaciones) 3.1. 3.2. Cuntos pacientes participan en el estudio al inicio del mismo? Cules son las caractersticas de los pacientes a estudio? (Indicar caractersticas relevantes, como edad, sexo, comorbilidad, gravedad y el medio en que se ha realizado el estudio) Qu Intervenciones se evalan en este estudio? Enumera todas las intervenciones que se realizan en el estudio. Qu comparaciones se realizan? Cul es la duracin del estudio? Indicar si el periodo de seguimiento es inferior al que originalmente se planific. Indicar el periodo de tiempo de seguimiento de los pacientes. Notificar los criterios utilizados para decidir el final del seguimiento de los pacientes (ej. muerte, curacin completa). Cules son las variables de resultado? Enumera todos los resultados utilizados para evaluar la efectividad de las intervenciones. Cul es la magnitud del efecto? Indicar en qu trminos se expresan los resultados (RR,OR,NNT,NNH, etc.) -Magnitud del efecto: significacin estadstica, intervalos de confianza, importancia clnica Cmo se financia el estudio? Enumera todas las fuentes de financiacin indicadas en el articulo (publicas, industria, sector voluntario, etc..) El estudio te resulta til para responder a tu pregunta? Resume la principal conclusin del estudio e indica cmo contribuye a la resolucin de tu pregunta

3.3

3.4 3.5.

3.6.

3.7

3.8

3.9

116

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Plantilla de Lectura crtica n 2: Revisin Sistemtica/Metaanlisis Identificacin del estudio (Referencia bibliogrfica del estudio, formato Vancouver) GPC sobre: Pregunta nmero: Evaluado por: Seccin 1 VALIDEZ INTERNA Criterios de evaluacin Indica en cada uno de los criterios de la validez interna la opcin ms apropiada (A, B, C, D) y los comentarios En qu medida se cumple este criterio?: A: Se cumple adecuadamente B: Se cumple parcialmente C: No se cumple adecuadamente D: No se Comentarios

1.1

Se dirige el artculo a una pregunta claramente formulada? Valorar la pregunta en trminos de: Paciente, Intervencin-Comparacin y Resultados (Outcomes) Incluye la revisin una descripcin de la metodologa empleada? La estrategia de bsqueda es suficientemente rigurosa para identificar todos los estudios relevantes? Se analiza y se tiene en cuenta la calidad de los estudios individuales? Valorar si se emplea alguna escala de calidad y se los estudios se evalan de forma independiente por ms de un revisor Las similitudes entre los estudios seleccionados son suficientes como para que sea razonable combinar los resultados? Valorar la heterogeneidad (si existe, se intenta explicar? (anlisis de sensibilidad, otros)

1.2 1.3

1.4

1.5

Seccin 2 EVALUACIN GENERAL DEL ESTUDIO 2.1 Capacidad del estudio para minimizar sesgos Escala:++,+, En caso de +, -, en qu sentido podra afectar el sesgo a los resultados del estudio?

2.2

Seccin 3 DESCRIPCIN DEL ESTUDIO 3.1. 3.2. Qu tipo de estudios se incluyen en la RS? El estudio te resulta til para responder a tu pregunta? Resume la principal conclusin del estudio e indica cmo contribuye a la resolucin de tu pregunta ECA, estudios cotrolados (CCT), cohortes, casos control, otros

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117

Plantilla de lectura crtica n 3. Estudios de cohortes Identificacin del estudio (Referencia bibliogrfica del estudio, formato Vancouver) GPC sobre: Pregunta nmero: Evaluado por: SECCIN 1: VALIDEZ INTERNA Criterios de evaluacin Indica en cada uno de los criterios de la validez interna la opcin ms apropiada (A, B, C, D) y los comentarios En qu medida se cumple este criterio?: A: Se cumple adecuadamente B: Se cumple parcialmente C: No se cumple adecuadamente D: No se Comentarios

1.1

Se dirige el artculo a una pregunta claramente formulada? Valorar la pregunta en trminos de: Paciente, Intervencin-Comparacin y Resultados (Outcomes)

SELECCIN DE LOS SUJETOS 1.2 Son las poblaciones de origen comparables en todo excepto en el factor que se investiga? Ej, existen sujetos expuestos y no expuestos, o sujetos con distintos grados de exposicin, o con distintos niveles de marcadores pronsticos o con diferentes factores pronsticos? Se indica cuntos de los pacientes a los que se propuso participar lo hicieron (en cada una de las ramas)? Es probable que algunos pacientes padecieran el evento de inters en el momento de iniciarse el estudio? Se tuvo en cuenta en el anlisis? Qu porcentaje de individuos o de las cohortes reclutadas en cada rama abandonan e estudio antes de finalizar? Se realiza alguna comparacin entre los participantes que completaron el estudio y los que se perdieron para el seguimiento, en funcin de la exposicin al factor a estudio?

1.3

1.4

1.5

1.6

EVALUACION 1.7 1.8 Los resultados finales estn claramente definidos? La valoracin del resultado final se hace en condiciones ciegas en lo relativo al estado de la exposicin? Si el enmascaramiento no fue posible, hay pruebas directas o indirectas de cmo puede haber influido el conocimiento de la exposicin sobre la evaluacin del resultado?

1.9

118

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1.10 1.11

Es fiable la medida utilizada para valorar la exposicin? Se proporciona evidencia procedente de otras fuentes para demostrar que el mtodo de evaluacin es vlido y fiable? Se ha evaluado ms de una vez el nivel de exposicin o el factor pronstico?

1.12

FACTORES DE CONFUSIN 1.13 Se han identificado y tenido en cuenta de forma adecuada en el diseo y en el anlisis del estudio los principales elementos de confusin posibles? Valora adems si se realiza un ajuste por los factores pronsticos importantes Se ha realizado un modelo de anlisis multivariante?

ANALISIS ESTADSTICO 1.14 Se presentan los intervalos de confianza?

Seccin 2 EVALUACIN GENERAL DEL ESTUDIO 2.1 Hasta qu punto la ejecucin del estudio permiti minimizar el riesgo de sesgo o de factores de confusin y establecer una relacin causal entre la exposicin y el efecto? Codifique la respuesta con ++, +, o Teniendo en cuenta consideraciones clnicas, su evaluacin de la metodologa utilizada, y el poder estadstico del estudio, est seguro de que el efecto observado se debe a la intervencin a estudio? Son los resultados del estudio son directamente aplicables a la poblacin diana de la gua?

2.2

2.3

Seccin 3: DESCRIPCIN DEL ESTUDIO 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. Cuntos pacientes participaron en el estudio? Indica el numero de cada grupo por separado Cules son las caractersticas de la poblacin estudiada? Cules son las exposiciones o factores pronsticos evaluados en este estudio? Cules son las comparaciones realizadas en el estudio? Valorar si se realizan comparaciones entre ausencia o ausencia de exposicin o factor pronsticos o entre distintos niveles de exposicin. Cul es la duracin del seguimiento?

3.5.

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119

3.6

Qu medidas de resultado se utilizan? Enumera todos los resultados que son utilizados para evaluar el impacto de los factores de pronstico o de exposicin. Cul es la magnitud del efecto estudiado? Describe en qu trminos se valoran los resultados (ej: absolutos o riesgo relativo. Incluye la significacin estadstsica y los intervalos de confianza. Nota: incluye los ajustes realizados por factores de confusin, diferencias en la prevalencia, etc. Cmo se financia el estudio? . Cules son las caractersticas del entorno en que se llev a cabo el estudio? e.j. rural, urbano, pacientes hospitalizados o ambulatorios, atencin primaria, comunidad. El estudio te resulta til para responder a tu pregunta? Resume la principal conclusin del estudio e indica cmo contribuye a la resolucin de tu pregunta

3.7

3.8 3.9

3.9

Plantilla de lectura crtica n 4: Estudios de casos y controles Identificacin del estudio (Referencia bibliogrfica del estudio, formato Vancouver) GPC sobre: Pregunta nmero: Evaluado por: SECCIN 1: VALIDEZ INTERNA Criterios de evaluacin Indica en cada uno de los criterios de la validez interna la opcin ms apropiada (A, B, C, D) y los comentarios En qu medida se cumple este criterio?: A: Se cumple adecuadamente B: Se cumple parcialmente C: No se cumple adecuadamente D: No se Comentarios

1.1

La revisin plantea una pregunta apropiada y claramente formulada?

SELECCIN DE LOS SUJETOS 1.2 1.3 Los casos y los controles se han tomado de las poblaciones comparables? Se han utilizado los mismos criterios de exclusin para los casos y para los controles? Qu porcentaje de cada grupo (casos y controles) particip en el estudio?

1.4

120

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1.5

Se ha efectuado algn tipo de comparacin entre participantes y no participantes con el fin de establecer cules son sus similitudes o sus diferencias? Estn los casos claramente definidos y diferenciados de los controles? Est claramente establecido que los controles no son casos?

1.6 1.7

EVALUACIN 1.8 Se han tomado medidas para evitar que el conocimiento de la exposicin primaria influya en la determinacin de los casos? Se ha medido la exposicin a la intervencin de un modo estndar, vlido y fiable?

1.9

FACTORES DE CONFUSIN Se han identificado y tenido en cuenta adecuadamente en el diseo y en el anlisis del estudio los principales elementos de confusin posibles? Valora adems si se realiza un ajuste por los factores pronsticos importantes ANLISIS ESTADSTICO Se presentan los intervalos de confianza? SECCIN 2: VALORACIN GENERAL DEL ESTUDIO 2.1 Hasta qu punto la ejecucin del estudio permiti minimizar el riesgo de sesgo o de elementos de confusin y establecer una relacin causal entre la exposicin y el efecto? Codifique la respuesta con ++, + o Teniendo en cuenta las consideraciones clnicas, su evaluacin de la metodologa utilizada y el poder estadstico del estudio, ests seguro de que el efecto global se debe a la intervencin del estudio? Los resultados de este estudio son directamente aplicables al grupo de pacientes a los que va destinada esta gua?

2.2

2.3

Si el estudio describe una evaluacin o comparacin de pruebas diagnsticas, por favor, cumplimente un formulario de evaluacin de estudios diagnsticos antes de completar la siguiente seccin. SECCIN 3: DESCIPCIN DEL ESTUDIO 3.1. Cuntos pacientes participaron en el estudio?

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3.2. 3.3. 3.4.

Cules son las caractersticas de la poblacin estudiada? Cules son las exposiciones o factores pronsticos evaluados en este estudio? Cules son las comparaciones realizadas en el estudio? Valorar si se realizan comparaciones entre distintos niveles de exposicin. Cul es la duracin del seguimiento? Qu medidas de resultado se utilizan? Cul es la magnitud del efecto estudiado? Los resultados se deben de expresar como OR. Si se emplean otras medidas, antalas.. Incluye los ajustes realizados por factores de confusin. . Cmo se financia el estudio?. El estudio te resulta til para responder a tu pregunta? Resume la principal conclusin del estudio e indica como contribuye a la resolucin de tu pregunta.

3.5. 3.6 3.7

3.8 3.9

Plantilla de lectura crtica n 5: Estudios de pruebas diagnsticas


Identificacin del estudio (Referencia bibliogrfica del estudio, formato Vancouver) GPC sobre: Pregunta nmero: Evaluado por: SECCIN 1: VALIDEZ INTERNA Criterios de evaluacin Indica en cada uno de los criterios de la validez interna la opcin ms apropiada (A, B, C, D) y los comentarios En qu medida se cumple este criterio?: A: Se cumple adecuadamente B: Se cumple parcialmente C: No se cumple adecuadamente D: No se Comentarios

1.1 1.2 1.3.

La naturaleza del test estudiado est claramente especificado Se compar la prueba con un patrn de referencia (gold standard) apropiado? Si no existe un patrn de referencia, se utiliza un estandar de referencia vlidado como comparador? Los pacientes son seleccionados o bien como series consecutivas o aleatoriamente, a partir de una poblacin de estudio claramente definida?

1.4.

122

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1.5

Se midieron la prueba y el patrn de referencia de forma mutuamente independiente (ciega)? El test y el patrn de referencia son aplicados de forma prxima en el tiempo? Los resultados se miden en todos los pacientes que se incluyen en el estudio Se realiza y describe un diagnstico pretest

1.6 1.7 1.5

SECCIN 2: VALORACIN GENERAL DEL ESTUDIO 2.1 Hasta qu punto lson fiables las conclusiones del estudio? Codifique la respuesta con ++, + o Si la respuesta fue + o -, en qu sentido podra afectar el sesgo a los resultados del estudio? Los resultados de este estudio son directamente aplicables al grupo de pacientes a los que va destinada esta gua?

2.2

SECCIN 3: DESCRIPCIN DEL ESTUDIO 3.1. Cuntos pacientes incluye el estudio? Indique el nmero de pacientes incluidos, y los criterios de inclusin y exclusin utilizados en su seleccin Cul es la prevalencia (proporcin de personas con la enfermedad que van a ser evaluadas) en la poblacin de la que se seleccionan los pacientes? Cules son las caractersticas principales de la poblacin? Ej: edad, sexo, origen tnico, comorbilidad, estadio de la enfermedadd, medio hospitalario/comunidad Cul es la prueba a evaluar en el estudio? Considere si la tecnologa que se describe es comparable/relevante para la prueba considerada en la gua Cul es el patrn de referencia con el que se compara la prueba? Indique si el patrn de referencia es el adecuado; si no, cmo se ha validado la prueba de referencia utilizada Cul es la sensibilidad de la prueba? (IC 95%)

3.2

3.3.

3.4.

3.5.

3.6.

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123

3.7. 3.8. 3.9. 3.10 3.11

Cul es la especificidad de la prueba? (IC 95%) Cul es el valor predictivo positivo de la prueba? Cul es el valor predictivo negativo de la prueba? Cules son los cocientes de probabilidad de la prueba? (likelihood ratio) Cmo se ha financiado el estudio? Indique todas las fuentes citadas en el artculo, gubernamentales, independientes, industria. Hay aspectos especficos del estudio que quieres comentar? En qu medida el estudio es til para responder a tu pregunta?

3.13

Plantilla de evaluacin crtica n 6: Evaluaciones econmicas Identificacin del estudio (Referencia bibliogrfica del estudio, formato Vancouver) GPC sobre: Pregunta nmero: Evaluado por: SECCIN 1: VALIDEZ INTERNA Criterios de evaluacin Indica en cada uno de los criterios de la validez interna la opcin ms apropiada (A, B, C, D) y los comentarios En qu medida se cumple este criterio?: A: Se cumple adecuadamente B: Se cumple parcialmente C: No se cumple adecuadamente D: No se Comentarios

1.1 1.2 1.3 1.4

Se plantea en el estudio una pregunta clara y susceptible de ser respondida? Est clara la importancia econmica de la cuestin? La eleccin del tipo de diseo est justificado? Se han incluido los costes relevantes desde el punto de vista del estudio y se han medido y valorado de forma apropiada? Se han incluido los resultados finales relevantes para responder a la pregunta del estudio y se han medido y valorado de forma apropiada? Es necesario prever los costes futuros y los resultados finales? Se han previsto adecuadamente? Se han explicitado las presuposiciones asumidas y se ha llevado a cabo un anlisis de la sensibilidad?

1.5

1.6

1.7

124

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1.8

Se ha presentado de forma explcita la regla de decisin utilizada y se han comparado los costes incrementales y los resultados finales? Los resultados proporcionan informacin relevante para los planificadores sanitarios?

1.9

SECCIN 2: VALORACIN GENERAL DEL ESTUDIO 2.1 2.2 Es este estudio una evaluacin econmica o un anlisis de costes? Cul es su opinin sobre la calidad de la ejecucin del estudio? Codifique la respuesta con ++, + o Los resultados de este estudio son directamente aplicables al grupo de pacientes a los que va destinada esta gua?

2.3

SECCIN 3: DESCIPCIN DEL ESTUDIO 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 Qu intervenciones se evalan en este estudio? De qu tipo de estudio se trata (anlisis de coste-beneficio, estudio de coste-utilidad, etc.)? Cuntos pacientes participaron en el estudio? Cul fue la escala para medir el coste/beneficio incremental? Se presenta alguna medida estadstica de incertidumbre? P. ej., intervalos de confianza; valores de p Cules son las caractersticas de la poblacin de estudio? P. ej., edad, sexo, caractersticas de la enfermedad en la poblacin, prevalencia de la enfermedad Cules son las caractersticas del entorno en el que se llev a cabo el estudio? P. ej., rural, urbano, pacientes hospitalizados o ambulatorios, consulta general, comunidad Cuntos grupos/centros participan en el estudio? Si el estudio se lleva a cabo en ms de un grupo de pacientes o en ms de un centro, indique cuntos Cmo se financia el estudio? Plantea este estudio algn problema en particular? Anote cualquier comentario general sobre los resultados del estudio y sus implicaciones

3.6

3.7

3.8

3.7 3.9

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125

Anexo 12-b. Plantillas de lectura crtica de OSTEBA para series de casos


1. REFERENCIA Ttulo del artculo Cita bibliogrfica

2. ESTUDIO Diseo Objetivos Periodo de realizacin Procedencia de la poblacin Entidades participantes

3. REVISOR/ES Nombre/s Fecha 4. PREGUNTA INVESTIGACIN * * * Se define adecuadamente la poblacin objeto de estudio? Se indica la enfermedad / intervencin objeto de estudio? Se indican los efectos que se quieren estudiar? S o S o S o No o No o No o No s o No s o No s o

El estudio se basa en una pregunta de investigacin claramente definida.

Muy bien o Bien o Regular o Mal o

5. 5.1. *

MTODO PARTICIPANTES S S S S S o o o o o No No No No No o o o o o No No No No No s s s s s o o o o o

Se describe el mtodo de seleccin de los participantes? Se especifican los criterios de inclusin? Se especifican los criterios de exclusin? El procedimiento de seleccin fue idntico en todos los grupos? Se incluyeron en el estudio todos los casos seleccionados? Anotar el nmero de pacientes no incluidos Se indican las causas por las que se no se incluyeron a estos pacientes? Se indican las caractersticas de los pacientes no incluidos? Se indica el nmero de participantes/grupo? Se hizo una estimacin previa del tamao de la muestra?

S o S o S o S o

No o No o No o No o

No s o No s o No s o No s o

126

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Estn bien descritas las caractersticas de los participantes? Se demuestra que los casos seleccionados son representativos de la poblacin de inters? Resumen: Los participantes seleccionados son adecuados

S o S o S o

No o No o No o

No s o No s o No s o

5.2.

INTERVENCIN S o S o S o S o No o No o No o No o No s o No s o No s o No s o

Est bien descrita la intervencin a estudio? * * A todos los participantes se les midieron las mismas variables? Con todos los participantes se utilizaron las mismas escalas de medida? Resumen: La intervencin se aplica de forma rigurosa?

5.3.

SEGUIMIENTO S o S o S S S S o o o o No o No o No No No No o o o o No s o No s o No No No No s s s s o o o o

Se indica el periodo de seguimiento? Se produjeron prdidas? (anotar el nmero) * Se indican las caractersticas de las prdidas? Las prdidas fueron similares en todos los grupos? Se describe el sistema utilizado para recoger la informacin? Hubo enmascaramiento en la recogida de datos? Resumen: El seguimiento es adecuado?

S o

No o

No s o

La metodologa empleada garantiza la validez interna del estudio.

Muy bien o Bien o Regular o Mal o

6. RESULTADOS Hay una descripcin detallada de los resultados? Se pueden verificar los resultados a partir de los datos individuales? Se realiza un anlisis estadstico adecuado? S o S o S o No o No o No o No s o No s o No s o

Los resultados del estudio estn claramente descritos.

Muy bien o Bien o Regular o Mal o

7. CONCLUSIONES Las conclusiones dan respuesta a los objetivos del estudio? S o No o No s o

Las conclusiones presentadas se basan en los resultados obtenidos y tienen en cuenta las posibles limitaciones del estudio.

Muy bien o Bien o Regular o Mal o

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127

8. CONFLICTOS DE INTERS Se menciona la fuente de financiacin? Los autores declaran la existencia o ausencia de algn conflicto de inters? S o S o No o No o No s o No s o

Los conflictos de inters no condicionan los resultados ni las conclusiones del estudio. Se cumple este criterio?

Muy bien o Bien o Regular o Mal o

9. VALIDEZ EXTERNA

I
10.

Los resultados del estudio son generalizables a la poblacin y al contexto que interesa.

Muy bien o Bien o Regular o Mal o

CALIDAD DE LA EVIDENCIA

Este es un resumen de lo que has contestado hasta ahora: PREGUNTA: El estudio se basa en una pregunta de investigacin claramente definida. Muy MTODO: La metodologa empleada garantiza la validez interna del estudio Muy RESULTADOS: Los resultados del estudio estn claramente descritos. Muy CONCLUSIONES: Las conclusiones presentadas se basan en los resultados obtenidos y tienen en cuenta las posibles limitaciones del estudio. Muy CONFLICTOS DE INTERS: Los conflictos de inters no condicionan los resultados ni las conclusiones del estudio. Se cumple este criterio? Muy VALIDEZ EXTERNA: Los resultados del estudio son generalizables a la poblacin y al contexto que interesa. Muy

bien o Bien o Regular o Mal o bien o Bien o Regular o Mal o bien o Bien o Regular o Mal o

bien o Bien o Regular o Mal o

bien o Bien o Regular o Mal o bien o Bien o Regular o Mal o

Teniendo en cuenta tus respuestas a las 6 reas que aparecen en esta pantalla, valora la calidad de la evidencia aportada por el estudio que has analizado. A modo de orientacin, considera las siguientes sugerencias: Calidad ALTA: La mayora de los criterios se cumplen muy bien o bien. Calidad MEDIA: Si el MTODO cumple regular o la mayora de los criterios se cumplen bien o regular. Calidad BAJA: Si el MTODO cumple mal o la mayora de los criterios cumplen regular o mal. No clasificable: el estudio no aporta suficiente informacin para poder responder a las preguntas.

CALIDAD DE LA EVIDENCIA: Anota tus comentarios sobre la lectura crtica

128

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Anexo 13. Tabla de evidencia. Uso de los glucocorticoides inhalados en el tratamiento del asma leve persistente. GPC de asma
INTERVENCIN / VARIABLES RESULTADO RESULTADOS COMENTARIOS CALIDAD

Autor o nombre del estudio, ao Tipo estudio (caractersticas)

POBLACIN

START Pauwels 2003 ECA (doble ciego)

Nios y adultos 566 aos, N=7165 Asma leve de menos de 2 aos de evolucin. Definicin asma leve: sntomas en los 3 ltimos meses (sibilancias, tos, disnea, tirantez, despertar nocturno por sntomas) al menos una 1 vez/semana, pero no diariamente (salvo tos como sntoma aislado), sin tto. con GCI. Funcin pulmonar normal * Slo el grupo A responde a nuestra pregunta. Intervencin/Control: Budesonida (BUD) 200 mcg BUD 200+ formoterol Placebo Duracin: 1 ao Variables de resultado: Resultado principal: Exacerbaciones graves, das de mal control Resultados secundarios: FEM, FEV1 % terico, das libres asma, uso Beta- 2 de rescate. Tasa de exacerbaciones graves / paciente-ao: placebo 0,77; BUD 0,29; BUD +formoterol 0,34 -RR de exacerbaciones severas: BUD vs placebo: RR 0.40 (IC 95% 0.27-0.59). - das con mal control: BUD vs placebo RR 0.52 (IC 95% 0.400.67) BUD vs BUD+ formoterol: no mejora exacerbaciones ni otras variables, mejora ligera en FEV1 (p=0,023).

Intervencin/Control: budesonida 1 vez/da, 400 mcg en >11 aos y 200 mcg en <11aos, vs placebo Duracin: 3 aos Variables de resultado: Variables principales: exacerbacin severa de asma, definida como tiempo a primera crisis que requiere ingreso, tto. en urgencias (con corticoides sistmicos y broncodilatadores ) o muerte por asma Funcin pulmonar: FEV1 preBD y postBD, % del terico. Otras variables: sntomas, medicacin rescate, % das sin sntomas, tandas de corticoides orales. Crecimiento, efectos adversos.

Budesonida reduce riesgo de crisis severa, HR 0,56 (IC 95% 0,450,71), NNT=43, la necesidad de coriticoide oral (23% frente a 15%). Diferencias significativas en la funcin pulmonar: FEV1 preBD aumenta 2,24% terico el 1 ao y 1,71% a los 3 aos FEV1 postBD 1,48% el 1ao y 0,88% el 3 ao Ambos ttos. bien tolerados. Velocidad de crecimiento ligeramente inferior en nio con budesonida (0,43 cm/ao). El efecto sobre el crecimiento es mayor en los primeros 2 aos en comparacin con el tercer ao (casi no hay efecto).

La intervencin temprana con GCI reduce 1++ el riesgo de crisis graves de asma. Valores en el FEV1 postBD (indicador del crecimiento pulmonar) significativamente mayores en el grupo budesonida, aunque declinaron el tercer ao. Ensayo de calidad. Pocas prdidas. Aplicabilidad: s, aunque el intervalo de dosis habitual en nuestro medio es cada 12 horas.

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OByrne OPTIMA 2001 ECA (doble ciego, run in o lavado: 4 semanas, doble ciego)

>12 aos, asma leve persistente, sintomticos (N= 698) Grupo A sin GCI en los 3 meses previos, FEV1 post > 80% terico, 2 o ms inh beta-2 /semana variabilidad PEF > 15% o aumento FEV1 post > 12%

En el grupo no tratado previamente con 1++ GCI BUD reduce a la mitad el mal control del asma, aadir formoterol mejora ligeramente la funcin pulmonar pero no las exacerbaciones. Variable agregada/compuesta: no debera incluir la cada del pico flujo como exacerbacin grave.

129

130 INTERVENCIN / VARIABLES RESULTADO RESULTADOS COMENTARIOS CALIDAD

Autor o nombre del estudio, ao Tipo estudio (caractersticas)

POBLACIN

CAMP 2000 ECA (doble ciego)

N=1041 Edad 5-12 aos Asma leve-moderada, definida como uso de beta-2 al menos dos veces a la semana o uso diario de medicacin para el asma, con respuesta a metacolina.

Intervencin/Control: budesonida 200 mcg/12h (N= 311) vs nedocromil 8 mg/12 h(N=312) vs placebo (N=418) Duracin: 4-6 aos (media 4,3 aos) Variables de resultado: FP Primario: FEV1 postBD ,% del terico Secundarios: hospitalizaciones, urgencias, Beta-2 de rescate, tandas de CO, medicacin adicional (beclometasona), efectos adversos, talla, densidad mineral sea (DMO).

FEV1 postBD % de terico: sin diferencias significativas. HRB, metacolina: mejora ms en el grupo de budesonida. Mejoras significativas a favor de budesonida: Hospitalizaciones /100 personasao: placebo 4,4 vs budesonida 2,5 Visitas a urgencias/100 personasao: placebo 22 vs budesonida 12 Menos sntomas, menor uso de CO y de medicacin de rescate. Diferencia significativa en la talla: 1,1 cm menor con budesonida, es evidente durante el primer ao y no se incrementa despus. Sin diferencias en la DMO.

Mejor control clnico del asma con budes- 1++ onida, pero sin diferencias a largo plazo en la funcin pulmonar. El FEV1 pre y post BD mejoran, pero al cabo de dos aos no hay diferencias significativas en el FEV1 postBD. No incluye pacientes con intervencin temprana. La duracin media de la evolucin del asma es de 5 aos. La media de edad es 9,5 aos. No da los IC de las variables de resultado. Aplicabilidad: s, nios con asma leve-moderada de 5-12 aos con una media de 5 aos de evolucin de la enfermedad. No aplicable al tto. temprano.

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Tabla adicional para efectos adversos sistmicos

Autor 1 o nombre del estudio, ao Tipo estudio (enmascaramiento) INTERVENCIN / VARIABLES RESULTADO RESULTADOS COMENTARIOS CALIDAD

POBLACIN

Price 2002 Revisin sistemtica sin metaanlisis

ECA de al menos 12 meses de duracin sobre repercusin de GCI en crecimiento en nios 3-18 aos Incluye18 ensayos.

Intervencin/Comparacin: GCI vs placebo (3 ECA, 537 GCI (fluticasona, budesonida, nios). Sin diferencias significatibeclometasona, triamcinolona) vs vas en crecimiento en un ensayo; Terapia sin GCI (placebo, cromoen otros dos menor velocidad de nas, teofilina, salmeterol, otros) crecimiento con GCI. Comparaciones de GCI: s. GCI vs terapia sin GCI (5 ECA, Variables de resultado: velocidad 474 nios): 3 estudios muesde crecimiento, talla adulta tran diferencias, dos no. Comparacin entre GCI (3 ECA). Diferencias a favor de FLUTI en comparacin a BECLO en un ECA. Talla adulta (5 ECA, 1045 nios): sin diferencias.

Bsqueda: MEDLINE, EMBASE, otros 1+ (hasta marzo 2001), todos los idiomas. Los estudios que incluye tienen algunas limitaciones metodolgicas.

Osteoporosis / DMO en nios y adultos Variable de resultado: riesgo de fractura (OR) Casos: pacientes que presentan una primera fractura sea. Controles emparejados: sin fractura. Se valora la exposicin a GCI entre nios con y sin fracturas, estratificando por el tiempo de exposicin a GCI (uso actual, uso previo), y el nmero de prescripciones recibidas (3 tramos: 1-9 prescripciones, 10-19 y >20). No se altera el riesgo de fractura, OR 1,01 (IC 95% 0,90-1,13). Tampoco en aquellos con un nmero de prescripciones >20, OR 1,15 (IC 95% 0,89-1,48). En nios y adolescentes tratados con 2+/GCI y no expuestos a CO, la exposicin a GCI no se asocia a aumento de riesgo de fractura. Limitaciones propias de los estudios de casos y controles, as como el pequeo nmeros de casos. No ajustado por algunos factores de confusin potenciales (actividad fsica, tabaco, nivel socioeconmico).

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Schlienger 2004 Casos y controles anidado Base poblacional

Nios 5-17 aos. Casos: 3744. Controles: 21757 Reino Unido

3 ECA con GCI vs placebo en adultos con asma o EPOC leve

Jones 2004 RS Cochrane Fecha revisin: noviembre 2001

Intervencin: GCI vs placebo Duracin de los estudios: 2-3 aos Variables de resultado: DMO, marcadores del metabolismo seo (osteocalcina), fracturas.

Sin diferencias significativas en la DMO. Sin diferencias en los niveles de osteocalcina a dosis convencionales, aunque s a dosis muy elevadas. Fracturas: no muestra suficiente.

La mayora de los pacientes tienen EPOC 1+ y reciben dosis ms altas que las que se recomiendan en asma. En general eran relativamente jvenes (< 60 aos), ms varones que mujeres.

131

132 INTERVENCIN / VARIABLES RESULTADO RESULTADOS COMENTARIOS CALIDAD

Autor o nombre del estudio, ao Tipo estudio (caractersticas)

POBLACIN

Suissa 2004 Estudio de cohortes de base poblacional con anlisis de casos y controles anidado

Base poblacional: pacientes de edad > 65 aos con al menos tres prescripciones medicacin respiratoria /ao, entre 1988 y 2001. Casos. 9500 Controles: 191.000 Quebec.

Casos: primera fractura de cadera o extremidades superiores tras 4 aos de seguimiento (casos incidentes). Controles: seleccin aleatoria de controles de edad similar de la misma poblacin. Resultados: RR para fractura de cadera y de extremidades superiores con GCI y con nasales (ajustado por edad, sexo, prescripciones de beta-2, ipratropio, teofilina, CO, diurticos, AINE, estrgenos, hormonas tiroideas, frmacos cardiovasculares, antirreumticos y del SNC).

Uso actual: RR 0,97(IC 95% 0,921,03) Uso actual o previo: RR 0,96 (IC 95% 0,91-1,01). Da datos de RR segn dosis promedio de GCI durante 4 aos previos: diferencias NS. RR por cada 1000 mcg adicionales: 1,06 (IC 95% 1,01-1,12). Usuarios de ms de 8 aos de GCI: riesgo de fractura de cadera elevado slo si dosis > 2000 mcg: RR 1,91 (IC 95% 1,04-2,50).

Conclusiones: el riesgo de fractura de 2+ cadera o extremidades superiores no afectadas por el uso de GCI cuando se toman a dosis recomendadas durante 4 aos, slo se ve ligeramente afectada a dosis muy altas. Se produce un ligero aumento de riesgo por cada 1000 mcg de incremento en la dosis diaria. Las dosis tan altas (>1500) representan slo el 5% de la muestra. No se tienen en cuenta fracturas vertebrales. Edad media: 81 aos.

Cataratas

Smeeth Casos y controles

15479 casos, 15479 controles. > 40 aos atencin primaria.

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Reino Unido

Casos: > 40 aos con diagnstico de cataratas. Controles: seleccin aleatoria de la misma poblacin, emparejados por edad, sexo, especialidad y periodo de observacin. Resultado: OR, relacin entre exposicin a GCI a distintas dosis y riesgo de cataratas.

OR sin ajustado: 1,10 (IC 95% 1,00-1,20). Se observa relacin dosis-respuesta: 400 mcg/da : OR 0,99 (IC 95% 0,87-1,13) 1.600 mcg/da: OR 1,69 (IC 95% 1,17-2,43).

Dosis altas durante periodos prolonga- 2+ dos: aumento de riesgo de cataratas. Deben emplearse dosis ms bajas compatibles con buen control. Edad media: 75 aos.

Tabla adicional para efectos adversos sistmicos

Anexo 14. Ejemplo de la evaluacin de la calidad de la evidencia cientfica y formulacin de las recomendaciones a partir de una pregunta clnica
Pregunta: En pacientes con asma cundo se debe iniciar el tratamiento con glucocorticoides inhalados? Estudios localizados: tres ensayos clnicos aleatorizados.

Sistema de clasificacin SIGN


Ejemplo de tabla de evidencia. Ejemplo de tabla de juicio ponderado.

Sistema de clasificacin GRADE


Ejemplo de tabla de variables de resultado. Ejemplo de tabla de evaluacin de la calidad y sntesis de los resultados, por variable de resultado, del sistema de clasificacin GRADE.

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133

Anexo 14-a. Ejemplo de tabla de sntesis de evidencia (SIGN)

Pregunta: Cundo se debe iniciar el tratamiento con glucocorticoides inhalados en pacientes con asma?

134 INTERVENCIN / VARIABLES RESULTADO RESULTADOS COMENTARIOS CALIDAD 1

Autor y ao Tipo estudio (caractersticas)

POBLACIN

START Pauwels 2003 ECA (doble ciego)

La intervencin temprana con GCI reduce 1++ el riesgo de crisis graves de asma. Valores en el FEV1 postBD (indicador del crecimiento pulmonar) ligeramente mayores con budesonida. Ensayo de calidad. Pocas prdidas. Aplicabilidad: s, aunque el intervalo de dosis habitual en nuestro medio es cada 12 horas.

Nios y adultos 566 aos, N=7165 Asma leve menos de 2 aos de evolucin. Definicin asma leve: sntomas en los 3 ltimos meses al menos una 1 vez/ semana (no diarios), sin tratamiento con GCI (Glucocorticoides). Funcin pulmonar normal.

Intervencin: budesonida 1 vez/ Budesonida reduce riesgo de crida, 400 mcg en >11 aos y 200 sis grave, HR 0,56 (IC 95% 0,45mcg en <11aos, vs placebo. 0,71), NNT=43. Duracin: 3 aos Funcin pulmonar: FEV1 Variables principales: postBD aumenta 1,48% el primer Exacerbacin grave de asma (cri- ao y 0,88% el tercer ao. sis que requiere ingreso, trata- Mejora de sntomas, menor miento en urgencias con corticoi- uso de corticoides orales. des sistmicos y broncodilatado- Velocidad de crecimiento ligeramente inferior en nios con res) o muerte por asma budesonida (-0,43 cm/ao). El efecto es mayor en los primeros 2 Secundarias: aos, en comparacin con el terFuncin pulmonar: FEV1 postBD, cer ao. Otras variables: sntomas, medicacin rescate, % das sin sntomas, tandas de corticoides orales. Crecimiento, efectos adversos.

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OPTIMA OByrne 2001 ECA (doble ciego)

>12 aos, asma leve persistente, sintomticos (N= 698) Grupo A sin GCI en los 3 meses previos, FEV1 postBD > 80% terico, 2 o ms inhalaciones beta-2 /

Intervencin: Slo el grupo A Tasa de exacerbaciones graves En el grupo no tratado previamente con 1+ / paciente-ao: responde a nuestra pregunta. GCI BUD reduce a la mitad el mal control del asma, aadir formoterol no disminuye RR de exacerbaciones graves: exacerbaciones. BUD 200 mcg BUD frente a placebo: RR 0.40 BUD 200+ formoterol (IC 95% 0.27-0.59). Variable agregada/compuesta: no debera - Das con mal control: BUD vs incluir la cada del pico flujo como exaPlacebo placebo RR 0.52 (IC 95% 0.40- cerbacin grave. 0.67)

Autor y ao Tipo estudio (caractersticas) INTERVENCIN / VARIABLES RESULTADO RESULTADOS COMENTARIOS

POBLACIN

CALIDAD 1

semana Variabilidad FEM > 15% o aumento FEV1 post > 12% Variables principales: Exacerbaciones graves (que requiere corticoides orales, hospitalizacin, visita a urgencias o cada del pico flujo >25%), das de mal control . Secundarias: FEV1, das libres asma, uso beta-2 Intervencin: budesonida 200 mcg/12h (N= 311) vs nedocromil 8 mg/12 h(N=312) frente a placebo (N=418) Duracin: 4-6 aos (media 4,3 aos) Variables principales: FEV1 postBD ,% del terico Secundarias: hospitalizaciones, urgencias, beta-2 de rescate, tandas de corticoide oral, medicacin adicional (beclometasona), efectos adversos, talla, densidad mineral sea FEV1 postBD % de terico: sin diferencias significativas. Mejoras significativas a favor de budesonida en variables secundarias: - Hospitalizaciones /100 personas-ao: placebo 4,4 vs budesonida 2,5 - Visitas a urgencias/100 personas-ao: placebo 22 vs budesonida 12 - Menos sntomas, menor uso de corticoides orales y de medicacin de rescate - Diferencia significativa en la talla: 1,1 cm menor con budesonida, es evidente durante el primer ao y no se incrementa despus. Sin diferencias en la densidad

BUD frente a BUD+ formoterol: no mejora exacerbaciones ni otras variables, mejora ligera en FEV1 (p=0,023).

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CAMP 2000 ECA (doble ciego)

N=1041 Edad: 5-12 aos Asma leve-moderada, definida como uso de beta-2 al menos dos veces a la semana o uso diario de medicacin para el asma, con respuesta a metacolina.

Mejor control clnico del asma con budes- 1++ onida, pero sin diferencias a largo plazo en la funcin pulmonar. A los dos aos no hay diferencias en el FEV1 postBD. La duracin media de la evolucin del asma es de 5 aos. No da los IC de las variables de resultado.

135

1. Calidad: para la evaluacin de aspectos relacionados con la calidad de los estudios estos se gradan segn su riesgo de sesgo (++, +, -). Esta valoracin puede llevarse a cabo mediante diferentes planillas disponibles. El propio sistema SIGN dispone de sus propias plantillas disponibles en el anexo 8.

Referencias
Long-term effects of budesonide or nedocromil in children with asthma. The Childhood Asthma Management Program Research Group. N Engl J Med 2000; 343(15): 1054-63. OByrne PM, Barnes PJ, Rodriguez-Roisin R, Runnerstrom E, Sandstrom T, Svensson K, et al. Low dose inhaled budesonide and formoterol in mild persistent asthma: the OPTIMA randomized trial. Am J Respir Crit Care Med 2001; 164: 1392-7. Pauwels RA, Pedersen S, Busse WW, Tan WC, Chen YZ, Ohlsson SV, et al. Early intervention with budesonide in mild persistent asthma: a randomised, double-blind trial. Lancet 2003; 361(9363): 1071-6.

Anexo 14-a. (continuacin). Ejemplo de tabla de juicio ponderado (SIGN)


Pregunta: Cundo se debe iniciar el tratamiento con glucocorticoides inhalados en pacientes con asma?
Juicio Ponderado: Cundo se debe iniciar el tratamiento con glucocorticoides inhalados en pacientes con asma? 1. Volumen de la evidencia cientfica

Incluir comentarios acerca de la cantidad de evidencias cientficas disponibles sobre este tema y su calidad metodolgica El momento de comenzar con GCI nunca ha sido bien establecido. Las guas que tratan especficamente esta cuestin son aparentemente bastante homogneas y recomiendan tratar con GCI a los pacientes con asma leve persistente. No obstante, la diferencia est en la definicin de asma leve persistente. As, las GPC difieren al concretar las recomendaciones en funcin de la frecuencia de sntomas, frecuencia de requerimiento de medicacin de rescate, funcin pulmonar o, en algunos casos, frecuencia de exacerbaciones. Tanto la gua SIGN como la canadiense, en su ltima actualizacin han cambiado la recomendacin en funcin de dos estudios recientes: los desarrollados por OByrne y Pauwels. La actualizacin del EPR-2 basa su recomendacin en el estudio CAMP NEJM 2000. Se han identificado tres ECA. El estudio START Pauwels valora la eficacia del tratamiento precoz con GCI en nios y adultos. Una rama del estudio OPTIMA OByrne compara budesonida frente a placebo en pacientes mayores de 12 aos con asma leve. El estudio CAMP NEJM 2000 valora la eficacia de los GCI en el asma leve a moderada. As, tres ensayos con bajo riesgo de sesgo han mostrado que el tratamiento del asma leve a largo plazo (1-4 aos) con GCI comparada con placebo o nedocromil reduce el riesgo de exacerbaciones severas, disminuye las visitas a urgencias, la frecuencia de hospitalizaciones y el uso de medicacin de rescate y mejora los sntomas. En dos de estos ECA, tambin se estudia el efecto del tratamiento con budesonida a largo plazo en el asma leve sobre la funcin pulmonar (FEV1 posbroncodilatacin respecto al terico), y los resultados son distintos: al cabo de 1 ao en ambos mejora el FEV1 postBD en el grupo budesonida, pero al cabo de 2-3 aos slo se mantiene esa diferencia en el ECA que incluye pacientes con asma de comienzo reciente (<2 aos), en el CAMP (el tiempo medio de evolucin del asma es de 5 aos) y el FEV1 postBD no mejora.

136

GUAS DE PRCTICA CLNICA EN EL SNS

2.

Aplicabilidad y posibilidad de generalizacin

Comentar hasta qu punto las pruebas encontradas son aplicables a nuestro sistema de salud. Comentar cmo es de razonable generalizar los resultados de los estudios utilizados como evidencia cientfica a la poblacin diana de esta GPC El intervalo de dosis habitual en nuestro medio es cada 12 horas y no 24 horas como en el ensayo START. 3. Consistencia

Comentar el grado de consistencia de la evidencia cientfica disponible. Si hay resultados discordantes indicar cmo el grupo de trabajo se ha decantado por alguna de las distintas direcciones /opciones de la evidencia cientfica Entre guas: diferencias al concretar cundo iniciar el GCI en funcin de la frecuencia de sntomas, frecuencia de requerimientos de medicacin de rescate, funcin pulmonar o frecuencia de exacerbaciones. Entre estudios (tabla de evidencia): ensayos consistentes en cuanto a la mejora clnica y disminucin de crisis en asma leve persistente. La diferencia entre los resultados de los estudios START y CAMP en cuanto a la mejora del FEV1 post-BD a los 2-3 aos parece atribuible a que en el START los pacientes tienen asma de comienzo reciente. 4. Relevancia/Impacto clnico

Comentar el impacto clnico que la intervencin objeto de estudio podra tener: tamao de la poblacin, magnitud del efecto, beneficio relativo frente a otras opciones, implicaciones en recurso, balance entre riesgo y beneficio. El momento ptimo de cundo introducir el corticoide inhalado no ha sido claramente establecido. Las evidencias cientficas recientes han demostrado el mejor control del asma leve con GCI y que muchos pacientes categorizados como leves al incluirlos en un estudio tienen exacerbaciones frecuentes. En contrapartida, el criterio de la gua SIGN de tratar a todos los pacientes que hayan presentado alguna crisis en los dos ltimos aos puede suponer tratar a muchos pacientes con asma intermitente. Es pues importante establecer de forma ms clara las recomendaciones en cuanto a cundo empezar a tratar el asma con GCI, sobre todo tras la publicacin del estudio START en asmticos tratados de forma precoz. 5. Otros factores

Comentar otros factores tenidos en cuenta al evaluar la evidencia cientfica disponible Nada reseable 6. Calidad o nivel de evidencia cientfica Nivel de Evidencia

Resume la sntesis de toda la evidencia cientfica realizada por el grupo de trabajo en relacin a la pregunta clave, teniendo en cuenta todos los puntos anteriores, indicando el nivel de evidencia cientfica asignado El tratamiento con GCI es eficaz en el control del asma leve persistente (OBYRNE, PAUWELS Y NEJM 2000). El tratamiento precoz con GCI en el asma leve persistente reduce la frecuencia de reagudizaciones graves [HR 0,56 (IC 95%: 0,45-0,71), NNT a 3 aos=43], mejora el control de los sntomas, y produce una mejora a largo plazo en la funcin pulmonar (PAUWELS). La mejora de la funcin pulmonar no se mantiene en pacientes con asma de varios aos de evolucin (CAMP NEJM 2000).

1 ++ 1++

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137

7.

Recomendacin

Qu recomendacin se deriva para el grupo de trabajo, de toda la evidencia cientfica evaluada. Indicar grado de recomendacin y discrepancias en la formulacin de la recomendacin si las hubiera. Se recomienda la introduccin precoz del tratamiento con GCI en el asma leve persistente, tanto en nios como en adultos. En pacientes con asma leve intermitente pero con crisis severas o frecuentes se debe valorar individualmente el uso de GCI.

Grado de Recomendacin A

Anexo 14-b. Sistema de clasificacin GRADE


Pregunta clnica: Cundo se debe iniciar el tratamiento con glucocorticoides inhalados en el asma?

Tabla de variables de resultado


Puntuar la importancia relativa para cada variable de resultado con una escala de nueve puntos (1 equivale a una variable no importante y 9 a una clave) 1 3: no importante. No incluir en la tabla de evaluacin de la calidad o de resultados. Estas variables de resultado no jugarn un papel importante en la formulacin de las recomendaciones. 4 6: importante pero no clave para la toma de decisiones 7 9: clave para la toma de decisiones Los componentes del grupo elaborador pueden valorar de manera independiente las diferentes variables de resultado sugeridas inicialmente y aadir otras si piensan que son relevantes para la pregunta clnica. Posteriormente el grupo trabajar para lograr, mediante una valoracin media de los resultados, un consenso para explorar discrepancias y establecer el grupo de variables claves e importantes.
Variable de resultado Miembros del grupo elaborador (iniciales) Consenso

JP 1. 2. 3. 4. 5. 6.

IS

PA

RR

MR

MZ

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GUAS DE PRCTICA CLNICA EN EL SNS

Graduacin de la importancia de las variables de resultado para la evaluacin del efecto de la intervencin x en los pacientes y.
Variable de resultado Importancia

1. Crisis severa segn el estudio START (Crisis de asma que requiere ingreso, tto. con corticoides sistmicos o muerte. Seguimiento: 3 aos) 2. Crisis severa de Asma segn OPTIMA (Crisis de asma que requiere corticoide sistmico. Seguimiento: 1 ao) 3. Necesidad de corticoides orales (Porcentaje de pacientes que requieren ciclo de esteroides orales. Seguimiento: 3 aos) 4. FEV1 postbroncodilatacin (Diferencia en el FEV1 posbroncodilatacin) 5. Osteoporosis

8 8 7 5 6

De manera orientativa, las variables de resultado que deben ser incluidas dentro de la tabla de evidencia son las claves y las importantes para la toma de decisiones. El nmero de variables de resultado debe ser razonable para permitir un trabajo fluido y efectivo del grupo elaborador de una gua. Las variables no importantes no se tendrn en cuenta a la hora de formular las recomendaciones y por tanto no son evaluadas. Las variables pueden incluir efectos adversos potenciales siempre y cuando existan datos sugerentes de su existencia o riesgo de los mismos.

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140 Resumen de hallazgos N de pacientes


Evidencia directa Tratamiento Control Absoluto Precisin Otros aspectos Relativo (95% IC)

Anexo 14-b. (continuacin). Tabla de evaluacin de la calidad y sntesis de los resultados, por variable de resultado, del sistema de clasificacin GRADE
Efecto Calidad

Pregunta clnica: Cundo se debe iniciar el tratamiento con glucocorticoides inhalados en el asma?

Evaluacin de la calidad
Consistencia

Importancia

N de estudios

Diseo

Limitaciones

Variable: Crisis severa segn el estudio START (Crisis de asma que requiere ingreso, tto. con esteroides sistmicos o muerte. Seguimiento: 3 aos) Sin inconsistencias Evidencia directa No 117/3597 (3,3%) 198/3568 (5,5%) RR 0.56 (0,45-0,71) 22/1.000 (13-32) Alta 8

ECA

Sin limitaciones

Variable: Crisis severa de Asma segn OPTIMA (Crisis de asma que requiere corticoide sistmico. Seguimiento: 1 ao) Sin inconsistencias Evidencia directa No 30/228 (13,1%) 79/237 (33 %) RR 0.4 (0.27-0.59) 202 (130-280) Alta 8

ECA

Sin limitaciones

Variable: Necesidad de corticoides orales (Porcentaje de pacientes que requieren ciclo de esteroides orales. Seguimiento: 3 aos) Sin inconsistencias Evidencia directa No 547/3597 (15,2%) 825/3568 (23,1%) RR 0,59 (0,53-0,67) 79/1.000 (62-98) Alta 7

ECA

Sin limitaciones

Variable: FEV1 postbroncodilatacin (Diferencia en el FEV1 posbroncodilatacin) Inconsistencia importante(-1)2 Evidencia directa No 3597 3568 WMD 1,79% ( ?) Moderada 5

ECA

Sin limitaciones

Variable: Osteoporosis Sin inconsistencias Evidencia directa Dosis respuesta (+1)4 ? 5 ? OR 0,97 (0,92-1,03) ? Baja 6

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Casos control anidado

Sin limitaciones

La calidad global de la evidencia cientfica es la calidad de menor nivel de las variables de resultado consideradas como clave (puntuacin entre 7 y 9). Por tanto, para esta pregunta la calidad de la evidencia cientfica es alta. Las notas al pie son aclaraciones sobre algunas limitaciones o caractersticas de los estudios. 1. START define crisis severa como aquella que requiere ingreso, tratamiento en urgencias o
2. muerte por asma. OPTIMA define crisis severa como aquella que requiere corticoides sistmicos. Existen diferencias entre ambos estudios. En el START el GCI mejora y en el CAMP no. El primero incluye pacientes recin diagnosticados (menos de dos aos) y el segundo son pacientes con 5 aos de evolucin. Estudio de casos control anidado. A dosis mayores de 2000 mcg y 8 aos de seguimiento el RR 1.61(1.04-2.5). Datos no disponibles en la publicacin original y que no se pueden calcular con los datos del artculo.

3. 4. 5.

Referencias
Long-term effects of budesonide or nedocromil in children with asthma. The Childhood Asthma Management Program Research Group. N Engl J Med 2000; 343(15): 1054-63. OByrne PM, Barnes PJ, Rodriguez-Roisin R, Runnerstrom E, Sandstrom T, Svensson K, et al. Low dose inhaled budesonide and formoterol in mild persistent asthma: the OPTIMA randomized trial. Am J Respir Crit Care Med 2001; 164: 1392-7. Pauwels RA, Pedersen S, Busse WW, Tan WC, Chen YZ, Ohlsson SV, et al. Early intervention with budesonide in mild persistent asthma: a randomised, double-blind trial. Lancet 2003; 361(9363): 1071-6.

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Anexo 14-b. (continuacin). Tabla de factores que se deben tener en cuenta al formular recomendaciones
Pregunta clnica: Cundo se debe iniciar el tratamiento con glucocorticoides inhalados en el asma?
Factores que pueden disminuir la fuerza de una recomendacin Ausencia de evidencia de calidad alta

Decisin* S No S No

Explicacin
La calidad es alta

Incertidumbre o variabilidad en como los diferentes individuos valoran las variables de resultado

En principio no hay datos que indiquen que exista una variabilidad importante en este aspecto. El efecto es importante y los efectos secundarios mnimos. Los beneficios netos son importantes. El efecto es preciso. El tratamiento precoz con GCI en el asma leve persistente reduce la frecuencia de reagudizaciones graves (HR 0,56 (IC 95%: 0,45-0,71)

Beneficios netos escasos beneficio-riesgo)

(Balance

S No

Incertidumbre sobre si los beneficios netos compensan los costes (incluido el coste de la implementacin de la recomendacin)

S No

No existe esta incertidumbre debido al importante beneficio y precio razonable de los corticoides inhalados.

* La presencia de varias respuestas S aumentan la probabilidad de que la recomendacin sea dbil.

Tipos de recomendacin: q Recomendacin fuerte: el grupo elaborador confa en que los efectos potenciales beneficiosos que se pueden dar como resultado de adherirse/llevar a cabo una recomendacin son mayores que los potenciales efectos perjudiciales. q Recomendacin dbil: el grupo elaborador concluye, aunque no est completamente seguro, de que los potenciales efectos beneficiosos de llevar a cabo a una recomendacin probablemente son mayores que los potenciales efectos adversos perjudiciales. En este caso concreto el grupo elaborador acord el llevar a cabo una recomendacin fuerte a favor: Se recomienda la introduccin precoz del tratamiento con GCI en el asma leve persistente, tanto en
nios como en adultos (Recomendacin fuerte, calidad de la evidencia cientfica alta).

142

GUAS DE PRCTICA CLNICA EN EL SNS

Anexo 15. Estrategias de implementacin de una gua de prctica clnica. Tomado del grupo EPOC de la Cochrane
Intervenciones sobre Profesionales Distribucin de Materiales Educativos: Por ejemplo: envo por correo de la gua o entrega en mano en el lugar de trabajo; formatos reducidos de la gua, como un trptico de bolsillo). Sesiones Formativas: conferencias, sesiones clnicas, talleres. Procesos de Consenso Local: inclusin de los profesionales implicados en la discusin para asegurar que estn de acuerdo en que el problema clnico elegido es importante y la aproximacin para manejar el problema es adecuada. Visitas de un facilitador: una persona con formacin y entrenamiento especfico visita al sanitario para darle informacin con la intencin de cambiar su prctica (la informacin dada puede incluir retroalimentacin de la prctica clnica del profesional). Lderes Locales de Opinin: uso de profesionales sanitarios denominados por sus colegas como influyentes desde el punto de vista formativo. Intervenciones Mediadas por Pacientes: nueva informacin clnica recogida directamente de los pacientes y suministrada a los profesionales. Por ejemplo: una puntuacin sobre depresin tras aplicar un cuestionario. Auditoria y Retroalimentacin: proporcionar a los profesionales cualquier resumen de sus actuaciones clnicas en un perodo de tiempo especificado (el resumen puede incluir recomendaciones de accin clnica). Recordatorios: informacin paciente-encuentro especfica provista verbalmente, en papel, o en la pantalla de un ordenador, diseada para llamar la atencin del profesional y que recuerde cierta informacin que le permita realizar o evitar alguna accin para ayudar al paciente. Medios de comunicacin de masas: televisin, radio, peridicos, psters, y folletos, solos o en conjuncin con otras intervenciones, y dirigidos a la poblacin. Orientada hacia Profesionales: Pago por servicio, incentivos al profesional o la institucin, penalizacin a un profesional o la institucin, etc. Orientada hacia Pacientes: Copago, incentivos/Penalizacin al paciente.

Intervenciones Financieras Intervenciones Organizacionales

Pueden incluir cambios en las estructuras fsicas de las unidades de atencin sanitaria, en los sistemas de registro mdico o en la titularidad. Orientada hacia Profesionales: Revisin de los roles profesionales, equipos clnicos multidisciplinares, integracin formal de servicios, continuidad de cuidados, satisfaccin de los profesionales, comunicacin y discusin de casos a distancia entre profesionales. Orientada hacia Pacientes: envo por correo de recetas, mecanismos para el manejo adecuado de quejas y sugerencias de pacientes, participacin de pacientes en el gobierno de la organizacin sanitaria. Estructurales: Cambio en el entorno o en el lugar de prestacin del servicio, cambios de la estructura fsica, instalaciones, y equipamiento, cambios en los sistemas de historias clnicas, cambios en el tipo de prestaciones, utilizacin de indicadores en contratos programa basados en las guas, presencia de mecanismos para el control de la calidad, etc. Cualquier intervencin que tenga como objetivo cambiar la prestacin o el coste del servicio sanitario mediante una ley o normativa: Cambios en las responsabilidades del profesional. Manejo de las quejas de pacientes. Acreditacin. Etc.

Intervenciones Reguladoras

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P.V.P.: 6 E

www.msc.es