RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Paracetamol Bakuk 500 mg Comprimidos 2.

COMPOSIO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contm 500 mg de paracetamol. Lista completa de excipientes, ver 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA Comprimido 4. INFORMAES CLINICAS 4.1. Indicaes teraputicas Paracetamol Bakuk est indicado: - no tratamento sintomtico de sndromes gripais e constipaes - no tratamento de dores ligeiras a moderadas (por ex. mialgias, cefaleias, odontalgias, odinofagias) - no tratamento de febre de durao no superior a 3 dias. 4.2 Posologia e modo de administrao Salvo indicao clnica em contrrio, as posologias limites so: Adultos e crianas com mais de 12 anos de idade A dose habitual de 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes por dia com intervalos mnimos de 4 horas. A dose mxima de 8 comprimidos, por dia. Crianas dos 10 aos 12 anos de idade A dose habitual de 1 comprimido, 1 a 4 vezes por dia com intervalos mnimos de 4 horas. A dose mxima de 4 comprimidos, por dia. Nos doentes com insuficincia heptica ou renal ou com doena de Gilbert a dose deve ser reduzida ou os intervalos de administrao alargados. Os comprimidos de Paracetamol Bakuk devem ser tomados inteiros ou desfeitos num copo de gua. A administrao aps as refeies pode atrasar o incio de aco. 4.3 Contra-indicaes Paracetamol Bakuk est contra-indicado: - em doentes com hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer dos excipientes, - nas doenas hepticas, - em doente com deficincia em glucose-6-fosfato. 4.4 Advertncias e precaues especiais de utilizao Este medicamento no deve ser utilizado para auto-medicao da dor durante mais de 7 dias nos adultos, ou mais de 5 dias nas crianas, excepto se prescrito pelo mdico, porque estas situaes podem requerer avaliao mdica.

Este medicamento no deve ser utilizado para auto-medicao da febre elevada (> 39), febre de durao superior a 3 dias ou febre recorrente, porque estes sintomas podem necessitar de avaliao pelo mdico. Deve tambm ser utilizado com cuidado em doentes com alterao da funo renal ou heptica, doena de Gilbert e ainda nos que estejam a tomar frmacos potencialmente hepatotxicos ou em dependentes do lcool (alcoolismo). A utilizao prolongada deste medicamento pode levar a alteraes renais. Este medicamento no deve ser associado a outro contendo paracetamol na sua constituio. 4.5 Interaces medicamentosas e outras formas de interaco A administrao concomitante de paracetamol com frmacos que provocam a acelerao do esvaziamento gstrico, por exemplo, a metoclopramida e domperidona, pode aumentar a absoro e antecipar o incio da aco do paracetamol. A administrao simultnea de Molpireos e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreo de cloranfenicol devido ao efeito no processo de glucoronidao, aumentando as suas concentraes plasmticas e causando um aumento do risco de toxicidade. A colestiramina reduz a absoro do paracetamol, assim para que tal no ocorra o paracetamol deve ser administrado 1 hora antes ou 4 horas depois da colestiramina. Embora o efeito anticoagulante da varfarina e de outros cumarnicos possa ser potenciado pelo uso prolongado de paracetamol, doses ocasionais no tm efeito significativo. Para tratamentos prolongados, deve haver vigilncia mdica e monitorizao laboratorial. A toma concomitante de paracetamol e zidovudina pode aumentar a incidncia ou agravar a neutropenia, pelo que s deve ser tomado se recomendado pelo mdico. A administrao simultnea de paracetamol com frmacos, que aumentam a induo enzimtica a nvel heptico (ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes incluindo o fenobarbital) e a rifampicina podem provocar ou agravar a leso heptica. O mesmo se aplica administrao de paracetamol em situaes de alcoolismo crnico. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Dados epidemiolgicos com utilizao de doses teraputicas de paracetamol mostram no haver efeitos indesejveis na gravidez ou na sade do feto/recm-nascido. Dados prospectivos em grvidas expostas a sobredosagens no mostraram aumento no risco de malformaes. Estudos de reproduo com o medicamento por via oral no mostraram quaisquer malformaes ou efeitos fetotxicos. Consequentemente, em condies normais de utilizao, o paracetamol pode ser utilizado durante a gravidez, aps a avaliao do risco/ benefcio. O paracetamol excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes. Aps uma dose nica de 650 mg, foi medida no leite materno uma concentrao mdia de 11 g/ml. Uma vez que no foram demonstrados efeitos adversos no

lactente, no necessria a interrupo do aleitamento durante o tratamento com paracetamol em doses teraputicas. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas O paracetamol no interfere com a capacidade de conduo ou utilizao de mquinas. No entanto, deve ter-se em considerao que durante o tratamento com paracetamol podem ser observados como efeitos secundrios sonolncia ligeira e vertigens. 4.8 Efeitos indesejveis O paracetamol geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses teraputicas recomendadas. As reaces abaixo so listadas por ordem decrescente de frequncia de ocorrncia: muito frequentes (>1/10); frequente (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10 000, <1/1 000); muito raros (<1/10 000), incluindo as notificaes isoladas. Doenas do sangue e do sistema linftico: Muito raros: distrbios da hematopoiese (trombocitopenia, leucopenia, casos isolados de agranulocitose, pancitopenia) Doenas respiratrias, torcicas e do mediastino: Pouco frequentes: sensao de ardor farngeo Muito raros: em doentes predispostos broncoespasmo (asma analgsica) Doenas gastrointestinais: Frequentes: nuseas, vmitos Pouco frequentes: diarreia, dor abdominal (incluindo cibras e ardor), obstipao Afeces dos tecidos cutneos e subcutneos: Raros: dermatite alrgica, inclui reaces de hipersensibilidade (nomeadamente urticria, prurido), eritema e angioedema. Apesar das falhas metodolgicas, os dados clnicos/epidemiolgicos parecem indicar que a administrao a longo prazo de analgsicos pode causar nefropatia, incluindo necrose papilar. 4.9 Sobredosagem A ingesto excessiva de doses elevadas de paracetamol pode conduzir a sinais de intoxicao com uma latncia de 24 a 48 horas. Os doentes podem desenvolver disfuno da funo heptica, necrose hepatocelular e coma heptico (que pode ser fatal). Pode ocorrer insuficincia renal aguda em consequncia da insuficincia heptica ou, raramente, na ausncia desta. Doentes a receber tratamento com indutores enzimticos ou com antecedentes de alcoolismo, tm susceptibilidade aumentada para o aparecimento de toxicidade heptica. Podem ocorrer os seguintes sintomas da sobredosagem com paracetamol: Durante a fase I, que dura entre 12 a 14 horas aps a sobredosagem, os doentes podem, frequentemente, apresentar nuseas, vmitos, sudao, sonolncia e mal estar.

Durante a fase II, aps 24 a 48 horas, verifica-se uma melhoria subjectiva dos sintomas mas comeam a aparecer os primeiros sinais de leso heptica: dor abdominal ligeira, hepatomegalia, aumento dos nveis das transaminases e da bilirrubina, tempo de protrombina prolongado, e oligria. Durante a fase III, aps 48 horas, os nveis das transaminases atingem o seu mximo, ictercia, coagulopatia, hipoglicemia, progresso para coma heptico. Foi reportada a ocorrncia de arritmias cardacas. Em adultos, a hepatotoxicidade pode ocorrer aps a ingesto de uma dose nica 10-15 g (150250 mg/kg) de paracetamol; doses de 20-25 g ou superiores so potencialmente fatais. Fatalidades so raras com doses inferiores a 15 g de paracetamol. Tratamento: O controlo adequado da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato. Apesar da ausncia de sintomas precoces, os doentes devem ser conduzidos urgncia hospitalar para tratamento imediato. O tratamento de urgncia nos casos de sobredosagem com paracetamol consiste no esvaziamento gstrico por aspirao ou lavagem gstrica e na administrao de carvo activado (apenas se o antdoto for administrado por via i.v., porque por via oral o carvo activado impede a absoro do antdoto), quando a intoxicao se deu h menos de 4 horas e numa dosagem igual ou superior a 10 g. Dado que a quantidade de paracetamol ingerida , geralmente, incerta, e no fidedigna para a abordagem teraputica, a concentrao plasmtica do paracetamol deve ser determinada to breve quanto possvel, mas nunca antes de 4 horas aps a ingesto (para assegurar que a concentrao mxima ocorreu). O tratamento especfico com o antdoto, a acetilcistena, deve ser administrado imediatamente (no se deve aguardar pelos resultados laboratoriais para iniciar a teraputica da intoxicao) se tiver ocorrido menos de 24 h desde a ingesto. Os resultados so ptimos se a acetilcistena for administrada nas primeiras 16 h, particularmente nas primeiras 8 h. No entanto, h relatos de sucesso teraputico mesmo quando a administrao da acetilcistena foi iniciada 36 horas depois da ingesto do paracetamol. A dose de carga de acetilcistena administrada oralmente de 140 mg/kg, seguida por uma dose de manuteno oral de 70 mg/kg de 4 em 4 horas durante 17 tomas. Se o doente incapaz de reter a acetilcistena devido a vmitos, a colocao de uma sonda duodenal permite a administrao da acetilcistena. Se se optar pela administrao intravenosa da acetilcistena, a dose inicial de 150 mg/kg de peso corporal durante 15 minutos, seguidos de 50 mg/kg durante 4 horas e depois 100 mg/kg durante as 16 horas seguintes. Outra alternativa a administrao de 2,5 g de metionina per os, de 4 em 4 horas at um total de 4 doses, se o doente no vomitar e estiver consciente. Aos doentes com falncia heptica dever administrar-se uma soluo de glucose IV para prevenir a hipoglicemia.

5. PROPRIEDADES FARMACOLGICAS 5.1 Propriedades farmacodinmicas Grupo farmacoteraputico: 2.10 - Sistema Nervoso Central Analgsicos e antipirticos, cdigo ATC: N02BE01 Paracetamol O paracetamol produz analgesia e apirexia por um mecanismo semelhante ao dos salicilatos. Ao contrrio dos salicilatos, no entanto, o paracetamol no tem actividade uricosrica. Existem algumas evidncias que tem fraca actividade anti-inflamatria em algumas condies no-reumatolgicas (por ex.: em pacientes sujeitos a cirurgia oral). Em doses iguais, o grau de analgesia e apirexia produzido pelo paracetamol semelhante ao produzido pelo cido acetilsaliclico. O paracetamol baixa a temperatura corporal em pacientes com febre mas raramente baixa a temperatura normal do corpo. O frmaco actua no hipotlamo para produzir apirexia; a dissipao de calor aumentada como resultado da vasodilatao e do aumento do fluxo sanguneo perifrico. Doses teraputicas de paracetamol parecem ter um efeito pequeno nos sistemas cardiovascular e respiratrio; no entanto, as doses txicas podem causar insuficincia circulatria e polipneia pouco profunda. 5.2 Propriedades farmacocinticas Absoro: O paracetamol absorvido de forma rpida e quase completa do tracto gastrointestinal. Depois da administrao do paracetamol, o pico plasmtico obtido entre 10 a 60 minutos. Aps 8 h s uma pequena quantidade do frmaco detectvel no plasma. Distribuio: O paracetamol rpida e uniformemente distribudo na maioria dos tecidos corporais. Cerca de 25% do paracetamol do plasma encontra-se ligado a protenas plasmticas. Eliminao: O paracetamol no plasma tem uma semi-vida de 1,25 - 3 horas. A semi-vida no plasma do paracetamol pode ser prolongada no caso de ingesto de doses txicas ou em paciente com leses no fgado. O paracetamol metabolizado pelo sistema enzimtico microssomal do fgado. Cerca de 80 85% do paracetamol do organismo encontra-se conjugado principalmente com o cido glucurnico e em menor extenso com o cido sulfrico. Uma pequena quantidade de paracetamol desacetilada, provavelmente a p-aminofenol, o qual causa metahemoglobinmia in vitro e dados animais indicam que pequenas quantidades de paracetamol so metabolizadas pelo enzima microssomal citocromo P450, dando um metabolito intermdio reactivo, o qual mais metabolizado pela via da conjugao com o glutatio e por fim excretado na urina com cido mercaptrico. Foi sugerido que este metabolito intermedirio o responsvel pela induo da necrose do fgado pelo paracetamol

e que grandes doses de paracetamol podem provocar a depleo de glutatio o que faz com que diminua a inactivao deste metabolito txico. Com doses elevadas, a capacidade das vias metablicas, para a conjugao com o cido glucurnico e com o cido sulfrico podem ser excedidas, do que resulta um aumento do metabolismo do paracetamol por vias alternativas. Frmacos que possivelmente modificam estes processos metablicos (como por exemplo: acetilcistena, cistena, mercaptoamina) tm sido estudados como possveis antdotos para a hepatotoxicidade induzida pelo paracetamol. O paracetamol excretado pela urina principalmente como glucuronato de acetoaminofeno, e em pequenas quantidades como sulfato e mercaptato de acetoaminofeno e como frmaco no metabolizado. Cerca de 85% da dose de paracetamol excretada na urina na forma livre e conjugada nas 24 horas aps a ingesto. A administrao de paracetamol em pacientes com deficincia renal moderada ou severa pode resultar na acumulao de conjugados do paracetamol. 5.3 Dados de segurana pr-clnica O paracetamol, em doses hepatotxicas, demonstrou potencial genotxico e carcinognico (tumores no fgado e bexiga), no ratinho e rato. No entanto, considera-se que esta actividade genotxica e carcinognica est relacionada com alteraes no metabolismo do paracetamol em doses/ concentraes elevadas e no representa um risco para a utilizao clnica. Em doses no hepatotxicas, paracetamol no foi teratognico no ratinho e no originou anomalias no desenvolvimento intra-uterino no rato. Doses elevadas de paracetamol, administradas por via oral, comprometeram a espermiognese e causaram atrofia testicular. 6. INFORMAES FARMACUTICAS 6.1 Lista de excipientes Contm amido pr-gelatinizado, povidona e cido esterico.