Tibrcio, H.M., Controle Interno da Qualidade Analtica, 1aed. maro/1995.

Jacobs D.S; Kasten B.L.; Demott; Wolfson W.L.; Laboratory Test Handbook, 4a edio,427; 1996. Doles: dados de arquivo. TERMOS E CONDIES DE GARANTIA DA QUALIDADE DO PRODUTO As garantias do fabricante ao consumidor seguem estritamente as relacionadas na Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1.990 - Cdigo de Defesa do Consumidor. Os reagentes que compem este sistema para diagnstico so garantidos na sua performance, reprodutibilidade e qualidade at a data de vencimento. Os produtos que apresentarem problemas tcnicos comprovados sero substitudos, sem nus para o consumidor. Doles Reag. Equip. para Laboratrios Ltda. CNPJ: 01.085.513/0001-05 Rodovia BR 153, Km 493, Lt.07 Chcara Retiro, Conjunto Palmares. CEP: 74775-027 Goinia - GO Brasil e-mail: doles@doles.com.br M.S.: n: 10231810086 Reviso: 19 (08/2011)

REUMATEST
FINALIDADE Sistema para determinao qualitativa e semiquantitativa, em lmina, dos fatores reumatoides no soro. Somente para uso diagnstico in vitro. PRINCPIO Reumatest uma suspenso de partculas de ltex adsorvidas com gamaglobulina humana em tampo 100mmol/L de Glicina, pH8,2. Com a adio de Reumatest ao soro com Fator Reumatoide presente, desenvolve-se uma reao antgeno anticorpo. Esta se exterioriza pela aglutinao das partculas de ltex formando agregados facilmente visveis. REAGENTES FR-Ltex: partculas de ltex adsorvidas com gamaglobulina humana em tampo 150mmol/L de Glicina, pH8,2. Contm Azida Sdica 0,95g/L. Homogeneizar antes de usar. Controle positivo: Soro policlonal, de animal, antigama globulina humana em tampo Glicina 150mmol, pH 8,2. Contm Azida Sdica 0,95g/L. Controle negativo: soro animal estabilizado, isento de Fatores Reumatoides. Contm azida Sdica 0,95g/L. APRESENTAO Kit - 100 testes FR-Ltex Controle positivo Controle negativo Lmina Hastes para homogeneizao Reagente - 100 testes FR-Ltex 1 x 2,5mL 1 x 0,5mL 1 x 0,7mL 05 unidades 100 unidades 1 x 2,5mL

IMUNOLOGIA

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DOS REAGENTES FR-Ltex: armazenar temperatura de 2-8C. No congelar. Estvel at a data de vencimento indicada no rtulo do frasco, obedecidas as condies de armazenamento. Controle positivo: armazenar temperatura de 2-8C. Estvel at a data de vencimento indicada no rtulo do frasco, obedecidas as condies de armazenamento. Controle negativo: armazenar temperatura de 2-8C. Estvel at a data de vencimento indicada no rtulo do frasco, obedecidas as condies de armazenamento. CUIDADOS E PRECAUES COM O USO DOS REAGENTES Todos os reagentes so somente para uso diagnstico in vitro. Os controles positivo e negativo so de origem animal. Recomendase manuse-los como sendo potencialmente infectantes. O descarte do material utilizado dever ser feito obedecendo-se aos critrios de biossegurana estabelecidos pelo laboratrio, de acordo com as normas locais, estaduais ou federais.
Observar ainda a simbologia constante nos rtulos do produto: Risco Biolgico Irritante

EQUIPAMENTOS E MATERIAIS NECESSRIOS NO FORNECIDOS Tubos de ensaio para prova semiquantitativa. Pipetas graduadas. Pipetas semiautomticas de 25L e 200L. Ponteiras descartveis. Soluo fisiolgica. Cronmetro. Lmina para teste (somente para a apresentao reagente). Hastes para homogeneizao (somente para a apresentao reagente).

AMOSTRA Soro fresco. Estvel por 8 dias entre 2-8C, ou 90 dias se mantida a -20C. No usar plasma (ver em limitaes do sistema). No usar soro hemolisado, lipmico ou contaminado (ver em limitaes do sistema). Amostras com fibrina devem ser centrifugadas antes do teste. Todas as amostras biolgicas devem ser consideradas como potencialmente infectantes. PROCEDIMENTO TCNICO Teste qualitativo: 1. Utilizar soro no diludo. 2.Os reagentes e amostras devem ser ambientados antes da realizao do teste. A sensibilidade do reagente diminui em temperaturas baixas.

4/4

1/4

3.Adicionar ao primeiro crculo da lmina 25L de soro, ao segundo 25L do controle positivo e ao terceiro 25L do controle negativo. 4.Homogeneizar o FR-Ltex e adicionar 25L do mesmo em cada crculo. 5.Homogeneizar as duas gotas, com uma haste plstica. Utilizar uma haste para cada teste.

ltex, o que evidenciado pela formao de grumos finos ou grosseiros. Teste semiquantitativo: ser considerada positiva a maior diluio da amostra que apresentar aglutinao. LIMITAES DO SISTEMA Para se obter timo desempenho do sistema, necessrio que o procedimento tcnico seja rigorosamente seguido conforme instrues de uso. Qualquer alterao no procedimento poder levar a resultados errneos. Os resultados devem ser lidos em 2 minutos. Aps esse tempo podem ocorrer aglutinaes inespecficas. S o r o s l i p m i c o s , h e m o l i s a d o s o u contaminados podem dar resultados falsopositivos, devido a formao de aglutinaes inespecficas. O uso de plasma pode causar reaes falso-positivas devido a interferncia do fibrinognio. CONTROLE DA QUALIDADE DO SISTEMA 1.Recomenda-se sempre o uso de um controle positivo e negativo para monitorar o desempenho do FR-Ltex e como modelo de comparao para interpretao dos resultados. 2.A limpeza e a secagem adequada do material a ser utilizado so de fundamental importncia para a estabilidade dos reagentes e obteno de resultados corretos. 3.A gua utilizada na limpeza do material e no preparo dos reagentes deve ser de boa qualidade. 4.Colunas deionizadoras saturadas liberam ons diversos, aminas e agentes oxidantes, que deterioram os reagentes. 5.As pipetagens devem ser precisas. VALORES DE REFERNCIA Inferior a 8U.I./mL SIGNIFICADO CLNICO A positividade do fator reumatoide em pacientes portadores de artrite reumatoide oscila entre 70 e 85%.

6.Imprimir movimentos rotatrios 80-100 r.p.m. lmina durante 2 minutos. 7.Fazer a leitura com a seguinte interpretao: Teste positivo: ntida aglutinao Teste negativo: suspenso homognea Interpretao: soro com teores de Fatores Reumatoides superior a 8U.I./mL levam aglutinao do ltex, o que evidenciado pela formao de grumos finos ou grosseiros. Teste semiquantitativo: Rotular 6 tubos (12x75mm) de 1 a 6. Colocar, a partir do tubo 1, 200L de soluo fisiolgica (salina). Transferir 200L de soro para o tubo 1, homogeneizar, transferir para o tubo 2, e assim, sucessivamente, at o tubo 6. Teremos ento as diluies que se seguem, com as respectivas equivalncias:

Fator reumatoide est presente em numerosas patologias onde o sistema imunolgico altamente estimulado. Citam-se endocardite bacteriana subaguda, malria, sfilis, tuberculose, hepatite crnica, hansenase (lepra), leishmaniose, sarcoidose, mononucleose infecciosa, calazar, linfomas, macroglobulinemia, poliarterite nodosa, lpus eritematoso sistmico, leucemia mieloide crnica, infeco viral crnica e doenas autoimunes. A presena de fator reumatoide no estabelece o diagnstico de artrite reumatoide, bem como a sua ausncia no o afasta. Estudos estatsticos revelam que aproximadamente 4% da populao exibe teste do ltex positivo. O percentual cresce com o aumento da faixa etria, sendo que 40% de indivduos sadios, com idade acima de 75 anos podem apresentar fator reumatoide positivo. A titulao do fator reumatoide tem importncia diagnstica e prognstica. Estatisticamente, pacientes com artrite reumatoide e que apresentam altos ttulos de fator reumatoide so mais susceptveis a comprometimento sistmico. CARACTERSTICAS DO DESEMPENHO Limite de Deteco O FR-ltex possui um limite de deteco de 8U.I./mL. O limite de deteco foi verificado usando um calibrador rastrevel a preparao internacional de referncia da Organizao Mundial de Sade (OMS/WHO). Efeito Prozona O efeito prozona ocorre quando uma amostra com valor elevado de FR apresenta resultado negativo. No h efeito prozona at a concentrao de FR de 1500U.I./mL. Interferentes de Amostra Bilirrubina (20mg/dL), hemoglobina (10g/L) e lipdeos (10g/L) no interferem. As lminas de teste podem ser reutilizadas. Terminada a realizao dos testes, lavar a lmina em gua corrente e a seguir sec-las com pequena quantidade de lcool. Utilizar apenas quando secas.

A agitao deve ser feita em condies padronizadas, a fim que se obtenham resultados comparveis em diferentes provas. Soros antigos ou turvos podem apresentar resultados falsos. O congelamento do ltex leva a reaes inespecficas de aglutinao. O frasco de ltex deve permanecer bem fechado, caso contrrio poder ocorrer floculaes. O uso de amostras no adequadas poder resultar em reaes inespecficas (ver em limitaes do sistema). Eficincia Diagnstica - Acurcia Cento e dezoito soros humanos com valores menores e maiores que 8U.I./mL, foram ensaiadas utilizando o FR-Ltex e um produto similar de mesma sensibilidade como mtodo comparativo.

A anlise estatstica mostrou os seguintes resultados: Especificidade 97%. Sensibilidade 98%. BIBLIOGRAFIA CONSULTADA Singer J.M.: Plotz C.M.: Am. J. Med. 21:888, 1956. Singer J.M.: Plotz C.M.: J.A.M.A. 168:180, 1958. Singer J.M.: Eull. Rehum. Dis. 24:6, 1973. Singer J.M. Edberg S. C. Selinger M., AMRAM M. Amer. J.Clin. Pathol., 72, 591-596; 1979. Laboratory Diagnostic Procedures in the Rheumatic Diseases, Alam S. Cohen, M.D. 1985. Gooi H.C.; Chapel H. Clinical Immunology A Practical Approach, 216-217, 1990. Pagana, K. D; Pagana T.J: Diagnostic and Laboratory Test Reference, 649-650, 1992. Warren J.S; Keren D.F; Diagnostic Immunology, 276-290; 1992. Chernecky C.C: Krech R.L: Berger B.J: Laboratory Tests and Diagnosis Procedures, 830-831, 1993.

Proceder ao teste como descrito para teste qualitativo. Ser considerada positiva a maior diluio da amostra que apresentar aglutinao. Resultado: Expressar o resultado em U.I./mL. RESULTADOS Teste qualitativo: soro com teores de FR superior a 8U.I./mL provocam aglutinao do

2/4

3/4