En el captulo 2 se habla del manejo de la documentacin de un sistema de gestin de la calidad y al proceso de certificacin.

Es fundamental contar con un sistema de documentacin eficiente que permita gestionar y controlar un sistema. El objetivo de esto es que el personal siga los procedimientos correspondientes y evitar errores de comunicacin al momento de implementar un sistema. Se podra contar con un manual, una poltica, objetivos y un mnimo de procedimientos documentados. La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe ser capaz de reflejar que tanto los productos como la materia prima asociada a su fabricacin, fueron controlados durante todo el proceso. Al implementar unas buenas prcticas en la documentacin se logra: - Aumentar la eficacia de la organizacin de los documentos. - Disminuir los esfuerzos asociados a los cumplimientos de los distintos marcos regulatorios. - Eventual eliminacin de algunas auditoras. - Aumentar la eficacia y alcance de la capacitacin del personal. - Aumentar la eficiencia y productividad. - Facilitar la comunicacin. ISO 9001:2008 es flexible en cuanto que permite a las organizaciones desarrollar la mnima cantidad de documentacin necesaria para documentar su sistema de gestin de la calidad. Documento ISO/TC 176/SC 2/N 525R2. Conjunto de documentos para la Introduccin y el Soporte de la serie de normas ISO 9000: Orientacin sobre los Requisitos de Documentacin de la Norma ISO 9001:2008. Una organizacin que en la actualidad tiene un sistema de gestin de la calidad implantado, y cuyo enfoque est basado en procesos, no necesita escribir de nuevo toda su documentacin para adaptarse a la norma ISO 9001:2008. Los requisitos para la poltica de calidad son (ISO 9001:2008): Ser adecuada al propsito de la organizacin. Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos (de clientes, legales y reglamentarios). Incluir un compromiso de mejora continua en la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

Proporcionar un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. Ser comunicada dentro de la organizacin. Ser entendida por la organizacin. Ser revisada de forma planificada para su continua adecuacin. Se recuerda que la poltica de calidad debe estar documentada. Esta poltica de la calidad documentada (y tambin los objetivos de la calidad documentados) debe ser controlado de acuerdo a los siguientes requisitos (ISO 9001:2008): a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin. b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario, y aprobarlos nuevamente. c) Asegurar que se identifican los cambios, respecto a las versiones precedentes. d) Asegurar que se indica el estado actual de revisin de los documentos (vigente u obsoleto). e) Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables a cada puesto de trabajo se encuentran disponibles. f) Asegurar que los documentos son perfectamente legibles. g) Asegurar que los documentos son fcilmente identificables. h) Asegurar que se identifican los documentos de origen externo (ejemplo: planos, especificaciones de los clientes, manuales externos, etc.). i) Asegurar que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin (estn controlados por una persona o departamentos). j) Prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos (se han de retirar del puesto de trabajo, y si se guarda alguna copia por motivos de histrico, deben de estar perfectamente identificados como obsoletos). El manual de calidad es un documento que proporciona informacin coherente, interna y externa, acerca del sistema de gestin de la calidad de la organizacin (ISO 9000:2005).

Se especifica el contenido mnimo de un manual de la calidad: - Breve presentacin de la empresa. - Actividades de la empresa. - Alcance del sistema de gestin de la calidad. - Exclusiones del sistema de gestin de la calidad, respecto a la norma ISO 9001. - Caractersticas de su sistema de gestin de la calidad. - Copia de la poltica de la calidad. - Objetivos de la calidad o referencia a los mismos. - Declaraciones relativas a responsabilidad y autoridad de la Direccin o del representante de la Direccin para la gestin del sistema de la calidad. - Una descripcin de la organizacin, basta con un organigrama. - Una breve explicacin de cmo funciona el sistema documental. - Los procedimientos documentados para el sistema de gestin de la calidad, habitualmente consistente en una referencia a los mismos o una lista. - Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad, habitualmente un mapa de procesos. - Cualquier otra informacin relevante que se desee aadir. Hay software que sirven para el control de la gestin documental, entre ellos estn: CALI-DAT III: Control estadstico de procesos, muestro, variables, atributos, acciones correctivas y preventivas, calibracin de equipos de seguimiento y medicin, indicadores, gestin de la documentacin y un mdulo de captura de datos en planta.

Visual Factory: Es un conjunto de diversas aplicaciones, que permiten realizar desde programas de calibracin, control estadstico de proceso, AMFE's y planes de control. Q-Doc: Permite gestionar la documentacin del sistema de gestin de la calidad, de forma muy fcil e intuitiva. Requiere el software cliente / servidor Lotus Notes.

Sistema Docal 5.5: Es un sistema de gestin documental, para la creacin, aprobacin y distribucin de documentacin en cualquier formato. Ofrece un programa de demo desde su pgina web. Perfil 5.0: es un programa que realiza una autoevaluacin con los nueve criterios del modelo europeo de excelencia empresarial. Q-Limit: Dispone de varios mdulos, el SPC para control estadstico de procesos y el DOC 9000 para la creacin y gestin de la documentacin. Requiere Ms-Word. Qualigram: Elimina la documentacin escrita por unos procesos en diagrama de flujos, muy fciles de entender y de desarrollar. La certificacin es el examen y reconocimiento formal por parte de un organismo independiente de la implantacin y eficacia de nuestro sistema de gestin de la calidad. Se trata en este caso de la certificacin de calidad de un proceso y no de un producto. Hay tres opciones bsicas para escoger el organismo de certificacin: 1. Normalmente cada pas tiene un organismo principal, derivado de los organismos de normalizacin asociados a ISO. 2. Adems, hay implantados multitud de organismos plurinacionales que prestan sus servicios en multitud de pases. 3. Por ltimo, recientemente han aparecido multitud de empresas con implantacin local, que ofrecen sus servicios, normalmente ms econmicos, a las pequeas empresas.