Reporte VOLUNTARIO de Evento o Incidente Adverso asociado al uso de un Dispositivo Mdico (FOREIU002), por parte de Usuarios

Para uso Exclusivo del INVIMA

No
Cdigo de identificacin interno

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

A. INFORMACIN DEL USUARIO/REPORTANTE
1.Nombre fsdfsdf 2. Sexo 5.Direccin 6.Telfono 8. Departamento 10.Correo electrnico

Resolucin 4816 de 2008

Femenino

Masculino

3.Edad

4. Edad en ?

Das Semanas

Meses Aos

7.Pais 9. Ciudad

B. INFORMACIN DEL DISPOSITIVO MDICO

1. Nombre genrico del dispositivo mdico 3. Registro sanitario o permiso de comercializacin 4. Lote 6. Nombre o razn social del fabricante 7. Nombre o razn social del Importador y/o distribuidor 5. Referencia 2. Nombre comercial del dispositivo mdico

C. DESCRIPCIN DEL EVENTO O INCIDENTE ADVERSO

1. Fecha del evento/incidente adverso
dd/mm/aaaa

2. Fecha de elaboracin del reporte

dd/mm/aaaa

Antes del uso del DM1 3. Deteccin del evento/incidente adverso Durante el uso del DM Despus del uso del DM 4. Descripcin del evento o incidente adverso

fsdfsdfdfsdf

________________
Firma Usuario/reportante

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).1 DM: Dispositivo mdico. Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin del INVIMA Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia

INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMULARIO (FOREIU002) RELACIONADO CON EVENTO O INCIDENTE ADVERSO ASOCIADO AL USO DE UN DISPOSITIVO MDICO REPORTADO POR LOS USUARIOS
I. INSTRUCCIONES GENERALES
1. Lea atentamente todo el formulario de notificacin antes de diligenciarlo. 2. Diligencie el formulario con letra imprenta y legible. 3. Incluya su informacin de contacto a fin de dar una respuesta oportuna a su reporte. 4. Al diligenciar cada uno de los campos del formulario incluya datos completos, dado que la carencia de datos como el nmero de Registro Sanitario, lote, modelo, referencia o serial del dispositivo mdico, no permitir iniciar la investigacin. 5. Utilice hojas adicionales cuando los espacios establecidos en el formulario no resulten suficientes para describir en forma clara y concisa el evento o incidente adverso. De ser posible, adjunte certificados, dibujos, fotografas o copias de folletos, catlogos, instrucciones de uso o manuales; con frecuencia esta documentacin es de suma utilidad para describir e interpretar, las circunstancias en las que se produjo el evento o incidente.

II. INSTRUCCIONES DE DILIGENCIAMIENTO DE LOS CAMPOS DE INFORMACIN DEL FORMULARIO DE TECNOVIGILANCIA

SECCIN A. INFORMACIN DEL USUARIO /REPORTANTE
A1: Nombre Diligencie su nombre completo A2: Sexo Marque sexo femenino o masculino. A3: Edad Diligencie edad en el momento del evento/incidente. A4: Edad en? Indicar unidades de tiempo por ejemplo en das, semanas, meses o aos. A5: Direccin Direccin de domicilio personal A6: Telfono Nmero telefnico de contacto fijo o celular. A7: Pas Diligencie Pas A8: Departamento Diligencie el departamento de ubicacin A9: Ciudad Indique la ciudad de ubicacin. A10: Correo electrnico de contacto personal o corporativo.

SECCION B. INFORMACIN DISPOSITIVO MDICO SOSPECHOSO

El Decreto 4725 de 2005 define en el artculo 2:

DEL

Se entiende por dispositivo mdico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia; c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico; d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin; e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido; f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos.

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.
B1: Nombre genrico del dispositivo mdico Indique el nombre comn del dispositivo mdico sospechoso o un nombre descriptivo (por ejemplo, un catter urolgico, jeringa estril, etc.) No utilice trminos genricos amplios como "catter", "vlvula", "tornillo", etc. B2. Nombre comercial del dispositivo mdico El nombre comercial o de propiedad del dispositivo mdico sospechoso que se ubica en la etiqueta del producto o en el catlogo. B3. Registro sanitario o permiso de comercializacin Revise la etiqueta del producto y reporte el nmero de registro sanitario. Para equipo biomdico registre el nmero de permiso de comercializacin. Ambos nmeros son alfanumricos. B4 y B5. Nmero de lote y referencia Si estn disponibles, diligencie el nmero de identificacin asociado con el dispositivo mdico sospechoso tal y como aparece en la etiqueta. Esto incluye espacios, guiones, etc. Se solicitan estos campos para permitir la trazabilidad del caso directamente con el fabricante o importador. Puede diligenciar cualquier otro nmero de identificacin de aplicacin (por ejemplo, serial, modelo, nmero de componente, nmero de producto, nmero de parte, identificacin del producto con cdigo de barras, etc.). B6: Nombre o razn social del fabricante Indique el nombre o razn social del fabricante del dispositivo mdico. B7: Nombre del importador y/o distribuidor Indique el nombre o razn social del importador o distribuidor del dispositivo mdico.

C4: Descripcin del evento o incidente adverso De acuerdo con el artculo 2 de la Resolucin 4816 de 2008, se define: Evento adverso. Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Incidente adverso. Potencial dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Defecto de Calidad. Cualquier caracterstica fsica o qumica del dispositivo mdico que est en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que impida que el dispositivo mdico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida. Considerando lo anterior, describa el evento o incidente en detalle, teniendo en cuenta la informacin clnica relevante como estado de salud antes del evento, los signos y/o sntomas, condiciones como hipertensin, diabetes, disfuncin renal / heptica, antecedentes (alergias, uso de alcohol, drogas, cigarrillos), tratamientos etc. Si considera que el espacio destinado para esta descripcin no es suficiente, adjunte hojas en blanco donde se ample la informacin sobre el evento/incidente adverso.

SECTION C: DESCRIPCIN DEL EVENTO O INCIDENTE ADVERSO

C1: Fecha del evento o incidente adverso Indique la fecha exacta o aproximada de ocurrencia del evento o incidente adverso. Si desconoce el da puede sealar solo el mes y el ao. Si desconoce el da y el mes puede sealar solo el ao. C2: Fecha de elaboracin del reporte Indique la fecha en la cual diligencia y provee la informacin acerca del evento o incidente al INVIMA C3: Deteccin del evento/incidente adverso Marque en el cuadro correspondiente si el evento o incidente ocurri antes del uso del DM, durante el uso del DM o despus del uso del DM.

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979). Enviar va email a tecnovigilancia@invima.gov.co o va Fax 4235656 ext. 104 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia
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