Qu es ISO 9001:2008?

4.1 Requisitos generales 4.2.1 Datos generales 4.2.2 Manual de Calidad 4.2.3 Control de documentos 4.2.4 Control de los Registros de Calidad

4.1 Requisitos Generales

La organizacin deber establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestin de Calidad, y mejorar continuamente la eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma.

Requisitos de la norma ISO 9001

La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administracin de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.

Explicacin
Aqu encontrar los requisitos para identificar los procesos que se deben controlar y las correlaciones que se deben determinar. La organizacin tambin deber determinar cmo controlar cada proceso tercerizado.

Accin
Se tratan aqu los temas principales de gestin del proceso y se solicita a las organizaciones de:

Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de Calidad Determinar la secuencia y las interacciones de tales procesos Determinar los criterios y los mtodos de funcionamiento y el control de tales procesos Asegurar la disponibilidad de recursos y la informacin necesaria para el funcionamiento y la monitorizacin de tales procesos Monitorizar, medir y analizar tales procesos Implementar acciones necesarias para obtener los resultados previstos y la mejora constante de tales procesos

4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Datos generales
La documentacin del Sistema de Gestin de Calidad debe incluir:

Una poltica de calidad documentada. El manual de calidad Los procedimientos documentados Los documentos identificados como necesarios para una eficaz planificacin, operacin y control de nuestros procesos. Los registros de calidad.

Explicacin
La norma identifica slo seis puntos en los que es necesario un procedimiento documentado. Su organizacin determinar qu otros procedimientos son necesarios para controlar sus procesos. Se trata de un cambio con respecto al sistema de 1994, que exiga procedimientos para las 20 clusulas.

Accin
Los procedimientos que debe tener para satisfacer los requisitos de la norma son los siguientes:

Control de documentos Control de los registros de calidad Control de productos no conformes Accin correctiva y preventiva

4.2.2 Manual de Calidad

Es necesario crear y mantener un manual de calidad que incluya:

Una descripcin de la secuencia y de la interaccin de los procesos incluidos en el Sistema de Gestin de Calidad La identificacin de las exclusiones admisibles

Explicacin
El manual de calidad debe trazar las polticas, los procedimientos y los requerimientos del Sistema de Gestin de Calidad. El sistema tiene que ser estructurado para cumplir con las condiciones establecidas en la Norma ISO 9001:2008 En su manual de calidad tambin es necesario identificar todas las exclusiones admisibles. El alcance y las exclusiones aceptables del sistema de administracin de calidad se detallan en la seccin uno de el manual. Accin:

La organizacin deber establecer un manual de calidad que incluya:

El mbito del sistema de calidad, incluidos los detalles de justificacin de toda exclusin Los procedimientos documentados o una referencia a los mismos

Una descripcin de la interaccin entre los procesos La mayor parte de las empresas comenzar con un nuevo manual de calidad estructurado para satisfacer los nuevos requisitos de la norma 2000 y de la organizacin. Adems es posible incluir ulterior informacin en un manual de calidad si el Sistema de Gestin de Calidad no exige un procedimiento apto para describir una parte del Sistema de Calidad. Dicho de otro modo, si usted considera que un procedimiento no es necesario como parte del control de un proceso, puede incluir ulteriores detalles para describir el proceso dentro del manual de calidad. Su organizacin determinar cmo organizar los procedimientos y las instrucciones de trabajo relativos al Sistema de Gestin de Calidad.

4.2.3 Control de documentos

Ser necesario controlar los documentos y los registros de calidad.

Deber establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes controles:

Aprobacin de los documentos Revisin y actualizacin de los documentos Asegurarse de que estn identificados los cambios y el estado de revisin actual de los documentos Asegurarse de que las respectivas versiones de los documentos estn disponibles en el punto de uso Asegurarse de que los documentos se mantengan legibles e identificables Asegurarse de que los documentos de origen externo estn identificados y su distribucin est controlada Impedir el uso involuntario de documentos obsoletos

Accin:
Algunas organizaciones pueden optar por rever todos los documentos regularmente, por ejemplo una vez por ao. Sin embargo, no existen requisitos para la revisin peridica sino segn la necesidad. La revisin podra realizarse:

Con el uso regular, o bien Durante verificaciones de inspeccin internas Si los empleados utilizan los documentos, deberan buscar aquellos que necesitan una actualizacin y someterlos a revisin. El programa de verificaciones de inspeccin internas mide la conformidad de la documentacin y tambin debera identificar las revisiones pedidas. Si los empleados utilizan el sistema, los documentos se revn, revisan y actualizan constantemente.

4.2.4 Control de los Registros de Calidad

Los registros de calidad se conservan para demostrar la conformidad con los requisitos y el manejo eficaz del sistema de administracin de calidad.
Este procedimiento exige que los registros de calidad permanezcan legibles, fcilmente identificables y disponibles. Define los controles necesarios para la identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, tiempo de permanencia y eliminacin de los registros de calidad.

Explicacin
Los Registros de Calidad debern establecerse y mantenerse para suministrar pruebas de conformidad del Sistema de Calidad. Los registros debern mantenerse legibles, identificables y recuperables. Deber haber procedimientos para poder establecer el control para la identificacin, la memorizacin, la proteccin y la recuperacin, y el tiempo de conservacin y eliminacin de los datos relativos a la calidad. Esto puede formar parte del mismo procedimiento, subdividindose en dos partes: una para los documentos y una para los registros.

Accin:
Ser necesario un procedimiento para identificar cmo su organizacin identifica, memoriza, protege, recupera y elimina los datos de la calidad. La norma identifica algunos registros necesarios. Su organizacin debe identificar otros que sern necesarios para su sistema de calidad, para suministrar pruebas de conformidad a los requisitos y del funcionamiento efectivo del sistema de calidad.

ISO 9000 Seccin 5: Responsabilidad de la direccin

5.1 Compromiso de la Direccin 5.2 Punto focal en el cliente 5.3 Poltica de Calidad 5.4.1 Objetivos de calidad 5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de Calidad 5.5.1 Responsabilidades y Autoridades 5.5.2 Representante de la Direccin y Comunicacin Interna 5.6.1 Revisin por la direccin: Datos generales 5.6.2 Input de la revisin 5.6.3 Resultados de la revisin

5.1 Compromiso de la Direccin

La Direccin General deber suministrar pruebas para apoyar y desarrollar la implementacin del Sistema de Gestin de Calidad y su mejora continua:

Comunicando a la empresa la importancia de satisfacer los requisitos de ley previstos por las normativas para los clientes. Estableciendo la poltica de calidad. Asegurando que estn establecidos los objetivos de calidad. Conduciendo revisiones de la Direccin.

Explicacin
La Direccin debe estar en condiciones de suministrar pruebas de su compromiso con el desarrollo y la implementacin del sistema de calidad. Para hacerlo, debe llevar a cabo las tareas listadas anteriormente. Ms adelante, se dan ulteriores detalles sobre la poltica de calidad y los correspondientes objetivos.

Accin:
Ms all de que se est efectuando la transicin de la norma de 1994 o se est implementado por primera vez ISO 9001, la Direccin tendr un papel fundamental. Ese papel implicar asumir parte del control de la implementacin o del proyecto de transicin. Para involucrar a la Direccin determine cmo estructurar el liderazgo de control del proyecto. Un modo de guiar el proyecto consiste en crear un equipo de liderazgo. Este equipo debera estar compuesto por el Representante de la Direccin, Directivos de cada rea de la empresa, y la Direccin General. El equipo se encuentra regularmente durante todo el proyecto, incluso durante la planificacin del proyecto. La planificacin del proyecto implica asegurarse de que los recursos estn disponibles. sta es una de las responsabilidades de la Direccin General exigidas por la norma. Asimismo al equipo pueden asignarse responsabilidades para la proyeccin del proceso y la definicin de la poltica de calidad, de modo que se cumpla con los requisitos contenidos en el captulo 5 de la norma.

Dado que la planificacin, la definicin de los objetivos y la revisin estadstica son ahora mucho ms significativas, ha aumentado la importancia de la revisin de la Direccin. Verifique la disponibilidad de recursos. La planificacin del proyecto implica asegurarse de que los recursos estn disponibles. sta es una de las responsabilidades de la Direccin General exigidas por la norma.

5.2 Punto focal en el cliente

La Direccin General deber asegurarse de que los requisitos del cliente hayan sido determinados y satisfechos para aumentar la satisfaccin del cliente.
Identifica las necesidades presentes y futuras del cliente, por satisfacer sus requerimientos y por superar sus expectativas.

Explicacin
Este punto queda muy abierto a la interpretacin a causa de las dimensiones del captulo (muy reducido). La direccin debe verificar que el proceso desarrollado para los procesos relativos al cliente (7.2) sea suficiente para determinar los requisitos. Esto es consecuencia de la cualidad principal de ser una organizacin concentrada en el cliente. Qu papel desempear la direccin para ver si los requisitos del cliente han sido determinados realmente? Deber organizar un proceso para asegurarse de que los requisitos del cliente hayan sido determinados. Esto est estrechamente relacionado con los requisitos que se vern ms adelante en los procesos relativos al cliente, pero subraya las responsabilidades de la direccin en los procesos relativos al cliente.

Accin:
La direccin debe verificar que el proceso desarrollado para los procesos relativos al cliente sea suficiente para determinar los requisitos. La direccin tambin deber ver los datos procedentes del Sistema de Gestin de Calidad para determinar si se cumple con los requisitos del cliente. El captulo 8 contiene los requisitos para el anlisis de los datos que ofrecen informacin sobre cmo satisfacer los requisitos del cliente. La direccin tambin deber ver los datos procedentes del Sistema de Gestin de Calidad para determinar si se cumple con los requisitos del cliente. El captulo 8 contiene los requisitos para el anlisis de los datos que ofrecen informacin sobre cmo satisfacer los requisitos del cliente.

5.3 Poltica de Calidad

La Direccin General deber asegurarse de que la poltica de calidad:

Sea adecuada al objetivo de la empresa. Abarque un compromiso con el cumplimiento de los requisitos y la mejora constante del QMS. Provea un cuadro para determinar y rever los objetivos de calidad. Sea comunicada y comprendida por toda la empresa. Sea revisada para asegurar una estabilidad continua.

Explicacin:
Como se dijo anteriormente, la Revisin de la direccin es uno de los principales puntos focales de la norma y no debera tomarse a la ligera. La Direccin General debe desarrollar la poltica de calidad y un mtodo para comunicarla a toda la organizacin. Recuerde comunicarla a los nuevos empleados a medida que se suman a la organizacin. La poltica de calidad debe abarcar un compromiso con el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestin de Calidad y la mejora constante de la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad. La poltica de calidad debe abarcar un compromiso con el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestin de Calidad y la mejora constante de la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad. Base su poltica de calidad en su propia empresa y en la necesidad de sus clientes. Qu debe obtener como empresa? Si eso est incluido en su poltica de calidad, puede proyectar sus objetivos de calidad en apoyo de su poltica de calidad. Una vez establecida la poltica de calidad, sta deber comunicarse a toda la organizacin.

Accin:
La Direccin General debe desarrollar la poltica de calidad y un mtodo para comunicarla a toda la organizacin. Recuerde comunicarla a los nuevos empleados a medida que se suman a la organizacin.

5.4 Planificacin 5.4.1 Objetivos de calidad

Los Objetivos de Calidad deben establecerse en los niveles y en las funciones correspondientes dentro de la organizacin.

Los objetivos de calidad deben ser mensurables y conformes a la poltica de calidad. Los objetivos de calidad deben comprender aquellos necesarios para cumplir con los requisitos del producto.

Explicacin
La Direccin General deber asegurarse de que los objetivos de calidad se establezcan en los niveles y en las funciones correspondientes dentro de la empresa. Debern ser mensurables y conformes a la poltica de calidad.

Deberan sumar al plan de la empresa cualquier evaluacin y ser revistos y mejorados con intervalos regulares.

Accin:
La Direccin General debe revisar la poltica de calidad y establecer los objetivos mensurables en apoyo de la poltica de calidad. De esta manera los objetivos de producto y proceso pueden ir desplegndose. Asegrese de que se asignen las responsabilidades para satisfacer los objetivos. Si stos no se satisfacen, la persona responsable debe saber por qu y sealarlo a la direccin. La direccin debe tomar las medidas correspondientes, destinando recursos, cambiando de enfoque o cambiando de objetivo. Nota: recuerde que los cambios aportados al sistema de calidad deben incluir la planificacin de la calidad para mantener la integridad del sistema. Un cambio en un objetivo es un cambio en el Sistema de Gestin de Calidad, y debe gestionarse segn el proceso de planificacin de calidad. La direccin debe actuar destinando recursos, cambiando de enfoque o cambiando de objetivo. La Direccin General es responsable de verificar que estos objetivos sean determinados. Los objetivos abarcan los objetivos de calidad a nivel de empresa, los objetivos de calidad a nivel de departamento, los objetivos de calidad a nivel de producto y cualquier otro nivel o funcin para la que su organizacin exija que se establezcan objetivos.

5.4 Planificacin
5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de Calidad
Asegurar la integridad del QMS cuando se planifican e implementan los cambios.
La Direccin General deber asegurar que la planificacin del sistema de calidad se desarrolle adecuadamente para cumplir con los requisitos especificados en el prrafo 4.1 y en los objetivos de calidad.

Explicacin
La planificacin es necesaria para determinar y documentar los procesos que se utilizarn para alcanzar los objetivos de calidad. El Sistema de Gestin de Calidad es uno de los resultados de tal planificacin. Los recursos tambin deben formar parte del proceso de planificacin. Debe haber un proceso para abordar los cambios que influyan en el sistema de gestin de calidad. Si la organizacin planifica nuevos procesos, o una reorganizacin o mejora de proceso, el Sistema de Gestin de Calidad debe ser uno de los elementos tenidos en cuenta durante la planificacin.

Accin:
Cmo piensa asegurarse de que, ante una modificacin del QMS, de la que todos deberan ser conscientes, se desarrolle una capacitacin adecuada y toda la informacin pertinente se ponga a disposicin en el punto de uso?

Identifique un proceso para la planificacin.

Determine los criterios necesarios para la modificacin de este proceso, qu tipos de cambio modificaran el sistema de calidad. Prepare una checklist y una hoja de trabajo para asegurar que los empleados que aportan los cambios tengan las autorizaciones adecuadas y que el cambio tenga en cuenta toda la informacin importante y los varios efectos del cambio mismo.

5.5 Autoridades y Comunicacin de las Responsabilidades

5.5.1 Responsabilidades y Autoridades
La Direccin General deber asegurarse de que las responsabilidades y las autoridades sean definidas y comunicadas.

Explicacin
Prepare las descripciones de los trabajos, los diagramas de la organizacin, los procedimientos con responsabilidades y otros mtodos para comunicar de manera clara las responsabilidades y autoridades. La correlacin entre las responsabilidades figura en un diagrama de la organizacin.

Accin:
La mayor parte de las empresas lo tienen. Asegrese de que cualquier mtodo aplicado muestre la correlacin entre los trabajos, las funciones y las responsabilidades.

5.5 Autoridades y Comunicacin de las Responsabilidades

5.5.2 Representante de la Direccin
La direccin general debe nombrar a un miembro de la direccin como representante de la direccin para el sistema de calidad. El representante de la direccin tiene la responsabilidad de:

Asegurarse de que el sistema de calidad se implemente y mantenga; Informar a la direccin sobre el rendimiento del Sistema de Gestin de Calidad; Asegurarse de que la conciencia de los requisitos del cliente se promueva en toda la organizacin. La nica nueva responsabilidad consiste en asegurarse de que la conciencia de los requisitos del cliente se promueva. El representante de la direccin debe asegurarse de que exista un proceso adecuado para concientizar a los empleados sobre los requisitos de los clientes, a quienes deben satisfacer.

Comunicacin
La direccin general debe definir dentro de la organizacin procesos comunicativos adecuados y asegurarse de que exista comunicacin sobre la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad. La direccin general tiene la responsabilidad de asegurarse de que existan sistemas de comunicacin adecuados para comunicar la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad. Por ejemplo, existe un mtodo para comunicar los resultados de las verificaciones de inspeccin internas a todos aquellos que deben conocerlos?

Accin:
stos son dos requisitos nuevos para la comunicacin. Asegrese de que los mtodos estn definidos de manera tal que exista la comunicacin necesaria. Podr optar por escribir un procedimiento o describir su proceso en su manual de calidad. Muchos de los elementos de comunicacin ya deberan existir: reuniones, memos, actas. Asegrese de que se incluya la conciencia de los requisitos del cliente y la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad.

5.6 Revisin de la Direccin

5.6.1 Datos generales
La direccin general deber revisar el QMS con intervalos programados para asegurar la idoneidad, la precisin y la eficacia continuas. Esto incluye la evaluacin de oportunidades de mejora y cambios, incluyendo la poltica de calidad y los objetivos de calidad. Ser necesario guardar los datos de registro de tales revisiones.

Explicacin
Este proceso puede requerir mucho tiempo, pero vale la pena. No hay recomendaciones sobre la frecuencia de estas revisiones y sobre cmo deberan realizarse. Hgalas cada seis meses y ser su responsabilidad demostrar a su organismo de certificacin por qu ha elegido este intervalo de tiempo. En la norma, el punto 5.1 pide a la direccin suministrar pruebas de su propio compromiso con la mejora constante de la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad y la conduccin de las revisiones de la direccin, uno de los modos en que la direccin general expresa tal prueba. La revisin de la direccin es un punto esencial del sistema para lograr la mejora continua.

Accin:
Las pginas que siguen tratarn los varios elementos de entrada y salida (input y output) que debe incluir su proceso. El captulo 8.4 pide a la direccin analizar los datos necesarios para suministrar informacin especfica. Una vez identificados todos los inputs y determinados los datos que hay que analizar, es preciso determinar el proceso de revisin de la direccin y hacer aadidos que contengan la nueva informacin. La revisin de la direccin desempear un importante papel en el cumplimiento de los requisitos de la norma 2000. Si usted dispone de una revisin de la direccin completa de los datos del sistema de calidad, que asigna puntos de accin y acciones preventivas, que verifica el rendimiento con respecto a los objetivos de calidad, est en buen camino para cumplir con la norma 2000.

5.6 Revisin de la Direccin

5.6.2 Input de la revisin
Los inputs de la revisin de la direccin debern comprender:

Los resultados de las verificaciones de inspeccin La retroalimentacin por parte del cliente El rendimiento del proceso y la conformidad del producto El estado de las acciones correctivas y preventivas Las acciones procedentes de reuniones anteriores Las modificaciones programadas que podran influir en el SAC Las recomendaciones para la mejora

Explicacin
Estos elementos deben incluirse en el orden del da para la revisin de la direccin. Tenga en cuenta qu informacin necesita, dnde la conseguir y cmo la analizar para que resulte til. (Este tema se trata ms detalladamente en el prrafo 8.4, Anlisis de datos.)

Accin:
Conserve actas de las revisiones de la Direccin que muestren lo que se ha revisado y discutido y las decisiones que se han tomado. Asigne responsabilidades y fechas de vencimiento para cada accin. Revea las acciones en sucesivas reuniones de revisin de la direccin. Utilice la revisin de la direccin como instrumento para aportar mejoras constantes al Sistema de Gestin de Calidad. Durante las reuniones haga recomendaciones relativas a las mejoras. Recibir informacin del sistema de calidad que le ayudar a ver cules son las oportunidades de mejora y de accin preventiva.

5.6 Revisin de la Direccin

5.6.3 Resultados de la revisin
Los resultados de la revisin de la direccin debern incluir las decisiones y las acciones relativas a:

Mejoras del QMS y los procesos Mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente Necesidades en trminos de recursos.

Explicacin
Los resultados de la revisin de la direccin pueden utilizarse como objetivos para nuestro proceso. Construya su proceso para generar una mejora de la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad y una mejora del producto e identificar los recursos necesarios.

Tome decisiones y asigne acciones cuando vea la oportunidad de mejorar el sistema o el producto. Revise los recursos y aborde las necesidades en trminos de recursos para mantener y mejorar el Sistema de Gestin de Calidad.

Accin:
Documente los resultados en actas de revisin de la direccin. Registre los resultados de las acciones correctivas y de las acciones preventivas. Identifique dnde se han asignado los recursos. Identifique la informacin que para usted sera til en la revisin de la direccin y asigne las responsabilidades de reunir y analizar nueva informacin.

Seccin 6: Gestin de los Recursos

6.1 Provisin de los Recursos 6.2.2 Recursos Humanos: Competencia, conciencia y capacitacin 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de Trabajo 6.1 Provisin de los Recursos

La empresa deber determinar y suministrar los recursos necesarios para:

Implementar el SAC y mejorar constantemente la eficacia; esto significa que usted o una persona (o varias) por usted designada(s) deber(n) no slo desarrollar el SAC sino tambin trabajar peridicamente en el sistema para mejorarlo.

Un sistema que permanece inmvil no es suficientemente vlido. Mejorar la satisfaccin del cliente cumpliendo con los requisitos.

Explicacin
Donde haba que suministrar recursos para actividades de gestin, trabajo y verificacin, incluidas las verificaciones internas, ahora hay que suministrar recursos para implementar y mejorar el SAC. La direccin debe suministrar los recursos necesarios para todo el SAC. La norma requiere asimismo que se cuente con recursos suficientes para satisfacer al cliente.

Accin:
Deber identificar el modo en que su organizacin determina los requisitos en trminos de recursos. Los recursos incluyen no slo el personal sino tambin las instalaciones, el material y los equipos y suministros. Asegrese de que se incluyan todos los recursos necesarios para satisfacer al cliente. Qu recursos son necesarios para cumplir con los requisitos del cliente? Qu recursos son necesarios para comunicar los requisitos del cliente y la importancia de cumplir con ellos? Qu recursos son necesarios para abordar las quejas del cliente? En la revisin de la direccin tambin deber abordar el tema de los recursos. La revisin de la direccin es el medio para determinar si el sistema de calidad satisface sus objetivos de calidad y su poltica de calidad. Tambin es el punto en el que se identifican las acciones necesarias para mejorar el SAC.

El equipo de revisin de la direccin debera preguntarse si estn disponibles los recursos necesarios para desarrollar las acciones propuestas. Si se identificara algn problema con el SAC, el equipo debera determinar si parte de la causa es la cantidad insuficiente de recursos.

6.2 Recursos Humanos 6.2.2 Competencia, conciencia y capacitacin

La empresa deber:

Determinar la competencia necesaria para el personal Suministrar una capacitacin que haga posible la satisfaccin de estas necesidades Evaluar la eficacia de la capacitacin Asegurarse de que el personal tome conciencia de la importancia de sus propias actividades y de cmo contribuye a los objetivos de calidad Mantener los datos de registro en apoyo de lo dicho anteriormente

Explicacin
Lo dicho anteriormente hace referencia a un sistema de evaluacin serio mediante el cual no slo se plantean objetivos para el personal sino que tambin se desarrollan como resultado de planes de capacitacin elaborados a partir de las evaluaciones. Este sistema de evaluacin debe alinearse a sus objetivos y planes de empresa. Piense en tres modos de medir la eficacia de la capacitacin, uno para cada uno de los siguientes tipos de capacitacin.

6.3 Infraestructura
La empresa deber determinar, suministrar y mantener las infraestructuras necesarias para lograr la conformidad a los requisitos de producto, incluyendo:

Edificios, espacio de trabajo e instalaciones Equipos de proceso, hardware y software Servicios de soporte, como transporte o comunicaciones Esto es bastante evidente y en parte surgir de su planificacin de empresa.

Explicacin:
Su organizacin debe contar con infraestructuras adecuadas (edificios, equipos, sistema de aire acondicionado y servicios de soporte y software) para asegurar que el producto cumpla con los requisitos.

Accin:
Su organizacin deber llevar a cabo tres tareas con respecto a la infraestructura: 1. Identificar Averiguar si se han identificado los requisitos en planes estratgicos, planes de expansin, planes de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo u otra documentacin. Si hay elementos no identificados, debern identificarse.

2.

Suministrar Verificar si los equipos actuales, los edificios, el software y los servicios de soporte satisfacen los requisitos identificados.

3.

Mantener Su organizacin tiene un programa de mantenimiento preventivo para los equipos (de conformidad con el control de proceso de 1994). Ahora deber extenderlo para asegurar el mantenimiento preventivo necesario para el edificio, el hardware y las otras infraestructuras.

6.4 Ambiente de Trabajo

La empresa determinar y gestionar el ambiente de trabajo para lograr la conformidad a los requisitos del producto. Nuevamente, esto se considera ledo. No hacen falta pruebas documentales, pero cuanto mayor es la empresa, ms importancia adquiere este plano y ms estricto ser su organismo de certificacin.

Explicacin:
Qu diferencia hay entre este requisito y el de las instalaciones? El Ambiente de Trabajo se aplica no tanto a las instalaciones, los equipos y los servicios de soporte previstos por la clusula anterior, sino al ambiente fsico y humano. Existen procesos que permiten a los empleados producir un producto conforme? Esto incluira la ergonoma, los dispositivos de proteccin, la temperatura, la humedad y otras condiciones.

Accin:
El punto fundamental en la elaboracin de esta clusula consiste en recordar que el ambiente de trabajo que usted se esfuerza por obtener debe permitir la realizacin de un producto de calidad. Los requisitos no conciernen la satisfaccin de los empleados con respecto a su ambiente de trabajo; el punto focal es cumplir con los requisitos del producto. Con respecto al ambiente de trabajo se le pedirn dos cosas. 1. Determinar el ambiente de trabajo necesario para la conformidad del producto. Qu requisitos de temperatura, humedad y limpieza tiene? Alguno de estos elementos concierne su producto, sus equipos? Con qu requisitos de ley debera cumplir? Qu requisitos de seguridad ya est aplicando? 2. Gestionarlo para la conformidad del producto. Cmo gestiona el ambiente? Monitoriza las condiciones? Efecta verificaciones de inspeccin?

Seccin 7: Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la elaboracin del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseo y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Produccin y prestacin del servicio 7.6 Control dispositivos de seguimiento y de medicin

7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto

Esto requiere que su organizacin programe y desarrolle los procesos necesarios para realizar (hacer/generar) el producto de acuerdo con el SAC. Al hacerlo, deber determinar, si corresponde:

Los objetivos y los requisitos de calidad (y en lo posible los del cliente) para cada producto La necesidad de determinar procesos, documentos en apoyo de estos procesos (deber siempre utilizar formularios de algn tipo, ya sea de papel o electrnicos, pero aqu no hay requisitos de procedimientos documentados), y la necesidad de suministrar recursos adecuados para satisfacer estos requisitos

La verificacin, la validacin, la monitorizacin, la inspeccin y las actividades de prueba especficas del producto, y los criterios de aceptacin del producto (control final antes de la entrega al cliente) Los registros para suministrar la prueba de que lo dicho anteriormente se ha realizado de la manera descrita por el SAC

Explicacin
Es aqu donde se enfatizan los requisitos de planificacin. Planifique sus procesos, establezca los objetivos, documente y mida los resultados, y luego ver que le sirven como instrumento de mejora. La realizacin del producto es el proceso efectivo de produccin de su producto o suministro de su servicio. Estos procesos deben planificarse. sta es una de las clusulas clave que llevar a su empresa a un enfoque de los procesos. Recuerde que aqu el objetivo consiste en entender y gestionar la realizacin del producto como sistema de procesos correlacionados entre s. Comprenda las conexiones entre los procesos y el efecto que cada proceso ejerce sobre el resto.

7.2 Procesos relativos al Cliente 7.2.1 Revisin de los requisitos de un producto 7.2.3 Comunicacin con el Cliente Determine los requisitos del cliente incluyendo:

Actividad de entrega y post-entrega Requisitos de producto no especificados por el cliente pero necesarios para el uso especificad Normas de ley

Explicacin:
Esta parte puede resultarle ms conocida con el nombre de Revisin del Contrato. Ahora se ha extendido a Procesos relativos al cliente. La norma pide determinar los requisitos del cliente. Cabe notar que se incluyen las actividades de entrega y post-entrega. Dicho de otro modo, se incluye la entrega, la instalacin y el mantenimiento. Es necesario determinar cules sern las necesidades de su cliente con respecto a estas actividades, hasta donde usted sepa en este momento. Un nuevo interesante requisito es que hay que determinar requisitos que el cliente no especifica pero que son necesarios para que pueda utilizar el producto. No es necesario saber leer la mente. Basta aplicar la

experiencia y el conocimiento del producto. Cuando el cliente pide su producto o servicio, puede no conocer todos los detalles tcnicos importantes para la correcta aplicacin del producto. Por ejemplo, si su servicio consiste en un anlisis qumico, el cliente puede no saber qu prueba es la ms adecuada. Es necesario utilizar la experiencia para determinar qu prueba ser la ms adecuada, aunque el cliente no pida una prueba en particular. Adems ser necesario determinar los requisitos de ley aplicables. Una vez ms, est en usted conocer el uso adecuado del producto. Si se pueden aplicar normas de ley, est en usted conocer los requisitos del cliente.

Accin:
Revea su procedimiento de revisin del contrato, para ver qu deber aadir para satisfacer los nuevos requisitos. Esto puede incluir la capacitacin de los empleados encargados del servicio al cliente, para que conozcan y puedan determinar bien todos los requisitos. Tambin podra documentar las preguntas que se pueden plantear para determinar los requisitos del cliente. Estas preguntas pueden ser de un producto o de una aplicacin del producto.

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.1 Planificacin 7.3.2 Datos preliminares de diseo y desarrollo 7.3.3 Resultados 7.3.4 Revisin 7.3.5 Verificacin 7.3.6 Convalidacin 7.3.7 Control de cambios Su organizacin deber planificar: Las fases de desarrollo Toda revisin, verificacin o convalidacin que pueda ser adecuada para cada fase Las responsabilidades de diseo y desarrollo y la manera de gestionar las respectivas interfaces

Explicacin:
1. Planificacin de diseo y desarrollo:

Planifique su proyecto. Asigne las responsabilidades, defina las fases de proyecto, determine cundo ser necesario revisar el diseo, prepare un esquema de tiempos y asegrese de que se haya aclarado la comunicacin entre los diferentes grupos involucrados. Un formulario estndar utilizado para documentar los planes de diseo es un modo eficaz para asegurarse de que se haya reunido la informacin necesaria y se hayan obtenido las autorizaciones adecuadas.

7.4 Compras 7.4.1 Proceso de Compra 7.4.2 Informacin sobre las Compras 7.4.3 Verificacin del producto comprado

7.4.1 Control de Compras: controle los Procesos de Compra

El control depende del tipo de producto o servicio o de su impacto en la calidad. Los sub-proveedores se llaman proveedores. El proveedor aprobado no se cita en los requisitos. Su organizacin debe asegurarse de que el producto o servicio comprado sea conforme a los requisitos. Los controles dependen del efecto del producto o servicio comprado en el producto final. La empresa deber elegir los proveedores basndose en su capacidad de suministrar en base a los requisitos. Ser necesario establecer los criterios de seleccin, validacin y reevaluacin y mantener registros adecuados.

Explicacin
Esta revisin de la norma permite un poco ms de flexibilidad para las compras, aunque sigue siendo muy importante el hecho de establecer relaciones con los proveedores y elegir a los proveedores segn su capacidad para cumplir con sus requisitos. Determine el mtodo de control del proveedor y del producto comprado. Puede tener en cuenta el efecto que el producto comprado tiene en el producto final, con un mayor control de las cosas que tienen mayor impacto en la calidad del producto. De todas maneras ser necesario determinar los criterios de seleccin, evaluacin y reevaluacin de los proveedores y mantener datos de registro de los resultados de la evaluacin.

Accin
Si su sistema actual, basado en la norma de 1994, funciona bien para usted, no hay razones para cambiarlo. Debera ser conforme a estos requisitos. Si descubre que dedica tiempo a mantener listas de proveedores homologados que no sirven a su organizacin, reevale el sistema. Podra construir un sistema ms til. Un ejemplo de cmo se puede obtener un sistema ms flexible es cuando una empresa utiliza una base de datos para las compras y cada proveedor utilizado se introduce en la base de datos. A veces es muy difcil suministrar a un revisor una lista de proveedores homologados, pues no es prctico quitar un proveedor que ha sido utilizado por la base de datos, aunque ya no est homologado. El revisor quiere ver una lista de proveedores homologados y el nico modo de suministrrsela consiste en mantener otra lista que no contenga los proveedores no homologados. Esto podra no aadir valor a la organizacin. Dado que la norma ahora pide evaluar al proveedor sin tener sub-proveedores homologados, usted puede utilizar un mtodo suyo para asegurarse de que los artculos se compren a proveedores evaluados capaces de suministrar lo que usted necesita. Deber contar con un mtodo para comunicarse cuando un proveedor haya sido evaluado o reevaluado y no est en condiciones de suministrar lo que usted necesita.

Seccin 8: Medida, anlisis y mejora

8.1 Datos generales 8.2.1 Satisfaccin del cliente 8.2.2 Verificaciones de inspeccin internas 8.2.3 Monitorizacin y Medicin de los Procesos 8.2.4 Monitorizacin y Medicin del Producto 8.3 Control de los Productos no Conformes 8.4 Anlisis de los Datos 8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Accin Correctiva 8.5.2 Accin Preventiva

8. Medicin, Anlisis y Mejora 8.1 Datos generales

Planifique e implemente los procesos de monitorizacin, medicin, anlisis y mejora necesarios:

Para demostrar la conformidad del producto Para asegurar la conformidad del Sistema de Gestin de Calidad Para mejorar constantemente la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad

Explicacin
Debera incluirse la determinacin de mtodos aplicables, incluidas las tcnicas estadsticas y la medida de su uso. Esto se aplica a todos sus procesos clave y, una vez ms, los mtodos que utilice para mejorarlos deben ser coherentes.La intencin de esta clusula es hacernos crear la medicin y la monitorizacin necesarias para verificar si el producto es conforme y suministrar la informacin necesaria para aportar mejoras a los procesos.

Accin
Esta clusula puede ser aquella en la que algunas organizaciones encuentran una de las mayores necesidades de cambio, pasando del sistema actual al nuevo para conformarse a la nueva norma. Pide identificar qu se mide para la conformidad del producto y cul es la informacin de mejora del proceso. No hay datos especficos sobre cunto se debe medir. Es necesario determinar lo apropiado para su organizacin. Es muy probable que la medicin de la conformidad del producto ya exista y est documentada en su procedimiento de prueba junto a todas las dems instrucciones de trabajo y otras informaciones relacionadas. Esto deja abierto el desafo de determinar qu otra informacin se necesita para demostrar que el Sistema de Gestin de Calidad es conforme y para obtener una mejora del Sistema. Qu mediciones puede utilizar para evaluar el rendimiento de los procedimientos del Sistema de Gestin de Calidad? Muchas empresas utilizan mediciones para monitorizar las acciones correctivas.

Se puede medir la cantidad retrasada, el nmero generado en cada zona de la empresa, el tiempo medio de entrega y la eficacia de las acciones correctivas. Y su proceso de capacitacin? Est en condiciones de medir el efecto de la capacitacin en el nmero de no conformidad en una determinada rea? Est en condiciones de medir el efecto de su proceso de compras en la cantidad de materiales aceptados por la verificacin? Su organizacin tiene la oportunidad de definir este sistema para suministrar informacin til a la organizacin misma. Piense atentamente en esta clusula. Necesitar un sistema eficaz de medicin y monitorizacin para poder mejorar de manera constante el Sistema de Gestin de Calidad.

8.2 Monitorizacin y Medicin 8.2.1 Satisfaccin del cliente

Monitorice la informacin para averiguar si los clientes piensan que sus requisitos son satisfechos. Utilice esta informacin para mejorar la satisfaccin del cliente.

Explicacin
Si bien la satisfaccin del cliente es fundamental para todas las empresas, escasean los anlisis efectuados sobre la informacin obtenida sobre la satisfaccin del cliente. Para abordar este requisito de la norma, su organizacin deber preparar una planificacin que determine qu fuentes de informacin tiene, qu fuentes de informacin necesita y qu se hace con la informacin que se obtiene

Accin
Todas las organizaciones obtienen retroalimentacin de los clientes. Puede ser a travs de informes, quejas, anlisis o cantidad de retornos de clientes. Es tarea de su organizacin verificar los mtodos para obtener la informacin necesaria sobre la satisfaccin de los clientes y decidir si es suficiente o si se necesita implementar otros mtodos.

Qu medidas rastrear? Qu le dirn las percepciones de su cliente? Qu estadsticas se utilizarn? Cmo utilizar la informacin para mejorar el sistema de calidad y la satisfaccin del cliente? Se recomienda vivamente un procedimiento que defina el sistema a utilizar.

8.2 Monitorizacin y Medicin 8.2.2 Verificaciones de inspeccin internas

Verificacin de inspeccin interna: Los requisitos de las verificaciones de inspeccin internas son muy similares a los establecidos por la norma de 1994. Los revisores son responsables de verificar la efectiva implementacin del sistema de calidad Ser la direccin, y no los revisores, quien determinar la eficacia global del SAC

Explicacin
Su organizacin debe conducir verificaciones internas planificadas para asegurar la conformidad a las disposiciones previstas; ver el prrafo 7.1 de los requisitos de esta norma y los requisitos del QMS. Adems es necesario verificar si el QMS se implementa y se mantiene.

Ser preciso planificar una verificacin de inspeccin interna teniendo en cuenta el estado y la importancia de los procesos y de las reas, como tambin los resultados de las verificaciones anteriores. Los criterios, el mbito, la frecuencia y los mtodos de la verificacin tambin debern planificarse. Los revisores debern conducir las verificaciones de manera objetiva e imparcial y no debern someter a verificaciones su propio trabajo. Las responsabilidades y los requisitos de planificacin y conduccin de verificaciones, el informe de los resultados y el mantenimiento de los registros debern definirse en un procedimiento documentado. La direccin responsable del rea en fase de ejecucin deber asegurarse de que se emprendan acciones correctivas sin retraso, y las actividades de seguimiento debern incluir la verificacin de las acciones emprendidas y la redaccin del informe de los resultados de la verificacin. Las verificaciones de inspeccin internas debern realizarse con intervalos planificados. La planificacin de las verificaciones de inspeccin debe tener en cuenta los resultados de las verificaciones anteriores, y el estado y la importancia del rea sometida a verificacin. La responsabilidad de determinar la eficacia global del sistema de calidad se ha modificado: ahora recae en la direccin. Este cambio tiene sentido porque es muy difcil determinar la eficacia global del sistema de calidad para un revisor que acaba de someter una determinada rea a una verificacin. Los revisores son responsables de determinar si el Sistema de Gestin de Calidad ha sido implementado y mantenido de manera eficaz.

Accin
Es necesario un procedimiento. Ser preciso documentar la revisin interna en un procedimiento. Evale su procedimiento actual para ver si tiene en cuenta los resultados de las verificaciones anteriores y la importancia del rea sometida a verificacin a medida que determina su programa de tiempos y su plan de verificacin. Los revisores internos tambin debern ser capacitados sobre la revisin 2000 de la norma para poder determinar si la norma se ha implementado con eficacia.

8.2 Monitorizacin y Medicin

8.2.4 Monitorizacin y Medicin del Producto Monitorizacin y Medicin de los Procesos:
La organizacin debe medir y monitorizar sus procesos QMS. Demostrar la habilidad del proceso para obtener los resultados planificados. Emprender las acciones correctivas necesarias. Estos mtodos (si corresponde) debern demostrar la capacidad de los procesos para obtener los resultados previstos y, si ste no es el caso, debern demostrar que se han emprendido acciones correctivas para asegurar la conformidad; ver prrafo 8.1

Explicacin
El prrafo 7 de la norma requiere la identificacin y la implementacin de:

Verificacin de las actividades para el producto comprado; Monitorizacin de las caractersticas del producto; Emisin de procesos y criterios.

Los requisitos para el desarrollo de estas actividades y el mantenimiento de los datos se especifican aqu. (Un requisito para analizar estos datos se encuentra en el prrafo 8.4) No se trata de un requisito nuevo. Se trata de Inspeccin y Prueba en texto simplificado.

Accin
Estos requisitos ya deberan estar satisfechos. Asegrese de conservar todos los registros necesarios, incluidos aquellos de la persona que ha autorizado el suministro del producto. Debe haber uno o ms registros que demuestren el hecho de que se han completado todas las disposiciones previstas. Dicho de otro modo, cada vez que su plan requiera una inspeccin y una prueba u otras actividades, debera poder demostrarse que la actividad se ha llevado a cabo con satisfaccin.

8.3 Control de los Productos no Conformes

Su organizacin deber asegurarse de que cada producto no conforme a los requisitos sea identificado y controlado para impedir la entrega y el uso inadecuado. Los controles y las responsabilidades deben definirse en un procedimiento documentado. La empresa gestionar el producto no conforme de una o varias de las siguientes maneras:

Accin para eliminar la no conformida Autorizacin de su uso por derogacin de parte de la relativa autoridad y, si corresponde, del cliente Accin para impedir el uso inadecuado desde el origen.

Explicacin
Ser necesario llevar registros de las no conformidades y de las sucesivas acciones y respectivas verificaciones. Se trata del mal expresado prrafo 4.13 "Producto No Conforme" de la norma de 1994. Incluye los problemas con los proveedores y los clientes y los problemas internos relativos al sistema de calidad.Esta clusula ha sido reformulada, pero no ha cambiado de manera significativa con respecto a la revisin anterior. Es necesario haber implementado un proceso para identificar el producto no conforme, determinar qu hacer con el producto no conforme y llevar registros de la accin emprendida. La organizacin tambin debe disponer de un proceso para evaluar los efectos del producto no conforme si se identifica despus de la entrega y para emprender las acciones pertinentes al verificarse esta situacin.

Accin
Revise sus actuales procesos de control del producto no conforme para asegurarse de que cumplan con los requisitos. Se debe incluir:

Identificacin Accin para eliminar la no conformidad Autorizaciones adecuadas si el producto no conforme no ser utilizado Controles para asegurar que no se utilice antes de corregir la no conformidad o si la conformidad no puede corregirse. Registros Reverificacin de la correccin del producto no conforme Accin a emprender si la no conformidad se detecta despus de la entrega o el uso Deber contar con un proceso documentado para el Control del Producto No Conforme. Tal procedimiento deber definir las responsabilidades y las autoridades necesarias para gestionar el producto no conforme.