NTP 727: Clasificacin y etiquetado de productos qumicos: comparacin entre el GHS y la reglamentacin europea

Classification et tiquetage des produits chimiques: Comparaison entre le GHS et la rglementation europenne Classification and labelling of chemicals: Comparison between GHS and the european regulation systems Vigencia Vlida Actualizada por NTP Observaciones Estn relacionadas con este tema las NTP 635,649,650,651 y 726 ANLISIS Criterios legales Derogados: S Redactores: Sonia Tarn Sanchs Licenciada en Biologa Alicia Huici Montagud Doctora en Biologa Xavier Guardino Sol Doctor en Ciencias Qumicas CENTRO NACIONAL DE CONDICIONES DE TRABAJO En la presente Nota Tcnica de Prevencin se establece una comparacin entre el Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos (GHS) (ver la NTP-726), y el sistema de clasificacin y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos para la salud y el medio ambiente de los RRDD 363/1995 y 255/2003 (ver las NTP-635, 649, 650 y 651). Vigentes: Desfasados: Criterios tcnicos Operativos: S

Introduccin
La clasificacin, envasado y etiquetado de las sustancias y preparados se encuentra regulada por los reales decretos que transponen las directivas europeas, siendo en este caso de aplicacin el Real Decreto 363/1995, de 10 de Marzo de 1995 por el que se regula la Notificacin de Sustancias Nuevas y Clasificacin, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas, y el Real Decreto 255/2003, de 28 de Febrero de 2003, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (y sus correspondientes modificaciones y actualizaciones), que en adelante se citarn como "Reglamentacin europea" (RE). El sistema de clasificacin incluido en esta legislacin se compara con la del Sistema Mundialmente Armonizado (GHS) (ver la NTP-726) mediante tablas en las que las reas coloreadas indican equivalencia o coincidencia entre ambos sistemas.

Toxicidad aguda
El GHS posee cinco categoras para la toxicidad aguda, basados en los efectos de DL50 o CL50 tras la exposicin al txico, mientras que en la RE no existe tal denominacin. A partir de los criterios de toxicidad aguda, crnica o de irreversibilidad del efecto, stos se clasifican como muy txico, txico o nocivo segn la capacidad del producto qumico de producir el dao. ste podr incluir efectos letales agudos, efectos irreversibles no letales o efectos graves tras exposicin prolongada o repetida. La clasificacin se basa tanto en los efectos agudos como a largo plazo que producen sustancias y preparados como consecuencia de una sola exposicin o de exposiciones repetidas o prolongadas. Sin embargo, se puede establecer una relacin entre los criterios de clasificacin de los dos sistemas para las diferentes vas de exposicin al txico sobre la base de la toxicidad aguda exclusivamente, que se expone las tablas 1, 2, 3 y 4.

Toxicidad sistmica
Para los efectos sistmicos a largo plazo producidos por la sustancia o el preparado, el GHS establece una clase de peligro especfica en cuanto al tipo y severidad del dao, la toxicidad sistmica. sta se clasifica como la producida por una nica exposicin o por exposicin repetida, que puede producir efectos reversibles o no, y al que se le asigna el smbolo especfico de peligro para la salud. Se puede establecer una relacin con la RE a partir de las frases de riesgo asignadas a los productos que provocan efectos negativos para la salud del tipo: efectos irreversibles no letales tras una exposicin (tabla 5), o efectos graves tras una exposicin repetida o

prolongada (tabla 6).

Corrosin-irritacin
El GHS establece una distincin entre efectos sobre la piel y sobre los ojos, asignando dos clases de peligro diferentes, una para corrosin/irritacin cutnea y otra la causada por lesiones oculares graves/irritacin ocular. La RE slo establece una categora para corrosin y otra para irritacin, agrupando en ellas los efectos cutneos y oculares (tabla 7). El GHS divide en dos categoras la observacin de lesiones en la piel, cuya diferencia es el grado de lesin. Establece un lmite ms bajo en la clasificacin por observacin de la formacin de lesiones (eritemas/escaras) en la piel que la RE, la cual engloba los efectos positivos en una divisin nica de irritacin. La divisin en dos categoras por el GHS de las lesiones oculares responde a la diferencia entre la irreversibilidad o no de las mismas y al tiempo de observacin en el que desaparecen las lesiones.

Sensibilizacin
El GHS utiliza la categora 1 para la sensibilizacin respiratoria y cutnea y un smbolo especfico indicativo de efectos sobre la salud. En RE la clasificacin se expresa mediante la frase de riesgo adecuada R42 o R43, asignndole el smbolo de nocivo o irritante (no especfico para esta categora). Los sensibilizantes junto con inflamables (R10) y sustancias peligrosas para el medio ambiente con R52 y R53 no poseen indicacin de peligro asociado con la categora, y esta viene indicada por la correspondiente frase R (tabla 8). Tabla 1 Comparacin entre intervalos de concentracin de DL50 por va oral en rata para toxicidad aguda GHS Smbolo de comunicacin de peligro Palabra de advertencia Indicacin de peligro DL50 mg/Kg RE Smbolo de comunicacin de peligro Palabra de advertencia Frases R DL50 mg/Kg T+ T Xn Peligro Mortal en caso de ingestin 5 Muy txico Peligro Mortal en caso de ingestin 50 Peligro Txico en caso de ingestin 300 Txico Atencin Nocivo en caso de ingestin 2000 Nocivo Categora 1 Categora 2 Categora 3 Categora 4 Categora 5

Sin smbolo

Atencin Puede ser nocivo en caso de ingestin 5000

Muy txico por ingestin (R28) Txico por ingestin (R25) Nocivo por ingestin (R22) 25 200 2000

Tabla 2 Comparacin entre intervalos de concentracin de DL50 por penetracin cutnea en rata para toxicidad aguda GHS Smbolo de comunicacin de peligro Palabra de advertencia Indicacin de peligro Peligro Mortal en contacto con la piel Peligro Mortal en contacto con la piel Peligro Txico en contacto con la piel Atencin Nocivo en contacto con la piel Categora 1 Categora 2 Categora 3 Categora 4 Categora 5

Sin smbolo

Atencin Puede ser nocivo en contacto con la piel

DL50 mg/Kg RE Smbolo de comunicacin de peligro Indicacin de peligro Frases R DL50 mg/Kg

50 Muy txico

200

1000 Txico

2000 Nocivo

5000

T+ Muy txico en contacto con la piel (R27) 25

T Txico en contacto con la piel (R24) 400

Xn Nocivo en contacto con la piel (R21) 2000

Tabla 3 Comparacin entre intervalos de concentracin de CL50 por inhalacin en rata para aerosoles lquidos o partculas (mg/l/4h) para toxicidad aguda GHS Smbolo de comunicacin de peligro Palabra de advertencia Indicacin de peligro DL50 mg/I/4 horas RE Smbolo de comunicacin de peligro Indicacin de peligro Frases R DL50 mg/I/4 horas
(*)

Categora 1

Categora 2

Categora 3

Categora 4

Categora 5 (*)

Sin smbolo

Peligro

Peligro

Peligro

Atencin

Atencin Puede ser nocivo por inhalacin

Mortal si se inhala Mortal si se inhala Txico si se inhala Nocivo si se inhala 0,05 Muy txico 0,5 1 Txico 5

Nocivo

T+

Xn

Muy txico por inhalacin (R26) Txico por inhalacin (R23) Nocivo por inhalacin (R20) 0,25 1 5

Criterios para lmite superior

q q

Efectos significativos en humanos. Se observe mortalidad con valores hasta categora 4. Sntomas clnicos de toxicidad significativos con valores hasta categora 4.

Tabla 4 Comparacin entre intervalos de concentracin de CL50 por inhalacin en rata para vapores (mg/l/4h) para toxicidad aguda GHS Smbolo de comunicacin de peligro Palabra de advertencia Indicacin de peligro DL50 mg/I/4 horas RE Peligro Peligro Peligro Atencin Categora 1 Categora 2 Categora 3 Categora 4 Categora 5 (*)

Sin smbolo

Atencin Puede ser nocivo por inhalacin

Mortal si se inhala Mortal si se inhala Txico si se inhala Nocivo si se inhala 0,5 Muy txico 2 10 Txico 20

Nocivo

Smbolo de comunicacin de peligro Indicacin de peligro Frases R DL50 mg/I/4 horas

(*)

T+

Xn

Muy txico por inhalacin (R26) Txico por inhalacin (R23) Nocivo por inhalacin (R20) 0,5 2 20

Criterios para lmite superior

q q

Efectos significativos en humanos. Se observe mortalidad con valores hasta categora 4. Sntomas clnicos de toxicidad significativos con valores hasta categora 4. Tabla 5 Comparacin entre efectos irreversibles no letales tras una exposicin TOXICIDAD SISTMICA PARA RGANOS DIANA (EXPOSICIN NICA) GHS Categora 1 Categora 2

Smbolo de comunicacin de peligro Palabra de advertencia Peligro Provoca daos en rganos (indquese todos los rganos afectados, si se conocen) tras una exposicin nica (indquese la va de exposicin si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra va es peligrosa) Atencin Puede causar daos en rganos (indquese todos los rganos afectados, si se conocen) tras una exposicin nica (indquese la va de exposicin si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra va es peligrosa)

Indicacin de peligro para exposicin nica

EFECTOS GRAVES TRAS UNA SOLA EXPOSICIN RE Smbolo de comunicacin de peligro Indicacin de peligro Frases R T+ Peligro de efectos irreversibles muy graves(R39) T Peligro de efectos irreversibles muy graves(R39) Xn Posibilidad de efectos irreversibles (R68) Si se ingiere puede causar dao pulmonar (R65) Muy Txico Txico Nocivo

Tabla 6 Comparacin entre efectos graves tras una exposicin repetida o prolongada TOXICIDAD SISTMICA PARA RGANOS DIANA (EXPOSICIN REPETIDA) GHS Smbolo de comunicacin de peligro Palabra de advertencia Peligro Provoca daos en rganos (indquese todos los rganos afectados, si se conocen) tras una exposicin nica (indquese la va de exposicin si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra va es peligrosa) Atencin Puede causar daos en rganos (indquese todos los rganos afectados, si se conocen) tras una exposicin nica (indquese la va de exposicin si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra va es peligrosa) Categora 1 Categora 2

Indicacin de peligro para exposicin nica

EFECTOS GRAVES TRAS EXPOSICIN REPETIDA O PROLONGADA RE Smbolo de comunicacin de peligro Indicacin de peligro Frases R T Riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposicin prolongada (R48) Xn Riesgo de efectos graves para la salud en caso de exposicin prolongada (R48) Txico Nocivo

Tabla 7 Comparacin entre los distintos enfoques de corrosin e irritacin cutnea GHS Corrosin/ Irritacin cutnea Categora 1 Categora 2 Categora 3

Smbolo de comunicacin de peligro

Sin smbolo

Palabra de advertencia Indicacin de peligro

Peligro Provoca graves quemaduras en la piel y lesiones oculares

Atencin Provoca irritacin cutnea

Atencin Provoca una leve irritacin cutnea

GHS Lesiones oculares graves/irritacin ocular

Categora 1

Categora 2 A

Categora 2 B

Smbolo de comunicacin de peligro

Sin smbolo

Palabra de advertencia Indicacin de peligro RE

Peligro

Atencin

Atencin

Provoca lesiones oculares graves Provoca irritacin ocular grave Provoca irritacin ocular Corrosivo Irritante

Smbolo de comunicacin de peligro

Indicacin de peligro Frases R

C Provoca quemaduras graves (R35) Provoca quemaduras (R34)

Xi Irrita los ojos (R36), las vas respiratorias (R37) y/o la piel (R38) Riesgo de lesiones oculares graves (R41)

Tabla 8 Comparacin entre los distintos enfoques del efecto sensibilizante GHS Categora 1 Sensibilizante respiratorio Categora 1 Sensibilizante de contacto

Smbolo de comunicacin de peligro

Palabra de advertencia Indicacin de peligro

Peligro Puede provocar sntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias si se inhala R42

Atencin Puede provocar una reaccin alrgica cutnea

RE

R43

Smbolo de comunicacin de peligro Indicacin de peligro Frases R Xn Posibilidad de sensibilizacin por inhalacin (R42) Xi Posibilidad de sensibilizacin en contacto con la piel (R43)

Carcinogenicidad
El GHS establece dos categoras: la primera incluye la existencia de datos en humanos (1A) y en animales (1B) significativos estadsticamente, mientras que la segunda categora incluye los productos qumicos sobre los que no existe tal evidencia pero no se puede asegurar que no puedan provocar efectos de estas caractersticas sobre la salud. (Tabla 9). La RE establece tres categoras en las que los principios de clasificacin son semejantes al GHS, pero separando en dos categoras diferentes los compuestos sobre los que se sabe que existe la relacin directa causa/efecto sobre la persona (categora 1) y compuestos de los que por estudios en animales se puede considerar carcingenos en el hombre (categora 2).

Mutagenicidad
EL GHS establece dos categoras, en las que la inclusin o no del compuesto depende del tipo de datos de que se disponga (semejante a la clasificacin para carcinognicos). La clasificacin, segn la RE, sigue los criterios del apartado anterior. (Tabla 10). Tabla 9 Comparacin de la clasificacin de cancergenos Categora 1 (1A y 1B) Conocido o supuesto carcingeno humano Categora 2 Sospechoso de ser carcingeno en humanos

GHS

Smbolo de comunicacin de peligro Palabra de advertencia Indicacin de peligro Peligro Puede provocar cncer (indquese la va de exposicin si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra va es peligrosa) Carcnogeno Cat. 1 Atencin Susceptible de provocar cncer (indquese la va de exposicin si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra va es peligrosa) Carcingeno Categora 3

RE Smbolo de comunicacin de peligro Indicacin de peligro Frases R

Carcnogeno Cat. 2

T Puede causar cncer (R45) o puede causar cncer por inhalacin (R49)

T Puede causar cncer (R45) o puede causar cncer por inhalacin (R49)

Xn Posibilidad de efectos cancergenos (R40)

Tabla 10 Comparacin de la clasificacin de mutgenos Categora 1 (1A y 1B) Productos qumicos que inducen mutaciones hereditarias en las clulas germinales de seres humanos o se considera que las inducen

GHS

Categora 2 Pueden inducir mutaciones hereditarias en las clulas germinales humanas

Smbolo de comunicacin de peligro

Palabra de advertencia Indicacin de peligro

Peligro

Atencin

Puede provocar defectos genticos Susceptible de provocar defectos genticos (indquese la va de exposicin si se ha (indquese la va de exposicin si se ha demostrado que ninguna otra va es peligrosa) demostrado que ninguna otra va es peligrosa) Mutagnico Cat. 1 Mutagnico Cat. 2 Mutagnico Categora 3

RE Smbolo de comunicacin de peligro Indicacin de peligro Frases R

T Puede causar alteraciones genticas hereditarias (R46)

T Puede causar alteraciones genticas hereditarias (R46)

Xn Posibilidad de efectos irreversibles (R68)

Txico para la reproduccin

Para el GHS, el txico para la reproduccin implica efectos sobre la capacidad reproductora o fertilidad en humanos, o sobre los descendientes. Se establecen dos categoras ms una especial para la lactancia. La primera categora se subdivide en dos, segn se disponga de estudios en humanos o en animales. En la RE, los txicos para la reproduccin se clasifican en funcin de efectos sobre fertilidad y/o desarrollo en una de las tres categoras dependiendo del tipo de datos; los efectos sobre la lactancia se identifican mediante una frase de riesgo (R64). (Tabla 11).

Efectos sobre el medio ambiente

El GHS slo cubre los efectos de la toxicidad sobre el medio acutico, mientras que la RE considera los efectos txicos sobre el medio acutico y terrestre, efectos negativos sobre fauna, flora y los organismos del suelo, tambin incluye una frase de riesgo indicativa del peligro del producto sobre la capa de ozono. (Tabla 12). El GHS especifica 3 categoras para la toxicidad aguda y 4 para la crnica. Las categoras de la 1 a la 3 de tipo crnica es el resultado de la combinacin de las respectivas categoras agudas ms criterios de degradabilidad del producto en el medio. La categora 4 representa el prado de persistencia. Tabla 11 Comparacin de la clasificacin de txicos para la reproduccin GHS Smbolo de comunicacin de peligro Palabra de advertencia Peligro Puede perjudicar la fertilidad o daar al feto (indquese el efecto especfico si se conoce) (indquese la va de exposicin si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra va es peligrosa) Atencin Susceptible de perjudicar la fertilidad o daar al feto (indquese el efecto especfico si se conoce) (indquese la va de exposicin si se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra va es peligrosa) ha demostrado que ninguna otra va es peligrosa) Categora 1 (1A y 1B) Categora 2 Categora adicional

NO

NO

Indicacin de peligro

Puede ser nocivo para los lactantes

RE Smbolo de comunicacin de peligro Indicacin de peligro

Txico para la reproduccin Categora 1

Txico para la reproduccin Categora 2

Txico para la reproduccin Categora 3

Xn

Frases R

Puede perjudicar la fertilidad (R60) Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto (R61) Puede perjudicar a los nios alimentados con leche materna (R64) Peligro de efectos acumulativos (R33)

Puede perjudicar la fertilidad (R60) Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto (R61) Puede perjudicar a los nios alimentados con leche materna (R64) Peligro de efectos acumulativos (R33)

Posible riesgo de perjudicar la fertilidad (R62) Posible riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto (R63) Puede perjudicar a los nios alimentados con leche materna (R64) Peligro de efectos acumulativos (R33) que ninguna otra va es peligrosa)

Tabla 12 Comparacin de las clasificaciones sobre efectos sobre el medio ambiente GHS Toxicidad del medio acutico (aguda) Toxicidad aguda Categora 1 Toxicidad aguda Categora 2 Toxicidad aguda Categora 3

Smbolo

Sin smbolo

Sin smbolo

Palabra de advertencia Indicacin de peligro

Atencin Muy txico para los organismos acuticos

Sin palabra de advertencia Txico para los organismos acuticos

Sin palabra de advertencia Nocivo para los organismos acuticos

GHS Toxicidad del medio acutico (crnica)

Toxicidad crnica Cat. 1

Toxicidad crnica Cat. 2

Toxicidad crnica Cat. 3

Toxicidad crnica Cat. 4

Smbolo

Sin smbolo

Sin smbolo

Palabra de advertencia

Atencin Muy txico para los organismos acuticos, con efectos nocivos duraderos Peligroso para el medio ambiente

Sin palabra de advertencia Txico para los organismos acuticos, con efectos nocivos duraderos

Sin palabra de advertencia Nocivo para los organismos acuticos, con efectos nocivos duraderos

Sin palabra de advertencia Puede ser nocivo para los organismos acuticos, con efectos nocivos duraderos Peligroso para el medio ambiente

Indicacin de peligro

RE Smbolo de comunicacin de peligro Indicacin de peligro

Peligroso para el medio ambiente

R52

R53

Sin smbolo N N Sin indicacin

Sin smbolo Sin indicacin N (R54) Txico para la flora. (R55) Txico para la fauna. (R56) Txico para los organismos del suelo. (R57) Txico para las abejas. (R58) Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente. Peligroso para la capa de ozono (R59)

Frases R

Muy txico para los organismos acuticos (R50). (R50-R53)

Txico para los organismos acuticos (R51). (R51-R53)

Nocivo para los organismos acuticos (R52). (R52-R53)

Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acutico (R53)

Bibliografa

Ver NTP 726

INSHT