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VALIDACIN EN EL CAMPO DE LAS CALIBRACIONES

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TTULO:

VALIDACIN EN EL CAMPO DE LAS CALIBRACIONES

RESUMEN: Este documento describe prcticas utilizadas en el campo de las calibraciones que pueden ser asociadas a la validacin. Este documento reemplaza al documento complementario DC-LC-05 versin 3.

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CONTENIDO

1. OBJETIVO .............................................................................................................. 3 2. ALCANCE ............................................................................................................... 3 3. DOCUMENTACIN DE REFERENCIA .................................................................. 3 4. DEFINICIONES....................................................................................................... 3 5. RESPONSABILIDADES ......................................................................................... 3 6. DESCRIPCIN ....................................................................................................... 3

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1. OBJETIVO Describir las prcticas utilizadas en el campo de las calibraciones que pueden ser asociadas a la validacin. 2. ALCANCE Este documento Gua no es obligatorio, pero puede aplicarse a los laboratorios de calibracin. 3. DOCUMENTACIN DE REFERENCIA MC-OAA : Manual de la Calidad vigente. Norma IRAM 301 vigente (equivalente a la Norma ISO/IEC 17025 vigente). Gua para la validacin y mtodos de ensayo, DC-LE-05 4. DEFINICIONES Validacin: Confirmacin, con base en un anlisis y a travs de la realizacin de una prueba, de que se cumple con las exigencias especficas de una aplicacin especial prevista. Verificacin: Confirmacin, con base en un anlisis y a travs de la realizacin de una prueba, de que se cumple con las exigencias establecidas. 5. RESPONSABILIDADES
Estn descriptas en el documento DC-SG-07, Responsabilidades, y en el punto 6 de este documento.

6. DESCRIPCIN Concepto de validacin en el campo de las calibraciones En el campo de las calibraciones existen una serie de actividades que se encuentran ciertamente emparentadas con el concepto que el trmino validacin encierra para el caso de los ensayos. En principio, en las actividades de calibracin, aquello que debera estar sujeto a una validacin permanente es la incertidumbre declarada como capacidad ptima de medida. Si bien en el campo de las calibraciones como en el de los ensayos, existen diversos procedimientos no normalizados que se aplican para la realizacin de una tarea de este tipo, cabe afirmar, que la tarea de evaluacin que se realiza para la acreditacin incluye un estudio de la documentacin destinado precisamente a

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convalidar que los procedimientos, los patrones de referencia, los equipos, las instalaciones y la capacidad e idoneidad tcnica del personal responsable sean adecuadas para el propsito establecido. Los diversos procedimientos que un laboratorio de calibraciones desarrolla para realizar su tarea, surgen y estn claramente vinculados con las facilidades con las que el mismo cuenta y deben respaldarse desde el punto de vista terico con las leyes, principios y conceptos de la fsica experimental. El problema, por lo general, es ms concreto y definido que en el caso de ensayos. Muchas veces se incluyen en estos procedimientos cierto tipo de comprobaciones finales conocidas como verificaciones de cierre que apuntan a una validacin de lo realizado. Ejemplos de esta afirmacin seran las comprobaciones con patrones testigos, la comparacin entre s de dos elementos calibrados contra un mismo patrn, la verificacin inicial del cero y factor de escala de los equipos y el seguimiento de sus caractersticas funcionales, la calibracin por variables de algunos equipos y su posterior control funcional por atributos con algn material de referencia, etc. A todo esto deben sumarse las comparaciones interlaboratorios. Ya, a nivel internacional, se realizan las llamadas key comparisons cuyos resultados satisfactorios convalidan las capacidades de medicin y calibracin declaradas al BIPM por los laboratorios nacionales de metrologa. Esta actividad, con un seguimiento y estructuracin correcta, puede realizarse de modo equivalente en todos los niveles, brindando asimismo, una informacin igualmente valiosa en cuanto a sus fines. Muchos instrumentos modernos se presentan asistidos por un software de procesamiento de datos, o puede suceder que los laboratorios desarrollen por si mismos diversos programas informticos para facilitar esta tarea en el proceso de las calibraciones. En estos casos corresponder una validacin del software y el evaluador deber estar atento a estas circunstancias.