Curso de Vacunas para la Practica Diaria

Sociedad Argentina de Infectologa

Modulo Vacunacin en Amrica Latina
Ciclo 2013-
Tercera Cohorte
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S SO OC C I I E E D DA AD D A AR R G GE E N NT T I I N NA A D DE E
I I N NF F E E C C T T O OL L O OG G A A ( ( S S A AD DI I ) )
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C Cu u r r s s o o V Vi i r r t t u u a a l l d d e e V Va a c c u u n n a a s s P P a a r r a a l l a a
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Foto de Tapa: C pula Palacio Barolo.
Sede de la Sociedad Argentina de Infectolog a. Buenos Aires CABA-.


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AUTORES


Dra. Carla Vizzotti
Mdica infectloga.
Jefa del Programa Nacional de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles.
Ministerio de Salud de la Nacin.

Prof. Lic. Anala Paula Aquino
Enfermera epidemiloga.
Coordinadora rea capacitacin. Programa Nacional de Control de Enfermedades
Inmunoprevenibles. Ministerio de Salud de la Nacin

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Situacin de los Programas de Inmunizaciones en Amrica latina

Introduccin

El Programa Ampliado de Inmunizacin en las Amricas (PAI) se considera una de las
experiencias ms exitosas en salud pblica por su valiosa contribucin para reducir la mortalidad
infantil causada por enfermedades inmunoprevenibles en la Regin. El mismo fue lanzado en el
ao1977 con 4 vacunas que cubran para 6 enfermedades (formas graves de tuberculosis, difteria,
tos ferina, ttanos, poliomielitis y sarampin).
La OPS est formada por 35 Estados Miembros, 3 Pases Participantes, 6 territorios del Reino
Unido y 3 Departamentos de Francia y otros de Holanda (Aruba, Curaao, St. Maarten, Islas
BES)
El Programa Ampliado de Inmunizacin es una empresa colectiva de todos los pases de las
Amricas, que contribuye eficazmente al logro de los Objetivos de Desarrollo del Milenio.
1


Logros y Desafos

Las tasas de cobertura en el inicio de los PAI no superaban el 10%. Posteriormente, con la
vacunacin sistemtica y las campaas de erradicacin de la poliomielitis, las coberturas
aumentaron hasta alcanzar, en la dcada de 1980, un nivel promedio de 70% a 80%. En la
dcada de 1990, la mayora de los pases incorporaron nuevas vacunas: vacunas combinadas,
como la triple viral o SRP (contra el sarampin, la rubola y la parotiditis), la vacuna conjugada
contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), y la vacuna contra la hepatitis B (HepB). Estas dos
ltimas fueron rpidamente sustituidas por una presentacin combinada con la vacuna contra la
difteria, la tos ferina y el ttanos (DPT). Desde hace ya unos aos los pases de la regin cuentan
con la vacuna antineumoccica conjugada (PCV) en sus esquemas, disminuyendo notablemente
la mortalidad por enfermedad invasiva por Streptococus pneumoniae.

1
Roses Mirta, Introduccin a la Gua operativa para la introduccin e implementacin de nuevas vacunas. OPS-
OMS 2007







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El mayor nmero de vacunas no afect los niveles de cobertura alcanzados, los cuales
mantuvieron su tendencia al aumento, con un promedio de 90% en 2004-2005.
Los programas de inmunizacin de las Amricas han sido sumamente exitosos, en efecto, la
Regin ha sido considerada un modelo para el resto del mundo debido a que fue la primera en
erradicar la viruela y la poliomielitis (Grfico1). Elimin tambin la transmisin autctona del
sarampin y ha logrado un considerable avance en la eliminacin la rubola y el sndrome de
rubola congnita (SRC). La difteria y la tos ferina han sido controladas, (Grfico2).y el ttanos
neonatal ya no constituye un problema de salud pblica

Grfico1.- Coberturas reportadas de Polio 3 en nios <1 ao y casos de polio en las Amricas,
1975-2011











Grfico 2- Coberturas reportadas de DTP1 y DTP4 Pases seleccionados de las Amricas, 2011
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De acuerdo al reporte WHO vaccine preventable diseases: Monitoring system, 2010 global
summary, en 2009 el 48% de la cohorte de nacimientos de la Regin estaban en pases que ya
incluan la vacuna contra el neumococo en su programa regular, el 82 % de la cohorte en pases
que ya usaban vacuna antirrotavrica mientras que el 44% de las nias de 10 -14 aos en pases
que tienen la vacuna contra el VPH.

En relacin con las otras regiones de la Organizacin Mundial de la Salud, Amrica, cuenta con
mayor nmero de biolgicos en sus esquemas regulares y mejores niveles de cobertura.
En marzo y abril de 2013, Paraguay y Uruguay se convirtieron en el noveno y el dcimo pas de
la Regin de las Amricas, respectivamente, en la introduccin a nivel nacional de una vacuna
contra el virus papiloma humana (VPH). La tasa de mortalidad estandarizada por edad por
cncer de cuello uterino estimada para el ao 2008 fue de 16,6 y 6,8 muertes por cada 100.000
mujeres por Paraguay y Uruguay, respectivamente (el estimacin para Amrica Latina y el
Caribe fue de 10.8).
La introduccin de la PCV fue ms comn en los Estados Miembros de las Amricas (21 de 35)
60%), seguido de los de la Oriental Mediterrneo (11 de 22, 50%), Europa (26 de 53, 49%),
frica (19 de 46, 41%) y Pacfico Occidental (9 de 27, 33%);

Otra estrategia en la que la regin es pionera es la instalacin en la agenda sanitaria de los pases
de la semana de vacunacin de las Amricas (SVA) que consiste en un extraordinario esfuerzo
dirigido por pases y territorios de la Regin para fomentar la equidad y el acceso a la
vacunacin.
Las actividades de la SVA fortalecen los programas nacionales de inmunizacin en las Amricas
para llegar a las poblaciones con poco acceso a los servicios de salud regulares, como las
poblaciones que viven en las periferias urbanas, zonas rurales y fronterizas y en las comunidades
indgenas.
Desde su creacin en el 2003, ms de 410 millones de personas de todas las edades han sido
vacunadas durante las campaas realizadas en el marco de la SVA.
La iniciativa tambin proporciona una plataforma para sensibilizar a la poblacin sobre la
importancia de la inmunizacin y mantener el tema en la vanguardia de las agendas polticas.
Otras regiones de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) tambin han establecido
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exitosamente sus propias Semanas de Vacunacin/Inmunizacin y el 2012 marc la primer
celebracin de la Semana Mundial de Inmunizacin (WIW) que servir anualmente como un
marco general para unir todos los esfuerzos regionales.
Por ms de tres dcadas, como parte del Programa Ampliado de Inmunizacin Regional, la OPS
ha administrado el Fondo Rotatorio (FR) para la compra de vacunas y suministros de vacunacin
en nombre de los Estados Miembros. Si bien el FR ha logrado relevantes fortalezas y
contribuciones, tambin enfrenta importantes desafos incluyendo la oferta insuficiente de
vacunas como la de fiebre amarilla, una reduccin en el suministro global de vacuna polio oral
trivalente, una base limitada de suministro de uno o dos laboratorios para las nuevas vacunas y la
existencia de otros actores cuyos planes impactan el mercado mundial de vacunas en cuanto a
disponibilidad de dosis y precios de algunas vacunas para la Regin.

Existen vacunas contra enfermedades de importancia para la salud a nivel mundial que todava
no han sido incorporadas a los esquemas rutinarios de inmunizacin en la mayora de los pases
en desarrollo. Muchos pases no tienen recursos financieros suficientes para introducir dichas
vacunas en sus programas de inmunizacin, y su uso se limita al sector privado. Es as como los
nios ms necesitados no pueden acceder a las nuevas vacunas, y esto ocasiona desigualdades e
inequidades en salud entre las poblaciones, y divergencias en los planes de vacunacin de los
pases.

A menudo los responsables polticos deben pronunciarse sobre intervenciones en salud pblica
sin contar con los elementos tcnicos que les permitan garantizar que sus decisiones sean las ms
adecuadas en funcin de los costos que suponen y del beneficio que aportan, y asegurar su
sostenibilidad futura. Antes de incorporar una nueva vacuna a un programa de inmunizacin, se
debe evaluar si esa incorporacin es factible y sostenible con base en criterios tcnicos
previamente definidos, para determinar si constituye realmente una inversin prioritaria en salud
pblica.
Asimismo, los programas nacionales de inmunizacin realizan grandes esfuerzos para identificar
poblaciones vulnerables y disminuir la falta de equidad en materia de vacunacin.

Para mantener de modo sustentable los logros alcanzados y enfrentar nuevos desafos, tales
como la introduccin de nuevas vacunas, es necesario fortalecer las alianzas entre los gobiernos,
los organismos donantes, el sector privado, las asociaciones cientficas y la sociedad en su
conjunto.
A continuacin se describirn algunos aspectos de las guas elaborada por la OPS para la
introduccin de nuevas vacunas, siendo la regin de las Amricas pionera en ello.




Criterios para decidir sobre la introduccin de nuevas Vacunas

Antes de tomar la decisin de incorporar una nueva vacuna al programa de inmunizacin o de
modificar la forma de administracin o presentacin de las vacunas, se deben considerar los
aspectos incluidos en el diagrama de flujo Criterios para decidir la introduccin de nuevas
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vacunas (figura 1). El diagrama divide en dos grupos los criterios relacionados con la decisin.
En el primero, denominado aspectos polticos y tcnicos, orientan a los responsables de tomar
decisiones de alto nivel sobre la conveniencia de introducir la vacuna desde una perspectiva de
poltica de inmunizacin basada en la evidencia. El segundo grupo, denominado aspectos
programticos y de factibilidad, aborda la factibilidad de la introduccin de la vacuna desde una
perspectiva tcnica.
Aunque algunos criterios del diagrama pueden pesar ms que otros, se deber concluir siempre
en una decisin que puede ser:
A. introducir la nueva vacuna o cambiar el calendario de vacunacin vigente, o
B. posponer la introduccin hasta obtener datos suficientes sobre los criterios propuestos en cada
grupo para tomar la decisin.
Con el propsito de apoyar a los directores de programas nacionales de inmunizacin en la
realizacin de anlisis que faciliten las decisiones, se describen a continuacin los criterios
propuestos y sus fundamentos, y se plantean preguntas claves cuya respuesta ayudar a encontrar
respuestas sostenibles para la toma de decisiones.


Figura 1. Criterios para decidir sobre la introduccin de nuevas vacunas




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Aspectos polticos y tcnicos

Prioridad poltica y de salud pblica
Fundamento
Una enfermedad constituye una prioridad de salud pblica cuando:
se manifiesta con alta carga y graves consecuencias sobre la salud de la poblacin;
la comunidad cientfica, los responsables polticos y la poblacin en general coinciden en
reconocerla como serio problema de salud pblica, y
hay consenso entre los formadores de opinin, los polticos, los tcnicos y el pblico en
que ese problema debe ser resuelto.
La enfermedad que se quiere prevenir es una prioridad poltica y de salud pblica?
La magnitud y trascendencia de la enfermedad que puede prevenirse mediante la vacuna es uno
de los principales argumentos para justificar el establecimiento de prioridades nacionales de
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salud. Por ejemplo, es posible demostrar que las vacunas ya disponibles contra el neumococo y
el rotavirus constituyen una prioridad poltica en salud aduciendo que estos agentes causan una
proporcin importante de enfermedades respiratorias y del aparato digestivo, y que su mortalidad
es mayor entre los nios menores de 5 aos de pases en desarrollo. Es importante presentar a los
responsables polticos argumentos racionales y convincentes a favor de la vacuna, que
justifiquen la necesidad de asignar recursos, por lo general limitados, a la intervencin propuesta,
y de otorgarle un alto grado de prioridad.
Cuanto ms importante y visible sea una enfermedad, y cuanto ms se perciba la vacuna como
una medida segura y eficaz, mayor ser su aceptacin. Se debe identificar y documentar
mediante una evaluacin cualitativa la percepcin que tienen los responsables polticos, la
comunidad mdica, los organismos cooperantes y el pblico general sobre la vacuna y su
probable impacto, para calificar como prioritaria su introduccin.

Carga de la enfermedad
Fundamento
Mide la magnitud del problema de salud en trminos de incidencia, prevalencia, discapacidad,
hospitalizaciones y mortalidad, en un lugar y tiempo determinados. El conocimiento de la carga
de la enfermedad puede ayudar a orientar y racionalizar las inversiones en salud.
Se conoce la carga de la enfermedad que se quiere prevenir?
Esta pregunta es fundamental para tomar una decisin. Para responderla, ser necesario contar
con datos de incidencia, prevalencia, discapacidad, hospitalizaciones y mortalidad causadas por
el agente que produce la enfermedad en la poblacin y en la zona o regin geogrfica donde se
desea introducir la vacuna. Estos datos pueden obtenerse idealmente por medio de los sistemas
de vigilancia de la salud pblica, de estudios especiales, o de ambos.
Los sistemas de vigilancia de la salud existentes deben recopilar datos de la red de
establecimientos de salud pblicos, privados y de la seguridad social, sobre la incidencia,
hospitalizacin, discapacidad y mortalidad relacionadas con la enfermedad que se desea
prevenir. Se debe fortalecer la capacidad de los sistemas de vigilancia a fin de que incluyan el
control de otras enfermedades para las que ya se dispone de vacunas seguras y eficaces, aunque
no formen parte del calendario nacional de inmunizacin, ya que los datos referidos a estas
vacunas permitirn medir, adems de la carga de la enfermedad, el impacto de la intervencin. Si
no se hubiese llevado a cabo la vigilancia de la enfermedad que se desea prevenir, esta deber
ponerse en prctica teniendo en cuenta el tipo de enfermedad y sus caractersticas (vigilancia
hospitalaria, centinela u otra).
Cuando los datos del sistema de vigilancia del pas no permitan medir la carga de la enfermedad
pueden necesitarse estudios especiales. Como los estudios pueden resultar costosos, se debe
insistir en obtener datos epidemiolgicos fiables del pas que permitan analizar la carga de
enfermedad.

Eficacia, calidad y seguridad de la vacuna
Fundamento
La eficacia y seguridad de una vacuna se demuestra durante los ensayos clnicos realizados en
condiciones ideales, antes del otorgamiento de la licencia y en la etapa de vigilancia posterior a
la comercializacin (vigilancia de posmercadeo).
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Las vacunas son seguras, aunque en algunos casos se presentan eventos adversos poco
frecuentes. Cuando se aplican en forma masiva, la aparicin de eventos adversos puede llamar
ms la atencin del personal de salud y del pblico.
La vacuna disponible es segura, eficaz y de calidad?
Es necesario demostrar ciertas caractersticas de la vacuna antes de su introduccin:
inmunogenicidad y eficacia, duracin de la inmunidad, interaccin con otros antgenos,
seguridad y eventos adversos esperados, dosis y va de administracin, acondicionamiento y
termo estabilidad. Es importante mencionar que la eficacia de la nueva vacuna se mide en
ensayos clnicos bajo condiciones ideales, mientras que la efectividad se mide en el campo, bajo
las condiciones reales del programa.
La nueva vacuna debe haber sido registrada por la Autoridad Regulatoria Nacional (ARN), que
es el organismo encargado de otorgar las licencias que habilitan la distribucin pblica de los
medicamentos. Incumbe a la ARN garantizar que las vacunas registradas sean seguras, hayan
sido debidamente evaluadas y cumplan con las dems normas de calidad e inocuidad de la OMS.
Todos los pases deben contar con organismos nacionales de regulacin capaces de cumplir,
idealmente, con las seis funciones esenciales de control: 1) preparar y publicar los requisitos para
la concesin de licencias, 2) presentar los resultados de inocuidad y eficacia de las vacunas, 3)
disponer de un sistema de liberacin de lotes, 4) realizar en caso necesario pruebas de
laboratorio, 5) verificar el cumplimiento de las buenas prcticas de fabricacin, y 6) evaluar los
resultados clnicos mediante ensayos autorizados. Los pases productores de vacunas deben
cumplir con estas funciones de manera competente e independiente, con el respaldo de una
autoridad ejecutiva. Los pases no productores que obtienen las vacunas por medio de
organismos de las Naciones Unidas, como la OPS, por conducto del Fondo Rotatorio, o el
UNICEF, deben cumplir, como mnimo, con las funciones de realizar el registro de las vacunas,
la vigilancia posterior a la comercializacin y la liberacin de lotes. La ARN debe establecer la
vigilancia posmercado de la nueva vacuna en estrecha colaboracin con el sistema de
observacin de eventos supuestamente atribuibles a la vacunacin o inmunizacin (ESAVI) del
programa de inmunizacin.

Comparacin con otras intervenciones (incluidas otras vacunas)
Fundamento
Existen otras vacunas contra la misma enfermedad y otras intervenciones diferentes a la
vacunacin para el control de algunas enfermedades.
La comparacin de las distintas intervenciones de control requiere un nivel de anlisis apropiado
para cada una de ellas.
Los aspectos claves para considerar en este anlisis son: la carga de la enfermedad, la efectividad
y los costos de cada intervencin.
La vacuna que se propone introducir es la mejor intervencin para el control de la enfermedad?
La nueva vacuna debe compararse con otras ya existentes contra la misma enfermedad, y con
otras intervenciones. Las comparaciones se basan en la efectividad, la seguridad, los costos, la
utilidad, la factibilidad, la posibilidad de causar cambios microbiolgicos y epidemiolgicos en
el transcurso del tiempo y los efectos adversos de cada una de las diferentes intervenciones.
Es importante tambin considerar las vacunas que van a salir al mercado en un futuro prximo.
Por ejemplo, podra aplazarse la introduccin de una vacuna si se sabe que pronto estar
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disponible en forma combinada. Si otra intervencin de control o una vacuna existente resultan
ms ventajosas, no hay por qu considerar la introduccin de la nueva vacuna.


Criterios econmicos y financieros
Fundamento
Los programas de vacunacin representan una de las mejores inversiones en salud.
La evaluacin de los aspectos econmicos y financieros relacionados con las nuevas vacunas
proporciona a los gobiernos, y a las empresas y organismos cooperantes en su desarrollo y
suministro, informacin valiosa para la toma de decisiones.
Se utilizan diversos tipos de anlisis econmico para evaluar las intervenciones en salud.
Cul es la relacin costo-efectividad de la vacuna?
Cul es el impacto de la introduccin de la vacuna en el presupuesto nacional?
Puede cubrirse el posible dficit financiero ocasionado al introducir la vacuna con
financiamiento adicional nacional o externo?
La introduccin de una nueva vacuna puede producir un aumento considerable de los costos del
programa de inmunizacin. Es, pues, fundamental evaluar cuidadosamente los costos y
beneficios de las nuevas vacunas por medio de anlisis econmicos, de impacto en el
presupuesto nacional y de sostenibilidad financiera. A continuacin se describe brevemente cada
uno de ellos.

Anlisis econmicos
Existen diferentes tipos de anlisis econmicos que utilizan diversos mtodos. Dos tipos
ampliamente usados son el anlisis de costo-efectividad y el anlisis de costo-beneficio. Ambos
ayudan a determinar si la inversin en una nueva vacuna logra mayores o menores resultados de
salud en relacin con otro tipo de intervencin u otra vacuna.
El anlisis de costo-efectividad es el mtodo ms utilizado para ayudar a tomar decisiones ya que
permite comparar los costos y la efectividad de dos o ms intervenciones. As, se pueden
observar, por ejemplo, variables como el costo por nio inmunizado completamente, el costo por
muerte evitada, el costo por aos de vida ajustados por discapacidad (AVAD) y el costo por ao
de vida ganado. Este anlisis tiene en cuenta los casos que aparecen regularmente entre la
poblacin y los costos sanitarios que ocasionan, tales como consultas mdicas, hospitalizaciones,
medicamentos, y el nmero de casos previstos al introducir la vacuna considerando la cobertura
de vacunacin, la eficacia de la vacuna, los costos asociados a la vacuna y su administracin.
Para realizar estudios de costo-efectividad se requiere informacin de carcter general sobre los
costos directos e indirectos asociados a la enfermedad.
El anlisis de costo-beneficio permite hacer una comparacin directa entre costos y beneficios
asignando un valor monetario a los beneficios. Se usa ms cuando la diferencia entre los
resultados esperados y las intervenciones es mnima.
Por medio del proyecto denominado Pro-Vac, que provee herramientas para la realizacin de
anlisis econmicos orientados a facilitar la toma de decisiones basadas en la evidencia, la OPS
promueve el fortalecimiento de la capacidad de los pases de Amrica Latina y el Caribe para
evaluar la incorporacin de nuevas vacunas a sus programas de inmunizacin. La OMS ha
publicado varios mtodos y estrategias de anlisis econmicos.

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Anlisis del impacto en el presupuesto nacional
Los directores de programas nacionales de inmunizacin deben realizar un anlisis del impacto
que tendr la inclusin de la nueva vacuna en el presupuesto nacional de salud y en los gastos del
programa, y calcular los recursos que necesitar el programa a mediano y a largo plazo. Los
costos del programa se dividen en costos especficos (vacunas, jeringas, equipo de cadena de
fro, vehculos y personal exclusivo) y costos compartidos (infraestructura, equipos, vehculos,
tiempo del personal de salud no exclusivo).
La nueva vacuna solo debe introducirse cuando su financiamiento pueda ser absorbido por el
presupuesto nacional a mediano y largo plazo, sin perjudicar los recursos disponibles del
programa.
Una alternativa para crear un espacio fiscal que garantice en forma sostenible la asignacin de
recursos financieros para la adquisicin de las vacunas tradicionales y de las nuevas vacunas es
la promulgacin de una ley nacional de vacunas que contemple, adems del costo de la vacuna,
los gastos operativos del programa.

Anlisis de la sostenibilidad financiera
La sostenibilidad financiera se refiere a la movilizacin oportuna de los recursos necesarios para
sufragar los costos de una intervencin en el futuro.
Se relaciona con mantener el financiamiento de todos los componentes del programa de
vacunacin despus de la introduccin de una nueva vacuna.
Para realizar el anlisis de sostenibilidad financiera se debe comenzar por evaluar los recursos
necesarios actuales y futuros, y compararlos con el financiamiento actual y futuro de diferentes
partidas del programa, por fuente de financiamiento, por ao. Las fuentes de financiamiento
incluyen el presupuesto general del ministerio de salud y, cuando sea necesario, fondos de
donantes. Un indicador que debe utilizarse al establecer el presupuesto ministerial, y para
convencer a los organismos donantes acerca de la necesidad de una mayor movilizacin de
recursos, es el dficit financiero (recursos necesarios totales menos fondos disponibles previstos)
que se calcula por ao. Otras posibles fuentes de financiamiento son los fondos de gobiernos
locales, la seguridad social, los recursos liberados por el alivio de la carga de la deuda, los
prstamos para el desarrollo y los aportes del sector privado, las fundaciones y las
organizaciones no gubernamentales (ONG).

Aspectos programticos y de factibilidad
Fundamento
Los aspectos programticos y de factibilidad se relacionan con las caractersticas del producto
que se desea adquirir. Deben ser evaluados por los tcnicos, pues afectan la funcionalidad, la
logstica, los suministros, el desempeo y otros aspectos del programa de vacunacin que pueden
influir en la toma de decisiones para la introduccin de nuevas vacunas.

Caractersticas de la presentacin de la vacuna
La presentacin disponible de la vacuna es funcional para el programa?
Los directores de programas nacionales de inmunizacin deben conocer las caractersticas de la
nueva vacuna que se desea introducir en relacin con la presentacin disponible en el mercado.
La vacuna puede presentarse en forma monovalente o combinada, en dosis nica o mltiple,
lquida o liofilizada, o en esquemas con diferentes nmeros de dosis. Estas caractersticas tienen
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efectos directos sobre la toma de decisiones; por ejemplo, se puede optar por retrasar la
introduccin de una vacuna si la formulacin o presentacin actual crea problemas de
funcionalidad en el esquema o incrementa los costos de operacin.
La oferta de la vacuna
La oferta de la vacuna es suficiente para garantizar un suministro regular?
Es necesario establecer un mecanismo de adquisicin de la vacuna que
asegure un suministro suficiente, oportuno y regular, debido a que la cantidad de fabricantes que
pueden producir nuevas vacunas es limitada, y ello puede generar incertidumbre sobre el
suministro futuro. El Fondo Rotatorio de la OPS para la Compra de Vacunas garantiza un flujo
ininterrumpido de vacunas e insumos de vacunacin a los Estados Miembros de la Regin, lo
que ha permitido acelerar la introduccin de vacunas de calidad a precios asequibles y ofrecer
seguridad y confianza a las autoridades de salud y a los directores de los programas nacionales
de inmunizacin.

Desempeo del programa de vacunacin
Est preparado el programa para la introduccin de una nueva vacuna?
El desempeo general del programa nacional de vacunacin debe evaluarse antes de la
introduccin de cualquier vacuna, a fin de identificar todos los aspectos que necesiten
fortalecerse. La introduccin de una nueva vacuna puede influir en el desempeo del programa
de dos maneras: aumentando la demanda de la comunidad, y por lo tanto la cobertura, o
debilitndolo si su desempeo es deficiente. La prioridad de un programa de vacunacin con
desempeo deficiente debe ser solucionar los problemas existentes antes de introducir vacunas
nuevas.
La OPS ha desarrollado metodologas de evaluacin de los programas de inmunizacin de la
Regin para medir su desempeo y su capacidad para incluir una nueva vacuna. En ellas se
incorporan una serie de criterios que ayudan a determinar la capacidad del programa. Se incluyen
en esta gua seis elementos tcnicos con indicadores y preguntas claves que ayudarn a
determinar si el programa est preparado para la introduccin de la nueva vacuna segn su nivel
de desempeo.




Toma de decisin
Despus de examinar los resultados del anlisis realizado en los aspectos polticos, tcnicos,
programticos y de factibilidad, los directores de programas nacionales de inmunizacin
dispondrn de elementos suficientes para fundamentar una decisin preliminar de tipo tcnico,
que debe ser consensuada con el Comit Nacional de Prcticas en Inmunizaciones (CNPI), para
que se analicen todas las consecuencias de las intervenciones posibles y, como resultado, se
recomiende a los decisores y a los responsables polticos la medida de control ms efectiva
contra la enfermedad que se quiere prevenir. Este anlisis concluye en dos decisiones posibles:
recomendar que se introduzca la nueva vacuna o que se posponga su introduccin.
Los CNPI deben considerarse como coadyuvantes en el proceso de evaluacin previo a la
incorporacin de una vacuna y en promover la decisin de introducirla. Sus miembros se
seleccionan entre los expertos de la comunidad cientfica, las universidades, la seguridad social,
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los representantes de organismos internacionales de salud como la OPS y los directores de
programas nacionales de inmunizacin.


Implementacin: el plan de introduccin de la vacuna

Para incorporar una nueva vacuna al programa nacional de inmunizacin se debe elaborar un
plan de accin que contemple todos los aspectos necesarios para su ejecucin en los niveles
nacional, departamental/estatal, y local/municipal. El plan de accin del programa de
inmunizacin se constituye en una herramienta valiosa para orientar a los directores de los
programas nacionales, departamentales o regionales en el diseo del plan de introduccin de la
vacuna, ya que les permite desarrollar cada uno de los componentes del plan de acuerdo con las
particularidades de cada nivel y con las caractersticas de la nueva vacuna. Los elementos del
plan, cuya aplicacin requiere un compromiso poltico y financiero, deben integrarse a los planes
de accin anual, quinquenal y al plan nacional de salud, para asegurar su sostenibilidad.
Se describen a continuacin los elementos esenciales que debe incluir el plan de introduccin de
nuevas vacunas.
Antecedentes y desarrollo del programa de inmunizacin
El plan de introduccin de la nueva vacuna debe contener los antecedentes histricos la
creacin del programa y su evolucin en relacin con la introduccin de vacunas y las
modificaciones del esquema de vacunacin.
Justificacin tcnica para la introduccin
Ya se desarroll en el anlisis de la etapa de pre-introduccin, en la cual se contemplaron los
aspectos polticos, tcnicos, programticos y de factibilidad que deben tenerse en cuenta para
tomar la decisin de introducir nuevas vacunas, por lo tanto, solo debe incluirse dicho anlisis en
el documento.
Objetivos y metas
Los objetivos resultan del anlisis pre-introductorio, que incluye la carga de la enfermedad y la
meta propuesta (el control, la eliminacin o la erradicacin de la enfermedad). Las metas, por sus
consecuencias epidemiolgicas y financieras, se adoptan por consenso entre los gerentes de los
programas y los decisores polticos, considerando los recursos disponibles.
mbito de aplicacin y poblacin beneficiaria
La definicin del mbito geogrfico de aplicacin de la vacuna y de la poblacin beneficiaria
depender del perfil de riesgo de la enfermedad que se quiere controlar o prevenir, de la
estrategia de introduccin que se seleccione y de las metas que se establezcan.
Seleccin de la estrategia de introduccin
La seleccin de la forma de introduccin de la vacuna se relaciona con las caractersticas de la
enfermedad (afecta a toda la poblacin o solo a algunos grupos de riesgo) y con la capacidad del
pas para asumir los costos de las actividades adicionales del programa y afrontar los desafos
que plantea dicha introduccin (cantidad y capacidad de los recursos humanos, presin del
pblico, entre otros).

Actividades por componentes

Planificacin y programacin
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Las actividades relacionadas con la planificacin y la programacin resultan decisivas para el
xito de la introduccin de una vacuna. Por ello, se realizar un anlisis retrospectivo a partir de
la fecha planificada para la introduccin y establecer las actividades fundamentales que deben
llevarse a cabo antes de su inicio. Esto determinar el tiempo que va a requerir el proceso de
planificacin y programacin. Estas actividades contemplan la definicin, en los distintos niveles
(nacional, regional y municipal o local) de las respectivas poblaciones destinatarias, el clculo de
los recursos disponibles, y la evaluacin de las necesidades y de los costos de todo el programa.
Se debe asegurar la disponibilidad de la vacuna mediante procedimientos establecidos de
adquisicin con por lo menos seis meses de anticipacin.



Coordinacin
Contempla todas las actividades vinculadas con lneas de coordinacin del programa de
inmunizacin con otros programas y departamentos relacionados con la introduccin de la nueva
vacuna a nivel intrainstitucional, tales como el CNPI, las asociaciones de profesionales, la
Seguridad Social, las universidades e institutos de formacin de recursos de salud, el Comit de
Coordinacin Interinstitucional (CCI), las organizaciones no gubernamentales y los gobiernos
locales, entre otros.

Normalizacin
Al introducir una vacuna, el director del programa de inmunizacin deber:
establecer los mecanismos necesarios para realizar las modificaciones al esquema oficial de
vacunacin, incluida la descripcin tcnica de la vacuna (nombre, enfermedad contra la que
protege, edad de aplicacin, dosis, va de administracin, nmero de dosis e intervalo entre dosis,
aplicacin simultnea con otras vacunas), y las normas operativas para su aplicacin, incluidos
los contenidos tcnicos de la enfermedad y de la vacuna, la cadena de fro, los ESAVI y las
contraindicaciones; llevar a cabo el proceso de validacin tcnica de las normas para la vacuna
con la participacin del CNPI y las autoridades sanitarias.
Posteriormente, deber actualizar el manual de normas del programa de inmunizacin; en el caso
de que la vacuna nueva reemplace a una vacuna ya existente en el programa de inmunizacin,
adoptar medidas transitorias para los nios que ya han comenzado a recibir vacunas de acuerdo
con el calendario oficial anterior; por ejemplo, DPT como vacuna anterior y vacuna combinada
DPT/HepB/Hib como la nueva vacuna.

Adquisicin y distribucin de biolgicos e insumos
La adquisicin y distribucin de la nueva vacuna e insumos debe integrarse al mecanismo de
compras existente (por ejemplo, el Fondo Rotatorio de la OPS) a fin de garantizar un flujo
constante de vacunas seguras y una reserva estratgica para evitar crisis por desabastecimiento o
por aumento de las tasas de desperdicio de vacunas. La introduccin de una nueva vacuna ofrece
la oportunidad de fortalecer el mecanismo de adquisicin y distribucin existente.

Almacenamiento y cadena de fro
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El plan de introduccin debe incluir el clculo de los requerimientos de espacio y de equipos de
cadena de fro en los niveles: nacional, departamental/estatal y local/municipal e, incluso, en las
salas de vacunas.
Los datos sobre los requerimientos adicionales de almacenamiento se basan en la presentacin y
caractersticas de la vacuna nueva y de las ya existentes. El clculo debe permitir evaluar la
capacidad de almacenar y transportar productos biolgicos en cadena de fro, en cada nivel,
determinando las necesidades de equipo adicional. Esta evaluacin ofrece una oportunidad ideal
para actualizar el inventario de cadena de fro nacional, por tipo de equipo y por estado de
funcionamiento.

Vacunacin segura
Las actividades de vacunacin segura deben contemplar los siguientes aspectos:
Calidad de la vacuna. Las actividades se inician en el momento de recibir la vacuna, con el
control de las condiciones de temperatura y la verificacin de que fueron transportadas con
arreglo a las normas internacionales de empaque y que los lotes individuales recibieron
certificados de liberacin del organismo nacional de reglamentacin en el pas de fabricacin.
Esta documentacin debe ser revisada por la ARN del pas para autorizar su distribucin.
Inyecciones seguras. Si la forma de administracin de la nueva vacuna es por inyeccin, es
importante insistir en el cumplimiento de las normas de inyeccin segura promoviendo el uso de
jeringas descartables y/o auto-destructibles para evitar su reutilizacin, el suministro de cajas de
seguridad para garantizar su eliminacin apropiada, as como la destruccin y disposicin final
seguras.
Vigilancia de los ESAVI. La vigilancia de posibles eventos adversos asociados a la nueva
vacuna debe incorporarse al sistema de vigilancia de ESAVI ya existente en el pas y reforzarse.
El objetivo es hacer hincapi en la vigilancia activa e intensificada de todos los eventos adversos
de la nueva vacuna descritos por el fabricante y de los inesperados, para tomar oportunamente
las medidas que fueran necesarias. Conviene tener presente que muchos de los eventos que
ocurren temporalmente asociados a la vacunacin son coincidentes y errneamente se le
atribuyen a esta. La investigacin adecuada y oportuna con la participacin de expertos ser
crucial para evitar rumores que puedan afectar la credibilidad y aceptacin de la vacuna y del
programa.

Capacitacin
La introduccin de una nueva vacuna exige realizar actividades de capacitacin sobre los
componentes del plan, dirigidas al personal de todos los niveles, pero sobre todo al personal
operativo, en la observancia de las normas de aplicacin de la vacuna.
El plan de capacitacin debe dirigirse inicialmente a los coordinadores nacionales y
departamentales de reas relacionadas directa o indirectamente con la introduccin de la vacuna
(sistema de informacin, comunicacin, cadena de fro, vigilancia de ESAVI y ARN, entre
otros), quienes facilitarn los procesos de capacitacin en los mbitos distrital o municipal y
local.
La capacitacin sobre los componentes especficos del plan debe incluir la participacin de
representantes de la comunidad cientfica, la Seguridad Social y otras instituciones del sector
salud, con el objeto de unificar criterios relacionados con el uso de la nueva vacuna.

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Movilizacin social y comunicacin
Cuando se introduce una vacuna es necesario garantizar que la poblacin reciba la informacin
necesaria sobre sus caractersticas y beneficios. Ello se logra mediante el diseo y elaboracin de
un plan de informacin, educacin y comunicacin (IEC). Se deben elaborar estrategias de
promocin de la nueva vacuna basadas en informacin clara y eficaz, tanto la destinada al
pblico general como a las asociaciones cientficas y a los trabajadores de la salud del sector
privado, para fortalecer la confianza de la comunidad y generar demanda. Es importante
asegurarse de que los formadores de opinin y los comunicadores sociales reciban la
informacin adecuada para que puedan brindar una amplia cobertura sobre el impacto que se
espera lograr con la vacuna en la prevencin o el control de la enfermedad.
Los medios de comunicacin influyen sobre la percepcin que la opinin pblica tiene sobre la
vacunacin, y esa influencia puede ser positiva o negativa. Es fundamental crear alianzas de
colaboracin con estos actores desde un primer momento, a fin de asegurar su apoyo a la
difusin de los mensajes.
Antes de preparar cualquier material de difusin, se deben evaluar los conocimientos y la
percepcin de la gente sobre la enfermedad para determinar las necesidades de informacin y
educacin, y elaborar los contenidos apropiados. La preparacin de materiales de IEC es til
para la promocin de la vacuna y para la capacitacin de los trabajadores de salud.
Adems de elaborar material nuevo para la poblacin en general, es necesario preparar
materiales adaptados para diversos destinatarios, entre ellos los mdicos, los vacunadores y los
periodistas.

Ejecucin y vacunacin
La ejecucin debe contemplar las estrategias de vacunacin que se implementarn segn el
objetivo propuesto (controlar, eliminar o erradicar la enfermedad), la modalidad de introduccin
(por medio de una campaa, de vacunacin regular o en forma escalonada), las caractersticas de
la poblacin destinataria, y la forma en que se adapte su aplicacin al esquema regular. Las
estrategias de vacunacin deben garantizar que la vacuna llegue a la poblacin destinataria en las
condiciones ideales, pero, sobre todo, que se aplique en forma oportuna, de acuerdo con la edad
establecida para obtener los mximos beneficios que puede ofrecer.

Modificacin de los registros de informacin del programa
La introduccin de una nueva vacuna requiere la actualizacin de todos formularios de registro
de informacin del programa de inmunizacin, tales como el registro diario, el registro mensual,
las tarjetas o carn, las planillas de movimiento de biolgicos e insumos y otros formularios
relacionados con la vacunacin diseados e implementados por otros programas de atencin en
salud.
Para efectuar las modificaciones de los registros del programa de inmunizacin en el sistema de
informacin nacional de salud se requiere establecer una coordinacin temprana con los
responsables de los departamentos de estadstica e informtica para comprometerlos en el
proceso, a fin de realizar las modificaciones necesarias y garantizar el cumplimiento de los
plazos establecidos en el cronograma del plan.
Todas las modificaciones relacionadas con la introduccin de la nueva vacuna deben
incorporarse a la plataforma informtica del programa de inmunizacin de acuerdo con las
variables definidas para obtener los indicadores de monitoreo y evaluacin del programa.
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Vigilancia epidemiolgica
Todas las enfermedades prevenibles por vacunacin deben estar sujetas a vigilancia
epidemiolgica. Ello implica incluir la vigilancia de la enfermedad que se previene con la nueva
vacuna en el sistema nacional de vigilancia si no fue establecida en el perodo de pre-
introduccin.
La vigilancia de la enfermedad requiere la revisin de los protocolos existentes y la actualizacin
de la lista de enfermedades de notificacin obligatoria a la brevedad, segn la periodicidad que
corresponda en cada caso. En el caso de enfermedades de alta frecuencia, un modelo de
vigilancia centinela puede ser suficiente para caracterizar el problema. Para las enfermedades de
baja frecuencia ser necesario establecer un sistema de vigilancia nacional que permita captar el
mayor nmero de casos posibles para caracterizar la enfermedad. A veces puede ser necesario
modificar el sistema existente o disear y desarrollar nuevos modelos.
El apoyo del laboratorio en el diagnstico de la enfermedad resultar fundamental para medir el
impacto de la vacuna, por lo tanto, es preciso evaluar la capacidad instalada y fortalecer o
establecer los mtodos diagnsticos necesarios en toda la red nacional. Se deber calcular
tambin el suministro de reactivos y otros materiales necesarios para responder a la vigilancia.

Monitoreo y supervisin
Las actividades de monitoreo y supervisin deben realizarse durante todo el periodo de
introduccin de una vacuna nueva, comenzando por la etapa de planificacin y ejecucin, a fin
de verificar que se han llevado a cabo las acciones definidas en la programacin de las metas de
poblacin a vacunar por localidad y unidades de salud. Se deben definir los indicadores de
proceso, garantizar la disponibilidad de registros de informacin adaptados a la nueva vacuna y
la capacitacin del personal sobre los componentes del plan, y determinar los avances en la
puesta en prctica del plan de IEC, entre otros. La identificacin de los problemas que
obstaculizan la implementacin del plan orientar la bsqueda de soluciones.
Los indicadores relacionados con la nueva vacuna debern incorporarse en la gua de supervisin
del programa regular, segn la metodologa establecida para su aplicacin en todos los niveles.

Costos del plan
Para garantizar la puesta en prctica del plan es preciso definir un presupuesto total a fin de
movilizar y gestionar los recursos financieros para su ejecucin. Los costos del plan por
actividades y componentes deben ser incorporados al presupuesto anual de gastos del ministerio
de salud para su aprobacin en el ao fiscal correspondiente.
El plan de introduccin tambin debe incorporarse al plan de accin anual del programa de
inmunizacin, con desagregacin de costos por actividad y por fuente de financiamiento (fondos
nacionales y fondos externos). El CCI constituye una instancia importante para la movilizacin
de recursos adicionales del plan.

Cronograma de actividades
Con el fin de que el plan se ejecute en el perodo establecido, es definir plazos de tiempo para
cada actividad en un cronograma.
Se debe vigilar que cada actividad se realice en el tiempo establecido, prever un plazo adicional,
si fuera necesario, y evaluar el cumplimiento de todo el plan en trminos de tiempo.
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Evaluacin
La evaluacin del plan de introduccin de la nueva vacuna se debe incorporar al proceso de
evaluacin del programa de inmunizacin, en todos los niveles. Estas evaluaciones por lo general
se realizan dos veces al ao. El principal mtodo para evaluar la introduccin de una nueva
vacuna es el seguimiento de la cobertura de vacunacin en el mbito de los municipios o
distritos, que debera resultar en una reduccin de la enfermedad a lo largo del tiempo. Para la
evaluacin de la nueva vacuna se emplean los mismos indicadores que se utilizan para evaluar la
gestin del programa de inmunizacin, tales como la cobertura de vacunacin, las tasas de
desercin, el factor de prdida de vacuna y las tasas de ESAVI. Estos indicadores sern
monitoreados regularmente y su anlisis se presentar en las evaluaciones semestrales del
programa.

Medicin del impacto

La medicin del impacto de una vacuna depender de la naturaleza de la enfermedad que se
quiere controlar o prevenir y del sistema de vigilancia existente. Hay diferentes mtodos para
evaluar el impacto de una vacuna, pero los ms usados son los que demuestran el porcentaje de
reduccin de la carga de la enfermedad atribuido a la vacunacin segn el nivel de cobertura
alcanzado.
Un procedimiento clave para evaluar el impacto de una vacuna consiste en comparar los datos de
cobertura con la incidencia de la enfermedad, para verificar que la reduccin de la enfermedad
concuerda con lo que se espera en relacin con el nivel de cobertura alcanzado. Otro mtodo
utilizado se basa en el clculo de la efectividad de la vacuna y consiste en obtener los
antecedentes de vacunacin de todos los casos de la enfermedad en cuestin para establecer la
cobertura de vacunacin correspondiente, que se comparar con la cobertura de vacunacin de la
poblacin general de una zona o pas. Sin embargo, este clculo debe interpretarse
cuidadosamente. Este mtodo tambin es til para la vigilancia del programa.
En algunas situaciones ser necesario complementar los datos de vigilancia con algunos estudios
especiales para evaluar el impacto de la vacunacin. La evaluacin de la vacuna contra la
hepatitis B (HepB) es un ejemplo en el que el impacto sobre la enfermedad crnica no ser
evidente hasta decenios despus de la vacunacin. En este caso, el impacto de la vacuna puede
evaluarse por medio de una encuesta serolgica para detectar la infeccin crnica.


Los logros por esquemas homogenizados en Amrica latina son:
Erradicacin de viruela
Eliminacin de Poliovirus Salvaje (1991)
Control del sarampin
Eliminacin de Rubeola Congnita
Reduccin de tasa de Ttanos neonatal

Asimismo el trabajo en conjunto por medio de la OPS ha permitido la reduccin equitativa y
sostenida de la morbilidad y mortalidad de la EPV, la promocin y coordinacin de la
cooperacin tcnica y la bsqueda de alianzas estratgicas con los sectores pblico y privado
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Considerando a la vacunacin como un bien pblico y un elemento fundamental en el enfoque
de los servicios de atencin primaria a la salud

Bibliografa

- Extractado de Pan American Health Organization. Introduction and implementation of
new vaccines: Field Guide. Washington, D.C., PAHO 2010 (Scientific and Technical
Publication No.632)
- Global Immunization News April 2013 Issue.
- OPS Boletn de Inmunizacin. Volumen XXXIV Nmero 5 Octubre 2012.
- Reunin XX: Grupo Tcnico Asesor sobre enfermedades prevenibles por vacunacin
Marcando El Rumbo En Inmunizacin Washington DC, 1719 de octubre de 2012
- Weekly epidemiological record 26 APRIL 2013, 88th year No. 17, 2013, 88, 173180
http://www.who.int/wer
- http://new.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=category&layout=bl
og&id=956&Itemid=358&lang=es
- http://new.paho.org/hq/dmdocuments/2010/IM_2009_ImmunizationScheduleLATI
NAMERICA_e.pdf