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NOUVEAU COMMUNIQUE

Ariad communique son rapport concernant ses résultats financiers et ses progressions
dans le domaine du développement pour le second trimestre 2009

Mise au point sur la politique financière

CAMBRIDGE, Massachusetts - (BUSINESS WIRE) – 30 juillet 2009


ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) a annoncé aujourd'hui ses résultats
financiers pour le deuxième trimestre et le semestre achevés le 30 juin 2009 et a
fourni une mise au point sur l'évolution de l'entreprise.

Principales données financières :

Pour le trimestre terminé le 30 juin 2009, La Société a enregistré une perte nette de
21,0 millions $, ou 0,24 $ par action, comparativement à une perte nette de 17,3
millions de $, ou 0,25 $ par action, pour la même période en 2008.
Pour le semestre terminé le 30 juin 2009, la Société a enregistré une perte nette de
41,2 millions de $, ou 0,50 $ par action, comparativement à une perte nette de 34,3
millions de $, ou 0,49 $ par action pour la période de six mois terminée le 30 juin
2008. Ces résultats reflètent l'augmentation des frais de recherche et de
développement en 2009, comparativement à 2008 en raison de la continuelle
progression du développement des programmes de la Société concernant de
ridaforolimus et les autres produits candidats, y compris l’AP24534. Les
augmentations des frais de recherche et développement ont été partiellement
compensées par des réductions dans les frais généraux et administratifs en 2009 par
rapport à 2008, en raison de la réduction des activités et des coûts liés aux initiatives
de développement de l’entreprise et de son activité commerciale ainsi qu’à la gestion
des litiges concernant les brevets.

Pour la période de six mois terminée le 30 juin 2009, les liquidités utilisées ont été de
18,9 millions de $, comparativement au 31,7 millions de $ de liquidités utilisées pour
la même période en 2008. La diminution des liquidités utilisées dans ces opérations et
due à la réception en 2009 de 22,5 million de $ payés par Merck à titre d’avance sur
les travaux liés au démarrage d’un essai clinique de phase 2. Cette Société a effectué
d'importantes réductions de dépenses d’exploitation prévisionnelles, de l’ordre de 7,5
millions de $ pour les troisième et quatrième trimestres 2009 sans que cela affecte
sensiblement les programmes de développement clinique en cours, afin de conserver
ses liquidités et ses capitaux. La Société a terminé le deuxième trimestre de 2009,
avec des liquidités, des quasi-liquidités et de titres négociables pour 39,5 millions de
$, comparativement aux 39,1 millions de $ au 31 décembre 2008.

«Nous prenons des mesures importantes pour renforcer notre bilan, elles avaient été
énoncées quand nous avions publié nos résultats financiers à la fin du premier
trimestre», a déclaré Edward M. Fitzgerald, vice-président sénior et directeur
financier d’ARIAD. «Nous avons réduit nos charges d'exploitation prévisionnelles
pour le restant de cette année, sans impact sur nos programmes cliniques en cours et
nous avons fait de bons progrès concernant la poursuite de nos initiatives de
développement commercial».

Révision des orientations financières :

En Mai 2009, la Société a annoncé que près de 27 millions de $ de paiements sur


travaux concernant le début des essais de phase 3 du ridaforolimus, dont le versement
était attendu pour le quatrième trimestre 2009 dans le cadre de la convention de
collaboration avec Merck, seraient probablement retardés jusqu’au premier, voir
second trimestre de 2010. La Société a également indiqué qu'elle évaluerait en 2009
des mesures visant à réduire les dépenses sur des activités non essentielles à la
réalisation des principaux objectifs de l’entreprise, ainsi que la recherche de diverses
possibilités de partenariat dans le but d'atténuer l'impact des modifications de
calendrier concernant les dates prévues de réception des avances sur travaux
concernant le ridaforolimus. À la suite de cette annonce, la Société a mis en place des
mesures de réduction de ses frais d'exploitation prévisionnels d'environ 7,5 millions
de $ pour la deuxième moitié de 2009.

Dans le cadre du bilan annuel de la Société portant sur le plan de développement


global avec Merck, les parties travaillent actuellement ensemble afin de réviser le
programme d'essais cliniques du ridaforolimus pour des indications plus étendues que
celle du traitement des sarcomes dans ce plan de développement général. Pour
l’instant, le comité conjoint de développement des partenaires n'a pas encore pris une
décision quant à la meilleure stratégie pour la validation du ridaforolimus chez les
patients atteints d'un cancer du sein. Merck a informé la Société que, sur la base de
leurs évaluations des perspectives du marché, ils n'avaient pas l'intention de
recommander que les deux partenaires mènent une étude de phase 3 dans les essais
cliniques du ridaforolimus en association avec le Trastuzumab pour les patients
atteints de cancer du sein métastatique. En conséquence, la Société s'attend à ce que
les paiements sur travaux concernant l'ouverture de la phase 3 des essais ci-dessus
cités soient retardés au-delà de la première moitié de 2010, et que les dates de toute
avance sur travaux de la phase 3 ainsi que les coûts futurs du programme
ridaforolimus dépendent de la révision globale de l’actuel plan générale de
développement qui est actuellement en discussion avec Merck.

La Société a également poursuivi ses évaluations concernant d'autres sources


potentielles de financement ainsi que divers scénarios de fonctionnement dans le but
de continuer à progresser vers ses principaux objectifs d'entreprise dans la mesure du
possible. La société est d'avis qu'il existe des sources potentielles de financement tant
dans le cadre de sa collaboration avec Merck, qu’avec d'autres opportunités de
développement commercial, lesquelles sont activement prospectées. Alors que rien ne
garantit que tout ou partie de ces sources potentielles de financement court-terme ne
soient disponibles en 2009 ou 2010, à tout le moins, si la Société est en mesure
d'obtenir suffisamment de fonds pour ses opérations d'ici à 2010 et réussi à obtenir de
la FDA l’autorisation de mise sur le marché du ridaforolimus dans le traitement des
sarcomes à la fin de 2010 ou au tout début de 2011, la société commencera à générer
des revenus en provenance des ventes de ridaforolimus et pourra espérer recevoir 200
millions de $ de facilités de financement en provenance de Merck pour financer ses
coût de développement selon leurs accords de collaboration. Les sources de
financement court-terme les plus proches sont les suivantes :

Avances et les paiements sur travaux en vertu de partenariats et de licences .


Sur la base des résultats préliminaires récemment annoncés pour l’essais
clinique de phase 1 en cours concernant son second candidat-produit,
l’AP24534, la Société est d'avis qu'il existe un potentiel important pour elle de
conclure un accord de partenariat relatif au développement de l’AP24534
offrant la possibilité d’une avance initiale sur paiement substantielle. La
Société estime que le potentiel d'une telle collaboration pourrait être renforcée
par la possibilité que les données de l'étude clinique de phase 1 puisse lui
permettre de procéder directement à une validation cruciale des essais de
l’AP24534 pour certains patients atteints de leucémie myéloïde chronique
(LMC) et de leucémie aiguë lymphoblastique positive (Ph + ALL). La Société
est également à la recherche d’un partenariat potentiel pour l’AP26113 et la
concession de licences ou la vente de notre technologie ARGENT pour la
recherche et applications de laboratoire.

Les paiements sur travaux de Merck dans le cadre de sa collaboration. La


collaboration avec Merck prévoit des versements à ARIAD totalisant jusqu'à
652 millions de $ lors de l'accomplissement de certaines étapes relatives à
l'élaboration et la commercialisation du ridaforolimus pour cinq indications de
cancer. Il s'agit notamment de 40 millions de $ lors de l'ouverture de la phase 2
des essais cliniques (qui ont bien été obtenus et perçus à ce jour), de 88
millions de $ lors de l'ouverture de la phase 3 des essais cliniques (dont 13,5
millions de $ ont été obtenus et perçu à ce jour), jusqu’à 324 millions de $
portant sur les dossiers et les approbations règlementaires dans divers pays, et
jusqu’à 200 millions de $ lorsque certains seuils de ventes seront atteints.

Tablant sur l'état actuel du recrutement et sur les occurrences d’aggravation de la


maladie dans la Phase 3 de l’essai SUCCEED portant sur le ridaforolimus, ainsi que
sur la puissance de la statistique dans la conception de cet essai, la Société est d'avis
qu'il existe une possibilité raisonnable que les données cliniques disponibles au
moment de la deuxième analyse intermédiaire d'efficacité par l'indépendant «Data
Safety Monitoring Board», soient suffisantes pour démontrer une différence
statistiquement significative dans le critère d'évaluation principal de l'essai, la survie
sans progression, en comparant les patients traités par ridaforolimus de ceux traités
par placebo. La Société estime que ce résultat lui permettrait de soumettre une AMM
auprès de la FDA milieu 2010 et de prévoir la possibilité d’obtenir son autorisation à
la fin de 2010 ou au début de 2011. L'acceptation par le FDA de la soumission
d’autorisation de mise sur le marché et l’approbation du ridaforolimus déclencheront
chacune le versement d’une avance de 30 millions de $ à ARIAD dans le cadre de
leur collaboration. Par la suite, les autorisations règlementaires pour l’utilisation du
ridaforolimus dans le cas des sarcomes en Europe et au Japon déclencheraient
également des paiements sur travaux à la Société de la part de Merck. Si les résultats
à l'issue de la deuxième analyse intermédiaire de son actuel essai SUCCEED
montrent que le critère d'évaluation principal a été atteint, la Société est d'avis qu'il
existe une probabilité raisonnable qu'il y ait au moins 30 millions de $ de paiement
réglementaire sur travaux de Merck dans la deuxième moitié de 2010.

Coûts et financement du plan de développement global. Dans le cadre du bilan


annuel de la Société portant sur le plan de développement global avec Merck,
les parties travaillent actuellement ensemble afin de réviser le programme
d'essais cliniques du ridaforolimus pour des indications plus étendues que celle
du traitement des sarcomes dans ce plan de développement général.
Ces discussions impliquent des contributions scientifiques, médicales,
commerciales et financières de chaque partenaire.
La Société prévoit que ces discussions se traduiront par une mise à jour
annuelle de l'actuel plan de développement global qui définit la portée, le
calendrier et les coûts de développement en cours, y compris quels essais
cliniques seront poursuivis, à quelle moment ils seront probablement démarrés,
et à quelle date et pour quels montants seront prévus les paiements sur travaux
s’y référant. Dans le cadre de toute révision du plan de développement global,
la société peut également envisager la révision de la répartition des coûts et le
financement des dispositions de la collaboration.

Même si aucune de ces sources de financement ou ce calendrier n’est assuré, la


Société estime que le nombre et la variété des sources potentielles de financement
tant dans le cadre de son accord de collaboration avec Merck, qu’avec les autres
possibilités de développement d’affaires, augmente la probabilité qu'elle aura de
recevoir des paiements supplémentaires afin d’aider au financement de ses
opérations. La Société continuera d'évaluer, et de poursuivre le cas échéant, d'autres
sources potentielles de capital pour financer ses activités.

Il ne peut y avoir aucune assurance que la Société bénéficiera d'un de ces règlements
dans les délais qu'elle a indiqué, tout du moins, si elle ne peut pas assurer un
financement adéquat en provenance de ces sources, la Société peut être contrainte à
réduire ses opérations, à les retarder, à les réduire, à éliminer ou à mettre fin à des
essais cliniques dans l’un ou plusieurs de ses programmes de recherche et
développement, à entrer dans le cadre de licences ou d'autres arrangements avec des
tiers à des conditions qui lui seraient défavorables, ou à poursuivre d'autres types de
financement. Sauf s’il advenait que la société bénéficie de fonds supplémentaires au
cours du reste de l'année 2009, il sera nécessaire de réduire ses activités pendant le
reste de cette année 2009.

L’essai SUCCEED dans les temps :

Sur la base des taux de recrutement, l’essai d’échelle mondiale et de phase 3


SUCCEED menant investigation sur le ridaforolimus oral en tant qu’inhibiteur de
mTOR, est en voie d’atteindre le recrutement complet de ses candidats à fin 2009. Le
quota de 650 patients atteints de sarcomes des tissus mous métastasés et de sarcomes
des os admissibles à l’essai SUCCEED est désormais atteint pour plus des deux tiers
avec plus de 450 patients dans l'étude.

La Société s'attend à recevoir le rapport de la première analyse intermédiaire


d'efficacité de l'indépendant « Data Safety Monitoring Board » (DSMB), en
septembre 2009. En outre, la Société s'attend à ce que les deux tiers des occurrences
d’aggravation de la maladie au cours de l’essai auront lieu d'ici environ la fin de
l'année 2009, et qu'elle recevra le rapport de la deuxième analyse intermédiaire du
DSMB à la fin du premier trimestre de 2010.

Des progrès supplémentaires dans le traitement clinique

En plus de l’essai SUCCEED, ARIAD et son partenaire dans le développement du


ridaforolimus, Merck & Co., Inc, continuent le développement clinique du
ridaforolimus orale chez les patients atteints de cancers à un stade avancé du sein, de
l'endomètre, de la prostate et du poumon non à petites cellules. Des données
préliminaires provenant de deux essais cliniques en cours évaluant le ridaforolimus
en association avec le trastuzumab (Herceptin ®) chez des patients atteints de cancers
du sein métastatique résistants et avec le bevacizumab (Avastin ®) pour des patients
lourdement prétraités présentant des tumeurs solides réfractaires et métastatiques, ont
été annoncées par ARIAD un peu plus tôt cette semaine. Des résumés décrivant ces
données ont été soumis pour présentation lors des grandes conférences qui se
tiendront plus tard cette année. Comme décrit ci-dessus sous la rubrique "Révision
des orientations financières", le comité conjoint de développement des partenaires
n'est pas parvenu à une décision quant à la meilleure stratégie pour la validation du
ridaforolimus chez les patients atteints de cancer du sein, et Merck a informé la
Société que, sur la base de leurs évaluations des perspectives du marché, ils n'avaient
pas l'intention de recommander que les partenaires mènent une étude de phase 3
d’essais cliniques de ridaforolimus en association avec le trastuzumab chez des
patients atteints de cancer du sein métastatique.

ARIAD a également publié les données cliniques préliminaires de l'essai clinique


courant de son inhibiteur de Bcr-Abl expérimental, l’AP24534, chez des patients
présentant des LMC (leucémies myéloïdes chroniques) et d'autres cancers
hématologiques résistants à la chimiothérapie. Les premiers résultats de l'essai initial
fournissent des preuves cliniques de réponses hématologiques, cytogénétiques et
moléculaires et d’activité anti-cancer de l’AP24534 pour les patients lourdement
prétraités présentant des formes de LMC Ph + résistantes et réfractaires, et ce pour
tous, y compris ceux qui ont la variante mutante T315I de la protéine cible, Bcr-Abl.
Un résumé décrivant ces données est soumis pour présentation lors d'une importante
réunion médicale qui aura également lieu plus tard cette année.

«Nous avons fait d'importants progrès dans l'avancement de nos programmes


cliniques pour le ridaforolimus et l’AP24534 au cours du deuxième trimestre de 2009
et maintenant, nous commençons à voir des données prometteuses émerger de ces
études», a déclaré Harvey J. Berger, MD, président et responsable administratif
d’ARIAD. «Nous espérons que le deuxième semestre de 2009 sera marqué par la fin
des recrutements dans l’essai SUCCEED et la publication de données cliniques dans
les principales réunions médicales».

Prochaines Réunion médicales :

Les chercheurs en médecine présenteront des données sur le ridaforolimus sous forme
orale en combinaison avec le bevacizumab (Avastin ®) chez des patients lourdement
prétraités, présentant des tumeurs solides avancées lors de la prochaine réunion de
l’European Society of Medical Oncology (ESMO), à Berlin en Allemagne, du 20 au
24 septembre 2009. Ce sera la première fois que des données complètes de l'étude
seront présentées.
Prochaines réunions d’investisseurs :

ARIAD fera une présentation de la Société aux conférences d’investisseurs à venir:


Rodman & Renshaw Annual Healthcare Conference,
New York City, du 9 au 11 septembre 2009.

Rappel concernant la conférence de ce jour :

ARIAD donnera une webdiffusion en direct de sa conférence téléphonique


trimestrielle aujourd'hui, 30 juillet à 16 h 15 (EST). La retransmission en direct
pourra être consultée en visitant la section des relations avec les investisseurs du site
Web de la Société : http://www.ariad.com/investor. La conférence téléphonique est
accessible en composant le 800-561-2813 (national) ou 617-614-3529 (international)
cinq minutes avant l'heure de début et en fournissant le code d'accès 59246348. Une
rediffusion de la conférence sera disponible sur le site ARIAD dans les deux heures
environ qui suivront la fin de la conférence et sera archivées pendant deux semaines.

À propos de ARIAD

La vision d’ARIAD est de transformer la vie des patients atteints de cancer grâce aux
médicaments. La Société a pour mission de découvrir, de développer et de
commercialiser de petites molécules médicamenteuses pour traiter le cancer chez les
patients ayant le plus grand et le plus urgent besoin médical non satisfait : les cancers
agressifs pour lesquels les thérapies actuellement disponibles sont inadéquates. Le
produit phare d’ARIAD, le ridaforolimus, est un inhibiteur de mTOR expérimental en
phase 3 de développement clinique chez les patients atteints de sarcomes avancés ; il
est développé en collaboration avec Merck & Co., Inc. Le deuxième produit candidat
d’ARIAD, l’AP24534, est un inhibiteur expérimental multi-ciblé de kinase en cours
de phase 1 de développement clinique chez les patients atteints de cancers
hématologiques. ARIAD possède une licence exclusive pour la technologie de pointe
et des brevets liés à certaines NF-?B de signalisation cellulaire, ce qui peut être utile
dans le traitement de certaines maladies. Pour plus d'informations sur la société, s'il
vous plaît visitez http://www.ariad.com.

Ce communiqué de presse contient des «déclarations prospectives», y compris, mais


sans s'y limiter, des déclarations relatives à l'inscription, et au calendrier de l'analyse
intermédiaire de l'essai SUCCEED, l'inscription à d'autres essais cliniques du
ridaforolimus, des déclarations sur la fonctionnalité clinique de la conception de
l’essai de l’AP24534, les dates prévisionnelles de réception de paiements sur travaux
supplémentaires dans le cadre de notre accord de collaboration avec Merck, le coût
futur de notre programme ridaforolimus, nos chances d'obtenir de nouvelles sources
de financement et d’autres déclarations faites sous la rubrique «Révision des
orientations financière». Les déclarations prospectives sont fondées sur les attentes de
la direction et sont assujettis à certains facteurs, risques et incertitudes qui peuvent
entrainer des différences sensibles entre les résultats des actions, le calendrier et les
performances attendus et ceux exprimés ou suggérés par ces déclarations. Ces risques
et incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter, des données précliniques et
cliniques en phase initiale qui peuvent ne pas pouvoir être reproduites à un stade
ultérieur des études cliniques, les coûts associés à notre recherche, notre
développement, nos fabrications et à d'autres activités, la conduite, le calendrier et les
résultats précliniques et cliniques de nos produits candidats, l'adéquation de nos
ressources en capital et de la disponibilité de fonds supplémentaires, le calendrier, la
portée, le coût et les résultats juridiques des brevets et des procédures concernant
notre portefeuille de brevets NF-?B et d'autres facteurs détaillés auprès de la «US
Securities and Exchange Commission». Les informations contenues dans ce
communiqué de presse semblent être valides à la date de la première émission. La
Société n'a pas l'intention de mettre à jour l’une ou l'autre des déclarations
prospectives après la date du présent document afin de se conformer à ces
déclarations aux résultats réels ou pour modifier les attentes de la Société, sauf tel que
requis par la loi.

Avastin ® et Herceptin ® sont des marques déposées de Genentech, Inc., un membre


du Groupe Roche.

Traduction bénévole : Sylvie Thieblemont, cette traduction n'engage pas la société Ariad.

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