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Pantelmin mebendazol Suspenso Anti-helmntico de amplo espectro IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO Suspenso 100 mg por 5 mL do copo-medida (acompanha o medicamento) em embalagens com frasco com 30 mL de suspenso.

USO ADULTO E PEDITRICO USO ORAL

COMPOSIO Cada mL da suspenso contm 20 mg de mebendazol. Excipientes: cido ctrico anidro, aroma de laranja, carboximetilcelulose sdica, celulose microcristalina, corante amarelo crepsculo, laurilsulfato de sdio, metilparabeno,

propilparabeno e sacarose.

INFORMAES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Pantelmin atua sobre os principais vermes que parasitam adultos e crianas, provocando a sua desintegrao e eliminao nas fezes.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Pantelmin um anti-helmntico polivalente, indicado no tratamento da verminose, especificamente destinado ao tratamento das infestaes isoladas ou mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia saginata.

QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contra-indicaes No use Pantelmin se voc apresentar maior sensibilidade (alergia) ao mebendazol ou aos excipientes da formulao.

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Advertncias Apenas administre Pantelmin em crianas menores de 1 ano de idade sob prescrio mdica. Gravidez e Amamentao No se aconselha o uso de Pantelmin durante a gravidez, especialmente nos primeiros trs meses. No use se voc estiver amamentando.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Ateno: Este medicamento contm Acar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Precaues As parasitoses intestinais so amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianas. Seguem alguns conselhos sobre:

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Interaes Medicamentosas Informe seu mdico se voc estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estmago), pois pode ser necessrio ajustar a dose de Pantelmin Suspenso. O uso de Pantelmin Suspenso (mebendazol) com metronidazol (um medicamento utilizado para infeces bacterianas e por protozorios) deve ser evitado.

Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aspecto Fsico A suspenso ligeiramente viscosa e de cor alaranjada.

Caractersticas Organolpticas Pantelmin Suspenso possui sabor e aroma artificial de laranja.

Dosagem Infestaes por Nematdeos Use 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do peso corpreo e idade. Infestaes por Cestdeos Use10 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A posologia para crianas de 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.

Como Usar Pantelmin apresenta-se sob as formas de comprimidos e suspenso sendo

ambas administradas por via oral. No necessrio seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuao.

Agite bem a suspenso antes de usar.

Siga corretamente o modo de usar. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. No use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

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QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Pantelmin em geral muito bem tolerado. Entretanto, os efeitos indesejveis a seguir podem ocorrer: Dor de estmago de curta durao e diarria podem ocorrer s vezes, particularmente se a sua infestao por vermes for grave. Estes efeitos so de curta durao e voc pode utilizar Pantelmin de forma segura novamente em outra ocasio. Hipersensibilidade ao Pantelmin muito rara. Pode ser reconhecida, por exemplo, por erupo cutnea, coceira, encurtamento da respirao e/ou inchao da face. Se algum destes sintomas ocorrerem, pare de tomar Pantelmin e procure um mdico. Distrbio grave da pele consistindo de erupes cutneas, bolhas na pele e feridas na boca, olhos ou na regio ano-genital, em conjunto com febre foi muito raramente relatado. Se voc apresentar estes sintomas, entre em contato com um mdico imediatamente. Muito raramente convulses podem ocorrer em bebs com o uso de Pantelmin. Muito raramente problemas no sangue, fgado e rim podem ocorrer com o uso prolongado de Pantelmin em doses substancialmente maiores do que as doses recomendadas (muito maiores do que normalmente prescrito).

QUE

FAZER

SE

ALGUM

USAR

UMA

GRANDE

QUANTIDADE

DESTE

MEDICAMENTO DE UMA S VEZ? Sintomas Se voc ingerir uma grande quantidade de Pantelmin Suspenso, voc poder sofrer de clicas estomacais, nuseas, vmitos e diarria. Se este for o caso, consulte um mdico. Tratamento O mdico pode recomendar que voc utilize carvo ativado, que ir absorver o Pantelmin Suspenso que estiver em excesso no seu estmago.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conserve Pantelmin Suspenso em temperatura ambiente (entre 15C e 30C) e proteja da luz.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

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INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS Propriedades Farmacodinmicas O mebendazol interfere na formao da tubulina celular no intestino dos vermes atravs de ligao especfica tubulina provocando alteraes degenerativas ultra-estruturais no intestino. Como resultado, a captao de glicose e as funes digestivas do verme so interrompidas de tal forma que ocorre um processo autoltico.

Propriedades Farmacocinticas Absoro Aps a administrao oral, aproximadamente 20% da dose atinge a circulao sistmica, devido absoro incompleta e ao extensivo metabolismo pr-sistmico (efeito de primeira passagem). As concentraes plasmticas mximas so geralmente observadas em 2 a 4 horas aps a administrao. A administrao com uma refeio altamente calrica leva a um aumento moderado na biodisponibilidade do mebendazol. Distribuio A ligao do mebendazol s protenas plasmticas de 90 a 95%. De acordo com dados obtidos em pacientes em tratamento crnico com mebendazol (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), que demonstram o nvel do frmaco no tecido, o volume de distribuio 1 a 2 L/kg, indicando que o mebendazol penetra em espaos extravasculares. Metabolismo O mebendazol administrado por via oral extensivamente metabolizado primariamente pelo fgado. As concentraes plasmticas dos seus principais metablitos (as formas amino e aminohidroxilada de mebendazol) so substancialmente maiores que a concentrao plasmtica do mebendazol. Funo heptica, metabolismo ou eliminao biliar prejudicados podem resultar em um aumento do nvel plasmtico de mebendazol. Eliminao O mebendazol, as suas formas conjugadas e os seus metablitos provavelmente sofrem algum grau de recirculao entero-heptica e so excretados na urina e na bile. A meia-vida de eliminao aparente aps uma administrao oral varia de 3 a 6 horas na maioria dos pacientes. Farmacocintica no Estado Estacionrio Durante administrao crnica (40 mg/kg/dia durante 3-21 meses), a concentrao plasmtica do mebendazol e seus principais metablitos aumentam, resultando em uma exposio aproximadamente 3 vezes maior no estado estacionrio quando comparado a uma administrao nica.

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RESULTADOS DE EFICCIA Avaliou-se a atividade teraputica do mebendazol em 79 escolares entre 5 e 11 anos de idade infectados por Enterobius vermicularis. Um grupo foi tratado com dose nica de 100 mg (grupo A) e outro foi tratado com doses de 100 mg, duas vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos (grupo B). O percentual de cura foi de 92,8% (grupo A) e de 98,3% (grupo B) quando o controle foi realizado 10 dias aps o tratamento.1 Cento e onze pacientes com idade entre 2 e 72 anos parasitados por um ou mais geohelmintos foram divididos em dois grupos de tratamento. O grupo A recebeu 500 mg de mebendazol em dose nica e o grupo B recebeu 100 mg (idade = 3 anos) ou 50 mg (idade < 3 anos) 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Amostras de fezes foram coletadas antes do tratamento e 21 dias aps o tratamento. No grupo A obteve-se uma taxa de cura de 88,24% e a reduo na contagem de ovos de 85,49% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 86,96% e reduo na contagem de ovos de 89,60% para Necator americanus. No grupo B obteve-se uma taxa de cura de 95,83% e a reduo na contagem de ovos de 84,28% para Trichuris trichuria e uma taxa de cura de 90% e reduo na contagem de ovos de 94,80% para Necator americanus. A diferena ente o grupo A e o grupo B no que se refere s taxas de cura no foi significativa (p>0,05).2 Foi realizado um estudo sobre a incidncia de helmintase em 375 pacientes, sendo selecionados 50 pacientes poliparasitados por A. lumbricoides, T. trichiura, ancilostomdeos e E. vermicularis. O mebendazol foi administrado na posologia de 100 mg duas vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos com porcentagens de cura de 100% para ascaridase, 100% para enterobase, 94% para tricocefalase e 92% para ancilostomase.3

Referncias 1. Chaia, G. et al. Reavaliao Teraputica do Mebendazol na Enterobase. Folha mdica; 92 (1/2): 71 - 3, jan. - fev. 1986. 2. Fernandez F.A.N. et al. Estudio de Dosis Unica de Mebendazol para el Tratamiento de Trichuris trichiura y Necator americanus en Campaas de Control

Quimioterapeutico en las Comunidades. Revista Cubana, Medicina Tropical 1989; 41 (3): 371 - 378. 3. Fernandez, P. A Importncia do Mebendazol no Combate s Helmintases das Populaes Rurais. A Folha Mdica, 69 (3): 301-302, 1974.

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INDICAES Como anti-helmntico polivalente, especificamente destinado ao tratamento das infestaes isoladas ou mistas, causadas por Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia saginata.

CONTRA-INDICAES Hipersensibilidade ao mebendazol ou aos excipientes da formulao.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO No necessrio seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuao. Tome os comprimidos com um pouco de lquido. Agite bem a suspenso antes de usar.

POSOLOGIA Infestaes por Nematdeos Um comprimido ou 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do peso corpreo e idade. Infestaes por Cestdeos Dois comprimidos ou 10 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A posologia para crianas de um comprimido 2 vezes ao dia ou 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.

ADVERTNCIAS O uso em crianas menores de 1 ano raro. Houve relatos espordicos de convulses nestes pacientes. Assim, mebendazol s deve ser usado em crianas menores de 1 ano de idade se a verminose causar uma desnutrio significativa ou prejudicar o desenvolvimento da criana.

Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrncia de Sndrome de Stevens-Johnson / necrlise epidrmica txica sugerem uma possvel relao entre Sndrome de Stevens-Johnson / necrlise epidrmica txica e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interao medicamentosa no esto disponveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado. Gravidez (Categoria C) e Lactao

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O mebendazol demonstrou atividade embriotxica e teratognica em ratos e camundongos em doses orais nicas. No foram observados efeitos prejudiciais sobre a reproduo em outras espcies de animais testadas. Os possveis riscos associados prescrio de Pantelmin durante a gravidez devem ser pesados contra os benefcios teraputicos esperados. O mebendazol absorvido apenas em pequena quantidade. No h informaes se Pantelmin excretado no leite humano. Por esta razo, precaues devem ser tomadas quando Pantelmin for administrado a lactantes.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Ateno: Este medicamento contm Acar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO O mebendazol s deve ser usado em crianas menores de 1 ano de idade se a verminose causar uma desnutrio significativa ou prejudicar o desenvolvimento da criana (Veja o item "Advertncias").

INTERAES MEDICAMENTOSAS O uso concomitante de cimetidina pode inibir o metabolismo do mebendazol no fgado, resultando em aumento da concentrao plasmtica do medicamento, especialmente em uso crnico. Nestes casos, recomenda-se a dosagem da concentrao plasmtica para a determinao da dose. O uso concomitante entre mebendazol e metronidazol deve ser evitado (Veja o item "Advertncias").

REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Nas doses recomendadas, Pantelmin geralmente bem tolerado. Entretanto, pacientes com alta carga parasitria quando tratados com Pantelmin manifestam diarria e dor abdominal. Experincia ps-comercializao Os eventos adversos esto classificados, dentro de cada sistema, pela freqncia, atravs da seguinte conveno: Muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados. Distrbios do Sangue e Sistema Linftico

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Muito raro: neutropenia (uso prolongado em doses substancialmente acima da dose recomendada). Distrbios do Sistema Imune Muito raro: reaes de hipersensibilidade como reaes anafilticas e anafilactides. Distrbios do Sistema Nervoso Muito raro: convulses em lactentes (Veja o item "Advertncias"). Distrbios Gastrintestinais Muito raro: dor abdominal, diarria (estes sintomas tambm podem ser resultado da prpria infestao por vermes). Distrbios Hepato-biliares Muito raro: hepatite e testes de funo heptica anormais (uso prolongado em doses substancialmente acima da dose recomendada). Distrbios do Tecido Subcutneo e Pele Muito raro: necrlise epidrmica txica, Sndrome de Stevens-Johnson, exantema, angioedema, urticria, "rash" Distrbios Renal e Urinrio Muito raro: glomerulonefrite (em uso prolongado em doses substancialmente maiores do que a dose recomendada).

SUPERDOSE Sintomas No caso de superdose acidental, clicas abdominais, nusea, vmito e diarria podem ocorrer. Apesar do tempo de tratamento recomendado ser de 3 dias, casos de distrbios reversveis da funo heptica, hepatite e neutropenia foram descritos em pacientes tratados por hidatidose com doses elevadas para um tempo prolongado. Tratamento No existe antdoto especfico. Lavagem gstrica com soluo de permanganato de potssio a 20% pode ser feita. Carvo ativado pode ser administrado.

ARMAZENAGEM Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger da luz.

DIZERES LEGAIS MS 1.1236.3333 Farmacutico Responsvel: Marcos R. Pereira CRF/SP n 12.304

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Fabricado por: JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA. Rodovia Presidente Dutra, km 154 So Jos dos Campos SP CNPJ: 51.780.468/0002-68 Indstria Brasileira Marca Registrada Lote, Data de Fabricao e Validade: Vide Cartucho. No h direitos de patente concedidos nos Estados Unidos. No United States patent rights are granted. SAC 0800 7011851 www.janssen-cilag.com.br

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