TRATAMIENTO DEL PRODUCTO Y ENSAYO NO CONFORMES

SERVICIOS DE LABORATORIO Y VACUNACIN

ELABORO REVISO

FACULTAD DE MEDICINA
CDIGO P-8314-06 VERSIN 01

APROB Alfredo Gmez Cadavid Representante de la Direccin Fecha 05-03-2009

Faber Andrs Gallego Figueroa Profesional de Apoyo al SGC Fecha 21-11-2008

Mara Victoria Gmez Pelez Profesional de Apoyo al SGC Fecha 25-01-2009

1 DEFINICIN 1.1 OBJETIVO Definir las actividades para identificar y controlar los productos y ensayos no conformes, de tal manera que se prevenga su uso y, cuando aplique, lograr su recuperacin. Igualmente, establecer las responsabilidades y autoridades para el control. 1.2 ALCANCE Este procedimiento aplica a todos los productos y ensayos que hacen parte de los servicios de Laboratorio y Vacunacin de la Facultad de Medicina. 2 NOTAS DE CAMBIO N 01 02 03 04 3 RESPONSABILIDAD 3.1 La administracin y el control del presente procedimiento, es responsabilidad del Representante de la Direccin o de quien l delegue. 3.2 Es responsabilidad del Representante de la Direccin, del Jefe o Coordinador del servicio y de los responsables de los ensayos y procesos, cumplir y hacer cumplir todas las disposiciones que aparecen en el presente procedimiento. Descripcin Pgina (s) Fecha Responsable (Firma)

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4 GLOSARIO Y SIGLAS 4.1 CARACTERSTICA: rasgo diferenciador. 4.2 CONFORMIDAD: cumplimiento de un requisito. 4.3 CONCESIN: autorizacin para utilizar o liberar un producto o servicio que no es conforme con los requisitos especificados. 4.4 CORRECCIN: accin tomada para eliminar una no conformidad detectada. 4.5 DESECHO: accin tomada sobre un producto no conforme para impedir su uso inicialmente previsto. 4.6 LIBERACIN: autorizacin para proseguir con la siguiente etapa de un proceso. 4.7 PERMISO DE DESVIACIN: autorizacin para apartarse originalmente especificados de un producto antes de su realizacin. 4.8 PRODUCTO: es el resultado de un proceso. 4.9 PRODUCTO Y/O ENSAYO NO CONFORMES: resultado de un proceso que no cumple las especificaciones. 4.10 RECLASIFICACIN: variacin de la clase de un producto no conforme, de tal manera que sea conforme con los requisitos que difieren de los iniciales. 4.11 REPARACIN: accin tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para su utilizacin prevista. 4.12 REPROCESO: accin tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos. 4.13 SERVICIO: resultado de llevar a cabo necesariamente al menos una actividad en la interaccin entre el proveedor y el cliente y generalmente es intangible. 4.14 SGC: Sistema de Gestin de la Calidad. de los requisitos

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5 CONTENIDO 5.1 GENERALIDADES Cada servicio de Laboratorio y Vacunacin debe establecer un Listado de Productos y Ensayos No Conformes (F-8314-13) de acuerdo con sus caractersticas. Las acciones a tomar sobre el producto y ensayo, son aplicables antes, durante y despus de su realizacin. Los responsables de los procesos, deciden la aplicacin de acciones correctivas para eliminar la causa del producto y ensayo no conforme. Cualquier comunicacin con el cliente relacionada con productos y ensayos no conformes, debe registrarse en el formato Control y Tratamiento del Producto y Ensayo No Conformes (F-8314-12), en la casilla Observaciones. Cualquier producto no conforme recibido, suministrado por un proveedor, se rechaza y queda registrado en el formato Inspeccin en Recepcin de Material, Equipos y Servicios (F-831416), en la casilla Observaciones. 5.2 DESCRIPCIN 5.2.1 Identificacin y separacin del producto y ensayo no conformes Los integrantes de los servicios de Laboratorio y Vacunacin de la Facultad de Medicina, identifican, segn su competencia, el producto o ensayo no conforme del proceso, de acuerdo al Listado de Productos y Ensayos No Conformes (F-8314-13) desarrollada por cada servicio. Adems, clasifica los productos y ensayos no conformes y los registra en el formato Control y Tratamiento del Producto y Ensayo No Conformes (F-8314-12), de acuerdo con sus necesidades. 5.2.2 Acciones a tomar sobre el producto y ensayo no conformes Rechazar: esta accin aplica a insumos, equipos y muestras que no cumplen especificaciones. En tal caso, se informa al proveedor y a los clientes de la devolucin respectiva y se definen con ellos las correcciones pertinentes, diligenciando el formato Control y Tratamiento del Producto y Ensayo No Conformes (F-8314-12).
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Desechar: cuando en el desarrollo de un servicio o ensayo, se detecte que un reactivo, solucin o muestra no es apropiado, se procede a su eliminacin o devolucin y a la repeticin del ensayo, diligenciando el formato Control y Tratamiento del Producto y Ensayo No Conformes (F-8314-12. El servicio cuenta con instructivos o procedimientos para la eliminacin o desecho de reactivos, muestras o soluciones. Corregir: en este caso, se suspende el proceso mientras se realizan las correcciones respectivas. En el caso de Informes no conformes entregados por el laboratorio, se procede a su reemplazo con una copia en la que se anota Copia N XX en el campo Comentarios u observaciones del informe. Para ambos casos se diligencia el formato Control y Tratamiento del Producto y Ensayo No Conformes (F-8314-12). Suspender: cuando en el desarrollo de un servicio o ensayo, ste se desve del procedimiento establecido, se debe suspender. De ser necesario, se notifica al cliente las razones y se solicita una nueva muestra. Lo anterior se registra en el formato Control y Tratamiento del Producto y Ensayo No Conformes (F-8314-12). Ajustar: es corregir una no conformidad encontrada sobre ensayos y equipos. Los ajustes deben documentarse en el campo Observaciones de los registros especficos (hojas de trabajo, bitcora, cuaderno, entre otros) de los servicios de Laboratorio y Vacunacin. Retirar: cuando un elemento de muestreo, medicin o equipo de ensayo no logra la exactitud requerida o no cumple con las especificaciones pertinentes, se identifica como Fuera de Servicio. 5.2.3 Tratamiento del producto y ensayo no conformes Tratamiento de Servicios Subcontratados: Servicios de Anlisis: cuando se recibe el informe de los resultados, el Coordinador Jefe del Servicio, el Director Tcnico el bacterilogo(a) decide si acepta o rechaza el servicio. En tal caso, se registra en el formato Control y Tratamiento del Producto y Ensayo No Conformes (F-8314-12). En caso de rechazo, se comunica al proveedor sobre la decisin y de ser necesario, se informa al cliente sobre la repeticin del ensayo. Servicios de Mantenimiento y Calibracin: cuando se recibe el servicio de mantenimiento o calibracin de equipos y es no conforme, el coordinador del servicio o el responsable del ensayo, toma la decisin de aceptar o rechazar el servicio y de no autorizar el pago del mismo. Esto se registra en el formato Control y Tratamiento del Producto y Ensayo No Conformes (F-8314-12) y se comunica la decisin al proveedor.
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Tratamiento de muestras suministradas por el cliente: cuando se recibe una muestra no conforme, el Coordinador o Jefe del servicio o el responsable del ensayo, evala la conformidad de la muestra y si es del caso procede a rechazarla. La no conformidad debe registrarse en el formato Control y Tratamiento del Producto y Ensayo No Conformes (F8314-12). Adicionalmente, se le comunica al cliente y se dan las recomendaciones para una nueva toma de muestra. Tratamiento de ensayos no conformes Durante el proceso: cuando el responsable de un servicio o ensayo detecta la presencia de una no conformidad en el desarrollo del mismo, toma la decisin de no aceptar, o procede a ajustar, suspender, desechar o retirar segn el caso. Esto se registra en los formatos especficos del laboratorio (hoja de trabajo, bitcora, cuaderno, entre otras). El responsable del ensayo informa al Director Tcnico del laboratorio para que evale la situacin y se establezcan las acciones correctivas pertinentes. Terminados o entregados: si al finalizar los clculos o diligenciar el reporte, el responsable del ensayo detecta que ste es no conforme, lo rechaza y procede a repetir y corregir segn el caso. Esto se registra en el formato Control y Tratamiento del Producto y Ensayo No Conformes (F-8314-12). El responsable informa al Director Tcnico para que evale la situacin y haga las recomendaciones respectivas. 5.2.4 Seguimiento al ensayo no conforme El Director Tcnico o el responsable del ensayo, realiza el seguimiento del ensayo no conforme y registra la informacin en el formato Control y Tratamiento del Producto y Ensayo No Conformes (F-8314-12), en el campo Seguimiento. Igualmente, especifica el tratamiento para corregir la no conformidad. El seguimiento se realiza hasta el cierre de la no conformidad. 5.2.5 Plan de acciones correctivas o preventivas El Director Tcnico o el responsable del ensayo, evalan el tratamiento del producto y ensayo no conformes. De acuerdo a la recurrencia y gravedad, evalan si amerita la aplicacin de acciones correctivas o acciones preventivas; para esto se remite al procedimiento respectivo.

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6 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

6.1 PROCEDIMIENTO ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS Y DE MEJORA (P8314-05). 6.2 NTC ISO 9001. SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD. REQUISITOS. 6.3 NTC ISO/IEC 17025. REQUISITOS GENERALES LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN. DE COMPETENCIA DE

7 LISTA DE REGISTROS 7.1 CONTROL Y TRATAMIENTO DEL PRODUCTO Y ENSAYO NO CONFORMES (F-8314-12) 7.2 LISTADO DE PRODUCTOS Y ENSAYOS NO CONFORMES (F-8314-13).

8 ANEXOS 8.1 ANEXO 1: FORMATO DE CONTROL Y TRATAMIENTO DEL PRODUCTO Y ENSAYO NO CONFORMES (F-8314-12). 8.2 ANEXO 2: FORMATO DE LISTADO CONFORMES (F-8314-13). DE PRODUCTOS Y ENSAYOS NO

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ANEXO N 1: FORMATO CONTROL Y TRATAMIENTO DEL PRODUCTO Y ENSAYO NO CONFORMES

CONTROL Y TRATAMIENTO DEL PRODUCTO Y ENSAYO NO CONFORMES

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Detectado por:

DESCRIPCIN DEL PRODUCTO Y ENSAYO NO CONFORME

Equipo Insumos Material Servicio contratado Muestra Ensayo Informe Reactivos Otro Responsable: TRATAMIENTO DEL PRODUCTO Y ENSAYO NO CONFORME Suspender Corregir Rechazar Desechar Retirar Repetir Otro Responsable: SEGUIMIENTO DEL PRODUCTO Y ENSAYO NO CONFORME Fecha: SI EFICAZ REQUIERE ACCIN CORRECTIVA. OBSERVACIONES: SI: N NO: SI: N NO: NO POR QU? Fecha: Seale con una X en la columna y describa el tratamiento: Fecha: Seale con una X en la columna y describa el problema:

REQUIERE ACCIN PREVENTIVA.

Nombre____________________________Firma:__________________Fecha de cierre:_________________

ANEXO N 2: FORMATO LISTADO DE PRODUCTOS Y ENSAYOS NO CONFORMES FACULTAD DE MEDICINA LISTADO DE PRODUCTOS Y ENSAYOS NO CDIGO CONFORMES F-8314-13
VERSIN 01

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PRODUCTO O PROCESO

NO CONFORMIDAD

TRATAMIENTO DEL NO CONFORME

RESPONSABLE