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Abacavir
Antirretroviral inhibidor de la transcriptasa inversa anlogo de la guanosina; riesgo significativo (5%) de reaccin de hipersensibilidad potencialmente fatal. e debe determinar el genotipo de !"A#$%5&'1 antes de iniciar un tratamiento (ue inclu)a abacavir* independientemente del origen racial. USO CLNICO +ratamiento de la infeccin por ,-! tanto en ni.os como adolescentes. e debe administrar siempre como parte de un tratamiento antirretroviral combinado (ue inclu)a / o ms frmacos. 0 1i.os ) lactantes 2/ meses (A). 0 3rematuros* reci4n nacidos ) lactantes 5/ meses (67 off label). DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIN ,8a oral. 1i.os 9/ meses7 :mg;<g cada 1= horas (dosis m>ima /''mg cada 1= horas) ?osis en adultos ) ni.os ma)ores (21= a.os ) +anner 2/#4)7 /''mg;1= h @''mg;=4 h.

1o e>isten datos de seguridad suficientes para recomendar el uso de abacavir en ni.os 5 / meses. "os escasos datos disponibles indican (ue una dosis de = mg;<g en neonatos de menos de /' d8as proporciona valores de AAB similares a los alcanCados con la dosis de : mg;<g administrada a ni.os ma)ores. Abacavir no se ha estu ia o en !acientes !e i"tricos con insu#iciencia he!"tica o rena$% Los atos is!onib$es en ichas !ob$aciones son re#eri os a !acientes a u$tos -nsuficiencia renal7 3or su metabolismo fundamentalmente heptico* no es necesario aDuste de dosis. 1o obstante* no se recomienda administrar a pacientes en insuficiencia renal terminal. 6n caso de hemodilisis* administrar independientemente de la sesin de hemodilisis* )a (ue se elimina m8nimamente.
E

"a informacin disponible en cada una de las fichas del 3ediam4cum ha sido revisada por el Bomit4 de Fedicamentos de la Asociacin 6spa.ola de 3ediatr8a ) se sustenta en la bibliograf8a citada. 6stas fichas no deben sustituir en ningGn caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia 6spa.ola del Fedicamento ) 3roductos anitarios (A6F3 ) o la Agencia 6uropea del Fedicamento (6FA).

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-nsuficiencia heptica7 6n pacientes adultos con insuficiencia heptica moderada* se recomienda disminuir la dosis. 1o administrar en casos de insuficiencia heptica grave. ADMINISTRACIN 6>iste una solucin oral adecuada para la administracin a pacientes peditricos. 3uede administrarse con o sin alimentos; la administracin Dunto con comida no altera la absorcin. "a e>posicin sist4mica a abacavir es comparable tras la administracin de comprimidos ) suspensin oral* luego el cambio a comprimidos en ni.os ms ma)ores no re(uiere aDuste de dosis. CONTRAINDICACIONES #!ipersensibilidad a abacavir o a alguno de sus e>cipientes. 6n caso de reaccin de hipersensibilidad previa* no reanudar la administracin. #-nsuficiencia heptica grave. PRECAUCIONES 1. "os ensa)os cl8nicos han demostrado una asociacin entre ser portador del alelo !"A#$%5&'1 ) un ma)or riesgo de reaccin de hipersensibilidad a abacavir. 2. 3ara disminuir el riesgo de presentar una reaccin de hipersensibilidad se reco&ien a eter&inar e$ 'enoti!o e (LA)*+,-./ antes e iniciar un trata&iento 0ue inc$u1a abacavir% 3. Abacavir no debe administrarse a pacientes portadores del alelo !"A$%5&'1* a menos (ue no e>ista otra opcin terap4utica para estos pacientes E2ECTOS SECUNDARIOS Abacavir es un frmaco generalmente bien tolerado. "os efectos adversos ms frecuentes (incidencia 95%) observados en ensa)os cl8nicos con pacientes peditricos fueron fiebre* escalofr8os* nuseas* vmitos* rash cutneo* astenia* p4rdida de apetito e infecciones de o8do* nariC o garganta. Reacci3n e hi!ersensibi$i a 7 (frecuencia =#5% en ni.os). e han descrito reacciones graves de hipersensibilidad (ue pueden incluir fiebre* e>antema* mialgias* disnea ) fallo multiorgnico. "a erupcin cutnea ) las manifestaciones gastrointestinales se comunicaron con ms frecuencia en ni.os (ue en adultos. Pue e ser 'rave si no se retira $a &e icaci3n o si tras retirar$a se reintro uce. Hcurre generalmente dentro de las primeras @

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semanas de iniciar el tratamiento* aGn cuando e>cepcionalmente puede ser ms tard8a. 3ueden producirse anormalidades en los parmetros de laboratorio* tales como aumento de enCimas hepticas* hiperglucemia e hipertrigliceridemia. "a elevacin de la glucosa s4rica fue mas frecuente en pacientes peditricos (ue recibieron abacavir en comparacin con los adultos. Htros efectos adversos raros son7 pancreatitis* eritema multiforme* s8ndrome de tevens#Iohnson ) necrolisis epid4rmica t>ica. e han descrito casos de acidosis lctica ) hepatomegalia severa con esteatosis* en ocasiones fatal* en muDeres con otros factores de riesgo* como obesidad ) tratamiento prolongado con anlogos de nuclesidos. "a e>posicin a abacavir se ha asociado recientemente a un incremento del riesgo de enfermedad cardiovascular en adultos* sobre todo en pacientes con otros factores de riesgo. 1o e>iste informacin al respecto en ni.os* en los (ue el riesgo cardiovascular es menor. 6n caso de sobredosis* vigilar la aparicin de signos de to>icidad ) establecer tratamiento de soporte si es necesario. INTERACCIONES 2ARMACOL4ICAS 6scaso perfil de interacciones. Abacavir puede aumentar el aclaramiento de metadona* pudiendo re(uerirse un aumento de dosis en algunos pacientes. 1o se recomienda su administracin Dunto con tipranavir* )a (ue 4ste puede disminuir la eficacia de abacavir. DATOS 2ARMAC5UTICOS Co&!ri&i os 6>cipientes7 celulosa microcristalina* carbo>imetilalmidn sdico* estearato de magnesio* s8lice coloidal anhidra* triacetina* hipromelosa* di>ido de titanio* polisorbato :'* o>ido de hierro amarillo. 1o re(uieren condiciones especiales de conservacin So$uci3n ora$ 6>cipientes7 sorbitol &'%* sacarina de sodio* citrato de sodio* cido c8trico anhidro* parahidro>ibenCoato de metilo* parahidro>ibenCoato de propilo* propilenglicol* maltode>trina* cido lctico* triacetato de glicerilo* saboriCantes naturales ) artificiales de fresa ) pltano* agua purificada* hidr>ido de sodio* cido clorh8drico Bonservar a temperatura ambiente* inferior a /'JB. e puede refrigerar* no congelar. ?espu4s de abrir el envase por primera veC* caduca a los = meses.

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PRESENTACIN 6No&bre co&ercia$7 KiagenL /'' mg comprimidos recubiertos con pel8cula* envase de @' comprimidos KiagenL =' mg;ml solucin oral* frasco de =4' ml *I*LIO4RA2A8 4ui e$ines #or the Use o# Antiretrovira$ A'ents in Pe iatric (I9 In#ection% En htt!8::ai sin#o%nih%'ov:'ui e$ines % MNecha de acceso =' de Hctubre de ='1=O. Micro&e e; (ea$thcare< Series Mbase de datos en -nternetO.PreenQood ,illage* Bolorado7 +homson F-BRHF6?6S ?RAP?6SL )stem. 1T&4#='1=. ?isponible en7 http7;;QQQ.thomsonhc.com;home;dispatch. MNecha de acceso =' de Hctubre de ='1=O +a<etomo BU* !odding I!* Uraus ?F. Pe iatric an Neonata$ Dosa'e (an boo=. 1:th ed. American 3harmacists Association* editor. !udson (H!)7 "e>i Bomp; ='1'. Fensa I. 4u>a Tera!?utica anti&icrobiana. ='th edicin. Folins del Rei* $arcelona* ='1=. I.F. Patell* $. Blotet* ?. 3odCamcCer* I.F. Fir* I. Fallolas. 4u>a Pr"ctica e$ Si a% C$inica@ ia'n3stico 1 trata&iento . 6ditorial 6scofet Kamora* .". ?4cima edicin* ='1'. 2ichas t?cnicas e$ Bentro de -nformacin online de Fedicamentos de la A6F3 V B-FA Mbase de datos en -nternetO. Fadrid* 6spa.a7 Agencia espa.ola de medicamentos ) productos sanitarios (A6F3 ) # Mfecha de acceso =' Hctubre ='1=O. ?isponible en7 https7;;sinaem4.agemed.es;consaem;fichas+ecnicas.doWmetodoXdetalleNorm ".N.,illa* editor. Me i&ecu&@ 'u>a 6spa.a7 Adis; ='11 e tera!ia #ar&aco$3'ica . 1@ edicin.

U!ToDate 6Pe iatric ru' in#or&ation7 . Mbase de datos en -nternetO. Yaltham* FA7 Yolters UluQer !ealth Blinical olutions ='1= Mfecha de acceso 1& de Hctubre ='1=O. ?isponible en7 QQQ.uptodate.com
Su'erencia !ara citar esta #icha8 Co&it? e Me ica&entos e $a Asociaci3n Es!aAo$a e Pe iatr>a% Pe ia&?cu&% E ici3n B./B% Avacabir% Dis!onib$e en8 htt!8::CCC%!e ia&ecu&%es% Consu$ta o en 6#echa e $a consu$ta7%