FARMACIA

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIN
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Y CONTROL
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FRMULA N079: SUPOSITORIOS Fecha de Edicin:
PEDITRICOS DE PENTOBARBITAL
SDICO DE 30 mg

Procedimientos relacionados:

FRMULA N 079: SUPOSITORIOS PEDITRICOS DE

PENTOBARBITAL SDICO DE 30 mg

Indice
1. Composicin
2. Forma Farmacutica
3. Utillaje
4. Clculo de la cantidad de excipiente
5. Preparacin del molde
6. Mtodo de elaboracin
7. Material de acondicionamiento
7.1 Envasado
7.2 Etiquetado
8. Condiciones de conservacin
9. Controles analticos
10. Plazo de validez
11. Informacin al paciente
12. Observaciones
13. Bibliografa

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1. COMPOSICIN
1.1. FRMULA PATRN (100 supositorios)
Pentobarbital sdico 30 mg
Para un supositorio, n 100
Conviene preparar un 20 % ms de los supositorios prescritos para
poder asumir las prdidas, por lo que elaboraremos 120 supositorios
El excipiente empleado en este caso para preparar los supositorios
presenta la siguiente composicin:
Polietilenglicol 400 (PEG 400)
Polietilenglicol 6.000 (PEG 6.000)

60 %
40 %

2. FORMA FARMACUTICA
Supositorios.
3. UTILLAJE
Balanza, papel que no libere fibras, esptula de metal, vaso de
precipitados, agitador magntico, imn teflonado, molde de supositorios
de acero inoxidable y bastoncillos de algodn.
4. CLCULO DE LA CANTIDAD DE EXCIPIENTE
Cuando el principio activo tiene la misma densidad que el excipiente, el
volumen del supositorio no cambia cualquiera que sea su composicin,
pero cuando la densidad del principio activo es mayor, desplaza un
volumen de excipiente igual al suyo, pero de menor peso, y el supositorio
resulta ms pequeo, aunque pese lo mismo, y ser necesario aadir una
cantidad suplementaria de excipiente, si se quiere que el molde quede
completamente lleno y el volumen sea siempre igual.
Inversamente, si el principio activo tuviera menor densidad que el
excipiente, con iguales pesos, el supositorio resultara mayor, y por
tanto, habra que elaborarlo con menos excipiente, si se quiere
mantener constante el volumen.
Primero hay que conocer la capacidad de cada supositorio en el molde de
acero inoxidable peditrico de 204 supositorios disponible, por ello se
requieren de las siguientes pruebas:

Peso de supositorio blanco (slo excipientes) : Fundir unos 10 g de la

mezcla de excipientes (6 g de PEG 400 y 4 g de PEG 6.000) y rellenar

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las oquedades correspondientes a seis supositorios, previamente

lubricadas con glicerina. Cuando estn solidificados y a temperatura
ambiente, extraer del molde, pesar uno a uno y calcular el peso medio.
En este caso el peso medio de supositorio blanco (slo excipiente) es de
1,358 g.

Peso de supositorio con principio activo: Fundir tres supositorios

elaborados en el apartado anterior y aadir la cantidad de principio
activo correspondiente al doble de supositorios, es decir para 6
supositorios, homogeneizar bien y rellenar las oquedades de 6
supositorios, previamente lubricados con glicerina, a la mitad de su
capacidad aproximadamente. A continuacin terminar de llenarlas con la
mezcla de excipientes fundidos sin principio activo. Una vez hayan
solidificado y estn a temperatura ambiente, proceder como en el
apartado anterior, pesando cada supositorio y calculando igualmente el
peso medio. En este caso el peso medio del supositorio con principio
activo es de 1,359 g.
Llegamos a la conclusin que el pentobarbital sdico desplaza la misma
cantidad de excipientes.
As, las cantidades de excipientes y de pentobarbital sdico para
preparar un supositorio son:

Pentobarbital sdico: 30 mg = 0,03 g

Mezcla de excipientes: 1,328 g

PEG 400 (60 %) = 0,7968 g
PEG 6.000 (40 %) = 0,5312 g

La frmula general para este principio activo, empleando estos

excipientes y en esta proporcin, para el molde de acero inoxidable
peditrico de 204 supositorios disponible es la siguiente:
Pentobarbital sdico: 0,030 g x 120 supositorios = 3,60 g
PEG 400
: 0,7968 g x 120 supositorios = 95,616 g
PEG 6.000
: 0,5312 g x 120 supositorios = 63,744 g

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5. PREPARACIN DEL MOLDE

Primero acondicionar el molde de acero inoxidable, limpindolo con
alcohol de 70, una vez seco lubricar las oquedades una a una con
glicerina, con ayuda de bastoncillos de algodn, evitando que queden
gotas de glicerina en el fondo de las oquedades. A la hora de prepararlo
para proceder al llenado hay que hacer coincidir los nmeros que hay en
los mrgenes superiores derechos de las partes que forman el molde de
supositorios.
6. MTODO DE ELABORACIN
Fundir, a unos 50 C en un vaso de precipitados el PEG 400 y el PGE
6.000, agitando constantemente con la ayuda del agitador magntico con
calefaccin hasta que quede un lquido viscoso transparente. Una vez
fundido el excipiente, aadir el pentobarbital sdico y homogeneizar; a
esta temperatura proceder al llenado de los supositorios. Es importante
que se llenen por exceso, con un menisco cncavo superior, ya que cuando
se produce la solidificacin hay una retraccin de volumen. El exceso que
quede, se retira con ayuda de la esptula de metal, se coloca de nuevo en
el vaso de precipitados, se vuelve a fundir y se procede otra vez al
llenado de nuevas oquedades del molde de supositorios.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
7.1. ENVASADO
Tarro de plstico opaco, envueltos individualmente en papel de aluminio.
7.2. ETIQUETADO
Calle o plaza
C.P. y ciudad
Telfono

Farmacia Ldo.
Paciente:
Mdico:

Coleg. N:

Composicin: Pentobarbital sdico 30 mg

Para un supositorio, n 100
N Recet.:
de la luz.
F.Prep.:

Conservacin: Lugar fresco, seco y protegido

Caducidad: 1 ao Va administracin: Rectal.

MANTNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS

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Se aconseja etiquetar cada supositorio con la siguiente leyenda:

Pentobarbital sdico 30 mg
Supositorio para va rectal
Caducidad: (fecha)

8. CONDICIONES DE CONSERVACIN
Mantener en lugar seco, fresco y protegido de la luz, con el envase bien
cerrado.
9. CONTROLES ANALTICOS
9.1. CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Supositorios de color blanco.
10. PLAZO DE VALIDEZ
1 ao.
11. INFORMACIN AL PACIENTE
Ver prospecto adjunto.
12. OBSERVACIONES
Puede variar el nmero de supositorios prescritos, aunque con la misma
dosificacin por supositorio, operndose de la misma manera.
13. BIBLIOGRAFA
SELLES FLORES, E: Farmacia galnica general. Ed. Sersa. Madrid, 1992,
Pg. 241.
RUIZ L, VALERO R y VIDAL JL: Excipientes bsicos en formulacin
magistral. Ed. C.O.F. de Alicante, 1995. Pg. 23.