ANVISA regulamenta saneantes e produtos de limpeza

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
http://www.anvisa.gov.br
Gerncia Geral de Saneantes - GGSAN
saneantes@anvisa.gov.br
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! N " # $ %
1. Avaliao de Risco de produtos saneantes......................................................................
3
2. Classificao dos saneantes conforme a destinao/restrio de uso............................
4
3. Classificao de produtos com base na Portaria 15/88, para artigos crticos, semi-
crticos e no-crticos........................................................................................................ 4
4. Potabilizadores de gua...................................................................................................
5
5. Classificao dos produtos conforme a finalidade de uso................................................
6
6. n de Autorizao de Funcionamento e n de Registro....................................................
7
7. Anlise de rtulo...............................................................................................................
8
8. Recomendaes para Armazenagem/estocagem de saneantes.....................................
9
9. Cuidados na utilizao dos saneantes.............................................................................
9
10. Descarte das embalagens vazias e restos de produtos saneantes.................................
10
11. Qualificao/Validao de fornecedores (incluindo verificao da regularidade da
situao da empresa perante a ANVSA).........................................................................
10
12. Controle de qualidade dos saneantes diludos/preparados no local................................
11
13. Qualidade do ar em interiores..........................................................................................
11
14. Comunicao de Ocorrncias ndesejveis relacionadas com produtos saneantes........
12
15. Resoluo-RDC n 184, de 22 de outubro de 2001.........................................................
16
16. Portaria n 15, de 23 de agosto de 1988..........................................................................
32
17. Portaria n 89, de 25 de agosto de 1994..........................................................................
42
18. Portaria n 07/DSAD, de 01 de setembro de 1980..........................................................
48
19. Resoluo RDC n 163 de 11 de setembro de 2001........................................................
50
20. Resoluo - RDC n 46, de 20 de fevereiro de 2002.......................................................
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21. OUTRAS NORMAS PERTNENTES................................................................................
58
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1. Avaliao de Risco de produtos saneantes
Na avaliao de risco so considerados:
. A toxicidade das substncias e suas concentraes no produto;
. A finalidade de uso dos produtos;
. As condies de uso;
V. A ocorrncia de problemas anteriores;
V. A populao provavelmente exposta;
V. A freqncia de exposio e sua durao; e
V. As formas de apresentao.
Classiicao !uanto ao risco:
Para efeito de registro, os produtos so classificados como de Risco e Risco .
"s produtos de Risco # - compreendem os saneantes domissanitrios e afins em geral,
excetuando-se os classificados como de Risco . Os produtos classificados de Risco devem
atender ao disposto em legislaes especficas e aos seguintes requisitos:
a) Produtos formulados com substncias que no apresentem efeitos comprovadamente
mutagnicos, teratognicos ou carcinognicos em mamferos.
b) Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso corpreo para
produtos lquidos e 500mg/kg de peso corpreo para produtos slidos. Ser admitido o
mtodo de clculo de DL50 estabelecido pela OMS.
c) Produtos cujo valor de pH, em soluo a 1% p/p temperatura de 25 C (vinte e cinco
graus Celsius), seja maior que 2 ou menor que 11,5.
"s produtos de Risco ## compreendem os saneantes domissanitrios e afins que sejam
custicos, corrosivos, os produtos cujo valor de pH, em soluo a 1% p/p temperatura de 25 C
(vinte e cinco graus Celsius), seja igual ou menor que 2 e igual ou maior que 11,5, aqueles com
atividade antimicrobiana, os desinfestantes e os produtos biolgicos base de microorganismos.
Os produtos classificados de Risco devem atender ao disposto em legislaes especficas e aos
seguintes requisitos:
a) Produtos formulados com substncias que no apresentem efeitos comprovadamente
mutagnicos, teratognicos ou carcinognicos em mamferos.
b) Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso corpreo para
produtos lquidos e 500mg/kg de peso corpreo para produtos slidos, na diluio final de
uso. Ser admitido o mtodo de clculo de DL50 estabelecido pela OMS.
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$. Classiicao de saneantes conor%e destinao&restrio de uso
'uanto ao local( destinao e&ou restri)es de uso( classiica%-se as
seguintes categorias de produtos:
. produtos de uso domiciliar produtos de uso domstico, podendo ser aplicados no lar
por qualquer pessoa;
. produtos de uso institucional para uso em hotis, escolas, restaurantes,
estabelecimentos de sade, etc;
. produtos de uso profissional/empresas especializadas produtos para uso e
aplicao por pessoas habilitadas e treinadas; e
V. produtos restritos aos hospitais indicao de uso exclusivo em hospitais e demais
estabelecimentos assistenciais de sade.
*. Classiicao de produtos co% base na +ortaria 1,&--( para artigos
cr.ticos( se%i-cr.ticos e no-cr.ticos
Artigos no cr.ticos: objetos e equipamentos odontolgicos, mdicos e hospitalares que entrem
em contato apenas com a pele ntegra ou mesmo no entram em contato direto com os pacientes.
Artigos se%i-cr.ticos: objetos e equipamentos odontolgicos, mdicos e hospitalares que entram
em contato com mucosas.
Artigos cr.ticos: objetos, equipamentos e instrumentos odontolgicos, mdicos e hospitalares,
bem como seus acessrios, que entram em contato com tecidos sub-epiteliais, tecidos lesados,
rgos e sistema vascular.
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/. +otabili0adores de 1gua
Os potabilizadores so substncias ou produtos qumicos formulados destinados a desinfeco de
gua para o consumo humano; objetivam eliminar agentes nocivos, tais como bactrias e outros
microorganismos presentes na gua, sempre com ao desinfetante. Estes produtos no podero
conter nveis de metais pesados, componentes orgnicos e outras impurezas que comprometam a
sade da populao, conforme normas vigentes. Excluem-se os produtos utilizados nas estaes
de tratamento de guas (ETA) e os desinfetantes para piscinas.
Os produtos destinados desinfeco de gua para o consumo humano devero ser avaliados
frente a 2sc3eric3ia coli e 2nterococcus aeciu%, utilizando a metodologia preconizada pela
AOAC (Association of Official Analytical Chemists) para desinfetantes para guas de piscinas, no
tempo recomendado no rtulo do produto pelo fabricante. Esto isentos da apresentao do laudo
de anlise os produtos base de hipoclorito de sdio cuja concentrao de uso seja aquela j
recomendada pelo Ministrio da Sade (Clera - transmisso e preveno em alimentos e
ambientes, 1993).
Para esta categoria de produtos esto autorizados os seguintes princpios ativos:
- Hipoclorito de sdio
- Hipoclorito de clcio
- cido dicloroisocianrico, e seus sais de sdio ou potssio (includo pela Resoluo n !"#$%%&
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,. Classiicao dos produtos conor%e a inalidade de uso
#. +rodutos para li%pe0a geral e ains:
a) Alvejantes e branqueadores;
b) Limpadores, detergentes, desengraxantes e desincrustantes;
c) finalizadores (amaciantes, lustradores, ceras para pisos, facilitadores de passagem de roupas,
polidores, engomadores de roupas, acidulantes, neutralizadores para lavagem de roupa);
d) neutralizadores de odores;
e) polidores de metais;
f) produtos para pr-lavagem e ps-lavagem;
g) removedores; e
h) sabes e saponceos.
##. +rodutos co% ao anti%icrobiana:
a) algicidas e fungicidas para piscinas;
b) desodorizantes de superfcies e ambientes;
c) potabilizadores de gua para consumo humano (s desinfeco);
d) desinfetantes (uso geral, piscinas, hortifrutculas, ind. alimentcia, superfcies fixas, artigos
semi-crticos, lactrios); e
e) esterilizantes (artigos crticos).
###. +rodutos biol4gicos:
a) produtos base de microrganismos viveis que tm a propriedade de degradar a matria
orgnica e reduzir odores provenientes de sistemas spticos, tubulaes sanitrias e outros
sistemas semelhantes;
b) microrganismo vivel - microrganismo vivo e cultivvel nos meios de cultura e nas condies
ambientais especficos;
c) produtos exclusivamente de uso institucional ou por entidades especializadas;
d) a aplicao em residncias somente poder ser feita por entidades especializadas;
e) no permitido o seu uso em hospitais e em outros estabelecimentos de sade.
#5. +rodutos desinestantes:
a) nseticidas domsticos e para empresas especializadas;
b) Raticidas domsticos e para empresas especializadas;
c) Repelentes de insetos; e
d) Jardinagem amadora (inseticidas, fungicidas, formicidas, herbicidas, moluscicidas,
nematicidas, acaricidas, bactericidas, reguladores de crescimento, abrilhantador de folhas e
outros produtos de origem qumica ou biolgica para uso em jardinagem amadora de venda
direta ao consumidor.
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6. n7 de Autori0ao de 8unciona%ento e n7 de Registro
Em virtude do considervel nmero de falsificaes de nmeros de registros de produtos que deveriam estar
legalizados na Anvisa para poder ser comercializados, o rgo est colocando disposio este informe
com exemplos corretos de impresso de dados de registro, de protocolo (pedido de registro) e tambm das
falsificaes mais freqentes. Assim, a populao poder identificar mais facilmente possveis
irregularidades, evitar a aquisio de produtos duvidosos e acionar a fiscalizao.
Tm ocorrido falsificaes do n de registro dos produtos que so identificveis por um simples exame visual
do rtulo. Muitas vezes, os produtos que detm esses nmeros no tiveram registro solicitado ou ainda
esto em processo de concesso. Exemplos comuns de adulterao de registro so expressos pelas iniciais
MS, de Ministrio da Sade, seguido de uma srie 06 nmeros e de um ano qualquer (ex: 9S *.1:.::1&;-).
A tabela abaixo apresenta o nmero correto de dgitos que devem ter os nmero de protocolo e o nmero de
registro. Tambm consta como devem se apresentar os produtos isentos de registro:
Produto sento de Registro Reg. MS conforme Res. ANVSA n...., DOU...
(dia/ms/ano)
N de Protocolo Deve ter 15 dgitos
N de Registro Deve ter 13 dgitos
N de registro de medicamentos Comea com o nmero 1
N de registro de cosmticos Comea com o nmero 2
N de registro de saneantes Comea com o nmero 3
N de registro de alimentos Comea com os nmeros 4, 5 e 6
N de registro de produtos para a sade
(Correlatos)
Comea com os nmeros 1 e 8
A Anvisa esclarece que nmeros de protocolo tm 1, dgitos, no sendo obrigatrios os dois ltimos. Eles
comeam sempre com uma srie que vai de $,::: a $,;;;. Os prximos 6 dgitos referem-se ordem em
que o processo foi protocolado no ano de entrada. Os 2 primeiros nmeros depois da barra expressam o ano
em que o processo deu entrada na Agncia e os outros dois so dgitos verificadores internos.
Um exemplo de nmero correto de processo $,:::.::1$,/&;$-16. ilegal vender produtos que tenham
essas seqncias numricas, pois ainda no obtiveram o registro definitivo para ser comercializados.
Os nmeros de registro tm 1* d.gitos podendo ser utilizados apenas nove, pois os ltimos quatro no so
obrigatrios constar no rtulo. Um exemplo: *.:$*/.::,-.::1-;< neste caso, trata-se de um registro de
saneante, que sempre comear com o nmero *. O 1 grupo de quatro ns refere-se autorizao federal
de funcionamento da empresa, ou seja, identifica-a. O 2 grupo, refere-se ordem com que o produto da
empresa foi registrado, ou seja, a empresa tem ,- saneantes j legalizados.
Os quatro ltimos nmeros no obrigatrios dizem respeito ao nmero de apresentaes que o produto
possui, em termos de embalagem e verses. No exemplo citado acima, o ::1 significa que a primeira
apresentao do produto registrada na Anvisa e o n ; apenas um dgito verificador interno.
A rea de tecnologia de produtos para a sade (antiga correlatos), no passado, estava incorporada de
medicamentos e a maior parte dos produtos registrados mantm o dgito inicial 1 (nmero um). Os produtos
novos nessa rea, recentemente registrados, estes sim, tm registro comeando com o nmero 8 (oito).
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=. An1lise de r4tulo
Todos os saneantes adquiridos e/ou utilizados no hospital devem possuir registro ou notificao na
ANVSA/MS; por sua vez, apenas empresas fabricantes ou importadoras, que possuem
Autorizao de Funcionamento, podem registrar ou notificar esses produtos. Tais informaes
devem constar na rotulagem dos produtos e podem ser confirmadas ou verificadas em nosso
banco de dados atravs do link 3ttp:&&>>>.anvisa.gov.br&scripts>eb&inde?.3t%.
Que informaes verificar na rotulagem dos produtos saneantes e onde localiz-las no rtulo?
CAMPO DESCRO PANEL ONDE
DEVE FGURAR
NOME e/ou MARCA DO
PRODUTO
Nome comercial ou qumico. Principal
CATEGORA DO PRODUTO Uso principal do produto Principal
RESTRES DE USO
(Quando necessrio)
Quanto ao local e/ou uso
(ex. Uso profissional)
Principal
MODO DE USAR nformaes para o uso do produto:
- modo de usar e/ou aplicao;
- diluio e tempo de contato;
- limitaes e cuidados de conservao.
Principal ou
Secundrio
NDCAO QUANTTATVA Conforme indicao metrolgica Principal
COMPOSO ndicar ngredientes Ativos e outros componentes de importncia toxicolgica
pelo nome tcnico aceito internacionalmente e os demais componentes da
formulao por sua funo.
Principal ou
Secundrio
LOTE E DATA DE
FABRCAO
Lote ou partida e a data de fabricao, codificados ou no. Principal,
Secundrio ou
Tercirio
PRAZO DE VALDADE ndicao clara e precisa da validade do produto. Principal,
Secundrio ou
Tercirio
NFORMAES
TOXCOLGCAS
(Quando necessrio)
Advertncias, precaues, primeiros socorros e indicaes para uso mdico.
Constar as informaes previstas nesta, e em normas especficas.
desejvel a incluso de um nmero de telefone para obteno de maiores
informaes.
(Atendimento ao Consumidor e/ou Centro de ntoxicaes).
Principal ou
Secundrio
REGSTRO NO MNSTRO
DA SADE
(Quando necessrio)
Nmero que identifica o produto junto ao Ministrio da Sade. Principal ou
Secundrio
PRODUTO NOTFCADO A frase "PRODUTO NOTFCADO NA ANVSA/MS Principal ou
Secundrio
TCNCO RESPONSVEL Nome do responsvel e o nmero do registro no seu Conselho profissional. Principal,
Secundrio ou
Tercirio
FABRCANTE Razo social, endereo do fabricante e cadastro nacional da pessoa jurdica. Principal,
Secundrio ou
Tercirio
DSTRBUDOR E/OU
MPORTADOR
Razo social, endereo do fabricante e cadastro nacional da pessoa jurdica. Principal,
Secundrio ou
Tercirio
ORGEM Nome do Pas de origem do produto Principal
Secundrio ou
Tercirio
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-. Reco%enda)es para Ar%a0enage%&estocage% de saneantes
Saneantes domissanitrios devem ser estocados separadamente de medicamentos, alimentos e
produtos cosmticos, em locais bem ventilados e com temperatura ambiente agradvel.
Temperaturas elevadas podem afetar a qualidade do produto reduzindo sua validade ou mesmo
afetando sua eficcia; locais mal ventilados e/ou abafados podem acumular emanaes
provenientes de algum produto cuja embalagem esteja mal fechada ou vedada.
A rea de estocagem deve ser mantida limpa e desobstruda, facilitando a circulao e o acesso
aos produtos. Preferivelmente os produtos devem ser agrupados por categoria, tomando-se o
cuidado de manter separados produtos incompatveis (p.ex.: no colocar juntos produtos base
de cloro com produtos contendo amnia). Recomenda-se adotar o mtodo PVPS - "Primeiro que
Vence (Expira), Primeiro que Sai - no controle de estoque dos saneantes.
;. Cuidados na utili0ao dos saneantes
Recomendamos a utilizao de EPs adequados quando do manuseio dos produtos (verificar na
rotulagem a existncia de recomendaes nesse sentido). No efetuar mistura de produtos, a
menos que seja expressamente recomendado pelo fabricante ou pelo responsvel tcnico e sejam
adotadas as medidas de segurana pertinentes.
Misturas perigosas:
produtos cidos com produtos bsicos;
produtos base de cloro com produtos base de amnia;
-espeite se.pre estas advertncias:
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P-0"860< 2AV% % S%E8% AS 4A0S.7
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1:. @escarte das e%balagens va0ias e restos de produtos saneantes
No reutilizar as embalagens vazias. Nunca utilizar embalagens vazias de bebidas para
acondicionar produtos saneantes. Lavar bem as embalagens vazias utilizando somente gua no
enxge. Aps bem lavadas as embalagens devem ser separadas de acordo com o material de
fabricao e, se no houver restries devido ao tipo de produto que acondicionavam, ser
destinadas preferencialmente processo industrial de reciclagem.
As embalagens de produtos que esto em uso devem ser mantidas bem fechadas e identificadas.
Caso os produtos no sejam utilizados at o fim, no misturar as sobras com outros produtos, nem
adicion-las produto recm aberto. Deve-se evitar o descarte de saneantes diretamente na rede
pblica de esgotos, sem que tenham sido previamente tratados neutralizados e/ou inativados,
conforme o caso (verificar com o fornecedor os mtodos de tratamento e descarte adequados ao
produto).
11. 'ualiicao&5alidao de ornecedores
(incluindo verificao da regularidade da situao da empresa perante a ANVSA);
Procedimentos recomendados para qualificao/validao de fornecedores:
solicitar aos fornecedores a apresentao de documentos comprobatrios da regularidade da
situao da empresa e do produto perante as autoridades sanitrias, tais como: publicao no
D.O.U. da Autorizao de Funcionamento da Empresa, Certificado de Boas Prticas de
Fabricao, cpia da Licena de Funcionamento ou Alvar Sanitrio atualizados, etc.
estabelecer parmetros de qualidade para os produtos que se pretende adquirir;
estabelecer um sistema de acompanhamento do fornecimento dos produtos;
estabelecer padro de qualidade mnimo para qualificao e cadastramento de fornecedores;
se possvel efetuar auditorias ou visitas peridicas s empresas fornecedoras, a fim de
conhecer suas instalaes;
todos os saneantes adquiridos e/ou utilizados no hospital devem possuir registro ou notificao
na ANVSA/MS; por sua vez, apenas empresas fabricantes ou importadoras, que possuem
Autorizao de Funcionamento, podem registrar ou notificar esses produtos. Tais informaes
devem constar na rotulagem dos produtos e podem ser confirmadas ou verificadas em nosso
banco de dados atravs do link 3ttp:&&>>>.anvisa.gov.br&scripts>eb&inde?.3t%.
"AS2R5ABC2S:
1. +ara veriicar a situao cadastral da e%presa( acessar o linD
3ttp:&&>>>.anvisa.gov.br&scripts>eb&inde?Eautori0a.3t% e eetuar a consulta por estado<
$. +ara veriicar o produto( acesse 3ttp:&&>>>.anvisa.gov.br&scripts>eb&saneante.3t% no
banco de dados( n7 da Autori0ao de 8unciona%ento e de%ais dados reerentes F
e%presa.
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1$. Controle de !ualidade dos saneantes dilu.dos&preparados no local
Deve-se manter controle de qualidade dos saneantes preparados e/ou diludos no prprio hospital;
adotando em seu desenvolvimento os cuidados de segurana relativos ao produto e ao pessoal
envolvido. Os principais itens devem ser implementados:
1. determinar quais sero os produtos preparados na instituio e em que quantidades;
2. determinar quais matrias-primas sero utilizadas em cada preparao, e qual a forma de
controle de seu uso;
3. estabelecer parmetros de qualidade para as matrias-primas requeridas;
4. estabelecer procedimentos de preparao ou diluio de produtos;
5. estabelecer parmetros de controle para cada tipo de produto;
6. desenvolver rotinas de trabalho do controle de qualidade;
7. preparar manual tcnico-descritivo com as anlises de controle de qualidade adotadas;
8. preparar manual de segurana no laboratrio;
9. manter registro das anlises e resultados dos controles;
10. manter registro das no-conformidades e das aes corretivas adotadas;
11. rotular todos os produtos preparados/diludos, incluindo no rtulo informaes de identificao
do produto, contedo lquido, lote, data de preparao, validade e outras informaes
pertinentes.
1*. 'ualidade do ar e% interiores
importante ressaltar que os produtos destinados limpeza de sistemas de ar condicionado no
podem ter ao biolgica.
Ler atentamente as normas de forma a bem selecionar os produtos para utilizao nesses
sistemas.
+"RGAR#A N7 *.,$*&G9 29( $- @2 AG"SG" @2 1;;-
R2S"HIBJ" - R2 N 7 1=6( @2 $/ @2 "IGIAR" @2 $:::
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1/. Co%unicao de "corrncias #ndeseKadas relacionadas co% o uso
de produtos saneantes
O objetivo central de nossa proposta o de garantir que os saneantes usados nos hospitais
tenham a eficcia esperada, e que no causem agravos a sade quando utilizados dentro das
recomendaes estabelecidas nos rtulos.
Para comunicao de ocorrncias indesejadas (termo utilizado na rea de saneantes em
substituio a "eventos adversos) relacionadas direta ou indiretamente com produtos saneantes
utilizar o formulrio disponvel no site >>>.anvisa.gov.br. Para ocorrncias que requeiram
medidas sanitrias urgentes, o rgo de vigilncia sanitria do local tambm dever ser informado
diretamente.
Situao no desejada, inesperada, imprevista, ou imprevisvel que ocorre durante ou aps o uso
de produtos saneantes, empregados em processos de higienizao, desinfeco ou esterilizao.
"corrncias indeseKadas: ocorrncias inesperadas ou indesejadas decorrentes do uso normal
de produtos saneantes domissanitrios, isoladamente ou em conjunto com outros produtos. H 03
tipos de ocorrncias que podem ser comunicadas:
1. Queixa tcnica referente ao produto: contaminaes no produto, falta de eficcia, aparncia
fora do normal, etc.
2. Acidente decorrente do uso do produto: intoxicaes, queimaduras, irritaes na pele,
olhos ou mucosas, etc.
3. Mal-estar relacionado ao uso do produto: desmaio, tonturas, etc.
+ontos !ue deve% ser considerados:
1. #nto?icao casos em que aps a exposio a um determinado tipo de produto e/ou
substncia qumica h aparecimento de alteraes bioqumicas, funcionais e/ou sinais
clnicos compatveis com o quadro de intoxicao.
2. 2?posio quando h uma exposio a algum tipo de produto e/ou substncia qumica,
mas no se evidenciam alteraes bioqumicas, funcionais e/ou sinais e sintomas
compatveis com um quadro de intoxicao.
3. #neic1cia do produto quando o produto no apresenta o efeito desejado ou o apresenta
em nveis abaixo do era esperado.
Pgina +' de 6
9"@2H" @2 8"R9IHLR#"
Pgina +( de 6
#NSGRIBC2S +ARA +R22NCM#92NG" @" 8"R9IHLR#" @2 C"9IN#CABJ" @2 "C"RRNNC#AS
#N@2S2OA@AS R2HAC#"NA@AS A" IS" @2 +R"@IG"S SAN2ANG2S
#te% A
nformaes sobre o produto.
Ca%pos 1 e $ nforme o nome do produto e a marca, e a forma fsica (se conhecida)
Ca%po *
No caso de lcool, informe o teor alcolico (NPM) que consta na embalagem/rtulo do
produto.
Ca%po /
A verso se refere variaes de cor, fragrncia e/ou aparncia dentro de uma mesma
linha de produtos; p.ex.: limo, coco, floral, lavanda, natureza, gel, etc.
Ca%po , Marque um "X neste campo caso se trate de produto importado
Ca%po 6
nforme a categoria do produto conforme consta no rtulo. Caso no esteja includa entre
as opes disponveis, informar no item "Outra (ca%po =)
Ca%pos - e ; nforme a destinao de uso e o contedo lquido informados no rtulo do produto
Ca%po 1:
informe a srie numrica que indica o registro do produto no Ministrio da Sade.
Normalmente esse n idicado como MS n... , Reg.n... , Registro... , MS... , ou similares
; caso no haja registro marque um "X no ca%po 11
Ca%pos 1$ a 1/
informe a data de fabricao, prazo ou data de validade e o n ou cdigo que indica o lote
do produto. Estas informaes podem estar impressas no rtulo ou na embalagem do
produto.
Ca%po 1, Para quaisquer informaes adicionais sobre o produto
#te% A
nformaes sobre o Fabricante ou mportador do produto. ncluir o mximo de
informaes possveis.
Ca%pos 16 e 1=
nforme o nome (razo social ou nome fantasia) da empresa fabricante ou importadora do
produto. nforme tambm o n de inscrio no CNPJ (antigo CGC) da
empresa
Ca%po 1-
nforme o n da Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE/MS) constante no
rtulo do produto. Esse nmero pode ter 6 ou 7 dgitos e geralmente indicado aps o
nome da empresa; pode estar impresso como AFE/MS n..., AFE n..., Autorizao n...,
ou similares; caso a informao no esteja disponvel, marque um "X em "No consta
Ca%pos 1; a $1 nforme o endereo completo do fabricante, se disponvel.
#te% C nformaes acerca do fato ocorrido (ocorrncia indesejada)
Ca%po $$ e $* Para preenchimento no caso de haver pessoas atingidas, acidentadas, intoxicadas, etc
Ca%po $/
Descreva de forma clara e objetiva a ocorrncia. nclua todas as informaes disponveis,
mesmo que no paream relevantes. nforme as aes tomadas durante e aps a
ocorrncia. nforme qual a situao no ato do comunicado.
#G29 @ Para uso exclusivo das Unidades de Queimados
#G29 2 Dados do Comunicante e da nstituio a que pertence (Hospital Sentinela, EAS, etc)
Ca%po $;
nformar o nome da pessoa que comunica o fato (comunicante) ou do responsvel pelas
informaes
Ca%pos *: e *1
ndique a(s) forma(s) para contato com o comunicante ou com o responsvel pelas
informaes dadas, e o CPF, RG ou n de inscrio no conselho de classe do
comunicante.
Ca%po *$ a *6
nforme o nome e endereo completo da instituio onde o fato ocorreu, ou a que esteja
vinculado o comunicante
#G29 8 Para uso exclusivo da ANVSA
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G H " S S L R # "
"corrncias indeseKadas: ocorrncias inesperadas ou indesejadas decorrentes do uso normal de
produtos saneantes domissanitrios, isoladamente ou em conjunto com outros produtos. H 03 tipo de
ocorrncias que devem ser comunicadas:
4. Queixa tcnica referente ao produto: contaminaes no produto, falta de eficcia, aparncia fora do
normal, etc.
5. Acidente decorrente do uso do produto: intoxicaes, queimaduras, irritaes na pele, olhos ou
mucosas, etc.
6. Mal-estar relacionado ao uso do produto: desmaio, tonturas, etc.
#nstituio: Hospital Sentinela ou pessoa jurdica (empresa, instituto, organizao, etc) da rea de sade
ou afim, onde se deu a ocorrncia indesejada ou, no caso da comunicao efetuada por profissional de
sade, a entidade onde exera suas atividades.
Saneantes @o%issanit1rios: substncias ou produtos destinados higienizao, desinfeco ou
desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum, e no tratamento
de gua para consumo humano (somente desinfeco), desinfeco de hortifrutcolas, e produtos para
jardinagem amadora.
Registro do produto no 9inistPrio da SaQde: inscrio em livro prprio, aps o despacho concessivo do
dirigente do rgo do Ministrio da Sade, sob nmero de ordem, dos produtos de que trata a Lei n 6.360,
de 23 de setembro de 1976, com a indicao do nome, fabricante/importador, procedncia, finalidade, e
outros elementos que os caracterizem.
Autori0ao de 8unciona%ento de 2%presa RA82&9SS: ato privativo do rgo ou entidade
competente do Ministrio da Sade, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos de que trata o Decreto n
79.094/77, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de vigilncia
sanitria, institudo pela Lei no 6.360/76, mediante comprovao de requisitos tcnicos e administrativos
especficos.
5alidade: data limite ou prazo para uso do produto, no qual se espera permaneam inalteradas suas
caractersticas essenciais.
Hote: cdigo que identifica a quantidade de um produto obtida em um ciclo de produo cuja caracterstica
essencial a homogeneidade.
9arca do produto: nome associado ao fabricante do produto, ou que rene uma classe de produtos do
mesmo fabricante.
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Resoluo - R@C n7 1-/( de $$ de outubro de $::1
Regulamenta o Registro ou Notificao dos Produtos
Saneantes Domissanitrios e Afins, de Uso Domiciliar,
nstitucional e Profissional efetuado levando-se em conta a
avaliao e o gerenciamento do risco.
@." de $*&1:&$::1
Revoga a Resoluo n 336, de 30 de julho de 1999.
A @iretoria Colegiada da Agncia Nacional de 5igilTncia Sanit1ria, no uso da atribuio que lhe confere
o art. 11, inciso V, do Regulamento da ANVSA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o
1 do art. 111 do Regimento
nterno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no
DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em .17 de outubro de 2001.
Considerando a necessidade de atualizar as normas, desburocratizar e agilizar os procedimentos referentes
a registro de produtos Saneantes Domissanitrios e outros de natureza e finalidades idnticas, com base na
Lei 6360/76 e seu Regulamento Decreto 79094/77 e Lei 9782/99;
Considerando que a legislao sanitria vigente se aplica a produtos nacionais e importados;
Considerando a Lei 8078/90 - Cdigo de Defesa do Consumidor;
Considerando a Lei 8080/90 e
Considerando as Resolues Mercosul GMC n. 25/96 e GMC n. 35/99, resolve:
Art. 1. O Registro de Produtos Saneantes Domissanitrios e Afins, de Uso Domiciliar, nstitucional e
Profissional efetuado levando-se em conta a avaliao e o gerenciamento do risco.
1. Na avaliao de risco so considerados:
. A toxicidade das substncias e suas concentraes no produto;
. A finalidade de uso dos produtos;
. As condies de uso;
V. A ocorrncia de problemas anteriores;
V. A populao provavelmente exposta;
V. A freqncia de exposio e a sua durao;
V. As formas de apresentao.
2. As empresas legalmente autorizadas a produzir ou importar esto sujeitas verificao do
cumprimento das Boas Prticas de Fabricao e Controle, solicitadas pela autoridade sanitria competente
atravs de inspeo, na forma da Lei 6360 de 23 de setembro de 1976.
Art. 2. Entende-se por Produtos Saneantes Domissanitrios e Afins mencionados no art. 1 da Lei 6360/76,
as substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco, desinfestao, desodorizao,
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odorizao, de ambientes domiciliares, coletivos e/ou pblicos, para utilizao por qualquer pessoa, para fins
domsticos, para aplicao ou manipulao por pessoas ou entidades especializadas, para fins
profissionais.
Art. 3. Os produtos de que trata esta Resoluo so classificados em razo do local, destino e/ou restries
de uso e finalidade de emprego.
1. Quanto ao local, aplicao e/ou restries de uso, classificam-se as seguintes categorias de
produtos:
. produtos de uso domiciliar;
. produtos de uso institucional;
. produtos de uso profissional e
V. produtos restritos hospitais
2. Quanto finalidade de emprego, classificam-se em:
. Produtos para limpeza geral e afins com as seguintes categorias:
a) Alvejantes;
b) Branqueadores;
c) Desincrustantes;
d) Detergentes;
e) Finalizadores (amaciantes, lustradores, ceras para pisos, facilitadores de passagem de roupas, polidores,
engomadores de roupas, acidulantes, neutralizadores para lavagem de roupa);
f) Limpadores;
g) Neutralizadores de odores;
h) Polidores de metais;
i) Produtos para pr-lavagem e ps-lavagem;
j) Removedores;
k) Sabes e
l) Saponceos.
. Produtos com ao antimicrobiana com as seguintes categorias:
a) Algicidas;
b) Desinfetantes;
c) Desodorizantes de superfcies e ambientes;
d) Esterilizantes;
e) Fungicidas;
f) Germicidas;
g) Sanitizantes e
h) Potabilizadores.
. Produtos biolgicos a base de microorganismos.
V. Produtos desinfestantes com as seguintes categorias:
a) nseticidas domsticos;
b) nseticidas para empresas especializadas;
c) Jardinagem amadora;
d) Moluscicidas;
e) Raticidas domsticos;
f) Raticidas para empresas especializadas e
g) Repelentes.
Art. 4. Ficam estabelecidos os seguintes limites quantitativos para os
produtos abrangidos nesta Norma:
. Produtos de uso domiciliar: at 5kg ou l
. Produtos de uso institucional: de 1 a 20 kg ou l
. Produtos de uso profissional: de 5 a 200 kg ou l
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Pargrafo nico. Excluem-se do caput deste artigo os produtos cujos limites quantitativos so definidos em
legislao especfica.
Art. 5. Para efeito de registro, os produtos so classificados como de Risco e Risco .
1. Os produtos de Risco - compreendem os saneantes domissanitrios e afins em geral, excetuando-se
os classificados como de Risco . Os produtos classificados de Risco devem atender ao disposto em
legislaes especficas e aos seguintes requisitos:
a) Produtos formulados com substncias que no apresentem efeitos comprovadamente mutagnicos,
teratognicos ou carcinognicos em mamferos.
b) Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso corpreo para produtos lquidos e
500mg/kg de peso corpreo para produtos slidos. Ser admitido o mtodo de clculo de DL50 estabelecido
pela OMS.
c) Produtos cujo valor de pH, em soluo a 1% p/p temperatura de 25 C (vinte e cinco graus Celsius), seja
maior que 2 ou menor que 11,5.
2. Os produtos de Risco compreendem os saneantes domissanitrios e afins que sejam custicos,
corrosivos, os produtos cujo valor de pH, em soluo a 1% p/p temperatura de 25 C (vinte e cinco graus
Celsius), seja igual ou menor que 2 e igual ou maior que 11,5, aqueles com atividade antimicrobiana, os
desinfestantes e os produtos biolgicos base de microorganismos. Os produtos classificados de Risco
devem atender ao disposto em legislaes especficas e aos seguintes requisitos:
a) Produtos formulados com substncias que no apresentem efeitos comprovadamente mutagnicos,
teratognicos ou carcinognicos em mamferos.
a) Produtos com DL50 oral para ratos, superiores a 2000mg/kg de peso corpreo para produtos lquidos e
500mg/kg de peso corpreo para produtos slidos, na diluio final de uso. Ser admitido o mtodo de
clculo de DL50 estabelecido pela OMS.
Art. 6. Os produtos classificados de Risco devero ser notificados junto ao rgo competente de Vigilncia
Sanitria, apresentando em formulrios, disponveis no Anexo desta Resoluo, devidamente preenchidos,
alm das seguintes informaes:
. Desenho da embalagem e modelo do rtulo
. Termo de Responsabilidade, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico com indicao
de seu nmero de inscrio no Conselho Profissional competente, conforme modelo em anexo.
Art. 7. Para o registro de produtos de Risco ou suas alteraes, o interessado dever apresentar
autoridade competente, atravs dos formulrios disponveis no Anexo desta Resoluo, devidamente
preenchidos, alm das seguintes informaes:
. Comprovante de pagamento de taxas correspondentes;
. Laudos e dados exigidos por normas especficas;
. Dados de estabilidade e
V. Desenho da embalagem e modelo de rtulo em 02 (duas) vias.
VTermo de Responsabilidade, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico com indicao de
seu nmero de inscrio no Conselho Profissional competente, conforme modelo em anexo.
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Art. 8. Para efeito de registro de produtos importados de Risco , alm da documentao exigida no artigo
7, faculta-se a apresentao de laudos e certificados emitidos no Pas de origem que permitam melhor
avaliao do produto.
Art. 9. Os produtos fabricados exclusivamente para exportao, devero obedecer legislao especfica.
Art. 10. Para os produtos, sob um mesmo nome e/ou marca, com a mesma frmula base no que se refere a
princpios ativos e coadjuvantes, diferenciando-se entre elas unicamente por fragrncia e/ou corante, o seu
registro dar-se- sob um mesmo nmero.
Art. 11. Para produtos sujeitos a registro, nos termos desta Resoluo, fica dispensada a comunicao ao
rgo de Vigilncia Sanitria de variaes quantitativas, desde que atenda os limites quantitativos
estabelecidos no Art. 4 desta Resoluo e em legislao especfica.
Art. 12. Os dizeres de rotulagem dos produtos mencionados nesta Resoluo devero atender o disposto no
Anexo (Norma Geral para Rotulagem de Produtos Saneantes Domissanitrios), em normas especficas e
na legislao em vigor.
Art. 13. No ser permitida a comercializao de produtos cuja formulao contenha substncias ou
princpios ativos includos nas listas negativas ou que exceda os limites estabelecidos nas listas restritivas,
constantes em normas especficas.
Pargrafo nico: Os dizeres de rotulagem de produtos importados no mbito do MERCOSUL devero ser
impressos no idioma portugus, podendo estar escritos simultaneamente em lngua espanhola e portuguesa.
Art. 14. Para fins de anlise fiscal e de controle, a variao quantitativa aceitvel, expressa em porcentagem
(%), entre a quantidade declarada e analisada de cada componente da formulao, dever obedecer os
limites estabelecidos na tabela abaixo:
QUANTDADE DECLARADA DO
COMPONENTE (%)
VARAO (%)
ACETVEL
Maior ou gual que 50 2,5
Maior ou gual que 25 e menor que 50 5
Maior ou gual que 10 e menor que 25 6
Maior ou gual que 2,5 e menor que 10 10
Menor que 2,5 15
Art. 15. Os produtos notificados somente podero ser comercializados aps publicao aceita dos mesmos
em Dirio Oficial da Unio.
Art. 16. Conceder o prazo de 90 (noventa) dias para que os produtos anteriormente notificados sejam
ajustados aos dispositivos da presente Resoluo.
Art. 17. Fica revogada a Resoluo 336, de 30 de julho de 1999, e demais disposies em contrrio.
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Art. 18. Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao.
GONZALO VECNA NE!O
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AN2U" #
NORMA GERAL PARA ROTULAGEM DE PRODUTOS SANEANTES DOMSSANTROS
1. Devero constar no rtulo dos produtos saneantes domissanitrios de Risco :
1.1. Marca ou nome.
1.2. Categoria do produto, baseada em seu uso principal.
1.3. Nmero de cadastro nacional da pessoa jurdica titular do produto.
1.4. Nome e endereo da empresa titular e/ou distribuidor e/ou importador do produto.
1.5 Nome do responsvel tcnico e nmero do registro no seu conselho profissional.
1.6. Pas de origem do produto.
1.7. ndicao quantitativa relativa a peso ou volume.
1.8. nstrues de uso: devem ser claras e simples.
1.8.1. Para os produtos de uso domiciliar, se necessria a utilizao de uma medida, esta dever ser de uso
trivial pelo usurio ou dever acompanhar o produto.
1.8.2. Quando a superfcie da embalagem no permitir a indicao da forma de uso, precaues e cuidados
especiais, estas devero ser indicadas em prospectos ou equivalente, que acompanhem obrigatoriamente o
produto, devendo na rotulagem figurar a advertncia: "Antes de usar leia as instrues do prospecto
explicativo" ou frase equivalente.
1.9. Lote ou partida e data de fabricao.
1.10. Prazo de validade.
1.10.1. O prazo de validade deve ser descrito nas rotulagens dos produtos atravs das expresses
designativas abaixo, suas abreviaes ou outras expresses equivalentes:
- VLDO ATE: (MS/ANO), ou
- a) VLDO POR: ____ MESES, a partir da data de fabricao, incluindo DATA DE FABRCAO
(MS/ANO), ou
- b) USAR EM ____ MESES, a partir da data de fabricao, incluindo DATA DE FABRCAO (MS/ANO).
1.11. Composio.
1.12. nstrues para a armazenagem do produto, quando estas forem necessrias.
1.13. As precaues de uso necessrias para prevenir o usurio dos riscos de ingesto, inalao,
irritabilidade da pele e/ou olhos e inflamabilidade do produto, quando for o caso, alm das frases:
"Conserve fora do alcance das crianas e dos animais domsticos" e "Antes de usar leia as instrues do
rtulo".
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1.14. No caso dos sabes em barra sem envoltrio, somente devero constar impressas ou estampadas na
prpria barra, as informaes dos itens 1.1, 1.2 e 1.7 acima.
1.15. proibido o uso de expresses como: "no txico", "seguro", "incuo", "no prejudicial", "inofensivo",
ou outras indicaes similares.
1.16. Nmero de autorizao de funcionamento da empresa junto ao Ministrio da Sade.
1.17 A frase: "PRODUTO NOTFCADO NA ANVSA/MS".
2. Devero constar no rtulo dos produtos saneantes domissanitrios de Risco , alm dos itens 1.1. a 1.15
acima, os dizeres estabelecidos em normas especficas, o nmero de registro do produto e um nmero de
telefone de emergncia.
3. nformaes obrigatrias dos rtulos de produtos saneantes domissanitrios:
3.1. Produtos base de tensoativos sintticos:
"Em caso de contato com os olhos, lavar com gua em abundncia. Se ingerido, consultar de imediato o
Centro de ntoxicaes ou Servio de Sade mais prximo."
3.1.1. Se contiverem enzimas, alcalinizantes ou branqueadores, adicionar s frases anteriores:
"Evitar o contato prolongado com a pele. Depois de utilizar este produto, lave e seque as mos."
3.2. Produtos base de sabes:
"Se ingerido, consultar o Centro de ntoxicaes ou Servio de Sade mais prximo."
3.3. Produtos base de hidrocarbonetos:
"Em contato com os olhos e a pele, lavar com gua. No inalar".
"Se ingerido, no provocar vmito e consultar de imediato o Centro de ntoxicaes ou Servio de Sade
mais prximo."
3.4. Produtos base de amonaco:
"Cuidado: rritante para os olhos e mucosas".
"Em contato com os olhos e pele, lavar com gua em abundncia. No inalar. Se ingerido, no provocar
vmito e consultar de imediato o Centro de ntoxicaes ou Servio de Sade mais prximo."
"No misturar com produtos base de cloro."
3.5. Produtos fortemente alcalinos:
"Perigo: causa queimaduras graves".
"Veneno: perigosa a sua ingesto".
"mpedir o contato com os olhos, pele e roupas durante a manipulao. Em contato com a pele e os olhos,
lavar cuidadosamente com gua. No misturar com gua na embalagem original. Em caso de ingesto, no
provocar vmito e consultar imediatamente o Centro de ntoxicaes ou Servio de Sade mais prximo".
3.6. Produtos fortemente cidos:
"Perigo: causa queimaduras graves".
"Veneno: perigosa a sua ingesto".
"mpedir o contato com os olhos, pele e roupas durante a manipulao. Em contato com a pele e os olhos,
lavar cuidadosamente com gua. No misturar com gua na embalagem original. Em caso de ingesto, no
provocar vmito e consultar imediatamente o Centro de ntoxicaes ou Servio de Sade mais prximo."
3.7. Para os produtos em aerossol, devero constar as frases:
"No perfurar a embalagem, mesmo vazia"
"Manter longe de chamas ou superfcies aquecidas" (quando for o caso).
"No jogar no fogo ou incinerador".
"No expor temperatura superior a 50C".
3.8. Produtos inflamveis:
"Cuidado inflamvel. Manter longe de chamas ou de superfcies aquecidas".
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4. Os dizeres de rotulagem sero distribudos no rtulo dos saneantes domissanitrios na forma e condies
a seguir:
CA9+"
@2SCR#BJ" +A#N2H "N@2
@252 8#GIRAR
NOME e/ou MARCA DO
PRODUTO
Nome comercial ou qumico. Principal
CATEGORA DO
PRODUTO
Uso principal do produto Principal
RESTRES DE USO
(Quando necessrio)
Quanto ao local e/ou uso
(ex. Uso profissional)
Principal
MODO DE USAR
nformaes para o uso do produto:
- modo de usar e/ou aplicao;
- diluio e tempo de contato;
- limitaes e cuidados de conservao.
Principal ou
Secundrio
NDCAO
QUANTTATVA
Conforme indicao metrolgica Principal
COMPOSO
ndicar ngredientes Ativos e outros
componentes de importncia toxicolgica pelo
nome tcnico aceito internacionalmente e os
demais componentes da formulao por sua
funo.
Principal ou
Secundrio
LOTE E DATA DE
FABRCAO
Lote ou partida e a data de fabricao,
codificados ou no.
Principal,
Secundrio ou
Tercirio
PRAZO DE VALDADE
ndicao clara e precisa da validade do produto. Principal, Secundrio
ou Tercirio
NFORMAES
TOXCOLGCAS
(Quando necessrio)
Advertncias, precaues, primeiros socorros e
indicaes para uso mdico. Constar as
informaes previstas nesta, e em normas
especficas.
desejvel a incluso de um nmero de telefone
para obteno de maiores informaes.
(Atendimento ao Consumidor e/ou Centro de
ntoxicaes).
Principal ou
Secundrio
REGSTRO NO
MNSTRO DA SADE
(Quando necessrio)
Nmero que identifica o produto junto ao
Ministrio da Sade.
Principal ou
Secundrio
TCNCO
RESPONSVEL
Nome do responsvel e o nmero do registro no
seu Conselho profissional.
Principal, Secundrio
ou Tercirio
FABRCANTE
Razo social, endereo do fabricante e cadastro
nacional da pessoa jurdica.
ou Tercirio
DSTRBUDOR E/OU
MPORTADOR
Razo social, endereo do fabricante e cadastro
nacional da pessoa jurdica.
ou Tercirio
ORGEM
Nome do Pas de origem do produto Principal Secundrio
ou Tercirio
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'()*+ ,, - a
Pgina 26 de 6
AN2U" ## - b
Pgina 2 de 6
AN2U" ###
GAA2HA @2 CV@#G"S
Ca%po :6 - ASSING" @A +2G#BJ"
DESCRO CDGO
ADEQUAO A PORT. 152/1999 352
ADEQUAO A RDC - 77/2001 372
ALTERAO DE CLASSE DE RSCO PARA RSCO 324
ALTERAO DE CLASSE DE RSCO PARA RSCO 323
ALTERAO DE ROTULAGEM 389
CADUCDADE 340
CANCELAMENTO DE APRES. A PEDDO 370
CANCELAMENTO DE APRES. POR ERRO DE PUBLCAO 395
CANCELAMENTO DE APRES. POR RREGULARDADE 320
CANCELAMENTO DE NOTFCAO A PEDDO 329
CANCELAMENTO DE NOTFCAO POR ERRO DE PUBLCAO 328
CANCELAMENTO DE NOTFCAO POR RREGULARDADE 301
CANCELAMENTO DE REGSTRO A PEDDO 335
CANCELAMENTO DE REGSTRO POR ERRO DE PUBLCAO 394
CANCELAMENTO DE REGSTRO POR RREGULARDADE 399
CANCELAMENTO DE REGSTRO POR NOTFCAO 325
CANCELAMENTO POR NCORPORAO DE EMPRESA 391
CERTDO DE NOTFCAO 306
CERTDO DE NOTFCAO PARA EXPORTAO 307
CERTDO DE REGSTRO 308
CERTDO DE REGSTRO PARA EXPORTAO 309
CERTFCADO DE LVRE COM. DE NOTFCAO P/ EXPORTAO 305
CERTFCADO DE LVRE COMERCALZAO DE NOTFCAO 304
CERTFCADO DE REGSTRO 302
CERTFCADO DE REGSTRO PARA EXPORTAO 303
EXTENSO DE USO DE SUBSTANCA OU ATVOS 326
NCLUSO DE SUBSTANCA OU ATVOS 327
NCORPORAO DE EMPRESA 333
MODFCAO DE FORMULA 330
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MUDANA DE NOME 390
NOTFCAO DE PRODUTO DE RSCO 336
NOVA APRESENTAO 331
NOVA EMBALAGEM 332
NOVO PRAZO DE VALDADE 392
RECONSDERAO DE NDEFERMENTO 376
RECONSDERAO DE NOTFCAO NO ACETA 393
REGSTRO DE PRODUTO DE RSCO 387
RETFCAO DE PUBLCAO 377
RETFCAO DE PUBLCAO DE NOTFCAO 371
REVALDAO 334
Ca%po = - CAG2G"R#A @" +R"@IG"
@2SCR#BJ" CV@#G"
GUA SANTRA 3103033
ALGCDAS 3210014
ALVEJANTES 3102017
AMACANTES DE TECDOS 3102025
CATEGORA NO APRESENTADA 3999999
CERAS 3102041
DESENGRAXANTES 3103084
DESNFETANTES HOSPTALARES PARA ARTGOS SEM-CRTCOS 3205010
DESNFETANTES HOSPTALARES PARA SUPERFCES FXAS 3205029
DESNFETANTES PARA HORTFRUTCOLAS 3211062
DESNFETANTES PARA NDSTRAS ALMENTCAS 3205053
DESNFETANTES PARA LACTROS 3205037
DESNFETANTES PARA PSCNAS 3205045
DESNFETANTES PARA USO GERAL 3205061
DESNFETANTES PARA USO NDUSTRAL 3221010
DESODORZANTES AMBENTAS 3103013
DESODORZANTES OUTROS 3103994
DESODORZANTES PARA APARELHOS SANTROS 3103021
Pgina 2* de 6
DETERGENTES ANTFERRUGNOSOS 3102033
DETERGENTES AUTOMOTVOS 3103092
DETERGENTES DE USO GERAL 3101010
DETERGENTES DE USO PROFSSONAL 3201015
DETERGENTES DESENGORDURANTES 3211042
DETERGENTES DESNCRUSTANTES CDOS 3202011
DETERGENTES DESNCRUSTANTES ALCALNOS 3202021
DETERGENTES LMPA MVES 3102076
DETERGENTES LMPA PSOS 3103055
DETERGENTES LMPA PLSTCOS 3102051
DETERGENTES LMPA PNEUS 3102114
DETERGENTES LMPA VDROS 3102068
DETERGENTES OUTROS 3102998
DETERGENTES PARA LAVAR LOUAS 3207031
DETERGENTES PARA LAVAR ROUPAS 3103071
DETERGENTES PARA PR-LAVAGENS 3103044
DETERGENTES POLDORES PARA SUPERFCES METLCAS 3102084
DETERGENTES PROFSSONAS DESNCRUSTANTES ACDO 3203018
DETERGENTES PROFSSONAS SOLVENTE ETLENO CLORATO 3203026
ESTERLZANTES 3204014
FACLTADORES PARA PASSAR ROUPAS 3102131
NSETCDAS DOMSTCOS 3206017
NSETCDAS PARA ENTDADES ESPECALZADAS 3206025
JARDNAGEM AMADORA 3222019
LMPA CARPETES E TAPETES 3206033
MOLUSCCDAS 3209016
NEUTRALZADORES DE ODORES 3211031
POLDORES 3103068
POLDORES DE SAPATOS 3102122
POTABLZADORES 3211051
PRODUTOS BOLGCOS 3211020
RATCDAS DOMSTCOS 3207013
RATCDAS PARA ENTDADES ESPECALZADAS 3207021
Pgina &, de 6
REMOVEDORES 3202038
REPELENTES 3208011
SABES 3102092
SAPONCEOS 3102106
SECANTES ABRLHANTADORES 3203999
TRATAMENTO DE GUA 3211010
Pgina &+ de 6
Ca%po 16 - 8"R9A 8WS#CA
DESCRO CDGO
BARRA 113018
BASTO 114014
BLOCO 117013
CARTELA 102156
CERA 404012
COMPRMDO SMPLES 101011
CONCENTRADO EMULSONVEL 101133
DSCO 215031
ESPRAL 202037
ESPONJA 202053
GEL 306029
GRANULADO 107018
GRNULO 414050
SCA-BLOCO 000681
SCA-GRANULADA 000698
SCA-P 000701
LENO DE PAPEL 414018
LQUDO 000728
Pgina &2 de 6
LQUDO PREMDO 000736
LQUDO PULVERZVEL 000744
LQUDO/UBV 000752
LEO 213012
PASTA 305014
PASTLHA SMPLES 105015
PELLET/ESCAMA 000892
P DE CONTATO 000949
P EFERVESCENTE 108030
P MOLHVEL 001015
P SECO 001041
SLDA 414141
SOLUO COM PROPELENTE (AEROSSOL) 211044
SUSPENSO CONCENTRADA 001236
TABLETE 118011
VELA 111015
Pgina && de 6
Ca%po 1= - R2SGR#BJ" @2 IS"&52N@A
DESCRO CDGO
NSTTUCONAL 01
PROFSSONAL/ENTDADE ESPECALZADA 02
DOMCLAR 03
RESTRTO A HOSPTAS 04
Ca%po 1- - CI#@A@"S @2 C"NS2R5ABJ"
DESCRO CDGO
CONSERVAR EM LOCAL FRESCO 04
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBENTE 03
CUDADOS ESPECAS DE CONSERV. NDCADOS NO TEXTO DE
ROTULAGEM
17
EVTAR CALOR EXCESSVO 01
EVTAR LOCAL QUENTE 02
PROTEGER DA LUZ 10
PROTEGER DA LUZ E UMDADE 12
PROTEGER DA UMDADE 11
Ca%po 1; - AC"N@#C#"NA92NG"&29AAHAG29 +R#9LR#A
DESCRO CDGO
ACONDCONAMENTO NO PREVSTO NA TABELA 0760
ALUMNO 0019
Pgina &' de 6
BALDE PLSTCO 0098
BOMBONA PLSTCA 0132
CAXA DE CARTOLNA 0167
CAXA DE PAPELO 0221
CARTUCHO DE CARTOLNA 0280
ENVELOPE DE ALUMNO 0299
ENVELOPE DE ALUMNO E POLETLENO 0302
FLME DE POLESTRENO 0361
FLME DE POLETLENO 0371
FLME DE POLPROPLENO 0388
FOLHA DE ALUMNO 0418
FOLHA DE FLANDRES 0401
FRASCO DE PLSTCO OPACO 0426
FRASCO DE PLSTCO OPACO SPRAY 0442
FRASCO DE PLSTCO TRANSPARENTE 0450
FRASCO DE PLSTCO TRANSPARENTE SPRAY 0469
GALO 0566
GARRAFA DE PLSTCO 0574
LATA 0590
POTE 0655
SACHET 0663
SACO PLSTCO 0698
TAMBOR METLCO 0711
TAMBOR PLSTCO 0728
TUBO DE ALUMNO 0736
TUBO PLSTCO 0744
Ca%po $: - 29AAHAG29 2UG2RNA
DESCRO CDGO
CAXA DE CARTOLNA 094
CAXA DE PAPELO 159
CARTUCHO DE CARTOLNA 175
TPO DE EMBALAGEM NO PREVSTO NA TABELA 221
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ANEXO - a
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+ortaria n7 1,( de $* de agosto de 1;--
Determina que o registro de produtos saneantes
domissanitrios com finalidade antimicrobiana seja
procedido de acordo com as normas regulamentares anexas
presente.
@"I de :,&:;&--
O Diretor da Diviso Nacional de Vigilncia Sanitria de Produtos Saneantes Domissanitrios, no uso de
suas atribuies, consoante a Portaria n 270, de 19 de junho de 1978 e conforme o disposto na Portaria n
67, de 21 de fevereiro se 1985, do Ministrio da Sade; considerando a necessidade tecnolgica de rever e
atualizar o regulamento para o registro de produtos saneantes domissanitrios com ao antimicrobiana,
resolve:
1 - Determinar que o registro de produtos saneantes domissanitrios com finalidade antimicrobiana seja
procedido de acordo com as normas regulamentares anexas presente.
2 - Estabelecer o prazo at as respectivas revalidaes dos registros para que os produtos aqui abrangidos
e anteriormente registrados se adequem ao novo regulamento.
3 - Esta Portaria entre em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.
CELO MENDES DE ALMEDA FLHO
AN2U"
N"R9AS +ARA R2G#SGR" @"S SAN2ANG2S @"9#SSAN#GLR#"S C"9 ABJ" ANG#9#CR"A#ANA
# X "AO2G#5"
Definir, classificar, regulamentar os parmetros para registro e os requisitos para a rotulagem, bem como
estabelecer o mbito de emprego dos saneantes domissanitrios com finalidade antimicrobiana.
## X AHCANC2
Os produtos com ao antimicrobiana destinados ao uso em objetos, sobre superfcies inanimadas, no lar,
nas indstrias, nos hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento sade, em locais e
estabelecimentos pblicos ou privados.
### X @28#N#BC2S
Alm das definies j consagradas na legislao vigente e na literatura cientfica reconhecida so adotadas
as seguintes definies, para efeito deste regulamento:
1 adjuvantes: substncias que, nas formulaes, propiciam substncia microbicida ou microbiosttica
exercer sua plena atividade; tais como solventes, emulsionantes tamponantes, anti-oxidantes,
seqestrantes, tensoativos, entre outras.
2 artigos no crticos: objetos e equipamentos odontolgicos, mdicos e hospitalares que entrem em
contato apenas com a pele ntegra ou mesmo no entram em contato direto com os pacientes.
3 artigos semi-crticos: objetos e equipamentos odontolgicos, mdicos e hospitalares que entram em
contato com mucosas.
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4 artigos crticos: objetos, equipamentos e instrumentos odontolgicos, mdicos e hospitalares, bem como
seus acessrios, que entram em contato com tecidos sub-epiteliais, tecidos lesados, rgos e sistema
vascular.
5 desinfetantes: formulaes que tm na sua composio substncias microbicidas e apresentam efeito
letal para microrganismos no esporulados.
6 desodorizantes: formulao que tm na sua composio substncias microbicidas ou microbiostticas,
capazes de controlar os odores desagradveis advindos do metabolismo microrgnico. No apresentam
efeito letal sobre microrganismos, mas inibem o seu crescimento e multiplicao.
7 esterilizantes: formulaes que tm na sua composio substncias microbicidas e apresentam efeito
letal para microrganismos esporulados.
8 substncia microbicida: princpio ativo que mata microrganismos.
9 substncia microbiosttica: princpio ativo que inibe a proliferao de microrganismos, a qual pode ser
reativada natural ou artificialmente.
10 superfcies fixas: aquelas de grande extenso, tais como pisos, paredes, mobilirio, que no entram em
contato direto com o paciente.
#5 X CHASS#8#CABJ"
Para efeito deste regulamento os produtos saneantes domissanitrios com ao antimicrobiana so
classificados segundo sua finalidade, correlacionada com as especificaes tcnicas do SUBANEXO 2:
1 desodorizantes: produtos para uso domstico, em escritrios e ambientes coletivos; internamente no
mobilirio (gavetas, armrios); nos banheiros (aparelhos sanitrios, ralos); sobre superfcies e no ambiente;
sem restries quanto ao SUBANEXO 1.
2 desinfetantes de uso geral: produtos para uso domstico, em ambientes pblicos ou privados; sobre
superfcies; em aparelhos sanitrios, ralos, fossas; sem restries quanto ao SUBANEXO 1.
3 desinfetantes para indstrias alimentcias: produtos para uso em indstrias, cozinhas profissionais,
frigorficos, armazns, laticnios e demais produtores ou manipuladores de alimentos; em superfcies onde se
d o preparo, consumo e estocagem dos gneros alimentcios, podendo utilizar, exclusivamene, os
princpios ativos dos grupos C, D, E e F do SUBANEXO 1.
4 desinfetantes para piscinas: produtos para uso em guas de piscina, particulares ou coletivas, podendo
utilizar, exclusivamente, os princpios ativos dos grupos C, D, e E do SUBANEXO 1.
5 desinfetantes para lactrios: produtos para uso domstico, em creches, maternidades e hospitais,
podendo utilizar como princpios ativos os sais do cido hipocloroso constantes no grupo D do SUBANEXO
1.
6 desinfetantes hospitalares para superfcies finas: produtos para uso exclusivo em hospitais e
estabelecimentos relacionados com o atendimento sade; em pisos, paredes, mobilirio, podendo utilizar
os princpios ativos do SUBANEXO1, exceto aqueles do grupo 2.
7 desinfetantes hospitalares para artigos semi-crticos: produtos para uso exclusivo em hospitais e
estabelecimentos relacionados com o atendimento sade, sem restries quanto ao SUBANEXO 1.
8 esterilizantes: produtos para uso exclusivo em hospitais e estabelecimentos relacionados com o
atendimento sade, na esterilizao de artigos crticos que no possam ser esterilizados pelo calor mido
ou seco. No h restries quanto ao SUBANEXO 1.

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5 X C"9+"S#BJ"
Os produtos abrangidos por este regulamento devem conter os princpios ativos relacionados no
SUBANEXO 1, bem como as substncias adjuvantes autorizadas na legislao sanitria em vigor.
5# X A+R2S2NGABJ"
So permitidas as apresentaes sob as formas lquidas e slidas para todas as categorias e lquidos
premidos para as categorias 1, 2, 3 e 6 constantes do ttulo V.

5## X C"9+R"5ABJ" @2 28#CLC#A
Os produtos saneantes domissanitrios com ao antimicrobiana somente sero registrados e autorizados
para uso mediante a comprovao de sua eficcia aos fins propostos, atravs de anlise prvia realizada
com o produto acabado e nas diluies de uso indicadas pelo fabricante. Os exames sero realizados no
nstituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (NCQS) da Fundao Oswaldo Cruz (FOCRUZ),
Ministrio da Sade, ou laboratrios oficiais credenciados especificamente para este fim, obedecidos os
mtodos e procedimentos do NCQS/FOCRUZ.
1 Para efeito de anlise prvia o fabricante informar ao laboratrio a frmula completa do produto, assim
como as condies de uso recomendadas.
2 Os produtos anteriormente registrados ficam sujeitos, igualmente, comprovao de eficcia atravs de
anlise laboratorial, nos prazos estabelecidos em Portarias complementares ou a qualquer tempo, atravs
de anlise fiscal.
3 Constaro obrigatoriamente no laudo de anlise a frmula completa do produto e o teor encontrado para
os princpios ativos e dos adjuntos considerados relevantes, alm da avaliao microbiolgica.
4 A comprovao do efeito letal (microbicida) ou inibitrio (microbiosttico) sobre os microrganismos ser
efetuada frente aos gneros e espcies relacionadas no SUBANEXO 2, de acordo com a categoria do
produto em exame.
4.1 A metodologia adotada para aferio da atividade antimicrobiana a estabelecida pelo
NCQS/FOCRUZ, estando disponvel aos interessados e fabricantes dos produtos aqui abrangidos.
4.2 Os microrganismos a serem utilizados nos testes so os padronizados pelo NCQS/FOCRUZ ou
oriundos de nstituies de sua referncia.
4.3 O NCQS/FOCRUZ manter uma coleo de culturas de microrganismos padres para fins de
pesquisa e com o propsito, tambm, de suprir os interessados de cepas padronizadas, garantindo, assim, a
reproduo de resultados em todo o territrio nacional.
5 Os produtos destinados limpeza prvia, ou para os quais estejam indicados os dois procedimentos
simultaneamente, tero a sua atividade antimicrobiana comprovada na presena de matria orgnica (por
exemplo, soro animal), com o objetivo de melhor reproduzir as condies efetivas de uso.
6 Os saneantes domissanitrios abrangidos por este regulamento podero, alm do espectro
antimicrobiano definido pelo SUBANEXO2, apresentar indicaes especficas, desde que devidamente
comprovada a eficcia atravs de anlise laboratorial.
6.1 Caber ao NCQS/FOCRUZ a determinao dos mtodos de anlise nestes casos.

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5### X A5AH#ABJ" G2CN"HVG#CA
1 A avaliao tecnolgica dos princpios ativos no listados no SUBANEXO 1 ser efetuada com base nos
testes constantes do SUBANEXO 4, de acordo com suas caractersticas fsicas e toxicolgicas,
considerando as finalidades e instrues de uso.
1.1 O mesmo procedimento suceder com as substncias adjuvantes no listadas na legislao de
Vigilncia Sanitria em vigor.
2 A classificao de risco dos produtos saneantes domissanitrios com ao antimicrobiana ser efetuada
tomando-se por base os testes toxicolgicos agudos do SUBANEXO 4 de acordo com a forma de
apresentao, as finalidades e instrues de uso.
2.1 Para a classificao de risco dos produtos em cujas composies figurem exclusivamente os princpios
ativos constantes do SUBANEXO 1 devero ser apresentados os dados toxicolgicos agudos conforme a
tabela do SUBANEXO 3.
2.2 - Para a classificao de risco dos produtos em cujas composies figurem princpios ativos No listados
no SUBANEXO 1 devero ser apresentados os dados toxicolgicos agudos completos, itens a, b, c (este
quando for o caso), d e e do SUBANEXO 4.
2.3 A classificao de risco dos produtos no depender de todas as informaes toxicolgicas se
enquadrarem na mesma classe de risco. O dado mais agravante ser tomado como base para classificar a
formulao.
3 A avaliao toxicolgica e a classificao de risco de que tratam os itens 1 e 2 ser efetuada mediante a
apresentao dos ensaios realizados em laboratrios idneos nacionais ou estrangeiros, desde que a
metodologia empregada seja a estabelecida pelo NCQS/FOCRUZ ou aceita pela Organizao Mundial de
Sade.
4 Os testes toxicolgicos para o estabelecimento da classificao de risco dos produtos devero ser
realizados com as formulaes no diludas, excetuando-se os produtos para desinfeco de piscinas e
utenslios de lactrio, para os quais os testes consideraro a diluio de uso recomendada.
4.1 Estes produtos somente sero autorizados quando as suas diluies, alm de serem eficientes sob o
ponto de vista microbiolgico, se enquadrarem na classe de risco V, constante do SUBANEXO 5, no que
tange a efeitos adversos sobre a pele e olhos.
5 Os produtos abrangidos pelos itens 1 e 2, ttulo V, quando apresentados sob a forma de lquido premido
(aerosol) ou lquido para pulverizao, se capazes de promover a emisso de partculas com dimetro
aerodinmico igual ou inferior a 15 micrmetros somente sero autorizados se enquadrados nas classes de
risco e V, no que tange irritabilidade ocular, conforme a classificao do SUBANEXO 5.
5.1 Para os produtos classificados nos itens 3 e 6, ttulo, V, ser tolerada, tambm, a classe de risco ,
pertinente irritabilidade ocular.

#U X R"GIHAG29
Alm de atender as normas sobre embalagem e demais condies de rotulagem para os produtos saneantes
domissanitrios, conforme determina a legislao vigente, ficam os produtos abrangidos por este
regulamento s seguintes disposies:
1 Nome do produto: no painel principal da embalagem.
2 Classificao: no painel principal, junto ao nome do produto.
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3 Frases relacionadas com a classe de risco: no painel principal, conforme indicado no SUBANEXO 6.
4 Restries de uso (uso hospitalar, uso profissional): no painel principal.
5 Modo de usar: no painel principal, ou no secundrio.
5.1 Diluio de uso: deve ser expressa em percentual, proporo entre o produto e o diluente ou outras
medidas de ordem prtica, desde que mencionados os seus equivalentes no Sistema Mtrico Decimal.
5.2 Tempo de contato: 10 minutos para desodorizantes, desinfetantes de uso geral, desinfetantes para
indstria alimentcia, desinfetantes para piscinas e desinfetantes hospitalares para superfcies fixas; 30
minutos para desinfetantes hospitalares para artigos semi-crticos e 60 minutos para desinfetantes para
lactrios. No caso dos esterilizantes, como no h no protocolo de teste tempo de contato preestabelecido,
ser considerado o tempo de contato no qual o produto for testado e aprovado.
5.3 Limitaes de uso: de acordo com as caractersticas da formulao.
5.4 Cuidados para a conservao: quando se tratar de produto perecvel, sensvel ao calor, umidade, luz
solar.
5.5 "ANTES DE USAR LEA AS NSTRUES DO RTULO": frase obrigatria para todos os produtos
abrangidos por este regulamento, no painel principal, em destaque.
6 Princpios ativos: nomes qumicos ou tcnicos e os respectivos teores, no painel principal, ou no
secundrio.
7 As frases de advertncia e primeiros socorros, conforme o SUBANEXO 6.
8 Lote e data de fabricao e prazo de validade (do produto ou da soluo de uso), no painel principal, ou
no secundrio.
9 Nmero do registro com a sigla do rgo competente e nome do responsvel tcnico com o nmero de
inscrio no Conselho Regional de Farmcia ou de Qumica no painel principal, ou no secundrio.
10 Dados do Fabricante: razo social e endereo do local de fabricao, no painel principal, ou no
secundrio.

U X @AS #N8RABC2S 2 +2NAH#@A@2S
A inobservncia das disposies aqui contidas implica em infrao sanitria, ficando os infratores, pessoas
fsicas e/ou jurdicas, sujeitos penalidades cabveis, na forma da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou
diploma que lhe vier a substituir.
1 s infraes flagrantes, tais como alteraes no autorizadas na rotulagem de produtos, que possam
propiciar o seu mau uso ou o emprego inadequado s finalidades de uso, ser aplicada medida de interdio
cautelar de fabricao e comercializao. Provada e tipificada a infrao sanitria no processo competente,
ser mantida a interdio at que o fabricante comprove ter corrigido as irregularidades.
2 A interdio da fabricao e da comercializao dos produtos ser determinada quando as anlises
laboratoriais apontarem resultados insatisfatrios que impliquem na inaptido das formulaes para as
finalidades de uso propostas. A liberao da medida de interdio depender da comprovao laboratorial
de que as irregularidades foram sanadas.
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3 As medidas aqui previstas no implicam, de modo algum, em prejuzo das penalidades impostas pelo
julgamento das infraes cometidas.

U# X R2HAGVR#"S GYCN#C"S
1 MODELO PARA REGSTRO DE PRODUTOS
1.1 Dados Gerais: a) nome do produto, b) classe de uso, c) estado fsico, d) embalagem forma,
capacidade e material, e) finalidade e instrues de uso, f) limitaes de uso e incompatibilidades, g) prazo
de validade, h) cuidados para a conservao.
1.2 Produo e Controle: a) frmula completa indicando os princpios ativos e demais componentes,
relacionados pelos nomes tcnicos ou qumicos, em porcentagem peso/peso, peso/volume ou
volume/volume, b) descrio do processo de fabricao, c) descrio do mtodo para controle qumico dos
princpios ativos e adjuvantes relevantes, no produto acabado, d) laudo de anlise prvia.
1.3 Dados Fsicos e Qumicos: a) frmula estrutural dos princpios ativos, b) densidade da formulao ou
peso especfico, c) pH da formulao e da soluo de uso proposta, d) inflamabilidade, e) corrosividade.
1.4 Dados Complementares: a) inscrio dos componentes da frmula em compndios oficiais ou
publicaes reconhecidas de valor cientfico, b) finalidade de cada componente na frmula, c) dados
toxicolgicos, d) dados sobre a compatibilidade qumica entre a embalagem e a formulao, e) condies
ideais para transporte e armazenamento, f) outros elementos, inclusive os de causa e efeito, quando
julgados necessrios para a correta avaliao do pedido de registro.
2 MODELO PARA AVALAO DE PRNCPOS ATVOS
a) nome qumico aprovado por entidade internacional, b) nome tcnico aprovado por entidade internacional,
c) Frmula estrutural, d) frmula bruta, e) classe de uso, f) grau de pureza, g) identidade e teor das
impurezas, h) toxicidade das impurezas relevantes, i) densidade ou peso especfico, j) ponto de fuso ou
ebulio, l) presso de vapor, m) solubilidade em gua e solventes orgnicos, n) pH do produto tcnico ou
de soluo a 1%, quando slido, o) estado fsico e caractersticas organilpticas (cor e odor), p) descrio do
mtodo de identificao e qualificao qumica, q) inflamabilidade, r) grupo qumico, s) mtodo para
destruio e intivao, para os casos de acidentes com o meio ambiente, t) condies ideais para transporte
e armazenamento, u) dados toxicolgicos, v) degradao no ambiente (biodegradao, foto e
termodecomposio), x) meia-vida no ambiente e bioacumulao na cadeia alimentar, z) eficcia
antimicrobiana.

SUBANEXO 1: PRNCPOS ATVOS AUTORZADOS
A - ALDEDOS
formaldedo, glioxal, glutaraldedo e paraformaldedo.
B - FENLCOS
4 terc-amilfenol; 2 benzil 4 clorofenol; 4 terc-butilfenol; cresis; 2 fenilfenol; 2 hidroxidifenileter e 2 hidroxi 2 ',
4, 4' triclorodifenileter.
C - QUATERNROS DE AMNO
cloreto de alquil dimetil benzil amnio; cloreto de alquil dimetil etilbenzil amnio; cloreto de alquil dimetil
etiltoluil amnio; cloreto de lauril piridnio; cloreto e brometo de cetil trimetil amnio; cloreto de alquil trimetil
amnio; dicloreto de polioxietileno (dimetilimino) etileno (dimetilimino) etileno e dicloreto de polioxietileno
(dimetilimino) metileno (dimetilimino) etileno.
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* os radicais alquila esto compreendidos entre C8 e C18 , sendo mais efetivos os produtos resultantes da
combinao C12C14.

D - COMPOSTOS NORGNCOS LBERADORES DE CLORO ATVO
hipoclorito de sdio, de ltio e de clcio.
E - COMPOSTOS ORGNCOS LBERADORES DE CLORO ATVO
cido dicloroisocianrico e os sais sdico e potssico; cido tricloroisocianrico; N, N
dicloroazodicarbonamidina; N, N dicloro 4 carboxi benzenosulfonamida; N, N dicloro 4 metil
benzenosulfonamida; N-cloro benzenosulfonamida sdica; N-cloro 4 metil benzenosulfonamida sdica; N-
cloro suocinimida e 1,3 dicloro 5,5 dimetilhidantona.
F - DO E DERVADOS
ido, ido-povidona (PVP-) e iodforos.
G - LCOOS E GLCS
lcool etlico, lcool feniletlico, trietilenoglicol e propilenoglicol.
H - BGUANDAS
clorbexidina.
- OUTROS
cido benzico, cido undecilnico, benzoato de sdio, dodecil di(aminoetil) glicina, dodecil aminoetil glicina,
4 hidroxibenzoato de metila, 4 hidroxibenzoato de propila, terpenos e terpinenos.
SUBANEXO 2: MCRORGANSMOS PARA AVALAO DA AO ANTMCROBANA
A - DESODORZANTES: Staphylococcus aureus e Salmonella choleraesuis.
B - DESNFETANTES PARA USO GERAL: Staphylococcus aureus e Salmonella choleraesuis.
C - DESNFETANTES PARA NDSTRA ALMENTCA: Staphylococcus aureus, Escherichia coli.
D - DESNFETANTES PARA PSCNAS: Streptococcus faecalis e Escherichia coli.
E - DESNFETANTES PARA LACTROS: Staphylococcus aureus e Salmonella choleraesuis.
F - DESNFETANTES HOSPTALARES PARA SUPERFCES FXAS: Staphylococcus aureus, Salmonella
choleraesuis e Pseudomas aeruginosa.
G - DESNFETANTES HOSPTALARES PARA ARTGOS SEM-CRTCOS: Staphylococcus aureus,
Salmonella choleraesuis, Pseudomas aeruginosa, Tricophyton mentagrophytes, Mycobacterium amegmatis e
Myctobacterium bovis.
H - ESTERLZANTES: Bacillus subtilis (esporos) e Clostridium sporogenes (esporos).
SUBANEXO 3: TABELA DOS DADOS TOXCOLGCOS AGUDOS PARA PRODUTOS COM PRNCPOS
ATVOS AUTORZADOS
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desodorizantes desinfetantes esterilizantes

uso geral indstria
alimentcia
piscinas lactrios hospitalares

sup.fixas artigos
lquidos
(simples)
D, O D, O D, O D, O D, O D, O D, O D, O
lquidos
pulverizve
is
D, O D, O D, O N N D, O N N
lquidos
premidos
D, O D, O D, O N N D, O N N
ps D, O N
Granulado
s
D, O N
tabletes N D, O N N N N
bastes N D, O N N N N
blocos N D, O N N N N
Pastilhas D, O N
Legenda:
D - irritabilidade trmica, O - irritabilidade ocular, a ser estudado em cada caso, N - no autorizado.
Ser prerrogativa do rgo competente a solicitao de ensaios agudos complementares, conforme o
SUBANEXO 4, quando julgado necessrio correta avaliao do produto.

SUBANEXO 4: TESTES PARA AVALAO TOXCOLGCA:
toxicidade aguda por via oral para ratos, com valores de DL50 e descrio dos sintomas observados.
toxicidade aguda por via drmica para ratos, com valores de DL50 e descrio dos sintomas observados.
toxicidade aguda por via inalatria para ratos, com valores de CL50 e descrio da sintomatologia
observada.
testes de irritabilidade da pele e olhos em coelhos, sendo dispensvel no caso de produtos com pH igual
ou inferior a 2 ou igual ou superior a 11,5, enquadrados automaticamente na classe de risco
(corrosivos).
teste de sensibilizao drmica em coabaias.
testes para verificao de mutagenicidade "in vitro" e "in vivo".
teste de toxicidade sub-crnica (noventa dias) via oral, em ratos.
teste para avaliao do metabolismo e excreo, em ratos.
teste para verificao de efeitos teratognicos em ratos e coelhos.
teste para verificao de efeitos carcinognicos em camundongos e ratos, via oral, com durao no
inferior a 18 e 24 meses, respectivamente
teste para avaliao de toxicidade crnica, via oral, com espcie roedora e outra no roedora.
m) teste para verificao de efeitos nocivos ao processo reprodutivo, em ratos, por, no mnimo, 2 geraes.
n) teste para verificao de toxicidade drmica sub-aguda (vinte e um dias), em ratos ou coelhos.
o) teste para verificao de toxicidade inalatria sub-aguda (quatorze a vinte e um dias), em ratos.
p) teste para verificao de toxicidade drmica sub-crnica (noventa dias) em coelhos ou ratos.
q) teste para verificao de neurotoxicidade retardada.
r) testes complementares para enzimas especficas.
s) dados sobre o emprego de antdotos, antagonistas e primeiros socorros para os casos de intoxicao.
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SIAAN2U" ,: GAA2HA +ARA CHASS#8#CABJ" @2 R#SC" G"U#C"HVG#C" AGI@"
CLASSE DL50
ORAL
DL50
DRMCA
CL50
NALATRA
LESES OCULARES LESES DRMCAS
=< 50 =< 200 =< 0,2 capacidade de crnea
e/ou irite irreversvel em 7
dias, corroso, ulcerao
eritema severo
persistente por 72
horas, edema
moderado a severo
por 72 h.
> 50=< 500 > 200=< 2000 > 0,2=< 2 capacidade da crnea e
irite reversveis em 7 dias,
moderada hipermia da
conjuntiva
eritema moderado
persistente por 72
horas, edema
regredindo em 72
horas.
> 400=< 5000 > 2000=<4000 > 2=< 20
sem capacidade de
crnea, irite reversvel em
48 horas, leve hiperemia
de conjuntiva reversvel
em 7 dias
eritema leve
reversvel em 72
horas, sem edema.
V > 50000 > 4000 > 20 sem irritao ou leve
hiperemia da conjuntiva
reversvel em 24 h.
sem irritao ou leve
eritema reversvel em
24 h.
DL50 expressas em mg do produto por kg de peso do animal em teste.
CL50 expressa em mg do produto por volume em l do ambiente de teste.

SUBANEXO 6: FRASES DE ADVERTNCA E PRMEROS SOCORROS PARA ROTULAGEM

A - FRASES RELACONADAS COM A CLASSE DE RSCO DOS PRODUTOS (painel principal):
1 - Classe de Risco f: PERGO ! (destaque).

1.1 - VENENO ! (smbolo de caveira com tbias cruzadas). Fatal se ingerido, inalado, absorvido pela pele
(conforme o caso).
1.2 - CORROSVO ! Causa queimaduras graves aos olhos, pele (conforme o caso).
2 - Classe de Risco : CUDADO ! (destaque)
2.1 - Pode ser fatal se ingerido, inalado, absorvido pela pele (conforme o caso).
2.2 Produto irritante para os olhos, a pele (conforme o caso).
3 - Classe de Risco : ATENO ! (destaque).
3.1 - No ingerir.
3.2 - Evite a inalao ou aspirao, contato com os olhos, contato com a pele (conforme o caso).
4 - Classe de Risco V:
4.1 - No ingerir
4.2 - Evite a inalao ou aspirao, contato com os olhos, contato com a pele (conforme o caso).

B - FRASES DE ADVERTNCA PARA TODOS OS RTULOS (painel principal ou secundrio):
1 - Mantenha afastado de crianas (destaque).
2 - No d nada por via oral a uma pessoa inconsciente.
3 - Mantenha o produto em sua embalagem original.
4 - No reutilize as embalagens vazias.
C - FRASES DE ADVERTNCA E PRMEROS SOCORROS ESPECFCAS (painel principal e secundrio)
1 - Em caso de ingesto acidental no provoque vmitos, faa beber gua em abundncia e procure socorro
mdico levando a embalagem ou rtulo do produto.
2 - Em caso de ingesto acidental faa beber gua em abundncia, a seguir provoque vmitos com gua
morna salgada e procure socorro mdico levando a embalagem ou rtulo do produto.
3 - Em caso de ingesto acidental provoque vmitos com gua morna salgada e procure socorro mdico
levando a embalagem ou rtulo do produto.
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4 - Em caso de inalao ou aspirao remova o paciente para local arejado e chame socorro mdico.
5 - Em caso de inalao ou aspirao remova a pessoa para local arejado e se houver sinais de intoxicao
chame socorro mdico.
6 - Em caso de contato com a pele lave as partes atingidas com gua e sabo em abundncia e procure
socorro mdico levando a embalagem ou rtulo do produto.
7 - Em caso de contato com a pele lave as partes atingidas com gua e sabo em abundncia e se persistir
a irritao procure socorro mdico levando a embalagem ou rtulo do produto.
8 - Em caso de contato com a pele lave as partes atingidas com gua em abundncia.
9 - Em caso de contato com os olhos lave-os imediatamente com gua corrente durante 15 minutos e
procure socorro mdico levando a embalagem ou rtulo do produto.
10 - Em caso de contato com os olhos lave-os com gua corrente durante 15 minutos e se persistir a
irritao consulte um mdico.
11 - Em caso de contato com os olhos lave-os com gua corrente durante 15 minutos e se houver sinais de
irritao consulte um mdico.
12 - Lave os objetos ou utenslios usados como medida antes de reutiliz-los.
obs: as palavras em destaque sero impressas em negrito com as letras em tamanho maior do que o tipo
utilizado para o restante do texto (no mnimo o dobro da altura). A figura smbolo de perigo (caveira com
tbias cruzadas) ser impressa em negrito, na cor preta, envolvida por um crculo ou dentro de um quadrado,
tambm na cor preta, com altura mnima equivalente a 1/10 da altura do rtulo.
Pgina ' de 6
+ortaria n7 -;( de $, de agosto de 1;;/
O SECRETRO DE VGLNCA SANTRA, do Ministrio da Sade, tendo em vista o disposto no art. 7o
do Decreto no 109, de 02 de maio de 1991, resolve:
Art. 1o. @eter%inar !ue o registro dos +rodutos Saneantes @o%issanit1rios ZLgua sanit1riaZ e
ZAlveKanteZ categoria Congnere a @etergente AlveKante e @esinetante para uso geral seKa procedido
de acordo co% as nor%as regula%entares ane?as a presente.
Art. 2o. Para fins desta Portaria, define-se "gua Sanitria" como:
Solues aquosas a base de hipoclorito de sdio ou clcio com o teor de cloro ativo entre 2,0% p/p a 2,5%
p/p, durante o prazo de validade (mximo de seis meses). O produto poder conter apenas hidrxido de
sdio ou clcio, cloreto de sdio ou clcio e carbonato de sdio ou clcio como estabilizante.
Art. 3o. No ser permitida a adio de substncias corantes, detergente e aromatizantes nas formulaes
do produto definido como "gua Sanitria" no item 2 desta portaria.
Art. 4o. Para fins desta portaria, define-se como "Alvejante a base de cloro".
Solues aquosas a base de hipoclorito de sdio ou clcio com o teor de cloro ativo entre 2,0% p/p a 2.5%
p/p, durante o prazo de validade (mximo de seis meses). O produto poder conter apenas hidrxido de
sdio ou clcio, cloreto de sdio ou clcio e carbonato de sdio ou clcio como estabilizante.
Art. 5o. Ser permitida a adio de substncias corantes, detergentes e aromatizantes nas formulaes do
produto definido como "Alvejante a base de cloro" no item 4 desta portaria.
Art. 6o. Estabelecer o prazo de at 90 (noventa) dias para que os produtos aqui abrangidos se adequem ao
novo regulamento.
Art. 7o. Os produtos que no estiverem adequados no prazo citado no item 6 desta portaria ficam proibidos
de serem comercializados.
Esta portaria entra em vigor a partir da data de sua publicao.
Revogam-se as disposies em contrrio.
O"J" G2RAH@" 9ARG#N2HH#
AN2U" #
Requisitos para Registro do Produto Saneante Domissanitrio "gua Sanitria" com as aes de Alvejantes
e Desinfetantes de uso geral:
. @" R2G#SGR"
1. Documentao Tcnica
a) Relatrio Tcnico de Produo ndicando todos os equipamentos para fabricao;
b) Relatrio Tcnico de Controle de Qualidade indicando todos os equipamentos, mtodos analticos e
resultados das determinaes qualitativas e quantitativas do princpio ativo das matrias-primas que entram
na formulao e do produto acabado;
Pgina ') de 6
c) Relatrio Tcnico descrevendo as condies de estocagem das matrias-primas, material de embalagem
e do produto acabado;
d) Relatrio Tcnico de Estudo de estabilidade;
e) Laudo de eficcia antimicrobiana para Staphylococcus aureus e Salmonella choleraesuis, de acordo com
metodologia oficial definida pelo nstituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (NCQS).
. @A R"GIHAG29
1. As inscries dos dizeres da rotulagem devem ser legveis e indelveis. No ser permitida a utilizao de
alto-relevo nos dizeres da rotulagem (exceto para marca, volume, nome da empresa e demais identificaes
do fabricante e da embalagem).
2. Nome do produto (no painel da embalagem).
3. Modo de usar (no painel principal ou no secundrio):
a) As diluies de uso de produto no emprego como desinfetante ou como alvejante devem ser expressas
em percentual, proporo entre o produto e o diluente ou outras medidas de ordem prtico, desde que
mencionados os seus equivalentes no sistema mtrico decimal;
b) Tempo de contato de 10 minutos para desinfeco na diluio recomendada impressa no rtulo.
4. Cuidados de conservao (no painel principal da embalagem):
a) MANTENHA O PRODUTO NO FRASCO ORGNAL (em destaque);
b) PARA CONSERVAO DA QUALDADE DO PRODUTO MANTER O FRASCO PROTEGDO DO SUL E
DO CALOR (em destaque).
5. Limitaes de uso (no painel principal):
a) Alvejante;
b) Desinfetante de uso geral.
6. Princpio Ativo (no painel principal ou secundrio):
a) Nome Qumico ou Tcnico e o respectivo teor do princpio ativo em percentual peso por peso (entre 2,0%
- 2,5% p/p) de cloro ativo, no ponto de venda para o consumidor.
7. Volume Lquido (no painel principal).
8. Frases de Advertncia obrigatria (em destaque no painel principal ou secundrio):
a) "ANTES DE USAR LEA AS NSTRUES DO RTULO";
b) "MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRANAS E DE ANMAS DOMSTCOS";
c) "NO MSTURAR COM PRODUTOS A BASE DE AMNA".
9. Precaues (no painel principal ou secundrio):
a) Evitar o contato com os olhos e a pele;
Pgina '* de 6
b) Evitar a inalao do produto;
c) No ingerir;
d) No reutilizar o vasilhame para outros fins;
e) No usar em recipientes e objetos metlicos;
f) Lavar os objetos e utenslios utilizados como medida de precauo antes de reutiliz-los.
10. Cuidados em caso de Acidentes (no painel principal ou secundrio):
a) Em caso de contato com a pele lave com gua corrente em abundncia por pelo menos 15 minutos.
Procure o mdico;
b) Em caso de contato com os olhos, lave com gua corrente em abundncia por pelo menos 15 minutos.
Procure o mdico;
c) Em caso de ingesto, beba gua em abundncia. Procue o mdico, levando a embalagem ou o rtulo do
produto;
d) No d nada por via oral a uma pessoa inconsciente.
11. Nmero de lote, data de fabricao (ms e ano) e prazo de validade do produto - dia/ms/ano (no painel
principal ou secundrio).
12. Nmero do registro no Ministrio da Sade (M.S.), nome do responsvel tcnico com nmero de
inscrio no Conselho Regional de Farmcia ou de Qumica (no painel principal ou secundrio).
13. Dados do fabricante: Razo Social, CGC, Endereo do local da Fabricao e ndstria Brasileira (no
painel principal ou secundrio).
14. Declarar a composio qualitativa.
15. As palavras em destaque sero impressas em negrito com as letras em tamanho maior que o tipo
utilizado para o restante do texto (no mnimo o dobro de altura).
. @A 'IAH#@A@2
1. O teor mnimo de cloro ativo dever ser de 2% (p/p) durante o prazo de validade do produto.
a) O pH mximo do produto puro dever ser de 13,5 e, do produto diludo a 1% (p/p) de 11,5.
2. A gua para fabricao de gua Sanitria dever ser potvel de acordo com as normas do Ministrio da
Sade, bem como ter composio preconizada por literaturas oficiais ou internacionais reconhecidas pela
comunidade cientfica.
3. As especificaes das matrias-primas que entram na formulao devero estar obedecendo aos padres
de qualidade preconizadas por literaturas oficiais ou internacionais reconhecidas pela comunidade cientfica.
4. As especificaes para avaliao da atividade microbiana so referidas na norma do Ministrio da Sade.
V. 29AAHAG29
Pgina (, de 6
1. O material da embalagem deve ter composio e porosidade adequadas que no permita a ocorrncia de
reaes qumicas entre o produto e a embalagem, mudana de cor do produto, transferncia de odores ou
migrao de substncias txicas para o produto, bem como migrao do produto para o meio externo.
2. A embalagem deve ser opaca e conter tampa de forma a garantir o teor de cloro ativo exigido nesta
Portaria, durante o prazo de validade declarado pelo fabricante.
AN2U" ##
Requisitos para Registro do Produto Saneante Domissanitrio "Alvejante a base de cloro" com ao de
Alvejante:
. @" R2G#SGR"
1. Documentao Tcnica:
a) Relatrio Tcnico de Produo indicando todos os equipamentos para fabricao;
b) Relatrio Tcnico de Controle de Qualidade indicando todos os equipamentos, mtodos analticos e
resultados das determinaes qualitativas e quantitativas do princpio ativo das matrias-primas que entram
na formulao e do produto acabado;
c) Relatrio Tcnico descrevendo as condies de estocagem das matrias-primas, material de embalagem
e do produto acabado;
d) Relatrio Tcnico de Estudo de estabilidade.
. @A R"GIHAG29
1. As inscries dos dizeres da rotulagem devem ser legveis e indelveis. No ser permitida a utilizao de
alto-relevo nos dizeres da rotulagem (exceto para marca, volume, nome da empresa e demais identificaes
do fabricante e da embalagem).
2. Nome do produto (no painel da embalagem).
3. Modo de usar (no painel principal ou no secundrio):
a) As diluies de uso do produto no emprego como alvejante devem ser expressas em percentual,
proporo entre o produto e o diluente ou outras medidas de ordem prtico, desde que mencionados os seus
equivalentes no sistema mtrico decimal.
b) Tempo de contato de 10 minutos para desinfeco na diluio recomendada impressa no rtulo.
4. Cuidados de conservao (no painel principal da embalagem):
a) MANTENHA O PRODUTO NO FRASCO ORGNAL (em destaque);
b) PARA CONSERVA DA QUALDADE DO PRODUTO MANTER O FRASCO PROTEGDO DO SOL E DO
CALOR (em destaque).
5. Limitaes de uso (no painel principal):
a) Alvejante.
6. Princpio Ativo (no painel principal ou secundrio):
Pgina (+ de 6
a) Nome Qumico ou Tcnico e o respectivo teor do princpio ativo em percentual peso por peso (entre 2,0%
- 2,5% p/p) de cloro ativo, no ponto de venda para o consumidor.
7. Volume Lquido (no painel principal)
8. Frases de Advertncia obrigatria (em destaque no painel principal ou secundrio):
a) "ANTES DE USAR LEA AS NSTRUES DO RTULO";
b) "NO UTLZAR PARA A DESNFECO DE AMBENTES";
c) "NO UTLZAR PARA A DESNFECO DE FRUTAS, VERDURAS E CONGNERES";
d) "MANTER FORA DO ALCANCE DAS CRANAS E DE ANMAS DOMSTCOS";
e) "NO MSTURAR COM PRODUTOS A BASE DE AMNA".
9. Precaues (no painel principal ou secundrio):
a) Evitar o contato com os olhos e a pele;
b) Evitar a inalao do produto;
c) No ingerir.
d) No reutilizar o vasilhame para outros fins;
e) No usar em recipientes e objetos metlicos;
f) Lavar os objetos e utenslios utilizados como medida de precaues antes de reutiliz-los.
10. Cuidados em caso de Acidentes (no painel principal ou secundrio):
a) Em caso de contato com a pele lave com gua corrente em abundncia por pelo menos 15 minutos.
Procure o mdico;
b) Em caso de contato com os olhos, lave com gua corrente em abundncia por pelos menos 15 minutos.
Procure o mdico;
c) Em caso de ingesto, beba gua em abundncia. Procure o mdico, levando a embalagem ou o rtulo do
produto;
d) No d nada por via oral a uma pessoa inconsciente.
11. Nmero de lote, data da fabricao (ms e ano) e prazo de validade do produto - dia/ms/ano (no painel
principal ou secundrio).
12. Nmero do registro no Ministrio da Sade (M.S.), nome do responsvel tcnico com nmero de
inscrio no Conselho Regional de Farmcia ou de Qumica (no painel principal ou secundrio).
13. Dados do fabricante: Razo Social, CGC, Endereo do local de Fabricao e ndstria Brasileira (no
painel principal ou secundrio).
14. Declarar a composio qualitativa.
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15. As palavras em destaque sero impressas em negrito com as letras em tamanho maior que o tipo
utilizado para o restante do texto (no mnimo o dobro de altura).
. @A 'IAH#@A@2
1. O teor mnimo de cloro ativo dever ser de 2% (p/p) durante o prazo de validade do produto.
a) O pH mximo do produto puro dever ser de 13,5 e do produto diludo a 1% (p/p) de 11,5.
2. A gua para fabricao de "Alvejante a base do cloro" dever ser potvel de acordo com as normas do
Ministrio da Sade, bem como ter composio preconizada por literaturas oficiais ou internacionais
reconhecidas pela comunidade cientfica.
3. As especificaes das matrias-primas que entram na formao devero estar obedecendo aos pades
de qualidade preconizados por literaturas oficiais ou internacionais reconhecidas pela comunidade cientfica.
4. As especificaes para avaliao da atividade microbiana so referidas na norma do Ministrio da Sade.
V. 29AAHAG29
1) O material da embalagem deve ter composio e porosidade adequadas que no permita a ocorrncia de
reaes qumicas entre o produto e a embalagem, mudana de cor de produto, transferncia de odores ou
migrao de substncias txicas para o produto, bem como migrao do produto para o meio externo.
2) A embalagem deve ser opaca e conter tampa de forma a garantir o teor de cloro ativo exigido nesta
Portaria, durante o prazo de validade declarado pelo fabricante.
Pgina (& de 6
+ortaria n7 :=&@#SA@( de :1 de sete%bro de 1;-:
Considera abrangida pela Lei no 6.360/76 e Decreto no 79.094/77, as ceras e polidores para assoalhos,
mveis, metais, automveis, etc.
O DRETOR DA DVSO NACONAL DE VGLNCA SANTRA DE PRODUTOS SANEANTES
DOMSSANTROS, no uso de suas atribuies e tendo em vista o disposto na Portaria no 479/Bsb, de 16
de outubro de 1978, ouvido o Conselho Tcnico-Administrativo da Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria
, institudo pela Portaria no 029/SNVS, de 4 de maro de 1980,
Considerando que as ceras e polidores, para assoalhos, mveis, metais, automveis, calados e seus
similares, por sua composio qumica, envolvem o emprego de solventes, tenso-ativos, abrasivos e outras
substncias suscetveis de promover a higienizao de superfcies mediante a remoo de sujidades e
outros materiais indesejveis nela depositados ;
Considerando que tais produtos, apresentando caractersticas de inflamabilidade e, eventualmente, de ao
irritante para a pele, olhos e vias respiratrias, devem ser enquadrados no regime de vigilncia sanitria, a
fim de salvaguardar a sade e a segurana de seus manipuladores e usurios;
Considerando que os produtos acima descritos, dadas suas caractersticas especficas , so congneres a
saneantes domissanitrios, na forma do artigo 44 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e do artigo 67,
do Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977.
RESOLVE:
1. Considerar abrangidos pela Lei no 6.360, de 23/9/76, pelo Decreto no 79.094, de 5/1/77 e demais normas
pertinentes, as ceras e polidores para assoalhos, mveis, metais, automveis , calados e demais
superfcies inanimadas, na condio de congneres a saneantes domissanitrios, tal como definido nos
artigos 44 e 67 da Lei no 6.360/76 e do Decreto n o 79.094/77, respectivamente.
2. Os produtos a que se refere o item anterior, traro na rotulagem a advertncia:
"MANTER AFASTADO DE CRANAS E DE ANMAS DOMSTCOS. Em caso de ingesto, consulte o
mdico".
3. As ceras e polidores que contenham amnia na sua composio traro no rtulo as seguintes
advertncias:
"CUDADO: RRTANTE PARA OS OLHOS E MUCOSAS":
"Manter fora do alcance de crianas e de animais domsticos. Evitar contato prolongado com a pele. Lavar
as mos aps o uso".
"CUDADO "
"Em caso de contato com os olhos, lave-os com gua em abundncia.
Se inalado em excesso, remover a pessoa para local bem ventilado.
Se ingerido, no provoque vmito, beber vagarosamente gua ou suco de limo em abundncia. Chame um
mdico imediatamente".
Pgina (' de 6
4. As ceras e polidores contendo em sua composio substncias inflamveis, tais como: gua-raz,
querosene, etc., traro no rtulo as advertncias:
"NFLAMVEL MANTER LONGE DO FOGO E SUPERFCES AQUECDAS; NO AQUECER; RSCO DE
QUEMADURA".
MANTER FORA DO ALCANCE DE CRANAS E DE ANMAS DOMSTCOS. Evitar contato prolongado
com a pele. Lavar as mos aps o uso.
CUDADO.
Em caso de contato com os olhos, lave-os com gua em abundncia. Se inalado em excesso, remover a
pessoa para local bem ventilado, Se ingerido, no provoque vmito, beber vagarosamente gua em
abundncia. Chame um mdico imediatamente.
5. As ceras e polidores sob forma de aerosis premidos traro no rtulo as advertncias:
''NFLAMVEL ! No perfure o vasilhame mesmo vazio"
"No jogue no fogo ou incinerador; perigoso se aplicado prximo a chamas ou superfcies aquecidas.
Cuidado! Evite inalao e proteja os olhos durante a aplicao".
Manter fora do alcance de crianas e de animais domsticos. Evitar contato prolongado com pele. Lavar as
mos aps o uso.
CUDADO.
Em caso de contato com os olhos, lave-os com gua em abundncia. Se inalado em excesso, mover a
pessoa para local ventilado. Chame o mdico imediatamente.
6. As ceras e polidores que por suas caractersticas venham a ser classificadas como mediana ou altamente
txicas ou contiverem em sua composio substncias volteis com propriedades narcticas sero
consideradas de uso profissional, s podendo ser aplicadas por pessoa ou empresas especializadas,
devendo os respectivos aplicadores estarem munidos de equipamento de proteo adequado. Alm das
advertncias pertinentes, na sua rotulagem ver constar tambm as advertncias:
"No permita a presena de pessoas ou animais no local durante a aplicao, arejando-o, aps at a
eliminao dos odores emanados".
7.A presente Portaria entrar em vigor na data de sua publicao.
Maria Adlia Simes Marques
Dirio Oficial da Unio de 04 setembro 1980
Pgina (( de 6
Resoluo R@C n7 16* de 11 de sete%bro de $::1
@.". de 1$&;&:1
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art.
11, inciso V, do Regulamento da ANVSA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do
art. 111 do Regimento nterno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU
de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 8 de agosto de 2001.
considerando a natureza e o risco das formulaes fortemente alcalinas e das formulaes fortemente
cidas, que podem provocar danos sade humana, principalmente crianas;
considerando a necessidade e a importncia de estabelecer regulamento especfico referente ao registro,
fabricao e comercializao desses produtos, com base na Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e seu
Regulamento, Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977,
adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para os produtos saneantes fortemente cidos e fortemente
alcalinos.
Art. 2 Para efeito deste Regulamento, consideram-se saneantes fortemente cidos ou fortemente alcalinos:
- Os produtos que possuem valores de pH em soluo a 1% p/p temperatura de 25 C (Vinte e cinco
graus Celsius) menor ou igual a 2 (dois) ou maior ou igual a 11,5 (onze e meio).
- As formulaes consideradas de risco que apresentarem caractersticas corrosivas, em testes realizados
seguindo a metodologia da OECD-404 ou suas atualizaes para estudos agudos de irritao / corroso
drmica, aceitos pelo nstituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade - NCQS/FOCRUZ.
- Excetuam-se deste regulamento tcnico em razo de suas especificidades:
a) Os produtos base de hipoclorito de sdio ou clcio, com teor de cloro ativo menor que 5%.
b) Os produtos de uso profissional, que tem como caracterstica a manipulao por pessoas ou empresas
devidamente treinadas e qualificadas, desde que sejam seguidos os dizeres de rotulagens constante no
ANEXO.
c) Os produtos fabricados no Brasil exclusivamente para exportao.
Art. 3 Os produtos abrangidos devero possuir embalagem plstica rgida, reforada, de difcil ruptura,
hermtica, com tampa de dupla segurana prova de abertura por crianas, de forma a garantir que no
sejam aberta mesmo aps a sua primeira abertura.
1 As tampas de dupla segurana prova de abertura por crianas devero obedecer Norma SO 8317
ou suas atualizaes, quanto s exigncias tcnicas e metodologia de ensaio.
2 Quando do registro, os produtos devero apresentar junto ANVSA o estudo que comprove a
eficincia do conjunto tampa e recipiente.
3 No corpo da embalagem dever possuir uma indicao de perigo facilmente detectvel pelo tato
conforme norma SO 11683 ou suas atualizaes.
4 Os produtos acompanhados de pincel aplicador ou acessrio que tenha contato com o produto devem
ser protegidos de forma a evitar o contato do mesmo com o usurio.
Pgina (6 de 6
Art. 4 As empresas apresentaro quando do registro o desenho referente a embalagem e o modelo do
rtulo proposto, no tamanho mximo A4, informando a relao de escala quando for o caso. O modelo do
rtulo dever ser impresso colorido de forma a permitir a total leitura dos dizeres com cores e matizes
adequadas.
1 Os dizeres de rotulagem dos produtos obedecero o disposto no Anexo.
2 As instrues para a abertura da tampa devero ser claras e objetivas de forma a restringir ou eliminar
respingos quando da abertura.
3 As embalagens, figuras, imagens, desenhos e material promocional no devero induzir a sua utilizao
indevida nem atrair crianas.
Art. 5 Fica concedido o prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, para que os fabricantes dos produtos se
adeqem aos dispositivos da presente resoluo.
Art. 6 Fica concedido o prazo de 90 (noventa) dias para que os fabricantes dos produtos que esto sendo
comercializados, anteriormente registrados ou em fase de revalidao do registro, enviem o rtulo, os
desenhos da embalagem e a documentao referente compatibilidade entre o material da embalagem e o
produto, com dimenso mxima do tamanho A4.
Art. 7 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao.
GONZALO VECNA NE!O
AN2U"
FRASES E NFORMAES OBRGATRAS PARA OS DZERES DOS RTULOS DOS PRODUTOS
SANEANTES FORTEMENTE ALCALNOS E FORTEMENTE CDOS.
1. Produtos fortemente alcalinos:
1.1 Advertncias gerais:
No rtulo do produto cuja a venda restrita a empresas especializadas deve constar, com destaque:
PRODUTO EXCLUSVAMENTE DE USO PROFSSONAL - PROBDA A VENDA DRETA AO PBLCO.
Localizada no painel principal e situada a 1/10 da altura acima da margem inferior do rtulo, ocupando uma
rea igual a ocupada pelo nome comercial ou no mnimo 1/10 da altura do painel principal.
Antes de usar leia as instrues de uso.
Em destaque no rtulo principal com 1/10 da sua altura no menos que 5 mm.
PERGO: CAUSA QUEMADURAS GRAVES - CONTM PRODUTO FORTEMENTE ALCALNO.
(mencionar o nome da base)
A esta frase deve ser acrescentada o smbolo de corrosivo. Acrescentar ainda a figura de uma caveira com
tbias cruzadas, em sinal de perigo, aos produtos que possam ter contato direto com o usurio quando de
sua utilizao.
Conservar o produto longe do alcance de crianas e animais. (Em destaque)
1.2 Advertncias toxicolgicas:
"Cuidado: perigosa a sua ingesto."
Pgina ( de 6
mpedir o contato com os olhos, pele e roupas durante o manuseio.
1.3 Recomendaes de segurana:
Quando as caractersticas do produto e uso assim indicarem Utilizar luvas de borracha e proteger os olhos
durante aplicao.
Quando as caractersticas do produto e uso assim indicarem Utilizar botas de proteo.
1.4 Recomendaes de uso:
No misturar com gua na embalagem original.
No aplicar em superfcie aquecida.
Nunca reutilizar a embalagem vazia.
Recomendaes para abertura da embalagem.
Recomendaes para armazenamento da embalagem.
1.5 Recomendaes para primeiro socorros:
Em caso de contato, com os olhos ou pele lavar imediatamente com gua em abundncia.
Em caso de ingesto, no provocar vmito e consultar imediatamente o Centro de ntoxicaes ou Servio
de Sade mais prximo." Sempre que possvel levar o rtulo ou embalagem do produto.
2. Produtos fortemente cidos:
No rtulo do produto cuja a venda restrita a empresas especializadas deve constar, com destaque:
PRODUTO EXCLUSVAMENTE DE USO PROFSSONAL - PROBDA A VENDA DRETA AO PBLCO.
Localizada no painel principal e situada a 1/10 da altura acima da margem inferior do rtulo, ocupando uma
rea igual a ocupada pelo nome comercial ou no mnimo 1/10 da altura do painel principal.
Antes de usar leia as instrues de uso.
PERGO: CAUSA QUEMADURAS GRAVES - CONTM PRODUTO FORTEMENTE CDO. (mencionar o
nome do cido)
A esta frase deve ser acrescentada a figura de uma caveira com tbias cruzadas em sinal de perigo e
smbolo de corrosivo.
Conservar o produto longe do alcance de crianas e animais. (Em destaque)
"Cuidado: perigosa a sua ingesto."
mpedir o contato com os olhos, pele e roupas durante o manuseio.
Pgina () de 6
Quando as caractersticas do produto e uso assim indicarem. Utilizar luvas de borracha e proteger os olhos
durante aplicao.
Quando as caractersticas do produto e uso assim indicarem. Utilizar botas de proteo.
No misturar com gua na embalagem original.
No aplicar em superfcie aquecida.
Nunca reutilizar a embalagem vazia.
Recomendaes para abertura da embalagem.
2.5 Recomendaes para primeiros socorros:
Em caso de contato, com os olhos ou pele lavar imediatamente com gua em abundncia.
Em caso de ingesto, no provocar vmito e consultar imediatamente o Centro de ntoxicaes ou Servio
de Sade mais prximo." Sempre que possvel levar o rtulo ou embalagem do produto.
Pgina (* de 6
Resoluo - R@C n7 /6( de $: de evereiro de $::$
D.O de 21/2/2002
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o art.
11, inciso V, do Regulamento da ANVSA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1
do Art. 111 do Regimento nterno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000,em seu anexo ,
em reunio realizada em 20 de fevereiro de 2002,
considerando a legislao sanitria, em especial a Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e o Decreto n.
79094, de 5 de janeiro de 1977,
considerando as Normas Brasileiras Registradas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas NBR
N.5991/97 e suas atualizaes,
considerando os riscos oferecidos sade pblica decorrentes de acidentes por queimadura e ingesto,
principalmente em crianas, em virtude da forma fsica para o lcool etlico, atualmente sem restries na
forma lquida, incompatvel com as recomendaes e precaues sanitrias,
adota a seguinte Resoluo e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para o lcool etlico hidratado em todas as graduaes e lcool
etlico anidro, comercializado por atacadistas e varejistas.
Art. 2 A industrializao, exposio venda ou entrega ao consumo, em todas as suas fases, do lcool
etlico hidratado em todas as graduaes e do lcool etlico anidro esto sujeitas s seguintes
concentraes, condies e finalidades como substncia ou produto:
- o lcool etlico comercializado com graduaes acima de 540GL (cinqenta e quatro graus Gay Lussac)
temperatura de 200C (vinte graus Celsius) dever ser comercializado unicamente em soluo coloidal na
forma de gel desnaturados e no volume mximo de 500g (quinhentos gramas) em embalagens resistentes
ao impacto. Para formulaes que apresentem valores superiores ou igual a 68% p/p (sessenta e oito
porcento, peso por peso), a viscosidade Brookfield RTV com Spindle nmero 4 (quatro) para 20 (vinte) rpm
na temperatura de 250C (vinte e cinco graus Celsius) dever ser maior ou igual a 8000 cP (oito mil
centipoise) e maior ou igual a 4000 cP (quatro mil centipoise) para valores inferiores a 68% p/p (sessenta e
oito porcento, peso por peso).
- os produtos formulados a base do lcool etlico hidratado comercializados com graduaes abaixo ou
igual a 540 GL (cinqenta e quatro graus Gay Lussac) temperatura de 200 C (vinte graus Celsius) devero
conter desnaturante de forma a impedir seu uso indevido.
- o lcool etlico industrial e o lcool destinado a testes laboratoriais e a investigao cientfica, hidratado
ou anidro, quando comercializado em volume menor ou igual a 200L (duzentos litros) dever conter tampa
com lacre de inviolabilidade e, no rtulo, alm das frases constantes do Anexo devero constar nas
advertncias gerais a seguinte instruo: "PERGO: PRODUTO EXCLUSVAMENTE DE USO
NSTTUCONAL - PROBDA A VENDA DRETA AO PBLCO".
V - o lcool puro ou diludo somente poder ser comercializado nos locais de dispensao, nos termos da
Lei 5991 de 17 de dezembro de 1973, quando a finalidade de uso no se enquadrar nas condies tcnicas
de desnaturamento ou forma de gel, nos termos desta Resoluo, at o volume mximo de 50 ml (cinqenta
mililitros).
10 Para os fins do disposto neste artigo, excluem-se aqueles com finalidade exclusivamente industrial com
volumes superiores a 200L (duzentos litros) , assim como para bebidas alcolicas.
Pgina 6, de 6
20 Para fins desta Resoluo define-se como lcool desnaturado o lcool adicionado de uma ou mais
substncias identificadas de sabor ou odor repugnante a fim de impedir seu uso em bebidas, alimentos e
produtos farmacuticos e no possuir efeito toxicolgico que possa causar agravo sade.
Art. 3 Os dizeres de rotulagem dos produtos mencionados no Artigo 2 inciso , e V devero atender ao
disposto no Anexo 1 e no Anexo 2 deste Regulamento.
Art. 4 vedada a utilizao na embalagem, rotulagem e propaganda dos produtos de que trata esta
Resoluo de designaes, nomes geogrficos, smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer outras indicaes
que induzam sua utilizao indevida e atraiam crianas.
Art. 5 As situaes em desacordo com o disposto nesta Resoluo e seus Anexos, constituem infrao
sanitria, sujeitando o infrator s penalidades previstas na Lei N 6437, de 20 de agosto de 1977, e demais
normas cabveis.
Art. 6 Fica concedido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, para que os fabricantes dos produtos se
adeqem aos dispositivos da presente resoluo.
Art. 7 Esta norma revoga as demais disposies em contrrio e entrar em vigor na data de sua publicao.
GONZALO VECNA NE!O
AN2U" #
FRASES E NFORMAES OBRGATRAS PARA OS DZERES DOS RTULOS.
"Antes de usar leia as instrues do rtulo."
"ATENO: Manter fora do alcance de crianas e animais domsticos." (Em destaque)
A esta frase deve ser localizada logo acima do smbolo de alerta de acordo com a NBR-5991/1997 figura 2.
"NO NGERR - CONTM DESNATURANTE"
"O produto contem como desnaturante o ___________(Nome em Negrito e em caixa alta)___________" ,
"PERGO: produto inflamvel" , a esta frase deve ser localizada logo acima do smbolo de inflamvel, de
acordo com a NBR-5991/97 figura 3
"Manter afastado do fogo e do calor."
"No perfurar a tampa."
"No derramar sobre o fogo."
Pgina 6+ de 6
1.5 Recomendaes para primeiro socorros:
"Em caso de queimadura, lavar a rea com gua corrente."
"Em caso de ingesto, no provocar vmito e consultar imediatamente o Centro de ntoxicaes ou Servio
de Sade mais prximo."
ANEXO - DSPOSO DOS DZERES DE ROTULAGEM
CA9+" @2SCR#BJ" +A#N2H "N@2
@252 8#GIRAR
1.NOME e/ou MARCA DO
PRODUTO
Nome comercial completo Principal
2. CATEGORA DO PRODUTO Destinao do lcool Graduao Alcolica
em Graus NPM.
Principal
3. NDCAO QUANTTATVA Conforme indicao metrolgica (Quanto peso
ou volume)
Principal
5. FRASES GERAS
Advertncias gerais:
Frases obrigatrias.
Outras frases de advertncias de carter geral.
Principal ou
Secundrio
6.NFORMAES
TOXCOLGCAS
Advertncias toxicolgicas:
Frases obrigatrias.
Outras frases de advertncias quanto a
precaues toxicolgicas.
Recomendaes de segurana:
Frases obrigatrias.
Outras recomendaes.
Principal ou
Secundrio
7. MODO DE USAR
Recomendaes de uso:
Frases obrigatrias.
Outras recomendaes para o uso do produto
como:
modo de usar e/ou aplicao;
Principal ou
Secundrio
Pgina 62 de 6
limitaes de uso e
cuidados de conservao.
8. PRMEROS SOCORROS Recomendaes para primeiro socorros:
Frases obrigatrias.
Outras recomendaes para os primeiros
socorros e indicaes para uso mdico.
obrigatrio a incluso de um nmero de
telefone para obteno de maiores
informaes.
(Atendimento ao Consumidor e o Centro de
ntoxicaes).
Principal ou
Secundrio
9. LOTE E DATA DE
FABRCAO
Lote ou partida e a data de fabricao,
codificados ou no.
Principal,
Secundrio ou
Tercirio
10. PRAZO DE VALDADE ndicao clara e precisa da validade do
produto.
Principal,
Secundrio ou
Tercirio
12. TCNCO RESPONSVEL Nome do responsvel tcnico e o nmero do
registro no seu Conselho profissional.
Principal,
Secundrio ou
Tercirio
13. FABRCANTE Razo social, endereo do fabricante e
cadastro nacional da pessoa jurdica.
Principal,
Secundrio ou
Tercirio
Pgina 6& de 6
"IGRAS N"R9AS +2RG#N2NG2S
Hegislao Geral
Nor%a @ata
Publicao
DOU
Resu%o
Hei
-.:-:
19/09/90 Dispe sobre as condies para a promoo, proteo e
recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos
servios correspondentes e d outras providncias.
Hei
6.*6:
23/09/76
24/09/76
Dispe sobre a vigilncia a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e
correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos.
@ecreto
=;.:;/
05/01/77 05/01/77 Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.
@ecreto
*.;61
10/10/01 11/10/01 Altera os artigos 1,3,17,18,20,23,24,75,130,138 e 148 do
Decreto n79.094, de 5 de janeiro de 1977.
Hei
6./*=
20/08/77 24/08/77 Configura as infraes legislao sanitria federal e
estabelece as sanes respectivas.
Hei
;.=-$
26/01/99 27/01/99 Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e cria a
Agncia Nacional de 5igilTncia Sanit1ria.
@ecreto
*.:$;
16/04/99 19/04/99 Aprova o Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria.
+ortaria ,;*
25/08/00 Regimento nterno da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria.
Registro e Notiicao de +rodutos Saneantes @o%issanit1rios
+ortaria -=/ 05/11/98 18/11/98
Aprova o Regulamento Tcnico sobre Biodegradabilidade dos
Tensoativos Aninicos para Produtos Saneantes
Domissanitrios
R@C $$1 06/12/01 10/12/01
Dispe sobre a regulamentao do registro de produtos sujeitos
vigilncia sanitria em razo da alterao da titulariedade da
empresa.
#N n7.1 30/09/94 04/10/94
Estabelece os documentos necessrios para Processos de
Peties, junto Secretaria de Vigilncia Sanitria.
#nseticidas( Raticidas e Repelentes
+ortaria
9S&SN5S
6*1
10/12/97 15/12/99
Os produtos Desinfetantes Domissanitrios passam a ter a
seguinte classificao: "para venda direta ao consumidor"ou
"para venda a entidades especializadas".
+ortaria *-: 26/04/99 29/04/99
Estabelece normas para o registro de produtos moluscicida de
uso domissanitrio
+ortaria *$1 28/07/97
Aprova as Normas Gerais para Produtos Desinfestantes
Domissanitrios, elaborada pela Comisso Tcnica de
Assessoramento na rea de Saneantes, instituda pela Portaria
Ministerial n 1.277, de 14 de julho de 1995.
+ortaria 1:
SN5S
08/03/85 14/03/85
Relao de substncias com ao txica sobre animais ou
plantas, cujo registro pode ser autorizado no brasil, em
Pgina 6' de 6
atividades agropecurias e em produtos domissanitrios e
determina outras
+ortaria *-1 26/04/99 29/04/99
Suspende por prazo indeterminado tens especficos das
Portarias 321/97 e 322/97
R@C 1- 29/02/00
Dispe sobre Normas Gerais para funcionamento de Empresas
Especializadas na prestao de servios de controle de vetores e
pragas urbanas.
R2 ;1$&:1 25/06/01 27/06/01 Altera o tem 16, letra B do anexo , da Portaria 321, de 28/07/97.
Oardinage% a%adora
+ortaria *$$ 28/07/97
Aprova as Normas Gerais para Produtos para Jardinagem
Amadora, elaborada pela Comisso Tcnica de
Assessoramento na rea de Saneantes, instituda pela
Portaria Ministerial n 1.277, de 14 de julho de 1995
+ortaria *-1 26/04/99 29/04/99
Suspender por tempo indeterminado os itens H.3.5., no
anexo o item 17 e o anexo 7 da Portaria 321 de 28/07/97.
Suspender por tempo indeterminado os itens E.3.4, no
anexo o item 16 e o anexo 6 da Portaria 322 de 28/07/97.
+ortaria 1: 08/03/85 14/03/85
Atribui DNAL a compilao da relao de substncias
com ao txica sobre animais ou plantas, cujo registro
pode ser autorizado no Brasil, em atividades agropecurias
e em produtos domissanitrios e determina outras
providncias
Grata%ento de 1gua e potabili0adores
+ortaria 1,$ 26/02/99 01/03/99
Aprova o Regulamento Tcnico para produtos destinados
desinfeo de gua para o consumo humano e de produtos
algicidas e fungicidas para piscinas
R@C ==&:1 16/04/01 17/04/01
Altera o item D3 da Portaria 152/MS/SVS, de 26/02/1999,
publicada no DOU de 01/03/99.
R@C 1,: 28/05/99 01/06/99
Autorizar a incluso da substncia CDO
DCLOROSOCANRCO E SEUS SAS DE SDO E
POTSSO no Anexo - tem 2, como princpio ativo
autorizado para uso em formulaes de produtos destinados a
desinfeco de gua para consumo humano, da Portaria 152,
de 26 de fevereiro de 1999
+ortaria 1/6; 29/12/00 19/01/01
Portaria do ministrio da sade estabelece novo padro
de potabilidade para a gua
@etergente e congneres
+ortaria 61 23/06/81 03/07/81
Determina que o nmero do registro dos produtos
submetidos legislao de vigilncia sanitria, seja
precedido da sigla MS.
R2 ;1*&:1 25/06/01 27/06/01
Dispe sobre a obrigatoriedade de Notificao dos
Saneantes Domissanitrios de Risco .
+ortaria *;* 15/05/98
Revoga a Portaria SVS n 120, de 24 de novembro de 1995
e estabelece o "Mtodo para Determinao da
Pgina 6( de 6
Biodegradabilidade de Tensoativos Aninicos", com
validade em todo Territrio Nacional
Resoluo n7. 1 27/11/78
Aprova as normas a serem obedecidas pelos detergentes e
seus congneres.
2%balage%
+ortaria 1: 15/09/80 23/09/80
Define a Necessidade de padronizao para as embalagens
e rotulagens dos saneantes domissanitrios.
+ortaria =, 08/07/87
acondicionamento dos produtos domissanitrios,
apresentados sob a forma de aerosol, dever ser feito nos
seguintes valores para o contedo: 100ml, 200ml, 300ml e
500ml..
Ceras
RN. N7 1 04/04/79 14/05/79
Considera a associao de inseticidas, raticidas, e
desinfetantes e ceras para, assoalho, impermeabilizantes,
polidores e demais produtos de limpeza destinados
aplicao domstica, como incompatveis com as
precaues recomendadas pela Lei n. 6.360, de 23 de
setembro de 1976 e pelo Decreto n. 79.094 de 05 de janeiro
de 1977, face aos riscos oferecidos sade humana,
especialmente crianas.
+rodutos Aiol4gicos
R2 11=&:1 11/06/01 13/06/01
Aprova as normas gerais para Produtos Biolgicos de Uso
Domissanitrio.
'ualidade do ar e% a%bientes cli%ati0ados artiicial%ente
+ortaria *.,$* 28/08/98 31/08/98
Aprova Regimento Tcnico contendo medidas para garantir
a qualidade do ar em ambientes interiores
R2 1=6 24/10/00 25/10/00
estabelecer critrios que informem a populao sobre a
qualidade do ar interior em ambientes climatizados
artificialmente de uso pblico e coletivo, cujo desequilbrio
poder causar agravos a sade dos seus ocupantes;
+ortaria 6/= 30/06/89
necessidade de especificar as substncias do grupo dos
clorofluorcarbonos (CFCs), objeto de restries
determinadas na Portaria Ministerial N. 534/88.
+ortaria. ,*/ 19/09/88
Proibia, em todo o Pas, a fabricao e a comercializao de
produtos cosmticos, de higiene, perfumes e saneantes
domissanitrios, sob a forma de aerossis, que tivessem
propelentes base de CFC.
Aoas pr1ticas de abricao
+ortaria *$= 30/07/97 07/08/97 Determina que todos os estabelecimentos produtores de
Pgina 66 de 6
Saneantes Domissanitrios cumpram as diretrizes
estabelecidas pelos Regulamentos Tcnicos - Boas
Prticas de Fabricao e Controle e que institui como norma
de inspeo para os rgos de Vigilncia Sanitria do SUS o
Roteiro de nspeo em ndstrias de Saneantes
Domissanitrios.
@esinetantes
+ortaria @GN
1$$
29/11/93
ncluir na Portaria n 15 de 23 de agosto de 1988, subanexo 1,
alnea , o princpio ativo CDO PERACTCO, para uso das
formulaes de desinfetantes/esterilizantes.
+ortaria -/* 26/10/98
Autorizar a incluso da substncia P-DCLOROBENZENO no
Subanexo 1 - alnea , como princpio ativo para uso de
formulaes desodorizantes, da Portaria 15, de 23 de agosto de
1988.
Resoluo
$11
18/07/99
Alterar o texto do subitem 3 do item V da Portaria 15 de 23 de
agosto de 1988, que passa a ter a seguinte redao: "
desinfetantes para indstrias em superfcies onde se d o
preparo, consumo e estocagem dos gneros alimentcios,
podendo utilizar, exclusivamente, os princpios ativos dos
grupos C, D, E, F e H do SUBANEXO 1 e tambm a substncia
PERXDO DE HDROGNO.
+ortaria /,* 11/09/96
Autorizar a incluso da substncia MONOPERSULFATO DE
SDO, no subanexo 1 -item [ - "outros" e no subanexo 2 - tem
2 - "desinfetantes de uso em geral", da Portaria n 15, de 23 de
agosto de 1988
+ortaria
9S&SN5S
6*1
10/12/97
Os produtos Desinfetantes Domissanitrios passam a ter a
seguinte classificao: "para venda direta ao consumidor"ou
"para venda a entidades especializadas".
+ortaria :, 13/11/89 14/11/89 Monografia do cloridrato de polihexametileno biguanida
R@C 11, 08/06/01
Permitir a extenso de uso da substncia SAL SDCO DO
CDO DCLOROSOCANRCO
R@C 1:= 19/12/00 20/12/00
Permitir o uso da substncia BROMETO DE LAURL DMETL
BENZL AMNO como desinfetante hospitalar para superfcies
fixas
R@C *;&:: 28/04/00 02/05/00
nclui o Perxido de Hidrognio na Portaria Disad 15_88, de
23/08/88, na condio de esterilizante e desinfetante para artigo
semi-crtico.
@e%ais Nor%as a ser consideradas
+ortaria #nter :* 28/04/82 30/04/82
Proibir em todo territrio Nacional a Fabricao de Produtos
que contenham BENZENO.
+ortaria :-
9S &SN5S
10/04/87 28/04/87
Proibir a fabricao e comercializao de saneantes
domissanitrios fortemente alcalinos apresentados sob a
forma de lquido premido (aerossol).
+ortaria 1* 20/06/88 20/06/88
Altera o item 3 da Port. 08 de 10/04/88. Os produtos
alcalinos, assim compreendidos aqueles cuja medida pH
exceda 11,5, tambm ficam abrangidos pelo disposto no art.
1.
Pgina 6 de 6
+ortaria :$
&SN5S
23/11/84
Admiti o uso do NTRTO DE SDO, na concentrao
mxima de 0,1%, como ANTOXDANTE, nas formulaes
dos produtos saneantes domissanitrios.
+ortaria :;
&SN5S
10/04/87
Proibi os corante relacionados no Anexo presente para
uso em santentes domissanitrios

ANVISA regulamenta saneantes e produtos de limpeza

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