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REPUBLICA DE EL SALVADOR CENTRAL DIARIO OFICIAL.San Salvador, EN 20LA deAMERICA Diciembre de 2012.

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DIARIO OFICIAL
DIRECTOR: Edgard Antonio Mendoza Castro TOMO N 397
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SAN SALVADOR, JUEVES 20 DE DICIEMBRE DE 2012

NUMERO 239

La Direccin de la Imprenta Nacional hace del conocimiento que toda publicacin en el Diario O cial se procesa por transcripcin directa y el del original, por consiguiente la institucin no se hace responsable por transcripciones cuyos originales lleguen en forma ilegible y/o defectuosa y son de exclusiva responsabilidad de la persona o institucin que los present. (Arts. 21, 22 y 23 Reglamento de la Imprenta Nacional).

SUMARIO
Pg. Pg.

ORGANO LEGISLATIVO
Decreto No. 194.- Reformas a la Ley de Transporte Terrestre, Trnsito y Seguridad Vial. .........................................................
3-5

Decreto No. 235.- Ley Especial para la Aplicacin de la Resolucin 1542(2004), del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas, relativa al establecimiento de la Misin de Estabilizacin de las Naciones Unidas en Hait (MINUSTAH), para establecer un entorno seguro y estable en el que se pueda desarrollar el proceso poltico y constitucional en Hait..................................
16-18

Decreto No. 195.- Exoneracin del pago de impuestos a favor de la Asociacin Teletn Pro- Rehabilitacin (FUNTER). .......
5-6

Contrato de Prstamo No. 2077, suscrito el 4 de mayo de 2012, entre el Gobierno de la Repblica de El Salvador y el Banco Centroamericano de Integracin Econmica, para nanciar el Programa Plan de Agricultura y Emprendedurismo Rural para la Seguridad Alimentaria y Nutricional y Decreto Legislativo No. 245, aprobndolo.................................................................
7-9 19-58

Decreto No. 198.- Disposiciones especiales transitorias de fomento de produccin de semilla certi cada de maz y semilla de frijol.......................................................................................

Decretos Nos. 246, 247 y 248.- Reformas a la Ley de Presupuesto General. ................................................................. Decreto No. 199.- Ley Especial de Prohibicin de la Prctica del Aleteo de Tiburones. ............................................................
9-12 59-69

Decreto No. 249.- Prorrgase la vigencia del Presupuesto Extraordinario de Inversin Social 2009 al 2011. .....................
70-71

Decreto No. 208.- Declrase el 17 de junio de cada ao, Da del Padre, con asueto remunerado. ..................................
13-14

ORGANO EJECUTIVO
MINISTERIO DE GOBERNACIN

Decreto No. 211.- Ley Especial transitoria para la Aplicacin de las Resoluciones del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas, relativas al establecimiento de una Fuerza Internacional de Asistencia para la Seguridad que Apoye a la Autoridad Provisional de Afganistn en el Mantenimiento de la Seguridad en dicha Regin..........................................................................
14-16

Escritura pblica, estatutos de la Fundacin de Artistas Los Nonualcos y Decreto Ejecutivo No. 120, declarndola legalmente establecida, aprobndole sus estatutos y con rindole el carcter de persona jurdica. ....................................................................
72-79

Direccin: 4a. C. Pte. y 15 Av. Sur # 829 S.S. Tel.: 2527-7800 Pgina Web: www.imprentanacional.gob.sv Correo: diarioo cial@imprentanacional.gob.sv

DIARIO OFICIAL.- San Salvador, 20 de Diciembre de 2012.


DECRETO No. 245.-

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EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA DE EL SALVADOR,

CONSIDERANDO:

I.

Que mediante Decreto Legislativo N 1008, de fecha 22 de febrero de 2012, publicado en el Diario O cial N 43, Tomo N 394, del 2 de marzo del mismo ao, se emiti la Ley de Medicamentos, la que en su Art. 1 establece dentro de su objeto, entre otros, garantizar la institucionalidad que permita asegurar la accesibilidad, registro, calidad, disponibilidad, e cacia y seguridad de los medicamentos y productos cosmticos; y, Que es indispensable la emisin del Reglamento General de la Ley de Medicamentos, para garantizar una efectiva implementacin de la misma.

II.

POR TANTO, en uso de sus facultades constitucionales,

DECRETA el siguiente:

REGLAMENTO GENERAL DE LA LEY DE MEDICAMENTOS

TTULO I CAPTULO NICO

DISPOSICIONES PRELIMINARES

Objeto Art. 1.- El objeto del presente Reglamento consiste en desarrollar y complementar las disposiciones bsicas y generales de la Ley de Medicamentos, principalmente, en lo referente al registro, importacin, exportacin, publicidad, control, inspeccin y donacin de productos farmacuticos, insumos mdicos, cosmticos, productos higinicos, productos qumicos, de conformidad al Art. 1; Art. 6, literal e; Art. 15 y Art. 29 de la Ley de Medicamentos. Asimismo, se regular la autorizacin y supervisin de los Establecimientos Farmacuticos.

Implementacin Art. 2.- Este Reglamento ser implementado por la Direccin Nacional de Medicamentos, que en adelante se denominar la Direccin, la que podr adems establecer los Reglamentos Tcnicos e instrumentos tcnicos jurdicos, de carcter complementario, conforme a las leyes vigentes.

De niciones Art. 3.- Para efectos de interpretacin del presente Reglamento, se establecen las siguientes de niciones: 1) 2) 3) 4) 5) 6) Acondicionamiento: Todas las operaciones necesarias para convertir un producto a granel en un producto terminado, incluidas el llenado y el etiquetado. Anuncio: Toda forma de publicidad. Anunciante: Persona natural o jurdica que utiliza la publicidad para dar a conocer las caractersticas o bene cios de sus productos. Artculo promocional: Objeto que se obsequia al pblico y que contiene impresa o se asocia a una marca, nombre, logotipo o frase publicitaria de algn producto o servicio. Autoridad Reguladora: Autoridad responsable de la regulacin sanitaria en cada pas o regin. En El Salvador, en el mbito de medicamentos, esta funcin la desempea la Direccin Nacional de Medicamentos. Certi cado de Anlisis de Producto Farmacutico: Documento relativo a las especi caciones del producto o de las materias primas, donde se anotan los resultados de los anlisis realizados a las materias primas y materiales empleados en la elaboracin del producto, as como los resultados de los anlisis practicados al producto en proceso, a granel o terminado, para asegurar el ajuste del mismo a las especi caciones.

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7) 8)

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Certi cado de Venta Libre (CVL): Documento expedido con la nalidad de proteger a los nacionales de productos en experimentacin, en el cual se certi ca que el producto farmacutico tiene su registro vigente y est autorizado para la venta en ese pas. Certi cado de Producto Farmacutico (CPF): Certi cacin emitida por la Autoridad Reguladora del pas o regin de origen, de acuerdo al formato recomendado por la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), como parte del sistema de certi cacin de la calidad de los productos farmacuticos objeto de comercio internacional. Certi cado de Buenas Prcticas de Manufactura: Documento expedido por la Autoridad Reguladora del pas en el cual se encuentra ubicado el laboratorio fabricante o acondicionador, donde se certi ca que el laboratorio cumple con las Buenas Prcticas de Manufactura.

9)

10) Concentracin: Es la cantidad de principio activo presente en el medicamento, en relacin con las cantidades de excipiente. La concentracin puede expresarse de diferentes formas, tales como: peso/ peso, peso/volumen, peso por unidad de una forma de dosi cacin. 11) Contrato de Fabricacin por terceros o de Maquila: Documento legal celebrado entre el titular del medicamento y el fabricante en el cual se establecen las condiciones, compromisos y dems circunstancias para la fabricacin de uno o ms productos. 12) Contrato de Regencia: Documento legal celebrado entre el propietario del establecimiento farmacutico y el profesional qumico farmacutico en el cual se establecen las condiciones, compromisos y dems circunstancias para la direccin de las operaciones tcnico cient cas realizadas dentro del establecimiento. 13) Etiquetado o Rotulado: Toda inscripcin o leyenda que identi ca al producto, que se imprima, adhiera o grave en el envase o empaque primario y en el envase o empaque secundario. 14) Fabricacin o Manufactura: Es el proceso de transformacin de la materia prima en producto terminado o semi-terminado. 15) Fabricacin por Terceros o Maquila: Fabricacin nacional o extranjera realizada dentro de los lmites de una contratacin previa entre el titular del medicamento y el fabricante, siendo el titular el responsable del producto. 16) Factura Comercial: Documento expedido por el vendedor, en el cual se relacionan las mercancas a exportar o importar con los precios unitarios y totales y dems anotaciones requeridas por el comercio exterior. 17) Ficha Tcnica: Documento en forma de sumario que contiene la descripcin de las caractersticas de un material o producto, donde su contenido por lo general, suele ser datos como el nombre, caractersticas fsicas, modo de uso, propiedades distintivas y especi caciones tcnicas. 18) Guin Tcnico: Documento de produccin que contiene la serie o secuencia de cuadros colocados de tal forma que ilustran cmo se desarrolla una historia que relata el anuncio publicitario, detallando las acciones, dilogos, msica, ambiente y dems caractersticas del Anuncio. 19) Hoja de Datos de Seguridad (MSDS): Documento que indica las particularidades y propiedades de una determinada sustancia para su adecuado uso. 20) Informe de Calidad: Es el dictamen en el cual se indican las especi caciones y los resultados de los anlisis fsicos, qumicos y microbiolgicos de un medicamento, emitido por el Laboratorio de Control de Calidad de la Direccin. 21) Insumo Mdico: Artculo, instrumento, aparato o artefacto, incluyendo componentes, partes o accesorios fabricados, vendidos o recomendados para uso en: diagnstico, tratamiento curativo o paliativo o prevencin de una enfermedad, trastorno o estado fsico anormal o sntomas en un ser humano, restauracin, correccin o modi cacin de una funcin siolgica o estructura corporal. 22) Laboratorio Fabricante: Establecimiento autorizado para realizar todas las operaciones que involucran la fabricacin de productos farmacuticos. 23) Lote: Es una cantidad espec ca de cualquier material que haya sido manufacturado bajo las mismas condiciones de operacin y durante un perodo determinado, que asegura carcter y calidad uniforme dentro de ciertos lmites especi cados y es producido en un ciclo de manufactura. 24) Medicamento Biotecnolgico: Son medicamentos biolgicos elaborados mediante la utilizacin de la biotecnologa, puesto que constituyen protenas obtenidas por la tcnica de ADN recombinante expresada en tejidos animales o en formas de vida microbianas. 25) Medicamento Hurfano: El que se destina al tratamiento de una enfermedad rara, grave o que produzca incapacidad y cuyo inters comercial resulta poco probable, difcilmente sera comercializado por falta de perspectivas de venta una vez en el mercado. Van destinados a un reducido grupo de pacientes, pero responde a necesidades de salud pblica. 26) Medio de Difusin: Aqul que se utiliza para difundir los anuncios publicitarios a la poblacin en general y que incluye la televisin, cine, radio, espectculos, laterales y traseras de transporte, anuncios luminosos, carteles, prensa, revistas, correo directo, catlogos, folletos, volantes, material de punto de venta; as como a cualquier otro medio de comunicacin, sea impreso, electrnico, telefnico, informtico, de telecomunicaciones o mediante otras tecnologas. 27) Modi caciones Posteriores al Registro: Cambios realizados a un producto farmacutico, insumo mdico, cosmtico, higinico, producto qumico y a los establecimientos farmacuticos, posteriores al otorgamiento de su registro.

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28) Monografa del Producto: Descripcin cient co tcnica de un principio activo o medicamento en la que se debe describir las caractersticas de identidad, pureza o contenido, que debe satisfacer el producto y los procedimientos que deben seguirse para constatarla; debe presentar adems, informacin sobre su naturaleza qumica, actividad farmacolgica, utilidad teraputica, rgimen de dosi cacin y orientaciones de uso adecuado, entre las que se encuentran advertencias, precauciones e interacciones. 29) Pas de Origen: Pas donde se fabrica el medicamento. En el caso que en la fabricacin intervenga ms de un laboratorio, el pas de origen es aqul en que se realiza la fabricacin de al menos, el medicamento a granel. 30) Primer Lote de Comercializacin: Lote que se comercializa para ser distribuido en el sector pblico o privado y sobre el cual se realiza el muestreo, a n de ejecutar el anlisis para la veri cacin de la calidad para efectos de registro. 31) Producto Cosmtico: Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes super ciales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el n exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modi car su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. El producto cosmtico que en razn de su composicin, se le atribuye propiedades teraputicas, deber registrarse como medicamento. 32) Producto Farmacutico: Sustancia de origen natural, sinttico, semisinttico o mezcla de ellas, con forma farmacutica de nida, empleada para prevenir, diagnosticar, tratar enfermedades o modi car una funcin siolgica en los seres humanos. 33) Producto Higinico: Producto destinado a ser aplicado en objetos, utensilios, super cies y mobiliarios que estn en contacto con las personas en viviendas, edi cios e instalaciones pblicas y privadas, industrias y otros lugares, utilizados con el n de limpiar, desinfectar, desodorizar y aromatizar. 34) Producto Terminado: El que est en su envase de nitivo, rotulado y listo para ser distribuido y comercializado. 35) Promocin de Medicamentos: Todas las actividades informativas, publicitarias desplegadas por fabricantes, distribuidores y dispensadores, con el objeto de inducir a la prescripcin, el suministro, la adquisicin y al uso racional de medicamentos. 36) Publicidad: Sin perjuicio de lo establecido en la Ley de Medicamentos, se entender por publicidad toda aquella parte de la poltica comercial de una empresa, cuya nalidad es dar a conocer una marca, producto o servicio y persuadir al posible consumidor para que consuma o haga uso de tal marca, producto o servicio, valindose, para dicha difusin o persuasin, de contactos no personales, a travs de la compra de espacios publicitarios en los diferentes medios publicitarios. 37) Publicidad de Medicamentos: Se entender por publicidad de especialidades y productos farmacuticos, aqulla que se haga por cualquier forma o medio de difusin, tales como: publicidad impresa, radiodifundida, teledifundida, dibujada, pintada, proyectada o difundida por medio de internet, sistemas de audio, jos o ambulantes; as como tambin el reparto gratuito de muestras. 38) Profesional Qumico Farmacutico: Es el profesional acadmicamente formado por cualquiera de las Universidades legalmente constituidas en El Salvador o debidamente incorporado, de acuerdo a lo estipulado en la Ley de Educacin Superior, autorizado para su ejercicio por la Junta de Vigilancia de la Profesin Qumico Farmacutica. 39) Profesional Qumico Farmacutico Responsable: Es el que responde por la calidad y veracidad del producto ante la Direccin, autorizado por el titular del medicamento. 40) Regente o Director Tcnico: Es el profesional Qumico Farmacutico que ejerce como regente, quien responder por las operaciones tcnico cient cas realizadas en un establecimiento farmacutico autorizado. 41) Reglamento Tcnico Centroamericano (RTCA): Documento aprobado por el Consejo de Ministros de Integracin Econmica de Centroamrica (COMIECO), en el que se establecen las caractersticas de los bienes o sus procesos y mtodos de produccin conexos o las caractersticas de los servicios o sus mtodos de operacin conexos, incluidas las disposiciones administrativas aplicables y cuya observancia es obligatoria. Tambin puede incluir prescripciones en materia de terminologa, smbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un bien, servicios, procesos o mtodos. 42) Soporte: Es el elemento en el que se inserta un anuncio (proyecto publicitario) tomado de forma individual para ser difundido y que es capaz de transmitir un mensaje publicitario para que llegue al pblico. 43) Suplemento Nutricional: Sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser ingeridas por la va oral para complementar los nutrientes presentes normalmente en los alimentos, stas pueden ser vitaminas, minerales, aminocidos, carbohidratos, protenas, grasas o mezclas de estas sustancias con extractos de origen vegetal, animal o enzimas, excepto hormonas y su combinacin con vitaminas. El trmino es sinnimo de complemento alimenticio, suplemento nutritivo, suplemento diettico y suplemento vitamnico. 44) Titular del Registro: Persona natural o jurdica a nombre de quien se emite la licencia sanitaria del medicamento. 45) Validacin: Serie de procedimientos o acciones documentadas, en concordancia con los principios de las Buenas Prcticas de Manufactura, que demuestra que los procesos, equipos, materiales, actividades o sistemas cumplen con las especi caciones predeterminadas y atributos de calidad. 46) Visado de Factura: Permiso de importacin otorgado por la Direccin, en el que se autoriza el ingreso al territorio salvadoreo de los productos previamente inscritos y destinados a la comercializacin, para establecer el control sanitario de los productos farmacuticos, insumos mdicos, cosmticos, higinicos, materias primas y productos qumicos.

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TTULO II DE LA ORGANIZACIN DE LA DIRECCIN CAPTULO I DE LAS UNIDADES DE LA DIRECCIN

Direccin Ejecutiva Art. 4.- La Direccin contar con un Director Ejecutivo, el cual ser electo de una terna propuesta por el Director de la Direccin. Para determinar quin ser nombrado como Director Ejecutivo, ser necesario la mayora simple de los miembros que conforman la Direccin.

Unidades de la Direccin Art. 5.- Para cumplir con los nes de la Ley de Medicamentos, en adelante la Ley, la Direccin estar integrada por las siguientes Unidades: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j) k) Inspeccin y Fiscalizacin; Registro y Visado; Promocin y Publicidad; Control de la Calidad en el Pre y Post Registro de Medicamentos; Precios; Importaciones, Exportaciones, y Donaciones de Medicamentos; Financiera; Auditora Interna; De Estupefacientes; Unidad Jurdica; y otras que la Direccin considera necesarias.

Inhabilidades Art. 6.- Ningn integrante de la Direccin deber tener relacin directa o indirecta con la industria farmacutica en el perodo asignado o en los ltimos cinco aos previos a su nombramiento.

CAPTULO II FUNCIONES DE LAS UNIDADES Funciones de la Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin Art. 7.- Corresponden a la Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin, las siguientes funciones: a) b) c) d) e) Supervisar las condiciones de almacenamiento, distribucin, transporte y expendio de los medicamentos; Veri car que los medicamentos cuenten con su respectivo registro; Realizar los controles y veri caciones necesarias para el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley y el presente Reglamento; En coordinacin con la Defensora del Consumidor, supervisar los precios de venta de los medicamentos en los establecimientos autorizados; y, Velar por el cumplimiento de la Ley y cualesquiera otras que, siendo compatibles con sus funciones, le sean encomendadas por la Direccin.

Funciones de la Unidad de Registro y Visado Art. 8.- Corresponden a la Unidad de Registro y Visado, las siguientes funciones: a) Recibir, evaluar y tramitar las solicitudes de inscripcin de productos farmacuticos e insumos mdicos que cumplan con los requisitos establecidos;

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b) c) d) e) f) Recibir, evaluar y tramitar las solicitudes de cambios post registros de productos farmacuticos e insumos mdicos;

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Mantener una base de datos de los productos farmacuticos registrados, con informacin actualizada y asignarles la numeracin correspondiente; Extender los certi cados de inscripcin y de otros documentos que sean solicitados por los administrados; Renovar registros; y, Cualesquiera otras que, siendo compatibles con sus funciones, le sean encomendadas por la Direccin.

Funciones de la Unidad de Promocin y Publicidad Art. 9.- Corresponden a la Unidad de Promocin y Publicidad, las siguientes funciones: a) b) c) d) e) Realizar los trmites necesarios para cali car y autorizar la promocin y publicidad de los medicamentos; Solicitar al anunciante cualquier informacin que considere tcnica y legalmente necesaria para comprobar la veracidad del contenido del material publicitario; Publicar en el Diario O cial de la Repblica y en dos de mayor circulacin, durante el primer mes de cada ao, la lista de medicamentos de venta libre, en cualquiera de sus modalidades; Publicar en el Diario O cial de la Repblica y en dos de mayor circulacin, la lista de establecimientos que se les ha suspendido o revocado la autorizacin de funcionamiento; y, Cualesquiera otras que, siendo compatibles con sus funciones le sean encomendadas por la Direccin.

Funciones de la Unidad de Control de Calidad Art. 10.- Corresponden a la Unidad de Control de Calidad, las siguientes funciones: a) b) c) d) Realizar todas las diligencias necesarias y de conformidad con la Ley, para veri car la calidad de los productos que soliciten registro sanitario, as como tambin el control Post registro de los mismos; Dar cumplimiento a las normativas emitidas por la Organizacin Mundial de la Salud o informes de organismos regulatorios internacionales relativos al control de calidad; Garantizar todo el proceso de control de calidad de los medicamentos; y, Cualesquiera otras que, siendo compatibles con sus funciones, le sean encomendadas por la Direccin.

Funciones de la Unidad de Precios Art. 11.- Corresponden a la Unidad de Precios, las siguientes funciones: a) b) c) Calcular el precio de venta mximo al pblico, de acuerdo a lo estipulado en la Ley y el reglamento especial emitido al efecto; Publicar el listado de precios de venta mximo al pblico de los medicamentos a ser comercializados en el pas; y, Cualesquiera otras que, siendo compatibles con sus funciones, le sean encomendadas por la Direccin.

Funciones de la Unidad de Importaciones, Exportaciones, y Donaciones de Medicamentos Art. 12.- Corresponden a la Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos, las siguientes funciones: a) b) c) Autorizar la importacin y exportacin de productos farmacuticos, insumos mdicos, cosmticos, higinicos, productos qumicos y materias primas y de las donaciones de medicamentos; Veri car el cumplimiento de todos los requisitos necesarios para el otorgamiento del registro de los productos cosmticos e higinicos; Recibir, evaluar y tramitar las solicitudes de ingreso al territorio salvadoreo de productos farmacuticos, insumos mdicos, cosmticos, higinicos, materias primas y productos qumicos que cumplan con los requisitos establecidos en los Reglamentos Tcnicos e Instrumentos Tcnicos Jurdicos; Mantener una base de datos de los productos cosmticos, higinicos, qumicos y materias primas registrados con informacin actualizada y asignarles la codi cacin correspondiente; Mantener una base de datos actualizada de los productos objeto de importaciones y donaciones; Extender los Certi cados de Venta Libre a los productos cosmticos e higinicos fabricados en el territorio salvadoreo, para efectos de exportacin; y, Le sean encomendadas por la Direccin.

d) e) f) g)

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Funciones de la Unidad Financiera

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Art. 13.- Corresponden a la Unidad Financiera, las siguientes funciones: a) b) c) Administrar correctamente todos los recursos nancieros de la Direccin; Proporcionar toda la informacin y documentacin necesaria a la Unidad de Auditora Interna; y, Cualesquiera otras que, siendo compatibles con sus funciones, le sean encomendadas por la Direccin.

Funciones de la Unidad de Auditora Interna Art. 14.- Corresponden a la Unidad de Auditora Interna, las siguientes funciones: a) b) c) d) Revisar y evaluar la e ciencia y economa con que se han utilizado los recursos nancieros de la Direccin; Formular conclusiones y recomendaciones resultantes de las evaluaciones prcticas, por medio de los respectivos informes; Efectuar evaluaciones en forma preventiva y a posteriori sobre la ejecucin del presupuesto de ingresos y egresos de la Direccin; y, Cualesquiera otras que, siendo compatibles con sus funciones, le sean encomendadas por la Direccin.

Funciones de la Unidad de Estupefacientes Art. 15.- Corresponden a la Unidad de Estupefacientes, las siguientes funciones: a) b) c) d) Veri car el cumplimiento de los requisitos necesarios para el otorgamiento de permisos especiales en el caso de medicamentos o sustancias controladas; Regular, dentro de sus competencias, la importacin y consumo de los productos regulados en la Ley de Actividades Relativas a las Drogas y el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos y Agregados, de acuerdo a lo establecido en dichas normativas; Imprimir y entregar los recetarios especiales para la prescripcin de estupefacientes, psicotrpicos y agregados; y, Cualesquiera otras que, siendo compatibles con sus funciones, le sean encomendadas por la Direccin.

Funciones de la Unidad Jurdica Art. 16.- Corresponden a la Unidad Jurdica, las siguientes funciones: a) b) c) Cali car y aprobar los documentos necesarios para realizar cualquier trmite legal contemplado en este Reglamento, ante la Direccin; Llevar, como apoyo tcnico de la Direccin Ejecutiva, un registro de los profesionales y apoderados responsables, de los contratos de fabricacin de los productos que se inscriban en la Direccin y de los poderes de distribucin; y, Cualesquiera otras que, siendo compatibles con sus funciones, le sean encomendadas por la Direccin.

TTULO III DEL REGISTRO

Del registro de medicamentos Art. 17.- La Direccin, a travs de la Direccin Ejecutiva y con el respaldo tcnico de la Unidad de Registro y Visado, deber llevar un registro de medicamentos autorizados, el cual deber ser pblico y actualizarse permanentemente.

Del registro sanitario Art. 18.- Sin perjuicio de lo establecido en el Art. 13 de la Ley, el registro sanitario se entiende como la autorizacin que se otorga para que los productos puedan ser comercializados en el pas, previa veri cacin de los requisitos establecidos en la Ley y el presente Reglamento.

CAPTULO I REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS

Unidad responsable Art. 19.- El Registro Sanitario de Productos farmacuticos estar bajo la responsabilidad de la Direccin Ejecutiva, con el respaldo tcnico de la Unidad de Registro y Visado de la Direccin.

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Requisitos para el registro sanitario de un Producto Farmacutico Art. 20.- Los requisitos para el registro sanitario de Productos Farmacuticos, son los siguientes: 1. 2. 3.

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Formulario rmado por el solicitante titular del registro sanitario de Productos Farmacuticos. En caso que se acte por medio de apoderado, se deber presentar en original o copia certi cada, el poder que acredite su personera; Poder o Nombramiento a favor del qumico farmacutico responsable del Producto Farmacutico, en original o copia certi cada, el cual deber cumplir con las formalidades establecidas en la legislacin y normativa correspondiente; Certi cado de Producto Farmacutico, segn lo establecido por la OMS. En caso que no se disponga de este certi cado, se debe presentar: a) Certi cado de Venta Libre emitido por el pas o regin de origen. En el caso de un origen compartido, se admitir el CVL del pas de procedencia, siempre y cuando el producto est comercializado legalmente en dicho pas.

b)

Certi cado de Buenas Prcticas de Manufactura de cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricacin y acondicionamiento del producto, para la forma farmacutica y tipo de producto espec co a registrar, extendido por la Autoridad Reguladora del pas o pases en donde se lleva a cabo el proceso de fabricacin. En el caso de los laboratorios nacionales, se evaluar conforme a los registros de la Direccin.

4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14.

Frmula(s) cuali-cuantitativa(s) completas, rmadas en original por el titular o el fabricante. En el caso que la frmula cuali- cuantitativa completa se presente incorporada en el CVL, no ser necesario presentar la frmula en otro documento; Certi cado de anlisis de producto terminado emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante, rmado en original y copia; Estudio de Estabilidad para zona climtica IV, rmado por el profesional responsable del estudio o por el profesional tcnico designado por el titular; Certi cado de anlisis externo, original y copia; Monografa qumica de los principios activos o Monografa Farmacognsica, en el caso de los productos naturales; Proyecto de etiquetado del empaque primario y secundario, tal como se comercializar en el pas; Informacin tcnica cient ca, adicional, cuando la autoridad reguladora lo requiera; Mtodo de anlisis de producto terminado validado; Ejemplar de inserto, prospecto o instructivo, cuando fuere procedente; Informacin farmacolgica de producto terminado; y, Comprobante de pago de derecho a trmite de inscripcin.

Cada clasi cacin de los productos farmacuticos, adems de los requisitos anteriores, debe cumplir con los establecidos en los Reglamentos Tcnicos Centroamericanos, en adelante RTCA y los emitidos por la Direccin Nacional de Medicamentos.

De la codi cacin del registro sanitario de Productos Farmacuticos Art. 21.- Una vez veri cados los requisitos establecidos en el presente Captulo, la Unidad de Registro y Visado proceder a la codi cacin del registro sanitario de los Productos Farmacuticos. La identi cacin del registro sanitario de productos farmacuticos se har mediante una codi cacin alfanumrica ordenada de la siguiente manera: F: H: N: Farmacutico. Homeopticos. Naturales.

SN: Suplementos Nutricionales. BT: Biotecnolgico. BL: Biolgico. Cada una de estas letras que identi ca el tipo de producto, deber ser seguida de un nmero correlativo y del mes, da y ao de aprobacin. Otorgamiento del Registro Sanitario Art. 22.- Una vez cumplidos todos los requisitos establecidos en el presente Captulo, la Direccin resolver otorgando el registro sanitario del producto farmacutico. Dicho registro tendr una duracin de cinco aos y podr renovarse, previa evaluacin de los criterios establecidos en el Art.33 de la Ley de Medicamentos.

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CAPTULO II REGISTRO SANITARIO DE LOS INSUMOS MDICOS

Unidad responsable Art. 23.- El registro de Insumos Mdicos estar bajo la responsabilidad de la Direccin Ejecutiva, con el respaldo tcnico de la Unidad de Registro y Visado.

Requisitos para el registro sanitario de Insumos Mdicos. Art. 24.- Los requisitos para registro sanitario de Insumos Mdicos, son los siguientes: 1. 2. 3. 4. 5. Solicitud rmada y sellada por el propietario, representante legal o apoderado debidamente acreditado, segn sea el caso y por el Profesional Qumico Farmacutico Responsable. Dicho documento debe ser legalizado por Notario. Certi cado de Libre Venta vigente, debidamente autenticado por las autoridades correspondientes, en el caso que el insumo sea importado de otro pas. Si el certi cado ampara ms de un insumo, puede presentar copia certi cada por notario. Certi cado original de Buenas Prcticas de Manufacturas u otras normas sanitarias homlogas, vigentes y con las autnticas de ley. Cuando el certi cado ampare a ms de un insumo, podr presentar copia certi cada por notario. Literatura o informacin tcnica del producto. Comprobante de pago de derecho a trmite de inscripcin.

De la codi cacin del registro sanitario de Insumos Mdicos Art. 25.- Una vez veri cados los requisitos establecidos en el presente Captulo, la Unidad de Registro y Visado proceder a la codi cacin del registro sanitario de los insumos mdicos.

La identi cacin de los Insumos Mdicos se har mediante una codi cacin alfanumrica, ordenada de la siguiente manera: se deber colocar I.M. correspondiente a la abreviatura de Insumos Mdicos, seguido de un nmero correlativo de control interno, as como del da, mes y ao en el que se otorga el registro del mismo.

Otorgamiento del Registro Sanitario Art. 26.- Cumplidos todos los requisitos establecidos en el presente Reglamento, la Direccin resolver otorgando el registro sanitario del insumo mdico. Dicho registro tendr una duracin de cinco aos y podr renovarse, previa evaluacin de los criterios establecidos en el Art.33 de la Ley de Medicamentos.

CAPTULO III REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS COSMTICOS

Unidad responsable Art. 27.- El registro de Productos Cosmticos estar bajo la responsabilidad de la Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos.

Requisitos para el registro sanitario de Productos Cosmticos Art. 28.- Para el registro sanitario de los productos cosmticos, el Profesional Responsable deber presentar a la Direccin lo siguiente: a) b) c) d) e) f) g) Solicitud de registro o inscripcin sanitaria. Certi cado de Buenas Prcticas de Manufactura o documento de autorizacin de fabricacin debidamente legalizado, emitido ya sea por la autoridad reguladora, autoridad competente o entidad autorizada del pas fabricante. Poder a favor del representante legal. Si el documento es otorgado en el extranjero, ste debe ser legalizado. Frmula cualitativa completa, indicando las cantidades de las sustancias restringidas, emitida por el fabricante y avalada con la rma y sello del profesional responsable del registro. Especi caciones de producto terminado, extendidas por el laboratorio fabricante. Empaques originales o sus proyectos legibles. Se establece que no se aceptarn fotocopias para cumplir con este requisito. Comprobante de pago de derecho a trmite de inscripcin, el cual contempla tambin la vigilancia sanitaria, incluyendo los anlisis respectivos.

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Otorgamiento del Registro Sanitario

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Art. 29.- Cumplidos todos los requisitos establecidos en el presente Reglamento, la Direccin resolver otorgando el registro sanitario del Producto Cosmtico. Dicho registro tendr una duracin de cinco aos y podr renovarse, previa evaluacin de los criterios establecidos en el Art.33 de la Ley de Medicamentos. CAPTULO IV REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS HIGINICOS Unidad responsable Art. 30.- El registro de Productos Higinicos estar bajo la responsabilidad de la Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos.

De la solicitud del registro sanitario de Productos Higinicos Art. 31.- Para el registro sanitario de los Productos Higinicos, el Profesional Responsable deber presentar a la Direccin, los requisitos siguientes: a) b) Solicitud de inscripcin de productos higinicos, rmada por el profesional responsable. Copia de documento que demuestre la legalidad de la empresa, donde incluya la personera jurdica de la empresa registrante. Si la empresa solicitante es extranjera, la documentacin deber estar debidamente apostillada o legalizada. Este documento se exigir en una sola ocasin. Poder a favor del representante legal. Si el documento es otorgado en el extranjero, ste debe ser legalizado. Este documento se exigir en una sola ocasin. Hoja de datos de seguridad, conocido por sus siglas en idioma ingls como MSDS. En caso de productos importados, cuya hoja de seguridad se encuentre en idioma diferente, la informacin deber presentarse en idioma castellano y la frmula cualitativa rmada por el profesional responsable. Etiqueta original o su proyecto legible en idioma castellano. Comprobante de pago de derecho a trmite de inscripcin.

c) d)

e) f)

Otorgamiento del Registro Sanitario Art. 32.- Cumplidos todos los requisitos establecidos en el presente Reglamento, la Direccin resolver otorgando el registro sanitario del Producto Higinico. Dicho registro tendr una duracin de cinco aos y podr renovarse, previa evaluacin de los criterios establecidos en el Art.33 de la Ley de Medicamentos. TTULO IV CAPTULO NICO DE LAS IMPORTACIONES, EXPORTACIONES Y DONACIONES DE MEDICAMENTOS Autorizacin para importar Art. 33.- De acuerdo a lo establecido en el Art. 64 de la Ley, podrn importar medicamentos los laboratorios farmacuticos, drogueras, farmacias o cualquier persona natural o jurdica debidamente autorizados.

Unidad responsable Art. 34.- La Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos ser la encargada de autorizar la importacin y exportacin de productos farmacuticos, insumos mdicos, cosmticos, higinicos, productos qumicos y materias primas, as como de las Donaciones de Medicamentos.

Requisitos para la importacin de medicamentos. Art. 35.- Para la autorizacin de importacin de los productos objeto de este Reglamento, que ya cuentan con registro sanitario, debern cumplir con lo siguiente: a) b) Formulario o solicitud; El importador debe de presentar dos juegos de facturas comerciales rmadas y selladas por el profesional responsable; stas pueden ser originales o copias. En caso que la importacin sea para un establecimiento farmacutico, deber colocarse el sello del establecimiento autorizado por la Direccin y anexar copia del comprobante de pago anual del referido establecimiento;

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c)

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En el caso que se est importando producto qumico o materia prima, la factura comercial podr estar rmada y sellada por un Qumico Farmacutico o Ingeniero Qumico. Si se est importando materia prima o producto qumico, a travs de un establecimiento farmacutico, la factura debe de estar rmada y sellada por el regente del establecimiento. En el caso de importar medicamentos, productos cosmticos, higinicos, reactivos de laboratorios o insumos mdicos, las facturas deben estar rmadas y selladas por el profesional responsable del registro del producto; En el caso que las facturas comerciales contengan listado anexo, ste debe estar rmado y sellado por el profesional responsable; En el caso de los productos objeto de este Reglamento, no se permitir el ingreso de stos con una fecha de vencimiento menor a los seis meses; En caso que la documentacin o informacin tcnica presentada, se encuentren en idioma diferente al castellano, se debe realizar traduccin tcnica, avalada por el Profesional Responsable, segn el caso; En el caso de medicamentos o sustancias controladas, deben tramitarse los permisos correspondientes ante la Unidad de Estupefacientes, Psicotrpicos y Agregados de la Direccin, previo a realizar el trmite de importacin ante la Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos de esa Direccin; La autoridad podr solicitar informacin adicional de respaldo, en el caso que la informacin tcnica-cient ca presentada no sea su ciente; Cuando sea necesario para determinar el valor del derecho de visado de la factura, la conversin de monedas extranjeras a dlares americanos, se har de conformidad con el tipo de cambio que suministre el Banco Central de Reserva de El Salvador; Recibo de mandamiento de pago cancelado.

d) e) f) g)

h) i) j)

En el caso de los productos cosmticos, higinicos, materias primas y qumicos, una vez iniciado el trmite de registro e inscripcin, podrn realizar importaciones, adjuntando la solicitud de registro presentada, en tanto no existan observaciones al trmite por parte de la Direccin.

Licencia de importacin de medicamentos Art. 36.- Cumplidos los requisitos establecidos en el presente Captulo y los dems establecidos en los Reglamentos Tcnicos e Instrumentos Tcnicos Jurdicos correspondientes, la Unidad respectiva deber otorgar una licencia de importacin al solicitante, la cual autorizar la importacin y expendio en el territorio nacional del producto solicitado y contendr: a) b) c) d) e) f) g) h) Nombre del titular; Frmula de composicin Quali-cuantitativa; Las indicaciones teraputicas; La modalidad de venta; Tipos de presentacin; Vida til del producto; Profesional responsable del producto; y, Nmero de inscripcin.

Esta licencia tendr una vigencia de cinco aos, a partir de la fecha de su inscripcin.

Autorizacin de las donaciones de medicamentos Art. 37.- Se autorizar el ingreso de medicamentos y productos a nes, bajo el rgimen de donaciones, siempre que cumplan con lo establecido en los Reglamentos Tcnicos e Instrumentos Tcnicos Jurdicos correspondientes. La Direccin se reserva el derecho de poder realizar inspecciones, a n de veri car la veracidad de la informacin proporcionada.

TTULO V DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

Unidad responsable Art. 38.- La Direccin llevar un registro pblico de los establecimientos farmacuticos que se autoricen, el cual estar bajo la responsabilidad de la Unidad de Registro y Visado.

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Clases de establecimientos Art. 39.- Los establecimientos farmacuticos se clasi can de la siguiente manera: a) b) c) d) e) f) g) Farmacias; Botiquines y Farmacias Hospitalarias ; Distribuidores de productos Farmacuticos o Drogueras: Laboratorios de Productos Farmacuticos; Laboratorios de Productos Cosmticos y Productos Higinicos; Laboratorios de Control de Calidad; y, Dispensadores en Supermercados, Mercados y Otros.

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Los establecimientos anteriores debern cumplir con lo dispuesto en todos los Captulos del presente Ttulo, a excepcin de los Dispensadores en Supermercados y Otros, los cuales debern cumplir con la normativa especial establecida en los Arts. 69 y 70 de este Reglamento.

De las inspecciones Art. 40.- Todos los establecimientos farmacuticos regulados por la Ley de Medicamentos, estn sujetos a inspecciones y auditora peridicas, de acuerdo a lo establecido en los Reglamentos Tcnicos e Instrumentos Tcnico Jurdico respectivos, correspondientes a cada tipo de establecimiento, as como las normas de Buenas Prcticas respectivas.

CAPTULO I REQUISITOS GENERALES

Requisitos de los establecimientos farmacuticos Art. 41.- Para abrir un establecimiento por primera vez, se deber cumplir con los requisitos siguientes: a) b) c) d) e) f) g) Solicitud rmada por el propietario del establecimiento, que contenga los datos generales de la persona natural o jurdica; Detalle del tipo de establecimiento cuya apertura solicita; Direccin exacta y croquis de la ubicacin fsica del establecimiento; Plano de la distribucin interna del establecimiento, incluyendo el rea total en metros cuadrados; Datos del Regente y contrato de regencia; Recibo de pago del arancel correspondiente; y, Requisitos tcnicos adicionales y de infraestructura, sern establecidos conforme al tipo de establecimiento, por los requerimientos tcnicos administrativos por tipo de establecimiento aprobado por la Direccin.

Requisitos de la infraestructura de los establecimientos Art. 42.- La infraestructura del establecimiento que comercializa medicamentos, debe cumplir con los siguientes requisitos mnimos: 1) 2) 3) 4) 5) 6) Contar con agua potable y desage funcionando; Las paredes del establecimiento podrn ser de sistema mixto, adobe repellado, tabla roca o madera, debidamente pintadas y limpias; El piso del establecimiento debe ser ladrillo de cemento, cemento pulido o cermica; Debe contar con un sistema de ventilacin que garantice que la temperatura mxima sea de treinta grados centgrados; La iluminacin del establecimiento debe contar con luz natural o arti cial; y Los dems requisitos mnimos para establecimientos, sern de nidos por los requerimientos tcnicos administrativos por tipo de establecimiento, los cuales sern aprobados por la Direccin.

Requisitos del rea de ventas Art. 43.- El establecimiento deber contar con un rea de sala de ventas que cumpla con las condiciones higinicas y de seguridad mnimas para la preservacin de los productos. Los requisitos en cuanto a su infraestructura, adems de los ya establecidos en el presente Reglamento, se estipularn en Reglamentos Tcnicos e Instrumentos Tcnico Jurdico respectivos.

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Requisito de ubicacin especial de los medicamentos vencidos Art. 44.- En el caso de medicamentos vencidos o prximos a vencer, se debe poseer un espacio debidamente identi cado para stos, el cual debe estar separado de los medicamentos destinados para la comercializacin.

En caso de medicamentos vencidos, que estn ubicados en la sala de ventas se proceder de acuerdo a lo establecido en los Arts. 73 y 74 de la Ley de Medicamentos.

Procedimiento de autorizacin Art. 45.- Una vez recibida la solicitud, si cumple con los requisitos establecidos en el Art. 41 del presente Reglamento, el trmite se realizar de conformidad a lo siguiente: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. El interesado presentar a revisin el expediente ante la Unidad de Establecimientos de la Direccin, con solicitud anexa y la documentacin requerida en el Art.41, para la apertura del establecimiento. Si el expediente estuviere completo, se elaborar el mandamiento de pago de los derechos de apertura. Se presentar el expediente con el recibo de pago cancelado a la Unidad de Establecimientos de la Direccin. Dicha unidad librar o cio a la Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin, para que proceda a inspeccionar el local. La Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin elaborar dictamen de Inspeccin, aprobando u observando el establecimiento. Con el dictamen de inspeccin, se remitir el expediente para ser aprobado a la Direccin. Aprobada la solicitud, se le asignar nmero al establecimiento y se le realizar la certi cacin de su inscripcin, emitiendo en el mismo acto autorizacin para la elaboracin del sello de establecimiento. Finalmente, se har la anotacin en el libro respectivo de la inscripcin del nuevo registro y se actualizar la base de datos.

En caso que no cumpla con los requisitos, se prevendr y una vez subsanada la observacin, se continuar con el trmite respectivo.

En caso de no subsanarse la observacin en el plazo mximo de nueve meses, se archivarn las diligencias.

De la licencia de funcionamiento Art. 46.- Cumplidos los requisitos establecidos en el presente Captulo, la Direccin otorgar al solicitante una licencia de funcionamiento, la cual deber ser colocada en un lugar visible del Establecimiento.

Modi cacin de la licencia de funcionamiento por traslado de establecimiento Art. 47.- Cualquier cambio de domicilio de un establecimiento, debe ser solicitado con al menos quince das hbiles de anticipacin a la Unidad de Establecimientos de la Direccin, de conformidad a lo siguiente: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Presentar a la Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin de la Direccin, la solicitud de inspeccin del local donde se pretende trasladar el establecimiento, junto al recibo de pago del trmite. La Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin realizar una inspeccin y elaborar el dictamen para ser entregado al interesado. El interesado presentar, junto con el dictamen emitido por la Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin, nueva solicitud para la autorizacin del traslado, ante la Unidad de Establecimiento de la Direccin. La solicitud ser remitida a la Direccin para su correspondiente aprobacin. De ser aprobada la solicitud, se realizar la certi cacin de traslado y autorizacin de sello, para ser entregado al interesado. Se har la anotacin en el libro respectivo del cambio de domicilio y se actualizar la base de datos.

En caso de ser observada o denegada la solicitud, el interesado deber solicitar a la Direccin una posterior inspeccin, a n que se veri quen nuevamente las condiciones del local en la ubicacin solicitada.

Modi caciones en la infraestructura de un establecimiento Art. 48.- Cualquier modi cacin de la infraestructura de un establecimiento debe ser autorizada por la Direccin, previo pago de los derechos correspondientes, por lo que se debe solicitar, con al menos quince das hbiles de anticipacin a la Direccin, cuyo procedimiento se debe realizar con base al presente Reglamento y en el caso de laboratorios farmacuticos y cosmticos, de conformidad a las Guas de Buenas Prcticas de Manufactura vigentes.

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CAPTULO II DEL REGENTE

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Del Regente o Director Tcnico Art. 49.- El regente es el profesional qumico farmacutico debidamente autorizado e inscrito para ejercer su profesin y es el responsable de la direccin tcnica de un establecimiento farmacutico.

La Direccin, a travs de la Direccin Ejecutiva, contar con un registro de Regentes responsables de cada farmacia autorizada.

Obligacin de contar con un Regente Art. 50.- Todo establecimiento deber contar con Regente. Adems de lo establecido en la Ley de Medicamentos y en este Reglamento, la Direccin establecer Reglamentos Tcnicos e Instrumentos Tcnicos Jurdicos de los Regentes, para la adecuada conduccin de las diferentes clases de establecimientos.

Del contrato de Regente Art. 51.- En el caso del Profesional Qumico Farmacutico contratado como Regente, debern presentar a revisin en la Unidad Jurdica de la Direccin, el contrato respectivo, previo a iniciar los trmites de inscripcin.

De las responsabilidades del Regente o Director Tcnico Art. 52.- Son responsabilidades del Regente o Director Tcnico, segn el tipo de establecimiento, las siguientes: 1. 2. 3. Supervisar que los medicamentos y productos farmacuticos de uso humano en el pas a comercializar, cumplan con los reglamentos tcnicos centroamericanos de etiquetado vigentes. Supervisar el retiro de los medicamentos vencidos a un rea separada a la del despacho de la sala de venta. Indicar y advertir por escrito al propietario, el hecho que no deben expender medicamentos sin registro sanitario, vencidos, alterados, falsi cados, muestras mdicas, donativos o de propiedad del Instituto Salvadoreo del Seguro Social (ISSS), Ministerio de Salud (MINSAL) u otra institucin pblica o privada. Supervisar que se cumplan las buenas prcticas de almacenamiento de los medicamentos, para asegurar su calidad. Supervisar y mantener actualizados los controles y registros de los estupefacientes, psicotrpicos, precursores, sustancias y productos qumicos y agregados, de acuerdo al listado vigente emitido por la Direccin y el Ministerio de Salud, cuando sea requerido. Preparar frmulas magistrales u o cinales en reas y condiciones apropiadas. Dar a conocer al personal auxiliar de las farmacias, los lineamientos necesarios para el despacho y almacenamiento adecuado de los medicamentos. Vigilar y supervisar que el funcionamiento y las actividades de la farmacia se desarrollen dentro del marco legal vigente. Informar a la Direccin y al propietario del establecimiento, con un mes de anticipacin, la renuncia de la regencia. Informar por escrito a la Direccin la ausencia de ms de 15 das, indicando el nombre del farmacutico que lo sustituir y el perodo que estar ausente, documento que deber estar rmado y sellado por ambos, el cual deber ser presentado, al menos, con cinco das de anticipacin a la ausencia. Presentar al trmino del contrato de regencia, el libro de control de estupefacientes y psicotrpicos a la unidad respectiva, entregando las recetas retenidas hasta la fecha en que se renuncia y veri cando la entrega del inventario fsico de las existencias al propietario del establecimiento y a la autoridad competente.

4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

11.

CAPTULO III DE LAS FARMACIAS

De las farmacias Art. 53.- Las farmacias son establecimientos que operan en la adquisicin, almacenamiento, conservacin, elaboracin de preparaciones magistrales, dispensacin y venta de medicamentos, productos naturales, suplementos vitamnicos y otros, que ofrezcan accin teraputica dirigida al pblico en general.

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Clasi cacin de las farmacias

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Art. 54.- Las farmacias se clasi carn, de acuerdo a los siguientes criterios: a) b) c) d) e) f) Tipos de productos que se dispensan; Zona geogr ca; Institucional o privada; Para consumo interno; Horarios de servicio; y, Otras que la Direccin determine mediante Reglamentos Tcnicos e Instrumentos Tcnico Jurdicos elaborados para tal efecto.

Las farmacias podrn estar catalogadas en ms de uno de los criterios anteriores, para lo cual, la Direccin, a travs de la Unidad de Registro y Visado llevar el control de clasi cacin de las mismas.

De la autorizacin de funcionamiento Art. 55.- Para autorizar el funcionamiento de una farmacia, deber presentarse la documentacin y cumplir con las condiciones exigidas por la Direccin, de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento.

CAPTULO IV DE LOS BOTIQUINES Y/O FARMACIAS HOSPITALARIAS

De los Botiquines Art. 56.- Se comprende como Botiqun, aquel establecimiento que funciona dentro de una institucin que presta servicios de salud en el cual se almacenan medicamentos, insumos mdicos y odontolgicos de uso exclusivo para los pacientes internos o ambulatorios. Pueden ser pblicos o privados y estar ubicados en hospitales y clnicas asistenciales, considerados como farmacias hospitalarias.

Observancia de otras normas Art. 57.- Se tendr en cuenta para su funcionamiento y supervisin, los Reglamentos Tcnicos e Instrumentos Tcnico Jurdicos elaborados para tal efecto.

De la autorizacin de funcionamiento Art. 58.- Para autorizar el funcionamiento de un Botiqun, deber presentarse la documentacin y cumplir con las condiciones exigidas para la apertura de establecimientos farmacuticos reguladas en el Art. 41 de este Reglamento.

CAPTULO V DE LOS DISTRIBUIDORES FARMACUTICOS O DROGUERAS

De las drogueras Art. 59.- Es todo establecimiento que opera la importacin, almacenamiento y distribucin de productos farmacuticos para la venta al mayoreo.

Del registro de las drogueras Art. 60.- La distribucin y venta de los medicamentos podr realizarse a travs de drogueras, las cuales debern estar debidamente inscritas en el registro a cargo de la Direccin Ejecutiva, con el respaldo tcnico de la unidad de Registro y Visado. Las drogueras slo podrn comercializar productos debidamente registrados, garantizando un servicio de calidad y cumplimiento de buenas prcticas vigentes.

De la autorizacin de funcionamiento Art. 61.- Para autorizar el funcionamiento de un Distribuidor Farmacutico o una Droguera, deber presentarse la documentacin y cumplir con las condiciones exigidas para la apertura de establecimientos farmacuticos reguladas en el Art. 41 de este Reglamento.

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CAPTULO VI DE LOS LABORATORIOS FARMACUTICOS

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De la instalacin de laboratorios farmacuticos Art. 62.- Los laboratorios farmacuticos son aquellos que se encuentran autorizados y con instalaciones diseadas para realizar todas las operaciones que involucran la fabricacin de productos farmacuticos.

Para la instalacin de laboratorios farmacuticos, stos debern justi car su actividad en los procedimientos tcnicos cient cos, comprobados de acuerdo a los criterios desarrollados en las Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica. Estos criterios sern actualizados peridicamente al estado de la ciencia y la tcnica.

Del cronograma de cumplimiento Art. 63.- En caso de no cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura establecidas por la Direccin, los laboratorios tendrn un plazo de treinta das para presentar cronograma de cumplimiento de observaciones, debindose realizar nueva inspeccin de seguimiento, dentro de los siguientes seis meses.

De la autorizacin de funcionamiento Art. 64.- Para la autorizacin de estos laboratorios, se debern cumplir los requisitos detallados en el Art. 41 de este Reglamento, as como los estipulados en los Reglamentos Tcnicos Vigentes de Buenas Prcticas de Manufactura.

CAPTULO VII DE LOS LABORATORIOS DE PRODUCTOS COSMTICOS Y DE PRODUCTOS HIGINICOS

De la instalacin de laboratorios de productos cosmticos y productos higinicos Art. 65.- Los laboratorios de productos cosmticos son aquellos que estn debidamente registrados y autorizados por la autoridad reguladora, cuyas instalaciones sern destinadas a la elaboracin de productos cosmticos.

Los laboratorios de productos higinicos, son aquellos debidamente registrados y autorizados por la autoridad reguladora, cuyas instalaciones sern destinadas a la elaboracin de productos a ser aplicados en los objetos, utensilios, super cies y mobiliario, a n de limpiarlos, desinfectarlos, desodorizarlos y aromatizarlos.

De la Autorizacin de funcionamiento Art. 66.- Para autorizar el funcionamiento de los laboratorios de Productos Cosmticos e Higinicos, se deben cumplir los requisitos detallados en este Reglamento, as como con los Reglamentos de Buenas Prcticas de Manufactura vigentes.

CAPTULO VIII DE LOS LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD

De la instalacin de laboratorios de control de calidad Art. 67.- Los laboratorios de control de calidad son aquellos organismos de lnea tcnica-normativa, encargados de efectuar el control de calidad de los medicamentos y productos regulados por la Ley y este Reglamento.

De la autorizacin de funcionamiento Art. 68.- Para autorizar el funcionamiento de un laboratorio de control de calidad se deben cumplir, adems de los requisitos detallados anteriormente, lo establecido en la Gua de Buenas Prcticas de Laboratorio vigentes, los Reglamentos para la veri cacin de la calidad, normativa internacional aplicable y la legislacin vigente.

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CAPTULO IX DE LOS DISPENSADORES EN SUPERMERCADOS, MERCADOS Y OTROS

Del funcionamiento Art. 69.- Los dispensadores en supermercados, mercados y otros, debern cumplir con los requisitos establecidos en este Reglamento y los Reglamentos Tcnicos e Instrumentos Tcnico Jurdicos elaborados para tal efecto, en lo que le fuere aplicable.

Para efectos de su funcionamiento, los dispensadores en supermercados, mercados u otros, no requieren contar con un Regente. Los medicamentos que ofrecern al pblico sern nicamente los considerados como de venta libre y en ningn caso podrn comercializar antibiticos, psicotrpicos, estupefacientes, medicamentos biolgicos, citostticos, productos con va de administracin inyectable y otros ocupados para tratamientos de enfermedades crnicas, que en general, requieran ser dispensados bajo receta mdica.

De la autorizacin de funcionamiento Art. 70.- Las ventas de medicinas en los mercados sern autorizadas por la Direccin, la que de nir las condiciones mnimas de funcionamiento.

TTULO VI DE LA PROMOCIN Y LA PUBLICIDAD

CAPTULO I REQUISITOS PARA LA CALIFICACIN Y AUTORIZACIN DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS.

Unidad responsable Art. 71.- La cali cacin de la promocin y publicidad de medicamentos estar bajo la responsabilidad de la Unidad de Promocin y Publicidad, la que deber presentar dictamen a la Direccin, para la autorizacin correspondiente.

Condiciones espec cas Art. 72.- La Direccin autorizar la publicidad de medicamentos, si se cumplen con las siguientes condiciones: a) b) c) d) Estar clasi cados en los medicamentos de venta libre; Que cuenten con registro sanitario en el pas; Ofrecer informacin dedigna, exacta, actualizada y susceptible de comprobacin; Deber ser orientada a fomentar el uso racional, as como a la prevencin de su abuso.

Contenido de la promocin y publicidad de medicamentos Art. 73.- El contenido de la promocin o publicidad de los medicamentos deber cumplir con los siguientes criterios: a) b) c) d) e) f) g) h) No se debern emplear frases o palabras que exageren las bondades de los productos, tales como: maravilloso, mgico, infalible, insuperable, el ms efectivo u otras similares que impliquen competencia desleal. La informacin contenida en la promocin o publicidad de los medicamentos debe estar basada en evidencias cient cas comprobables, ser exacta, dedigna y que no abuse de la buena fe y credibilidad de las personas. El mensaje publicitario no podr atentar contra la dignidad de la persona o vulnerar los valores ticos. El mensaje publicitario debe evitar cualquier forma de violencia o discriminacin de la persona humana. La promocin o publicidad de medicamentos no podr utilizar expresiones capaces de causar miedo o angustia o sugerir que la salud puede ser afectada por no usar el medicamento. La publicidad deber contener informacin precisa, equilibrada, honesta y ser lo su cientemente completa como para permitir al destinatario la eleccin ms adecuada a sus necesidades clnicas. La publicidad debe ser divulgada en idioma castellano, en trminos claros y fcilmente comprensible para el pblico al que va dirigida. No hacer uso de declaraciones o testimoniales de usuarios del producto, que no coincidan con las indicaciones teraputicas aprobadas en el registro del mismo.

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i) j) k) l) m) n) o) No utilizar la imagen de la mujer como objeto sexual, para publicitar medicamentos.

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Eliminacin de lenguaje sexista y expresiones discriminatorias contra la mujer en toda la publicidad, de conformidad a lo establecido en el Art. 15 de la Ley de Igualdad, Equidad y Erradicacin de la discriminacin contra las mujeres. Ningn profesional de la salud, dependiente o tcnico, podr hacer promocin en lugares como sala de farmacias, consultorios e instituciones sanitarias, pblicas o privadas. El nombre y las caractersticas del medicamento utilizadas en la publicidad, debern ser las mismas que se encuentran en el registro vigente del producto ante la Direccin. Evidenciar su carcter publicitario y especi car claramente que el producto objeto de publicidad es un medicamento. Hacer una invitacin expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que guran en las vietas del medicamento. En el mensaje publicitario deber aparecer la mencin: en caso de duda consulte a su mdico o farmacutico o una expresin similar.

Requisitos para la autorizacin de publicidad de medicamentos Art. 74.- Para solicitar autorizacin de la publicidad de medicamentos, se debe presentar lo siguiente: a) Solicitud rmada por el representante legal o su apoderado y el Regente del establecimiento Farmacutico, en original y copia, dirigida al Director Nacional de Medicamentos, en la que se incluya: el nombre del producto, establecimiento farmacutico, medio a utilizar para hacer la publicidad, proyecto de la versin comercial y agencia de publicidad a cargo de la misma, cuando aplique. Adems, deber anexarse copia del Documento nico de Identidad y de la tarjeta del Nmero de Identi cacin Tributaria del solicitante. Copia del registro sanitario vigente de los medicamentos a publicitarse. Copia del recibo de pago del arancel correspondiente.

b) c)

A la solicitud deber acompaarle tres ejemplares del proyecto publicitario para televisin y cine: guin tcnico; para radio: texto; para prensa u otro medio publicitario: texto y boceto.

Plazo para resolver de la autorizacin Art. 75.- El plazo para resolver sobre la autorizacin de la publicidad presentada, ser de diez das hbiles contados a partir del recibo en forma completa de los requisitos establecidos en el presente Captulo.

De la autorizacin Art. 76.- La simple solicitud de la publicidad no constituye la autorizacin de la misma, ya que el trmite se concluye hasta que el interesado recibe la resolucin o dictamen favorable.

La Direccin, a travs de la Unidad de Promocin y Publicidad, podr solicitar al anunciante, cualquier informacin que la considere tcnica y legalmente necesaria para comprobar la veracidad del contenido del material publicitario.

En caso de existir una publicidad que, habiendo sido autorizada, incumple con una o ms disposiciones de la Ley de Medicamentos o del presente Reglamento, se ordenar que sea corregida y caso de no corregir, se proceder con las sanciones correspondientes.

Cualquier modi cacin al proyecto publicitario autorizado, debe ser comunicada a la Direccin. Una vez presentada la solicitud de modi cacin, con los ejemplares respectivos, la Direccin resolver sobre lo solicitado en un plazo de diez das hbiles posteriores a la presentacin de la solicitud. Esta modi cacin no generar el pago de nuevo arancel.

De las prevenciones Art. 77.- La Direccin podr prevenir al solicitante, dentro del plazo establecido en el artculo anterior, sobre cualquier ampliacin o requerimiento necesario para cali car la publicidad presentada, cuando ello fuere necesario, teniendo el solicitante cinco das hbiles para subsanar cualquier prevencin. La Direccin resolver dentro de los tres das siguientes de vencido el plazo anterior, autorizando o denegando la publicacin, o en su caso, sealando las modi caciones necesarias para acoplarse a los requisitos de Ley y del presente Reglamento. En los casos en que se deniegue una solicitud de publicidad, el arancel pagado por la solicitud original servir para amparar una nueva.

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De la vigencia de la autorizacin

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Art. 78.- El perodo de vigencia de la autorizacin de la publicidad es de un ao. Antes de concluir la vigencia de la autorizacin otorgada para la publicidad, el interesado podr solicitar una nueva autorizacin, cumpliendo con todos los requisitos establecidos en el presente Reglamento.

CAPTULO II PROMOCIN Y PUBLICIDAD DIRIGIDA A PROFESIONALES DE LA SALUD

Promocin dirigida a Profesionales de la Salud Art. 79.- Las actividades de promocin dirigidas exclusivamente a profesionales de la salud, podrn realizarse a travs de soportes escritos, audiovisuales o electrnicos. En el caso de informes o artculos nanciados por un laboratorio farmacutico o entidad relacionada con el mismo, deber especi carse esta circunstancia de forma claramente visible.

Del contenido de los anuncios Art. 80.- El texto y las ilustraciones de los anuncios destinados a los mdicos y profesionales de la salud, deben ser compatibles con la monografa aprobada para el medicamento de que se trate o con cualquier otra fuente de informacin imparcial de contenido anlogo.

Requisitos para la autorizacin de promocin dirigida a los profesionales de la salud Art. 81.- La promocin dirigida a los profesionales de la salud, deber incluir lo siguiente: a) b) Nombre del laboratorio, medicamento objeto de la promocin, medio de difusin, informacin qumica farmacutica, mdica y tcnica que se vaya a informar y copia de los documentos a promocionar. Las informaciones esenciales del producto, segn los datos contenidos en la cha tcnica, incluyendo el nombre del medicamento, composicin cualitativa y cuantitativa, datos clnicos completos, incompatibilidades, instrucciones de uso/manipulacin, nombre y direccin del titular de la autorizacin. Su rgimen de prescripcin y dispensacin. Las diferentes presentaciones del producto, en su caso, la dosi cacin y/o la forma farmacutica. Fecha de la ltima actualizacin y revisin de la informacin proporcionada.

c) d) e)

De las prohibiciones Art. 82.- Cualquier apoyo a los profesionales de la salud para participar en actividades educativas y cient cas a nivel nacional o internacional, no deben ser usadas para nes promocionales.

Los informes a los profesionales de la salud sobre la disponibilidad de medicamentos en el mercado, debe realizarse de manera directa, evitando otras formas de comunicacin. Dichos informes no deben ser usados para nes promocionales, ni para inducir a la automedicacin.

La muestra gratuita no debe ser diferente en cuanto a cantidad, calidad y presentacin al producto ofrecido para su comercializacin; el uso de dichas muestras debe limitarse a los facultativos. La vigilancia de su distribucin debe incluir un registro del destino de dichas muestras.

TTULO VII DE LA INSPECCIN Y FISCALIZACIN

CAPTULO NICO DE LA UNIDAD Y SUS FACULTADES

Unidad responsable Art. 83.- Es responsabilidad de la Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin de la Direccin supervisar peridicamente, conforme al plan anual, las condiciones de almacenamiento, distribucin, transporte y expendio de los medicamentos en los establecimientos autorizados, en coordinacin con las instancias estatales competentes.

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Asimismo, veri car la calidad de los medicamentos que cuenten con Registro Sanitario en toda la cadena de produccin y comercializacin y retirar muestras de los productos para su anlisis, de conformidad con lo establecido en el Art.38 de la Ley de Medicamentos y con lo regulado en los Reglamentos Tcnicos Centroamericanos correspondientes.

Tambin ser la encargada de veri car, en coordinacin con la Defensora del Consumidor, que los precios aprobados se cumplan en el mercado nacional, de acuerdo a lo estipulado en el Art. 6, literal p) de la Ley de Medicamentos y a los artculos aplicables del Reglamento para la regulacin de precios de medicamentos.

De los inspectores Art. 84.- La Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin de la Direccin deber contar con el personal idneo debidamente acreditado e identi cado como personal de la Direccin, para realizar las inspecciones en todo el territorio nacional, debiendo indicar espec camente el objeto de la inspeccin.

De las facultades de los inspectores Art. 85.- Los inspectores estn facultados a: a) b) Veri car las instalaciones y equipos del establecimiento; Solicitar cuando se requiera, la documentacin relacionada al producto, insumo mdico, materias primas, equipo o maquinaria de uso farmacutico y la exhibicin de los libros de recetas, libro de control de estupefacientes, psicotrpicos y precursores, cuando corresponda y las recetas retenidas; Asimismo, las facturas y boletas de adquisicin y venta, inventarios, contratos de fabricacin o de control de calidad por encargo, la documentacin relativa a la frmula maestra, especi caciones y procedimientos para la fabricacin, procedimientos para las diferentes operaciones que involucran el almacenamiento, distribucin y transporte, los protocolos y certi cados de anlisis, entre otros documentos, segn corresponda; Solicitar cuando se requiera, la documentacin relacionada al producto, insumo, materiales, equipo o maquinaria; Realizar todo tipo de controles, pesquisas, veri caciones, inspecciones, operativos (propios o conjuntos), pudiendo contar con participacin de otras entidades; Realizar la veri cacin documentaria y control de los productos que son autorizados para su produccin, distribucin o venta, segn corresponda; Sellar y decomisar productos farmacuticos, dispositivos mdicos y/o productos sanitarios que cuenten con alguna observacin sanitaria o a efectos de veri cacin; as como insumos, materiales, equipos o maquinarias, en cualquier lugar donde se encuentren, de conformidad a los Arts. 73 y 74 de la Ley de Medicamentos; Portar equipos de comunicacin audiovisuales e informticos, para evidenciar o documentar los hallazgos detectados al momento de la inspeccin; Cerrar temporalmente todo o parte del establecimiento, segn noti cacin escrita de la Direccin Ejecutiva; Tomar muestras de los productos para su anlisis en cualquiera de las etapas de los procesos de fabricacin, almacenamiento, distribucin, comercializacin; as como de los insumos, materia prima y materiales de envase y empaque. El fabricante, importador, distribuidor o comercializador est obligado, cuando se le requiera, a entregar las muestras correspondientes; Aislar o destruir productos, insumos, materiales, equipos o maquinarias; Suspender el proceso de fabricacin, en cualquiera de sus etapas; Veri car los estudios post-autorizacin que se realicen en el pas; Veri car las condiciones sanitarias de las unidades de dispensacin de los productos en investigacin; Veri car el cumplimiento de lo dispuesto en la Ley y en el presente Reglamento, comportndose como usuarios del servicio, efectuando compras simuladas; Otras acciones que realicen para proteger la salud de la poblacin.

c)

d) e) f) g)

h) i) j)

k) l) m) n) o) p)

De las obligaciones al momento de la inspeccin Art. 86.- El propietario, administrador, regente, encargado o quien se encuentre presente en el establecimiento en el momento de la inspeccin, est obligado a prestar a los inspectores todas las facilidades para el desarrollo de la inspeccin.

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De los tipos de inspeccin

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Art. 87.- Para efectos de implementar adecuadamente la Ley de Medicamentos, as como lo establecido en este Reglamento, se tendrn en cuenta diferentes tipos de inspeccin: a) b) c) d) Inspeccin de Buenas Prcticas de Manufactura: Se realizar de acuerdo a lo establecido en la Gua de Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de Almacenamiento y Buenas Prcticas de Transporte. Inspeccin de apertura o traslado: Se realizar en los casos de solicitud de apertura y traslado de establecimiento, avisndose sobre la fecha y hora de la misma. Inspeccin de rutina: Se realizar para veri car el funcionamiento de un establecimiento, evaluar la correcta aplicacin de las Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de Almacenamiento, entre otros. Inspeccin de Veri cacin: Se realizar para constatar el cumplimiento de la Ley de Medicamentos y sus respectivos reglamentos, en cuanto al vencimiento, etiquetado, calidad, precios y dems aspectos regulados. En cuanto a la veri cacin de precios, se proceder de acuerdo a lo regulado en el Reglamento para la determinacin de los precios de venta mximo al pblico. Inspeccin de seguimiento: Se realizar para veri car si se han corregido las observaciones realizadas, luego de una inspeccin anterior. Inspeccin Especial: Se realizar para los casos de denuncias concretas o avisos recibidos sobre incumplimientos en relacin a la Ley de Medicamentos, por lo que estas inspecciones se harn sin previo aviso. Inspeccin de investigacin: Se realizar para evaluar cuando un establecimiento solicite algn cambio respecto de su autorizacin original.

e) f) g)

Del procedimiento de la inspeccin Art. 88.- La Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin programar las diversas inspecciones a realizar, conforme a lo previsto en el plan anual.

Cuando deba realizarse inspeccin a solicitud de cualquier otra Unidad de la Direccin o institucin involucrada, la Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin la programar, segn la fecha y hora de recibo de la solicitud.

Las inspecciones se deben realizar durante las horas de funcionamiento de los establecimientos, sin previo aviso al propietario o al personal del establecimiento. Para su realizacin, se requerir de dos inspectores como mnimo. Para ingresar al establecimiento, los inspectores deben portar, adems de la credencial que los identi que como tales, una carta de acreditacin suscrita por el titular de la Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin de la Direccin, en la que se debe indicar el nombre completo y el nmero del Documento nico de Identidad de las personas que hubieren sido asignadas para realizar la inspeccin. Una copia de dicha carta debe quedar en poder del establecimiento objeto de la inspeccin.

De las actas Art. 89.- En toda inspeccin practicada a los establecimientos comprendidos en la Ley de Medicamentos, se levantar el acta respectiva, la cual debe estar suscrita por el regente o el propietario y los inspectores. En caso de negarse a rmar los dos primeros, rmar nicamente el inspector, haciendo constar tal circunstancia.

El acta se suscribir en duplicado, con indicacin de lugar, fecha y hora de la inspeccin, el detalle de las de ciencias encontradas y las recomendaciones formuladas, as como los plazos para subsanarlas, cuando fuere procedente. Se debe entregar el duplicado al representante del establecimiento inspeccionado y en caso de no querer recibirlo, se debe consignar en el acta.

De los hallazgos Art. 90.- Si durante la inspeccin se encontraren productos farmacuticos vencidos, deteriorados, alterados o no registrados o que exista presuncin de anomalas en los mismos, el inspector debe levantar inventario y sellar dichos productos, mantenindolos fuera de circulacin y decomisando los productos que sean necesarios.

En los casos que sea procedente, se remitirn los productos decomisados que se estimen pertinentes al laboratorio de control de calidad de la Direccin, para su respectivo anlisis.

De todos los hallazgos encontrados, se debe dejar constancia en el acta correspondiente.

DIARIO OFICIAL.- San Salvador, 20 de Diciembre de 2012.


De los informes

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Art. 91.- Adems de las actas que levante al momento de la inspeccin, segn el tipo de inspeccin que realice, los inspectores presentarn sus informes debidamente rmados, incluyendo su nombre y documento de identi cacin.

El resultado de toda inspeccin se informar por escrito a la Direccin. La Direccin Ejecutiva debe continuar con el trmite legal correspondiente o el proceso sancionatorio, si fuere procedente.

Cooperacin con otras instancias Art. 92.- Estn obligados a colaborar con la Direccin, las personas naturales o jurdicas, Juntas de Vigilancia de las Profesiones de Salud, por s o por medio de sus inspectores y la autoridad o funcionario que se requiera, de conformidad a lo establecido en el Art. 78, literales a) y c) de la Ley de Medicamentos.

Asimismo, la Direccin colaborar con otras instancias del Estado que as lo soliciten, segn los procedimientos establecidos.

De la distribucin y transporte Art. 93.- La Direccin supervisar que se garantice en el sector pblico y privado un sistema de calidad, que incluya los requisitos para la recepcin, almacenamiento, transporte y distribucin de medicamentos y productos farmacuticos, de conformidad a lo establecido en los Reglamentos Tcnicos de Transporte vigentes.

TTULO VIII DISPOSICIONES GENERALES

CAPTULO I DEL CONTROL DE CALIDAD

Del laboratorio de control de calidad Art. 94.- El laboratorio de control de calidad de la Direccin realizar el anlisis para la veri cacin de la calidad, mediante pruebas fsicas, qumicas y microbiolgicas, de los productos que soliciten registro sanitario, a n de poder comercializarse dentro y fuera del pas, para comprobar la identidad, pureza y potencia de los productos farmacuticos, adems de lo establecido en el Art.38 de la Ley de Medicamentos y los Reglamentos Tcnicos Centroamericanos referidos a la veri cacin de la calidad.

Funciones del laboratorio de control de calidad Art. 95.- El laboratorio de control de calidad, es el encargado de: a) b) c) d) e) Revisar la metodologa analtica validada para de nir las pruebas analticas a ejecutar; Recibir las muestras del producto para anlisis, remitidas por la Unidad de Inspeccin y Fiscalizacin de la Direccin o a solicitud de la Direccin; Realizar anlisis del primer lote de comercializacin, segn la metodologa presentada por el fabricante, de conformidad al literal a) de este mismo artculo; Realizar el anlisis post-registro, de conformidad a los lineamientos que establezca la Direccin; Realizar segundas evaluaciones analticas al producto que resulte no conforme en el primer anlisis, a solicitud del interesado; presentando nuevas muestras de diferente lote y cancelando los derechos correspondientes al segundo anlisis; Emitir los informes correspondientes a la Direccin; y, Cualesquiera otras actividades que, siendo compatibles con sus funciones, le sean encomendadas por la Direccin.

f) g)

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Del anlisis de las muestras

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Art. 96.- La calidad de los medicamentos ser comprobada por la Unidad de Control de la Calidad de la Direccin, en el Pre y Post Registro de Medicamentos, mediante pruebas analticas, segn lo indiquen los libros o ciales o cuando no existan en stas, se har conforme a los mtodos validados por el fabricante y se tendr en consideracin lo dispuesto en los Reglamentos Tcnicos Centroamericanos vigentes.

Cuando los laboratorios o ciales no cuenten con la tecnologa para realizar los anlisis de determinados medicamentos, la Direccin tendr la potestad de solicitarlos a laboratorios externos, nacionales o extranjeros, debidamente acreditados, que posean dicha tecnologa. Los costos de envo y anlisis de las muestras sern pagados por el interesado.

De la normativa aplicable Art. 97.- Para el control de calidad, se tendr en consideracin lo dispuesto en los informes tcnicos sobre buenas prcticas de laboratorio de la Organizacin Mundial de la Salud o informes de organismos regulatorios internacionales.

CAPTULO II ENVASADO Y ETIQUETADO

Productos de Venta Libre Art. 98.- Los productos de venta libre deben consignar en el etiquetado del envase o empaque primario y secundario, los requisitos establecidos sobre etiquetado en los RTCA vigentes.

Productos O cinales o Frmulas Magistrales Art. 99.- La informacin mnima que deben consignar los productos o cinales o Frmulas Magistrales, es la siguiente: a) b) c) Denominacin del medicamento; Nombre y direccin de la farmacia y nombre del farmacutico responsable; Composicin del producto por unidad de medida, indicando los principios activos con su concentracin e incluyendo en el texto excipientes cantidad su ciente para, que podr abreviarse csp o vehculo cantidad su ciente, que podr abreviarse como cs o abreviaturas equivalentes; Va de administracin; y, Dosis y forma de administracin.

d) e)

Contenido de psicotrpicos o estupefacientes

Art. 100.- Los productos farmacuticos que contengan estupefacientes o psicotrpicos, debern cumplir con lo establecido en los Reglamentos Tcnicos Centroamericanos vigentes sobre Etiquetado y el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrpicos, Precursores Sustancias y Productos Qumicos y Agregados.

Condiciones generales del etiquetado Art. 101.- El etiquetado o rotulado deber cumplir con las siguientes condiciones o caractersticas: a) b) c) El etiquetado o rotulado debe ser fcilmente legible a simple vista y estar redactado en idioma castellano; sin embargo, podr redactarse a la vez en otro idioma, siempre y cuando la informacin sea la misma. El etiquetado o rotulado no debe desaparecer, bajo condiciones de manipulacin normales. Las etiquetas podrn ser de papel o de cualquier otro material que pueda ser rmemente adherido a los envases o empaques o bien, de impresin permanente sobre los mismos; siempre y cuando este proceso de impresin no altere la integridad del envase o empaque sobre el cual se realiza dicha impresin. La impresin de las etiquetas que se adhieran al envase o empaque, podrn estar en el reverso de las mismas, siempre que sean claramente visibles y legibles a travs del envase o empaque con su contenido.

d)

DIARIO OFICIAL.- San Salvador, 20 de Diciembre de 2012.


e) f) g) Para efectos de etiquetado, las cunas, bandejas, burbujas y otros aditamentos, no se consideran envase o empaque secundario.

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La concentracin de vitaminas, enzimas, antibiticos y otros productos que se declaran en unidades, deber expresarse en Unidades Internacionales (UI) o en Unidades del Sistema Internacional (SI). Si el producto se va a comercializar sin el envase o empaque secundario, el etiquetado del envase o empaque primario debe cumplir con todos los requisitos indicados para el envase o empaque secundario.

Adems de lo anterior, se debe cumplir con lo establecido en los RTCA vigentes sobre Etiquetado.

Leyendas Especiales Art. 102.- El envase o empaque secundario o el envase o empaque primario, cuando el producto no tenga envase o empaque secundario, de medicamentos que contengan los principios activos o excipientes descritos en la legislacin vigente, deber llevar las leyendas o frases similares que indiquen las acciones citadas en el mismo.

Adems, debern llevar leyendas o frases similares a las contenidas en las Normas Farmacolgicas de Centroamrica y Repblica Dominicana (NFCARD) en su ltima versin y otras que sean acordadas en el marco del proceso de Unin Aduanera Centroamericana sobre etiquetado.

CAPTULO III DISPOSICIONES COMUNES

De la forma de presentar los documentos Art. 103.- La Unidad Jurdica de la Direccin es la responsable de cali car y aprobar los documentos necesarios para realizar cualquier trmite de los establecidos en el presente Reglamento ante la Direccin.

Los documentos legales deben presentarse en castellano o con su respectiva traduccin, de conformidad a la legislacin notarial salvadorea; en el caso de documentos procedentes del extranjero, deben presentarse apostillados o consularizados, en original y copia para su confrontacin.

La Unidad Jurdica ser la responsable adems, de llevar un Registro de los Profesionales y Apoderados Responsables, de los Contratos de Fabricacin de los productos que se inscriban en la Direccin y de los Poderes de Distribucin.

De la inscripcin de los profesionales o apoderados responsables Art. 104.- Previo al inicio de cualquier trmite de los establecidos en el presente Reglamento, todo profesional o apoderado responsable deber presentar, juntamente con la solicitud: el Documento nico de Identidad, la tarjeta correspondiente al Nmero de Identi cacin Tributaria del solicitante, el testimonio del Poder que le acredite como tal o su copia certi cada; as mismo, cuando el poderdante sea persona jurdica, deber presentar copia certi cada del Testimonio de la Escritura de Constitucin de la Sociedad y otros documentos que sean requeridos por la Unidad Jurdica, adems del pago del arancel correspondiente, para su debida inscripcin.

Una vez acreditados e inscritos los profesionales o apoderados responsables en el registro correspondiente, la Unidad Jurdica les asignar un nmero, con el cual podrn acreditar sus calidades en cualquier trmite de los establecidos en el presente Reglamento ante la Direccin.

Cambio de Regente, Profesional Responsable y Apoderado Responsable

Art. 105.- Siempre que se realice un cambio de profesional responsable del producto, trtese de renuncia o por revocacin del poder, debe presentarse una copia certi cada de la misma ante la Direccin y el titular del producto deber asegurarse de contar siempre con un Profesional y Apoderado responsable.

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En caso de ausencia del profesional responsable, previamente deber comunicarse por escrito la designacin del sustituto a la Direccin, acompaado del poder que lo designa como tal.

En el caso de los Regentes responsables de los establecimientos farmacuticos, bastar con la presentacin de la renuncia ante la Direccin y el establecimiento deber contratar los servicios de un nuevo regente, en un perodo no mayor de quince das hbiles.

Del plazo para evacuar prevenciones Art. 106.- En el caso de las prevenciones u observaciones realizadas al registro de productos farmacuticos, insumos mdicos, materias primas, cosmticos, higinicos y qumicos, el solicitante deber subsanarlas en un plazo mximo de un ao calendario; de lo contrario, se tendr por abandonado el trmite y se archivarn las diligencias.

En el caso de las autorizaciones de establecimientos, el plazo para subsanar observaciones ser de sesenta das.

De la denegacin Art. 107.- Se podr denegar la autorizacin para la comercializacin de un producto farmacutico, por las siguientes razones: a) b) c) d) Cuando la relacin bene cio-riesgo no sea favorable; Cuando no se justi que su cientemente la e cacia teraputica; Cuando el producto farmacutico no tenga la composicin cualitativa y cuantitativa declarada o carezca de la calidad adecuada; y, Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentacin de la solicitud de autorizacin sean errneos o incumplan la normativa de aplicacin en la materia.

De la renovacin Art. 108.- La renovacin del registro de productos farmacuticos, insumos mdicos, productos cosmticos e higinicos, deber gestionarse antes de su vencimiento, manteniendo el mismo nmero de registro.

La renovacin de registro para productos farmacuticos e insumos mdicos podr solicitarse, previo pago de los derechos correspondientes, seis meses antes de su vencimiento y tres meses posteriores a ellos. Pasado este tiempo, el registro ser cancelado.

De las modi caciones posteriores al registro Art. 109.- Cuando se realicen cambios posteriores al otorgamiento de registro en los productos farmacuticos, insumos mdicos, productos cosmticos y productos higinicos; as como en establecimientos, el interesado debe solicitar a la Unidad correspondiente la aprobacin del cambio, adjuntando el recibo de pago de los derechos correspondientes, junto con los dems requisitos establecidos en la Gua para el Registro de Productos y Establecimientos Farmacuticos e Insumos Mdicos y sus Cambios Post - Registro.

Permisos especiales Art. 110.- Se podr solicitar a la Direccin permisos especiales para el agotamiento de empaque y visados, de conformidad a disposiciones de la Direccin y el Reglamento de Importacin, Exportacin y Donaciones de Medicamentos.

Del procedimiento para el reconocimiento mutuo Art. 111.- Para realizar el trmite de reconocimiento mutuo, ste se har de conformidad al Procedimiento de Reconocimiento, en el cual se establece un procedimiento abreviado de registro de medicamentos y productos a nes originarios de los pases miembros de la Unin Aduanera.

De las anualidades Art. 112.- Por cada Producto Farmacutico, Insumo Mdico, Cosmtico, Producto Higinico y Establecimiento Farmacutico, en los primeros tres meses de cada ao, se pagarn derechos anuales de inscripcin o comercializacin.

DIARIO OFICIAL.- San Salvador, 20 de Diciembre de 2012.


De la cancelacin del Registro Sanitario

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Art. 113.- El Registro Sanitario ser cancelado, cuando se presente cualquiera de las causales establecidas en el Art.35 de la Ley de Medicamentos.

Asimismo, se podr cancelar el registro a solicitud del titular.

CAPTULO IV DISPOSICIONES FINALES

De la proteccin de datos de prueba. Art. 114.- En materia de Patentes y Proteccin de Datos de Prueba, la Direccin dar cumplimiento a lo establecido en la legislacin vigente.

Medicamentos Hurfanos Art. 115.- Se exceptan del registro los medicamentos hurfanos, por no existir inters comercial; sin embargo, debern tramitar su respectivo visado.

De los formatos y guas. Art. 116.- La Direccin elaborar la reglamentacin tcnica e instrumentos tcnico jurdico respectivos para el registro, trmites post registros y evaluacin de la calidad de los productos farmacuticos, incluidos Productos Homeopticos, Naturales, Suplementos Nutricionales, Biotecnolgicos y Biolgicos; as como insumos mdicos, cosmticos, productos higinicos, productos qumicos y materias primas.

Todo lo que no est regulado por el presente Reglamento, se estar a lo dispuesto a lo establecido en los Reglamentos Tcnicos e Instrumentos Tcnico Jurdicos emitidos por los delegados de la Direccin.

De los procesos sancionatorios Art. 117.- Las infracciones a la Ley de Medicamentos, al presente Reglamento y a los Reglamentos Tcnicos e Instrumentos tcnicos jurdicos, sern sancionadas de conformidad a lo establecido en el Ttulo IX, Captulo I, de la Ley de Medicamentos.

Cuando de los medicamentos y productos farmacuticos en general, se comprobare mediante el respectivo procedimiento sancionatorio, que no se ajustan a las condiciones sealadas por la Ley de Medicamentos o a los reglamentos respectivos, sern retirados de circulacin o destruidos para impedir su consumo, debiendo levantarse un acta de decomiso o de destruccin que presenciar el propietario o encargado de tal producto.

As mismo, cuando de un procedimiento sancionatorio resultare ordenar medidas cautelares, el costo de tales medidas ser sufragado por la persona natural o jurdica que hubiese dado lugar a su adopcin.

Vigencia Art. 118.- El presente Decreto entrar en vigencia ocho das despus de su publicacin en el Diario O cial.

DADO EN CASA PRESIDENCIAL: San Salvador, a los dieciocho das del mes de diciembre de dos mil doce.

CARLOS MAURICIO FUNES CARTAGENA, Presidente de la Repblica.

MARA ISABEL RODRGUEZ VDA. DE SUTTER, Ministra de Salud.