Norma ISO 9001 2008 APLICACION Espanol Noviembre 15, 2008

NORMA INTERNACIONAL
ISO 9001
Cuarta Edicin 2008-11-15
Sistemas de Administracin de Calidad - Requerimientos

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Identificacin de los 136 debes de la norma. 10 puntos importantes de la norma a considerar. 36 Cambios y aclaraciones de nueva norma ISO 9001: 2008, respecto de la anterior versin (2000).
Nmero de Referencia ISO 9001: 2008(E)
ISO 2008
ISO 9001: 2008(E) Contenido:

1. Alcance................................ 1.1 Generalidades........................................ 1.2 Aplicacin............................................................. 2. Referencias normativas.............................. 3. Trminos y definiciones..................................... 4. Sistema de administracin de calidad................................ 4.1 Requerimientos generales..................................... 4.2 Requerimientos de documentacin................................................... 5. Responsabilidades directivas...................................... 5.1 Compromiso de la direccin.................................. 5.2 Enfoque a los clientes..................................... 5.3 Poltica de calidad......................... ........... 5.4 Planeacin...................................... 5.5 Responsabilidades, autoridad y comunicacin.................................................. 5.6 Revisiones directivas................................... 6. Administracin de los recursos................................... 6.1 Suministro de recursos................................... 6.2 Recursos humanos................................... 6.3 Infraestructura....................................... 6.4 Medio ambiente laboral....................................... 7. Elaboracin de los productos............................ 7.1 Planeacin de la elaboracin de los productos................................ 7.2 Procesos relacionados con los clientes...................................... 7.3 Diseos y desarrollos.................................. 7.4 Compras.................................. 7.5 Disposiciones de produccin y servicios............................ 7.6 Control de equipo de medicin y monitoreo..................................... 8. Medicin, anlisis y mejoramiento........................... 8.1 Generalidades........................................ 8.2 Medicin y monitoreo.................................. 8.3 Control de producto no conforme....................................... 8.4 Anlisis de datos...................................... 8.5 Mejoramiento..................................... Anexo A (Informativo) Correspondencia entre ISO 9001: 2008 e ISO 14001: 2004................ Anexo B (Informativo) Cambios entre ISO 9001: 2000 e ISO 9001: 1998........................................ Bibliografa............................................................................................................................................. Pgina
1 1 1 1 1 2 2 2 3 3 4 4 4 4 5 6 6 6 6 6 7 7 7 8 9 10 11 12 12 12 13 13 14 15 20 26
ISO 2008 Todos los Derechos Reservados
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ISO 9001: 2008(E) Prefacio

La Organizacin Internacional para la normalizacin (ISO) es una federacin mundial de organismos de normas nacionales (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de normas internacionales es realizado a travs de comits tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en algn tema para el cual se haya establecido un comit tcnico, tiene el derecho a ser representado en dicho comit. Organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, y en enlace con ISO, tambin toman parte en el trabajo de preparacin. ISO colabora estrechamente con la comisin electrotcnica internacional (IEC) en todos los temas sobre normalizacin electrotcnica. Las normas internacionales son bosquejadas de acuerdo con las reglas ofrecidas en las Directrices de ISO/IEC Parte 2. La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas/Estndares Internacionales. Normas internacionales preliminares y adoptadas por comits tcnicos son distribuidas a los organismos miembros para votacin. La publicacin de una Norma Internacional requiere de la aprobacin de al menos el 75% de los organismos miembros que hayan emitido su voto. Se da particular atencin a la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento pueden estar sujetos a derechos de patentes. ISO no debe ser responsable de identificar alguna o todos los derechos de patente en cuestin. ISO 9001 se prepar por el Comit Tcnico ISO/TC 176, Administracin y Aseguramiento de Calidad, Subcomit SC 2, Sistemas de calidad.
#1
Esta cuarta edicin cancela y reemplaza la tercera edicin (ISO 9001: 2000), la cual ha sido modificada para clarificar puntos en el texto y mejorar la compatibilidad con ISO 14001: 2004.
#2
Detalles de cambios entre la tercera y esta cuarta edicin se ofrecen en el Anexo B.
Nota: Este documento consiste slo de una interpretacin al espaol de la Norma ISO 9001: 2008 publicada por ISO, y slo Debe considerarse como una consulta. El nico documento oficial es el publicado originalmente en Ingles por ISO mismo.
iii
ISO 9001: 2008(E) 0 Introduccin

0.1 Generalidades
La adopcin de un sistema de administracin de calidad debiera ser una decisin estratgica de una organizacin. diseo e implementacin del sistema de administracin de calidad de una organizacin es influenciado por
#3
El
a) su medio ambiente organizacional, cambios en dicho medio ambiente, y los riesgos asociados con el medio ambiente mismo, b) sus diferentes necesidades, c) sus objetivos particulares, d) los productos que ofrece, e) los procesos que emplee, f)
#4
su tamao y estructura organizacional.
No es intencin de esta Norma Internacional el implicar uniformidad en las estructuras de los sistemas de administracin de calidad uniformidad en la documentacin. Los requerimientos de sistemas de administracin de calidad especificados en sta Norma Internacional son complementarios a los requerimientos de los productos. La informacin marcada como NOTA es para lineamientos en el entendimiento o clarificacin del requerimiento asociado. Est Norma Internacional puede ser usada por partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacin, para #5 evaluar la habilidad de las organizaciones de cumplir con los requerimientos de los clientes, los estatutarios y regulatorios que apliquen a los productos, y los requerimientos propios de las organizaciones mismas. Los principios de administracin de calidad establecidos en ISO 9000 e ISO 9004 han sido tomados en consideracin durante el desarrollo de esta Norma Internacional.
0.2 Enfoque de Procesos

Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque de procesos en el desarrollo, implementacin y mejoramiento de la efectividad de un sistema de administracin de calidad, para mejorar la satisfaccin de los clientes, cumpliendo con sus requerimientos.
#1
Para que una organizacin funcione en forma efectiva, tiene que determinar y administrar un cierto nmero de actividades relacionadas. Una actividad conjunto de actividades que hacen uso de recursos, y administradas a fin de permitir la transformacin de entradas en salidas/resultados, puede ser considerado como un proceso. A menudo, el resultado de un proceso integra directamente la entrada de un proceso siguiente. La aplicacin de un sistema de procesos dentro de una organizacin, junto con la identificacin e interacciones de #7 dichos procesos, y su administracin para producir los resultados deseados, puede ser referido como el enfoque de procesos. Una ventaja del enfoque de procesos es el control continuo que ofrece sobre el enlace entre los diferentes procesos individuales dentro del sistema de procesos mismos, as como en su combinacin e interaccin. Cuando se use dentro de un sistema de administracin de calidad, tal enfoque hace nfasis en la importancia de a) entender y cumplir requerimientos, b) la necesidad de considerar procesos en trminos de valor agregado, ISO 2008 Todos los Derechos Reservados
#6
iv
ISO 9001: 2008(E)

c) Obtener resultados del desempeo y efectividad de los procesos, y d) El mejoramiento continuo de los procesos en base a la medicin de objetivos. El modelo de un sistema de administracin de calidad basado en procesos que se muestra en la figura 1 ilustra los enlaces de los procesos presentados en secciones 4 a 8. Esta ilustracin muestra que los clientes juegan un papel importante en la definicin de requerimientos como entradas. El monitoreo de la satisfaccin de los clientes requiere de la evaluacin de informacin relativa a la percepcin de los clientes mismos de si la organizacin ha cumplido con sus requerimientos. El modelo mostrado en la figura 1 cubre todos los requerimientos de esta Norma Internacional, pero no muestra los procesos a un nivel de detalle.
#2
NOTA: Adicionalmente, la metodologa conocida como Planear-Hacer-Checar-Actuar (PHCA) puede aplicarse a todos los procesos. PHCA puede describirse brevemente como sigue. Planear Establecer los objetivos y procesos necesarios para lograr resultados de acuerdo con los requerimientos de los clientes y las polticas de la organizacin. Implementar los procesos. Monitorear y medir los procesos y productos contra las polticas, objetivos y requerimientos de los productos mismos y reportar los resultados. Tomar acciones para mejorar continuamente el desempeo de los procesos.
Hacer Verificar
Actuar
Clave Actividades con valor agregado Flujo de informacin Figura 1 Modelo de un sistema de administracin de calidad basado en procesos
ISO 9001: 2008(E)

0.3 Relacin con ISO 9004
ISO 9001 e ISO 9004 son normas estndares de sistemas de administracin de calidad los cuales han sido diseados para complementarse uno de otro, aunque pueden ser usados en forma independiente. ISO 9001 especifica los requerimientos para un sistema de administracin de calidad que puede ser usado para aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin para propsitos contractuales. Se orienta a la efectividad de los sistemas de administracin de calidad en el cumplimiento con los requerimientos de los clientes.
#8
Para el tiempo de publicacin de esta Norma Internacional, ISO 9004 est bajo revisin. La edicin revisada de ISO 9004 ofrecer guas y lineamientos a la administracin para el logro del xito sostenido de cualquier organizacin y en un ambiente complejo, demandante y permanentemente cambiante. ISO 9004 ofrece un enfoque ms amplio de administracin de calidad que ISO 9001; aborda las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccin, a travs de un mejoramiento sistemtico y continuo del desempeo de las organizaciones mismas. Sin embargo, no tiene la intencin de ser usada para certificaciones, algn uso regulatorio contractual.
0.4 Compatibilidad con Otros Sistemas de Administracin

#9
Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se dio debida consideracin a las disposiciones de ISO 14001: 2004 para mejorar la compatibilidad de las dos normas estndares y para beneficio de la comunidad de los usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre ISO 9001: 2008 e ISO 14001: 2004. Esta Norma Internacional no incluye requerimientos especficos de otros sistemas de administracin, tales como los particulares de administracin ambiental, administracin de la seguridad y salud ocupacional, administracin financiera o administracin de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite que una organizacin ali o integre su propio sistema de administracin de calidad con los requerimientos de sistemas de administracin relacionados. Es posible para una organizacin el adaptar sus sistemas de administracin existentes, a fin de establecer un sistema de administracin de calidad que cumpla con los requerimientos de esta Norma Internacional.
vi
NORMA INTERNACIONAL
Sistemas de Administracin de Calidad - Requerimientos 1
1.1
ISO 9001: 2008 (E)
Alcance
Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los requerimientos para un sistema de administracin de calidad donde una organizacin a) necesite demostrar su habilidad para ofrecer productos en forma consistente que cumplan con los requerimientos #10 de los clientes y los estatutarios y regulatorios que apliquen, y b) se oriente a mejorar la satisfaccin de los clientes a travs de la efectiva aplicacin del sistema, incluyendo procesos para el mejoramiento continuo del sistema y el aseguramiento en la conformidad con los requerimientos #10 de los clientes y los estatutarios y regulatorios que apliquen.
#11
NOTA 1 En esta Norma Internacional, el trmino producto aplica solo a
a) el producto esperado, requerido, por el cliente, b) cualquier resultado esperado que resulte de los procesos de elaboracin de los productos.
NOTA 2 Los requerimientos estatutarios y regulatorios pueden ser expresados como requerimientos legales.
1.2
Aplicacin
Todos los requerimientos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende apliquen a todas las organizaciones, independientemente del tipo, tamao y productos que ofrezcan. Cuando algn requerimiento de esta Norma Internacional no pueda aplicarse debido a la naturaleza de la organizacin y sus productos esto puede considerarse por exclusin. Cuando se hagan exclusiones, reclamos de conformidad con esta Norma Internacional no son aceptables a menos que dichas exclusiones se limiten a los requerimientos dentro de la Clusula 7, y tales exclusiones no afecten la habilidad responsabilidades de la organizacin para ofrecer productos que cumplan con los requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios que apliquen.
Referencias normativas
Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicacin de este documento. Para referencias con fecha, aplica slo la edicin citada. Para referencias sin fecha, aplica la ms reciente edicin del documento referenciado (incluyendo cualquier modificacin).
#12
ISO 9000: 2005, Sistemas de administracin de calidad - Fundamentos y vocabulario.
Trminos y definiciones
Para propsitos de este documento, aplican los trminos y definiciones ofrecidos en ISO 9000. A lo largo del texto de esta Norma Internacional cuando el trmino producto aparezca, puede tambin significar servicio.
ISO 9001: 2008(E) 4

4.1
Sistema de administracin de calidad

Requerimientos generales
#01
La organizacin Debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de administracin de calidad y mejorar continuamente su efectividad de acuerdo con los requerimientos de esta Norma Internacional.
#3
La organizacin Debe
#02
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de administracin de calidad y su aplicacin a lo largo de la organizacin (ver 1.2); b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos; c) determinar los criterios y mtodos necesario para asegurar que la operacin y control de estos procesos sea efectiva, d) asegurar la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para soportar la operacin y monitoreo de estos procesos; e) monitorear, medir donde aplique y analizar estos procesos, e f) implementar acciones necesarias para lograr los resultados planeados y el mejoramiento continuo de estos procesos.
#03
Estos procesos Deben Internacional.
ser administrados por la organizacin de acuerdo con los requerimientos de esta Norma
Cuando una organizacin seleccione algn proceso con fuentes o apoyo externo que afecte la conformidad de los #13 #04 productos en los requerimientos, la organizacin Debe asegurar control sobre dichos procesos. El tipo y alcance #05 de controles a ser aplicados a estos procesos con fuentes apoyo externos Debe ser definido dentro del sistema de administracin de calidad.
NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de administracin de calidad referidos arriba incluyen procesos para actividades de #14 administracin, suministro de recursos, elaboracin de los productos, mediciones, anlisis y mejoramiento.
#15
NOTA 2 Un proceso con fuentes apoyo externo es un proceso que la organizacin necesita para su sistema de administracin de calidad y el cual la organizacin misma elije sea ejecutado por una parte externa.
#16
NOTA 3 El asegurar control sobre procesos con fuentes apoyo externos no absuelve a la organizacin de las responsabilidades de conformidad con los requerimientos de todos los clientes, y los estatutarios y regulatorios. El tipo y alcance de controles a ser aplicados a procesos con fuentes apoyo externo puede estar influenciado por factores tales como a) b) c) el impacto potencial de l os procesos con fuentes apoyo externos sobre la habilidad de la organizacin para ofrecer productos que cumplan con requerimientos, el grado en el cual el control para los procesos es compartido, la habilidad de lograr los controles necesarios a travs de la aplicacin de 7.4.
4.2 4.2.1
Requerimientos de documentacin Generalidades

#06
La documentacin del sistema de administracin de calidad Debe
incluir
a) declaraciones documentadas de una poltica de calidad y objetivos de calidad, b) un manual de calidad, c) procedimientos documentados y registros requeridos por esta Norma Internacional, y d) documentos, incluyendo registros, determinados por la organizacin como necesarios para asegurar la efectiva planeacin, operacin y control de sus procesos.
ISO 9001: 2008(E)

NOTA 1: Cuando el termino "procedimiento documentado" aparezca dentro de esta Norma Internacional, esto significa que el #17 procedimiento es establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede abordar los requerimientos para uno ms procedimientos. Un requerimiento para un procedimiento documentado puede ser cubierto por ms de un documento. NOTA 2: El alcance de la documentacin del sistema de administracin de calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a a) b) c) El tamao de la organizacin y tipo de actividades, la complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia y capacidad del personal.
NOTA 3: La documentacin puede estar en cualquier forma o tipo de medio.
4.2.2
Manual de calidad
#07
La organizacin Debe
establecer y mantener un manual de calidad que incluya
a) el alcance del sistema de administracin de calidad, incluyendo detalles y justificaciones para alguna exclusin (ver 1.2), b) los procedimientos documentados y establecidos para el sistema de administracin de calidad, o hacer referencia a stos, y c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de administracin de calidad.
4.2.3
Control de documentos
#08
Los documentos requeridos por el sistema de administracin de calidad Deben ser controlados. Los registros son un #09 tipo especial de documentos y Deben ser controlados de acuerdo a los requerimientos ofrecidos en la seccin 4.2.4.
#4
Un Procedimiento Documentado Debe
#10
ser establecido para definir los controles necesarios para:
a) aprobar documentos para su adecuacin previo a su publicacin; b) revisar y actualizar cuando sea necesario y reaprobar documentos; c) asegurar que los cambios y el status de revisin actual de los documentos se identifique; d) asegurar que las versiones relevantes de documentos que apliquen estn disponibles en los puntos de uso; e) asegurar que los documentos se mantengan legibles y fcilmente identificables, f) asegurar que los documentos de origen externo determinados por la organizacin como necesarios para la planeacin y operacin del sistema de administracin de calidad sean identificados y se controle su distribucin, y
#18
g) prevenir un uso no esperado de documentos obsoletos, y aplicar una identificacin adecuada a stos si son retenidos para algn propsito.
4.2.4
Control de registros
Los registros establecidos para ofrecer evidencia de conformidad con requerimientos y la efectiva operacin del sistema #11 de administracin de calidad Deben ser controlados.
#5
La organizacin Debe establecer un Procedimiento Documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, retencin y disposicin de registros. Los registros Deben
#13
#12
mantenerse legibles y fcilmente identificables y recuperables.
5
5.1
#6
Responsabilidades directivas
Compromiso de la direccin
#14
La alta administracin Debe ofrecer evidencia de su compromiso para desarrollar e implementar el sistema de administracin de calidad y mejorar continuamente su efectividad, ISO 2008 Todos los Derechos Reservados
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a) comunicando a la organizacin la importancia de cumplir con los requerimientos de los clientes, as como los estatutarios y regulatorios, b) estableciendo una poltica de calidad, c) asegurando que se hayan establecido objetivos de calidad, d) conduciendo revisiones directivas, y e) asegurando disponibilidad de recursos.
5.2
Enfoque a los clientes

#15
La alta administracin Debe asegurar que los requerimientos de los clientes se determinen y se cumplan, con el objetivo de mejorar la satisfaccin de los clientes mismos (ver 7.2.1 y 8.2.1).
5.3
Poltica de Calidad
#16
La alta administracin Debe
asegurar que la poltica de calidad
a) sea apropiada al propsito de la organizacin misma, b) incluya un compromiso para cumplir con los requerimientos y el mejoramiento continuo de la efectividad del sistema de administracin de calidad, c) ofrezca una infraestructura para establecer y revisar los objetivos de calidad, d) sea comunicada y entendida de la organizacin, y e) sea revisada para una continua adecuacin.
5.4 5.4.1
Planeacin Objetivos de calidad

#17
La alta administracin Debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir con los requerimientos de los productos [ver 7.1 a)], sean establecidos en las funciones y niveles relevantes dentro de la #18 organizacin. Los objetivos de calidad Deben ser medibles y consistentes con la poltica de calidad.
5.4.2
Planeacin del sistema de administracin de calidad

#19
La alta administracin Debe
asegurar que
a) La planeacin del sistema de administracin de calidad se realice a fin de cumplir los requerimientos ofrecidos en seccin 4.1, as como con los objetivos de calidad, y b) La integridad del sistema de administracin de calidad se mantiene cuando se planeen e implementen cambios al sistema de administracin de calidad mismo.
5.5 5.5.1
Responsabilidades, autoridad y comunicacin Responsabilidades y autoridad

#20
La alta administracin Debe la organizacin.
asegurar que las responsabilidades y autoridad estn definidas y comunicadas dentro de
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5.5.2 Representante de la direccin
#21
La alta administracin Debe asignar a un miembro de la administracin de la organizacin misma, quien, #22 independientemente de otras responsabilidades, Deba tener responsabilidades y autoridad que incluyan a) asegurar que los procesos necesarios para el sistema de administracin de calidad se establezcan, implementen y mantengan, b) reportar a la alta administracin el desempeo del sistema de administracin de calidad y necesidades de mejoramiento, y c) asegurar que se promueve conciencia en los requerimientos de los clientes a lo largo de la organizacin.
NOTA: Las responsabilidades del representante de la direccin pueden incluir enlaces con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de administracin de calidad.
5.5.3
Comunicacin interna
#23
La alta administracin Debe asegurar que se hayan establecido apropiados procesos de comunicacin dentro de la organizacin y se de la comunicacin misma en relacin a la efectividad del sistema de administracin de calidad.
5.6 5.6.1
Revisiones directivas Generalidades

#24
La alta administracin Debe revisar el sistema de administracin de calidad de la organizacin, en periodos de tiempo #25 planeados, para asegurar su adecuacin y efectividad continuos. Estas revisiones Deben incluir el evaluar oportunidades de mejoramiento y la necesidad de cambios en el sistema de administracin de calidad, incluyendo poltica de calidad y objetivos de calidad. Los registros o reportes de direcciones directivas Deben
#26
mantenerse (ver 4.2.4).
5.6.2
Fuentes o entradas de revisiones

#27
Las fuentes o entradas para las revisiones directivas Deben a) resultados de auditorias, b) retroalimentacin de los clientes,
incluir informacin sobre
c) desempeo de los procesos y cumplimiento de los productos, d) status de las acciones correctivas y preventivas, e) acciones de seguimiento de revisiones directivas previas, f) cambios que pudieran afectar el sistema de administracin de calidad, y
g) recomendaciones para mejoramientos.
5.6.3
Resultados de revisiones
#28
Los resultados de las revisiones directivas Deben
incluir decisiones y acciones relativas a
a) mejoramientos del sistema de administracin de calidad y sus procesos, b) mejoramientos de los productos en relacin a los requerimientos de los clientes, y c) necesidades de recursos.
ISO 9001: 2008(E) 6

6.1
Administracin de los recursos

Suministro de recursos
#29
La organizacin Debe
determinar y ofrecer los recursos necesarios para
a) implementar y mantener el sistema de administracin de calidad y mejorar continuamente su efectividad, y b) mejorar la satisfaccin de los clientes cumpliendo con los requerimientos de los clientes mismos
6.2 6.2.1
Recursos humanos Generalidades

#19
#30
El personal que ejecute trabajo que afecte la conformidad con requerimientos de los productos Debe competente en base a una apropiada educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia.
ser
NOTA Conformidad con requerimientos de los productos puede ser afectada directa indirectamente por personal que ejecute cualquier tarea dentro del sistema de administracin de calidad.
6.2.2
Competencia, entrenamiento y concientizacin

#31
La organizacin Debe
a) determinar la competencia necesaria del personal que ejecute trabajo que afecte la conformidad con los requerimientos de los productos, b) cuando aplique,
#20
ofrecer entrenamiento o tomar otras acciones para logro de competencias necesarias,
c) evaluar la efectividad de las acciones tomadas, d) asegurar que su personal est consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y como stas contribuyen al logro de los objetivos de calidad, y e) mantener registros apropiados de educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia (ver 4.2.4).
6.3
Infraestructura
#32
La organizacin Debe determinar, ofrecer y mantener una infraestructura necesaria para lograr conformidad con los requerimientos de los productos. La infraestructura incluye, conforme aplique a) Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados, b) Equipo de proceso (tanto hardware y software), y c) servicios de soporte (tales como, transporte, comunicacin
#21
sistemas de informacin).
6.4
Medio ambiente laboral

#33
La organizacin Debe determinar y administrar un medio ambiente laboral necesario para lograr conformidad con los requerimientos de los productos.
#22
NOTA El trmino medio ambiente laboral se relaciona con aquellas condiciones bajo las cuales el trabajo es ejecutado, incluyendo factores fsicos, ambientales y otros (tales como, ruido, temperatura, humedad, iluminacin clima).
ISO 9001: 2008(E) 7

7.1
Elaboracin de los productos

Planeacin de la elaboracin de los procesos
#34
La organizacin Debe planear y desarrollar los procesos necesarios para la elaboracin de los productos. La #35 planeacin de la elaboracin de los productos Debe ser consistente con requerimientos con los otros procesos del sistema de administracin de calidad (ver 4.1). En la planeacin de la elaboracin de los productos, la organizacin Debe apropiado: a) objetivos de calidad y requerimientos para los productos; b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y ofrecer recursos especficos para los productos; c) actividades requeridas de verificaciones, validaciones, monitoreos, mediciones, inspecciones y pruebas especficas para los productos y los criterios para aceptacin de los productos mismos; d) registros necesarios para ofrecer evidencia de que los procesos de elaboracin y los productos resultantes cumplen con los requerimientos (ver 4.2.4). Los resultados de planeaciones Deben
#37 #36
determinar lo siguiente, conforme sea
estar en una forma adecuada a los mtodos de operacin de la organizacin.
NOTA 1: El documento que especifique los procesos del sistema de administracin de calidad (incluyendo los procesos de elaboracin de los productos) y los recursos a ser aplicados para un producto, proyecto o contrato especfico, puede referirse como un plan de calidad. NOTA 2: La Organizacin puede tambin aplicar los requerimientos ofrecidos en 7.3 para el desarrollo de los procesos de elaboracin de los productos.
7.2 7.2.1
Procesos relacionados con los clientes Determinacin de los requerimientos relacionados con los productos
#38
La organizacin Debe
determinar
a) los requerimientos especificados de los clientes incluyendo requerimientos de envo y soporte y actividades posteriores al envo, b) requerimientos no establecidos por los clientes pero que son necesarios para su uso esperado o especificado, cuando se conozcan c) requerimientos estatutarios y regulatorios que apliquen a los productos, y d) cualquier requerimiento adicional considerado como necesario por la organizacin.
#23
NOTA Las actividades posteriores al envo incluyen, por ejemplo, acciones bajo disposiciones de garantas, obligaciones contractuales tales como, servicios de mantenimiento, y servicios complementarios tales como, reciclado disposicin final.
7.2.2
Revisin de los requerimientos relacionados con los productos

#39 #40
La organizacin Debe revisar los requerimientos relacionados con los productos. Estas revisiones Deben conducirse previo al compromiso de la organizacin de suministrar productos a los clientes (ej., emisin de propuestas, #41 aceptacin de contratos u ordenes,) y Deben asegurar que a) los requerimientos de los productos se definan; b) los requerimientos de los contratos u ordenes que difieran de aquellos definidos o expresados previamente se resuelvan, y c) la organizacin tenga la habilidad de cumplir con los requerimientos definidos. Los registros o reportes de los resultados de revisiones y acciones que se deriven de las revisiones mismas Deben mantenerse (ver 4.2.4).
#42
Cuando los clientes ofrezcan declaraciones de requerimientos no documentada s, dichos requerimientos de los clientes #43 Deben confirmarse por la organizacin previo a su aceptacin. ISO 2008 Todos los Derechos Reservados
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Cuando los requerimientos de los productos cambien, la organizacin Debe asegurar que documentos relevantes se modifiquen y el personal relevante o involucrado tenga conocimiento de los requerimientos modificados.
NOTA: En algunas situaciones tales como ventas por Internet, una revisin formal es imprctica para cada orden. Para tal caso una revisin puede cubrir informacin relevante de los productos tales como catlogos o material de publicidad.
#44
7.2.3
Comunicacin con los clientes

#45
La organizacin Debe relacin a
determinar e implementar disposiciones efectivas para la comunicacin con los clientes en
a) informacin de los productos, b) manejo de solicitudes, contratos u ordenes, incluyendo modificaciones, y c) retroalimentacin de los clientes, incluyendo quejas de los clientes mismos.
7.3 7.3.1
Diseos y Desarrollos Planeacin de diseos y desarrollos

#46
La organizacin Debe
planear y controlar el diseo y desarrollo de los productos.

#47
Durante la planeacin del diseo y desarrollo, la organizacin Debe a) las etapas de diseo y desarrollo,
determinar
b) las revisiones, verificaciones y validaciones que sean apropiadas en cada etapa del diseo y desarrollo, y c) las responsabilidades y autoridad para el diseo y desarrollo. La organizacin Debe administrar las interfases entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo, para asegurar una efectiva comunicacin y una clara asignacin de responsabilidades. Los resultados de planeaciones Deben desarrollo.
#24
#49 #48
actualizarse, conforme sea apropiado, segn avance el proceso de diseo y
NOTA: Las revisiones, verificaciones y validaciones de diseos y desarrollos tienen distintos propsitos. Pueden ser conducidas y reportadas por separado en cualquier combinacin, lo que sea adecuado para los productos y la organizacin.
7.3.2
Fuentes o entradas de diseos y desarrollos

#50
Las fuentes o entradas relativas a los requerimientos de los productos Deben #51 reportes (ver 4.2.4). Estas fuentes o entradas Deben incluir a) requerimientos de funcionalidad y desempeo, b) requerimientos estatutarios y regulatorios que apliquen, c) cuando aplique, informacin que se derive de diseos similares previos, y d) otros requerimientos esenciales para el diseo y desarrollo mismo.
estar determinadas y mantenidas en
Las fuentes o entradas Deben ser revisadas para su adecuacin. Los requerimientos Deben ambiguos y sin conflictos uno con otro.
#52
#53
estar completos, no
7.3.3
Resultados de diseos y desarrollos

#54
Los resultados/salidas de diseos y desarrollos Deben estar en una forma adecuada para su verificacin contra #55 fuentes o entradas de diseos y desarrollos y Deben ser aprobados previo a su liberacin.
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Los resultados de diseos y desarrollos Deben
#56
a) cumplir con los requerimientos de las fuentes o entradas de los diseos y desarrollos, b) ofrecer informacin apropiada para compras, produccin y suministro de servicios, c) contener o hacer referencia a criterios de aceptacin de los productos, y d) especificar las caractersticas de los productos que sean esenciales para su uso seguro y apropiado.
#25
NOTA La informacin para produccin y suministro de servicios puede incluir detalles para la conservacin de los productos.
7.3.4
Revisiones de diseos y desarrollos

#57
En etapas apropiadas, Deben conducirse revisiones sistemticas de diseos y desarrollos y de acuerdo con disposiciones planeadas (ver 7.3.1) para a) evaluar la habilidad de los resultados de los diseos y desarrollos para cumplir con requerimientos, e b) identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias. Los participantes de tales revisiones Deben incluir representantes de las reas o funciones involucradas con las #59 etapas de diseo y desarrollo a ser revisadas. Deben mantenerse los registros de resultados de revisiones y acciones necesarias (ver 4.2.4).
#58
7.3.5
Verificaciones de diseos y desarrollos

#60
Las verificaciones Deben ejecutarse de acuerdo con disposiciones planeadas (ver 7.3.1) para asegurar que los resultados de los diseos y desarrollos cumplan con los requerimientos de entradas de los diseos y desarrollos #61 mismos. Deben mantenerse registros de resultados de verificaciones y acciones necesarias (ver 4.2.4).
7.3.6
Validaciones de diseos y desarrollos

#62
Las validaciones de diseos y desarrollos Deben ejecutarse de acuerdo con disposiciones planeadas (ver 7.3.1) para asegurar que los productos resultantes sean capaces para una aplicacin especificada o un uso esperado cuando se #63 conozca. Cuando sea prctico, las validaciones Deben completarse previo al envo o elaboracin de los productos. #64 Deben mantenerse los registros de resultados de validaciones y resultados necesarios (ver 4.2.4).
7.3.7
Control de cambios en los diseos y desarrollos

#65 #66
Los cambios de diseos y desarrollos Deben estar identificados y mantenerse registros. Los cambios Deben ser revisados, verificados y validados, conforme sea apropiado, y aprobados previo a su implementacin. La revisin de los #67 cambios en los diseos y desarrollos Debe incluir la evaluacin de los efectos de los cambios en las partes que los #68 integran y en los productos ya enviados. Deben mantenerse los registros de resultados de revisiones de cambios y las acciones necesarias (ver 4.2.4).
7.4 7.4.1
Compras Proceso de compras

#69
La organizacin Debe asegurar que los productos comprados cumplan con lo requerimientos de compra #70 especificados. El tipo y alcance de los controles aplicados a los proveedores y a los productos comprados Debe depender del efecto de los productos comprados mismos sobre la elaboracin de los productos subsecuentes o de los productos finales.
ISO 9001: 2008(E)

La organizacin Debe evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para suministrar los productos de #72 acuerdo con los requerimientos de la organizacin misma. Deben establecerse criterios para seleccin, evaluacin y #73 re-evaluacin. Deben mantenerse registros de resultados de evaluaciones y acciones necesarias que se deriven de evaluaciones mismas (ver 4.2.4).
#71
7.4.2
Informacin de compras
#74
La informacin de compras Debe
describir los productos a ser comprados, incluyendo cuando sea apropiado
a) requerimientos de aprobacin de los productos, procedimientos, proceso y equipo, b) requerimientos de calificacin del personal, y c) requerimientos de sistemas de administracin de calidad. La organizacin Debe asegurar la adecuacin de los requerimientos de compra especificados previo a su comunicacin a los proveedores.
#75
7.4.3
Verificacin de los productos comprados

#76
La organizacin Debe establecer e implementar inspecciones u otras actividades necesarias para asegurar que los productos comprados cumplan con los requerimientos de compra especificados. Cuando la organizacin o sus clientes pretendan ejecutar verificaciones a las premisas de algn proveedor, la #77 organizacin Debe establecer las disposiciones de verificacin esperadas y el mtodo de liberacin de los productos en la documentacin de compras.
7.5 7.5.1
Disposiciones de produccin y servicios Control de las disposiciones de produccin y servicios

#78
La organizacin Debe planear y realizar disposiciones de produccin y servicios bajo condiciones controladas. Tales #79 condiciones controladas Deben incluir, conforme apliquen a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas de los productos, b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo cuando sea necesario, c) el uso de equipo adecuado, d) la disponibilidad y uso de equipo de medicin y monitoreo, e) la implementacin de mediciones y monitoreo, y f) la implementacin de liberaciones
#26
de productos, y actividades de envo y posteriores al envo mismo.
7.5.2
Validaciones de los procesos para disposiciones de produccin y servicios

#80
La organizacin Debe validar los procesos para produccin y suministro de servicios, donde los resultados que se obtengan no puedan verificarse por mediciones monitoreos subsecuentes y, como consecuencia, deficiencias llegan a ser evidentes solo hasta despus de que el producto est en uso o los servicios han sido enviados. Las validaciones Deben La organizacin Debe
#81
demostrar la habilidad de dichos procesos para lograr los resultados planeados.
#82
establecer disposiciones para dichos procesos incluyendo, conforme apliquen
a) criterios definidos para revisiones y aprobaciones de los procesos, b) aprobaciones de equipos y calificacin de personal, c) el uso de mtodos y procedimientos especficos,
10
ISO 9001: 2008(E)

d) requerimientos de registros y reportes (ver 4.2.4), y e) revalidaciones.
7.5.3
Identificacin y rastreabilidad
#83
Cuando sea apropiado la organizacin Debe elaboracin de los productos mismos.

#84
identificar los productos por medios adecuados a lo largo de la
La organizacin Debe identificar el status de los productos con respecto a requerimientos de mediciones #27 monitoreos a lo largo de la elaboracin de los productos mismos. Cuando la rastreabilidad sea un requerimiento, la organizacin Debe mismos y mantener registros (ver 4.2.4).
#85
controlar la identificacin nica de los productos
NOTA: En algunos sectores industriales, la administracin de configuraciones es un medio con el cual se mantiene la identificacin y la rastreabilidad.
7.5.4
Propiedades de los clientes

#86
La organizacin Debe ejercer algn cuidado en las propiedades de los clientes cuando stas se encuentren bajo #87 control o sean usadas por la organizacin misma. La organizacin Debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar las propiedades de los clientes que se hayan suministrado para su uso o incorporacin a los productos mismos. Si la propiedad de algn cliente se pierde, se daa o se encuentra de alguna forma como inadecuada para su uso, la #88 organizacin Debe reportar esto al cliente y mantener registros (ver 4.2.4).
#28
NOTA: Las propiedades de los clientes pueden incluir propiedad intelectual y datos personales.
7.5.5
Conservacin de los productos

#89
La organizacin Debe conservar la conformidad de los productos durante el procesamiento interno y en el envo al #90 destino esperado, a fin de mantener conformidad con requerimientos. Conforme aplique, la conservacin Debe incluir #91 la identificacin, manejo, empaque, almacenamiento y proteccin. La conservacin Debe tambin aplicar a las partes que constituyen los productos.
7.6
Control de equipo de medicin y monitoreo

#92
La organizacin Debe determinar las mediciones y monitoreos a ser realizados y el equipo de medicin y monitoreo necesarios para ofrecer evidencia de conformidad de los productos contra requerimientos determinados. La organizacin Debe establecer procesos para asegurar que las mediciones y monitoreos puedan realizarse y estas se ejecuten de una manera consistente con los requerimientos de medicin y monitoreo mismos. Cuando sea necesario asegurar resultados vlidos, el equipo de medicin Debe
#29
#94 #93
a) ser calibrado o verificado, ambos, en intervalos especificados, o previo a su uso, contra patrones o estndares de medicin que sean rastreables contra patrones estndares de medicin internacionales nacionales; cuando #95 tales patrones estndares no existan, Deben registrarse las bases usadas para calibraciones o verificaciones (ver 4.2.4), b) ser ajustado o reajustado cuando sea necesario, c) contar con identificacin, a fin de determinar su status de calibracin, d) estar salvaguardado de ajustes que pudieran invalidar los resultados de mediciones, y e) estar protegidos de daos y deterioros durante el manejo, mantenimiento y almacenamiento. Adicionalmente, la organizacin Debe evaluar y registrar la validez de resultados de mediciones previos cuando se #97 encuentre que el equipo no cumple con requerimientos. La organizacin Debe tomar acciones apropiadas sobre equipos y cualquier producto afectado. Deben
#98 #96
mantenerse registros de resultados de calibraciones y verificaciones (ver 4.2.4).
11
ISO 9001: 2008(E)

Cuando se use en mediciones y monitoreos de requerimientos especificados, Debe confirmarse la habilidad de #100 software de computadora para satisfacer la aplicacin esperada. Esto Debe ejecutarse previo a su uso inicial y reconfirmarse cuando sea necesario.
NOTA: La confirmacin de la habilidad del software de computadora para satisfacer la aplicacin esperada tpicamente incluira su verificacin y administracin de la configuracin para mantener su adecuacin para su uso.
#99
8
8.1
Medicin, anlisis y mejoramiento

Generalidades
#101
La organizacin Debe para
planear e implementar procesos de medicin, monitoreo, anlisis y mejoramiento necesarios
a) demostrar conformidad con los requerimientos de los productos, b) asegurar conformidad del sistema de administracin de calidad, y c) mejorar continuamente la efectividad del sistema de administracin de calidad mismo. Esto Debe
#102
incluir la determinacin de mtodos que apliquen, incluyendo tcnicas estadsticas y el alcance en su uso.
8.2 8.2.1
Medicin y monitoreo Satisfaccin de los clientes

#103
Como una medida de desempeo del sistema de administracin de calidad, la organizacin Debe monitorear informacin relativa a la percepcin de los clientes de si la organizacin misma ha cumplido con los requerimientos de #104 los clientes. Deben determinarse los mtodos para obtener y usar esta informacin.
#30
NOTA El monitoreo de la percepcin de los clientes puede incluir el obtener entradas de fuentes tales como, encuestas de satisfaccin de los clientes, datos de los clientes sobre la calidad de los productos enviados, encuestas de opinin de usuarios, anlisis de negocios perdidos, cumplimientos felicitaciones, reclamos de garantas y reportes de distribuidores.
8.2.2
Auditorias internas
#105
La organizacin Debe administracin de calidad
conducir auditorias internas en intervalos planeados para determinar si el sistema de
a) cumple con las disposiciones planeadas (ver 7.1),con los requerimientos de esta Norma Internacional y con los requerimientos de sistema de administracin de calidad establecidos por la organizacin misma, y b) es implementado y mantenido en forma efectiva. Debe planearse un programa de auditorias, tomando en consideracin el status e importancia de procesos y reas a #107 ser auditadas, as como resultados de auditorias previas. Deben definirse los criterios, alcance, frecuencia y mtodos #108 de las auditorias. La seleccin de auditores y la conduccin de auditorias Deben asegurar objetividad e imparcialidad #109 en el proceso de auditorias mismo. Los auditores no Deben auditar su propio trabajo.
#7
#106
Un Procedimiento Documentado Debe ser establecido para definir las responsabilidades y requerimientos para planeacin y conduccin de auditorias, establecimiento de registros y reporte de resultados. Los registros de auditorias y sus resultados Deben
#1 11
#110
mantenerse (ver 4.2.4).

#112
La administracin responsable del rea a ser auditada Debe asegurar que se tomen correcciones y acciones correctivas necesarias sin algn retraso indebido, para eliminar no conformidades detectadas y sus causas.
#31
12
ISO 9001: 2008(E)

Las actividades de seguimiento Deben verificacin (ver 8.5.2).
#32
#113
incluir la verificacin de las acciones tomadas y el reporte de resultados de
NOTA: Ver ISO 19011 para gua.
8.2.3
Medicin y monitoreo de los procesos

#114
La organizacin Debe aplicar mtodos apropiados para el monitoreo y, cuando aplique, medicin de los procesos del #115 sistema de administracin de calidad. Estos mtodos Deben demostrar la habilidad de los procesos de lograr los #116 resultados planeados. Cuando los resultados planeados no se logren, Deben tomarse correcciones y acciones correctivas, conforme sea apropiado.
#33
NOTA Cuando se determinen mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y alcance de mediciones y monitoreos apropiados a cada uno de sus procesos, en relacin a su impacto sobre la conformidad con los requerimientos de los productos y sobre la efectividad del sistema de administracin de calidad.
8.2.4
Medicin y monitoreo de los productos

#117
La organizacin Debe medir y monitorear las caractersticas de los productos para verificar que los requerimientos #118 para los productos mismos se cumplan. Esto Debe realizarse en etapas apropiadas del proceso de elaboracin de #119 los productos y de acuerdo con arreglos/acuerdos planeados (ver 7.1). Debe mantenerse evidencia de conformidad con criterios de aceptacin. Los registros Deben 4.2.4).
#120
indicar la(s) persona(s) autorizada(s) para liberar de productos para envo a los clientes (ver
#121
Las liberaciones de productos y envos de servicios a los clientes no Deben proceder hasta que los arreglos/acuerdos planeados (ver 7.1) hayan sido completados satisfactoriamente, a menos que se apruebe otra cosa por alguna autoridad relevante y, cuando aplique, por el cliente.
8.3
Control de producto no conforme

#122
La organizacin Debe asegurar que el producto que no cumpla con requerimientos sea identificado y controlado para #8 #123 prevenir algn uso o envo no esperado del mismo. Un procedimiento documentado Debe ser establecido para definir los controles y las responsabilidades y autoridad relacionados para el trato con producto no conforme. Cuando aplique, la organizacin Debe
#124
tratar con producto no conforme por una o ms de las siguientes formas:
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin por concesin por una autoridad relevante, y cuando aplique, por el cliente; c) tomando acciones para excluir el producto de su uso o aplicacin esperada y original; d) tomando acciones apropiadas a los efectos, efectos potenciales, de la no conformidad, cuando el producto no conforme es detectado despus del envo en que su uso ya ha iniciado. Cuando el producto no conforme es corregido, Debe los requerimientos.
#126 #125
estar sujeto a reverificaciones para demostrar conformidad con
Deben mantenerse registros de la naturaleza de las no conformidades y las acciones subsecuentes tomadas, incluyendo concesiones obtenidas (ver 4.2.4).
8.4
Anlisis de datos
#127
La organizacin Debe determinar, recolectar y analizar datos apropiados para demostrar la adecuacin y efectividad del sistema de administracin de calidad y evaluar dnde pueda aplicarse el mejoramiento continuo en la efectividad del #128 sistema de administracin de calidad. Esto Debe incluir datos generados como resultados de mediciones de monitoreo y otras fuentes relevantes.
13
ISO 9001: 2008(E)

El anlisis de datos Debe
#129
ofrecer informacin relativa a
a) satisfaccin de los clientes (ver 8.2.1), b) conformidad con los requerimientos de los productos (ver 8.2.4), c) caractersticas y tendencias de los procesos y productos, incluyendo oportunidades para acciones preventivas (ver 8.2.3 y 8.2.4), y d) proveedores (ver 7.4).
8.5 8.5.1
Mejoramiento Mejoramiento continuo

#130
La organizacin Debe mejorar continuamente la efectividad del sistema de administracin de calidad a travs del uso y aplicacin de la poltica de calidad, los objetivos de calidad, resultados de auditorias, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas y revisiones directivas.
8.5.2
Acciones correctivas
#131
La organizacin Debe tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades, a fin de prevenir su #132 recurrencia. Las acciones correctivas Deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.
#9
Debe
#133
establecerse un Procedimiento Documentado para definir requerimientos para
a) revisar no conformidades (incluyendo quejas de los clientes), b) determinar las causas de no conformidades, c) evaluar la necesidad de acciones para asegurar que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, d) determinar e implementar acciones necesarias, e) registrar los resultados de acciones tomadas (ver 4.2.4), y f) revisar
#34
la efectividad de las acciones correctivas tomadas.
8.5.3
Acciones preventivas
#134
La organizacin Debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales, a fin de #135 prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas Deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
#10
Debe
#136
establecerse un Procedimiento Documentado para definir requerimientos para
a) determinar no conformidades potenciales y sus causas; b) evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c) determinar e implementar acciones necesarias, d) registrar los resultados de acciones tomadas (ver 4.2.4), y e) revisar
#35
la efectividad de las acciones preventivas tomadas.
14
ISO 9001: 2008(E) Anexo A (Informativo) Correspondencia entre ISO 9001: 2008 e ISO 14001: 2004
Tabla A.1 - Correspondencia entre ISO 9001: 2008 e ISO 14001: 2004
ISO 9001: 2008 Introduccin Generalidades Enfoque de procesos Relacin con ISO 9004 Compatibilidad con otros sistemas de administracin Alcance (slo el ttulo) Generalidades Aplicacin Referencias normativas Trminos y definiciones Sistema de administracin de calidad (slo el ttulo) Requerimientos generales Requerimientos de documentacin (slo el ttulo) Generalidades Manual de calidad Control de documentos Control de registros Responsabilidades directivas (slo el ttulo) Compromiso de la direccin Enfoque a los clientes ISO 14001: 2004 Introduccin 0.1 0.2 0.3 0.4 1 1.1 1.2 2 3 4 4.1 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5 5.1 5.2 4.4.4 4.4.5 4.5.4 4.2 4.4.1 4.3.1 4.3.2 4.6 4.2 4.3 4.3.3 4.3.3 Documentacin Control de documentos Control de registros Poltica ambiental Recursos, roles, responsabilidades y autoridad Aspectos ambientales Requerimientos legales y otros Revisiones directivas Poltica ambiental Planeacin (slo el ttulo) Objetivos, metas y programa(s) Objetivos, metas y programa(s) 1 2 3 4 4.1 Alcance Referencias normativas Trminos y definiciones Requerimientos de sistemas de administracin ambiental (slo el ttulo) Requerimientos generales
Poltica de calidad Planeacin (slo el ttulo) Objetivos de calidad Planeacin del sistema de administracin de calidad Responsabilidades, autoridad y comunicacin (slo el ttulo) Responsabilidad y autoridad Representante de la direccin Comunicacin interna Revisiones directivas (slo el ttulo) Generalidades Fuentes de las revisiones Resultados de las revisiones
5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3
4.1 4.4.1 4.4.1 4.4.3 4.6 4.6 4.6 4.6
Requerimientos generales Recursos, roles, responsabilidades y autoridad Recursos, roles, responsabilidades y autoridad Comunicacin Revisiones directivas Revisiones directivas Revisiones directivas Revisiones directivas
15
ISO 9001: 2008(E)

Tabla A.1 - Correspondencia entre ISO 9001: 2008 e ISO 14001: 2004 (Continuacin)
ISO 9001: 2008 Administracin de los recursos (slo el ttulo) Suministro de recursos Recursos humanos (slo el ttulo) Generalidades Competencia, entrenamiento y concientizacin Infraestructura Medio ambiente laboral Elaboracin de los productos (slo el ttulo) Planeacin de la elaboracin de los productos Procesos relacionados con los clientes (slo el ttulo) Determinacin de los requerimientos relacionados con los productos Revisiones de los requerimientos relacionados con los productos Comunicacin con los clientes Diseos y desarrollos (slo el ttulo) Planeacin de diseos y desarrollos Entradas de diseos y desarrollos Resultados de diseos y desarrollos Revisiones de diseos y desarrollos Verificaciones de diseos y desarrollos Validaciones de diseos y desarrollos Control de Cambios en diseos y desarrollos Compras (slo el ttulo) Proceso de compras Informacin de compras Verificacin de los productos comprados Produccin y suministro de servicios (slo el ttulo) Control de la produccin y suministro de servicios Validaciones de los procesos para produccin y suministro de servicios Identificacin y rastreabilidad Propiedades de los clientes Conservacin de los Productos Control de equipo de medicin y monitoreo Medicin, anlisis y mejoramiento (slo el ttulo) Generalidades Medicin y monitoreo (slo el ttulo) Satisfaccin de los clientes Auditorias internas Procesos de medicin y monitoreo ISO 14001: 2004 6 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.2.1 4.3.1 4.3.2 4.4.6 4.3.1 4.4.6 4.4.3 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 4.4.6 Aspectos ambientales Requerimientos Legales y otros Control Operacional Aspectos ambientales Control Operacional Comunicacin Control operacional Control operacional Control operacional Control operacional Control operacional Control operacional Control operacional Control operacional Control operacional Control operacional Control operacional Control operacional 4.4.1 4.4.2 4.4.2 4.4.1 4.4 4.4.6 Recursos, roles, responsabilidades y autoridad Competencia, entrenamiento y concientizacin Competencia, entrenamiento y concientizacin Recursos, roles, responsabilidades y autoridad Implementacin y operacin (slo el ttulo) Control Operacional
7.2.2 7.2.3 7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.5 7.6 8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3
4.4.6 4.5.1 4.5 4.5.1
Control operacional Medicin y monitoreo Chequeo (slo el ttulo) Medicin y monitoreo
4.5.5 4.5.1 4.5.2
Auditorias internas Medicin y monitoreo Evaluaciones de cumplimiento
16
ISO 9001: 2008(E)

Tabla A.1 - Correspondencia entre ISO 9001: 2008 e ISO 14001: 2004 (Continuacin)
ISO 9001: 2008 Medicin y monitoreo de los productos Control de producto no conforme Anlisis de datos Mejoramiento (slo el ttulo) Mejoramiento continuo 8.2.4 8.3 8.4 8.5 8.5.1 4.5.1 4.5.2 4.4.7 4.5.3 4.5.1 4.2 4.3.3 4.6 4.5.3 4.5.3 ISO 14001: 2004 Medicin y monitoreo Evaluaciones de cumplimiento Preparacin y respuesta para emergencias No conformidades y acciones correctivas y preventivas Medicin y monitoreo Poltica ambiental Objetivos, metas y programas Revisiones directivas No conformidades y acciones correctivas y preventivas No conformidades y acciones correctivas y preventiva
Acciones correctivas Acciones preventivas
8.5.2 8.5.3
17
ISO 9001: 2008(E)

Tabla A.2 - Correspondencia entre ISO 14001: 2004 e ISO 9001: 2008
ISO 14001: 2004 Introduccin 0 0.1 0.2 0.3 0.4 1 1.1 1.2 2 3 4 4.1 5.5 5.5.1 5.1 5.3 8.5.1 5.4 5.2 7.2.1 7.2.2 Requerimientos legales y otros 4.3.2 5.2 7.2.1 5.4.1 5.4.2 8.5.1 7 5.1 5.5.1 5.5.2 6.1 6.3 6.2.1 6.2.2 5.5.3 7.2.3 4.2.1 4.2.3 ISO 9001: 2008 Introduccin Generalidades Enfoque de procesos Relacin con ISO 9004 Compatibilidad con otros sistemas de administracin Alcance (slo el ttulo) Generalidades Aplicacin Referencias normativas Trminos y definiciones Sistema de administracin de calidad (slo el ttulo) Requerimientos generales Responsabilidades, autoridad y comunicacin (slo el ttulo) Responsabilidades y autoridad Compromiso de la direccin Poltica de calidad Mejoramiento continuo Planeacin (slo el ttulo) Enfoque a los clientes Determinacin de los requerimientos relacionados con los productos Revisin de los requerimientos relacionados con los productos Enfoque a los clientes Determinacin de los requerimientos relacionados con los productos Objetivos de calidad Planeacin del sistema de administracin de calidad Mejoramiento continuo
Alcance
Referencias normativas Trminos y definiciones Requerimientos de sistemas de administracin ambiental (slo el ttulo) Requerimientos generales
2 3 4 4.1
Poltica ambiental
4.2
Planeacin (slo el ttulo) Aspectos ambientales
4.3 4.3.1
Objetivos, metas y programas
4.3.3
Implementacin y operacin (slo el ttulo) Recursos, roles, responsabilidades y autoridad
4.4 4.4.1
Elaboracin de los productos (slo el ttulo)

Compromiso de la direccin Responsabilidades y autoridad Representante de la direccin Suministro de recursos Infraestructura (Recursos humanos) Generalidades Competencia, entrenamiento y concientizacin Comunicacin interna Comunicacin con los clientes (Requerimientos de documentacin) Generalidades Control de documentos
Competencia, entrenamiento y concientizacin Comunicacin Documentacin Control de documentos
4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5
18
ISO 9001: 2008(E)

Tabla A.2 - Correspondencia entre ISO 14001: 2004 e ISO 9001: 2008 (continuacin)
ISO 14001: 2004 Control operacional 4.4.6 7.1 7.2 7.2.1 7.2.2 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.5 8.3 8 7.6 8.1 8.2.3 8.2.4 8.4 8.2.3 8.2.4 8.3 8.4 8.5.2 8.5.3 4.2.4 8.2.2 5.1 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 8.5.1 ISO 9001: 2008 Planeacin de la elaboracin de los productos Procesos relacionados con los clientes (slo el ttulo) Determinacin de los requerimientos relacionados con los productos Revisin de los requerimientos relacionados con los productos Planeacin de los diseos y desarrollos Fuentes de los diseos y desarrollos Resultados de los diseos y desarrollos Revisiones de los diseos y desarrollos Verificaciones de los diseos y desarrollos Validaciones de los diseos y desarrollos Control de cambios de diseos y desarrollos Proceso de compras Informacin de compras Verificacin de productos comprados Produccin y suministro de servicios (slo el ttulo) Control de la produccin y suministro de servicios Validacin de los procesos para produccin y suministro de servicios Conservacin de los productos Control de producto no conforme Medicin, anlisis y mejoramiento (slo el ttulo) Control de equipo de medicin y monitoreo (Medicin, anlisis y mejoramiento) Generalidades Medicin y monitoreo de los procesos Medicin y monitoreo de los productos Anlisis de datos Medicin y monitoreo de los procesos Medicin y monitoreo de los productos Control de producto no conforme Anlisis de datos Acciones correctivas Acciones preventivas Control de registros Auditorias internas Compromiso de la direccin Revisiones directivas (slo el ttulo) Generalidades Entradas de las revisiones Resultados de las revisiones Mejoramiento continuo
Preparacin y respuesta para emergencias Chequeo (slo el ttulo) Medicin y monitoreo
4.4.7 4.5 4.5.1
Evaluaciones de cumplimiento No conformidades y acciones correctivas y preventivas
4.5.2 4.5.3
Control de registros Auditorias internas Revisiones directivas
4.5.4 4.5.5 4.6
19
ISO 9001: 2008(E) Anexo B (Informativo) Cambios entre ISO 9001: 2000 e ISO 9001: 2008
Tabla B.1- Cambios entre ISO 9001: 2000 e ISO 9001: 2008
No. de clusula en ISO 9001: 2000 Prefacio Prefacio Prefacio Prefacio Prefacio Prrafo / Figura / Tabla / Nota Prrafo 2 Prrafo 3, Oracin 1 Prrafo 4, Oracin 1 Prrafo 5 Prrafo 6 Adicin (A) u Omisin (D) D+A A D+A D D Texto modificado Las Normas Internacionales son bosquejadas de acuerdo con las reglas ofrecidas en las Directrices de ISO/IEC, Parte 3 Parte 2. La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas/Estndares Internacionales. Se da particular atencin a la posibilidad de que algunos de los elementos de este Norma Internacional documento puedan estar sujetos a derechos de patentes. La Norma Internacional ISO 9001 se prepar por el Comit Tcnico ISO/TC 176, Administracin y aseguramiento de calidad, Subcomit SC 2, Sistemas de calidad. Est tercera edicin de ISO 9001 cancela y reemplaza la segunda edicin (ISO 9001: 1994) junto con ISO 9002: 1994 e ISO 9003: 1994. Constituye una revisin tcnica de estos documentos. Aquellas organizaciones que hayan usado ISO 9002: 1994 e ISO 9003: 1994 en el pasado pueden usar esta Norma Internacional excluyendo ciertos requerimientos de acuerdo con 1.2. Esta cuarta edicin cancela y reemplaza a la tercera edicin (ISO 9001: 2000), la cual ha sido modificada para clarificar puntos en el texto y mejorar la compatibilidad con ISO 14001: 2004. El titulo de ISO 9001 ha sido revisado en esta edicin y no incluye ms el trmino Aseguramiento de calidad. Esto refleja el hecho de que los requerimientos de sistemas de administracin de calidad especificados en esta edicin y ISO 9001, adicional al aseguramiento de calidad de los productos, tambin estn dirigidos a mejorar la satisfaccin de los clientes. Anexos A y B de esta Norma Internacional son solo para informacin. Detalles de cambios entre la tercera y cuarta edicin son ofrecidos en el Anexo B. El diseo e implementacin del sistema de administracin de calidad de una organizacin es influenciado por diferentes necesidades, objetivos particulares, productos ofrecidos, procesos empleados y el tamao y estructura de la organizacin. El diseo e implementacin del sistema de administracin de calidad e s influenciado por a) su medio ambiente organizacional, cambios en dicho ambiente y los riesgos asociados con el medio ambiente mismo; b) sus diferentes necesidades; c) sus objetivos particulares; d) los productos que ofrece; e) los procesos que emplee; f) su tamao y estructura organizacional. No es intencin de esta Norma Internacional el implicar uniformidad en las estructuras de los sistemas de administracin de calidad o uniformidad en la documentacin. Esta Nor ma Internacional puede ser usada por partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacin, para evaluar la habilidad de las organizaciones de cumplir con los requerimientos de los clientes, los estatutarios y regulatorios que apliquen a los productos, y los requerimientos propios de las organizaciones. Para que una organizacin funcione en forma efectiva, tiene que identificar determinar y administrar un cierto nmero de actividades relacionadas. Una actividad o conjunto de actividades que hacen uso de recursos, y administradas a fin de permitir la transformacin de entradas en salidas/resultados, puede ser considerado como un proceso.
A Prefacio Prrafo 7 D
Prefacio Prefacio 0.1
Prrafo 8 Nuevo Prrafo 7 Prrafo 1, Oracin 2
D A D A
Oracin 3
0.1
Prrafo 4
Ahora un nuevo prrafo A
0.2
Prrafo 2
D+A
20
ISO 9001: 2008(E)

Tabla B.1- Cambios entre ISO 9001: 2000 e ISO 9001: 2008 (continuacin)
No. de clusula en ISO 9001: 2000 0.2 Prrafo / Figura / Tabla / Nota Prrafo 3 Adicin (A) u Omisin (D) A Texto modificado La aplicacin de un sistema de procesos dentro de una organizacin, junto con la identificacin e interacciones de dichos procesos, y su administracin para producir los resultados deseados, puede ser referido como el enfoque de procesos. Las presentes ediciones de ISO 9001 e ISO 9004 han sido desarrolladas como un par consistente de son normas estndares de sistemas de sistemas de administracin de calidad las cuales han sido diseadas para complementarse una de otra, aunque pueden ser usadas en forma independiente. Aunque las dos Normas Internacionales tienen diferentes alcances, cuentan con estructuras similares a fin de apoyar su aplicacin como un par consistente. ISO 9004 ofrece una gua en un amplio rango de objetivos de un sistema de administracin de calidad como el de ISO 9001, particularmente para el mejoramiento continuo del desempeo y eficiencia globales de una organizacin, as como su efectividad. ISO 9004 es recomendada como una gua para organizaciones cuya alta direccin desee ir ms all de los requerimientos de ISO 9001, en la bsqueda del mejoramiento continuo de su desempeo. Sin embargo, no tiene la intencin de ser para propsitos de certificacin o contractuales. Para el tiempo de publicacin de esta Norma Internacional, ISO 9004 est bajo revisin. La edicin revisada de ISO 9004 ofrecer guas a la administracin para el logro del xito sostenido de cualquier organizacin y en un ambiente complejo, demandante y permanentemente cambiante. ISO 9004 ofrece un enfoque ms amplio de administracin de calidad que ISO 9001; aborda las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccin, a travs de un mejoramiento sistemtico y continuo del desempeo de las organizaciones mismas. Sin embargo, no tiene la intencin de ser usada para certificaciones, o algn uso regulatorio o contractual. Esta Norma Internacional ha sido alineada con ISO 14001: 1996 a fin de mejorar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de los usuarios. Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se dio debida consideracin a las disposiciones de ISO 14001: 2004 para mejorar la compatibilidad de las dos normas y estndares y para beneficio de la comunidad de los usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre ISO 9001: 2008 e ISO 14001: 2004. a) necesite demostrar su habilidad para ofrecer productos en forma consistente que cumplan con los requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios que apliquen, y b) se oriente a mejorar la satisfaccin de los clientes a travs de la efectiva aplicacin del sistema, incluyendo procesos para el mejoramiento continuo del sistema y el aseguramiento en la conformidad con requerimientos de los clientes y los estatutarios y regulatorios que apliquen. NOTA En esta Norma Internacional, el trmino pro ducto aplica solo al producto esperado o requerido por un cliente. NOTA 1 En esta Norma Internacional, el trmino producto aplica solo a a) el producto esperado, o requerido, por un cliente, b) cualquier resultado esperado que resulte de los procesos de elaboracin de los productos. NOTA 2 Requerimientos estatutarios y regulatorios pueden ser expresados como requerimientos legales. Cuando se hagan exclusiones, re clamos de conformidad con esta Norma Internacional no son aceptables a menos que dichas exclusiones se limiten a los requerimientos dentro de la Clusula 7, y tales exclusiones no afecten la habilidad o responsabilidades de la organizacin para ofrecer productos que cumplan con los requerimientos de los cliente s y los estatutarios y regulatorios que apliquen. El siguiente documento normativo contiene disposiciones las cuales, a travs de la referencia en este texto, constituye disposiciones de esta Norma Internacional. Para referencias con fecha, no aplican modificaciones subsecuentes o revisiones de cualquiera de estas publicaciones. Sin embargo, se promueve el que las partes en acuerdos basadas en esta Norma Internacional investiguen la posibilidad de aplicar la ms resiente edicin de este documento normativo indicado abajo. Para referencias sin fecha, aplica la ms reciente edicin del documento normativo. Los miembros de ISO y IEC mantienen registros de las Normas Internacionales actualmente vlidas. Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicacin de este documento. Para referencias con fecha, solo aplica la edicin citada. Para referencias sin fecha, aplica la ms reciente edicin del documento referenciado (incluyendo cualquier modificacin). ISO 9000: 2000 2005, Sistemas de administracin de calidad Fundamentos y vocabulario
0.3
Prrafo 1
D+A
0.3
Prrafo 3
D+A
0.4
Prrafo 1
D +A
1.1
Inciso a) Inciso b)
A A
Nota
D A
1.2
Nueva Nota 2 Prrafo 3
A A
Prrafo 1
D+A
D+A
21
ISO 9001: 2008(E)

No. de clusula en ISO 9001: 2000 3 3 Prrafo / Figura / Tabla / Nota Prrafo 1 Prrafos 2, 3 Adicin (A) u Omisin (D) D+A D Texto modificado Para propsito este documento Norma Internacional, aplican los trminos y definiciones ofrecidos en ISO 9000 Los siguientes trminos, usados en esta edicin de ISO 9001 para describir la cadena de suministros, han sido cambiados para reflejar el vocabulario actualmente usado: proveedor organizacin cliente el trmino organizacin reemplaza al trmino proveedor usado en ISO 9001: 1994, y se refiere a la unidad a la cual esta Norma Internacional aplica. Tambin, el trmino proveedor reemplaza ahora al trmino subproveedor. a) identificar determinar los procesos necesarios para el sistema de administracin de calidad y su aplicacin a lo largo de la organizacin (ver 1.2). e) monitorear, medir cuando aplique, y analizar estos procesos, y Cuando una organizacin seleccione algn proceso con fuentes o apoyo externos que afecte la conformidad de los productos con en los requerimientos, la organizacin debe asegurar control sobre dichos procesos. El tipo y alcance de controles a ser aplicados a estos procesos con fuentes o apoyo externos debe ser definido dentro del sistema de administracin de calidad. NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de administracin de calidad referidos arriba debieran incluyen procesos para actividades de administracin, suministro de recursos, elaboracin de los productos, y mediciones, anlisis y mejoramiento. NOTA 2 Un proceso con fuentes o apoyo externos es un proceso que la organizacin necesita para su sistema de administracin de calidad y el cual la organizacin misma elije sea ejecutado por una parte externa. NOTA 3 El asegurar control sobre procesos con fuentes o apoyo externos no absuelve a la organizacin de las responsabilidades de conformidad con los requerimientos de todos los clientes, los estatutarios y regulatorios. El tipo y alcance de controles a ser aplicados a procesos con fuentes y apoyo externos puede ser influenciado por factores tales como a) el impacto potencial de los procesos con fuentes y apoyo externos sobre la habilidad de la organizacin para ofrecer productos que cumplan con requerimientos, b) el grado en el cual el control para los procesos es compartido, c) la habilidad de lograr los controles necesarios a travs de la aplicacin de 7.4. c) procedimientos documentados y registros requeridos por esta Norma Internacional, y d) documentos, incluyendo registros necesarios determinados por la organizacin como necesarios para asegurar la efectiva planeacin, operacin y control de sus procesos. y e) registros requeridos por esta Norma Internacional (ver 4.2.4). NOTA 1 Cuando el trmino procedimiento documentado aparezca dentro de esta Norma Internacional, esto significa que el procedimiento es establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede abordar los requerimientos para uno o ms procedimientos. Un requerimiento para un procedimiento documentado puede ser cubierto por ms de un documento. f) asegurar que los documentos de origen externo determinados por la organizacin como necesarios para la planeacin y operacin del sistema de administracin de calidad sean identificados y se controle su distribucin, y Los registros deben ser establecidos y mantenidos para ofrecer evidencia de conformidad con requerimientos y de la efectiva operacin del sistema de administracin de calidad deben ser controlados. Los registros deben mantenerse legibles, y fcilmente identificables y recuperables. La organizacin debe establecer un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los controles necesarios para la identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, tiempos de retencin y disposicin de registros. Los registros deben mantenerse legibles, y fcilmente identificables y recuperables. La alta administracin debe asignar a un miembro de la administraci n de la organizacin misma, quien, independientemente de otras responsabilidades, deba tener responsabilidades y autoridad que incluyan El personal que ejecute trabajo que afecte la conformidad con requerimientos de calidad de los productos debe ser competente en base a una apropiada educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia NOTA La conformidad con los requerimientos de los pro ductos puede ser afectada directa o indirectamente por personal que ejecute cualquier tarea dentro del sistema de administracin de calidad.
4.1 4.1 4.1
Inciso a) Inciso e) Prrafo 4
D+A A D+A
4.1
Nota 1
D+A
4.1
Nuevas Notas 2 & 3
4.2.1 4.2.1 4.2.1 4.2.1
Inciso c) Inciso d) Inciso e) Nota 1
A A+D D A
4.2.3 4.2.4
Inciso f) Prrafo 1
A D+A
5.5.2
Prrafo 1
6.2.1
Prrafo 1 Nueva Nota
A+D A
22
ISO 9001: 2008(E)

No. de clusula en ISO 9001: 2000 6.2.2 6.2.2 Prrafo / Figura / Tabla / Nota Ttulo de la clusula Incisos a) & b) Adicin (A) u Omisin (D) A+D A+D Texto modificado Competencia, entrenamiento y concientizacin y entrenamiento a) determinar la competencia necesaria del personal que ejecute trabajo que afecte la conformidad con requerimientos de calidad de los productos, b) cuando aplique, ofrecer entrenamiento o tomar otras acciones para satisfacer estas necesidades logro de competencias necesarias, c) servicios de soporte (tales como, transporte, comunicacin o sistemas de informacin). NOTA El trmino medio ambiente laboral se relaciona con aquellas condiciones bajo las cuales el trabajo es ejecutado, incluyendo factores fsicos, ambientales y otr os (tales como, ruido, temperatura, humedad, iluminacin o clima). b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y ofrecer recursos especficos para los productos; c) actividades requeridas de verificaciones, validaciones, monitoreos, mediciones, inspecciones y pruebas especficas para los productos y los criterios para aceptacin de los productos mismos; Requerimientos estatutarios y regulatorios relacionados que apliquen a los productos, y c) cualquier requerimiento adicional determinado considerado como necesario por la organizacin. NOTA Las actividades posteriores al envo incluyen, por ejemplo, acciones bajo disposiciones de garantas, obligaciones contractuales tales como, servicios de mantenimiento, y servicios complementarios tales como, reciclado o disposicin final. NOTA Las revisiones, verificaciones y validaciones de diseos y desarrollos tienen distintos propsitos. Pueden ser conducidas y reportadas por separado o en cualquier combinacin, lo que sea adecuado para los productos y la organizacin. Estas Las fuentes entradas deben ser revisadas para su adecuacin. Los requerimientos deben estar completos, no ambiguos y sin conflicto uno con otro. Los resultados/salidas de diseos y desarrollos deben ser/estar provistos de una forma que permitan en una forma adecuada para su verificacin contra fuentes entradas de diseos y desarrollos y deben ser aprobados previo a su liberacin. b) ofrecer informacin apropiada para compras, produccin y para suministro de servicios, NOTA La informacin para produccin y suministro de servicios puede incluir detalles para la conservacin de los productos. Los cambios de diseos y desarrollos deben estar identificados y mantenerse registros. Los cambios debe ser revisados, verificados y validados, conforme sea apropiado, y aprobados antes de su implementacin. La revisin de los cambios de diseos y desarrollos debe incluir la evaluacin de los efectos de los cambios en las partes que los integran y en los productos ya enviados. Deben mantenerse los registros de resultados de revisiones de cambios y las acciones necesarias (ver 4.2.4). d) la disponibilidad y uso de dispositivos equipo de medicin y monitoreo, f) la implementacin de liberaciones de productos, y actividades de envo y posteriores al envo mismo. La organizacin debe validar los procesos para produccin y suministro de servicios, donde los resultados que se obtengan no puedan ser verificados por mediciones o monitoreos subsecuentes Esto incluye cualquier proceso donde y, como consecuencia, deficiencias llegan a ser evidentes solo hasta despus de que los productos estn en uso o los servicios han sido enviados. La organizacin debe identificar el status de los productos con respecto a requerimientos de mediciones y monitoreos a lo largo de la elaboracin de los productos mismos. Cuando la rastreabilidad sea un requerimiento, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica de los productos y mantener registros (ver 4.2.4). Si la propiedad de algn cliente se pierde, se daa o se encuentra de alguna otra forma como inadecuada para su uso, esto debe ser reportado al cliente y mantenerse registros la organizacin debe reportar esto al cliente y mantener registros (ver 4.2.4). NOTA Las propiedades de los clientes pueden incluir propiedad intelectual y datos personales.
6.3 6.4
Inciso c) Nueva Nota
A A
7.1 7.1
Inciso b) Inciso c)
A+D A
7.2.1
Inciso c) Inciso d), Nueva Nota
D+A D+A A
7.3.1
Nueva nota
7.3.2 7.3.3 7.3.3 7.3.3 7.3.7
Prrafo 2 Prrafo 1 Inciso b) Nueva Nota Prrafos 1 &2
D+A D+A D A Sin cambio de texto. Ahora los prrafos se juntan
7.5.1 7.5.1 7.5.2
Inciso d) Inciso f) Prrafo 1
D+A A A+D
7.5.3 7.5.3 7.5.4
Prrafo 2 Prrafo 3 Prrafo 1, Oracin 3
A D+A D+A
Nota
23
ISO 9001: 2008(E)

No. de clusula en ISO 9001: 2000 7.5.5 Prrafo / Figura / Tabla / Nota Prrafo 1 Adicin (A) u Omisin (D) D+A Texto modificado La organizacin debe conservar la conformidad de los productos durante el procesamiento interno y en el envo al destino esperado, a fin de mantener conformidad con requerimientos. Esta Conforme aplique, la conservacin debe incluir la identificacin, manejo, empaque, almacenamiento y proteccin. La conservacin debe tambin a plicar a las partes que constituyen los productos. Control de dispositivos equipo de medicin y monitoreo La organizacin debe determinar las mediciones y monitoreos a ser realizados y el/los dispositivos equipo necesario para ofrecer evidencia de conformidad de los productos contra requerimientos determinados (ver 7.2.1). a) ser calibrado o verificado, o ambos, en intervalos especificados, o previo a su uso, contra patrones estndares de medicin rastreables contra patrones estndares de medicin internacionales nacionales; cuando tales patrones estndares no existan, deben registrarse las bases usadas para calibraciones o verificaciones (ver 4.2.4); c) ser identificado para permitir que su status de calibracin sea determinado; c) contar con identificacin, a fin de determinar su status de calibracin; Deben mantenerse registros de resultados de calibraciones y verificaciones (ver 4.2.4). NOTA Ver ISO 10012-1 e ISO 10012-2 para gua NOTA La confirmacin de la habilidad del software de computadora para satisfacer la aplicacin esperada tpicamente incluira su verificacin y administracin de la configuracin para mantener su adecuacin para su uso. a) demostrar conformidad de los productos con los requerimientos de los productos, NOTA El monitoreo de la percepcin de los clientes puede incluir el obt ener entradas de fuentes tales como, encuestas de satisfaccin de clientes, datos de clientes sobre la calidad de los productos enviados, encuestas de opinin de usuarios, anlisis de negocios perdidos, cumplimientos o felicitaciones, reclamos de garantas y reportes de distribuidores. La seleccin de auditores y la conduccin de auditorias deben asegurar objetividad e imparcialidad en el proceso de auditorias mismo. Un procedimiento documentado debe s er establecido para definir las responsabilidades y requerimientos para planeacin y conduccin de auditorias, establecimiento de registros y reporte de resultados. Las responsabilidades y requerimientos para planeac in y conduccin de auditorias, y para reporte de resultados y mantenimiento de registros (ver 4.2.4) debe estar definido en un procedimiento documentado. Los registros de auditorias y sus resultados deben mantenerse (ver 4.2.4). La administracin responsable del rea a ser auditada debe asegurar que se tomen correcciones y acciones correctivas necesarias y sin algn retraso indebido, para eliminar no conformidades detectadas y sus causas. NOTA Ver ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3. Ver ISO 19011 para gua. Cuando los resultados planeados no se logren, deben tomarse c orrecciones y acciones correctivas, conforme sea apropiado, para asegurar conformidad de los productos. NOTA Cuando se determinen mtodos adecuados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y alcance de mediciones o monitoreos apropiados a cada uno de sus procesos, en relacin a su impacto sobre la conformidad con l os requerimientos de los productos y sobre la efectividad del sistema de administracin de calidad. La organizacin debe medir y monitorear las caractersticas de los productos para verificar que los requerimientos de los productos mismos se cumplan. Esto debe realizarse en etapas apropiadas del proceso de elaboracin de los productos y de acuerdo con arreglos/acuerdos planeados (ver 7.1). Debe mantenerse evidencia de conformidad con criterios de aceptacin. Debe mantenerse evidencia de conformidad con criterios de aceptacin. Los registros deben indicar la(s) persona(s) autorizada(s) para liberar los productos para envo a los clientes (ver 4.2.4). La liberacin de los productos y envo de los servicios La liberacin de los productos y envo de los servicios a los clientes no debe proceder hasta que los arreglos/acuerdos planeados (ver 7.1) hayan sido completados satisfactoriamente, a menos que se apruebe otra cosa por alguna autoridad rel evante y, cuando aplique, por el cliente.
7.6 7.6
Ttulo Prrafo 1
D+A D+A
7.6
Inciso a)
7.6 7.6 7.6
Inciso c) Prrafo 4, Oracin 3 Nota
D+A Ahora nuevo prrafo 5, sin cambios D+A
8.1 8.2.1
Inciso a) Nueva nota
D+A A
8.2.2 8.2.2
Prrafo 2 Oracin 3 Nuevo prrafo 3 Prrafo 3
A A Ahora prrafo 4 D+A Ahora prrafo 5 A D+A D A
8.2.2
8.2.2
Prrafo 4 Oracin 1 Nota Prrafo 1 Oracin 3 Nueva Nota
8.2.2 8.2.3 8.2.3
8.2.4
Prrafo 1
Prrafo 2
D+A
Prrafo 3
D+A
24
ISO 9001: 2008(E)

No. de clusula en ISO 9001: 2000 8.3 Prrafo / Figura / Tabla / Nota Prrafo 1, Oracin 2 Adicin (A) u Omisin (D) D +A Texto modificado Los controles y responsabilidades y autoridad relacionados para el traro con producto no conforme deben ser definidos en un procedimiento documentado. Un procedimiento documentado debe ser establecido para definir los controles y las responsabilidades y autoridad relacionados para el trato con producto no conforme. Cuando aplique, la organizacin debe tratar con producto no conforme por una o ms de las siguientes formas: d) tomando acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de las no conformidades cuando el producto no conforme mismo es detectado despus del envo o su uso ya ha iniciado. Deben mantenerse registros de la naturaleza de las no conformidades y acciones subsecuentes tomadas, incluyendo concesiones obtenidas (ver 4.2.4) Cuando el producto no conforme es corregido, debe estar sujetos a re verificaciones para demostrar conformidad con los requerimientos. Deben mantenerse registros de la naturaleza de las no conformidades y las acciones subsecuentes tomadas, incluyendo concesiones obtenidas (ver 4.2.4). Cuando el producto no conforme es detectado despus del envo o en que su uso ya ha iniciado, la organizacin debe tomar acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de las no conformidades. b) conformidad con los requerimientos de los productos (ver 7.2.1) (ver 8.2.4), c) caractersticas y tendencias de los procesos y productos, incluyendo oportunidades para acciones preventivas (ver 8.2.3 y 8.2.4), y d) proveedores (ver 7.4). La organizacin debe tomar acciones para eliminar la(s) causa causas de no conformidades, a fin de prevenir su recurrencia. f) revisar la efectividad de las acciones correctivas tomadas. e) revisar la efectividad de las acciones preventivas tomadas. Actualizado para reflejar ISO 9001: 2008 versus ISO 14001: 2004 Actualizado para reflejar ISO 9001: 2008 versus ISO 9001: 2000 Actualizado para reflejar nuevas normas o estndares (incluyendo ISO 9004, actualmente bajo revisin), nuevas ediciones de normas o estndares, o normas o estndares retirados.
8.3 8.3
Prrafo 2 Nuevo inciso d) Prrafo 3 Prrafo 4
A A
Se mueve para ser prr. 4 Se mueve para ser prr. 3 Ahora nuevo inciso d) D+A A A D+A A A D+A D+A D+A
Prrafo 5
8.4
Inciso b) Inciso c) Inciso d)
8.5.2 8.5.2 8.5.3 Anexo A Anexo B Bibliografa
Prrafo 1 Inciso f) Inciso e) Todo Todo Referencias nuevas y modificadas
25
ISO 9001: 2008(E)

#36
1)
Bibliografa
(cambios y actualizacin en las referencias bibliogrficas)
[1] [2]
ISO 9004: calidad
, Administrando para el xito sostenido de una organizacin Un enfoque de administracin de
ISO 10001: 2007, Administracin de calidad Satisfaccin de los clientes Lineamientos para cdigos de conducta para organizaciones ISO 10002: 2004, Administracin de calidad Satisfaccin de los clientes Lineamientos para el manejo de quejas en las organizaciones ISO 10003: 2007, Administracin de calidad Satisfaccin de los clientes Lineamientos para la resolucin de disputas externas a las organizaciones ISO 10005: 2005, Sistemas de administracin de calidad Lineamientos para planes de calidad ISO 10006: 2003, Sistemas de administracin de calidad Lineamientos para administracin de calidad en proyectos ISO 10007: 2003, Sistemas de administracin de calidad Lineamientos para administracin de configuraciones ISO 10012: 2003, Sistemas de administracin de mediciones Requerimientos para procesos y equipo de medicin ISO/TR 10013: 2001, Lineamientos para la documentacin de sistemas de administracin de calidad
[3] [4]
[5] [6] [7] [8]
[9]
[10] ISO 10014: 2006, Administracin de calidad Lineamientos para la determinacin de beneficios financieros y econmicos [11] ISO 10015: 1999, Administracin de Calidad Lineamientos para entrenamiento [12] ISO/TR 10017: 2003, Gua sobre tcnicas estadsticas para ISO 9001: 2000 [13] ISO 10019: 2005, Lineamientos para la seleccin de consultores de sistemas de administracin de calidad y el uso de sus servicios [14] ISO 14001: 2004, Sistemas de administracin ambiental Requerimientos con guas para su uso [15] ISO 19011: 2002, Lineamientos para auditorias de sistemas de administracin de calidad y/o ambiental [16] IEC 60300-1: 2003, Administracin de la facilidad de dependencia Parte 1: Sistemas de administracin de la facilidad de dependencia [17] IEC 61160: 2006, Revisiones de diseo [18] ISO/IEC 90003: 2004, Ingeniera de software Lineamientos para la aplicacin de ISO 9001: 2000 para software de computadora [19] Principios de administracin de calidad , ISO, 2001 [20] ISO 9000 Seleccin y uso , ISO, 2008 [21] ISO 9001 para Pequeos Negocios Qu hacer; Consejos de ISO/TC , ISO, 2002
___________________________ 1) 2) 3) Por publicarse. (Revisin de ISO 9004: 2000) Disponible del sitio Web: http:www.iso.org. Por actualizarse y alinearse con ISO 9001: 2008.
3) 2) 2)
26
ISO 9001: 2008(E)

[22] Sistemas de administracin ISO [23] Sitios Web de Referencia: http://www.iso.org http://www.tc176.org http://www.iso.org/tc176/sc2 http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup
4)
___________________________ 4) Una publicacin bimestral la cual ofrece una amplia cobertura de los desarrollos internacionales de las normas estndares de sistemas de administracin de ISO, incluyendo noticias de su implementacin por diversas organizaciones alrededor del mundo. Disponible de la Secretaria Central de ISO (sales@iso.org).
27

Norma ISO 9001 2008 APLICACION Espanol Noviembre 15, 2008

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Norma ISO 9001 2008 APLICACION Espanol Noviembre 15, 2008

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NORMA INTERNACIONAL

Cuarta Edicin 2008-11-15

Sistemas de Administracin de Calidad - Requerimientos

Nmero de Referencia ISO 9001: 2008(E)

ISO 9001: 2008(E) Contenido:

ISO 2008 Todos los Derechos Reservados

ISO 9001: 2008(E) Prefacio

Detalles de cambios entre la tercera y esta cuarta edicin se ofrecen en el Anexo B.

ISO 9001: 2008(E) 0 Introduccin

su tamao y estructura organizacional.

0.2 Enfoque de Procesos

ISO 9001: 2008(E)

ISO 2008 Todos los Derechos Reservados

ISO 9001: 2008(E)

0.4 Compatibilidad con Otros Sistemas de Administracin

ISO 2008 Todos los Derechos Reservados

ISO 9001: 2008 (E)

NOTA 1 En esta Norma Internacional, el trmino producto aplica solo a

ISO 9000: 2005, Sistemas de administracin de calidad - Fundamentos y vocabulario.

ISO 2008 Todos los Derechos Reservados

ISO 9001: 2008(E) 4

Sistema de administracin de calidad

Estos procesos Deben Internacional.

Requerimientos de documentacin Generalidades

La documentacin del sistema de administracin de calidad Debe

ISO 2008 Todos los Derechos Reservados

ISO 9001: 2008(E)

NOTA 3: La documentacin puede estar en cualquier forma o tipo de medio.

establecer y mantener un manual de calidad que incluya

Un Procedimiento Documentado Debe

ser establecido para definir los controles necesarios para:

mantenerse legibles y fcilmente identificables y recuperables.

ISO 9001: 2008(E)

Enfoque a los clientes

La alta administracin Debe

asegurar que la poltica de calidad

Planeacin Objetivos de calidad

Planeacin del sistema de administracin de calidad

La alta administracin Debe

Responsabilidades, autoridad y comunicacin Responsabilidades y autoridad

La alta administracin Debe la organizacin.

asegurar que las responsabilidades y autoridad estn definidas y comunicadas dentro de

ISO 2008 Todos los Derechos Reservados

ISO 9001: 2008(E)

Revisiones directivas Generalidades

mantenerse (ver 4.2.4).

Fuentes o entradas de revisiones

incluir informacin sobre

g) recomendaciones para mejoramientos.

Los resultados de las revisiones directivas Deben

incluir decisiones y acciones relativas a

ISO 2008 Todos los Derechos Reservados

ISO 9001: 2008(E) 6

Administracin de los recursos

determinar y ofrecer los recursos necesarios para

Recursos humanos Generalidades

Competencia, entrenamiento y concientizacin

ofrecer entrenamiento o tomar otras acciones para logro de competencias necesarias,

Medio ambiente laboral

ISO 2008 Todos los Derechos Reservados

ISO 9001: 2008(E) 7

Elaboracin de los productos

determinar lo siguiente, conforme sea

estar en una forma adecuada a los mtodos de operacin de la organizacin.