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DECRETO 3075 DE 1997

Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 y se dictan otras disposiciones.

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales y en especial las que le confiere el numeral 11 del artculo 189 de la onstituci!n Poltica y la Ley 09 de 1979

DECRETA:

TITULO I.

DISPOSICIONES GENERALES

ARTICULO 1o. AMBITO DE APLICACION. La salud es un bien de inter"s p#blico. En consecuencia$ las disposiciones contenidas en el presente %ecreto son de orden p#blico$ regulan todas las acti&idades que puedan generar factores de riesgo por el consumo de alimentos$ y se aplicaran' a. ( todas las fabricas y establecimientos donde se procesan los alimentos) los equipos y utensilios y el personal manipulador de alimentos. b. ( todas las acti&idades de fabricaci!n$ procesamiento$ preparaci!n$ en&ase$ almacenamiento$ transporte$ distribuci!n y comerciali*aci!n de alimentos en el territorio nacional.

c. ( los alimentos y materias primas para alimentos que se fabriquen$ en&asen$ e+pendan$ e+porten o importen$ para el consumo ,umano. d. ( las acti&idades de &igilancia y control que ejer*an las autoridades sanitarias sobre la fabricaci!n$ procesamiento$ preparaci!n$ en&ase$ almacenamiento$ transporte$ distribuci!n$ importaci!n$ e+portaci!n y comerciali*aci!n de alimentos$ sobre los alimentos y materias primas para alimentos.

ARTICULO 2o. DE INICIONES. Para efectos del presente %ecreto se establecen las siguientes definiciones'

ACTI!IDAD ACUOSA " A#$: es la cantidad de agua disponible en un alimento necesaria para el crecimiento y proliferaci!n de microorganismos.

ALIMENTO: -odo producto natural o artificial$ elaborado o no$ que ingerido aporta al organismo ,umano los nutrientes y la energa necesarios para el desarrollo de los procesos biol!gicos. .uedan incluidas en la presente definici!n las bebidas no alco,!licas$ y aquellas sustancias con que se sa*onan algunos comestibles y que se conocen con el nombre gen"rico de especia

ALIMENTO ADULTERADO: El alimento adulterado es aquel' a. (l cual se le ,ayan sustituido parte de los elementos constituyentes$ reempla*/ndolos o no por otras sustancias. b. .ue ,aya sido adicionado por sustancias no autori*adas. c. .ue ,aya sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten sus condiciones originales y$ d. .ue por deficiencias en su calidad normal ,ayan sido disimuladas u ocultadas en forma fraudulenta sus condiciones originales.

ALIMENTO ALTERADO: (limento que sufre modificaci!n o degradaci!n$ parcial o total$ de los constituyentes que le son propios$ por agentes fsicos$ qumicos o biol!gicos.

ALIMENTO CONTAMINADO: (limento que contiene agentes y0o sustancias e+tra1as de cualquier naturale*a en cantidades superiores a las permitidas en las normas nacionales$ o en su defecto en normas reconocidas internacionalmente.

ALIMENTO DE MA%OR RIESGO EN SALUD PUBLICA: (limento que$ en ra*!n a sus caractersticas de composici!n especialmente en sus contenidos de nutrientes$ (2 acti&idad acuosa y p3$ fa&orece el crecimiento microbiano y por consiguiente$ cualquier deficiencia en su proceso$ manipulaci!n$ conser&aci!n$ transporte$ distribuci!n y comerciali*aci!n$ puede ocasionar trastornos a la salud del consumidor.

ALIMENTO

ALSI ICADO: (limento falsificado es aquel que'

a. 4e le designe o e+penda con nombre o calificati&o distinto al que le corresponde) b. 4u en&ase$ r!tulo o etiqueta contenga dise1o o declaraci!n ambigua$ falsa o que pueda inducir o producir enga1o o confusi!n respecto de su composici!n intrnseca y uso. y$ c. 5o proceda de sus &erdaderos fabricantes o que tenga la apariencia y caracteres generales de un producto legtimo$ protegido o no por marca registrada$ y que se denomine como este$ sin serlo.

ALIMENTO PERECEDERO: El alimento que$ en ra*!n de su composici!n$ caractersticas fsico6qumicas y biol!gicas$ pueda e+perimentar alteraci!n de di&ersa naturale*a en un tiempo determinado y que$ por lo tanto$ e+ige condiciones especiales de proceso$ conser&aci!n$ almacenamiento$ transporte y e+pendio.

AMBIENTE: ualquier rea interna o e+terna delimitada fsicamente que forma parte del establecimiento destinado a la fabricaci!n$ al procesamiento$ a la preparaci!n$ al en&ase$ almacenamiento y e+pendio de alimentos.

AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE: Por autoridad competente se entender al 7nstituto 5acional de 8igilancia de 9edicamentos y (limentos 75879( y a las %irecciones -erritoriales de 4alud$ que$ de acuerdo con la Ley$ ejercen funciones de inspecci!n$ &igilancia y control$ y adoptan las acciones de pre&enci!n y seguimiento para garanti*ar el cumplimiento a lo dispuesto en el presente decreto.

BUENAS PRACTICAS DE MANU ACTURA: 4on los principios b/sicos y practicas generales de ,igiene en la manipulaci!n $ preparaci!n$ elaboraci!n$ en&asado$ almacenamiento$ transporte y distribuci!n de alimentos para consumo ,umano$ con el objeto de garanti*ar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos in,erentes a la producci!n.

BIOTECNOLOGIA DE TERCERA GENERACION: Es la rama de la ciencia basada en la manipulaci!n de la informaci!n gen"tica de las c"lulas para la obtenci!n de alimentos.

CERTI ICADO DE INSPECCION SANITARIA: Es el documento que e+pide la autoridad sanitaria competente para los alimentos o materias primas importadas o de e+portaci!n$ en el cual se ,ace constar su aptitud para el consumo ,umano.

DESIN ECCION & DESCONTAMINACION: Es el tratamiento fsico6 qumico o biol!gico aplicado a las superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de destruir las c"lulas &egetati&as de los microorganismos que pueden ocasionar riesgos para la salud p#blica y reducir substancialmente el n#mero de otros microorganismos indeseables$ sin que dic,o tratamiento afecte ad&ersamente la calidad e inocuidad del alimento.

DISE'O SANITARIO: Es el conjunto de caractersticas que deben reunir las edificaciones$ equipos$ utensilios e instalaciones de los establecimientos dedicados a la fabricaci!n$ procesamiento$ preparaci!n$ almacenamiento$ transporte$ y e+pendio con el fin de e&itar riesgos en la calidad e inocuidad de los alimentos.

EMBAR(UE: Es la cantidad de materia prima o alimento que se transporta en cada &e,culo en los diferentes medios de transporte$ sea que$ como tal$ constituya un lote o cargamento o forme parte de otro.

E(UIPO: Es el conjunto de maquinaria$ utensilios$ recipientes$ tuberas$ &ajillas y dem/s accesorios que se empleen en la fabricaci!n$ procesamiento$ preparaci!n$ en&ase$ fraccionamiento$ almacenamiento$ distribuci!n$ transporte$ y e+pendio de alimentos y sus materias primas.

E)PENDIO DE ALIMENTOS: Es el establecimiento destinado a la &enta de alimentos para consumo ,umano.

ABRICA DE ALIMENTOS: Es el establecimiento en el cual se realice una o &arias operaciones tecnol!gicas$ ordenadas e ,igi"nicas$ destinadas a fraccionar$ elaborar$ producir$ transformar o en&asar alimentos para el consumo ,umano.

*IGIENE DE LOS ALIMENTOS: 4on el conjunto de medidas pre&enti&as necesarias para garanti*ar la seguridad$ limpie*a y calidad de los alimentos en cualquier etapa de su manejo.

IN ESTACION: Es la presencia y multiplicaci!n de plagas que pueden contaminar o deteriorar los alimentos y0o materias primas.

INGREDIENTES PRIMARIOS: 4on elementos constituyentes de un alimento o materia prima para alimentos$ que una &e* sustituido uno de los cuales $ el producto deja de ser tal para con&ertirse en otro.

INGREDIENTES SEGUNDARIOS: 4on elementos constituyentes de un alimento o materia prima para alimentos $ que$ de ser sustituidos$ pueden determinar el cambio de las caractersticas del producto$ aunque este contin#e siendo el mismo.

LIMPIE+A: Es el proceso o la operaci!n de eliminaci!n de residuos de alimentos u otras materias e+tra1as o indeseables.

MANIPULADOR DE ALIMENTOS: Es toda persona que inter&iene directamente y$ aunque sea en forma ocasional$ en acti&idades de fabricaci!n$ procesamiento$ preparaci!n$ en&ase$ almacenamiento$ transporte y e+pendio de alimentos.

MATERIA PRIMA: 4on las sustancias naturales o artificiales$ elaboradas o no$ empleadas por la industria de alimentos para su utili*aci!n directa$ fraccionamiento o con&ersi!n en alimentos para consumo ,umano.

INSUMO: omprende los ingredientes$ en&ases y empaques de alimentos.

PROCESO TECNOLOGICO: Es la secuencia de etapas u operaciones que se aplican a las materias primas y dem/s ingredientes para obtener un alimento. Esta definici!n incluye la operaci!n de en&asado y embalaje del producto terminado.

REGISTRO SANITARIO: Es el documento e+pedido por la autoridad sanitaria competente$ mediante el cual se autori*a a una persona natural o jurdica para fabricar$ en&asar) e 7mportar un alimento con destino al consumo ,umano.

RESTAURANTE O ESTABLECIMIENTO DE CONSUMO DE ALIMENTOS: Es todo establecimiento destinado a la preparaci!n$ consumo y e+pendio de alimentos.

SUSTANCIA PELIGROSA: Es toda forma de material que durante la fabricaci!n$ manejo$ transporte$ almacenamiento o uso pueda generar pol&os$ ,umos$ gases$ &apores$ radiaciones o causar e+plosi!n$ corrosi!n$ incendio$ irritaci!n$ to+icidad$ u otra afecci!n que constituya riesgo para la salud de las personas o causar da1os materiales o deterioro del ambiente.

!IGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE LAS EN ERMEDADES TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS: Es el conjunto de acti&idades que permite la recolecci!n de informaci!n permanente y continua) tabulaci!n de esta misma$ su an/lisis e interpretaci!n) la toma de medidas conducentes a pre&enir y controlar las enfermedades transmitidas por alimentos y los factores de riesgo relacionados con las mismas$ adem/s de la di&ulgaci!n y e&aluaci!n del sistema.

ARTICULO 3o. ALIMENTOS DE MA%OR RIESGO EN SALUD PUBLICA. Para efectos del presente decreto se consideran alimentos de mayor riesgo en salud p#blica los siguientes'

6 arne$ productos carnicos y sus preparados. 6 Lec,e y deri&ados l/cteos. 6 Productos de la pesca y sus deri&ados. 6 Productos preparados a base de ,ue&o. 6 (limentos de baja acide* empacados en en&ases sellados ,erm"ticamente. :p3 ; <.=> 6 (limentos o omidas preparados de origen animal listos para el consumo. 6 (gua en&asada. 6 (limentos infantiles.

PARAGRA O 1o. 4e consideran alimentos de menor riesgo en salud p#blica aquellos grupos de alimentos no contemplados en el presente artculo.

PARAGRA O 2o. El 9inisterio de 4alud de acuerdo con estudios t"cnicos$ perfil epidemiol!gico y sus funciones de &igilancia y control$ podr/ modificar el listado de los alimentos de mayor riesgo en salud p#blica.

ARTICULO ,o. MATADEROS. Los mataderos se consideraran como fabricas de alimentos y su funcionamiento obedecer/ a lo dispuesto en el -tulo 8 de la Ley 09 de 1979 y sus decretos reglamentarios$ %ecreto ??78 de 198?$ %ecreto 10@A de 1991 y los dem/s que lo modifiquen$ sustituyan o adicionen.

ARTICULO 5o. LEC*E. La producci!n$ procesamiento$ almacenamiento$ transporte$ en&ase$ rotulaci!n$ e+pendio y dem/s aspectos relacionados con la lec,e se regir n por la ley 09079 y los %ecretos reglamentarios ?<@7 de 198@$ ?<7@ de 1987 y los dem/s que los modifiquen$ sustituyan o adicionen.

ARTICULO -o. OBLIGATORIEDAD DE DAR A!ISO A LA AUTORIDAD SANITARIA. Las personas naturales o jurdicas responsables de las acti&idades reglamentadas en el presente %ecreto deber n informar a la autoridad sanitaria competente la e+istencia y funcionamiento del establecimiento$ cualquier cambio de propiedad$ ra*!n social$ ubicaci!n o cierre temporal o definiti&o del mismo para efectos de la &igilancia y control sanitarios.

TITULO II.

CONDICIONES BASICAS DE *IGIENE EN LA ALIMENTOS

ABRICACION DE

(B-7 CLD 7o. ECE5(4 PB( -7 (4 %E 9(5CF( -CB(. Las acti&idades de fabricaci!n $ procesamiento$ en&ase$ almacenamiento$ transporte$ distribuci!n y comerciali*aci!n de alimentos se ce1ir n a los principios de las Euenas Practicas de 9anufactura estipuladas en el ttulo 77 del presente decreto.

CAPITULO I.

EDI ICACION E INSTALACIONES

ARTICULO .o. Los establecimientos destinados a la fabricaci!n$ el procesamiento$ en&ase$ almacenamiento y e+pendio de alimentos deber/n cumplir las condiciones generales que se establecen a continuaci!n'

LOCALI+ACION % ACCESOS.

a. Estar ubicados en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad que represente riesgos potenciales para la contaminaci!n del alimento.

b. 4u funcionamiento no deber/ poner en riesgo la salud y el bienestar de la comunidad.

c. 4us accesos y alrededores se mantendr/n limpios$ libres de acumulaci!n de basuras y deber/n tener superficies pa&imentadas o recubiertas con materiales que faciliten el mantenimiento sanitario e impidan la generaci!n de pol&o$ el estancamiento de aguas o la presencia de otras fuentes de contaminaci!n para el alimento.

DISE'O % CONSTRUCCION.

d. La edificaci!n debe estar dise1ada y construida de manera que proteja los ambientes de producci!n$ e impida la entrada de pol&o$ llu&ia$ suciedades u otros contaminantes$ asG como del ingreso y refugio de plagas y animales dom"sticos.

/. La edificaci!n debe poseer una adecuada separaci!n fsica y 0 o funcional de aquellas /reas donde se reali*an operaciones de producci!n susceptibles de ser contaminadas por otras operaciones o medios de contaminaci!n presentes en las /reas adyacentes.

0. Los di&ersos locales o ambientes de la edificaci!n deben tener el tama1o adecuado para la instalaci!n$ operaci!n y mantenimiento de los equipos$ asG como para la circulaci!n del personal y el traslado de materiales o productos. Estos ambientes deben estar ubicados seg#n la secuencia l!gica del proceso$ desde la recepci!n de los insumos ,asta el despac,o del producto terminado$ de tal manera que se e&iten retrasos indebidos y la contaminaci!n cru*ada. %e ser requerido$ tales ambientes deben dotarse de las condiciones de temperatura$ ,umedad u otras necesarias para la ejecuci!n ,igi"nica de las operaciones de producci!n y0o para la conser&aci!n del alimento.

1. La edificaci!n y sus instalaciones deben estar construidas de manera que se faciliten las operaciones de limpie*a$ desinfecci!n y desinfestaci!n seg#n lo establecido en el plan de saneamiento del establecimiento.

2. El tama1o de los almacenes o dep!sitos debe estar en proporci!n a los &ol#menes de insumos y de productos terminados manejados por el establecimiento$ disponiendo adem/s de espacios libres para la circulaci!n del personal$ el traslado de materiales o productos y para reali*ar la limpie*a y el mantenimiento de las /reas respecti&as.

3. 4us /reas deber/n estar separadas de cualquier tipo de &i&ienda y no podr/n ser utili*adas como dormitorio.

j. 5o se permite la presencia de animales en los establecimientos objeto del presente decreto.

ABASTECIMIENTO DE AGUA.

4. El agua que se utilice debe ser de calidad potable y cumplir con las normas &igentes establecidas por la reglamentaci!n correspondiente del 9inisterio de 4alud.

5. %eben disponer de agua potable a la temperatura y presi!n requeridas en el correspondiente proceso$ para efectuar una limpie*a y desinfecci!n efecti&a.

55. 4olamente se permite el uso de agua no potable$ cuando la misma no ocasione riesgos de contaminaci!n del alimento) como en los casos de generaci!n de &apor indirecto$ luc,a contra incendios$ o refrigeraci!n indirecta. En estos casos$ el agua no potable debe distribuirse por un sistema de tuberas completamente separados e identificados por colores$ sin que e+istan cone+iones cru*adas ni sifonaje de retroceso con las tuberas de agua potable.

6. %eben disponer de un tanque de agua con la capacidad suficiente$ para atender como mnimo las necesidades correspondientes a un da de

producci!n. La construcci!n y el mantenimiento de dic,o tanque se reali*ar conforme a lo estipulado en las normas sanitarias &igentes.

DISPOSICION DE RESIDUOS LI(UIDOS.

7. %ispondr/n de sistemas sanitarios adecuados para la recolecci!n$ el tratamiento y la disposici!n de aguas residuales$ aprobadas por la autoridad competente.

o. El manejo de residuos lquidos dentro del establecimiento debe reali*arse de manera que impida la contaminaci!n del alimento o de las superficies de potencial contacto con este.

DISPOSICION DE RESIDUOS S8LIDOS.

9. Los residuos s!lidos deben ser remo&idos frecuentemente de las reas de producci!n y disponerse de manera que se elimine la generaci!n de malos olores$ el refugio y alimento de animales y plagas y que no contribuya de otra forma al deterioro ambiental.

:. El establecimiento debe disponer de recipientes$ locales e instalaciones apropiadas para la recolecci!n y almacenamiento de los residuos s!lidos$ conforme a lo estipulado en las normas sanitarias &igentes. uando se generen residuos org/nicos de f/cil descomposici!n se debe disponer de cuartos refrigerados para el manejo pre&io a su disposici!n final.

INSTALACIONES SANITARIAS

r. %eben disponer de instalaciones sanitarias en cantidad suficiente tales como ser&icios sanitarios y &estideros$ independientes para ,ombres y

mujeres$ separados de la reas de elaboraci!n y suficientemente dotados para facilitar la ,igiene del personal.

;. Los ser&icios sanitarios deben mantenerse limpios y pro&eerse de los recursos requeridos para la ,igiene personal$ tales como' papel ,igi"nico$ dispensador de jab!n$ implementos desec,ables o equipos autom/ticos para el secado de las manos y papeleras.

<. 4e deben instalar la&amanos en las reas de elaboraci!n o pr!+imos a estas para la ,igiene del personal que participe en la manipulaci!n de los alimentos y para facilitar la super&isi!n de estas practicas.

=. Los grifos$ en lo posible $ no deben requerir accionamiento manual. En las pro+imidades de los la&amanos se deben colocar a&isos o ad&ertencias al personal sobre la necesidad de la&arse las manos luego de usar los ser&icios sanitarios$ despu"s de cualquier cambio de acti&idad y antes de iniciar las labores de producci!n.

>. uando lo requieran$ deben disponer en la reas de elaboraci!n de instalaciones adecuadas para la limpie*a y desinfecci!n de los equipos y utensilios de trabajo. Estas instalaciones deben construirse con materiales resistentes al uso y a la corrosi!n$ de f/cil limpie*a y pro&istas con suficiente agua fra y caliente$ a temperatura no inferior a 80o. .

ARTICULO 9o. CONDICIONES ESPECI ICAS DE LAS AREAS DE ELABORACION. Las reas de elaboraci!n deben cumplir adem/s los siguientes requisitos de dise1o y construcci!n'

PISOS % DRENA?ES

a. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o contaminantes t!+icos$ resistentes$ no porosos$ impermeables$ no absorbentes$ no desli*antes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la limpie*a$ desinfecci!n y mantenimiento sanitario.

b. El piso de las /reas ,#medas de elaboraci!n debe tener una pendiente mnima de ?H y al menos un drenaje de 10 cm de di/metro por cada <0 m? de rea ser&ida) mientras que en las reas de baja ,umedad ambiental y en los almacenes$ la pendiente mnima 4erra del 1H ,acia los drenajes$ se requiere de al menos un drenaje por cada 90 m? de rea ser&ida. Los pisos de las ca&as de refrigeraci!n deben tener pendiente ,acia drenajes ubicados preferiblemente en su parte e+terior.

c. El sistema de tuberas y drenajes para la conducci!n y recolecci!n de las aguas residuales$ debe tener la capacidad y la pendiente requeridas para permitir una salida r pida y efecti&a de los &ol#menes m/+imos generados por la industria. Los drenajes de piso deben tener la debida protecci!n con rejillas y$ si se requieren trampas adecuadas para grasas y s!lidos$ estar/n dise1adas de forma que permitan su limpie*a.

PAREDES

d. En las /reas de elaboraci!n y en&asado$ las paredes deben ser de materiales resistentes$ impermeables$ no absorbentes y de f/cil limpie*a y desinfecci!n. (dem/s$ seg#n el tipo de proceso ,asta una altura adecuada$ las mismas deben poseer acabado liso y sin grietas$ pueden recubrirse con material cer/mico o similar o con pinturas pl/sticas de colores claros que re#nan los requisitos antes indicados.

/. Las uniones entre las paredes y entre estas y los pisos y entre las paredes y los tec,os$ deben estar selladas y tener forma redondeada para impedir la acumulaci!n de suciedad y facilitar la limpie*a.

TEC*OS

0. Los tec,os deben estar dise1ados y construidos de manera que se e&ite la acumulaci!n de suciedad$ la condensaci!n$ la formaci!n de mo,os y ,ongos$ el desprendimiento superficial y adem/s facilitar la limpie*a y el mantenimiento.

1. En lo posible$ no se debe permitir el uso de tec,os falsos o dobles tec,os$ a menos que se construyan con materiales impermeables $ resistentes$ de f/cil limpie*a y con accesibilidad a la c/mara superior para reali*ar la limpie*a y desinfectaci!n.

!ENTANAS % OTRAS ABERTURAS

2. Las &entanas y otras aberturas en las paredes deben estar construidas para e&itar la acumulaci!n de pol&o$ suciedades y facilitar la limpie*a ) aquellas que se comuniquen con el ambiente e+terior$ deben estar pro&istas con malla anti6insecto de f/cil limpie*a y buena conser&aci!n.

PUERTAS

3. Las puertas deben tener superficie lisa$ no absorbente$ deben ser resistentes y de suficiente amplitud) donde se precise$ tendr/n dispositi&os de cierre autom/tico y ajuste ,erm"tico. Las aberturas entre las puertas e+teriores y los pisos no deben ser mayores de 1 cm.

@. 5o deben e+istir puertas de acceso directo desde el e+terior a las /reas de elaboraci!n) cuando sea necesario debe utili*arse una puerta de doble ser&icio $ todas las puertas de las /reas de elaboraci!n deben ser autocerrables en lo posible$ para mantener las condiciones atmosf"ricas diferenciables deseadas.

ESCALERASA ELE!ADORES % ESTRUCTURAS COMPLEMENTARIAS "RAMPAS A PLATA ORMAS$

4. Estas deben ubicarse y construirse de manera que no causen contaminaci!n al alimento o dificulten el flujo regular del proceso y la limpie*a de la planta.

5. Las estructuras ele&adas y los accesorios deben aislarse en donde sea requerido$ estar dise1adas y con un acabado para pre&enir la acumulaci!n de suciedad$ minimi*ar la condensaci!n$ el desarrollo de mo,os y el descamado superficial.

ll. Las instalaciones el"ctricas$ mec/nicas y de pre&enci!n de incendios deben estar dise1adas y con un acabado de manera que impidan la acumulaci!n de suciedades y el albergue de plagas.

ILUMINACION

6. Los establecimientos objeto del presente decreto tendr/n una adecuada y suficiente iluminaci!n natural y0o artificial$ la cual se obtendr/ por medio de &entanas$ claraboyas$ y l/mparas con&enientemente distribuidas.

7. La iluminaci!n debe ser de la calidad e intensidad requeridas para la ejecuci!n ,igi"nica y efecti&a de todas las acti&idades. La intensidad no debe ser inferior a'

=<0 lu+ : =9 buja 6 pie> en todos los puntos de inspecci!n) ??0 lu+ : ?0 buja 6 pie > en locales de elaboraci!n) y 110 lu+ : 10 buja 6 pie > en otras reas del establecimiento

o. Las l/mparas y accesorios ubicados por encima de las lneas de elaboraci!n y en&asado de los alimentos e+puestos al ambiente$ deben ser del tipo de seguridad y estar protegidas para e&itar la contaminaci!n en caso de ruptura y$ en general$ contar con una iluminaci!n uniforme que no altere los colores naturales.

!ENTILACION

9. Las /reas de elaboraci!n poseer/n sistemas de &entilaci!n directa o indirecta$ los cuales no deber/n crear condiciones que contribuyan a la contaminaci!n de estas o a la incomodidad del personal. La &entilaci!n debe ser adecuada para pre&enir la condensaci!n del &apor$ pol&o$ facilitar la remoci!n del calor. Las aberturas para circulaci!n del aire estar/n protegidas con mallas de material no corrosi&o y ser/n f/cilmente remo&ibles para su limpie*a y reparaci!n.

:. uando la &entilaci!n es inducida por &entiladores y aire acondicionado$ el aire debe ser filtrado y mantener una presi!n positi&a en las /reas de producci!n en donde el alimento este e+puesto$ para asegurar el flujo de aire ,acia el e+terior. Los sistemas de &entilaci!n deben limpiarse peri!dicamente para pre&enir la acumulaci!n de pol&o.

CAPITULO II.

E(UIPOS % UTENSILIOS

ARTICULO 10. CONDICIONES GENERALES. Los equipos y utensilios utili*ados en el procesamiento$ fabricaci!n$ preparaci!n$ de alimentos dependen del tipo del alimento$ materia prima o insumo$ de la tecnologa a emplear y de la m/+ima capacidad de producci!n pre&ista. -odos ellos deben estar dise1ados$ construidos$ instalados y mantenidos de manera que se e&ite la contaminaci!n del alimento$ facilite la limpie*a y desinfecci!n de sus superficies y permitan desempe1ar adecuadamente el uso pre&isto.

ARTICULO 11. CONDICIONES ESPECI ICAS. Los equipos y utensilios utili*ados deben cumplir con las siguientes condiciones especificas' a. Los equipos y utensilios empleados en el manejo de alimentos deben estar fabricados con materiales resistentes al uso y a la corrosi!n$ asG como a la utili*aci!n frecuente de los agentes de limpie*a y desinfecci!n. b. -odas las superficies de contacto con el alimento deben ser inertes bajo las condiciones de uso pre&istas$ de manera que no e+ista interacci!n entre estas o de estas con el alimento$ a menos que este o los elementos contaminantes migren al producto$ dentro de los lmites permitidos en la respecti&a legislaci!n. %e esta forma$ no se permite el uso de materiales contaminantes como' plomo$ cadmio$ *inc$ antimonio$ ,ierro$ u otros que resulten de riesgo para la salud. c. -odas las superficies de contacto directo con el alimento deben poseer un acabado liso$ no poroso$ no absorbente y estar libres de defectos$ grietas$ intersticios u otras irregularidades que puedan atrapar partculas de alimentos o microorganismos que afectan la calidad sanitaria del producto. Podr/n emplearse otras superficies cuando e+ista una justificaci!n tecnol!gica especifica. d. -odas las superficies de contacto con el alimento deben ser f/cilmente accesibles o desmontables para la limpie*a e inspecci!n. /. Los /ngulos internos de las superficies de contacto con el alimento deben poseer una cur&atura continua y sua&e$ de manera que puedan limpiarse con facilidad. 0. En los espacios interiores en contacto con el alimento$ los equipos no deben poseer pie*as o accesorios que requieran lubricaci!n ni roscas de acoplamiento u otras cone+iones peligrosas. 1. Las superficies de contacto directo con el alimento no deben recubrirse con pinturas u otro tipo de material desprendible que represente un riesgo para la inocuidad del alimento. 2. En lo posible los equipos deben estar dise1ados y construidos de manera que se e&ite el contacto del alimento con el ambiente que lo rodea.

3. Las superficies e+teriores de los equipos deben estar dise1adas y construidas de manera que faciliten su limpie*a y e&iten la acumulaci!n de suciedades$ microorganismos$ plagas u otros agentes contaminantes del alimento. @. Las mesas y mesones empleados en el manejo de alimentos deben tener superficies lisas$ con bordes sin aristas y estar construidas con materiales resistentes$ impermeables y la&ables. 4. Los contenedores o recipientes usados para materiales no comestibles y desec,os$ deben ser a prueba de fugas$ debidamente identificados$ construidos de metal u otro material impermeable$ de f/cil limpie*a y de ser requerido pro&istos de tapa ,erm"tica. Los mismos no pueden utili*arse para contener productos comestibles. 5. Las tuberas empleadas para la conducci!n de alimentos deben ser de materiales resistentes$ inertes$ no porosas$ impermeables y f/cilmente desmontables para su limpie*a. Las tuberas fijas se limpiaran y desinfectaran mediante la recirculaci!n de las sustancias pre&istas para este fin.

ARTICULO 12. CONDICIONES DE INSTALACION % UNCIONAMIENTO. Los equipos y utensilios requerir/n de las siguientes condiciones de instalaci!n y funcionamiento' a. Los equipos deben estar instalados y ubicados seg#n la secuencia l!gica del proceso tecnol!gico$ desde la recepci!n de las materias primas y dem/s ingredientes$ ,asta el en&asado y embalaje del producto terminado. b. La distancia entre los equipos y las paredes perimetrales$ columnas u otros elementos de la edificaci!n$ debe ser tal que les permita funcionar adecuadamente y facilite el acceso para la inspecci!n$ limpie*a y mantenimiento. c. Los equipos que se utilicen en operaciones criticas para lograr la inocuidad del alimento$ deben estar dotados de los instrumentos y accesorios requeridos para la medici!n y registro de las &ariables del proceso. (sG mismo$ deben poseer dispositi&os para captar muestras del alimento.

d. Las tuberas ele&adas no deben instalarse directamente por encima de las lneas de elaboraci!n$ sal&o en los casos tecnol!gicamente justificados y en donde no e+ista peligro de contaminaci!n del alimento. /. Los equipos utili*ados en la fabricaci!n de alimentos podr/n ser lubricados con sustancias permitidas y empleadas racionalmente$ de tal forma que se e&ite la contaminaci!n del alimento.

CAPITULO III.

PERSONAL MANIPULADOR DE ALIMENTOS

ARTICULO 13. ESTADO DE SALUD.

a. El personal manipulador de alimentos debe ,aber pasado por un reconocimiento m"dico antes de desempe1ar esta funci!n. (sG mismo$ deber efectuarse un reconocimiento m"dico cada &e* que se considere necesario por ra*ones clnicas y epidemiol!gicas$ especialmente despu"s de una ausencia del trabajo moti&ada por una infecci!n que pudiera dejar secuelas capaces de pro&ocar contaminaci!n de los alimentos que se manipulen. La direcci!n de la empresa tomar las medidas correspondientes para que al personal manipulador de alimentos se le practique un reconocimiento medico$ por lo menos una &e* al a1o.

b. La direcci!n de la empresa tomara las medidas necesarias para que no se permita contaminar los alimentos directa o indirectamente a ninguna persona que se sepa o sospec,e que pade*ca de una enfermedad susceptible de transmitirse por los alimentos$ o que sea portadora de una enfermedad semejante$ o que presente ,eridas infectadas$ irritaciones cut/neas infectadas o diarrea. -odo manipulador de alimentos que represente un riesgo de este tipo deber/ comunicarlo a la direcci!n de la empresa.

ARTICULO 1,. EDUCACION % CAPACITACION. a. -odas las personas que ,an de reali*ar acti&idades de manipulaci!n de alimentos deben tener formaci!n en materia de educaci!n sanitaria$ especialmente en cuanto a practicas ,igi"nicas en la manipulaci!n de alimentos. 7gualmente deben estar capacitados para lle&ar a cabo las tareas que se les asignen$ con el fin de que sepan adoptar las precauciones necesarias para e&itar la contaminaci!n de los alimentos.

b. Las empresas deber/n tener un plan de capacitaci!n continuo y permanente para el personal manipulador de alimentos desde el momento de su contrataci!n y luego ser refor*ado mediante c,arlas$ cursos u otros medios efecti&os de actuali*aci!n. Esta capacitaci!n estar/ bajo la responsabilidad de la empresa y podr/ ser efectuada por esta $ por personas naturales o jurdicas contratadas y por las autoridades sanitarias. uando el plan de capacitaci!n se realice a tra&"s de personas naturales o jurdicas diferentes a la empresa$ estas deber n contar con la autori*aci!n de la autoridad sanitaria competente. Para este efecto se tendr/n en cuenta el contenido de la capacitaci!n$ materiales y ayudas utili*adas$ asG como la idoneidad del personal docente.

c. La autoridad sanitaria en cumplimiento de sus acti&idades de &igilancia y control$ &erificara el cumplimiento del plan de capacitaci!n para los manipuladores de alimentos que reali*a la empresa.

d. Para refor*ar el cumplimiento de las practicas ,igi"nicas$ se ,an de colocar en sitios estrat"gicos a&isos alusi&os a la obligatoriedad y necesidad de su obser&ancia durante la manipulaci!n de alimentos.

/. El manipulador de alimentos debe ser entrenado para comprender y manejar el control de los puntos crticos que est/n bajo su responsabilidad y la importancia de su &igilancia o monitoreo) adem/s$ debe conocer los lmites crticos y las acciones correcti&as a tomar cuando e+istan des&iaciones en dic,os lmites.

ARTICULO 15. PRACTICAS *IGIENICAS % MEDIDAS DE PROTECCION. -oda persona mientras trabaja directamente en la manipulaci!n o elaboraci!n de alimentos$ debe adoptar las practicas ,igi"nicas y medidas de protecci!n que a continuaci!n se establecen' a. 9antener una esmerada limpie*a e ,igiene personal y aplicar buenas practicas ,igi"nicas en sus labores$ de manera que se e&ite la contaminaci!n del alimento y de las superficies de contacto con este.

b. Csar &estimenta de trabajo que cumpla los siguientes requisitos' %e color claro que permita &isuali*ar f/cilmente su limpie*a) con cierres o cremalleras y 0o broc,es en lugar de botones u otros accesorios que puedan caer en el alimento) sin bolsillos ubicados por encima de la cintura) cuando se utili*a delantal $ este debe permanecer atado al cuerpo en forma segura para e&itar la contaminaci!n del alimento y accidentes de trabajo. La empresa ser/ responsable de una dotaci!n de &estimenta de trabajo en n#mero suficiente para el personal manipulador$ con el prop!sito de facilitar el cambio de indumentaria el cual ser/ consistente con el tipo de trabajo que desarrolla

c. La&arse las manos con agua y jab!n$ antes de comen*ar su trabajo$ cada &e* que salga y regrese al rea asignada y despu"s de manipular cualquier material u objeto que pudiese representar un riesgo de contaminaci!n para el alimento. 4er/ obligatorio reali*ar la desinfecci!n de las manos cuando los riesgos asociados con la etapa del proceso asG lo justifiquen.

d. 9antener el cabello recogido y cubierto totalmente mediante malla$ gorro u otro medio efecti&o. 4e debe usar protector de boca y en caso de lle&ar barba$ bigote o patillas anc,as se debe usar cubiertas para estas.

/. 9antener las u1as cortas$ limpias y sin esmalte.

0. Csar cal*ado cerrado$ de material resistente e impermeable y de tac!n bajo.

1. %e ser necesario el uso de guantes$ estos deben mantenerse limpios$ sin roturas o desperfectos y ser tratados con el mismo cuidado ,igi"nico de las manos sin protecci!n. El material de los guantes$ debe ser apropiado para la operaci!n reali*ada. El uso de guantes no e+ime al operario de la obligaci!n de la&arse las manos$ seg#n lo indicado en el literal c.

2. %ependiendo del riesgo de contaminaci!n asociado con el proceso ser obligatorio el uso de tapabocas mientras se manipula el alimento. 3. 5o se permite utili*ar anillos$ aretes$ joyas u otros accesorios mientras el personal realice sus labores. En caso de usar lentes$ deben asegurarse a la cabe*a mediante bandas$ cadenas u otros medios ajustables. @. 5o esta permitido comer$ beber o masticar cualquier objeto o producto$ como tampoco fumar o escupir en las reas de producci!n o en cualquier otra *ona donde e+ista riesgo de contaminaci!n del alimento. 4. El personal que presente afecciones de la piel o enfermedad infectocontagiosa deber/ ser e+cluido de toda acti&idad directa de manipulaci!n de alimentos. 5. Las personas que act#en en calidad de &isitantes a las reas de fabricaci!n deber/n cumplir con las medidas de protecci!n y sanitarias estipuladas en el presente aptulo.

CAPITULO I!.

RE(UISITOS *IGIENICOS DE

ABRICACION

ARTICULO 1-. CONDICIONES GENERALES. -odas las materias primas y dem/s insumos para la fabricaci!n asG como las acti&idades de fabricaci!n$ preparaci!n y procesamiento$ en&asado y almacenamiento deben cumplir con los requisitos descritos en este captulo$ para garanti*ar la inocuidad y salubridad del alimento.

ARTICULO 17. MATERIAS PRIMAS E INSUMOS. Las materias primas e insumos para alimentos cumplir/n con los siguientes requisitos'

a. La recepci!n de materias primas debe reali*arse en condiciones que e&iten su contaminaci!n$ alteraci!n y da1os fsicos.

b. Las materias primas e insumos deben ser inspeccionados$ pre&io al uso$ clasificados y sometidos a an/lisis de laboratorio cuando asG se requiera$ para determinar si cumplen con las especificaciones de calidad establecidas al efecto.

c. Las materias primas se someter a la limpie*a con agua potable u otro medio adecuado de ser requerido y a la descontaminaci!n pre&ia a su incorporaci!n en las etapas sucesi&as del proceso.

d. Las materias primas conser&adas por congelaci!n que requieren ser descongeladas pre&io al uso$ deben descongelarse a una &elocidad controlada para e&itar el desarrollo de microorganismos) no podr/n ser recongeladas$ adem/s$ se deben manipular n de manera que se minimice la contaminaci!n pro&eniente de otras fuentes.

/. Las materias primas e insumos que requieran ser almacenadas antes de entrar a las etapas de proceso$ deber/n almacenarse en sitios adecuados que e&iten su contaminaci!n y alteraci!n.

0. Los dep!sitos de materias primas y productos terminados ocuparan espacios independientes $ sal&o en aquellos casos en que a juicio de la autoridad sanitaria competente no se presenten peligros de contaminaci!n para los alimentos.

1. Las *onas donde se reciban o almacenen materias primas estar/n separadas de las que se destinan a elaboraci!n o en&asado del producto final. La autoridad sanitaria competente podr/ e+imir del cumplimiento de

este requisito a los establecimientos en los cuales no e+ista peligro de contaminaci!n para los alimentos.

ARTICULO 1.. EN!ASES. Los en&ases y recipientes utili*ados para manipular las materias primas o los productos terminados deber n reunir los siguientes requisitos'

a. Estar fabricados con materiales apropiados para estar en contacto con el alimento y cumplir con las reglamentaciones del 9inisterio de 4alud.

b. El material del en&ase deber/ ser adecuado y conferir una protecci!n apropiada contra la contaminaci!n

c. 5o deben ,aber sido utili*ados pre&iamente para alg#n fin diferente que pudiese ocasionar la contaminaci!n del alimento a contener.

d. %eben ser inspeccionados antes del uso para asegurarse que est"n en buen estado$ limpios y0o desinfectados. uando son la&ados$ los mismos se escurrir/n bien antes de ser usados.

/. 4e deben mantener en condiciones de sanidad y limpie*a cuando no est"n siendo utili*ados en la fabricaci!n.

ARTICULO 19. OPERACIONES DE ABRICACION. Las operaciones de fabricaci!n deber/n cumplir con los siguientes requisitos' a: -odo el proceso de fabricaci!n del alimento$ incluyendo las operaciones de en&asado y almacenamiento$ deber/n reali*arse en optimas condiciones sanitarias$ de limpie*a y conser&aci!n y con los controles necesarios para reducir el crecimiento potencial de microorganismos y e&itar la contaminaci!n del alimento. Para cumplir con este requisito$ se deber/n controlar los factores fsicos$ tales como tiempo$ temperatura$ ,umedad$ acti&idad acuosa :(2>$ p3$ presi!n y &elocidad de flujo y$ adem/s$ &igilar las operaciones de fabricaci!n$ tales como' congelaci!n$ des,idrataci!n$

tratamiento t"rmico$ acidificaci!n y refrigeraci!n$ para asegurar que los tiempos de espera$ las fluctuaciones de temperatura y otros factores no contribuyan a la descomposici!n o contaminaci!n del alimento.

b. 4e deben establecer todos los procedimientos de control$ fsicos$ qumicos$ microbiol!gicos y organol"pticos en los puntos crticos del proceso de fabricaci!n$ con el fin de pre&enir o detectar cualquier contaminaci!n$ falla de saneamiento$ incumplimiento de especificaciones o cualquier otro defecto de calidad del alimento$ materiales de empaque o del producto terminado.

c. Los alimentos que por su naturale*a permiten un r/pido crecimiento de microorganismos indeseables$ particularmente los de mayor riesgo en salud p#blica deben mantenerse en condiciones que se e&ite su proliferaci!n. Para el cumplimiento de este requisito deber/n adoptarse medidas efecti&as como' 6 9antener los alimentos a temperaturas de refrigeraci!n no mayores de <o. :@9o.F> 6 9antener el alimento en estado congelado 6 9antener el alimento caliente a temperaturas mayores de A0o. : 1<0o.F > 6 -ratamiento por calor para destruir los microorganismos mes!filos de los alimentos /cidos o acidificados$ cuando estos se &an a mantener en recipientes sellados ,erm"ticamente a temperatura ambiente.

d. Los m"todos de esterili*aci!n$ irradiaci!n$ pasteuri*aci!n$ congelaci!n$ refrigeraci!n$ control de p3$ y de acti&idad acuosa :(2>$ que se utili*an para destruir o e&itar el crecimiento de microorganismos indeseables$ deben ser suficientes bajo las condiciones de fabricaci!n$ procesamiento$ manipulaci!n$ distribuci!n y comerciali*aci!n$ para e&itar la alteraci!n y deterioro de los alimentos.

/. Las operaciones de fabricaci!n deben reali*arse secuencial y continuamente$ con el fin de que no se produ*can retrasos indebidos que permitan el crecimiento de microorganismos$ contribuyan a otros tipos de deterioro o a la contaminaci!n del alimento. uando se requiera esperar entre una etapa del proceso y la subsiguiente$ el alimento debe mantenerse protegido y en el caso de alimentos susceptibles de r/pido crecimiento microbiano y particularmente los de mayor riesgo en salud p#blica$ durante el tiempo de espera$ deber/n emplearse temperaturas altas :; A0o.> o bajas :I <o. > seg#n sea el caso.

0. Los procedimientos mec/nicos de manufactura tales como la&ar$ pelar$ cortar$ clasificar$ desmenu*ar$ e+traer$ batir$ secar etc$ se reali*ar n de manera que protejan los alimentos contra la contaminaci!n.

1. uando en los procesos de fabricaci!n se requiera el uso de ,ielo en contacto con los alimentos $ el mismo debe ser fabricado con agua potable y manipulado en condiciones de ,igiene.

2. 4e deben tomar medidas efecti&as para proteger el alimento de la contaminaci!n por metales u otros materiales e+tra1os$ instalando mallas$ trampas$ imanes$ detectores de metal o cualquier otro m"todo apropiado. 3. Las reas y equipos usados para la fabricaci!n de alimentos para consumo ,umano no deben ser utili*ados para la elaboraci!n de alimentos o productos para consumo animal o destinados a otros fines.

@. 5o se permite el uso de utensilios de &idrio en las reas de elaboraci!n debido al riesgo de ruptura y contaminaci!n del alimento.

4. Los productos de&ueltos a la empresa por defectos de fabricaci!n$ que tengan incidencia sobre la inocuidad y calidad del alimento no podr/n someterse a procesos de reempaque$ reelaboraci!n$ correcci!n o esterili*aci!n bajo ninguna justificaci!n.

ARTICULO 20. PRE!ENCION DE LA CONTAMINACION CRU+ADA. on el prop!sito de pre&enir la contaminaci!n cru*ada$ se deber/n cumplir los siguientes requisitos'

a. %urante las operaciones de fabricaci!n $ procesamiento$ en&asado y almacenamiento se tomaran medidas eficaces para e&itar la contaminaci!n de los alimentos por contacto directo o indirecto con materias primas que se encuentren en las fases iniciales del proceso.

b. Las personas que manipulen materias primas o productos semielaborados susceptibles de contaminar el producto final no deber/n entrar en contacto con ning#n producto final$ mientras no se cambien de indumentaria y adopten las debidas precauciones ,igi"nicas y medidas de protecci!n.

c. uando e+ista el riesgo de contaminaci!n en las di&ersas operaciones del proceso de fabricaci!n$ el personal deber/ la&arse las manos entre una y otra manipulaci!n de alimentos.

d. -odo equipo y utensilio que ,aya entrado en contacto con materias primas o con material contaminado deber/ limpiarse y desinfectarse cuidadosamente antes de ser nue&amente utili*ado.

ARTICULO 21. OPERACIONES DE EN!ASADO. Las operaciones de en&asado de los alimentos deber/n cumplir con los siguientes requisitos'

a. El en&asado deber/ ,acerse en condiciones que e+cluyan la contaminaci!n del alimento.

b. 7dentificaci!n de lotes. ada recipiente deber/ estar marcado en cla&e o en lenguaje claro$ para identificar la fabrica productora y el lote. 4e entiende por lote una cantidad definida de alimentos producida en condiciones esencialmente id"nticas.

c. Begistros de elaboraci!n y producci!n. %e cada lote deber/ lle&arse un registro$ legible y con fec,a de los detalles pertinentes de elaboraci!n y producci!n. Estos registros se conser&aran durante un perodo que e+ceda el de la &ida #til del producto$ pero$ sal&o en caso de necesidad especifica$ no se conser&aran mas de dos a1os.

CAPITULO !.

ASEGURAMIENTO % CONTROL DE LA CALIDAD

ARTICULO 22. CONTROL DE LA CALIDAD. -odas las operaciones de fabricaci!n$ procesamiento$ en&ase$ almacenamiento y distribuci!n de los alimentos deben estar sujetas a los controles de calidad apropiados. Los procedimientos de control deben pre&enir los defectos e&itables y reducir los defectos naturales o ine&itables a ni&eles tales que no represente riesgo para la salud. Estos controles &ariaran seg#n el tipo de alimento y las necesidades de la empresa y deber/n rec,a*ar todo alimento que no sea apto para el consumo ,umano.

ARTICULO 23. SISTEMA DE CONTROL. -odas las fabricas de alimentos deben contar con un sistema de control y aseguramiento de la calidad$ el cual debe ser esencialmente pre&enti&o y cubrir todas las etapas de procesamiento del alimento$ desde la obtenci!n de materias primas e insumos$ ,asta la distribuci!n de productos terminados.

ARTICULO 2,. El sistema de control y aseguramiento de la calidad deber/$ como mnimo$ considerar los siguientes aspectos' a. Especificaciones sobre las materias primas y productos terminados. Las especificaciones definen completamente la calidad de todos los productos y de todas las materias primas con los cuales son elaborados y deben incluir criterios claros para su aceptaci!n y liberaci!n o retenci!n y rec,a*o.

b. %ocumentaci!n sobre planta$ equipos y proceso. 4e debe disponer de manuales e instrucciones $ guas y regulaciones donde se describen los detalles esenciales de equipos$ procesos y procedimientos requeridos para fabricar productos. Estos documentos deben cubrir todos los factores que puedan afectar la calidad$ manejo de los alimentos$ del equipo de procesamiento$ el control de calidad$ almacenamiento y distribuci!n$ mJtodos y procedimientos de laboratorio.

c. Los planes de muestreo$ los procedimientos de laboratorio$ especificaciones y m"todos de ensayo deber/n ser reconocidos oficialmente o normali*ados con el fin de garanti*ar o asegurar que los resultados sean confiables.

d. El control y el aseguramiento de la calidad no se limita a las operaciones de laboratorio sino que debe estar presente en todas las decisiones &inculadas con la calidad del producto.

ARTICULO 25. 4e recomienda aplicar el 4istema de (seguramiento de la calidad sanitaria o inocuidad mediante el an/lisis de peligros y control de puntos crticos o de otro sistema que garantice resultados similares$ el cual deber/ ser sustentado y estar disponible para su consulta por la autoridad sanitaria competente.

PARAGRA O 1o. En caso de adoptarse el 4istema de (seguramiento de la calidad sanitaria o inocuidad mediante el an/lisis de peligros y control de puntos crticos$ la empresa deber/ implantarlo y aplicarlo de acuerdo con los principios generales del mismo.

PARAGRA O 2o. El 9inisterio de 4alud$ de acuerdo con el riesgo de los alimentos en salud publica$ desarrollo tecnol!gico de la 7ndustria de (limentos$ requerimientos de comercio 7nternacional$ o a las necesidades de &igilancia y control$ reglamentara la obligatoriedad de la aplicaci!n del sistema de an/lisis de peligros y control de puntos crticos para la industria de alimentos en olombia.

ARTICULO 2-. -odas las fabricas de alimentos que procesen$ elaboren o en&asen alimentos de mayor riesgo en salud p#blica deber/n tener acceso a un laboratorio de pruebas y ensayos$ el cual puede ser propio o e+terno.

PARAGRA O 1o. orresponde al 75879( acreditar los laboratorios e+ternos de pruebas y ensayos de alimentos. Para ello podr/ a&alar la acreditaci!n de estos laboratorios otorgada conforme al %ecreto ??A9 de 199@ por el cual se crea el 4istema 5acional de 5ormali*aci!n$ ertificaci!n y 9etrologa.

PARAGRA O 2o. El 9inisterio de 4alud establecer las condiciones y requisitos especficos que deben satisfacer los laboratorios de pruebas y ensayos de alimentos para el cumplimiento del presente artculo.

PARAGRA O 3o. El 9inisterio de 4alud de acuerdo con estudios epidemiol!gicos o por necesidades de &igilancia y control sanitarios$ podr/ ,acer e+tensi&a la obligatoriedad de tener acceso a un laboratorio de pruebas y ensayos a fabricas que procesen alimentos diferentes a los de mayor riesgo en salud p#blica.

ARTICULO 27. La fabricas de alimentos que procesen$ elaboren o en&asen alimentos de mayor riesgo en salud p#blica$ deber n contar con los ser&icios de tiempo completo de un profesional o de personal t"cnico id!neo en las reas de producci!n y0o control de calidad de alimentos

PARAGRA O. El 9inisterio de 4alud de acuerdo con estudios epidemiol!gicos o por necesidades de &igilancia y control sanitarios$ podr/ ,acer e+tensi&a la obligatoriedad de contar con los ser&icios de personal profesional o t"cnico$ a fabricas que procesen alimentos diferentes a los de mayor riesgo en salud p#blica.

CAPITULO !I.

SANEAMIENTO

ARTICULO 2.. -odo establecimiento destinado a la fabricaci!n$ procesamiento$ en&ase y almacenamiento de alimentos debe implantar y desarrollar un Plan de 4aneamiento con objeti&os claramente definidos y con los procedimientos requeridos para disminuir los riesgos de contaminaci!n de los alimentos. Este plan debe ser responsabilidad directa de la direcci!n de la Empresa.

ARTICULO 29. El Plan de 4aneamiento debe estar escrito y a disposici!n de la autoridad sanitaria competente e incluir/ como mnimo los siguientes programas' a. PBo1Ba6a d/ L3693/Ca D d/;370/cc3E7: Los procedimientos de limpie*a y desinfecci!n deben satisfacer las necesidades particulares del proceso y del producto de que se trate. ada establecimiento debe tener por escrito todos los procedimientos$ incluyendo los agentes y sustancias utili*adas asG como las concentraciones o formas de uso y los equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones y periodicidad de limpie*a y desinfecci!n.

b. PBo1Ba6a d/ D/;/c2o; SE53do;: En cuanto a los desec,os s!lidos :basuras> debe contarse con las instalaciones$ elementos$ reas$ recursos y procedimientos que garanticen una eficiente labor de recolecci!n$ conducci!n$ manejo$ almacenamiento interno$ clasificaci!n$ transporte y disposici!n$ lo cual tendr/ que ,acerse obser&ando las normas de ,igiene y salud ocupacional establecidas con el prop!sito de e&itar la contaminaci!n de los alimentos$ reas$ dependencias y equipos o el deterioro del medio ambiente.

c. PBo1Ba6a d/ Co7<Bo5 d/ P5a1a;: Las plagas entendidas como artr!podos y roedores deber/n ser objeto de un programa de control especfico$ el cual debe in&olucrar un concepto de control integral$ esto apelando a la aplicaci!n arm!nica de las diferentes medidas de control conocidas$ con especial "nfasis en las radicales y de orden pre&enti&o.

CAPITULO !II.

ALMACENAMIENTOA DISTRIBUCIONA TRANSPORTE % COMERCIALI+ACION

ARTICULO 30. Las operaciones y condiciones de almacenamiento$ distribuci!n$ transporte y comerciali*aci!n de alimentos deben e&itar' a. La contaminaci!n y alteraci!n del alimento b. La Proliferaci!n de microorganismos indeseables en el alimento) y c. El deterioro o da1o del en&ase o embalaje

ARTICULO 31. ALMACENAMIENTO. Las operaciones de almacenamiento deber/n cumplir con las siguientes condiciones' a. %ebe lle&arse un control de primeras entradas y primeras salidas con el fin de garanti*ar la rotaci!n de los productos. Es necesario que la empresa peri!dicamente de salida a productos y materiales in#tiles$ obsoletos o fuera de especificaciones para facilitar la limpie*a de las instalaciones y eliminar posibles focos de contaminaci!n. b. El almacenamiento de productos que requieren refrigeraci!n o congelaci!n se reali*ar teniendo en cuenta las condiciones de temperatura$ ,umedad y circulaci!n del aire que requiera cada alimento. Estas

instalaciones se mantendr/n limpias y en buenas condiciones ,igi"nicas$ adem/s$ se lle&ar a cabo un control de temperatura y ,umedad que asegure la conser&aci!n del producto. c. El almacenamiento de los insumos y productos terminados se reali*ara de manera que se minimice su deterioro y se e&iten aquellas condiciones que puedan afectar la ,igiene$ funcionalidad e integridad de los mismos. (dem/s se deber n identificar claramente para conocer su procedencia$ calidad y tiempo de &ida. d. El almacenamiento de los insumos o productos terminados se reali*ar ordenadamente en pilas o estibas con separaci!n mnima de A0 centmetros con respecto a las paredes perimetrales$ y disponerse sobre paletas o tarimas ele&adas del piso por lo menos 1= centmetros de manera que se permita la inspecci!n$ limpie*a y fumigaci!n$ si es el caso. 5o se deben utili*ar estibas sucias o deterioradas. /. En los sitios o lugares destinados al almacenamiento de materias primas$ en&ases y productos terminados no podr/n reali*arse acti&idades diferentes a estas. 0. El almacenamiento de los alimentos de&ueltos a la empresa por fec,a de &encimiento caducada deber/ reali*arse en una rea o dep!sito e+clusi&o para tal fin) este dep!sito deber/ identificarse claramente$ se lle&ara un libro de registro en el cual se consigne la fec,a y la cantidad de producto de&uelto$ las salidas parciales y su destino final. Estos registros estar/n a disposici!n de la autoridad sanitaria competente. 1. Los plaguicidas$ detergentes $ desinfectantes y otras sustancias peligrosas que por necesidades de uso se encuentren dentro de la fabrica$ deben etiquetarse adecuadamente con un r!tulo en que se informe sobre su to+icidad y empleo. Estos productos deben almacenarse en reas o estantes especialmente destinados para este fin y su manipulaci!n s!lo podr/ ,acerla el personal id!neo$ e&itando la contaminaci!n de otros productos.

ARTICULO 32. Los establecimientos dedicados al dep!sito de alimentos cumplir/n con las condiciones estipuladas para el almacenamiento de alimentos$ se1aladas en el presente captulo.

ARTICULO 33. TRANSPORTE. El transporte de alimentos deber/ cumplir con las siguientes condiciones' a. 4e reali*ara en condiciones tales que e+cluyan la contaminaci!n y0o la proliferaci!n de microorganismos y protejan contra la alteraci!n del alimento o los da1os del en&ase. b. Los alimentos y materias primas que por su naturale*a requieran mantenerse refrigerados o congelados deben ser transportados y distribuidos bajo condiciones que aseguren y garanticen el mantenimiento de las condiciones de refrigeraci!n o congelaci!n ,asta su destino final. c. Los &e,culos que posean sistema de refrigeraci!n o congelaci!n$ deben ser sometidos a re&isi!n peri!dica$ con el fin de que su funcionamiento garantice las temperaturas requeridas para la buena conser&aci!n de los alimentos y contaran con indicadores y sistemas de registro de estas temperaturas. d. La empresa esta en la obligaci!n de re&isar los &e,culos antes de cargar los alimentos$ con el fin de asegurar que se encuentren en buenas condiciones sanitarias. /. Los &e,culos deben ser adecuados para el fin perseguido y fabricados con materiales tales que permitan una limpie*a f/cil y completa. 7gualmente se mantendr/n limpios y$ en caso necesario se someter a procesos de desinfecci!n. 0. 4e pro,be disponer los alimentos directamente sobre el piso de los &e,culos. Para este fin se utili*aran los recipientes$ canastillas$ o implementos de material adecuado$ de manera que aslen el producto de toda posibilidad de contaminaci!n y que permane*can en condiciones ,igi"nicas. 1. 4e pro,be transportar conjuntamente en un mismo &e,culo alimentos y materias primas con sustancias peligrosas y otras que por su naturale*a representen riesgo de contaminaci!n del alimento o la materia prima. 2. Los &e,culos transportadores de alimentos deber/n lle&ar en su e+terior en forma claramente &isible la leyenda' -ransporte de (limentos.

3. El transporte de alimentos o materias primas en cualquier medio terrestre$ a"reo$ martimo o flu&ial dentro del territorio nacional no requiere de certificados$ permisos o documentos similares e+pedidos por parte de las autoridades sanitarias.

ARTICULO 3,. DISTRIBUCION % COMERCIALI+ACION. %urante las acti&idades de distribuci!n y comerciali*aci!n de (limentos y materias primas deber garanti*arse el mantenimiento de las condiciones sanitarias de estos. -oda persona natural o jurdica que se dedique a la distribuci!n o comerciali*aci!n de alimentos y materias primas ser/ responsable solidario con los fabricantes en el mantenimiento de las condiciones sanitarias de los mismos.

PARAGRA O 1o. Los alimentos que requieran refrigeraci!n durante su distribuci!n$ deber/n mantenerse a temperaturas que aseguren su adecuada conser&aci!n ,asta el destino final.

PARAGRA O 2o. uando se trate de alimentos que requieren congelaci!n estos deben conser&arse a temperaturas tales que e&iten su descongelaci!n.

ARTICULO 35. E)PENDIO DE ALIMENTOS. El e+pendio de alimentos deber/ cumplir con las siguientes condiciones' a. El e+pendio de los alimentos deber/ reali*arse en condiciones que garanticen la conser&aci!n y protecci!n de los mismos. b. Los establecimientos que se dediquen al e+pendio de los alimentos deber n contar con los estantes adecuados para la e+,ibici!n de los productos. c. %eber/n disponer de los equipos necesarios para la conser&aci!n$ como ne&eras y congeladores adecuados para aquellos alimentos que requieran condiciones especiales de refrigeraci!n y0 o congelaci!n. d. El propietario o representante legal del establecimiento ser/ el responsable solidario con el fabricante y distribuidor del mantenimiento de

las condiciones sanitarias de los productos alimenticios que se e+pendan en ese lugar. /. uando en un e+pendio de alimentos se realicen acti&idades de almacenamiento$ preparaci!n y consumo de alimentos$ las reas respecti&as deber n cumplir con las condiciones se1aladas para estos fines en el presente %ecreto.

CAPITULO !III.

RESTAURANTES % ESTABLECIMIENTOS DE CONSUMO DE ALIMENTOS

ARTICULO 3-. CONDICIONES GENERALES. Los restaurantes y establecimientos destinados a la preparaci!n y consumo de alimentos cumplir/n con las siguientes condiciones sanitarias generales' a. 4e locali*aran en sitios secos$ no inundables y en terrenos de f/cil drenaje. b. 5o se podr/n locali*ar junto a botaderos de basura$ pantanos$ ci"nagas y sitios que puedan ser criaderos de insectos y roedores. c. Los alrededores se conser&ar n en perfecto estado de aseo$ libres de acumulaci!n de basuras$ formaci!n de c,arcos o estancamientos de agua. d. %eben estar dise1ados y construidos para e&itar la presencia de insectos y roedores. /. %eben disponer de suficiente abastecimiento de agua potable. 0. ontaran con ser&icios sanitarios para el personal que labora en el establecimiento$ debidamente dotados y separados del rea de preparaci!n de los alimentos.

1. %eber/n tener sistemas sanitarios adecuados$ para la disposici!n de aguas ser&idas y e+cretas. 2. ontaran con ser&icios sanitarios para uso del p#blico$ separados para ,ombres y mujeres$ sal&o en aquellos establecimientos en donde por ra*ones de limitaciones del espacio fsico no lo permita caso en el cual podr/n emplearse los ser&icios sanitarios de uso del personal que labora en el establecimiento y los ubicados en centros comerciales.

ARTICULO 37. CONDICIONES ESPECI ICAS DEL AREA DE PREPARACION DE ALIMENTOS. El rea de preparaci!n de los alimentos$ cumplir con las siguientes condiciones sanitarias especificas' a. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen sustancias o contaminantes t!+icos$ resistentes$ no porosos$ impermeables no absorbentes$ no desli*antes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la limpie*a$ desinfecci!n y el mantenimiento sanitario. b. El piso de las reas ,#medas debe tener una pendiente mnima de ?H y al menos un drenaje de 10cm de di metro por cada <0m? de rea ser&ida) mientras que en las reas de baja ,umedad ambiental y en los dep!sitos$ la pendiente mnima ser/ del 1H ,acia los drenajes$ se requiere de al menos un drenaje por cada 90 m? de rea ser&ida. c. Las paredes deben ser de materiales resistentes$ impermeables$ no absorbentes y de f/cil limpie*a y desinfecci!n. (dem/s ,asta una altura adecuada$ las mismas deben poseer acabado liso y sin grietas$ pueden recubrirse con material cer/mico o similar o con pinturas pl/sticas de colores claros que re#nan los requisitos antes indicados. d. Los tec,os deben estar dise1ados de manera que se e&ite la acumulaci!n de suciedad$ la condensaci!n$ la formaci!n de ,ongos$ el desprendimiento superficial y adem/s se facilite la limpie*a y el mantenimiento. /. Los residuos s!lidos deben ser remo&idos frecuentemente del rea de preparaci!n de los alimentos y disponerse de manera que se elimine la generaci!n de malos olores$ el refugio y alimento para animales y plagas y que no contribuya de otra forma al deterioro ambiental.

0. %eben disponerse de recipientes$ locales e instalaciones para la recolecci!n y almacenamiento de los residuos s!lidos$ conforme a lo estipulado en las normas sanitarias &igentes. 1. %eber/ disponerse de recipientes de material sanitario para el almacenamiento de desperdicios org/nicos debidamente tapados$ alejados del lugar donde se preparan los alimentos y deber/n ser remo&idos y la&ados frecuentemente. 2. 4e pro,be el acceso de animales dom"sticos y la presencia de personas diferentes a los manipuladores de alimentos 3. 4e pro,be el almacenamiento de sustancias peligrosas en la cocina o en las reas de preparaci!n de los alimentos.

ARTICULO 3.. E(UIPOS % UTENSILIOS. Los equipos y utensilios empleados en los restaurantes y establecimientos de consumo de alimentos$ deben cumplir con las condiciones establecidas en el capitulo 77 del presente decreto.

ARTICULO 39. OPERACIONES DE PREPARACION % SER!IDO DE LOS ALIMENTOS. Las operaciones de preparaci!n y ser&ido de los alimentos cumplir n con los siguientes requisitos' a. El recibo de insumos e ingredientes para la preparaci!n y ser&ido de alimentos se ,ar/ en lugar limpio y protegido de la contaminaci!n ambiental y se almacenaran en recipientes adecuados. b. Los alimentos o materias primas crudos tales como ,ortali*as$ &erduras$ carnes$ y productos ,idrobiologicos que se utilicen en la preparaci!n de los alimentos deber/n ser la&ados con agua potable corriente antes de su preparaci!n. c. Las ,ortali*as y &erduras que se consuman crudas deber/n someterse a la&ados y desinfecci!n con sustancias autori*adas. d. Los alimentos perecederos tales como lec,e y sus deri&ados$ carne y preparados$ productos de la pesca deber n almacenarse en recipientes separados$ bajo condiciones de refrigeraci!n y0o congelaci!n y no podr/n

almacenarse conjuntamente con productos preparados para e&itar la contaminaci!n. /. El personal que esta directamente &inculado a la preparaci!n y0o ser&ido de los alimentos no debe manipular dinero simult/neamente. 0. Los alimentos y bebidas e+puestos para la &enta deben mantenerse en &itrinas$ campanas pl/sticas$ mallas met/licas o pl/sticas o cualquier sistema apropiado que los proteja del ambiente e+terior. 1. El ser&ido de los alimentos deber/ ,acerse con utensilios : pin*as$ cuc,aras$ etc> seg#n sea el tipo de alimento$ e&itando en todo caso el contacto del alimento con las manos. 2. EL la&ado de utensilios debe ,acerse con agua potable corriente$ jab!n o detergente y cepillo$ en especial las superficies donde se pican o fraccionan los alimentos$ las cuales deben estar en buen estado de conser&aci!n e ,igiene) las superficies para el picado deben ser de material sanitario$ de preferencia pl/stico$ nylon$ polietileno o tefl!n. 3. La limpie*a y desinfecci!n de los utensilios que tengan contacto con los alimentos se ,ar/ en tal forma y con elementos o productos que no generen ni dejen sustancias peligrosas durante su uso. Esta desinfecci!n deber/ reali*arse mediante la utili*aci!n de agua caliente$ &apor de agua o sustancia qumicas autori*adas para este efecto. @. uando los establecimientos no cuenten con agua y equipos en cantidad y calidad suficientes para el la&ado y desinfecci!n$ los utensilios que se utilicen deber/n ser desec,ables con el primer uso.

ARTICULO ,0. RESPONSABILIDAD. El propietario$ la administraci!n del establecimiento y el personal que labore como manipulador de alimentos$ ser n responsables de la ,igiene y la protecci!n de los alimentos preparados y e+pendidos al consumidor) y estar/n obligados a cumplir y ,acer cumplir las practicas ,igi"nicas y medidas de protecci!n establecidas en el capitulo 777 del presente decreto.

PARAGRA O 1o. Los manipuladores de alimentos de los restaurantes y establecimientos de consumo de alimentos deben recibir capacitaci!n sobre

manipulaci!n ,igi"nica de alimentos$ a tra&"s de cursos a cargo de la autoridad local de salud$ de la misma empresa o por personas naturales o jurdicas debidamente autori*adas por la autoridad sanitaria local. Para este efecto se tendr/n en cuenta el contenido de la capacitaci!n$ materiales y ayudas utili*adas$ asG como la idoneidad del personal docente.

PARAGRA O 2o. La autoridad sanitaria competente en cumplimiento de sus acti&idades de &igilancia y control &erificara el cumplimiento de la capacitaci!n para los manipuladores de alimentos a que se refiere este artculo.

TITULO III.

!IGILANCIA % CONTROL

CAPITULO I).

REGISTRO SANITARIO

ARTICULO ,1. OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO. -odo alimento que se e+penda directamente al consumidor bajo marca de fabrica y con nombres determinados$ deber/ obtener registro sanitario e+pedido conforme a lo establecido en el presente decreto. 4e e+cept#an del cumplimiento de este requisito los alimentos siguientes' a. Los alimentos naturales que no sean sometidos a ning#n proceso de transformaci!n$ tales como granos$ frutas$ ,ortali*as$ &erduras frescas$ miel de abejas$ y los otros productos apGcolas.

b. Los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no ,ayan sido sometidos a ning#n proceso de transformaci!n.

c. Los alimentos y materias primas producidos en el pas o importados$ para utili*aci!n e+clusi&a por la industria y el sector gastron!mico en la elaboraci!n de alimentos y preparaci!n de comidas.

ARTICULO ,2. COMPETENCIA PARA E)PEDIR REGISTRO SANITARIO. El 7nstituto 5acional de 8igilancia de 9edicamentos y (limentos 75879( e+pedir/ los registros sanitarios para los alimentos.

PARAGRA O. El 75879( podr/ delegar en algunas entidades territoriales$ la e+pedici!n de los registros sanitarios$ conforme al resultado de la demostraci!n que ,agan los entes territoriales de salud$ sobre la correspondiente capacidad t"cnica y ,umana con que cuenten para elejercicio de la delegaci!n.

ARTICULO ,3. PRESUNCION DE LA BUENA E. El registro sanitario se conceder/ con base en la presunci!n de la buena fe del interesado conforme al mandato constitucional.

ARTICULO ,,. !IGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. El registro sanitario tendr/ una &igencia de die* a1os$ contados a partir de la fec,a de su e+pedici!n y podr/ reno&arse por perodos iguales en los t"rminos establecidos en el presente decreto.

ARTICULO ,5. SOLICITUD DEL REGISTRO SANITARIO. Para la obtenci!n del registro sanitario el interesado deber presentar los documentos que se se1alan para cada caso'

A. PARA ALIMENTOS NACIONALES 1. Formulario de solicitud de registro sanitario en el cual se consignara la siguiente informaci!n'

1.1. 5ombre o ra*!n social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicita el registro sanitario y su domicilio. 1.2 5ombre o ra*!n social y ubicaci!n del fabricante. 1.3 5ombre y marca :s> del producto. 1., %escripci!n del producto.

2. ertificado de e+istencia y representaci!n legal del interesado$ cuando se trate de persona jurdica o registro mercantil cuando se trate de persona natural.

3. ertificado de e+istencia y representaci!n legal o matricula mercantil del fabricante$ cuando el alimento sea fabricado por persona diferente al interesado.

<. Becibo de pago por derec,os de registro sanitario establecidos en la ley.

B. ALIMENTOS IMPORTADOS

1. Formulario de solicitud de Begistro 4anitario en el cual se consignara la siguiente informaci!n'

1.1 5ombre o ra*!n social de la persona natural o jurdica a cuyo nombre se solicita el registro sanitario y su domicilio. 1.2 5ombre o ra*!n social y ubicaci!n del fabricante

1.3 5ombre y marca :s> del producto 1., %escripci!n del producto

2. ertificado de e+istencia y representaci!n legal del interesado$ cuando se trate de persona jurdica o matrcula mercantil cuando se trate de persona natural.

3. ertificado e+pedido por la autoridad sanitaria del pas e+portador$ en el cual conste que el producto esta autori*ado para el consumo ,umano y es de &enta libre en ese pas.

,. onstancia de que el producto pro&iene de un fabricante o distribuidor autori*ado$ sal&o cuando el titular del registro sea el mismo fabricante.

5. Becibo de pago por derec,os de registro sanitario establecidos en la ley.

PARAGRA O. Para el cumplimiento del presente artculo el 7nstituto 5acional de 8igilancia de 9edicamentos y (limentos 6 75879( $ establecer un formulario #nico para la solicitud del registro sanitario.

ARTICULO ,-. El formulario de solicitud de registro sanitario deber/ estar suscrito por el representante legal cuando se trate de persona jurdica$ el propietario del producto cuando se trate de persona natural$ o el respecti&o apoderado y debe contener una declaraci!n acerca de que la informaci!n presentada es &era* y comprobable en cualquier momento y que conoce y acata los reglamentos sanitarios &igentes que regulan las condiciones sanitarias de las fabricas de alimentos y del producto para el cual se solicita el registro sanitario.

ARTICULO ,7. Los alimentos importados deber/n cumplir con las normas t"cnico6sanitarias e+pedidas por el 9inisterio de 4alud$ las oficiales olombianas o en su defecto con las normas del ode+ (limentarius.

ARTICULO ,.. TERMINO PARA LA E)PEDICION DEL REGISTRO SANITARIO. Presentada la solicitud de registro sanitario y &erificado que el formulario se encuentre debidamente diligenciado y con los documentos e+igidos$ el 75879( o autoridad delegada proceder inmediatamente a e+pedir el respecti&o registro$ mediante el otorgamiento de un n#mero que se colocar en el formulario$ con la firma del funcionario competente. Este n#mero de registro identificar el producto para todos los efectos legales.

PARAGRA O. Para el cumplimiento de lo se1alado en este artculo el 75879( o la autoridad delegada deber n adoptar los procesos de sistemati*aci!n y mecanismos necesarios y mantener actuali*ada la informaci!n de alimentos registrados.

ARTICULO ,9. REC*A+O DE LA SOLICITUD DEL REGISTRO SANITARIO. 4i de la re&isi!n y &erificaci!n del formulario de solicitud y de los documentos presentados se determina que no cumplen los requisitos establecidos en el presente decreto$ el 75879( o la autoridad delegada proceder a rec,a*arla$ dejando constancia en el formulario presentado y de&ol&er la documentaci!n al interesado.

PARAGRA O. Los solicitantes podr/n interponer los recursos de reposici!n o apelaci!n directamente o por medio de apoderado contra los actos administrati&os que e+pidan o nieguen el registro sanitario$ conforme lo estipula el !digo ontencioso (dministrati&o.

ARTICULO 50. REGISTRO SANITARIO PARA !ARIOS PRODUCTOS. 4e deber/n amparar los alimentos bajo un mismo registro sanitario en los siguientes casos' a. uando se trate del mismo alimento elaborado por diferentes fabricantes$ con la misma marca comercial. b. uando se trate del mismo alimento con diferentes marcas$ siempre y cuando el titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o jurdica.

c. Los alimentos con la misma composici!n b/sica que solo difieran en los ingredientes secundarios. d. El mismo producto alimenticio en diferentes formas fsicas de presentaci!n al consumidor.

ARTICULO 51. ACTUALI+ACION DE LA IN ORMACION DEL REGISTRO SANITARIO. %urante la &igencia del Begistro 4anitario$ el titular esta en la obligaci!n de actuali*ar la informaci!n cuando se produ*can cambios en la informaci!n inicialmente presentada.

PARAGRA O. Para el cumplimiento del presente artculo el 75879( establecer/ un formulario #nico de actuali*aci!n de la informaci!n del Begistro 4anitario.

ARTICULO 52. OBLIGACION DE RENO!AR EL REGISTRO SANITARIO. (l termino de la &igencia del registro sanitario se deber/ obtener la reno&aci!n del mismo. Para efectos de la reno&aci!n del registro sanitario el interesado deber/ presentar antes de su &encimiento la solicitud en el formulario que para estos efectos estable*ca el 75879(. Los alimentos conser&aran el mismo n#mero cuando se renue&e el registro sanitario conforme al presente decreto.

ARTICULO 53. RESPONSABILIDAD. El titular del registro$ fabricante o importador de alimentos deber/ cumplir en todo momento las normas t"cnico6sanitarias$ las condiciones de producci!n y el control de calidad e+igido$ presupuestos bajo los cuales se concede el Begistro 4anitario. En consecuencia $ cualquier transgresi!n de las normas o de las condiciones establecidas y los efectos que estos tengan sobre la salud de la poblaci!n$ ser/ responsabilidad tanto del titular respecti&o como del fabricante e importador.

ARTICULO 5,. TRAMITES ESPECIALES. ( los alimentos obtenidos por biotecnologa de tercera generaci!n y 0o procesos de ingeniera gen"tica$ se les otorgara Begistro 4anitario pre&io estudio y concepto fa&orable de la omisi!n Be&isora 6 4ala Especiali*ada de (limentos$ conforme a lo establecido en el %ecreto 09@A de mayo ?7 de 199A $ o los que los sustituyen$ adicionen o modifiquen. El 9inisterio de 4alud reglamentara los productos que ser n cobijados por el presente artculo.

CAPITULO ).

IMPORTACIONES

ARTICULO 55. Los alimentos que se importen al pas requerir/n de Begistro 4anitario pre&io a la importaci!n$ e+pedido seg#n los t"rminos del presente decreto.

-odo lote o cargamento de alimentos que se importe al pas$ deber/ &enir acompa1ado del respecti&o certificado sanitario o su equi&alente e+pedido por la autoridad sanitaria competente$ en el cual conste que los alimentos son aptos para el consumo ,umano.

uando el lote o cargamento de alimentos o materia prima objeto de importaci!n$ se efect#e por embarques parciales en diferentes medios de transporte $ cada embarque deber/ estar amparado por un certificado sanitario por la cantidad consignada correspondiente.

ARTICULO 5-. CERTI ICADO DE INSPECCION SANITARIA PARA NACIONALI+ACION. -odo lote o cargamento de alimentos o materias primas objeto de importaci!n$ requiere para tal proceso del certificado de inspecci!n sanitaria e+pedido por la autoridad sanitaria del puerto de ingreso de los productos.

ARTICULO 57. DOCUMENTACION PARA E)PEDIR EL CERTI ICADO DE INSPECCION SANITARIA PARA NACIONALI+ACION. Para la e+pedici!n del certificado de inspecci!n sanitaria para la nacionali*aci!n de alimentos y materias primas para alimentos se requiere' a. ertificado sanitario del pas de origen o su equi&alente. b. opia del registro sanitario para aquellos productos que est"n sujetos a este requisito seg#n lo establecido en este decreto. c. (cta de inspecci!n de la mercanca. d. Besultados de los an/lisis de laboratorio reali*ados a las muestras de los productos.

PARAGRA O. La autoridad sanitaria del puerto de ingreso podr/ e+imir de an/lisis de laboratorio a aquellos alimentos que conforme al presente decreto no se encuentren dentro de los considerados de mayor riesgo en salud p#blica y otros alimentos que como resultado de las acciones de &igilancia y control en la importaci!n demuestren repetidamente un comportamiento de calidad sanitaria aceptable. En este caso la autoridad sanitaria podr/ aceptar certificados de an/lisis e+pedidos por laboratorios autori*ados o reconocidos por la autoridad sanitaria del pas de origen.

ARTICULO 5.. INSPECCION DE LA MERCANCIA. La autoridad sanitaria en el lugar donde se adelante el proceso de importaci!n practicar una inspecci!n sanitaria para &erificar' a. La e+istencia de la mercanca. b. La conformidad de las condiciones sanitarias del alimento o materia prima con las se1aladas en el certificado sanitario del pas de origen y en el registro sanitario cuando el producto lo requiera. c. Las condiciones de almacenamiento$ conser&aci!n$ rotulaci!n y empaque. d. Dtras condiciones sanitarias de manejo del producto de acuerdo con su naturale*a.

%e dic,a inspecci!n se le&antara un acta suscrita por el funcionario que la reali*a y por el interesado que participe en ella.

ARTICULO 59. ANALISIS DE LABORATORIO. Los an/lisis de laboratorio a los alimentos o materias primas objeto de importaci!n$ se reali*aran' a. En el laboratorio de la %irecci!n de 4alud del lugar de ingreso de los productos al pas. b. En el laboratorio de la %irecci!n de 4alud correspondiente al lugar de nacionali*aci!n de los productos$ cuando los alimentos o las materias primas objeto de importaci!n no se nacionalicen en los puertos y puestos fronteri*os de entrada al pas.

PARAGRA O. En caso que los an/lisis reali*ados por los laboratorios de las %irecciones de 4alud no se consideren t"cnicamente suficientes o estos laboratorios no est"n en condiciones de reali*arlos$ la autoridad sanitaria deber remitir muestras para an/lisis al 7nstituto 5acional de 8igilancia de 9edicamentos y (limentos 75879(.

ARTICULO -0. TRASLADO DE ALIMENTOS PRE!IO A LA NACIONALI+ACION. Los alimentos o materias primas que se importen al pas$ pre&io a la nacionali*aci!n$ podr/n ser trasladados del puerto de desembarque a bodegas que cumplan con los requisitos e+igidos para el almacenamiento de alimentos$ en las cuales permanecer/n ,asta cuando se emitan los resultados de los an/lisis de laboratorio.

ARTICULO -1. E)PEDICION DEL CERTI ICADO DE INSPECCION SANITARIA PARA NACIONALI+ACION. La autoridad sanitaria competente del lugar de nacionali*aci!n del embarque del alimento o materia prima objeto de importaci!n$ con base en los documentos allegados$ en el acta de inspecci!n de la mercanca$ en el resultado aceptable de los an/lisis del laboratorio$ e+pedir/ el certificado de inspecci!n sanitaria.

En caso de que falte alguno de los documentos e+igidos o que en la inspecci!n de la mercanca se detecten situaciones que puedan afectar las condiciones sanitarias de los alimentos o materias primas$ la autoridad sanitaria podr/ requerir que se complete la informaci!n y aplicar las medidas sanitarias pre&enti&as o de seguridad que considere pertinentes$ seg#n la naturale*a de los productos. 4i de los resultados de los an/lisis efectuados por la %irecci!n de 4alud correspondiente se requiere la reali*aci!n de an/lisis complementarios y especiales para decidir sobre la aptitud del alimento para el consumo ,umano deber acudirse al 7nstituto 5acional de 8igilancia de 9edicamentos y (limentos 75879(. En caso de que los resultados de los an/lisis de laboratorio efectuados$ demuestren que los alimentos o materias primas no son aptos para el consumo ,umano$ se negara el certificado de inspecci!n sanitaria y se proceder/ a aplicar las medidas sanitarias de seguridad pertinentes en los t"rminos de este decreto.

ARTICULO -2. Los alimentos elaborados o en&asados en *ona franca se ajustaran a las disposiciones del presente decreto.

ARTICULO -3. COSTO DE LOS ANALISIS DE LABORATORIO. Los costos de an/lisis$ transporte de muestras$ destrucci!n o tratamiento$ almacenamiento o conser&aci!n$ por retenci!n o cuarentena de los alimentos$ estar/n a cargo de los importadores de los mismos.

ARTICULO -,. AUTORI+ACION PARA LA IMPORTACION DE ALIMENTOS. El 75879( otorgar &isto bueno sanitario a la importaci!n de alimentos y materias primas. Para ello determinar los requisitos sanitarios para la aprobaci!n de las licencias de importaci!n$ seg#n la naturale*a e implicaciones de orden sanitario y epidemiol!gico de los alimentos y materias primas y podr/ delegar esta facultad a otra entidad p#blica que cumpla con las condiciones para este fin o a las entidades territoriales.

CAPITULO )I.

E)PORTACIONES

ARTICULO -5. E)PEDICION DEL CERTI ICADO DE INSPECCION SANITARIA. La autoridad sanitaria del puerto de salida e+pedir/ respecto de cada lote o cargamento de alimentos$ el certificado de inspecci!n sanitaria para e+portaci!n$ pre&ia inspecci!n y an/lisis del cargamento.

PARAGRA O. Los costos de an/lisis de laboratorio que se requieran para la e+portaci!n de alimentos ser/n asumidos por el e+portador.

ARTICULO --. DOCUMENTACION PARA E)PEDIR CERTI ICADO DE INSPECCION SANITARIA PARA LA E)PORTACION DE ALIMENTOS. La e+pedici!n del ertificado de inspecci!n sanitaria para la e+portaci!n de alimentos y materias primas$ requerir/'

a. opia del Begistro 4anitario$ para aquellos alimentos que est/n sujetos a este requisito seg#n este decreto.

b. (cta de inspecci!n de la mercanca.

c. Besultados de los an/lisis de laboratorio reali*ados a las muestras de los productos$ cuando la autoridad sanitaria del pas importador lo requiera.

CAPITULO )II.

!IGILANCIA SANITARIA

ARTICULO -7. COMPETENCIA. El 9inisterio de 4alud establecer/ las polticas en materia de &igilancia sanitaria de los productos de que trata el presente decreto$ al 7nstituto 5acional de 8igilancia de 9edicamentos y (limentos 675879( le corresponde la ejecuci!n de las polticas de &igilancia sanitaria y control de calidad y a las entidades territoriales a tra&"s de las %irecciones 4eccionales$ %istritales o 9unicipales de 4alud ejercer la inspecci!n$ &igilancia y control sanitario conforme a lo dispuesto en el presente decreto.

ARTICULO -.. !ISITAS DE INSPECCION. Es obligaci!n de la autoridad sanitaria competente$ reali*ar &isitas peri!dicas para &erificar y garanti*ar el cumplimiento de las condiciones sanitarias y de las Euenas Practicas de 9anufactura establecidas en el presente decreto.

ARTICULO -9. ACTAS DE !ISITA. on fundamento en lo obser&ado en las &isitas de inspecci!n$ la autoridad sanitaria competente le&antara actas en las cuales se ,ar/ constar las condiciones sanitarias y las Euenas Practicas de 9anufactura encontradas en el establecimiento objeto de la inspecci!n y emitir/ concepto fa&orable o desfa&orable seg#n el caso.

PARAGRA O. El 7nstituto 5acional de 8igilancia de 9edicamentos y (limentos 675879($ establecer/ un formulario #nico de acta de &isita de aplicaci!n nacional$ que deber/ ser diligenciado por la autoridad sanitaria competente que practica la &isita$ en el cual se ,ar/ constar el cumplimiento o no de las condiciones sanitarias y las Euenas Practicas de 9anufactura establecidas en el presente decreto.

ARTICULO 70. PLA+OS PARA EL CUMPLIMIENTO. 4i como resultado de la &isita de inspecci!n se comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones sanitarias y las Euenas Practicas de 9anufactura se proceder a consignar las e+igencias necesarias en el formulario correspondiente y se conceder/ un pla*o no mayor de @0 das para su cumplimiento a partir de su notificaci!n.

PARAGRA O. 8encido el pla*o mencionado$ la autoridad sanitaria deber/ reali*ar &isita de inspecci!n para &erificar el cumplimiento de las e+igencias contenidas en el acta y en caso de encontrar que estas no se ,an cumplido$ deber aplicar las medidas sanitarias de seguridad y sanciones pre&istas en el presente decreto. 4i el cumplimiento de las e+igencias es parcial podr/ otorgar un nue&o pla*o por un termino no mayor al inicialmente concedido.

ARTICULO 71. NOTI ICACION DEL ACTA. El acta de &isita deber/ ser firmada por el funcionario que la practica y notificada al representante legal o propietario del establecimiento en un pla*o no mayor de = cinco das ,/biles$ contados a partir de la fec,a de reali*aci!n de la &isita. opia del acta notificada se dejara en poder del interesado. Para los &e,culos transportadores de alimentos$ las autoridades sanitarias le practicaran una inspecci!n y mediante acta ,ar/n constar las condiciones sanitarias del mismo.

PARAGRA O. 6 ( solicitud del interesado o de oficio$ la autoridad sanitaria podr/ e+pedir certificaci!n en la que conste que el establecimiento &isitado cumple con las condiciones sanitarias y las Euenas Practicas de 9anufactura establecidas en el presente decreto. Esta certificaci!n no podr/ ser utili*ada con fines promoci!nales$ comerciales y publicitarios o similares.

ARTICULO 72. PERIODICIDAD DE LAS !ISITAS. Es obligaci!n de las autoridades sanitarias de las %irecciones 4eccionales y Locales de 4alud practicar mnimo dos &isitas por semestre a los establecimientos de alimentos de mayor riesgo en salud publica y una &isita por semestre para

los dem/s establecimientos de alimentos de menor riesgo objeto del presente decreto. Estas &isitas estar n enmarcadas en las acciones de &igilancia en salud p#blica y control de factores de riesgo.

ARTICULO 73. LIBRE ACCESO A LOS ESTABLECIMIENTOS. La autoridad sanitaria competente tendr/ libre acceso a los establecimientos objeto del presente decreto en el momento que lo considere necesario$ para efectos del cumplimiento de sus funciones de inspecci!n y control sanitarios.

ARTICULO 7,. MUESTRAS PARA ANALISIS. Las autoridades sanitarias$ podr/n tomar muestras en cualquiera de las etapas de fabricaci!n$ procesamiento$ en&ase$ e+pendio$ transporte y comerciali*aci!n de los alimentos$ para efectos de inspecci!n y control sanitario. La acci!n y periodicidad de muestreo estar/ determinada por criterios tales como' riesgo para la salud p#blica$ tipo de alimento$ tipo de proceso$ cobertura de comerciali*aci!n.

ARTICULO 75. ACTA DE TOMA DE MUESTRAS. %e toda toma de muestras de alimentos$ la autoridad sanitaria competente le&antara un acta firmada por las partes que inter&engan$ en la cual se ,ar/ constar la forma de muestreo y la cantidad de muestras tomadas y dejara copia al interesado con una contra muestra. En caso de negati&a del representante legal o propietario o encargado del establecimiento para firmar el acta respecti&a$ esta ser/ firmada por un testigo.

PARAGRA O. El 7nstituto 5acional de 9edicamentos y (limentos 675879( establecer/ un formulario #nico de aplicaci!n nacional para la diligencia de toma de muestras de alimentos.

ARTICULO 7-. REGISTRO DE LA IN ORMACION. Las Entidades -erritoriales deber/n lle&ar un registro sistemati*ado de la informaci!n de los resultados de las &isitas practicadas a los establecimientos objeto del presente decreto$ toma de muestras$ resultados de laboratorio$ la cual estar disponible para efectos de e&aluaci!n$ seguimiento$ control y &igilancia sanitarios.

ARTICULO 77. EN O(UE DEL CONTROL % !IGILANCIA SANITARIA. Las acciones de control y &igilancia sanitaria sobre los establecimientos regulados en el presente decreto$ se enmarcaran en las acciones de &igilancia en salud p#blica y control de factores de riesgo $ estar/n enfocadas a asegurar el cumplimiento de las condiciones sanitarias$ las Euenas Practicas de 9anufactura y se orientaran en los principios que rigen el 4istema de (n/lisis de Peligros y ontrol de Puntos rticos.

ARTICULO 7.. !IGILANCIA EPIDEMIOLOGICA DE LAS EN ERMEDADES TRANSMITIDAS POR ALIMENTOS. 4er/ obligaci!n de las Entidades -erritoriales tener implementados programas de &igilancia epidemiol!gica de las enfermedades transmitidas por alimentos presentadas en el rea de su jurisdicci!n.

PARAGRA O 1o. La informaci!n y notificaci!n de los casos y brotes de Enfermedades -ransmitidas por (limentos deber/ ,acerse a tra&"s del 4istema (lerta (cci!n y remitirse a la Dficina de Epidemiologa del 9inisterio de 4alud cuando estos ocurran. PARAGRA O 2o. La 8igilancia Epidemiol!gica de las Enfermedades -ransmitidas por (limentos estar/ sometida a los lineamientos generales que sobre el particular reglamente el 9inisterio de 4alud. PARAGRA O 3o. La implantaci!n de la 8igilancia Epidemiol!gica de las Enfermedades -ransmitidas por (limentos estar/ soportada en las directrices de un 4istema 7ntegrado de 8igilancia Epidemiol!gica reglamentado por el 9inisterio de 4alud en coordinaci!n con el 75879(.

CAPITULO )III.

RE!ISION DE O ICIO DEL REGISTRO SANITARIO

ARTICULO 79. RE!ISION. El 75879( podr/ ordenar en cualquier momento la re&isi!n de un alimento amparado con registro sanitario$ con el fin de'

a. %eterminar si el alimento y su comerciali*aci!n se ajustan a las condiciones del registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia.

b. (ctuali*ar las especificaciones y metodologas analticas$ de acuerdo con los a&ances cientficos y tecnol!gicos que se presentan en el campo de los alimentos.

c. (doptar las medidas sanitarias necesarias$ cuando se cono*ca informaci!n nacional o internacional acerca de un ingrediente o componente del alimento$ que pongan en peligro la salud de los consumidores.

ARTICULO .0. PROCEDIMIENTO PARA LA RE!ISION. El procedimiento a seguir para la re&isi!n del registro sanitario$ ser/ el siguiente'

a. 9ediante resoluci!n moti&ada y pre&io concepto de la 4ala Especiali*ada de (limentos de la omisi!n Be&isora$ se ordenara la re&isi!n de oficio del

registro sanitario del alimento. Esta decisi!n se comunicara a los interesados dentro de los cinco :=> das ,/biles siguientes al en&o de la citaci!n. En el acto de comunicaci!n se solicitara la presentaci!n de los estudios$ justificaciones t"cnicas$ plan de cumplimento o los ajustes que se consideren del caso$ dependiendo de las ra*ones que moti&en la re&isi!n$ fij/ndose un termino de cinco :=> das ,/biles contados a partir del da siguiente a la comunicaci!n.

b. 4i de los moti&os que generan la re&isi!n de oficio se desprende que puedan e+istir terceros afectados o interesados en la decisi!n$ se ,ar/ conocer la resoluci!n a estos$ conforme lo dispone el !digo ontencioso (dministrati&o.

c. %urante el t"rmino que se le fija al interesado para dar respuesta$ el 75879( podr/ reali*ar los an/lisis del alimento o de sus componentes$ que considere procedentes$ solicitar informes$ conceptos de e+pertos en la materia$ informaci!n de las autoridades sanitarias de otros pases o cualquiera otra medida que considere del caso y tenga relaci!n con los ,ec,os determinantes de la re&isi!n.

d. on base en lo anterior y con la informaci!n y documentos a que se refiere el literal a del presente artculo$ el 75879($ adoptar la decisi!n pertinente$ mediante resoluci!n moti&ada$ la cual deber notificar a los interesados.

/. 4i de la re&isi!n se desprende que pudieran e+istir conductas &iolatorias de las normas sanitarias$ el 75879( proceder a adoptar las medidas y a iniciar los procesos sanciona torios que correspondan$ asG como$ dar a&iso a otras autoridades$ si fuera el caso. CAPITULO )I!.

MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDADA PROCEDIMIENTOS % SANCIONES

ARTICULO .1. orresponde al 7nstituto 5acional de 8igilancia de 9edicamentos y (limentos 6 75879( y a las Entidades -erritoriales de 4alud adoptar las medidas de pre&enci!n y correcti&as necesarias para dar cumplimiento a las disposiciones del presente decreto$ asG como tomar las medidas sanitarias de seguridad$ adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones que se deri&en de su incumplimiento.

ARTICULO .2. CONOCIMIENTO DE LAS DISPOSICIONES SANITARIAS. Para garanti*ar el cumplimiento de las normas sanitarias establecidas en el presente decreto y la protecci!n de la comunidad$ las autoridades sanitarias deber/n informar sobre la e+istencia de las disposiciones sanitarias y de los efectos que conlle&a su incumplimiento.

ARTICULO .3. MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. %e conformidad con el artculo =7A de la Ley 09079 son medidas de seguridad las siguientes'

La clausura temporal del establecimiento que podr/ ser parcial o total) la suspensi!n parcial o total de trabajos) el decomiso de objetos y productos$ la destrucci!n o desnaturali*aci!n de artculos o productos si es el caso y la congelaci!n o suspensi!n temporal de la &enta o empleo de productos y objetos mientras se toma una decisi!n al respecto.

ARTICULO .,. DE INICION DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD. Para efectos del presente decreto se definen las siguientes medidas de seguridad'

6 L(C4CB( -E9PDB(L -D-(L D P(B 7(L' onsiste en impedir temporalmente el funcionamiento de una fabrica$ dep!sito$ e+pendio o

establecimiento de consumo de alimentos$ o una de sus reas cuando se considere que esta causando un problema sanitario$ medida que se adoptar a tra&"s de la respecti&a imposici!n de sellos en los que se e+prese la leyenda Kclausurado temporal$ total o parcialmente$ ,asta nue&a orden impartida por la autoridad sanitariaK.

6 SUSPENSION TOTAL O PARCIAL DE TRABA?OS O SER!ICIOS: onsiste en la orden del cese de acti&idades cuando con estas se est"n &iolando las disposiciones sanitarias. La suspensi!n podr/ ordenarse sobre todo o parte de los trabajos o ser&icios que se adelanten.

6 CONGELACION O SUSPENSION TEMPORAL DE LA !ENTA O EMPLEO DE PRODUCTOS % OB?ETOS: onsiste en el acto por el cual la autoridad sanitaria competente impide la &enta o empleo de un producto$ materia prima o equipo que se presume esta originando problemas sanitarios mientras se toma una decisi!n definiti&a al respecto$ para ser sometidos a un an/lisis en el cual se &erifique que sus condiciones se ajustan a las normas sanitarias.

%e acuerdo con la naturale*a del alimento o materia prima$ podr/n permanecer retenidos bajo custodia por un tiempo m/+imo de @0 das ,/biles$ lapso en el cual deber/ definirse sobre su destino final. Esta medida no podr/ e+ceder en ning#n caso de la fec,a de &encimiento del alimento o materia prima.

6 DECOMISO DEL PRODUCTO: onsiste en la incautaci!n o apre,ensi!n del objeto$ materia prima$ o alimento que no cumple con los requisitos de orden sanitario o que &iole normas sanitarias &igentes. El decomiso se ,ar/ para e&itar que el producto contaminado$ adulterado$ con fec,a de &encimiento e+pirada$ alterado o falsificado$ pueda ocasionar da1os a la salud del consumidor o inducir a enga1o o &iole normas sanitarias &igentes. Los productos decomisados podr/n quedar en custodia mientras se define su destino final.

ARTICULO .5. OTRAS MEDIDAS SANITARIAS PRE!ENTI!AS. Para efectos del contenido de este decreto se definen las siguientes medidas sanitarias pre&enti&as'

6 AISLAMIENTO DE PERSONAS DEL PROCESO DE ELABORACION: onsiste en separar a una persona del proceso de elaboraci!n de alimentos$ por presentar afecciones de la piel o enfermedades infectocontagiosas) esta medida se prolongar solamente por el tiempo estrictamente necesario para que desapare*ca el peligro de contagio.

6 !ACUNACION DE PERSONAS: onsiste en aplicar de manera pre&enti&a &acunas al personal que labora en una fabrica$ dep!sito$ e+pendio$ o establecimiento de consumo de alimentos$ con el fin de inmuni*aci!n contra las enfermedades infectocontagiosas en caso de epidemia.

6 CONTROL DE INSECTOS U OTRA AUNA NOCI!A O TRANSMISORA DE EN ERMEDADES: onsiste en la aplicaci!n de medios fsicos$ qumicos o biol!gicos tendientes a eliminar los agentes causales de enfermedades o contaminaci!n o destrucci!n de alimentos o materias primas.

ARTICULO .-. ACTUACION. Para la aplicaci!n de las medidas sanitarias de seguridad o pre&enti&as$ las autoridades sanitarias competentes$ podr/n actuar de oficio o a petici!n de parte$ por conocimiento directo o por informaci!n de cualquier persona.

ARTICULO .7. APLICACION DE LA MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD. Establecida la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad o pre&enti&a$ el 7nstituto 5acional de 8igilancia de 9edicamentos y (limentos6 75879( o las Entidades -erritoriales de 4alud$ con base en la naturale*a del producto$ el tipo de ser&icio$ el ,ec,o que origina la &iolaci!n de las disposiciones sanitarias o en su incidencia sobre la salud indi&idual o colecti&a aplicar la medida correspondiente.

ARTICULO ... DILIGENCIA. Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad o pre&enti&a$ deber le&antarse un acta por triplicado que suscribir el funcionario que la pr/ctica y las personas que inter&engan en la diligencia$ en la cual deber/ indicarse la direcci!n o ubicaci!n del sitio donde se practica la diligencia$ los nombres de los funcionarios inter&inientes$ las circunstancias que ,an originado la medida$ la clase de medida que se imponga y la indicaci!n de las normas sanitarias presuntamente &ioladas$ copia de la misma se entregara a la persona que atienda la diligencia.

ARTICULO .9. DESTINO DE LOS PRODUCTOS DECOMISADOS. Los alimentos o materias primas objeto del decomiso deber/n ser destruidos o desnaturali*ados por la autoridad sanitaria que lo reali*a. uando no ofre*can riesgos para la salud ,umana podr/n ser destinados a una 7nstituci!n de utilidad com#n sin animo de lucro.

PARAGRA O. %e la anterior diligencia se Le&antara acta donde conste la cantidad$ caractersticas y destino final de los productos. En el e&ento que los alimentos o materias primas se destinen a una 7nstituci!n de utilidad com#n sin animo de lucro$ se dejara constancia en el acta de tal ,ec,o y se ane+ar la constancia correspondiente suscrita por el beneficiado.

ARTICULO 90. CARACTER DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD % PRE!ENTI!AS. Las medidas sanitarias de seguridad y pre&enti&as. Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto$ pre&enir o impedir que la ocurrencia de un ,ec,o o la e+istencia de una situaci!n atenten contra la salud de la comunidad) son de ejecuci!n inmediata$ transitorias y se aplicaran sin perjuicio de las sanciones a que ,ubiere lugar. 4e le&antaran cuando se compruebe que ,an desaparecido las causas que las originaron y contra ellas no procede recurso alguno. ARTICULO 91. CONSECUENCIAS DE LA APLICACION DE UNA MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD O PRE!ENTI!A. (plicada una medida sanitaria de seguridad o pre&enti&a$ se proceder/ inmediatamente a iniciar el respecti&o procedimiento sanciona torio$ el cual debe adelantar la oficina jurdica de la entidad territorial correspondiente$ con el apoyo t"cnico si es el caso de la respecti&a entidad.

ARTICULO 92. INICIACION DEL PROCEDIMIENTO SANCIONATORIO. El procedimiento sanciona torio se iniciar de oficio a solicitud o informaci!n de la autoridad sanitaria competente$ por denuncia o queja presentada por cualquier persona o como consecuencia de ,aberse tomado pre&iamente una medida pre&enti&a o de seguridad.

PARAGRA O. (plicada una medida pre&enti&a o de seguridad sus antecedentes deber/n obrar dentro del respecti&o proceso sancionatorio.

ARTICULO 93. INTER!ENCION DEL DENUNCIANTE. El denunciante o quejoso podr/ inter&enir en el curso del procedimiento para aportar pruebas o para au+iliar a la autoridad sanitaria competente para adelantar la respecti&a in&estigaci!n$ siempre y cuando esta lo requiera.

ARTICULO 9,. OBLIGACION DE IN ORMAR A LA ?USTICIA ORDINARIA. 4i los ,ec,os materia del procedimiento sancionatorio fueren constituti&os de delito$ se ordenar ponerlos en conocimiento de la autoridad competente$ acompa1ando copia de las actuaciones surtidas.

PARAGRA O. La e+istencia de un proceso penal o de otra Gndole$ no dar/ lugar a la suspensi!n del proceso sancionatorio. ARTICULO 95. !ERI ICACION DE LOS *EC*OS. onocido el ,ec,o o recibida la denuncia o el a&iso$ el 7nstituto 5acional de 8igilancia de 9edicamentos y (limentos 6 75879( o las Entidades -erritoriales de 4alud$ ordenar n la correspondiente in&estigaci!n$ para &erificar los ,ec,os o las omisiones constituti&as de infracci!n a las disposiciones sanitarias.

ARTICULO 9-. DILIGENCIA PARA LA !ERI ICACION DE LOS *EC*OS. Cna &e* conocido el ,ec,o o recibida la informaci!n seg#n el caso$ la autoridad sanitaria competente proceder a comprobarlo y a establecer la necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad o

pre&enti&a$ con base en los riesgos que pueda presentar para la salud indi&idual o colecti&a. En orden a la &erificaci!n de los ,ec,os podr/n reali*arse todas aquellas diligencias que se consideren necesarias tales como$ &isitas de inspecci!n sanitaria$ toma de muestras$ e+/menes de laboratorio$ pruebas de campo$ practicas de dict/menes periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes.

ARTICULO 97. CESACION DEL PROCEDIMIENTO. uando el 7nstituto 5acional de 8igilancia 9edicamentos y (limentos 6 75879( o las Entidades -erritoriales de 4alud$ con base en las diligencias practicadas comprueben plenamente que el ,ec,o in&estigado no ,a e+istido$ que el presunto infractor no lo cometi!$ que las normas t"cnico6sanitarias no lo consideran como infracci!n o que el procedimiento sancionatorio no poda iniciarse o proseguirse$ proceder/n a dictar un auto que asG lo declare y ordenar cesar todo procedimiento contra el presunto infractor. Este auto deber/ notificarse personalmente al in&estigado.

ARTICULO 9.. NOTI ICACION DE CARGOS. 4i de las diligencias practicadas se concluye que e+iste merito para adelantar la in&estigaci!n o por ,aberse aplicado una medida sanitaria de seguridad o pre&enti&a$ se proceder/ a notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se le formulan.

PARAGRA O. 4i no fuere posible ,acer la notificaci!n personal$ se le en&iara por correo certificado una citaci!n a la direcci!n que aquel ,aya anotado al inter&enir por primera &e* en la actuaci!n$ o a la nue&a que figure en comunicaci!n ,ec,a especialmente para tal prop!sito. La constancia del en&o se ane+ar al e+pediente. 4i no lo ,iciere al cabo de cinco :=> das del en&o de la citaci!n$ se fijara un edicto en la entidad sanitaria competente por el termino de die* :10> das con inserci!n de la parte correspondiente a los cargos$ al &encimiento de los cuales se entender surtida la anotaci!n.

ARTICULO 99. TERMINO PARA PRESENTAR DESCARGOS. %entro de los die* :10> das ,/biles siguientes a la notificaci!n$ el presunto infractor$

directamente o por medio de apoderado$ podr/ presentar sus descargos por escrito y aportar y solicitar la practica de las pruebas que considere pertinentes.

ARTICULO 100. DECRETO % PRACTICA DE PRUEBAS. La autoridad sanitaria competente decretara la practica de las pruebas que considere conducentes$ las que se lle&aran a efecto dentro de un t"rmino de quince :1=> das ,/biles$ que podr/ prorrogarse por un perodo igual$ si en el t"rmino inicial no se ,ubiere podido practicar las decretadas.

ARTICULO 101. CALI ICACION DE LA ALTA E IMPOSICION DE LAS SANCIONES. 8encido el t"rmino de que trata el artculo anterior y dentro de los die* :10> das ,/biles posteriores al mismo la autoridad competente proceder/ a calificar la falta y a imponer la sanci!n correspondiente de acuerdo con dic,a calificaci!n.

ARTICULO 102. CIRCUNSTANCIAS AGRA!ANTES. 4e consideran circunstancias agra&antes de una infracci!n sanitaria las siguientes' a. Beincidir en la comisi!n de la misma falta. b. Beali*ar el ,ec,o con pleno conocimiento de sus efectos da1osos o con la complicidad de subalternos o con su participaci!n bajo indebida presi!n) c. ometer la falta para ocultar otra. d. Be,uir la responsabilidad o atribursela a otro u otros) /. 7nfringir &arias disposiciones sanitarias con la misma conducta y 0. Preparar premeditadamente la infracci!n y sus modalidades.

ARTICULO 103. CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES. 4e consideran circunstancias atenuantes de una infracci!n sanitaria las siguientes' a. El no ,aber sido sancionado anteriormente o ,aber sido objeto de medida sanitaria de seguridad o pre&enti&a por autoridad competente) b. Procurar por iniciati&a propia resarcir el da1o o compensar el perjuicio causado antes de la sanci!n. c. El confesar la falta &oluntariamente antes de que se produ*ca da1o en la salud indi&idual o colecti&a.

ARTICULO 10,. E)ONERACION DE RESPONSABILIDAD. 4i se encuentra que no se ,a incurrido en &iolaci!n de las disposiciones sanitarias se e+pedir/ una resoluci!n por la cual se declare al presunto infractor e+onerado de responsabilidad y se ordenara arc,i&ar el e+pediente.

PARAGRA O. El funcionario competente que no defina la situaci!n bajo su estudio en los t"rminos pre&istos en este decreto$ incurrir/ en causal de mala conducta.

ARTICULO 105. ORMALIDAD DE LAS PRO!IDENCIAS MEDIANTE LAS CUALES SE IMPONGAN SANCIONES. Las sanciones deber/n imponerse mediante resoluci!n moti&ada$ e+pedida por la autoridad sanitaria competente la cual deber/ notificarse personalmente al afectado o a su represente legal dentro del t"rmino de los cinco :=> das ,/biles posteriores a su e+pedici!n. PARAGRA O. 4i no pudiera ,acerse la notificaci!n personal se proceder de conformidad con lo dispuesto en el !digo ontencioso (dministrati&o.

ARTICULO 10-. RECURSOS. ontra las pro&idencias que impongan una sanci!n proceden los recursos de reposici!n y de apelaci!n dentro de los cinco :=> das ,/biles siguientes a la fec,a de la respecti&a notificaci!n.

PARAGRA O 1o. El recurso de reposici!n se presentara ante la misma autoridad que e+pidi! la pro&idencia$ el de apelaci!n ante la autoridad jer/rquica superior.

PARAGRA O 2o. ontra las pro&idencias e+pedidas por el 7nstituto 5acional de 8igilancia de 9edicamentos y (limentos 6 75879( s!lo procede el recurso de reposici!n.

PARAGRA O 3o. El recurso de apelaci!n solo podr/ concederse en el efecto de&oluti&o.

ARTICULO 107. CLASES DE SANCION. %e conformidad con el artculo =77 de la Ley 09 de 1979 las sanciones podr/n consistir en' amonestaci!n$ multas$ decomiso de productos o artGculos$ suspensi!n o cancelaci!n del registro y cierre temporal o definiti&o del establecimiento$ edificaci!n o ser&icio.

PARAGRA O. El cumplimiento de una sanci!n no e+ime al infractor de la ejecuci!n de una obra o medida de car/cter sanitario que ,aya sido ordenada por la autoridad sanitaria competente.

(B-7 CLD 108. (9D5E4-( 7D5. onsiste en la llamada de atenci!n que se ,ace por escrito a quien ,a &iolado una disposici!n sanitaria sin que dic,a &iolaci!n implique riesgo para la salud de las personas$ llamada que tiene por finalidad ,acer &er las consecuencias del ,ec,o$ de la acti&idad o de la omisi!n y tendr/ como consecuencia la contaminaci!n. En el escrito de amonestaci!n se precisara el pla*o que se dar/ al infractor para el cumplimiento de las disposiciones &ioladas si es el caso.

ARTICULO 109. COMPETENCIA PARA AMONESTAR. La amonestaci!n deber/ ser impuesta por el 7nstituto 5acional de 8igilancia de 9edicamentos y (limentos 6 75879($ las Entidades -erritoriales de 4alud o los entes que ,agan sus &eces$ cuando sea del caso.

(B-7 CLD 110. 9CL-(. onsiste en la sanci!n pecuniaria que se impone a un infractor de las normas sanitarias por la ejecuci!n de una acti&idad contraria a las mismas o por la omisi!n de una conducta all pre&ista.

ARTICULO 111. !ALOR DE LAS MULTAS. El 75879( y los Lefes de las %irecciones -erritoriales de 4alud o de los entes que ,agan sus &eces$ mediante resoluci!n moti&ada podr/n imponer multas ,asta una suma equi&alente a die* mil :10000> salarios diarios mnimos legales al m/+imo &alor &igente en el momento de dictarse la respecti&a resoluci!n$ a los propietarios de los establecimientos que fabriquen$ en&asen y &endan alimentos a quienes los e+porten o importen o a los responsables de la distribuci!n$ comerciali*aci!n y transporte de los mismos$ por deficiencias en las condiciones sanitarias de las materias primas$ productos alimenticios$ o establecimientos seg#n el caso.

ARTICULO 112. LUGAR % TERMINO PARA EL PAGO DE LAS MULTAS. Las multas deber/n cancelarse en la entidad que las ,ubiere impuesto$ dentro de los cinco :=> das ,/biles siguientes a la ejecutoria de la pro&idencia que las impone. El no pago en los t"rminos y cuantas se1aladas$ podr/ dar lugar a la cancelaci!n del registro sanitario o del cierre temporal del establecimiento. La multa podr/ ,acerse efecti&a por jurisdicci!n coacti&a.

ARTICULO 113. DECOMISO. Los jefes de las %irecciones 4eccionales$ %istritales o Locales de 4alud$ la 4ecretara %istrital de 4alud de 4anta fe de Eogota$ %. . o a las entidades que ,agan sus &eces $ o el 75879( podr/n mediante resoluci!n moti&ada ordenaran el decomiso de los productos cuyas condiciones sanitarias no correspondan a las autori*adas en el respecti&o registro sanitario$ que &iolen las disposiciones &igentes o que representen un peligro para la salud de la comunidad.

ARTICULO 11,. PROCEDIMIENTO PARA APLICAR EL DECOMISO. El decomiso ser reali*ado por el funcionario designado al efecto y de la diligencia se le&antara acta por triplicado que suscribir n el funcionario y las personas que inter&engan en la diligencia$ una copia se entregara a la persona a cuyo cuidado se encontr! la mercanca.

PARAGRA O. 4i los bienes decomisados son perecederos en corto tiempo y la autoridad sanitaria establece que su consumo no ofrece peligro para la salud ,umana$ podr/ destinarlos a instituciones de utilidad com#n sin animo de lucro.

ARTICULO 115. SUSPENSION DEL REGISTRO SANITARIO. El registro sanitario ser/ suspendido por el 75879( o la autoridad que lo e+pidi!$ por las siguientes causales' 1. uando la causa que genera la suspensi!n de funcionamiento de la fabrica que elabora$ procesa o en&asa el alimento$ afecte directamente las condiciones sanitarias del mismo. 2. uando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspecci!n$ &igilancia y control encuentren que el alimento que esta a la &enta al p#blico no corresponde con la informaci!n y condiciones con que fue registrado. 3. uando las autoridades sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspecci!n$ &igilancia y control encuentren que el alimento que esta a la &enta al p#blico no cumple con las normas t"cnico6 sanitarias e+pedidas por el 9inisterio de 4alud o las oficiales olombianas u otras que adopte el 9inisterio de 4alud.

PARAGRA O 1o. La suspensi!n del registro sanitario no podr/ ser por un t"rmino inferior a tres :@> meses$ ni superior a un :1> a1o$ lapso en el cual el titular del registro debe solucionar los problemas que originaron la suspensi!n$ en caso que decida continuar fabricando o en&asando el alimento al t"rmino de la suspensi!n.

PARAGRA O 2o. La suspensi!n del registro sanitario del alimento conlle&a adem/s al decomiso del alimento y a su retiro inmediato del mercado$ por el termino de la suspensi!n.

ARTICULO 11-. CANCELACION DEL REGISTRO SANITARIO. El registro sanitario ser/ cancelado por el 75879( o la autoridad que lo e+pidi! por las siguientes causales' 1. uando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspecci!n$ &igilancia y control encuentre que el establecimiento en donde se fabrica$ procesa$ elabora o en&asa el alimento$ no cumple con las condiciones sanitarias y las Euenas Practicas de 9anufactura fijadas en el presente decreto. 2. uando la autoridad sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspecci!n$ &igilancia y control encuentre que el alimento que esta a la &enta al p#blico presenta caractersticas fisicoqumicas y0o microbiol!gicas que representen riesgo para la salud de las personas. 3. uando por deficiencia comprobada en la fabricaci!n$ procesamiento$ elaboraci!n$ en&ase$ transporte$ distribuci!n y dem/s procesos a que sea sometido el alimento$ se produ*can situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas. ,. uando por re&isi!n de oficio del registro sanitario$ efectuada por la 4ala Especiali*ada de (limentos de la omisi!n Be&isora$ se compruebe que el alimento es peligroso para la salud o &iola las normas sanitarias &igentes. 5. uando ,aya lugar al cierre definiti&o del establecimiento que fabrica$ procesa$ elabora o en&asa el alimento.

PARAGRA O 1o. La cancelaci!n del registro sanitario conlle&a adem/s$ que el titular no pueda &ol&er a solicitar registro sanitario para dic,o alimento$ durante los cinco :=> a1os siguientes a la imposici!n de la cancelaci!n. PARAGRA O 2o. La cancelaci!n del registro sanitario lle&a implcito el decomiso del alimento y su retiro inmediato del mercado.

ARTICULO 117. COMPETENCIA PARA ORDENAR LA SUSPENSION O CANCELACION DEL REGISTRO SANITARIO. El 75879( o la autoridad que e+pidi! el registro sanitario podr/n mediante resoluci!n moti&ada$ decretar la suspensi!n o cancelaci!n del respecti&o registro$ con base en la persistencia de la situaci!n sanitaria objeto de las anteriores sanciones$ en

la gra&edad que represente la situaci!n sanitaria o en las causales determinadas en el presente decreto.

ARTICULO 11.. CIERRE TEMPORAL O DE INITI!O DE ESTABLECIMIENTOS O EDI ICACIONES. onsiste en poner fin a la tareas que en ellos se desarrollan por la e+istencia de ,ec,os o conductas contrarias a las disposiciones sanitarias una &e* se ,ayan demostrado a tra&"s del respecti&o procedimiento aquG pre&isto. El cierre podr/ ordenarse para todo el establecimiento o edificaci!n o s!lo una parte o para un proceso que se desarrolle en el y puede ser temporal o definiti&o.

ARTICULO 119. COMPETENCIA PARA LA APLICACION DE CIERRE TEMPORAL O DE INITI!O. El cierre temporal o definiti&o ser/ impuesto mediante resoluci!n moti&ada e+pedida por el 75879( o por los Lefes de las %irecciones 4eccionales$ %istritales o locales de salud$ o la entidades que ,agan sus &eces.

ARTICULO 120. E?ECUCION DE LA SANCION DE CIERRE. Las %irecciones 4eccionales$ %istritales o locales de salud o las entidades que ,agan sus &eces o el 75879() podr/n tomar las medidas pertinentes para la ejecuci!n de la sanci!n tales como aposici!n de sellos$ bandas u otros sistemas apropiados.

PARAGRA O. 7gualmente deber/n dar a la publicidad ,ec,os que como resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias$ deri&en riesgos para la salud de las personas con el objeto de pre&enir a los usuarios$ sin perjuicio de la responsabilidad ci&il o penal o de otro orden en que pudiera incurrirse por la &iolaci!n de la Ley 9a de 1979 y sus normas reglamentarias. ARTICULO 121. TERMINO DE LAS SANCIONES. uando una sanci!n se imponga por un perodo determinado$ este empe*ara a contarse a partir de la fec,a de ejecutoria de la pro&idencia que la imponga y se computara para efectos de la misma$ el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad o pre&enti&a.

ARTICULO 122. uando del incumplimiento del presente decreto se deri&en riesgos para la salud de las personas$ deber/ darse publicidad a tal ,ec,o para pre&enir a los usuarios.

ARTICULO 123. AUTORIDADES DE POLICIA. Las autoridades de polica del orden nacional$ departamental o municipal$ prestaran toda su colaboraci!n a las autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de sus funciones.

ARTICULO 12,. FBASE PARA EL CALCULO DEL MONTO DE RENTAS CEDIDAS A TRANS ORMARG. El artculo Ao. del %ecreto @007 del 19 de diciembre de 1997 quedara asG' K(B-7 CLD Ao. E(4E P(B( EL (L CLD %EL 9D5-D %E BE5-(4 E%7%(4 ( -B(54FDB9(B. Para establecer la base de calculo de las rentas cedidas que debe ser transformado en subsidios a la demanda$ se deber/n deducir los siguientes conceptos' a. El monto destinado a garanti*ar el funcionamiento de los organismos de direcci!n de salud a ni&el departamental. b. El monto destinado a garanti*ar el sostenimiento de los -ribunales de Mtica 9"dica y Ddontol!gica. c. El monto destinado a garanti*ar el pago de la deuda prestacional$ de acuerdo con los compromisos adquiridos mediante los con&enios de concurrencia suscritos de conformidad con lo establecido por el artculo @@ de la ley A0 de 199@. d. El monto destinado anualmente a cubrir las mesadas pensionales del personal asumido directamente por las instituciones de salud$ ,asta el momento en que se suscriba el con&enio de concurrencia mencionado en el numeral anterior. e. El monto destinado al financiamiento de los laboratorios de salud publica. 0. El monto destinado a garanti*ar la oferta de los ser&icios de salud mental no incluidos en el PD464 y a la poblaci!n desprotegida de la tercera edad. 1. Los recursos destinados a la financiaci!n del Plan de (tenci!n E/sica.

PARAGRA O. El monto total autori*ado a deducir$ de conformidad con lo establecido en el presente artculo$ no podr/ ser en ning#n caso superior a la suma de los &alores efecti&amente cancelados en la &igencia anterior$ a precios constantes$ con e+cepci!n de lo consagrado en los literales c y d.K.

ARTICULO 125. !IGENCIA. El presente decreto rige a partir de la fec,a de su publicaci!n y deroga las disposiciones que le sean contrarias$ especialmente los %ecretos ?@@@ de 198?$ 1801 de 198= y ?780 de 1991.

PUBLI(UESE % CUMPLASE.

9(B7( -EBE4( FDBEBD %E 4((%E

9inistra de 4alud