SISTEM TATA UDARA

Oleh Bu Eli Dosen tidak tetap pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara

SISTEM TATA UDARA

TUJUAN
MEMBERI PEMAHAMAN TENTANG KEBUTUHAN SISTEM TATA UDARA BAGI INDUSTRI FARMASI KETENTUAN TEKNIS SUATU SISTEM TATA UDARA MODEL SISTEM TATA UDARA KETENTUAN UNTUK KUALIFIKASI DAN PEMANTAUAN SISTEM

FAKTOR PENENTU PRODUK BERKUALITAS

Peralatan

Lingkungan

Bangunan / Fasilitas

Prosedur

Bahan awal

Personalia

SISTEM TATA UDARA

KONDISI LINGKUNGAN - KRITIS TERHADAP KUALITAS PRODUK

Cahaya Suhu Kelembaban (RH) Kontaminasi mikroba Kontaminasi partikel Kontaminasi silang

KONTAMINASI
Kontaminan dari Lingkungan dan Operator Kontaminan Dari Peralatan

Kontaminasi

PRODUK Dari Lingkungan Dan Operator

Kontaminasi Silang

PRODUK dari Peralatan

KONTAMINASI
JENIS KONTAMINAN

Produk atau zat selain komponen produk yang diproses Produk asing Partikel Mikroba Endotoksin

KONTAMINASI
Definisi : Kontaminasi silang Kehadiran produk lain dalam jumlah yang sangat kecil dan ditelusuri bersumber dari produk farmasi lain

KONTAMINASI
Sumber kontaminasi silang

Sistem tata udara yang tidak memadai Desain serta pengoperasian yang tidak memadai dari sistem ekstraksi debu prosedur pembersihan (bangunan, alat) tidak memadai pelaksanaan pembersihan alat tidak memadai

KONTAMINASI
Kontaminasi silang dapat dikurangi melalui

Prosedur Personalia ( Konsep kelas Higiene yang tepat ) Fasilitas yang memadai Penggunaan sistem tertutup (Closed System) Prosedur pembersihan yang memadai, dengan bukti validasi

Parameter untuk kelas-kelas higiene

Jumlah partikel di udara lingkungan Jumlah mikroba di udara lingkungan dan pada permukaan obyek Frekuensi pergantian udara Kecepatan alir udara, pola aliran udara Filter ( jenis, penempatan (posisi) ) Perbedaan tekanan antar ruang Temperatur, kelembaban (RH)

Comparing International Classifications

Particles / m 3

0.5m 1 3,5 10 35 100 353 1.000 3.530 10.000 35.300 100.000 353.000 1.000.000 3.530.000 10.000.000

US 209D nonmetric

US 209E 1992 metric

EC cGMP Annex I 1997

Germany VDI 2083 1990 0

UK BS 5295 1989

Japan JIS B 9920 1989 2 3 4

ISO 14644-1

2 3 4 5 6 7 8

M1 1 10 100 1.000 10.000 100.000 M 1.5 M2 M 2.5 M3 M 3.5 M4 M 4.5 M5 M 5.5 M6 M 6.5 M7 C D 4 5 6 G or H J K 6 7 8 A, B 1 2 3 E or F

Clean Room Classification

Particle Sizes WHO, EU and FDA

Parameter untuk kelas-kelas higiene

Sistem Tata Udara : - peranti utama untuk pencapaian ketentuan parameter-parameter namun . . . . . . - tidak cukup hanya demikian Butuh upaya atau tindakan tambahan seperti : Kenakan pakaian kerja (jenis pakaian, ruang ganti yang tepat desainnya) Sanitasi Prosedur transfer personalia dan bahan
Tanpa upaya atau tindakan tambahan ketentuan parameter tidak akan tercapai

Konsep Higiene
Berdasarkan ketentuan Kelas Higiene maka konsep higiene diciptakan, termasuk :

Adanya korelasi antara kegiatan proses dan kelas higiene Jenis kegiatan yang diizinkan untuk tiap kelas higiene Ketentuan bagi tiap kelas higiene ( parameter, bahan konstruksi bangunan, kebutuhan ruangan, sistem HVAC) Ketentuan bagi personalia dan bahan yang berada dalam kelas higiene yang berbeda (pakaian kerja, pelatihan, jenis bahan, d.l.l. ) Persyaratan bagi masuknya personalia dan bahan ke ruang dengan kelas higiene tertentu (Prosedur mengenakan pakaian kerja khusus )

TIPE UDARA DALAM SISTEM TATA UDARA

Udara keluar Udara masuk (make-up air) + Udara di Linkungan produksi

Ruang produksi AHU sentral

Komponen utama
Silencer Flow rate controller Fan Filter

Weather louvre

Control damper

+
Humidifier Fine filter

Heating register

Cooling register with droplet separator

Production Room

Sistem Tata Udara

Komponen (1)

Weather louvre Silencer

To prevent insects, leaves, dirt and rain from entering To reduce noise caused by air circulation

Flow rate controller

Automated adjustment of volume of air (night and day, pressure control) Fixed adjustment of volume of air

Control damper

Komponen (2)

Heating unit Cooling unit

To heat the air to the proper temperature To cool the air to the required temperature or to remove moisture from the air

Dehumidifier / Humidifier

To bring the air to the proper humidity, if too high or too low To eliminate particles of pre-determined dimensions and/or micro-organisms

Filters

Ducts

To transport the air

Penempatan Filter
Pada AHU Posisi terminal

+
HEPA Filter

Production Room

Production Room

HEPA Filter

SISTEM TATA UDARA

Supply Air

Supply Air

Return Air

Return Air

Return Air

Return Air

Turbulent dilution of dirty air

Unidirectional/laminar displacement of dirty air

SISTEM TATA UDARA

A IR HA NDLING UNIT
COOLING COIL SECONDARY FILTER

F R S

= FR ESH AIR =R ETU R N AIR = SU PPLY AIR

PRIMARY FILTER

SUPPLY AIR FAN

R E-H EATER

H EPA FILTER

HEPA FILTERS

PROD. ROOM WITH HORIZONTAL LAM. FLOW

R
PROD. ROOM WITH LOW LEVEL RETURN

0,3m/s
PRODUCTION ROOM WITH VERTICAL LAMINAR FLOW

0,45m/s

ROOM A

ROOMB

ROOM C

Horizontal laminar flow

Vertical laminar flow

Turbulent flow

A IRH A N D L IN GU N IT
C O O LIN G C O IL PRIM ARY F ILT ER SUPPLY AIR F AN SEC O N DAR Y FILT ER HEPA FILT ER

S R

R R

P R O D .R O O M W IT HL O WL E V E L R E T U R N

P R O D .R O O M W IT HC E IL IN G R E T U R N

ROOM D

ROOM E

Air handling system with terminal filters in AHU.

SISTEM TATA UDARA

1 2

3 4

1 2 3 4

Filter Tightening frame Swirl Register outlet Screw fixation for register

Type air diffusors with terminal filters

SISTEM TATA UDARA

P erf orated P late diff user Reduced induction of air

Return Air
PERFORATED PLATE DIFFUSER (RECOMMENDED)

Return Air

SISTEM TATA UDARA

Sw irl diffuser Reduced induction of air

1 2 3 4

Filter Tightening frame Register outlet Screw fixation for register

Return Air

Return Air

Pressure cascade solids Protection from cross-contamination

Room 1
15 Pa

Room 2
15 Pa

Room 3
15 Pa

Air Lock

Air Lock Air Lock

E
0 Pa 15 Pa

30 Pa

Passage

Note : Direction of door opening relative to room pressure

Pressure cascade injectables Protection from micro-organisms and particles

Room 1
30 Pa 60 Pa

Room 2

Room 3
45 Pa

A
LF

D
Air Lock
45 Pa

Air Lock

15 Pa 30 Pa

Passage

Air Lock

0 Pa

Note : Direction of door opening relative to room pressure

Klasifikasi Ruangan Produksi Menurut Asean GMP'

Klasifikasi standar yang standar BS 5295 US Fed. Std. 209E VDI 2083, P.I. EC 1) 2) 3) 4) 4) A

Jumlah maksimum Cemaran Partikel per m ukuran ukuran > 0.5 m > 5 m
3

Jumlah maksimum Cemaran Mikroba

Efisiensi saringan udara ( % )

Pertukaran udara Per jam

5)

6)

Ruangan terkendali / Ruangan Bersih Kelas I 'putih' 1) 2) 3) IA 100 'Daerah Kritis' ( dibawah udara laminar ) IB 100 ' Ruangan Penyangga Daerah Kritis' 3 3,500 0 <1 99,997 > 120 0.3 m / det - aliran vertikal 0,45 m / det - aliran horizontal > 20

A S E P T I K

Kelas II 'putih' Kelas III Kelas IV

S t e r i l

3,500

99,997

2 3 TD

10,000 100,000 TD

5 6 TD

C D TD

350,000 3,500,000 TD

2,000 20,000

100 500 TD

99,995 95 TD

> 20 > 20 TD Ruangan Produksi hendaknya dilengkapi dengan sistim ventilasi, dengan pengontrol udara yang sesuai bagi produk dan aktivitas yang dilakukan baik terhadap ruangan lain maupun terhadap udara luar

TD : Tidak ditetapkan

Terima kasih !