CUSO BSICO DE SENSIBILIZACIN E INTERPRETACIN DE LA NORMA ISO 17025:2005 REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN

Norm !CO"ENIN 25#$%

Lic. Zoraida Alexandra Zea

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Algunas Normas

Apagar o silenciar los celulares. Aclarar dudas al momento. Respetar el horario de alimentacin.

Puntualidad. Estar atento al facilitador.

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Logstica
Das 23 y 24 de octubre de 2009 Horario ! 00 am a "2 00 #m y de 2 00 a $ 00 #m %eceso "0 00 am a "0 "$am y de 3 00 a 3 "$ #m

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,ontenido
&ntroducci'n (ene)icios de a#licar un *+, en los Laboratorios de ensayos basados en la "-02$ .b/eto y alcance de la norma %e0uisitos de +esti'n %e0uisitos 12cnicos
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.b/eti3o +eneral
%e3isar e inter#retar los re0uisitos necesario 0ue exige la &*. "-02$ #ara establecer un *+, de los laboratorios de ensayo #ara su acreditaci'n

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INTRODUCCI N SGC
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD S&'()m *) +)'(&,- . r *&r&+&r / 0o-(ro1 r 2- or+ -&3 0&,0o- r)'.)0(o 1 0 1&* *
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L ' .)r'o- ' 'o- )1 mo(or *) 1o' '&'()m ' *) 0 1&* * y #or lo tanto este es un #unto crtico y 0ue la norma &*.4&5, "-02$ lo trata extensamente. 1iene 0ue 6aber moti3aci'n interna #ara #lani)icar7 im#lementar y mantener el sistema de calidad88
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PERMITE:

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BENE;ICIOS:

DETECCIN: I*)-(&4&0 r 1o' )1)m)-(o' 0 2' -()' *) )rror)'5 ,.%%5,,&9N : ;5<.%A E1&m&- r 1 ' 0 2' ' *) 1o' )rror)' / m)6or r 1o' .ro0)'o'5 D5;.*1%A% E7&*)-0& r o86)(&7 m)-() 92) ') : 02m.1&*o 0o- 1o' r)92&'&(o'5
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IMPLANTACIN DEL SGC

;ASE 1 Planteamiento inicial y compromiso de la direccin

=A*5 2

Com2-&0 0&,&-()r- *) 1 &-&0& (&7

;ASE 5 Definicin del Sistema de Gestin de la alidad a implementar ;ASE 7 Auditorias" seguimiento y proceso de me#ora continua

;ASE # Definicin de responsabilidades / formacin de las personas implicadas ;ASE < !mplantacin del Sistema de Gestin de la alidad

;ASE $ Diagnstico de la situacin actual de la organizacin

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IMPLANTACIN DEL SGC

5ta#a A Diagn'stico. 5ta#a ( ,a#acitaci'n. 5ta#a , ,on)ecci'n de documentos del *istema de +esti'n de ,alidad. 5ta#a D &m#lementaci'n de *istema de +esti'n de ,alidad. 5ta#a 5 ,alibraci'n de e0ui#os #or entidades autori>adas. 5ta#a = ?resentaci'n ante la .rganismo Nacional de Acreditaci'n #ara la 18/04/12 acreditaci'n de los ensayos.

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NORMA IS0 17025:2005

". .(<51. 5stablece los re0uisitos generales 0ue un laboratorio tiene 0ue cum#lir #ara 0ue se recono>ca la com#etencia #ara reali>ar ensayos y4o calibraciones7 incluyendo muestreo.
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NORMA IS0 17025:2005

SE APLICA A TODA ORGANIZACIN QUE REALIZAN ENSAYOS Y=O CALIBRACIONES INDEPENDIENTEMENTE DE:

L 0 -(&* * *) .)r'o- 15 L )>()-'&,- *)1 10 -0) *) 1o' )-' /o'5

ESTABLECE REQUISITOS DE:
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R)92&'&(o' *) G)'(&,-5 R)92&'&(o' T?0-&0o'5

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LA NORMA
ES$A%&E E '()* +A, ()E +A ERRe.uisito

E& &A%/RA$/R!/
ES$A%&E E ' E& RE()!S!$/-

01/

SE !1P&E1E2$A

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QUI@N USA LA 17025A

EL LABORATORIO !SGCB ADM5B TEC5% CLIENTES DEL LABORATORIO ORGANISMOS DE ACREDITACION AUTORIDADES REGULADORAS

E'( -orm No 028r) r)92&'&(o' r)+21 (or&o' / *) ')+2r&* * )- 1 o.)r 0&,- *) 1o' 1 8or (or&o'

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2 5 R)4)r)-0& ' Norm (&7 '5

,om#atible con &*. 9000 y 900" *+,. ,.@5N&N 243! Normali>aci'n y acti3idades relacionadas. @ocabulario general. ,.@5N&N 2$$2 @ocabulario &nternacional de terminos bAsicos y generales de metrologia. &*. "00"3 Directrices #ara la documentaci'n de *+,. &*. "-0"" 53aluaci'n de la con)ormidad 18/04/12 re0uisitos #ara organismos de

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;arco legal Nacional

Ley del *istema @ene>olano #ara la ,alidad a#robada en gaceta o)icial 3-.$$$ el 23 de .ctubre del 2002 Ley de ;etrologa 3!.!"9 el 2No3iembre 200 ..B..Bleyes de alimentosBLeyC;etrologiaD" ..B..Bleyes de alimentosBLeyC*istC@en>C,a

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#5T?rm&-o' / *)4&-&0&o-)'
*+ #ara esta norma a#lica a sistemas de la calidad7 administrati3os7 y t2cnicos 0ue rigen el laboratorio Acreditaci'n ?rocedimiento #or el cual un organismo autori>ado otorga reconocimiento )ormal a un organismo com#etente #ara e)ectuar tareas es#eci)icas
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#5T?rm&-o' / *)4&-&0&o-)'
,erti)icaci'n ?rocedimiento #or el cual una tercera #arte asegura #or escrito 0ue un #roducto7 #roceso7 ser3icio o #ersona esta con)orme con los re0uisitos es#eci)icados 1ra>abilidad ca#acidad #ara seguir la 6istoria7 la a#licaci'n o la locali>aci'n de todo a0uello 0ue esta ba/o consideraci'n
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R)92&'&(o' *) G)'(&,-

$515 Or+ -&3 0&,$525 S&'()m *) G)'(&,$5#5 Co-(ro1 *) *o02m)-(o' $5$5 R)7&'&,- *) .)*&*o'B o4)r( ' / 0o-(r (o' $555 S280o-(r ( 0&,- *) )-' /o' / *) 0 1&8r 0&o-)'5 $5<5 Com.r *) ')r7&0&o' / '2m&-&'(ro' $575 S)r7&0&o' 1 01&)-() $5C5 Q2)6 ' $5D5 Co-(ro1 *) (r 8 6o' *) )-' /o' o 0 1&8r 0&o-)' -o 0o-4orm)' $5105 M)6or 18/04/12 $5115 A00&o-)' 0orr)0(&7 '

20

R)92&'&(o' *) G)'(&,$5125 $51#5 $51$5 $5155 A00&o-)' .r)7)-(&7 ' Co-(ro1 *) 1o' r)+&'(ro' A2*&(or& &-()rR)7&'&o-)' .or 1 *&r)00&,-

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R)92&'&(o' T?0-&0o'
5515 G)-)r 1&* *)' 5525 P)r'o- 1 55#5 I-'( 1 0&o-)' / 0o-*&0&o-)' m8&)-( 1)' 55$5 M?(o*o' *) )-' /o 7 1&* 0&,- *) 1o' m?(o*o' 5555 E92&.o' 55<5 Tr 3 8&1&* * *) 1 ' m)*&0&o-)' 5575 M2)'(r)o 55C5 M -&.21 0&,0 1&8r 0&,*) 1o' E()m' *) )-' /o o / *) 0 1&8r 0&,/

55D5 A')+2r m&)-(o *) 1 0 1&* * *) 1o' r)'21( *o' *) )-' /o' / *) 0 1&8r 0&,18/04/12 22

$515 ORGANIZACIN
R)'.o-' 8&1&* * 1)+ 1 S (&'4 0)r 1 ' -)0)'&* *)' 01&)-()'B 2(or&* *)' r)+21 *or ' 2 or+ -&3 0&o-)' D)4&-&r r)'.o-' 8&1&* *)' *)1 .)r'o- 1 01 7)B *&r)0(&7o / (?0-&0o 0o2(or&* * / r)02r'o' P)r'o- 1 1&8r) *) .r)'&,- &-()r- / )>()r Po1E(&0 ' / .ro0)*&m&)-(o' 92) 0o-4& 8&1&* * / *)r)0:o' 18/04/12')+2r)- 1 23

$525 SISTEMA DE GESTIN

E'( 81)0)r B &m.1)m)-( rB m -()-)r / m)6or r
3unciones y responsabilidades

1anual de calidad

..4..4Acreditacion de los &ab. 3undacin la Salle4SE2

ompromiso con %P profesional y calidad de ensayos

Personal debe conocer" comprender y tener disponible la documentacin e implementarla

Documentar pol9ticas" ob#eti:os sistemas" programas" procedimientos e instrucciones

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Procedimiento e instrucciones

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,irculo de Deming
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,aractersticas del *+,

Documentable Demostrable 5)ecti3o45)icie nte ;antenido

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As#ectos #ara establecer una #oltica calidad

(re3e y ,oncisa =Acil de entender y recordar Adecuada a la misi'n de la organi>aci'n &ncluir com#romiso de cum#lir los re0uisitos 5s el marco de re)erencia #ara establecer los ob/eti3os de calidad

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$5#5 CONTROL DE LA DOCUMENTACIN

&ista maestra de documentos Procedimientos para control de documentos relacionados con el S internos y e;ternos Reglamentos t<cnicos" m<todos de ensayo o calibracin" dibu#os" sotf=are" especificaciones" instrucciones" manuales Procedimientos para !dentificacin" modificacin" re:isin" aprobacin" distribucin" actualizacin y retiro de documentos. Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
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<erar0ua de la Documentaci'n

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,iclo de la documentaci'n

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$5$5 R)7&'&,- *) 'o1&0&(2*)'B o4)r( ' / 0o-(r (o' para la Procedimientos

re:isin de los ofertas y contratos pedidos" Debe incluir re.uisito" m<todos" capacidad del laboratorio para el an>lisis y .ue el mismo satisfaga al cliente onser:ar registros de las re:isiones !nformar al cliente toda des:iacin del contrato
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$555 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y S280o-(r (&'( 0om.)()-() CALIBRACIONES

I-4orm r 1 01&)-() .or o8()-)r '2 .ro8 0&,)'0r&(o /

E1 1 8or (or&o )' r)'.o-' 81) 01&)-() .or )1 (r 8 6o r) 1&3 *o

-() )1

E1 L 8or (or&o *)8) 0o-')r7 r )1 r)+&'(ro *) '280o-(r (&'( ' / *) 1 ' )7&*)-0& ' *)1 02m.1&m&)-(o 0o- 1 Norm 5
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COMPRAS DE SER"ICIOS Y INISTROS Po1E(&0 / .ro0)*&m&)-(o' . r 1 ')1)00&,- / 0om.r *) ')r7&0&o' / '2m&-&'(ro' 92) 4)0( - 1 0 1&* *5 Pro0)*&m&)-(o' . r 1 0om.r B r)0).0&,-B 1m 0)- m&)-(o ) &-'.)00&,- .r)7& 1 2'o *) r) 0(&7o' / m ()r& 1)' 0o-'2m&81)'5
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E7 12 0&,- *) .ro7))*or)' /

33

75 SER"ICIOS AL CLIENTE
Coo.)r r 0o- )1 01&)-() . r 01 r r )1 .)*&*o Mo-&(or) r *)')m.)Fo *)1 1 8or (or&o A')'or r B2)18/04/12

0om2-&0 0&,m)6or r
34

R) 1&3 r )-02)'( ' . r )1 '&'()m

$5C5 QUEGAS
Po1E(&0 ' / .ro0)*&m&)-(o . r 1 r)'o120&,*) 92)6 ' r)0&8&* ' *) 1o' 01&)-()' M -()-)r r)+&'(ro' *) 92)6 'B &-7)'(&+ 0&o-)' / *) 1 ' 00&o-)' 0orr)0(&7 ' 11)7 * ' 0 8o .or )1 1 8or (or&o
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$5D5 CONTROL DE TRABAGOS NO CON;ORME Pol9tica y procedimiento

E:aluar Definir

Asignar

responsabilidades autoridades para .ue definan tomen acciones correcti:as

y y

la importancia del traba#o no

conforme

2otificar al cliente si es necesario

responsabilidad para autorizar la reanudacin del traba#o

Se

realice la correccin inmediatamente y se tome una decisin respecto

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$5105 MEGORA
El laboratorio debe me#orar continuamente la eficiencia de sus sistema de gestin mediante el uso de?

Po1E(&0

*) 1

0 1&*O86)(&7o' * *) 1
2*&(or& A-H1&'&'

0 1&* *

R)'21( *o' *) 1

*) 1o' * (o'

Acciones correcti:as y pre:enti:as Re:isin por la direccin

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$5115 ACCIONES CORRECTI"AS Po1E(&0 / .ro0)*&m&)-(o' 02 -*o ') &*)-(&4&0 (r 8 6o -o 0o-4orm) o *)'7Eo' *) .ro0)*&m&)-(o' D)'&+- r .)r'o- 0o2(or&* * A- 1&3 r 1 ' 0 2' ' I*)-(&4&0 rB &m.1)m)-( r / r)+&'(r r 1 ' AC Mo-&(or) r 1o' r)'21( *o' *) 1 ' AC . r ')+2r r '2 )4&0 0&
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38

$5125 ACCIONES PRE"ENTI"AS

I*)-(&4&0 r m)6or ' -)0)' r& ' / .o()-0& 1)' 42)-()' *) -o 0o-4orm&* *)' (?0-&0 ' o *)1 '&'()m *) 0 1&* * Pro 0(&7o )- 7)3 *) r) 0(&7o A-H1&'&' *) ()-*)-0& ' / r&)'+o' D)' rro11 rB &m.1)m)-( rB mo-&(or) r 1 ' 00&o-)'
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AnAlisis de causa e)ecto

%
M)*&o Am8&)-() &n)raestructu ra ,lima laboral ,ultura

%
R)02r'o' I2m -o' .tros ,a#acitaci' n ?ocas sugerencias del cliente ITJS

50ui#o y so)tFare

;ateriales y e0ui#o de o)icina R)02r'o' M ()r& 1)'

Pro0)*&m&)-(o' M?(o*o

Po1E(&0 '

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40

$51#5 CONTROL DE LOS REGISTROS

PRE@E2!R A ES/ 2/ A)$/R!AAD/ / 1/D!3! A !/2ES

AR +!@/ RE /&E !02

SEG)R!DAD , /23!DE2 !A&!DAD

!DE2$!3! A !02
REG!S$R/S $* 2! /S , DE A&!DAD

E&!1!2A !02

/D!3! A !02

/2SER@A !02
A&1A E2A1!E2$/
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ES/

41

PROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA EN
ACUERDO A LO REQUERIDO POR LA DIRECCIN

$51$5 AUDITORIAS

AUDITORIAS INDEPENDIENTES SI LAS IN"ESTIGACIONES RE"ELAN QUE

LOS RESULTADOS IAN SIDO A;ECTADOS SE DEBE IN;ORMAR AL CLIENTE

REGISTRAR
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LOS IALLAZGOS ACCIONES CORRECTI"AS

"ERI;ICAR

LA IMPLEMENTACIN Y SU 42

$5155 RE"ISIN POR LA DIRECCIN

PROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARA RE"ISIN SC REGISTROS ADECUACIN DE POLKTICAS Y PROCEDIMIENTOS AUDITORIAS INTERNAS Y ELTERNAS INTERLABORATORIOS CAMBIO DE "OLUMEN Y TIPO DE TRABAGO IN;ORMACIN DE LOS CLIENTES QUEGASB IALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTI"AS Y PRE"ENTI"AS
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CRONOGRAMA Y "ERI;ICACIN DE

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?untos #rinci#ales
?rocedimientos Documentados ". ,ontrol de documentos 2. ,ontrol de los registros 3. Auditorias internas 4. ?roducto no con)orme $. Acciones correcti3as G. Acciones #re3enti3as .tros documentos ;anual de calidad7 #lanes de calidad7 ob/eti3os de calidad y registros
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55 REQUISITOS T@CNICOS
,onsiderar )actores 0ue determinan la exactitud y con)iabilidad de los ensayos y4o calibraci'n
1ra>abilidad ;ane/o de items de ensayos ;2todos H3alidaci'n e incertidumbr eI
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Humano ;uestreo &n)raestructu ra 50ui#os

45

552 PERSONAL &a direccin debe asegurar la competencia del personal para?
O.)r r )92&.o' E7 12 r r)'21( *o' R) 1&3 r )-' /o' o 0 1&8r 0&o-)' ;&rm r 1o' &-4orm)' *) r)'21( *o'

3ormular metas del personal con respecto?

E*20 0&,-

;orm 0&, -

I 8&1&* *)' / 2(or&3 0&o-)' )'.)0&4&0 '

46

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P)r4&1 *)1 .2)'(o *) (r 8 6o:

De)inici'n *on los re0uisitos mnimos de )ormaci'n acad2mica y ex#eriencia 0ue debe tener el #ersonal #ara acceder al #uesto de traba/o. La direcci'n debe De)inir y mantener actuali>ados los #er)iles de #uestos del #ersonal directi3o7 t2cnico y de a#oyo cla3e a)ectado a los ensayos.

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Com.)()-0& *)1 .)r'o- 1

La com#etencia in3olucra conocimientos7 6abilidades7 com#rensi'n y actitudes. La com#etencia del #ersonal debe ser e3aluada en )orma continua.
Ejemplo: a travs de aseguramiento de la calidad de los resultados como ser: Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios
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P)r'o- 1 2(or&3 *o:

De)inici'n #ersonal 0ue #osee el r)0o-o0&m&)-(o 4orm 1 *) '2 0 . 0&* * . r r) 1&3 r en )orma correcta una determinada ( r) 0ue se le 6a sido asignada. 5l laboratorio debe tener documentado el #ersonal autori>ado #ara cada ensayo.
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CAPACITACIN DEL PERSONAL

E-(r)- m&)-(o: Acti3idad de enseJar las 6abilidades 0ue una #ersona necesita #ara desarrollar su labor en un determinado #uesto de traba/o. 1iene carActer eminentemente #rActico . *e relaciona directamente con la tecnologa7 Ktiles7 e0ui#os7 etc. 0ue se usan en el #uesto de traba/o. ;orm 0&,-: Acti3idades de incor#oraci'n de conocimientos generales y es#ec)icos necesarios #ara 0ue el #ersonal #ueda desarrollar su labor en un determinado #uesto de traba/o. *e 6ace re)erencia a la )ormaci'n acad2mica del #ersonal. 18/04/12

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CAPACITACIN DEL PERSONAL

,uando el laboratorio em#lea #ersonal en )ormaci'n debe #ro3eer adecuada su#er3isi'n

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CAPACITACIN DEL PERSONAL

De)inici'n #roceso continuo y sistemAtico *)'(&- *o 1 4orm 0&,-B )-(r)- m&)-(oB 0(2 1&3 0&,- o .)r4)00&o- m&)-(o es#ec)ico del #ersonal. La capacitacin es un requisito muy importante del sistema de calidad.
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%e0uisitos: C . 0&( 0&,- *)1 .)r'o- 1

Se debe realizar peridicamente un estudio de las necesidades de capacitacin y entrenamiento.

Plani icacin: El laboratorio debe contar con un programa de capacitacin documentado que se con ecciona en orma peridica. La ormacin permanente de su personal. La ormacin a ser adquirida deber! orientarse a garantizar la competencia en las tcnicas y mtodos realizado por el personal involucrado en el ensayo.
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%e0uisitos: C . 0&( 0&,- *)1 .)r'o- 1

5l laboratorio debe asegurar

La ca#acitaci'n 0ue recibe el #ersonal7 dentro de la organi>aci'n o )uera de ella7 debe incluir temas relacionados con calidad de modo de asegurar el buen )uncionamiento de su sistema de calidad y la me/ora continua. 5l #ersonal cuenta con conocimientos7 ex#eriencia y com#etencia de acuerdo a las tareas y res#onsabilidades 0ue tenga asignadas.

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PLAN DE ;ORMACIN Y ENTRENAMIENTO

PERSONAL DEL LABORATORIO

Nombre y a#ellido del em#leado. ?uesto del em#leado. A0(&7&* *)' *) 0 . 0&( 0&,r) 1&3 r.

?eriodo #re3isto #ara reali>ar la ca#acitaci'n =ec6a inicio ca#acitaci'n ;)0: 0).( *o 0omo 0om.)()-()5 %es#onsable de ca#acitaci'n . R)4)r)-0& 1 )7&*)-0& o86)(&7

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PLAN DE ;ORMACIN Y ENTRENAMIENTO

PERSONAL DEL LABORATORIO

5l laboratorio debe establecer y documentar 5l inter3alo de tiem#o lmite 0ue el analista estA 6abilitado #ara reali>ar el ensayo sin necesidad de reca#acitarse.

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Or+ -&3 0&, -

5l laboratorio debe de)inir claramente en su manual de calidad las res#onsabilidades de todo el #ersonal.

5l #ersonal debe tener claro conocimiento del Area de su res#onsabilidad.

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L or+ -&3 0&,- *)8) )'( 81)0)r RESPONSABILIDADES:

&denti)ica las necesidades de ca#acitaci'n ,on)ecciona el #lan de ca#acitaci'n A#rueba el #lan de ca#acitaci'n ,a#acita a los nue3os em#leados %eali>a el seguimiento del ?lan de ca#acitaci'n anual ,om#leta la documentaci'n de ca#acitaci'n

,om#leta y4o arc6i3a la documentaci'n7 ,urriculum 3itae y certi)icados de ca#acitaci'n. 53alKa la e)iciencia de la ca#acitaci'n reali>ada Asigna de recursos #ara lle3ar a cabo la ca#acitaci'n.

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REGISTR OS:
E1 1 8or (or&o *)8) )1 8or rB 0o-')r7 r r)+&'(ro' / 0(2 1&3 r: De la autori>aci'n del #ersonal7 incluye la )ec6a a #artir de la cual se lo autori>' #ara e)ectuar una tarea. ,urriculum 3itae y los registros de )ormaci'n 0ue recibe cada uno de los miembros del #ersonal. ,a#acitaci'n en la reali>aci'n de la tarea asignada.
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%elati3os a la com#etencia del #ersonal.

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55#5 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

3uentes de energ9a" iluminacin condiciones ambientales adecuadas. y Separacin eficaz incompatibles

entre

>reas

ontrolar y Registrar las ondiciones Ambientales" por e#emplo? $emperatura y +umedad Asegurar el /rden y &impieza &aboratorio y ontrol de acceso
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del

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S). r 0&,- *) Hr) ' *)1 L 8or (or&o:

5s con3eniente se#arar las siguientes Areas Zona de rece#ci'n y almacenamiento de muestras. ?re#araci'n7 muestreo y #esada de muestras. 5xamen de muestras incluyendo su incubaci'n. ;antenimiento de microorganismos de re)erencia. @eri)icaci'n de la esterilidad. ?re#araci'n de los medios y e0ui#os incluyendo su esterili>aci'n Descontaminaci'n.

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61

,iseoEl diseo del laboratorio depender de los ensa os !"e se lle#arn a $abo% E&e'plo si ade's de reali(ar ensa os por ')todos tradi$ionales se lle#an a $abo ensa os e'pleando t)$ni$as de biolo*+a 'ole$"lar se ne$esitarn reas adi$ionales% El laboratorio debe tomar las medidas necesarias para reducir al m9nimo el riesgo de contaminacin siempre que dicho riesgo sea importante para el tipo de ensayos realizados.
18/04/12 62

DiseJo
,ebe .aber "na e/e$ti#a separa$i0n entre reas #e$inas en las !"e se reali(an a$ti#idades in$o'patibles% 1e deben to'ar 'edidas para pre#enir la $onta'ina$i0n $r"(ada

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63

76.B

1ala de sie'bra

,ro*"ero

2/i$ina 3rea de a$$eso restrin*ido

2 1ala de prepara$i0n de '"estras

1ala de prepara$i0n de 'aterial

10

1ala de la#ado

9 7

5 3 4

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.1%A*
Ausencia de documentos obsoletos7 ob/etos o mobiliario innecesario en el Area del laboratorio. ;inimi>ar la a#ertura de #uertas y 3entanas durante la reali>aci'n del ensayo. ,ontar #ara el la3ado de manos del #ersonal con canillas no manuales7 el /ab'n desin)ectante debe estar dis#uesto en dis#ensadores y toallas descartables #ara el secado. Los armario estanteras7 e0ui#os deben estar colocados de )orma de e3itar acumulaci'n de #ol3o. 5/em#lo armarios 6asta el tec6o. 18/04/12 65

A,,5*.
*e debe 0o-(ro1 r )1 00)'o / el 2'o de las Hr) ' 0ue a)ecta la calidad de los ensayos.

5l acceso al laboratorio debe estar restringido s'lo al #ersonal t2cnico o a #ersonas autori>adas.
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E6)m.1o' *) 0o-*&0&o-)' m8&)-( 1)' -o *)') 81)'

ondiciones Ambientales 1"'inistro el)$tri$o interr"'pido o de/i$iente Efecto posible sobre el ensayo 45aria$i0n de las $ondi$iones de ensa o% 46)rdida de #iabilidad $epas de re/eren$ia por des$on*ela$i0n% 47onser#a$i0n inade$"ada de la '"estra8 rea$ti#os 'edios de $"lti#o% <nter/iere en la pesada de la '"estra8 pol#os des.idratados para prepara$i0n de 'edios de $"lti#os o rea$ti#os &ugar a monitorear 9"n$iona'iento de est"/as8 $on*eladores .eladeras

:i#eles de r"ido o #ibra$i0n e;$esi#os%

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1ala de prepara$i0n de '"estras

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Pro0)*&m&)-(o: PLAN DE LIMPIEZA Y DESIN;ECCIN: O86)(&7o: .rgani>ar las tareas de lim#ie>a y desin)ecci'n del laboratorio de microbiologa. 5stablecer la )recuencia de reali>aci'n de las mismas *e detallan las su#er)icies a lim#iar y4o desin)ectar7 el ni3el de lim#ie>a re0uerido Htra#eo 6Kmedo7 tra#eo mo/ado7 etc.I7 los desin)ectantes a #re#arar y su modo de uso. 5l #ersonal 0ue reali>a la lim#ie>a. Pro.,'&(o: #ara 0ue los locales est2n en condiciones adecuadas #ara reali>ar los ensayos y 18/04/12 #ermitir al #ersonal 0ue traba/e en )orma c'moda.

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Pro0)*&m&)-(o:

PLAN DE IIGIENE5
So- 1o' .ro0)*&m&)-(o' o.)r (&7o' )m.1) *o' *2r -() 1 r) 1&3 0&,- *)1 (r 8 6o )- )1 1 8or (or&o5 1iene como .r&-0&. 1 o86)(&7o )7&( r 1 0o-( m&- 0&,- )(o* ' 1 ' )( . ' *)1 )-' /o lo 0ue im#licara obtener resultados err'neos7 la in)ecci'n del #ersonal7 etc.
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55$5 M@TODOS DE ENSAYO

Apropiados dentro de su alcance
1uestreo" manipulacin" transporte" almacenamiento y preparacin de muestras

Estimacin incertidumbre

de

la

Seleccin de m<todos? publicados y :igentes

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7ontrol de $alidad anal+ti$a

,onsiste en 6acer ensayos es#eciales y regulares con el )in de estimar los errores en los resultados analticos Los resultados de los ensayos enseJan cuando es necesario tomar acciones correcti3as
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M@TODOS DE ENSAYO:
M?(o*o' *)' rro11 *o' .or )1 1 8or (or&oB *o.( *o' .or )1 1 8or (or&oB .ro.& *o' 2'o .r)7&'(o5 " 1&* 0&,- 0om.1)( 5 M?(o*o' -o -orm 1&3 *o' o -orm 1&3 *o 42)r *) '2 10 -0)5 " 1&* 0&,- *) . rHm)(ro'5 M?(o*o' -orm 1&3 *o' M1(&m ")r&4&0 0&,- *) . rHm)(ro'5
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7)r'&,-5
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1&* 0&,- *) m?(o*o':

LC 1&8r 0&,- 0o- . (ro-)' o m ()r& 1)' *) r)4)r)-0& 5 LCom. r 0&,0or)'21( *o' o8()-&*o' *) o(ro' m?(o*o'5 LCom. r 0&o-)' &-()r1 8or (or&o'5 LE7 12 0&,- '&'()mH(&0 *) 1o' 4 0(or)' 92) &-412/)- )- )1 r)'21( *o5 LE'(&m 0&,- *) 1
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&-0)r(&*2m8r)5
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2rden de a$ti#idades para el $ontrol de $alidad anal+ti$a

".

5stablecer gru#o de traba/o

2. De)inir ob/eti3os 3. 5sco/er m2todos analticos 4. Asegurar 0ue los #rocedimientos Hm2todosI son claros $. 5stimar la #recisi'n dentro de lotes y entre lotes e identi)icar algunas )uentes de sesgo G. ?re#arar las cartas de control -. ,om#arar las soluciones estAndares !. ?artici#ar en los estudios de control de calidad entre laboratorios Hcontrol externoI
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ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIN

I*)-(&4&0 r 1o' 0om.o-)-()' *) 1 &-0)r(&*2m8r) / : 0)r 2)'(&m 0&,r 3o- 81) r).ro*20&8&1&* *B

L&m&() *) *)()00&,-B r).)(&8&1&* *B ')1)0(&7&* *

>lculos y transferencia de datos :erificables uando se utilicen computadoras 18/04/12

PROTEGER LOS DATOS: INTEGRIDADB CON;IDENCIALIDADB RECOPILACIN DE DATOSB ALMACENAMIENTO B TRANSMISIN Y PROCESAMIENTO
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=etas de $alidad anal+ti$a

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Lmite de detecci'n ?recisi'n *esgo %ecu#eraci'n 5rror total M exactitud

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;2todo analtico

*on las instrucciones escritas 0ue es#eci)ican un #rocedimiento analtico 0ue uno debe seguir #ara obtener una estimaci'n num2rica de la concentraci'n de una sustancia en una muestra.

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>es"ltado ?nal+ti$o
,orres#onde a una estimaci'n num2rica de la concentraci'n de una sustancia en una muestra 5l resultado se obtiene siguiendo el #rocedimiento seJalado en el ?N. del m2todo analtico

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7riterios para la sele$$i0n de los ')todos de anlisis

,a#a> de suministrar resultados con la exactitud re0uerida M libre de errores sistemAticos M con errores aleatorios #e0ueJos ,a#a> de alcan>ar el lmite de detecci'n re0uerido Descri#ci'n com#leta y clara del m2todo
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;2todo 3alidado

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E#al"a$i0n de "n ')todo

?arAmetro a ser determinado #or el m2todo ;atri> de a#licaci'n La base te'rica del m2todo 5l rango de conc. cubierto #or el m2todo La cur3a de calibraci'n ?recisi'n de los resultados analticos *esgo debido a inter)erencias 5l lmite de detecci'n *ensibilidad 5l tiem#o re0uerido #ara el anAlisis

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7artas de $ontrol
@na $arta de $ontrol es "n *r/i$o !"e representa la #ariabilidad de los res"ltados de '"estras de $ontrol 1e '"estran los l+'ites de ad#erten$ia re$.a(o de los lotes de '"estras ba&o $ontrol El pro$eso anal+ti$o 's pre$iso8 es sensible para dete$tar sit"a$iones /"era de $ontrol
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5555 EQUIPOS
Disponer de todos los e.uipos necesarios para el ensayo
Co-(ro1B 0 1&8r 0&,-B 7)r&4&0 0&,-B m -)6o / m -()-&m&)-(o *) )92&.o'

&os e.uipos .ue afecten los resultados deben ser calibrados y :erificados

arpeta de :ida? REG!S$R/S !nstructi:o de uso actualizado 1anual de e.uipos disponible

Establecer PR/GRA1AS DE A&!%RA !02

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Deben ser operados por personal autorizado

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55<5 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES O COMPARACIONES5 PATRONES DE RE;ERENCIA: C 1&8r *o' .or 2- or+ -&'mo 92) .ro7) (r 3 8&1&* *5 U(&1&3 r1o ',1o . r 0 1&8r 0&, C 1&8r *o' -()' / *)'.2?' *) 02 192&)r 62'()5 D)' rro11 r .ro+r m ' / .ro0)*&m&)-(o' *) 0 1&8r 0&,- *) . (ro-)' *) r)4)r)-0& 5 MATERIALES DE RE;ERENCIA: C2 -*o ') .o'&81) 2(&1&3 r m ()r& 1)' *) r)4)r)-0& !MR%B MR 0)r(&4&0 *o' o MR &-()r-o'5 Pro0)*&m&)-(o . r )1 m -)6o ')+2roB (r -'.or()B 1m 0)- m&)-(o / 2'o *) PR o MR 4&- *) .r)7)-&r '2 *)()r&oro5 18/04/12 83

C.D. 1)ES$RE/
PLAN Y PROCEDIMIENT O DE MUESTREO Estar disponibles en el lugar de muestreo

%asado en m<todos

estad9sticos apropiados.

Registrar los datos y las operaciones relacionadas con el muestreo

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55C5 MANEGO DE LOS KTEMS DE ENSAYO

$RA2SP/R$E" RE EP !02" 1A2!P)&A !02" PR/$E !02" A&1A E2A1!E2$/" /2SER@A !02 , D!SP/S! !02 DE &/S E$E1S DE E2SA,/S
Sistema de identificacin de los 9tems de ensayo Registrar las anomal9as o los des:9os E:itar la p<rdida" deterioro o daFo del 9tems de ensayo !nstalaciones adecuadas? mantenimiento" seguimiento y registro
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55D ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO

A.1&0 0&,- *) (?0-&0 ' )'( *E'(&0 ' . r 1 r)7&'&,- *) 1o' r)'21( *o' U'o r)+21 r *) MRC o MR ')02-* r&o'5 P r(&0&. 0&,- )- 0om. r 0&o-)' &-()r1 8or (or&o'5 R).)(&0&,- *) )-' /o' 0o- )1 m&'mo m?(o*o o m?(o*o' *&4)r)-()'5 Corr)1 0&,- *) 1o' r)'21( *o' . r

&os datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen los *&4)r)-()' 0()rE'(&0 ' criterios predefinidos"0 ser deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y e:itar informar resultados incorrectos.
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55105 IN;ORME DE LOS RESULTADOS

I-4orm *o' *) 01 r B -o m8&+2 D)8) &-012&r (o* r)92)r&* .or -)0)' r& . r 1 *) 1o' r)'21( *o'

4orm )> 0( B / o86)(&7 5 1 &-4orm 0&,)1 01&)-() / &-()r.r)( 0&,*)1 )-' /o5

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55105 IN;ORME DE LOS RESULTADOS

LTE(21oB -om8r)B 1 8or (or&o5 LI*)-(&4&0 0&,- M-&0 E-' /o5 LL &*)-(&4&0 0&,2(&1&3 *o5 LD)'0r&.0&,- *) 1 L;)0: *)

*&r)00&,-

*)1

*)1 I-4orm) *)

LNom8r) / *&r)00&,- *)1 01&)-()5 *)1 m?(o*o

m2)'(r 5 / 4)0: *)
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r)0).0&,-

55105 IN;ORME DE LOS RESULTADOS

&os resultados de los ensayos con sus unidades de medida. 2ombres" funciones y firma de las personas .ue autorizan el informe de ensayo. )na declaracin de .ue los resultados slo est>n relacionados con los 9tems ensayados. !ncertidumbre Gsi el cliente lo solicitaH. )na declaracin sobre el cumplimiento o no con las especificaciones. 2Imero de p>gina y nImero total de p>ginas.
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+%A,&A*N .
Lic. Zoraida Alexandra Zea G alexandrazg@yahoo.es 0414-11 !1 1

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