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INTRODUCCIÓN AL

SISTEMA DE
CALIDAD SEGUN LA
NORMA
NCh ISO 17025
GERMAN ROBERTO STAUB QUÍMICO-U.de CONCEPCIÓN-CHILE
Acreditación de un Laboratorio

Reconocimiento formal de la
competencia de un laboratorio
para realizar calibraciones o
ensayos específicos.

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Quién necesita de la confianza
de los ensayos y calibraciones?
• Instituciones gubernamentales
• Productores
• Servicios de salud
• Consumidores
• Organismos de certificación
• Organismos de inspección y control
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Beneficios de la Acreditación

• Confianza en los resultados de los ensayos y


calibraciones.
• Confianza en el sistema de gestión.
• Seguridad en la capacidad técnica del laboratorio.
• Reducción del número de comprobaciones de los
resultados.
• Aceptación nacional e internacional de los certificados
informes de los laboratorios acreditados.
• Mantenimiento de los clientes y conquistas de nuevos
mercados.
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La Acreditación NO implica:
• Que el sistema de gestión de la calidad
está certificado.
• Que el producto está certificado.
• Que sea el mejor laboratorio.

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Evaluación para la acreditación

Examen de un laboratorio de
calibración o de ensayo para
determinar la conformidad y
competencia de acuerdo con
requisitos previamente
establecidos.
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REQUISITOS DE GESTION

NCh-ISO 17025

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CLAUSULAS
• 4.1.- Organización.
• 4.2.- Sistema de Calidad.
• 4.3.- Control de documentos.
• 4.4.- Revisión de solicitudes, propuestas y
contratos.
• 4.5.- Subcontratación de ensayos y calibraciones.
• 4.6.- Adquisición de servicios y suministros.
• 4.7.- Servicio al cliente.
• 4.8.- Reclamos.
• 4.9.- Control del trabajo de ensayo y/o
calibración no conforme.
• 4.10.- Acciones correctivas.
• 4.11.- Acciones preventivas.
• 4.12.- Control de registros.
• 4.13.- Auditorías internas.
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• 4.14.- Revisiones de la gerencia.
4.1.- Organización
El laboratorio debe

Ser una entidad que sea legalmente responsable.

Efectuar sus actividades de ensayo y


calibración de modo tal que cumpla con los
requisitos.

El sistema de gestión debe cubrir el trabajo


efectuado en sus instalaciones permanentes e
instalaciones temporales o móviles
asociadas.

En organizaciones con distintas actividades


deben estar definidas responsabilidades del
personal clave (conflicto de intereses)
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4.1.- Organización
El laboratorio debe tener
Personal ejecutivo y técnico con la autoridad y recursos
necesarios para desempeñar sus obligaciones.

Disposiciones para asegurar que la gerencia y personal estén


libres de cualquier presión e influencia indebida, que puedan
afectar la calidad de su trabajo.

Políticas y procedimientos para:


Asegurar la protección de la información confidencial y los
derechos de propiedad de sus clientes.
Evitar la participación en cualquier actividad que pueda
disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o
integridad operacional.
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4.1.- Organización
El laboratorio debe

Definir la estructura de la organización y gestión del


laboratorio, su lugar en la organización matriz y las relaciones
entre la gestión de calidad, las operaciones técnicas y los
servicios de apoyo

Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de


todo el personal que gestiona, ejecuta o verifica el trabajo que
afecta la calidad.

Proporcionar supervisión adecuada al personal de ensayo y


calibración, incluyendo al personal en entrenamiento.

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4.1.- Organización
El laboratorio debe

Tener una Jefatura Técnica que tenga la responsabilidad


total por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos
necesarios para asegurar la calidad requerida para las
operaciones del laboratorio;

Nombrar a un miembro del personal como gerente de calidad


(o como se denomine).

Nombrar subrogantes del personal ejecutivo clave.

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4.2.- Sistema de la calidad
El laboratorio debe:

Establecer, implementar y mantener un sistema de la calidad


apropiado al alcance de sus actividades.

Procedimientos

Instructivos

Registros
Manual
Documentar sus políticas, sistemas,
programas, procedimientos e instrucciones.

La documentación del sistema debe ser


comunicada a, estar disponible para, y ser
entendida e implementada por el personal
que corresponda.

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4.2.- Sistema de la calidad
El laboratorio debe: Política
de
Calidad
Declarar una política de calidad que debe incluír:

• Compromiso de la Gerencia del Laboratorio con una buena


práctica profesional y la calidad de sus ensayos y calibraciones.

• Declaración de la Gerencia del Laboratorio respecto a las


características y condiciones generales del servicio.

• Los objetivos del Sistema de Calidad.

• Requisito de familiarización con la documentación del sistema.

• Compromiso de la Gerencia del Laboratorio de cumplir con esta


norma. GERMAN ROBERTO STAUB QUÍMICO-U.de CONCEPCIÓN-CHILE
4.2.- Sistema de calidad
MANUAL DE CALIDAD

• DESARROLLA la Política General MANUAL


DE
de la organización en materia de Calidad CALIDAD

• INCLUYE :
- Procedimientos de apoyo
- Procedimientos técnicos • PUNTOS DE LA NORMA
- Estructura de la documentación • CAPITULOS INDIVIDUALES
- Roles y responsabilidades • TEXTOS CONCRETO
Y SENCILLOS

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4.3.- Control de documentos
El laboratorio debe establecer y mantener
procedimientos para controlar todos los
documentos que hacen parte del Sistema de
Gestión.

 Aprobación y emisión de documentos.

 Cambios en los documentos.

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4.4.- Revisión de solicitudes,
propuestas y contratos
El laboratorio debe establecer y mantener
procedimientos para la revisión de las solicitudes,
cotizaciones y contratos.

La revisión debe asegurar que:

- los requisitos estén adecuadamente definidos,


documentados y comprendidos

- el laboratorio tiene la capacidad y recursos para


cumplir los requisitos;

- se selecciona el método capaz de satisfacer los


requisitos de los clientes.
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4.4.- Revisión de solicitudes,
propuestas y contratos
Cualquier diferencia entre la solicitud de cotización debe ser
resuelta antes de comenzar el trabajo.

Se deben conservar los registros de las revisiones, incluyendo


cualquier cambio significativo.

La revisión debe incluir cualquier trabajo que tenga que ser


subcontratado por el laboratorio.

El cliente debe ser informado de cualquier desviación del contrato

Si un contrato requiere ser modificado después de comenzado el


trabajo, se debe repetir el mismo proceso de revisión de contrato
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4.5.- Subcontratación de
ensayos y calibraciones
 Subcontratista competente

 Notificar por escrito al cliente respecto


del subcontrato.

 Responsabilidad ante el cliente.

 Mantener registros de los


subcontratistas.

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4.6.- Adquisición de servicios y

suministros
Política y procedimientos para la selección y adquisición
de los servicios y suministros que afectan la calidad.

Asegurarse que no sean usados antes de ser


inspeccionados o se haya verificado de alguna forma.

Información de los documentos de compra.

Evaluar a los proveedores de materiales fungibles,


insumos, suministros y servicios críticos.

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4.7.- Servicio al cliente

Cooperación

Acceso al cliente

@ Comunicación

↔ Retroalimentación

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4.8.- Reclamos

El laboratorio debe tener una política y


procedimientos para la resolución de los
reclamos recibidos de los clientes u otras
partes.

Se deben mantener los registros de todos


los reclamos y de las investigaciones y
acciones correctivas tomadas por el
laboratorio.

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4.9.- Control de trabajos de ensayo
y/o calibración no conforme
Política y procedimiento, el cual debe asegurar que:

• Se asignan responsabilidades y autoridades para la gestión


del NC.

• Se haga una evaluación de las implicancias del trabajo no


conforme.

• Se toman de inmediato acciones correctivas.

• Cuando sea necesario, se notifique al cliente y se le pida la


devolución del trabajo.

• Se defina la responsabilidad para autorizar la reanudación del


trabajo. GERMAN ROBERTO STAUB QUÍMICO-U.de CONCEPCIÓN-CHILE
4.9.- Control de trabajos de ensayo
y/o calibración no conforme
En caso de ser necesario, Implementación de acciones
correctivas.

ESPECIFICACIONES
PRODUCTO FINAL

NO CONFORME

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4.10.- Acciones Correctivas
PROCEDIMIENTO, asignando autoridad para implementar AC.

Análisis Determinar las causas que originan el problema.


de la causa

Selección e implementación Seleccionar e implementar la o las acciones que


de acciones correctivas tienen más probabilidades de eliminar el problema y
prevenir su recurrencia.

Seguimiento de las acciones El laboratorio debe hacer el seguimiento de los


correctivas resultados para asegurar que las acciones
correctivas tomadas hayan sido efectivas.

Cuando la identificación de no conformidades cause


Auditorías adicionales dudas acerca del cumplimiento, el laboratorio debe
asegurar que las áreas de actividad pertinentes sean
auditadas tan pronto sea posible.
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4.10.- Acciones correctivas
No Conformidad

Personas
Acción Inmediata
(disposición) Métodos

Investigación Causas Básicas Instalaciones

Definición Acción Correctiva Equipos

Implementación

Verificación Implementación

Verificación Efectividad

Cierre No Conformidad

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4.11.- Acción preventiva
 Identificar los mejoramientos necesarios y potenciales fuentes
de no conformidades.
 Si se requieren acciones preventivas, se debe desarrollar,

implementar y monitorear planes de acción.


 El procedimiento debe incluir el inicio de dichas acciones y los

controles necesarios.
AC N
CI
ÓN C IÓ
AC

CAUSAS
AC
IÓN CIÓ
ACC N

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4.12.- Control de registros
Establecer y mantener procedimiento de control de registros para la:

• Identificación
• Recolección
• Ordenamiento
• Acceso
• Archivo
• Almacenamiento
• Mantención
• Disposición

Los registros se deben:

• Mantener legibles y en forma segura y confidencial.


• Proteger y respaldar, cuando se trate de registros
electrónicos
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4.12.- Control de registros
El laboratorio debe mantener los registros de las observaciones
originales.

Cuando se produzcan errores en los registros, cada


error debe ser tachado, y en ningún caso debe
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borrarse, hacerlo ilegible o eliminarlo, y el valor 2 124
5
124
correcto debe colocarse junto a él.

En el caso de los registros almacenados electrónicamente, se


deben tomar medidas equivalentes para evitar pérdida o cambio
de los datos originales
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4.13.- Auditorías internas
El área ó Empresa debe:

 Realizar revisiones periódicamente para verificar si:


- sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del

Sistema de Gestión
- es conforme con los requisitos de la Norma.
 Planificar y organizar auditorías.
 Personal entrenado y calificado.
 En caso de ser necesario, adoptar las acciones correctivas
oportunas.
 Hacer seguimiento de la auditoría, incluyendo la verificación y
registro de implementación y efectividad
GERMAN ROBERTO STAUB de las acciones
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tomadas.
4.14.- Revisiones de gerencia
La Gerencia Ejecutiva del Laboratorio debe efectuar
periódicamente una Revisión del sistema de la calidad del
laboratorio y de las actividades de ensayo y/o calibración.

La revisión debe tomar en cuenta:

− si las políticas y procedimientos son adecuados;

− informes del personal gerencial y de supervisión;

− el resultado de las últimas auditorías internas;

− acciones correctivas y preventivas;

− evaluaciones efectuadas por organismos externos;


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4.14.- Revisiones de gerencia
La revisión debe tomar en cuenta:
− resultados de comparaciones Inter-laboratorio o ensayos de
competencia;
− cambios en el volumen y el tipo de trabajo;
− retroalimentación de los clientes;
− reclamos;
− otros factores pertinentes, tales como actividades de control de
la calidad, los recursos y el entrenamiento del personal.

Se deben registrar los hallazgos de las revisiones de la gerencia y las


acciones producto de ellas. La gerencia debe asegurar que esas
acciones se efectúen dentro de un plazo apropiado y convenido.
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REQUISITOS TECNICOS
NCh-ISO 17025

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OBJETIVOS

• Los requisitos técnicos tienen como


finalidad la evaluación de la
competencia técnica de los laboratorios.

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CONTENIDOS
• 5.1.- Generalidades.
• 5.2.- Personal.
• 5.3.- Planta física y condiciones ambientales.
• 5.4.- Métodos de ensayo y calibración y
validación de métodos.
• 5.5.- Equipos.
• 5.6.- Trazabilidad de la medición.
• 5.7.- Muestreo.
• 5.8.- Manipulación de los ítemes de ensayo y
calibración.
• 5.9.- Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo y calibración.
• 5.10.- Informe de resultados.
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5.1.- Generalidades
• La corrección y confiabilidad de los
resultados está determinada por variados
factores, estos factores incluyen
contribuciones de:

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5.1.- Generalidades
• Factores humanos
(Req. 5.2) • Equipos (Req 5.5)
• Planta física y • Trazabilidad de la
condiciones medición (Req. 5.6)
ambientales (Req.
5.3) • Muestreo (Req. 5.7)
• Métodos de ensayo y • Manipulación de los
calibración y ítemes de calibración y
validación de métodos ensayo (Req. 5.8).
(Req. 5.4)

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5.2.- Personal
• Se debe asegurar la competencia de
todo el personal que opera equipos,
ejecuta ensayos, evalúa resultados y firma
informes.
• El personal en entrenamiento debe
supervisarse adecuadamente.

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5.2.- Personal
• El personal que
realiza tareas
específicas, debe ser
calificado sobre la
base de educación,
entrenamiento,
experiencia y/o
habilidades.

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5.2.- Personal
• La gerencia del
laboratorio debe
formular los
objetivos de
calidad con
respecto a la
educación,
entrenamientos y
habilidades del
personal.

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5.2.- Personal

• El laboratorio debe tener una política y


procedimiento para identificar las
necesidades de entrenamiento y dar este
entrenamiento al personal.

• El programa de entrenamiento se debe


orientar hacia las tareas presentes y
futuras del laboratorio
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5.2.- Personal
• El laboratorio debe utilizar personal que esté
empleado en forma permanente o temporal y
cuando se requiera personal adicional se debe
asegurar que sea competente, tenga
supervisión adecuada y que trabaje en
concordancia con el sistema de calidad.

• El laboratorio debe mantener las descripciones


vigentes de cargos para el personal
ejecutivo, técnico, y de apoyo clave.
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5.2.- Personal
• La gerencia del
laboratorio debe
autorizar al personal
específico que efectúe
tipos particulares de
muestreo, ensayos y/o
calibración, emite
informes y certificados,
emite opiniones y opera
equipos en particular.

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5.2.- Personal
• Se deben mantener registros de las
autorizaciones, de la competencia y de las
calificaciones educacionales y profesionales,
de la capacitación y experiencia de todo el
personal técnico, incluyendo al contratado
temporalmente

• Esta información debe incluir la fecha en que se


confirmó la autorización y/o nivel de
competencia.

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Con respecto al personal
debemos tener:
• Objetivos de calidad • Autorizaciones

• Procedimiento • Registros

• Programa de • Descripción de
capacitación. cargos

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5.3 Planta física y ambiente
• Las instalaciones
deben ser tales que
permitan la correcta
ejecución de los
ensayos.

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5.3 Planta física y ambiente
• Las condiciones ambientales de los muestreos y
ensayos no deben invalidar los resultados o
afectar desfavorablemente la calidad de la
medición.

• Las condiciones ambientales se deben


monitorear, controlar y registrar, acorde a los
procedimientos o cuando puedan afectar la
calidad de los resultados.

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5.3 Planta física y ambiente
• Debe existir una separación efectiva entre
actividades incompatibles. Se deben tomar
medidas para evitar la contaminación cruzada.
• Se debe controlar el acceso y uso de las
áreas.

• Se deben tomar medidas para asegurar el orden


y limpieza.
• Se deben elaborar procedimientos cuando sea
necesario.
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5.4.- Métodos de ensayo y
calibración y validación
• El laboratorio debe usar
métodos y procedimientos
apropiados para los ensayos,
incluyendo el muestreo,
manipulación, transporte,
almacenamiento y preparación
de las muestras, validación de
métodos y una estimación de
la incertidumbre de la
medición así como las
técnicas estadísticas para el
análisis de los datos.

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5.4 .- Métodos de ensayo y
calibración y validación
• Se debe tener instructivos para el uso y
operación de los equipos y para la
manipulación y preparación de los ítemes.
• Se debe mantener al día las normas,
manuales, y datos y estar disponible para
el personal.
• Se debe usar métodos que satisfagan
las necesidades del cliente y que éstos
sean apropiados
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5.4.- Métodos de ensayo y
calibración y validación
El Laboratorio debe validar los métodos :

• No normalizados

• Los diseñados y/o • ¿Para qué?


desarrollados por el
laboratorio.
• para confirmar que son
• Los métodos adecuados para el uso
normalizados pero previsto.
utilizados más allá de
su alcance.

• Las ampliaciones y
modificaciones de
métodos
normalizados.
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5.4 .- Métodos de ensayo y
calibración y validación
• La validación consiste
en la confirmación
mediante examen y
entrega de evidencias
objetivas que se
cumplen los
requisitos particulares
para el uso previsto.

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5.4 .- Métodos de ensayo y
calibración y validación
Método Validado METODO BASTANTE No se encuentra
Muy Apropiado Apropiado NINGUN Método
No requiere Requiere Apropiado
modificaciones modificaciones

VALIDACION MODIFICACION
MINIMA OPTIMIZACION DESARROLLO

PREPARACION VALIDACION
PARA USO EN OPTIMIZACION
RUTINA

PREPARACION
VALIDACION
PARA USO EN
RUTINA

PREPARACION
PARA USO EN
RUTINA
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5.4 .- Métodos de ensayo y
calibración y validación

• Los parámetros de calidad que con mayor


frecuencia se utilizan para la
caracterización de los métodos analíticos
son:

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5.4 .- Métodos de ensayo y
calibración y validación

• Exactitud • Intervalo de linealidad


• Precisión • Intervalo de trabajo
• Límite de • Sensibilidad
detección • Selectividad
• Límite de • Robustez
cuantificación

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5.4 .- Métodos de ensayo y
calibración y validación
• Un laboratorio que realiza sus
calibraciones debe tener y aplicar un
procedimiento para estimar la
incertidumbre de medición.
• Los laboratorios de ensayo deben tener y
aplicar procedimientos para la estimación
de la incertidumbre

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5.4 .- Métodos de ensayo y
calibración y validación
• Incertidumbre se define según ISO como:

“El intervalo dentro del cual se espera encontrar el


valor real de aquello que se mide”
R±N
El valor N representa el nivel de duda que se tiene
en la estimación de R, es decir N representa la
incertidumbre que afecta al resultado R.

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5.5 .- Equipos
• El laboratorio debe
poseer todo el
equipamiento necesario
para el muestreo,
medición y ensayo, para
su correcta ejecución.

• Los equipos deben ser


verificados y/o calibrados
antes de su uso.

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5.5 .- Equipos
• Los equipos deben ser operados por
personal autorizado.
• Cada equipo debe ser identificado y se
debe mantener registros de ellos.
• El laboratorio debe tener procedimientos
para la manipulación, transporte,
almacenamiento y uso seguro y para el
mantenimiento planificado del equipo.

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Trazabilidad
• De la información (identificación única e
inconfundible)
• De las mediciones (Calibraciones con
Patrones trazables)
• De los resultados (Materiales de
Referencia Certificados)

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5.6.- Trazabilidad de la
medición
• El laboratorio debe tener un programa y
procedimiento para la calibración de los
equipos y de sus patrones de referencia.
• Los patrones deben ser calibrados por un
organismo que pueda proporcionar
trazabilidad.

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5.6.- Trazabilidad de la
medición.
• Cuando sea posible los materiales de
referencia deben ser trazables a las
unidades SI o a materiales de referencia
certificados.
• Los materiales de referencia preparados
internamente, se deben verificar a
intervalos técnica y económicamente
factibles.

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5.7.- Muestreo
• El laboratorio debe tener un plan de
muestreo y procedimientos de muestreo,
para cuando efectúe muestreo de
materiales que posteriormente ensayará o
calibrará.
• El laboratorio debe tener procedimiento
para registrar los datos pertinentes y las
operaciones relativas al muestreo.

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5.7.- Muestreo
Los registros deben incluir:

• Procedimiento de • Lugar de muestreo


muestreo. • Las herramientas
• Identidad del estadísticas en que
muestreador. se basan los
• Condiciones procedimientos
ambientales.

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5.8.- Manipulación de los ítemes de
ensayo y calibración

Se debe tener procedimiento para:

RECEPCION
TRANSPORTE MANIPULACION

DISPOSICION PROTECCION
ITEM DE ENSAYO O
CALIBRACIÓN

ALMACENAMIENTO
RETENCION
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5.8.- Manipulación de los ítemes de
ensayo y calibración

Se debe:

• tener un sistema para identificar los ítemes


• registrar las anomalías
• tener procedimiento e instalaciones
apropiadas para evitar el deterioro, pérdida o
daño del ítem durante su almacenamiento,
manipulación y preparación.

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5.9.- Aseguramiento de la calidad
de los resultados

• El laboratorio debe tener procedimientos


de control de calidad para monitorear la
validez de los ensayos y calibraciones
realizadas. Los datos resultantes deben
registrarse de manera tal que se detecten
tendencias y cuando sea factible, se
utilicen técnicas estadísticas en la revisión
de los resultados.

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5.9.- Aseguramiento de la calidad
de los resultados
Este monitoreo debe ser planificado y revisado y puede
incluir:

• Uso regular de • Ensayos replicados


material de • Reensayo de muestras
referencia
• Control de calidad • Correlación de
interno con resultados
materiales de
referencia
secundarios,
• Participación
interlaboratorios
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Documentación
• Las actividades de control deben estar
perfectamente documentadas. Ello supone la
elaboración de documentos de todas las
categorías:
• Una sección en el manual.
• Procedimiento en el que se indique la
planificación global, y las instrucciones técnicas
• Formularios y registros que servirán para
evidenciar las actividades planificadas

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5.10.- Informes de resultados
• Los resultados deben ser informados en forma
exacta, clara, objetiva y sin ambigüedades.
• Se presentan en un informe de ensayo y debe
incluir toda la información solicitada por el
cliente y necesaria para la interpretación de los
resultados y toda la información requerida por el
método de ensayo.

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5.10.- Informes de los
resultados
• En 5.10.3 se describe requisitos
adicionales para los informes de ensayo
incluyendo el caso en que el laboratorio
efectué muestreo.
• En términos generales el procedimiento
de informes del Laboratorio satisface los
requisitos de la norma.

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CIRCULO DE ACCION PARA LA MEJORA CONTINUA

Planificar

Revisar Hacer

Verificar

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Requisitos de Gestión
NCH - ISO 17025
Los requisitos de gestión son comunes a todas
las especialidades de un laboratorio o una entidad y
forman parte del sistema de gestión de la organización.
• Organización • Servicio al Cliente
• Sistema de Calidad • Reclamos
• Control Documentos • Control Trabajo no
• Revisión solicitudes, conforme
propuesta y contratos • Acción Correctiva
• Subcontratación de • Acción Preventiva
Ensayos • Control de Registros
• Adquisición Servicios y • Auditorías Internas
Suministros • Revisión de Gerencia
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Mejoramiento Continuo

• La mejora continua y el aseguramiento de la calidad


• debe ser un objetivo permanente de la organización.

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