NOTA TCNICA SOBRE A RDC N 20/2011

Orientaes de procedimentos relativos ao controle de medicamentos base de substncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrio isoladas ou em associao.

Coordenao do Sistema de Gerenciamento de Produtos Controlados Gerncia Geral de Medicamentos - CSGPC/NUVIG

Ncleo de Gesto do Sistema Nacional de Notificao e Investigao em Vigilncia Sanitria - NUVIG/ANVISA

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

Braslia, 24 de setembro de 2013.

www.anvisa.gov.br

NOTA TCNICA1 SOBRE A RDC N 20/2011

Esta Nota Tcnica descreve o detalhamento e a orientao de procedimentos relativos dispensao e controle de medicamentos base de substncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrio mdica, isoladas ou em associao, de que trata a Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 20, de 5 de maio de 2011, que revogou todas as resolues anteriores sobre o tema. O documento poder ser atualizado conforme necessidade identificada pela autoridade sanitria Esta nota tcnica substitui os informes tcnicos e notas tcnicas publicados anteriormente. 1.1. Dos dados do paciente que devem constar na receita mdica De acordo com a RDC n 20/2011, a receita deve ser prescrita em receiturio simples, em duas vias e conter o nome completo, idade e sexo do paciente. Todos estes dados devem ser preenchidos pelo prescritor. Entretanto, nos casos em que a receita no contenha os dados de idade e sexo do paciente, estes podero ser preenchidos pelo farmacutico responsvel pela dispensao. Este procedimento garante o acesso do paciente ao medicamento e ao tratamento e no acarreta qualquer prejuzo sanitrio, tendo em vista que a incluso dos dados de idade e sexo na receita visa ao aperfeioamento do monitoramento do perfil farmacoepidemiolgico do uso destes medicamentos no pas, a ser realizado por meio da escriturao destes dados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados/SNGPC, conforme previsto nos Artigos 13 e 16 da RDC n 20/2011.

1.2. Da segunda via da receita A segunda via da receita pode se tratar de uma cpia carbonada ou de uma cpia simples da primeira via, no sendo obrigatria a inscrio segunda via. No caso de receitas apresentadas em duas vias no carbonadas e no identificadas, caso avalie necessrio, o farmacutico responsvel poder identificar como primeira via e segunda via cada uma das cpias apresentadas.

Artigo 24 da RDC n. 20/2011: Caber rea tcnica competente da ANVISA a adoo de medidas ou procedimentos para os casos no previstos nesta Resoluo. 2

No caso de receitas em que a segunda via uma cpia carbonada, o farmacutico responsvel poder fazer uma cpia da via carbonada, que ser retida juntamente com a via carbonada para fins de fiscalizao.

1.3. Da quantidade dispensada A RDC n 20/2011 determina que a dispensao deva atender essencialmente ao que foi prescrito. Desta maneira, sempre que possvel o farmacutico deve dispensar a quantidade exatamente prescrita para o tratamento, podendo para tanto, utilizar-se de apresentao comercial fracionvel, conforme a RDC n 80/2006 (medicamentos fracionados). Nos casos em que no for possvel a dispensao da quantidade exata por motivos de inexistncia, no mercado, de apresentao farmacutica com a quantidade adequada ao tratamento, a preferncia deve ser dada dispensao de quantidade superior mais prxima ao prescrito, de maneira a promover o tratamento completo ao paciente. Assim, devido escassez de especialidades farmacuticas no mercado brasileiro que possam atender a posologia prescrita, esta conduta promover uma melhor relao risco-benefcio para o paciente e a sociedade. A dispensao em quantidade superior deve ser realizada somente nos casos estritamente necessrios, uma vez que este procedimento acarreta sobra de medicamentos para o paciente, elevando o risco de automedicao, bem como gerando conseqncias em relao ao descarte de medicamentos. O atendimento da prescrio em quantidade inferior ao prescrito acarreta a inefetividade do tratamento e certamente contribuir para o aumento da resistncia bacteriana ao medicamento e comprometimento da sade do paciente. 1.4. Do atendimento em estabelecimentos diferentes de uma mesma receita contendo mais de um medicamento No caso de prescries que contenham mais de um medicamento antimicrobiano diferente, fica permitida a dispensao de parte da receita, caso a farmcia/drogaria e com o aval do paciente/responsvel no possua em seu estoque todos os diferentes medicamentos prescritos ou o paciente/responsvel, por algum motivo, resolva no adquirir todos os medicamentos contidos na receita. Nestes casos, o primeiro atendimento deve ser atestado na parte da frente (anverso) de ambas as vias da receita, com a descrio somente do(s) medicamento(s) efetivamente dispensados. Com a primeira via em mos, o paciente pode procurar outro estabelecimento para adquirir o(s) medicamento(s) restante(s), sendo que o farmacutico ou o paciente deve fazer uma cpia 2 da primeira via para sua reteno e atestar o novo atendimento em ambas as vias.
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Cpia da receita poder ser aceita nos casos de uso prolongado e prescrio de mais de um medicamento por receita que no podem dispensados/adquiridos em um nico estabelecimento pblico e/ou privado. Do contrrio a receita dever sempre conter duas vias conforme descrito no artigo 5, do Captulo III. 3

O procedimento tambm vlido para os casos em que o paciente consegue obter apenas parte dos medicamentos no setor pblico e necessite adquirir o restante prescrito em farmcias/drogarias privadas.

1.5. Da dispensao por meio remoto A RDC n 20/2011 remete RDC n 44/2009 (Boas Prticas Farmacuticas) no tocante venda por meio remoto. Dessa forma, deve ser seguido o que rege a RDC n 44/2009. A maneira adequada que a receita seja retirada na casa do paciente e conferida pelo farmacutico na farmcia/drogaria. Caso a receita esteja corretamente preenchida, deve ser atestado o atendimento (carimbo), retida a segunda via e ento a entrega poder ser efetuada. Devem ser seguidos os Artigos n 52 (dispensao), 56 (transporte) e 58 (direto informao e orientao quanto ao uso) da RDC n 44/2009.

1.6. Da devoluo ou troca de medicamentos A RDC n 20/2011 permite a devoluo ou troca de antimicrobianos somente por motivos de desvios de qualidade do medicamento, condio esta que impea o tratamento completo pelo paciente. Desta forma, aceitvel a devoluo caso o paciente, ao abrir a caixa do medicamento, perceber que a embalagem possui quantidade inferior ao descrito na embalagem ou que o produto apresenta caractersticas estranhas, caracterizado como desvio de qualidade. Nestes casos, se for verificada pelo farmacutico a pertinncia da devoluo, deve-se proceder conforme descrito no art. 20 da RDC n 20/2011.

1.7. Da dispensao no caso de tratamento prolongado De acordo com o art. 8 da RDC n 20/2011, em situaes de tratamento prolongado a receita poder ser utilizada para aquisies posteriores dentro de um perodo de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emisso. A receita dever conter a indicao de uso prolongado, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias. Assim, cada dispensao deve ser realizada de modo que o medicamento seja suficiente para 30 dias de tratamento no mnimo, sendo tambm permitida a dispensao de todo medicamento em um nico atendimento, ou seja, a venda de toda a quantidade para uso por 90 dias. Caso queira comprar a quantidade suficiente para um ms, o paciente poder realizar todas as compras no mesmo estabelecimento ou comprar em locais diferentes a cada ms. Caso todas as compras sejam realizadas no mesmo estabelecimento, o farmacutico deve reter a segunda via da receita no primeiro atendimento e atestar cada dispensao mensal na parte da frente (anverso) de ambas as vias. Caso o paciente opte por comprar em outra farmcia ou drogaria, a cada compra o farmacutico deve conferir que a prescrio para um tratamento prolongado (conforme art. 8) e

que j houve uma venda anterior. Deve ento fazer uma cpia da via do paciente e atestar o novo atendimento no anverso de ambas as vias.

1.8. Da escriturao eletrnica no SNGPC Conforme Instruo Normativa n 01/2013, desde 16 de abril de 2013 a escriturao da movimentao de medicamentos antimicrobianos deve ser realizada eletronicamente no SNGPC. 1.9. Da prescrio para uso veterinrio A RDC n 20/2011 no probe a prescrio e dispensao de medicamentos antimicrobianos de uso humano para animais. Desta forma, os mdicos veterinrios devem realizar as prescries em receiturio em duas vias e atendendo as determinaes preconizadas pelo Conselho de Classe (CRMV) no que tange aos dados que devem constar em uma receita de mdico veterinrio. Ressaltamos que para essas receitas no so necessrio dados de idade e sexo, uma vez que estes dados no so de interesse para o monitoramento farmacoepidemiolgico, previsto na RDC n 20/2011, a ser realizado somente com os medicamentos prescritos para uso humano. Na dispensao, o farmacutico deve conferir que se trata de receita para uso veterinrio (prescrita por mdico veterinrio registrado no Conselho Regional de Medicina Veterinria CRMV) e dispensar o medicamento com a reteno da segunda via da receita. O SNGPC est preparado para receber escrituraes de receitas prescritas por mdicos veterinrios, para as quais no devem ser informados os dados de idade e sexo do paciente.

1.10. Da iseno da necessidade de reteno de receita e escriturao de medicamentos de uso tpico contendo neomicina Segundo o Art. 1 da RDC n 20/2011, a reteno de receita e escriturao no SNGPC necessria para os medicamentos que estejam listados no Anexo I da resoluo (Lista de antimicrobianos registrados na Anvisa) e que sejam de venda sob prescrio mdica (com tarja / faixa vermelha). Entretanto, de acordo com a RDC n 138/2003, que dispe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos, os produtos a base de neomicina ou neomicina associada com bacitracina (com indicao teraputica para infeces de pele) so enquadrados como medicamentos isentos de prescrio, desta forma, no necessria sua reteno de receita e escriturao no SNGPC. Algumas marcas destes medicamentos so encontradas no mercado ainda com a tarja

vermelha na embalagem. Entretanto, sua adequao est prevista para o momento da renovao do registro do medicamento junto Anvisa, que ocorre a cada 5 anos. Tambm so registrados medicamentos contendo sulfato de neomicina associado a outros frmacos, como glicocorticoides. Nestes casos, estes medicamentos so enquadrados na categoria de venda sob prescrio, devido presena do glicocorticide e no do sulfato de neomicina (antimicrobiano). Portanto, estes medicamentos necessitam que a dispensao seja feita sob prescrio mdica, no sendo necessrio, porm, a reteno e escriturao destas receitas. Desta forma, a partir desta nota tcnica, as farmcias e drogarias ficam desobrigadas a exigir receita mdica em 2 vias, no sendo necessria a reteno de receita e escriturao das dispensaes de medicamentos de uso tpico (com indicao teraputica para infeces de pele) contendo como princpio ativo a neomicina ou seus sais. O controle permanece necessrio para as apresentaes na forma de colrio, soluo nasal, creme vaginal, entre outras.

1.11. Da identificao do emitente da prescrio Segundo o Art. 5 da RDC n 20/2011, a prescrio deve apresentar a identificao do emitente (prescritor): identificao do emitente: nome do profissional com sua inscrio no Conselho Regional ou nome da instituio, endereo completo, telefone, assinatura e marcao grfica (carimbo) O entendimento tcnico da norma o de que no necessrio constar, obrigatoriamente, o endereo completo e telefone da instituio, uma vez que nem sempre o prescritor est vinculado a uma instituio. A prescrio deve identificar quem o responsvel por ela, com seu nome, assinatura e informao do nmero de inscrio no seu respectivo Conselho Regional, sendo que estes dados no precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados j presentes em papel timbrado.

1.12. Erro de acesso ao SNGPC no momento da verificao do usurio

Algumas empresas esto encontrando um erro no acesso do responsvel tcnico, mesmo estando tudo correto com seu cadastro e atribuio de perfil no SNGPC. Este erro no acesso est ocorrendo pontualmente com algumas empresas e a rea de informtica da Anvisa est trabalhando na sua soluo. O erro percebido quando o RT tenta acessar o SNGPC e aparece a mensagem:
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NO FOI POSSVEL AUTENTICAR GESTOR / USURIO, POSSVEIS PROBLEMAS: EMAIL NO CONSTA NO BANCO DE DADO DA ANVISA..... Uma vez que essa negao de acesso ocorre por erro na base de dados da Anvisa ao validar os dados do usurio, lembramos que de acordo com o Art. 6 da Instruo Normativa n 11/2007 o estabelecimento no deve ser autuado devido falta de escriturao no SNGPC caso o problema seja decorrente de dificuldades tcnicas devido falhas no sistema mantido pela Anvisa. Entretanto, importante que o farmacutico entre em contato com a Anvisa, por meio da Central de Atendimento (0800-642-9782) ou link fale conosco e guarde o nmero de registro do protocolo para apresentao em caso de fiscalizao.