Departamento de Salud Ocupacional - 1 - Seccin Ruido y Vibraciones

BASES TCNICAS PARA LA PARTICIPACIN EN EL PROGRAMA DE

EVALUACIN EXTERNA DE LA CALIDAD DE LOS CENTROS AUDIOMTRICOS
DEL INSTITUTO DE SALUD PBLICA DE CHILE
PEECCA






















Firma Director Fecha





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1. INTRODUCCIN.-

El Departamento de Salud Ocupacional del Instituto de Salud Pblica (ISP), entre los aos
1997 y 2000, efectu un diagnstico tcnico de las condiciones en las cuales se efectuaban
las audiometras Mdico Legales a nivel nacional, concluyndose en trminos generales
que los Centros que efectuaban dicho examen, no estaban garantizando resultados de
calidad, y por ende, una adecuada prestacin econmica acorde con la real prdida de
capacidad auditiva del trabajador.

Por este motivo, y considerando el rol de laboratorio de referencia nacional del Instituto de
Salud Pblica (ISP), que desde el ao 2004 se ha desarrollado el Programa de Evaluacin
Externa de la Calidad de los Centros Audiomtricos (PEECCA), el cual seala los requisitos
bsicos a cumplir por parte de cualquier Centro Audiomtrico que quiera efectuar
evaluaciones auditivas mdico legales, de forma de garantizar la calidad de una evaluacin
de este tipo, y por ende, asegurar la determinacin adecuada de la incapacidad de
ganancia.

En este sentido la Superintendencia de Seguridad Social (SUSESO), a travs del Ordinario
N03777, (ratificado en Cirular N 2.296 de esta misma Superintendencia), ha instruido a los
Organismos Administradores de la Ley N 16744 que este tipo de evaluaciones deben ser
realizadas en un Centro Audiomtrico participante en dicho programa.

Adicionalmente, la Circular B33/N47
1
del MINSAL, junto con posicionar a la Evaluacin
Audiolgica Mdico Legal (EAML) como mtodo de evaluacin en esta rea, seala que
sta slo puede ser realizada por un Centro Audiomtrico que participe en el PEECCA.

2. Antecedentes.-

2.1 Objetivo.

Establecer los requisitos tcnicos, audiolgicos y de gestin mnimos que deben cumplir los
Centros Audiomtricos para su postulacin al Programa de Evaluacin Externa de la
Calidad de los Centros Audiomtricos (PEECCA), coordinado por el Instituto de Salud
Pblica de Chile (ISP).

2.2 Definiciones.

a. Auditor: persona con competencia para llevar a cabo una auditora.
b. Auditora: proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener
evidencias de la auditora y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la
extensin en que se cumplen los criterios de auditora.
c. Conformidad: cumplimiento con un requisito.

1
La Circular B33/N47 es la actualizacion, para audicion, de la Circular 3G/40 'Instructivo para la caliIicacion y evaluacion de
las enIermedades proIesionales D.S. N109.




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d. Documento: informacin y su medio de transporte.
e. Evidencia objetiva: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.
f. Hallazgos de la auditora: resultados de la evaluacin de la evidencia de la
auditora recopilada frente a los criterios de auditora.
g. Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir con
los requisitos.
h. No conformidad: incumplimiento de un requisito.
i. Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
j. Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeadas.

2.3 Aranceles.

La solicitud de aranceles para la postulacin al programa puede ser solicitada por medio de
la pgina Web del Instituto de Salud Pblica www.ispch.cl en el apartado programas de
calidad, salud laboral, programa PEECCA.

2.4 Reclamos.

Todo comentario, sugerencia, reclamo o consulta general asociada al programa, se podr
hacer efectiva a travs de la plataforma disponible para tal fin en la pgina Web del ISP
www.ispch.cl por la Oficina de Informaciones, Sugerencias y Reclamos (OIRS) de ste.

3 POSTULACIN AL PROGRAMA.-

La postulacin oficial al programa se debe efectuar a travs del envo al Departamento de
Salud Ocupacional del Instituto de Salud Pblica de Chile del formulario de postulacin
existente para tal fin en la pgina Web del ISP, debidamente completado.

Una vez recepcionado el formulario por parte de la coordinacin del programa, y slo
despus de determinar la conformidad de los antecedentes solicitados, se contactar a la
persona responsable del postulante, de forma de establecer un acuerdo en cuanto a la
fecha de la auditora de evaluacin de ingreso al programa, la cual se efectuar en las
instalaciones del Centro Audiomtrico postulante.

El Instituto podr posponer o rechazar la postulacin del Centro en caso de que el
formulario de postulacin no venga acompaado de todos los antecedentes solicitados, o
bien, cuando no sea cancelado el arancel correspondiente en forma previa a la fecha
propuesta para la Evaluacin de Ingreso
2
.

A partir de la oficializacin de las presentes bases tcnicas los Centros Audiomtricos ya
adscritos al Programa podrn renovar su participacin en ste, cumpliendo con lo sealado
en stas.

2
Adicional a esto tanto para las sucesivas etapas de renovacion, tambien se podra posponer o rechazar esta instancia en el caso de
que los antecedentes presentados esten incompletos o no se haya cancelado en Iorma anticipada dicha etapa.




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4 CONSIDERACIONES GENERALES DEL PROGRAMA

4.1 Primer Periodo de Participacin.

4.1.1 Evaluacin de Ingreso.

Etapa que comprende una auditora que se desarrolla en las dependencias del centro
audiomtrico, en la cual un equipo auditor evaluar y realizar cada uno de los
siguientes tems:

Verificacin en terreno del equipamiento (cmara audiomtrica y audimetro) y
espacios fsicos disponibles.
Revisin tcnica de la documentacin y registros declarados.
Entrevista y evaluacin del personal tcnico responsable del prestador del servicio.
Evaluacin y revisin de los aspectos audiolgicos relacionados con la realizacin de
la EAML.
Evaluacin de los aspectos relacionados directa o indirectamente con la gestin
interna del centro para la realizacin de la EAML (procedimientos, instructivos,
registros, etc.).
Revisin de los aspectos tcnicos asociados con la EAML (procedimientos,
instructivos, registros, etc.).

De esta evaluacin se generar un informe de auditora que contendr el resultado y la
resolucin final de la misma. Dicho informe ser enviado al Centro Audiomtrico va
correo postal.

En caso de que el Centro Audiomtrico postulante apruebe la Evaluacin de Ingreso,
ste comenzar su participacin en el programa por un perodo de tiempo de 2 aos a
partir de la fecha de la visita

. La fecha de inicio de participacin ser a partir de la fecha

indicada en el ordinario de aceptacin del Centro en el programa.

4.1.2 Revisin del Sistema.

El Centro Audiomtrico participante ser sometido a una revisin durante el transcurso
del primer periodo de participacin, en completo apego a lo establecido en las presentes
Bases.

La no aprobacin de esta revisin, implicar la cancelacin de la participacin en el
PEECCA del Centro Audiomtrico correspondiente.


3
En caso de que el postulante no apruebe la Evaluacion de Ingreso, este podra postular nuevamente despues de 6 meses a partir de
la Iecha de la Evaluacion de Ingreso. Es importante considerar que, en esta 2 postulacion, se considerara el cumplimiento de toda
la presente base tecnica y no solo los puntos no conIormes resultantes de postulacion anterior.




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No obstante, si durante la evaluacin de ingreso o la revisin del sistema (que se
efecta durante el primer ao de participacin) se generan No Conformidades que
ameriten efectuar una revisin adicional del sistema en el corto plazo, se considerar
para ese periodo inicial de participacin dos revisiones del sistema.

4.2 Renovacin.

El Centro Audiomtrico que haya completado su participacin inicial en el programa, y que
decida permanecer en ste, podr solicitar su renovacin enviando al Departamento de
Salud Ocupacional del ISP, el formulario de renovacin que se encuentra en la pgina Web
www.ispch.cl, debidamente completado. Luego de su revisin, un miembro del equipo
auditor del PEECCA, coordinar con el participante una fecha de visita para la auditora de
renovacin, previo pago del arancel correspondiente. Al igual que lo establecido
anteriormente, de aprobar la auditora de renovacin, el participante iniciar un nuevo
perodo de participacin de 3 aos, el que incluir dos auditoras de revisin del sistema
durante el segundo y tercer ao de participacin de ese periodo, en completo apego a lo
establecido en estas Bases Tcnicas. Por ltimo, finalizado este perodo, el participante
podr volver a renovar su participacin sucesivamente en los trminos ya sealados,
traducindose esto en un mantenimiento del Centro en el Programa.

El Instituto revocar la participacin en el Programa, en caso del no pago de la Renovacin
en forma previa a la fecha propuesta, o bien, en caso del no cumplimiento de lo presentado
en las Bases (punto 6.3), para tal evaluacin

.

4.3 Consideraciones Generales de las Auditoras.

De cada una de las auditoras que se efecten se generar un informe de auditora que
contendr no slo los hallazgos (no conformidades y observaciones) levantados, sino que
tambin las condiciones de participacin (equipos, examinadores, etc.) as como la
propuesta de resolucin final respecto del ingreso y/o continuidad del Centro Audiomtrico
en el programa.

En los casos en que sea necesario, se solicitar al Centro el envo de un informe donde se
detalle y explicite con evidencia objetiva (por ejemplo, procedimientos, instructivos y
registros con las modificaciones correspondientes, etc), las acciones para el levantamiento
de los hallazgos detectados, en un plazo que ser definido por el equipo auditor.

En este sentido e independiente de la propuesta que efecte el equipo auditor a partir de la
auditora realizada, es la direccin del Instituto de Salud Pblica de Chile quin tiene la
autoridad y por ende la decisin final del ingreso o no y de la continuidad del Centro
Audiomtrico al Programa PEECCA.


4
En el caso de ser revocada la participacion, el Centro Audiometrico podra postular nuevamente en el momento que estime
pertinente, considerandose nuevamente la cancelacion de la postulacion.





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Las presentes bases tcnicas representan el estndar mnimo de calidad que deben
cumplirlos centros audiomtricos participantes. En ese sentido, el equipo auditor podr
solicitar la implementacin de otras acciones o requisitos complementarios que apunten al
mejoramiento continuo del sistema y de la calidad del mismo.

5 CESE DE PARTICIPACIN EN EL PROGRAMA.-

El Instituto de Salud Pblica de Chile, en apego a lo verificado en las revisiones efectuadas
al participante, podr poner trmino unilateral a la participacin de ste en el programa, en
caso de comprobar que el cumplimiento de las Bases Tcnicas del PEECCA no pueda ser
garantizado no slo en las auditoras programadas sino que durante toda la participacin del
centro en el programa.

5.1 Irregularidades.

Cualquier institucin y/o trabajador que se vea afectado tcnicamente por un resultado
defectuoso originado por un centro participante en el PEECCA, podr hacer llegar al
Departamento de Salud Ocupacional del ISP el formulario de irregularidades disponible en
la pgina Web del Instituto, el cual originar una investigacin del problema planteado,
programndose una revisin adicional del Centro si el ISP lo estima pertinente.

Si producto de los resultados de la investigacin y/o revisin adicional se comprueba que el
cumplimiento de las bases tcnicas del PEECCA no puede ser garantizado por parte del
Centro Audiomtrico, el ISP podr poner trmino unilateral a la participacin de ste en el
programa
5
.

6 REQUISITOS DEL PROGRAMA

6.1 Evaluacin de Ingreso

El equipo auditor del Instituto de Salud Pblica, a travs de una visita programada de mutuo
acuerdo con el postulante, verificar el cumplimiento de los requerimientos sealados
mediante lo siguiente:
Verificacin en terreno del equipamiento y espacios fsicos disponibles.
Revisin de la documentacin y registros declarados en las reas audiolgica, tcnica y
de gestin.
Entrevista y evaluacin del personal tcnico responsable en todo el proceso relacionado
con la EAML.

A continuacin se detallan aquellos aspectos que sern considerados crticos para el buen
desempeo de los Centros Audiomtricos que soliciten pertenecer al programa, los cuales
sern evaluados de acuerdo a estas Bases:

5
En caso de que se revoque la participacion del centro en el programa, este podra postular nuevamente despues de 6 meses a
partir de la Iecha de la Evaluacion de Ingreso. En esta 2 postulacion, se considerara el cumplimiento de toda la presente base
tecnica.




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6.1.1 Requisitos Tcnicos.

6.1.1.1 Sala de Audiometra

El Centro Audiomtrico deber contar con una sala de audiometras utilizada
exclusivamente para la ejecucin de exmenes audiomtricos. La sala debe garantizar
que las condiciones de ventilacin y/o temperatura segn criterios de confort, para dos
personas al interior de sta (paciente y examinador), sean las adecuadas para poder
efectuar un examen de estas caractersticas

.

6.1.1.2 Cmara Audiomtrica

El Centro Audiomtrico deber contar con una cmara audiomtrica, equipada con un
sistema de ventilacin que permita la renovacin del aire en su interior.

Para la determinacin de los niveles de ruido ambiente al interior de la cmara en las
condiciones usuales de funcionamiento, se deber tomar como referencia el punto 11 de
la norma ISO 8253-1:2010 "Acoustics Audiometric test methods Part 1: Pure tone air
and bone conduction audiometry", donde se especifican los requisitos mnimos de ruido
de fondo para evitar el enmascaramiento de los tonos de prueba de una audiometra
area y sea con los niveles de presin sonora ambientales existentes al interior de la
cmara.

En este sentido, se debe dar cumplimiento a los lmites establecidos en las tablas para
va area y sea considerando un nivel de incerteza de +5 dB debido al ruido de fondo.

Esta evaluacin se deber llevar a cabo anualmente, por parte de cualquier institucin
participante del Programa de Evaluacin Externa de la Calidad de Proveedores en
Servicios de Audiometra del Instituto de Salud Pblica de Chile y se deber mantener
los registros correspondientes.

6.1.1.3 Requisitos Ambientales

Se debern establecer los documentos necesarios que estipulen detalladamente las
condiciones ambientales

en las cuales se efectan los exmenes audiomtricos por

parte del Centro, a travs del(los) instructivo(s) correspondiente(s), de forma de
garantizar el cumplimiento de lo sealado en el punto 6.1.1.2 de las presentes bases. En
este sentido, se debe tener especial preocupacin cuando las condiciones ambientales
circundantes no sean estables y afecten de forma significativa el ruido de fondo en la
sala de audiometras y especialmente al interior de la cmara audiomtrica. Para esto

6
A modo de reIerencia, consultar lo sealado para las condiciones en un lugar de trabajo existente en el Decreto N 594, Articulo
32, y los criterios recomendados por ASHRAE para oIicinas, entre otros criterios internacionales.
7
Condiciones ambientales para la realizacion de audiometrias, como por ejemplo: puertas cerradas; Iuentes de ruido externas
apagadas; prohibicion del paso de publico por los pasillos externos a la sala de audiometrias; luz de aviso de audiometrias
encendida; etc. Como reIerencia, se podran considerar los criterios mencionados en tal sentido en la norma ISO 8253-1-2010.




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adems, se debern llevar los registros necesarios de forma de garantizar lo indicado en
6.1.1.2. durante la realizacin de las audiometras.

Se deber contar adems con medidores de temperatura y humedad tanto al interior de
la cmara audiomtrica como de la sala de audiometras con sus respectivos registros
asociados y criterios de conformidad.

6.1.1.4 Requisitos Audimetros

6.1.1.4.1 Requisitos Generales

El audimetro debe cumplir como mnimo con los requerimientos tcnicos para un
audimetro de tipo 2, segn norma NCh 2509/1.of2001 (norma homloga de IEC
60645-1: 2001) o ANSI S3.6-1996.

6.1.1.4.2 Mantenimiento y Calibracin

6.1.1.4.2.1 Chequeos Rutinarios

El chequeo rutinario del audimetro tiene como finalidad detectar los sonidos
indeseables generados por ste, incluyendo los auriculares, adems de mantener
en buen estado todos sus accesorios. Este chequeo debe ser ejecutado al
comienzo de cada da de uso del audimetro, manteniendo los registros
correspondientes.

Para este nivel de calibracin, el centro deber contar con un procedimiento o
instructivo de chequeo respectivo, en el cual se deben considerar como referencia
los criterios sealados desde el punto 12.3.2.1 al 12.3.2.10 de la norma ISO 8253-
1: 2010. Sin embargo, se debe considerar que esta tarea debe ser efectuada por
el mismo usuario del audimetro, quin deber tener un nivel de audicin normal
con umbrales iguales o inferiores a 20 dBHL (demostrado mediante audiometras
clnica completa cada un ao), de forma de garantizar que pueda escuchar las
distorsiones, transientes del atenuador, activacin del interruptor del tono y
cualquier sonido no deseado proveniente del audimetro, incluyendo el auricular.

En caso de producirse alguna no conformidad respecto a lo sealado en el
instructivo de chequeo, se debern establecer e implementar las medidas
correctivas de forma de dar solucin al problema con anterioridad al uso del
equipamiento. En caso de que el problema persista, el audimetro deber ser
retirado de servicio y enviado al Servicio Tcnico correspondiente para su
reparacin. Una vez ste recepcionado, luego de ser reparado se deber efectuar
una verificacin objetiva de la calibracin (6.1.1.4.2.3), de forma de verificar la
conformidad de uso de dicho audimetro.







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6.1.1.4.2.2 Verificacin Subjetiva de la Calibracin.

La verificacin subjetiva de la calibracin del audimetro tiene como finalidad
asegurar el correcto funcionamiento del equipo a travs de la realizacin de
audiometras en forma peridica a un grupo de control compuesto por dos o ms
sujetos de prueba, con umbrales de audicin conocidos. Para tal fin, el Centro
Audiomtrico deber contar con el procedimiento y/o instructivo de trabajo
respectivo, elaborado en base a los criterios sealados a continuacin:

a) Se debe realizar una audiometra va area cada semana de uso del
audimetro a un sujeto de prueba que tenga una audicin conocida
8
y estable,
con niveles umbral de audicin que no excedan los 20 dBHL (demostrado
mediante una audiometra clnica completa), en cada frecuencia de prueba,
manteniendo los registros correspondientes. El resultado obtenido se debe
comparar con el audiograma de base ya conocido del mismo sujeto.
b) Si los resultados indican diferencias en el nivel umbral de audicin superior a
10 dBHL en cualquiera de las frecuencias de prueba, el audimetro debe ser
retirado de servicio, sometindolo a una verificacin objetiva de la calibracin
(6.1.1.4.2.3).
c) En el caso de producirse dichas diferencias mayores a 10 dBHL, el centro
deber implementar las acciones para determinar claramente que sta es
atribuible al audimetro y no se produce por aspectos subjetivos o de audicin
del sujeto de prueba.

6.1.1.4.2.3 Verificacin Objetiva de la Calibracin (VOC)

De forma de comparar objetivamente los parmetros fsicos del audimetro con
sus estndares correspondientes, se deber realizar una verificacin objetiva de la
calibracin en todas las frecuencias de prueba, en ambos auriculares y en el
vibrador seo del audimetro cuando corresponda, para cada uno de los
parmetros detallados a continuacin:

a) Nivel de Audicin.
b) Exactitud de Frecuencia.
c) Linealidad.
d) Distorsin Armnica.
e) Nivel de Fuerza Vibratoria.
f) Nivel de Enmascaramiento.

Esta verificacin se debe efectuar a intervalos de 3 meses, manteniendo los
registros correspondientes
9
. En caso de producirse alguna no conformidad

8
Se debe validar el sujeto de prueba mediante la realizacion de una audiometria clinica completa. Dicha audicion debera ser
reevaluada cada ao.
9
Al momento de la evaluacion de Ingreso, el audiometro debera necesariamente contar con al menos una veriIicacion objetiva de
la calibracion, eIectuada por una empresa adscrita al Programa de Evaluacion Externa de la Calidad de Proveedores en Servicios
de Audiometria del ISP.




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respecto a lo sealado (valores fuera de tolerancia), el audimetro deber ser
retirado de servicio y enviado al Servicio Tcnico correspondiente para su ajuste.
Una vez recepcionado el equipo por parte del Centro Audiomtrico, luego de haber
sido ajustado, se deber ejecutar nuevamente el chequeo rutinario, la verificacin
subjetiva y la verificacin objetiva de la calibracin descritas, registrando los
antecedentes respectivos.

Intervalos de las VOC mayores a 3 meses, podrn ser considerados por este
Instituto siempre y cuando en forma previa el Centro Audiomtrico demuestre
mediante un estudio estadstico, despus de al menos 1 ao de aplicacin, que la
variabilidad de los valores obtenidos en todos los parmetros, tanto para los
auriculares como para el vibrador seo, se mantiene estable
10
.

La verificacin objetiva de la calibracin slo podr ser efectuada por una
institucin participante del Programa de Evaluacin Externa de la Calidad de
Proveedores en Servicios de Audiometra del Instituto de Salud Pblica de Chile
con este alcance.

6.1.1.5 Requisitos Impedancimetro.

El Impedancimetro debe cumplir como mnimo con los requerimientos tcnicos para
un equipamiento de tipo 2, segn norma IEC 60645-5: 2004.

Las especificaciones tcnicas respecto de los niveles de chequeo y/o calibracin, as
cmo de sus periodicidades sern definidas e informadas a los Centros Audiomtricos
por parte del responsable del programa PEECCA.

6.1.2 rea Audiologa

6.1.2.1 Examinador

6.1.2.1.1 Requerimientos Previos

Se debe certificar, a travs de la documentacin correspondiente, que el examinador
cumple con los requisitos necesarios para realizar los siguientes exmenes:
Audiometra clnica (umbrales de audicin areos, seos, curva logoaudiomtrica y
pruebas de topodiagnstico) e Impedanciometra.

El cumplimiento de los requisitos previos se determinar en base a la siguiente
informacin documentada:

Ser profesional universitario en el rea de la salud.
Contar con una formacin universitaria cuyo plan de estudios incluya audiologa;

10
Para tal Iin, se debera presentar dicho inIorme al ISP, quien despues de un analisis tecnico, determinara la pertinencia de la
nueva Irecuencia de veriIicacion, la que de todas Iormas, no podra exceder los 6 meses.




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con un perfil profesional orientado a la realizacin de exmenes y procedimientos
diagnsticos en el rea audiolgica. Adems, este plan debe permitir el
conocimiento de conceptos generales Fsicos, Biolgicos, Fisiolgicos y
especficos contemplados para la comprensin de una audiometra clnica y una
Impedanciometra, de manera tal que habilite para realizar un topodiagnstico de
la lesin.
Haber desarrollado habilidades y destrezas en el uso de los diferentes equipos
de diagnstico audiolgico y en la aplicacin de pruebas especiales requeridas
para el topodiagnstico respaldados por el ejercicio de la profesin de a lo menos
un ao.

6.1.2.1.2 Evaluacin del Examinador

Consiste en verificar que el examinador cuenta con el diploma de Certificacin de
competencias profesionales en evaluacin auditiva mdico legal (EAML), Ley 16.744
otorgada por una Entidad de Educacin Superior patrocinada por el Instituto de Salud
Pblica de Chile para estos efectos, o con la aprobacin del sistema de evaluacin del
examinador vigente al momento de efectuar la auditora.

La certificacin de competencias tendr una duracin de 5 aos, luego de este
perodo el examinador puede solicitar la renovacin de la certificacin de
competencias profesionales en EAML, a la Entidad de Educacin Superior
patrocinada por el Instituto de Salud Pblica de Chile.

El proceso de evaluacin del examinador se realizar en la auditora de Evaluacin de
Ingreso del Centro Audiomtrico, pudiendo tambin ser efectuada en la(s)
evaluacin(es) de revisin, renovacin y cuando el Centro Audiomtrico hubiera
cambiado o incorporado un nuevo examinador al programa PEECCA. Si esto ltimo
sucede antes de la fecha establecida para la revisin del sistema, se debern enviar
al coordinador del programa PEECCA y al auditor rea audiolgica, los antecedentes
solicitados en los puntos 6.1.2.1.1 y 6.1.2.1.2 para evaluar la factibilidad de que el
nuevo examinador pueda realizar EAML en el Centro Audiomtrico.

6.1.2.2 Procedimiento para Evaluacin Audiolgica Mdico Legal (EAML)

El Centro Audiomtrico que postula su ingreso al programa PEECCA, debe contar con
procedimientos, instructivos y registros asociados, para realizar una evaluacin
audiolgica mdico legal, la cual comprende una audiometra y una impedanciometra.
La audiometra incluye la obtencin de umbrales auditivos por va area y sea, curva
logoaudiomtrica, pruebas de diapasones (Rinne y Weber), tinnitumetra (cuando
corresponda), adems, si las caractersticas audiomtricas lo ameritan, se deben
realizar pruebas de adaptacin patolgica, de reclutamiento y pseudoacusia.

Adems de los procedimientos, instructivos y registros asociados a la realizacin de
una evaluacin audiolgica mdico legal, el Centro Audiomtrico debe contar con la
descripcin documentada y con el registro, de los siguientes tems:




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Ficha clnica exposicin a ruido.
Condiciones de cancelacin de la EAML.
Instrucciones dadas al sujeto para la EAML.
Determinacin del umbral auditivo.
Reconocimiento de estmulos auditivos.
Audiograma
11
.
Realizacin de una segunda y ltima evaluacin audiolgica mdico legal, en
caso de no existir concordancia entre las respuestas obtenidas en las pruebas
audiomtricas y/o impedanciometra
12
.
Clculo incapacidad auditiva.

Se revisarn los contenidos de los procedimientos, instrucciones de trabajo y registros
asociados del Centro Audiomtrico, tendientes a obtener una evaluacin audiolgica
mdico legal, considerando lo dispuesto para tal fin en las siguientes normas:

ISO 6189-1983 Acoustics-Pure tone air conduction threshold audiometry for
hearing conservation purposes.
Norma ISO 8253-1:2010 Acoustics - Audiometrics test methods. Part 1: Pure
tone air and bone conduction audiometry.
Gua tcnica para la evaluacin de los trabajadores expuestos a ruido y/o con
sordera profesional Marzo 2005.
Circular B33/47 2009 Instructivo para la calificacin y evaluacin de las
enfermedades profesionales del reglamento D.S. N109/1968, de la Ley 16.744.

6.1.3 Requisitos de Gestin

6.1.3.1 Estructura

El Centro Audiomtrico, al momento de postular al Programa, debe definir
explcitamente su identificacin legal, adems de contar con la autorizacin sanitaria
respectiva.

6.1.3.2 Equipamiento

El Centro Audiomtrico deber contar con un programa documentado de
mantenimiento y calibracin de equipos del rea (audimetro, impedancimetro,

11
El Audiograma debe tener un titulo que lo identiIique como examen PEECCA, timbre normal y de agua (indicado por la
coordinacion del programa), identiIicacion legible de examinador con su respectivo N de Iolio de certiIicacion (si se cuenta con
este sistema de registro al momento de realizar la auditoria).
12
En este sentido y de acuerdo a lo sealado en la circular B33/47. 2009, en el caso de que se realice la primera EAML y no
exista concordancia entre las respuestas obtenidas en las pruebas audiometricas y/o impedanciometria, se debera eIectuar una
segunda y ultima EAML en un plazo no superiora a un mes, siendo el proIesional que eIectua dichos examenes quien determine la
realizacion de esta nueva evaluacion.





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cmara audiomtrica, etc.), con su procedimiento respectivo, de acuerdo a los criterios
tcnicos establecidos en las presentes Bases, e identificando claramente las
periodicidades para cada una de los niveles de calibracin y evaluacin de stos, los
equipos que se encuentren fuera de servicio, los plazos y fechas de calibracin, la
documentacin relacionada, etc. En caso de no cumplir con estas Bases (no
conformidad), el programa citado deber explicitar las medidas correctivas a adoptar
para cada caso.

Adicionalmente, el Centro deber contar con un inventario general del equipamiento
utilizado y con fichas tcnicas para cada equipo, sealando claramente su
identificacin (tipo de equipo, marca, modelo y N de serie) e historial de calibraciones,
mantenimiento y reparaciones segn sea el caso.

6.1.3.3 Personal

El postulante deber contar con un organigrama funcional donde se especifique la
estructura de la empresa y las funciones y responsabilidades de las personas
involucradas, identificando a los profesionales con responsabilidad tcnica en la
obtencin y entrega de los resultados
13
.

6.1.3.4 Registro de No conformidades

El Centro Audiomtrico deber contar con un procedimiento explcito de No
Conformidades
14
, con su registro correspondiente, que incluya a lo menos, lo siguiente:

Identificacin de la no conformidad (nmero, persona que la identifica, fecha, hora,
etc.).
Descripcin de la no conformidad.
Determinacin de las causas de la no conformidad.
Plazos de ejecucin.
Resultados de la investigacin.
Tratamiento de sta (aviso a cliente, plazos, etc).
Medidas correctivas a aplicar.
Resolucin final del problema.

6.1.3.5 Almacenamiento de la Informacin

El Centro Audiomtrico deber contar con un registro adecuado de los pacientes que
atiende, adems de mantener un archivo de los resultados de las audiometras en
forma indefinida y confidencial.


13
Se debera declarar un compromiso de conIidencialidad del manejo de la inIormacion por parte del personal con directa
injerencia en el proceso Audiometrico, en aquellos casos en que no se cuente con dedicacion exclusiva por parte de este.
14
Este procedimiento debe estar en Iuncionamiento en Iorma previa a la realizacion de la auditoria de evaluacion de ingreso.




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Adicionalmente a lo ya sealado, una vez que el Centro Audiomtrico se encuentre
participando en el Programa, ste deber enviar semestralmente un resumen de las
Evaluaciones Audiolgicas Mdico Legales (EAML) efectuadas durante este perodo al
responsable del Programa PEECCA perteneciente al Instituto de Salud Pblica de
Chile bajo el formato que ste especifique
15
.

Adems, el Centro Audiomtrico deber proporcionar y/o enviar al ISP toda la
documentacin (registros, procedimientos, instructivos, exmenes audiomtricos, etc.)
en su formato original que le sea solicitada durante todo su periodo de participacin en
el programa o durante las auditoras.

Toda la informacin enviada por los Centros Audiomtricos ser tratada en forma
confidencial por el Instituto de Salud Pblica.

6.1.3.6 Atencin al Cliente y Transparencia del Servicio

El postulante deber contar con un sistema de evaluacin anual del servicio ofrecido
por ste. Para tal fin, se deber basar en las respuestas obtenidas de la aplicacin de
una encuesta de satisfaccin del cliente, la que a lo menos deber incluir los
siguientes campos:

Competencia tcnica del servicio.
Calidad del servicio Post-venta.
Tiempo de respuesta.
Concordancia con los aranceles de la prestacin.

6.2 Revisin del Sistema

Durante la auditora correspondiente a la Revisin del Sistema, el equipo del Instituto de
Salud Pblica, a travs de entrevistas personales con el responsable tcnico del Centro
Audiomtrico y los responsables de cada rea involucrada en la EAML, verificar la
conformidad de:

a) La solucin de la totalidad de las No Conformidades y Observaciones sealadas en el
Informe Tcnico correspondiente a la Evaluacin de Ingreso al Programa.
b) La documentacin vigente, tomando como referencia los requerimientos establecidos en
las presentes Base Tcnica en sus puntos 6.1.1, 6.1.2 (si no hay cambios que ameriten
la evaluacin del examinador slo se revisarn los requerimientos del punto 6.1.2.2) y
6.1.3, a travs de la revisin de procedimientos, instructivos y registros del sistema.

15
Formulario de antecedentes del centro audiometrico, el cual podra ser obtenido a traves de la pagina Web del ISP.




Departamento de Salud Ocupacional - 15 - Seccin Ruido y Vibraciones

c) Cualquier cambio y/o adicin respecto a la infraestructura, equipamiento o personal
responsable de cada una de las reas que se encuentre en funcionamiento al momento
de la revisin
16
.

El primer periodo de participacin considera slo una revisin del sistema al Centro
Audiomtrico, la cual contempla todos los tems sealados en el punto 6.3 de las presentes
Bases.

No obstante, si durante la Evaluacin de Ingreso o la Revisin del Sistema (que se efecta
durante el primer ao de participacin) se generan No Conformidades que ameriten efectuar
una revisin adicional del sistema en un corto plazo, se considerar para ese periodo inicial
de participacin dos revisiones del sistema, la cual deber ser cancelada en forma adicional
por el Centro.

6.2.1 Revisin rea Audiologa

La revisin del sistema en el rea de audiologa, consiste en:

Chequear el cumplimiento del punto 6.1.2.2 Procedimiento para Evaluacin Audiolgica
Mdico Legal (EAML), en su totalidad.
Revisar un mnimo de dos evaluaciones audiolgicas mdico legales, realizadas
por el examinador desde la evaluacin de ingreso del Centro Audiomtrico al
programa PEECCA, considerando: el Procedimiento y las pruebas efectuadas en la
EAML, las condiciones de cancelacin del examen, clculo de incapacidad auditiva,
historia clnica/ocupacional, audiograma, examen de impedanciometra y la realizacin
de una segunda y ltima evaluacin audiolgica mdico legal, en caso de no existir
concordancia entre las respuestas obtenidas en las pruebas audiomtricas y/o
impedanciometra.

6.3 Renovacin

Durante la visita correspondiente a la Renovacin de la participacin en el Programa, el
equipo auditor del Instituto de Salud Pblica, a travs de entrevistas personales con el
responsable tcnico del Centro Audiomtrico y los responsables de cada rea involucrada
en la EAML, informados debidamente en el formulario de Renovacin, verificar la
conformidad de:
a) La solucin de la totalidad de las No Conformidades y Observaciones sealadas en el
Informe Tcnico correspondiente a la ltima auditora efectuada
17
.
b) La documentacin vigente, tomando como referencia los requerimientos y
periodicidades establecidas en las presentes Base Tcnica en sus puntos 6.1.1, 6.1.2 (si

16
Cualquier cambio de caracter critico, ademas del reemplazo y/o adicion de un nuevo personal o equipamiento, debera ser
inIormado previamente a este Instituto con al menos 1 mes de antelacion a la Iecha de Revision, de Iorma de evaluar su
conIormidad al momento de eIectuarla.
17
El InIorme Tecnico puede corresponder a la Revision del sistema, o bien, a la revision de Renovacion anterior, segun etapa de
participacion en el programa.




Departamento de Salud Ocupacional - 16 - Seccin Ruido y Vibraciones

no hay cambios que ameriten la evaluacin del examinador slo se revisarn los
requerimientos del punto 6.1.2.2) y 6.1.3, a travs de la revisin de procedimientos,
instructivos y registros del sistema.
c) Cualquier cambio y/o adicin respecto a la infraestructura, equipamiento o personal
responsable de cada una de las reas que se encuentre en funcionamiento al momento
de solicitar la renovacin de la participacin
18
.

Cada periodo de renovacin considera dos auditoras de revisin del sistema al Centro
Audiomtrico, las que contemplarn todos los tems sealados este punto, otorgando un
tiempo de participacin de 3 aos en cada periodo de renovacin.

Si durante la evaluacin de Renovacin o las revisiones (durante el periodo de renovacin)
se generan No Conformidades que ameriten efectuar una auditora del sistema en un plazo
inferior a los plazos regulares establecidos en estas Bases, se considerar para ese periodo
de renovacin una auditora adicional del sistema, la cual deber ser cancelada en forma
adicional por el centro.

6.3.1 Renovacin rea Audiologa

La renovacin del sistema en el rea de audiologa, consiste en:

Chequear el cumplimiento del punto 6.1.2.2 Procedimiento para Evaluacin Audiolgica
Mdico Legal (EAML), en su totalidad.
Revisar un mnimo de dos evaluaciones audiolgicas mdico legales, realizadas
por el examinador desde la evaluacin de ingreso del Centro Audiomtrico al
programa PEECCA, considerando: el Procedimiento y las pruebas efectuadas en la
EAML, las condiciones de cancelacin del examen, clculo de incapacidad auditiva,
historia clnica/ocupacional, audiograma, examen de impedanciometra y la realizacin
de una segunda y ltima evaluacin audiolgica mdico legal, en caso de no existir
concordancia entre las respuestas obtenidas en las pruebas audiomtricas y/o
impedanciometra.


18
Al momento de solicitar la Renovacion, en caso de no haber cambios signiIicativos por parte del Centro Audiometrico
participante, la inIormacion contenida en el Iormulario respectivo debera conIirmar lo existente respecto a inIraestructura,
equipamiento y personal involucrado. En caso contrario, el participante debera explicitar en este cualquier cambio de caracter
critico (cambios importantes en inIraestructura, reemplazo y o adicion de un nuevo examinador o equipamiento critico), cuando
corresponda.