Вы находитесь на странице: 1из 19

Accès Accès à à des des médicaments médicaments

de de qualité: qualité:

Position Position de de l'OMS l'OMS

Société Société de de pathologie pathologie exotique exotique

Paris, Paris, le le 21 21 Novembre Novembre 2012 2012

Cécile Cécile Macé, Macé, OMS/EMP/MPC OMS/EMP/MPC

Paris, Paris, le le 21 21 Novembre Novembre 2012 2012 Cécile Cécile Macé, Macé, OMS/EMP/MPC OMS/EMP/MPC
Paris, Paris, le le 21 21 Novembre Novembre 2012 2012 Cécile Cécile Macé, Macé, OMS/EMP/MPC OMS/EMP/MPC
Paris, Paris, le le 21 21 Novembre Novembre 2012 2012 Cécile Cécile Macé, Macé, OMS/EMP/MPC OMS/EMP/MPC

LaLa situationsituation mondialemondiale

Malgré les efforts des 30 dernières années, environ 30 000 enfants meurent chaque jour de maladies qui peuvent facilement être traitées avec des médicaments essentie

Dans beaucoup de pays en voie de développement, la disponibilité moyenne en médicaments essentiels dans le secteur public est inférieure à 35%

La disponibilité des médicaments essentiels pour traiter les maladies chroniques est particulièrement faible

Dans 33 pays, le médicament générique le moins cher dans le secteur privé est deux fois plus cher que celui du secteur public

Quand les patients doivent payer leurs médicaments, même les médicaments génériques sont chers. Ex: Dans la région Pacifique le prix median est environ 12x celui du prix international de référence

Les prix compétitifs obtenus au moment des achats ne bénéficient pas aux patients (marges élevées)

référence  Les prix compétitifs obtenus au moment des achats ne bénéficient pas aux patients (marges
référence  Les prix compétitifs obtenus au moment des achats ne bénéficient pas aux patients (marges
référence  Les prix compétitifs obtenus au moment des achats ne bénéficient pas aux patients (marges

LaLa situationsituation mondialemondiale

Moins de 1/3 des contraceptifs oraux utilisés mondialement sont de qualité assurée

Des combinaisons à base d'artémisinine se sont révélées être des contrefaçons en Asie

Au Pakistan, 135 morts récemment suite à une erreur de fabricatio chez un fabricant local

Environ 20 % des pays possèdent une réglementation pharmaceutique étendue et opérationnelle. Environ 50% ont une réglementation de capacité et de niveau de développement variabl et 30 % n’en possèdent tout au plus qu’une forme très rudimentaire

capacité et de niveau de développement variabl et 30 % n’en possèdent tout au plus qu’une
capacité et de niveau de développement variabl et 30 % n’en possèdent tout au plus qu’une
capacité et de niveau de développement variabl et 30 % n’en possèdent tout au plus qu’une

LeLe rôlerôle dede l'OMSl'OMS etet dudu départementdépartement EMEM

Améliorer l'accès aux médicaments essentiels et aux produits de santé ainsi que leu qualité et leur utilisation et ainsi contribuer à l'accès universel à la santé et à l'atteinte des Objectifs du Millénaire pour le développement (OMD) relatifs à la Santé (Plan stratégique

2008-2013).

Identifier au niveau des états membres et au niveau mondial les barrières à l'accès aux médicaments de qualité et à leur bon usage;

Formuler les options de politique pharmaceutique, les bonnes pratiques et les outil normatifs pour aider les pays à surmonter ces barrières;

Mettre en oeuvre l'appui aux pays et la sensibilisation au niveau mondial, pour amélior la disponibilté, le coût, la qualité et l'usage des médicaments;

Etablir des collaborations avec des partenaires, pour que les besoins des pays soient satisfaits grace à une aide efficiente et coordonnée;

Renforcer la capacité des pays pour mesurer les résultats des politiques et les interventions mises en oeuvres.

 Renforcer la capacité des pays pour mesurer les résultats des politiques et les interventions mises
 Renforcer la capacité des pays pour mesurer les résultats des politiques et les interventions mises
 Renforcer la capacité des pays pour mesurer les résultats des politiques et les interventions mises

Département Département Médicaments Médicaments Essentiels Essentiels

et et Produits Produits de de Santé Santé (EMP) (EMP)

Information & Support

Stratégie & coordination Publications & Site web Coordination de l'information (recherche et monitoring) Mobilisation de ressources Bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique

Assurance de qualité et Innocuité: Médicam

Normes/standards (nomenclature) Assurance de qualité (incl. produits sanguins) Innocuité / pharmacovigilance Préqualification des médicaments Réglementation

Accès aux médicaments et Usage Rationnel

Usage rationnel et Résistance aux anti-microbiens Sélection des médicaments essentiels Systèmes d'approvisionnement Psychotropes & stupéfiants Accès aux médicaments sous contrôle

Assurance de qualité et Innocuité: Vaccins

Normes/standards Assurance de qualité Innocuité / pharmacovigilance Préqualification des vaccins Réglementation

Dispositifs médicaux

Politiques, normes/standards Préqualification, qualité et innocuité Gestion Accès et utilisation Réglementation

Politiques, normes/standards Préqualification, qualité et innocuité Gestion Accès et utilisation Réglementation
Politiques, normes/standards Préqualification, qualité et innocuité Gestion Accès et utilisation Réglementation
Politiques, normes/standards Préqualification, qualité et innocuité Gestion Accès et utilisation Réglementation

OMS: OMS: 193 193 Etats Etats Membres Membres

6 6 Bureaux Bureaux Régionaux Régionaux

= Conseillers M Centres Col Conseillers régionaux
=
Conseillers M
Centres Col
Conseillers
régionaux
Membres Membres 6 6 Bureaux Bureaux Régionaux Régionaux = Conseillers M Centres Col Conseillers régionaux
Membres Membres 6 6 Bureaux Bureaux Régionaux Régionaux = Conseillers M Centres Col Conseillers régionaux

Améliorer Améliorer l'accès: l'accès:

nécessite nécessite un un cadre cadre d'action d'action concerté concerté

Sélection Financement rationnelle durable ACCES Prix abordables Systèmes de santé et d'approvisionnement
Sélection
Financement
rationnelle
durable
ACCES
Prix
abordables
Systèmes
de santé et
d'approvisionnement
fiables
Financement rationnelle durable ACCES Prix abordables Systèmes de santé et d'approvisionnement fiables

SélectionSélection rationnellerationnelle

Sélection Sélection rationnelle rationnelle  Renforcer le concept de médicaments essentiels Ils sont

Renforcer le concept de médicaments essentiels

Ils sont sélectionnés en tenant compte des priorités en sant publique et sur la base des preuves scientifiques actualisée de leur efficacité, de leur innocuité et de leurs rapports comparés coût-efficacité. Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont les besoins de santé prioritaires de la population

Soutenir les pays dans l'utilisation de leur liste pour une réelle mise à disposition de produits de qualité pour ces médicaments essentiels (achats/dons)

de leur liste pour une réelle mise à disposition de produits de qualité pour ces médicaments
de leur liste pour une réelle mise à disposition de produits de qualité pour ces médicaments
de leur liste pour une réelle mise à disposition de produits de qualité pour ces médicaments

PrixPrix abordablesabordables

Lowest priced generic Originator brand 1 2 3 4 5 6 7 No. of days'
Lowest priced generic
Originator brand
1
2
3
4
5
6
7
No. of days' w ages

Mise à disposition des pays par l'OMS de méthodologies

WPR pour évaluer la disponibilité et les prix des médicaments SEAR dans le secteur public
WPR
pour évaluer
la disponibilité et les prix des médicaments
SEAR
dans le secteur public et privé
EUR
EMR
analyser les résultats et réfléchir à des options possibles
Nombre de jours de salaire nécessaire pour payer 60 comprimés de
pour rendre les prix plus abordables
AMR
Glibenclamide 5mg pour le diabète dans le secteur privé par région de l'OMS
AFR
La recherche de solution doit toujours
considérer
la
0
8
9

recherche du meilleur prix par rapport à une qualité assurée (politique de génériques, critères dans les appels d'offre)

Appui technique aux pays pour réaliser ces enquêtes,

de génériques, critères dans les appels d'offre)  Appui technique aux pays pour réaliser ces enquêtes,
de génériques, critères dans les appels d'offre)  Appui technique aux pays pour réaliser ces enquêtes,
de génériques, critères dans les appels d'offre)  Appui technique aux pays pour réaliser ces enquêtes,

FinancementFinancement durabledurable

Intégrer le financement des médicaments dans le cadre du financement général des soins de santé

Accroître les dépenses publiques consacrées à la santé et aux médicaments en améliorant l'équité et la solidarité vis à vis des populatio défavorisées et en leur garantissant la qualité des produits fournis

Objectif à long terme: couverture universelle, le paiement par les patients ou co-paiements ne devant être qu'une mesure transitoire

Mieux dépenser l'argent public: renforcer les performances des structure d'achats et de réglementation, améliorer la transparence et la gouvernan des systèmes

Coordination des financements extérieurs ou dons essentiels en s'assura qu'ils contribuent à l'accès à des médicaments de qualité

extérieurs ou dons essentiels en s'assura qu'ils contribuent à l'accès à des médicaments de qualité
extérieurs ou dons essentiels en s'assura qu'ils contribuent à l'accès à des médicaments de qualité
extérieurs ou dons essentiels en s'assura qu'ils contribuent à l'accès à des médicaments de qualité

SystèmesSystèmes d'approvisionnementd'approvisionnement fiablesfiables

 Les cartographies des systèmes d'approvisionnements et de distribution des produits pharmaceutiques réalisées
Les cartographies des systèmes d'approvisionnements et de
distribution des produits pharmaceutiques réalisées dans16 pays
(Burkina Faso, Burundi, Cameroun, Congo-Brazzaville, Ghana, Ma
Sénégal, Rwanda, Madagascar, RCA, RDC, Nigéria, Soudan,
Tanzanie, Tchad et Zambie) montrent clairement la complexité de l
situation et la multiplicité des acteurs
Garantir la disponibilité et la qualité des médicaments fournis
nécessite la mise en place de mécanisme de coordination, une
harmonisation des politiques d'AQ, un réel contrôle des importation
par les autorités pharmaceutiques
L'OMS recommande un Modèle de Système d'Assurance de Qualit
pour toute agence d'approvisionnement
 L'OMS recommande un Modèle de Système d'Assurance de Qualit pour toute agence d'approvisionnement
 L'OMS recommande un Modèle de Système d'Assurance de Qualit pour toute agence d'approvisionnement

Amélioration Amélioration de de la la qualité qualité

des des médicaments médicaments

Adoption par les pays de spécifications précises et de normes et standards

Renforcement des autorités nationales de réglementation pharmaceutique

Meilleure utilisation des résultats du programme de préqualification

Renforcement des structures de contrôle de qualité

Renforcement des activités de pharmacovigilance

Lutte contre les produits de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits

 Lutte contre les produits de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits
 Lutte contre les produits de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits
 Lutte contre les produits de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefaits

Specifications,Specifications, Normes,Normes, StandardsStandards

Specifications, Normes, Normes, Standards Standards Chaque pays reste responsable de fixer ces normes et

Chaque pays reste responsable de fixer ces normes et standards l'OMS, à travers un comité d'expert pour les spécifications relativ aux préparations pharmaceutiques, les appuie. Ces normes et standards sont alors transcrits au niveau national ou regional

Lignes directrices en matière d'assurance de qualité de la fabrication d médicament à sa délivrance au patient (stabilité, interchangeabilité)

sa délivrance au patient (stabilité, interchangeabilité)  Spécifications internationales: Pharmacopée
sa délivrance au patient (stabilité, interchangeabilité)  Spécifications internationales: Pharmacopée

Spécifications internationales: Pharmacopée Internationale

Lignes directrices pour la fabrication (BPF),la distribution (Système de certification OMS, BPD, BPS, MQAS)

 Lignes directrices pour la fabrication (BPF),la distribution (Système de certification OMS, BPD, BPS, MQAS)
 Lignes directrices pour la fabrication (BPF),la distribution (Système de certification OMS, BPD, BPS, MQAS)

Renforcement Renforcement des des autorités autorités

pharmaceutiques pharmaceutiques nationales nationales

"Sur 26 pays africains, aucun pays n'a la capacité réelle de contrôler l qualité, l'inocuité, l'efficacité des médicaments entrant sur son territoir Rapport 2010

Mise à disposition d'un outil standardisé pour évaluer les autorités pharmaceutiques

Appui à la réalisation de cette évaluation

Identification des faiblesses dans les fonctions réglementaires et élaboration d'un plan de travail

Support technique aux autorités pharmaceutiques

Appui à toute initiative d'harmonisation (EAC)

de
de
de travail  Support technique aux autorités pharmaceutiques  Appui à toute initiative d'harmonisation (EAC) de
de travail  Support technique aux autorités pharmaceutiques  Appui à toute initiative d'harmonisation (EAC) de
de travail  Support technique aux autorités pharmaceutiques  Appui à toute initiative d'harmonisation (EAC) de

ProgrammeProgramme dede préqualificationpréqualification

 Utilise des experts internationaux pour préqualifier des produits pour la prise en charge de
 Utilise des experts internationaux pour préqualifier des produits pour la prise en
charge de la TB, VIH/SIDA, Paludisme et Santé Reproductive mais aussi les
matières premières actives et les laboratoires de contrôle de qualité
 Non seulement une liste de produits préqualifiés mise à disposition des
organisations et pays
 Mais de nombreuses informations disponibles sur le site web (rapports
d'inspection, d'évaluation, liste des sites inspectés, liste des laboratoires
préqualifiés)
 Encouragement des pays à accélérer leur enregistrement au niveau national sur
base de cette préqualification
 Autres activités: Formation, assistance technique, expertise réglementaire,
evaluation de la qualité de certains produits
activités: Formation, assistance technique, expertise réglementaire, evaluation de la qualité de certains produits
activités: Formation, assistance technique, expertise réglementaire, evaluation de la qualité de certains produits

ContrôleContrôle dede qualitéqualité

Programme de préqualification des laboratoires de contrôle de qualité

Appui aux pays pour définir leur contrôle de qualité comm un des éléments de leur politique AQ

Assistance technique et formation

Réalisation d'étude de la qualité de certains produits (ACTs et anti TB)

Total failure = 28.5% 11.6% Compliant 16.9% Non- extreme deviations 71.5% Extreme
Total failure = 28.5%
11.6%
Compliant
16.9%
Non-
extreme
deviations
71.5%
Extreme
produits (ACTs et anti TB) Total failure = 28.5% 11.6% Compliant 16.9% Non- extreme deviations 71.5%
produits (ACTs et anti TB) Total failure = 28.5% 11.6% Compliant 16.9% Non- extreme deviations 71.5%
produits (ACTs et anti TB) Total failure = 28.5% 11.6% Compliant 16.9% Non- extreme deviations 71.5%
produits (ACTs et anti TB) Total failure = 28.5% 11.6% Compliant 16.9% Non- extreme deviations 71.5%

Pharmacovigilance Pharmacovigilance et et lutte lutte contre contre les les produits produits de de qualit qualit

inférieure/faux/faussement inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/contrefait étiquetés/falsifiés/contrefait

Appui aux pays pour la mise en place de systèmes de pharmacovigilance et mise en réseau de ces centres de pharmacovigilances (base de données)

Adoption d'une résolution WHA 65.19 sur les SSFFC visant à la création d'un nouveau dispositif des EM.

visant à la création d'un nouveau dispositif des EM.  But: Promouvoir, par le biais d'une

But: Promouvoir, par le biais d'une collaboration efficace entre Etats Membres et le Secrétariat OMS la lutte contre les SSFFC et les activités connexes, afin de protéger la santé publique et de favoriser l'accès à des produits médicaux d'un prix abordable, sûrs, efficaces et de qualité.

1ère réunion en Argentine cette semaine

médicaux d'un prix abordable, sûrs, efficaces et de qualité.  1ère réunion en Argentine cette semaine
médicaux d'un prix abordable, sûrs, efficaces et de qualité.  1ère réunion en Argentine cette semaine
médicaux d'un prix abordable, sûrs, efficaces et de qualité.  1ère réunion en Argentine cette semaine

Améliorer Améliorer l'accès l'accès à à des des médicaments médicaments de de

qualité qualité nécessite nécessite la la collaboration collaboration de de tous… tous…

Collaboration Leadership Synergies Partenariats
Collaboration
Leadership
Synergies
Partenariats
la la collaboration collaboration de de tous… tous… Collaboration Leadership Synergies Partenariats
la la collaboration collaboration de de tous… tous… Collaboration Leadership Synergies Partenariats
la la collaboration collaboration de de tous… tous… Collaboration Leadership Synergies Partenariats
…si nous voulons permettre à cet enfant de recevoir le traitement efficace dont il a

…si nous voulons permettre à cet enfant de recevoir le traitement efficace dont il a besoin

…si nous voulons permettre à cet enfant de recevoir le traitement efficace dont il a besoin

Оценить