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Los estudios epidemiolgicos clsicamente se dividen En: Experimentales Se produce una manipulacin de una exposicin determinada en un grupo de individuos que se compara con otro grupo en el que no se intervino, o al que se expone a otra intervencin No experimentales Cuando el experimento no es posible se disean estudios no experimentales que simulan de alguna forma el experimento que no se a podido reali!ar" Cuasi#experimentales Si a existido manipulacin pero no aleatori!acin"
$tras clasificaciones:
Tabla 1. Tipos de Estudios Epidemiolgicos I Experime tales !o Experime tales
Estudios ecolgicos Estudios de prevalencia Estudios de casos % controles Estudios de co ortes o de seguimiento
DES#$IPTI%OS
E E
(ransversales ) *revalencia
A!A'(TI#OS
Obser&acio ales o Estudios de casos % controles o Estudios de co ortes +retrospectivos % prospectivos, I ter&e ci o Ensa%o cl&nico o Ensa%o de campo
Ensa%o comunitario
ESTUDIOS DES#$IPTI%OS
-E./N/C/0N: -escriben la frecuencia % las caracter&sticas ms importantes de un problema de salud" Los datos proporcionados por estos estudios son esenciales pues son el primer paso en la investigacin de los determinantes de la enfermedad % la identificacin de los factores de riesgo" Los principales tipos de estudios descriptivos son: Estudios ecolgicos: o 1tili!an datos agregados de toda la poblacin" o -escriben la enfermedad en la poblacin en relacin a variables de inter2s como puede ser la edad, la utili!acin de servicios, el consumo de alimentos, de bebidas alco licas, de tabaco, la renta per cpita3 o 4enta5a: 6pidos, prcticamente sin informacin que suele estar disponible" coste % con
o La principal limitacin: No pueden determinar si existe una asociacin entre una exposicin % una enfermedad a nivel individual" La falacia ecolgica consiste precisamente en obtener conclusiones inadecuadas a nivel individual basados en datos poblacionales" /ncapacidad para controlar todas las variables potencialmente confusoras La asociacin o correlacin que encontremos entre dos variables puede ser debida a una tercera variable que a su ve! est2 asociada con la enfermedad % la exposicin ob5eto de estudio"
Series de casos: o -escriben la experiencia de un paciente o un grupo de pacientes con un diagnstico similar" o Se describe una caracter&stica de una enfermedad o de un paciente, que sirven para generar nuevas iptesis" o 4enta5a: 7tiles para formular iptesis, no sirven para evaluar o testar la presencia de una asociacin estad&stica"
o Limitaciones: La presencia de una asociacin puede ser un ec o fortuito" La gran limitacin de este tipo de estudios es en definitiva la ausencia de un grupo control" Estudios tra s&ersales )de pre&ale cia*: o Estudian simultneamente la exposicin % la enfermedad en una poblacin bien definida en un momento determinado" o No permite conocer la secuencia temporal de los acontecimientos % no es por tanto posible determinar si la exposicin precedi a la enfermedad o viceversa" o La reali!acin de este tipo de estudios requiere definir claramente: a" La poblacin de referencia sobre la que se desea extrapolar los resultados" b" La poblacin susceptible de ser incluida en nuestra muestra delimitando claramente los que pueden ser incluidos en dic o estudio" c" La seleccin % definicin de variables por las que se va a caracteri!ar el proceso" d" Las escalas de medida a utili!ar" e" La definicin de 8caso8 Los estudios transversales se utili!an fundamentalmente para conocer la prevalencia de una enfermedad o de un factor de riesgo" ESTUDIOS A!A'ITI#OS Estudio de casos + co troles: o /dentifica a personas con una enfermedad +u otra variable de inter2s, que estudiemos % los compara con un grupo control apropiado que no tenga la enfermedad" o La relacin entre uno o varios factores relacionados con la enfermedad se examina comparando la frecuencia de exposicin a 2ste" o 'nal&tico, no experimental con un sentido retrospectivo: partiendo del efecto, se estudian sus antecedentes, en el que se seleccionan dos grupos de
TA,'A -.
o Si la frecuencia de exposicin a la causa es ma%or en el grupo de casos de la enfermedad que en los controles, podemos decir que a% una asociacin entre la causa % el efecto" o La medida de asociacin que permite cuantificar esta asociacin se llama 8odds ratio8 +ra!n de productos cru!ados, % su clculo se estima:
o Caracter&sticas: a" Establecer de forma clara % expl&cita la definicin de la enfermedad % los criterios de inclusin" b" Los casos deben ser incidentes %a que los casos prevalentes: :" Cambian sus bitos en relacin con la exposicin" ;" Los casos prevalentes pueden ser los sobrevivientes de casos incidentes % la supervivencia puede estar relacionada con la exposicin" La seleccin del grupo control debe tener en cuenta: a" La funcin del grupo control es estimar la proporcin de exposicin esperada en un grupo que no tiene la enfermedad" b" Los controles deben ser representativos de la poblacin de donde provienen los casos" Los
casos % los controles no deben entenderse como dos grupos representativos de dos poblaciones distintas, sino como dos grupos que proceden de una misma poblacin" c" Los controles deben ser comparables a los casos en el sentido de aber tenido la misma probabilidad de aber estado expuestos" Estudio de co.ortes )o de seguimie to*: o En este tipo de estudio los individuos son identificados en funcin de la presencia o ausencia de exposicin a un determinado factor" o En este momento todos estn libres de la enfermedad de inter2s % son seguidos durante un per&odo de tiempo para observar la frecuencia de aparicin del fenmeno que nos interesa" Si al finali!ar el per&odo de observacin la incidencia de la enfermedad es ma%or en el grupo de expuestos, podremos concluir que existe una asociacin estad&stica entre la exposicin a la variable % la incidencia de la enfermedad" o La cuantificacin de esta asociacin se conoce como riesgo relativo % su clculo se estima como:
(otal
o *ueden ser prospectivos % retrospectivos dependiendo de la relacin temporal entre el inicio del estudio % la presencia de la enfermedad"
6etrospectivos: (anto la exposicin como la enfermedad %a an sucedido cuando el estudio se inici" En los prospectivos: la exposicin pudo aber ocurrido o no, pero desde luego lo que a9n no a sucedido es la presencia de la enfermedad" *or tanto se requiere un per&odo de seguimiento en el futuro para determinar la frecuencia de la misma"
=a%or control en el diseo" =enos posibilidad de sesgos debido a la seleccin aleatoria de los grupos" 6epetibles % comparables con otras experiencias"
Coste elevado" Limitaciones de tipo 2tico % responsabilidad en la manipulacin de la exposicin" -ificultades en la generali!acin debido a la seleccin % o a la propia rigide! de la intervencin"
Estudios de #o.ortes
%e ta2as 'imitacio es
Coste elevado" -ificultad en la e5ecucin" No son 9tiles en enfermedades raras" 6equieren generalmente un tamao muestral elevado" El paso del tiempo puede introducir cambios en los m2todos % criterios diagnsticos" *osibilidad de p2rdida en el seguimiento"
6elativamente menos costosos que los estudios de seguimiento" Corta duracin" 'plicaciones para el estudio
de enfermedades raras"
.ciles de e5ecutar" 6elativamente poco costosos" Se pueden estudiar varias enfermedades %)o factores de riesgo a la ve!" Caracteri!an la distribucin de la enfermedad respecto a diferentes variables" *recisan poco tiempo para su e5ecucin" 7tiles en la planificacin % 'dministracin Sanitaria +/dentifican el nivel de salud, los grupos vulnerables % la prevalencia,"
*or s& mismos no sirven para la investigacin causal" No son 9tiles en enfermedades raras ni de corta duracin" *osibilidad de sesgos de informacin % seleccin"
ESTUDIOS E4PE$IME!TA'ES -E./N/C/0N: El investigador manipula las condiciones de la investigacin" Este tipo de estudios se utili!an para evaluar la eficacia de diferentes terapias, de actividades preventivas o para la evaluacin de actividades de planificacin % programacin sanitarias" Los estudios experimentales pueden ser considerados: :" (erap2uticos +o prevencin secundaria, se reali!an con pacientes con una enfermedad determinada % determinan la capacidad de un agente o un procedimiento para disminuir s&ntomas, para prevenir la recurrencia o para reducir el riesgo de muerte por dic a enfermedad" ;" Los preventivos +o prevencin primaria, eval9an si una agente o procedimiento reduce el riesgo de desarrollar una enfermedad" *or ello los estudios experimentales preventivos se reali!an entre individuos sanos que estn a riesgo de desarrollar una enfermedad" Esta intervencin puede ser sobre una base individual o comunitaria a toda una poblacin determinada" E sa+o cl3 ico: Es el estudio experimental ms frecuente"
o Los su5etos son pacientes % eval9a uno o ms tratamientos para una enfermedad o proceso" o La valide! de este estudio radica en la aleatori!acin" o El diseo del estudio debe contemplar bsicamente: a" La 2tica % 5ustificacin del ensa%o" b" La poblacin susceptible de ser estudiada" c" La seleccin de los pacientes con su consentimiento a participar" d" El proceso de aleatori!acin" e" La descripcin minuciosa de la intervencin" f" El seguimiento ex austivo que contemple las p2rdidas % los no cumplidores" g" La medicin de la variable final" " La comparacin de los resultados en los grupos de intervencin % control" E sa+os de campo: (ratan con su5etos que a9n no an adquirido la enfermedad o con aqu2llos que est2n en riesgo de adquirirla % estudian factores preventivos de enfermedades como pueden ser la administracin de vacunas o el seguimiento de dietas" E sa+os comu itarios: /nclu%en intervenciones sobre bases comunitarias amplias" Este tipo de diseos suelen ser cuasiexperimentales +existe manipulacin pero no aleatori!acin,, en los que una o varias comunidades recibirn la intervencin, mientras que otras servirn como control"
N$(': Los estudios experimentales si tienen un diseo cuidadoso con un tamao muestral suficiente, un proceso de aleatori!acin adecuado, una intervencin % un seguimiento perfectamente controlados pueden proporcionar evidencias mu% fuertes que nos permitan emitir 5uicios sobre la existencia de relaciones causales entre variables" SES5OS. P$E#ISIO! 6 %A'IDE7 DE U! ESTUDIO Se debe perseguir es que el estudio sea preciso % vlido" Es por tanto necesario formular unos ob5etivos de forma clara % cuantitativa para de5ar mu% bien sentado desde el principio que es lo que se quiere medir" Si este primer paso es deficiente o poco claro la calidad de un estudio se tambalea"
La meta fundamental que todo estudio epidemiolgico debe perseguir es la agude!a en la medicin" *or ello, que todo lo que amenace esta correcta medicin debe ser identificado % corregido" Los elementos que amena!an estas mediciones son: El Error 'leatorio % el Error Sistemtico" *6EC/S/$N: Carencia de error aleatorio % se corresponde con la reduccin del error debido al a!ar" *ara reducir este error el elemento ms importante del que disponemos es incrementar el tamao de la muestra % con ello aumentamos la precisin" Los intervalos de confian!a % el error estndar se reducen al aumentar el tamao muestral" Es por tanto necesario desde un principio preocuparse por el tamao muestral del estudio que vamos a reali!ar definiendo la precisin % la seguridad del mismo" La precisin tambi2n se puede me5orar modificando el diseo del estudio para aumentar la eficiencia de la informacin que obtengo de los su5etos del estudio"
4'L/-E>: Carencia del error sistemtico" (iene dos componentes: o 4alide! externa o generali!acin Se aplica a individuos que estn fuera de la poblacin del estudio" o 4alide! interna 4alide! de las inferencias a los su5etos reales del estudio" La valide! interna es por tanto un prerrequisito para que pueda darse la extrema" Se ve amena!ada por varios tipos de sesgos" SES?$: Errores sistemticos en un estudio epidemiolgico que producen una estimacin incorrecta de asociacin entre la exposicin % la enfermedad:
Sesgo de selecci Cualquier error que se deriva del proceso de identificacin de la poblacin a estudiar" Estos sesgos se pueden cometer: a" b" c" d" 'l seleccionar el grupo control" 'l seleccionar el espacio muestral donde se reali!ar el estudio" *or p2rdidas en el seguimiento" *or la presencia de una supervivencia selectiva"
Este tipo de sesgo puede presentarse en cualquiera de los diseos previamente sealados % es mu% frecuente" Los pacientes
que acuden a centros ospitalarios, los candidatos a cirug&a, son diferentes de los que no ingresan o no se operan por ra!ones diferentes" *or tanto las conclusiones que se deriven del estudio de un grupo de ellos, no son representativas de todos los pacientes que tengan la enfermedad" Sesgo de i 0ormaci u obser&aci
Este sesgo inclu%e cualquier error sistemtico en la medida de informacin sobre la exposicin a estudiar o los resultados" Los sesgos de observacin o informacin se derivan de las diferencias sistemticas en las que los datos sobre exposicin o resultado final, se obtienen de los diferentes grupos" El re usar o no responder en un estudio puede introducir sesgos si la tasa de respuesta est relacionada con el status de exposicin" El sesgo de informacin es por tanto una distorsin en la estimacin del efecto por errores de medicin en la exposicin o enfermedad o en la clasificacin errnea de los su5etos" Las fuentes de sesgo de informacin ms frecuentes son: a" b" c" d" e" f" /nstrumento de medida no adecuado" Criterios diagnsticos incorrectos" $misiones" /mprecisiones en la informacin" Errores en la clasificacin" Errores introducidos por los cuestionarios o las encuestadoras"
Sesgo por perdidas de seguimie to: Las p2rdidas de seguimiento son frecuentes en los estudios de co ortes % ensa%os cl&nicos" Si las perdidas son aleatorias % no se asocian con el evento de inter2s no se produce un sesgo" -ebe ser un ob5etivo prioritario reducir al m&nimo las perdidas con un cuidadoso seguimiento de todos los pacientes %a que de lo contrario pueden tener un efecto impredecible e invalidar las conclusiones del estudio" Sesgo por errores de medici : Se produce una estimacin equivocada del riesgo por errores en la medicin, siendo las fuentes ms frecuentes de sesgo: un instrumento no adecuado de medida, un diagnstico incorrecto, omisiones, imprecisiones, vigilancia desigual en expuestos % no expuestos, procedimientos de encuesta no validos, encuestadores no entrenados o conocedores de las iptesis del estudio" Este tipo de sesgos pueden reducirse si se tienen en cuenta los siguientes conceptos bsicos:
a, Los observadores +encargados de la medicin o evaluacin, deben ser ciegos al tipo de tratamiento que recibe el enfermo b, Las mediciones del proceso de inter2s an de desarrollarse en condiciones similares en ambos grupos con el mismo instrumento de medida % en los mismos momentos de seguimiento c, Los criterios diagnsticos que sealen la presencia del evento de inter2s deben estar claramente definidos" Los sesgos, el a!ar % la presencia de variables confusoras deben finalmente siempre, tenerse en cuenta, como explicacin posible de cualquier asociacin estad&stica %a sea esta positiva, negativa o no existente"
TA,'A 1.1. TA,'A DE " x " PA$A E' #A'#U'O DE 'AS MEDIDAS DE ASO#IA#I9! E! U! ESTUDIO DE SE5UIMIE!TO E 0ermos Expuestos !o expuestos a c a<c Sa os b d b<d
(otal
TA,'A 1.".
Expuestos !o expuestos
a c
b d
c" Fraccin Atribuible y Riesgo Atribuible o La .raccin atribuible: Estima la proporcin de la enfermedad entre los expuestos que puede ser atribuible al ec o de estar expuestos" Esta medida la podemos calcular: a" En el grupo de expuestos b" En la poblacin" Establece el grado de influencia que tiene la exposicin en la presencia de enfermedad entre los expuestos" Su clculo se reali!a:
o El 6iesgo 'tribuible en los expuestos se calcula: 6'e A /e B /o La diferencia entre ambos valores da el valor del riesgo de enfermedad en la co orte expuesta, que se debe exclusivamente a la exposicin" o La .raccin 'tribuible en la *oblacin +.'*,: *roporcin en que el dao podr&a ser reducido si los factores de riesgo causales desapareciesen de la poblacin total"
Si la prevalencia de la exposicin en la poblacin es disponible 2l calculo tambi2n se puede reali!ar del siguiente modo con esta frmula alternativa:
La fraccin atribuible en la poblacin total es una medida de asociacin influenciada por la prevalencia del factor de riesgo en la poblacin total" o El 6iesgo 'tribuible en *oblacin general se calcula: 6'p A /t B /o" Se podr&a definir como la cantidad de riesgo que sufre toda la poblacin como consecuencia de la exposicin" I!TE$%A'OS DE #O!8IA!7A PA$A 'A ESTIMA#I9! DE' $IES5O Cuando calculamos el 6iesgo 6elativo debemos expresar s& dic o riesgo es diferente de :" Si al construir el CDE intervalo de confian!a el intervalo no inclu%e el valor : concluimos que el riesgo es estad&sticamente significativo pFG"GD" Si el CCE intervalo de confian!a no inclu%e el valor :, el riesgo relativo es significativo pFG"G:" Si el riesgo relativo fuese menor de : % su intervalo de confian!a tambi2n, estar&amos ante la presencia de un factor de proteccin" El clculo de dic o CDE /C para el riesgo relativo se reali!a del siguiente modo: +66, exp H :"CI Error Estndar del Ln 66, donde:
66 es la estimacin puntual del riesgo relativo exp es la base del logaritmo natural elevada a la cantidad entre par2ntesis
N$(': Cuando traba5amos con E*/-'( directamente, el intervalo de confian!a lo saca directamente en los resultados, as& que no os preocup2is" En otro tema ensearemos a utili!ar E*/-'("
Tabla 1. #:lculo de $iesgo relati&o )$$*; $educci $elati&a del $iesto )$$$*; $educci Absoluta del $iesgo )$A$* + !<mero !ecesario de Pacie tes a Tratar para reducir u e&e to )!!T* e situacio es di0ere tes.
$$$ +:#66,J:GG ;G E ;G E
El clculo del NN( representa como %a emos indicado el n9mero de pacientes a tratar de manera experimental a fin de evitar que uno de ellos desarrolle un resultado negativo" Es por tanto una forma excelente de determinar la significancia cl&nica de un ensa%o que adems sea estad&sticamente significativo" Cuanto ms reducido es NN( el efecto de la magnitud del tratamiento es ma%or" Si no se encontrase eficacia en el tratamiento la reduccin absoluta del riesgo ser&a cero % el NN( ser&a infinito" Como sucede en las estimaciones de otros parmetros, se debe expresar el NN( con intervalos de confian!a para estimar la incertidumbre que dic o parmetro presenta" En la tabla ; se presentan algunos NN( para diferentes tratamientos +I," +$s lo de5o, pues me parece interesante,
E 0ermedad
I ter&e ci
NN( Tasa Tasa e el Duraci para e el grupo del evitar un grupo experime tal seguimie to episodio co trol adicional G"GCI G"LK G"LG G":LM G";:I G"G;K G":L G":G G"GK: G":NM I"D aos I aos I aos D semanas ; aos 1/ / 1> "-
Diabetes (DMID) (1) Diabetes (DMNID) (2) Infarto de Miocardio (3) Presin Arterial Diastlica 115129 mmH (!) Personas ma"ores inde#endientes
(5)
=uerte a las Estreptoquinasa D semanas % 'spirina =uerte a los ; aos =uerte, .rmacos apople5&a o anti ipertensivos infarto de miocardio *ermanencia en residencias por un largo per&odo de tiempo Convulsiones recurrentes
G"GDMD
G"GMIN
D"D aos
1"?
G":G
G"GM
L aos
1@
G";NC
G":L;
@oras
M$%eres sanas de edad 5(-'9 a)os (*) +stenosis ra,e sintom-tica de la arteria (.)
G"GG;D;
C aos
1A@/
Endarterectom&a
G":K:
G"GK
; aos
1A
Corticosteroides prenatales
G";L
G":L
-&as
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'nn /ntern =ed :CCDO :;;: DI:#KO EP= :CCDO::C -iabetes 6es Cl&n *ract :CCDO ;K: :GL#:N Lancet :CKKO ;: LMC#IG Q'=' :CINO ;G;: ::I#;; P=Q :CKDO ;C:: CN#:GM N Engl Q =ed :CCDO LLL: ::KM#CO EP= :CCIO::MM Lancet :CCDO LMD: :MDD#ILO EP= :CCIO ::MM Lancet :CCLO LM:: CNL#K N Engl Q =ed :CC:O L;D: MMD#DL 'm Q $bstet ?%necol :CCDO :NL: L;;#LDO EP= :CCIO :: C;
El clculo de NN( con sus intervalos de confian!a se puede reali!ar de manera automtica con programas disponibles al efecto en la direccin: ttp:))RRR" ealt care"ubc"ca)calc)clinsig" tml El clculo del NN( proporciona a los cl&nicos un excelente instrumento en relacin a las decisiones de incorporar prcticas en la actividad cl&nica diaria" *roporciona una manera clara % 9til de medir el esfuer!o para conseguir un beneficio % es una excelente erramienta que la medicina basada en la evidencia nos proporciona % que debe ser utili!ada en la toma de decisiones" (abla de NN(s de Pandolier en ttp:))RRR"5r;"ox"ac"uS)bandolier)bandDG)bDG#K" tml