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Ce programme d’Assurance de qualité du préparatoire à l’officine tient compte des bonnes pratiques de préparations
officinales de 1988 (document de référence actuellement).
1-1 Existence
L’officine doit être dotée d’un registre d’entrée des matières premières. Un simple cahier est suffisant.
Rien n’est vraiment obligatoire en la matière, même si la durée de conservation est indiquée dans les monographies des
substances inscrites à la Pharmacopée.
Avant ouverture des conditionnements, on estime généralement que
- Les produits minéraux peuvent être gardés 5 ans ;
- Les produits organiques peuvent être gardés 4 ans mais 3 ans pour les huiles grasses
- Les préparations d’un fournisseur pharmaceutique (cérat, cold cream, teintures…) peuvent être gardées 3 ans.
- Pour les plantes médicinales, les organes fragiles (fleurs, feuilles…) et les drogues à huile essentielles se
conservent 1 à 2 ans, les autres organes (racines, écorces…) 2 à 4 ans. Les plantes sont conservées dans une
atmosphère sèche et dans leur emballage d’origine à l’abri de la lumière (préférer le métal, le papier kraft, le carton…) ;
- Quel que soit le produit, aucun ne peut être gardé plus de 5 ans.
Après ouverture du conditionnement, la durée peut être identique ou plus courte (produits hygroscopiques,
oxydables…). Les caractéristiques organoleptiques doivent être conservées. L’eau utilisée pour les préparations doit
être utilisée dans les 3 mois qui suivent l’ouverture du flacon. Cette date doit être inscrite dans le registre.
Ne pas oublier que certaines matières premières sont à conserver au réfrigérateur. Une liste exhaustive doit
pouvoir vous être donnée par votre fournisseur.
2
Cahier du Moniteur du n° 2399 du 19 mai 2001, et mises à jour de la Cooper (29 novembre 2004).
ATTENTION
Tout fournisseur de matière première doit être laboratoire pharmaceutique, sinon il vous faut faire
obligatoirement un contrôle de qualité complet de votre matière première à la livraison avant toute utilisation
(diagnose et vérification de sa qualité).
Si votre fournisseur est un laboratoire pharmaceutique, un certificat d’analyse ou de conformité du lot à la livraison vous
permet de ne faire qu’une identification de la matière, par exemple grâce aux caractéristiques organoleptiques.
Exemple : « DHEA poudre fine cristalline, blanche ou sensiblement blanche, pratiquement insoluble dans l’eau,
facilement soluble dans l’alcool »
Qualité à l’officine – Laboratoire de pharmacie clinique – Lille 2 – Janvier 2006 2/2
1-3-1 Cooper
Toutes les matières premières fournies par la Cooper depuis 2001-2002 ont un bulletin d’analyse accessible en ligne sur
le site.
A chaque livraison, éditez le bulletin d’analyse de la matière première livrée puis organisez le classement de ces bulletins
par date, la DRASS recommandant de conserver au moins 3 ans les bulletins d’analyse ou pendant la durée de
l’utilisation de la matière première. Pour l’édition, procédez comme suit
1 Aller chercher une facture Cooper que vous avez déjà reçue Repérer n° de client + n° de CIP
2 Aller sur site Cooper http://www.cooper.fr
Aller sur « Accès de ….. à votre » Espace –réservé
Identifiez-vous puis introduire : n° client, n°CIP et adresse mail
Attendre 30 minutes (seulement la 1ère fois pour recevoir les codes d’accès)
Puis récupérer les codes sur l’adresse électronique : Code client Cooper (connu) et mot de passe donné à ce
moment.
Retour sur espace et saisir le mot de passe
Aller sur « Certificats d’analyses »
Saisir : Numéro du lot, Nom du produit ou Code CIP (du produit) ou Code CPF (code article chez la Cooper)
Une fois le produit trouvé, cliquer sur « certificat » vous aurez celui de votre lot et de tous les lots depuis 2001-2002
de ce produit
Editer
Pour les matières premières livrées avant l’édition systématique des bulletins, il faudrait retourner aux factures si
vous vouliez retrouver les informations nécessaires à l’édition de chaque bulletin (sauf s’il s’agit des mêmes produits que
ceux qui vous sont livrés actuellement, dans ce cas il suffit d’appeler en même temps que le nouveau lot ceux déjà livrés
dans le passé).
1-3-2 Gilbert
Pour obtenir les bulletins d’analyse des matières premières, il vous suffit d’en faire la demande en leur téléphonant (02 31
47 15 15). Suivant l’urgence de la demande, le bulletin pourra être envoyé par fax ou par retour de courier.
1-3-3 Gifrer
Pour obtenir les bulletins d’analyse des matières premières, il vous suffit d’en faire la demande en leur téléphonant (04 72
93 34 34). Suivant l’urgence de la demande, le bulletin pourra être envoyé par fax ou par retour de courier.
1-3-4 Distri 3B
Les bulletins d’analyse sont automatiquement envoyés avec la commande. Si vous ne les a pas conservés pour les
matières premières déjà reçues, une simple demande par téléphone (04 91 11 71 60), et les bulletins seront envoyés par
fax ou par courier.
1-3-6 Celtipharm
Cette société ne vend plus de matières premières pharmaceutiques depuis 5 ans environ.
2 - 7 Articles de conditionnement
Vérifiez que les articles de conditionnement sont stockés dans des conditions n’altérant pas leur propreté.
Attention à ne pas stocker à la poussière les flacons ouverts ou organisez-vous (Inscription sur la fiche de préparation ou
dans votre procédure) pour qu’ils soient bien systématiquement lavés avant usage.
3 - Balances
Assurez-vous que les balances sont contrôlées par un organisme habilité (vignette verte annuelle) et que le carnet de
suivi est rempli. A défaut, un devis puis une réalisation peuvent être demandés à des sociétés diverses. Vous trouverez
les coordonnées de celles implantées dans la région sur le site www.industrie.gouv.fr puis la rubrique « métrologie » à
gauche en bas sur la page d’accueil puis « organismes de vérifications » par le menu déroulant « Sélectionnez » et
cliquez sur « IPFNA (balances, ponts-bascuels) ».
Attention : la sensibilité de la balance doit être en rapport avec les pesées effectuées. Pour vous en assurer, faites un
contrôle rétrospectif des quantités pesées pour les 50 dernières préparations réalisées à l’officine.
Pour faciliter la tarification des préparations les plus fréquentes et retrouver une information plus complète dans
l’historique thérapeutique des patients concernés, vous pouvez, si ce n’est pas déjà fait, créer des « codes - articles (+
dosage et volumes) - prix » dans le logiciel de tiers payant de l’officine. Cela peut concerner, par exemple :
- la fluorescéine à 1 %, 2 % en 100, 150 et 200 ml ;
- l’éosine aqueuse à 1 % en 100, 150 et 200 ml ;
- le collodion salicylé standard ;
- la vaseline salicylée à 1 %, 2 %, 5 % et 10 % en 30 et 60 grammes.
Vous pouvez vous procurer le CD ROM de Jean-Marie Vetel (pour cela, aller sur le site www.sngc.org rubrique
« Produits / Logiciels » puis « Logiciels sous Windows » puis « PHARMAFICHES » qui vous indiquera la marche à
suivre), chef de service de gérontologie du Mans, qui présente une liste des médicaments utilisés par voie orale assortie
des possibilités d’écraser ou non les comprimés et d’ouvrir ou non les gélules pour en faciliter l’absorption. Ceci peut vous
aider lors de préparations de formes pédiatriques à partir d’une spécialité bien que l’auteur ce soit surtout intéressé aux
médicaments utilisés en pédiatrie. Néanmoins, faute de spécialités pédiatriques, certains sont utilisés pour traiter les
enfants. Vous pouvez aussi aller sur un site spécialisé en antibiothérapie medqual.chu-nantes.fr. Vous devrez vous
inscrire mais c’est gratuit. Puis aller dans la rubrique « Publications » puis « Archives dossiers » Le nom du document est
« Modifications possibles de la forme galénique des médicaments anti-infectieux administrables par voir orale chez les
personnes ayant des difficultés à avaler (novembre 2003 »
6- Archivage
7- Organisation
Pour vous aider à garantie un bon fonctionnement technique du préparatoire, avez-vous un responsable ou référent du
préparatoire ? Si non, nommez en un et mettez-lui par écrit ce que vous souhaitez qu’il fasse sous votre contrôle soit la
délégation de tâche. Prévenez toute l’équipe de cette nomination.
Au début, encadrez le « référent » toutes les semaines puis relâchez la surveillance pour garder un rythme raisonnable. Il
n’y a pas de délégation réussis sans contrôle régulier.
N’oubliez pas de faire savoir (à tous) que vous êtes content lorsque c’est le cas.