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, 100 y 200 g. 60 compr., y 100 mg./ml. sol. 60 ml.) INDICACIONES : - ESQUIZOFRENIA: Tratamiento de la esquizofrenia. POSOLOGIA : DOSIFICACIN: - Adultos, oral: 400-800 mg/24 h. La dosis de mantenimiento se ajustar en funcin de la respuesta teraputica y la tolerabilidad del tratamiento, con dosis entre 100-800 mg/24 h, hasta una dosis mxima de 1200 mg/24 h. - Nios y adolescentes menores de 18 aos, oral: No se ha evaluado la seguridad y eficacia. Posologa en situaciones especiales: - Insuficiencia renal: Se recomienda la mitad de la dosis en pacientes con insuficiencia moderada (CLcr 30-60 ml/min), as como un tercio en pacientes con insuficiencia grave (CLcr 10-30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes anfricos (CLcr < 10 ml/min). NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIN: Se aconseja tomar las dosis hasta 400 mg diarios en una nica toma, dividiendo en dos tomas las dosis superiores.
REACCIONES ADVERSAS : - Sistema nervioso central: (1-10%): Los efectos adversos ms frecuentes son INSOMNIO, ANSIEDAD, AGITACION. Con menor frecuencia, SOMNOLENCIA. Puede aparecer frecuentemente DISTONIA aguda (tortcolis espstica, crisis oculogrica). Revierte sin la interrupcin despus de tratar con un agente antiparkinsoniano. Frecuentemente se han observado EXTRAPIRAMIDALES, SINTOMAS como TEMBLOR, RIGIDEZ MUSCULAR, hipocinesia, HIPERSALIVACION y ACATISIA. La incidencia de sntomas extrapiramidales est relacionada con la dosis y la duracin del tratamiento, se mantiene muy baja en el tratamiento de pacientes con sntomas predominantemente negativos con dosis de 50-300 mg/da. Se ha descrito DISCINESIA TARDIA caracterizada por movimientos rtmicos, involuntarios principalmente en la lengua y/o cara, normalmente despus de una administracin a largo plazo. La medicacin antiparkinsoniana no es eficaz o puede empeorar los sntomas. Se han descrito unos pocos casos de crisis epilpticas y de SINDROME NEUROLEPTICO MALIGNO (ver advertencias y precauciones especiales de empleo). - Gastrointestinales (1-10%): ESTREIMIENTO, NAUSEAS, VOMITOS, SEQUEDAD DE BOCA. - Endocrinas (1-10%): causa un incremento de los niveles plasmticos de prolactina que es reversible despus de interrumpir la administracin del frmaco. Esto puede dar como resultado GALACTORREA, AMENORREA, GINECOMASTIA, MASTALGIA, disfuncin orgsmica e IMPOTENCIA SEXUAL. - Cardiovasculares: (1-10%): HIPOTENSION. Con menor frecuencia, BRADICARDIA, as como
PROLONGACION DEL INTERVALO QT y arritmias ventriculares como torsade de pointes, taquicardia ventricular, que puede dar lugar a fibrilacin ventricular o paro cardaco. - Alrgicas: Ocasionalmente, se han descrito reacciones alrgicas. - Hepatobiliares: INCREMENTO DE LOS VALORES DE TRANSAMINASAS. - Metablicas: (0.1-1%): HIPERGLUCEMIA. - Generales: Aunque en menor cuanta que con otros antipsicticos atpicos, se ha observado AUMENTO DE PESO.
Efectos colaterales y secundarios: En la siguiente tabla se enumera la incidencia en nmeros redondos al porcentaje ms cercano, de las reacciones adversas relacionadas al tratamiento que ocurrieron durante los estudios clnicos controlados con placebo (hasta 6 semanas) en pacientes con esquizofrenia, incluyndose slo los eventos que ocurrieron en 1% o ms de los pacientes tratados con aripiprazol (dosis 2 mg/da) y cuya incidencia en los pacientes tratados con aripiprazol fue mayor que en aqullos tratados con placebo.
Indicaciones:
El tratamiento con clozapina est indicado slo en pacientes esquizofrnicos resistentes a otros tratamientos, es decir pacientes que no responden a los neurolpticos o que no los toleran. Clnicamente la clozapina produce una notable y rpida sedacin con fuerte accin antipsictica. Cabe destacar que esta ltima accin se ha observado en pacientes esquizofrnicos resistente al tratamiento con otros frmacos. En dichos casos clozapina ha resultado ser eficaz para aliviar los sntomas esquizofrnicos tanto positivos como negativos. En un tercio de los pacientes se apreci una mejora clnicamente significativa en las primeras 6 semanas de tratamiento, cifra que aument hasta el 60% en los pacientes que continuaron el tratamiento durante 12 meses. La clozapina es nico en el sentido de que no produce prcticamente ninguna reaccin extrapiramidal importante, como la distona aguda. Los efectos pseudoparkinsonianos y la acatisia son raros.
Uso en ancianos: Es recomendable iniciar el tratamiento particularmente con dosis bajas (2.5 mg como dosis nica al primer da de tratamiento) e ir aumentando la dosis gradualmente a razn de 25 mg/ da. Intervalo teraputico de dosis: En la mayora de los pacientes se pude esperar una eficacia antipsictica con 300-450 mg/ da repartidos en varias tomas. Algunos pacientes pueden necesitar dosis hasta 600 mg/da. La dosis total diaria puede repetirse de forma desigual, siendo la mayor dosis ingerida la hora de acostarse. Dosis mxima: Con el fin de obtener un beneficio teraputico completo, algunos pacientes pueden necesitar dosis ms altas, en cuyo caso se permiten aumentos prudentes) p.ej. sin sobrepasar de los 100 mg por aumento) hasta 900 mg/ da, con dosis superiores a 450 mg/ da debe tenerse presente la posibilidad de que aumente la incidencia de reacciones adversas (sobre todo convulsiones). Dosis de mantenimiento: Despus de alcanzar el beneficio teraputico mximo, muchos pacientes pueden mantenerse eficazmente con dosis inferiores. Por tanto, se recomienda reajustar cuidadosamente la dosis mediante una disminucin progresiva. El tratamiento debe mantenerse durante 6 meses como mnimo. Si la dosis diaria no excede de 200 mg, puede ser suficiente una nica administracin por la noche. Final del tratamiento: Si se tiene previsto terminar el tratamiento con clozapina, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante un perodo de una o dos semanas. Si fuese necesaria una interrupcin brusca (p.ej. debido a leucopenia), deber observase cuidadosamente al paciente ante la posibilidad de recurrencia de los sntomas psicticos. Reanudacin del tratamiento: Cuando han transcurrido ms de 2 das desde la ltima toma de clozapina, el tratamiento debe reiniciarse con 12.5 mg (medio comprimido de 25 mg), una o dos veces durante el primer da. Si esta dosis se tolera bien, puede reajustarse la dosis hasta el nivel teraputico de forma rpida que en el tratamiento inicial. No obstante, en todo paciente que present un paro cardiaco o respirarorio con el tratamiento inicial (vanse "otras medidas de precaucion") y pudo posteriormente alcanzar dosis teraputica, el reajuste de la dosis debe realizarse con extremo cuidado. Cambio de un neurolptico convencional o clsico a clozapina : En general se recomienda no asociar clozapina con los neurolpticos clsico. Cuando deba iniciarse el tratamiento con clozapina en un pacientes que est recibiendo tratamiento neurolptico oral, se recomienda suspender primero ste mediante disminucin progresiva de la dosis durante un perodo de aproximadamente una semana. Una vez transcurridas 24 h desde que el neurolptico se retir por completo, puede iniciarse el tratamiento con clozapina en la forma descrita anteriormente.
con clozapina. No se ha descrito ningn caso de disquinesia tarda directamente atribuible al tratamiento con clozapina por s solo. Se han descrito algunos casos aislados de sndrome neurolptico maligno en pacientes tratados con clozapina, ya sea solo o en asociacin con litio y otros frmacos psicoactivos. Sistema nervioso autnomo: Se han descrito sequedad de boca, visin borrosa y trastornos de la regulacin del sudor y de la temperatura. La sialorrea es un efecto secundario farmacolgicamente inesperado, pero relativamente frecuente. Sistema cardiovascular y aparato respiratorio: Pueden presentarse taquicardia e hipotensin postural con o sin sncope, particularmente durante las primeras semanas de tratamiento. Con menor frecuencia, pude aparecer tambin hipotensin. En casos aislados se ha descrito un choque grave (vase "otras medidas de precaucin" e "interacciones"). Pueden aparecer alteraciones ECG y se han descrito casos aislados de arritmias, pericarditis y miocarditis (con o sin eosinofilia), algunos de los cuales han sido fatales. En consecuencia los pacientes tratados con clozapina en quienes se desarrollen alteraciones cardiacas especficas, el diagnostico de miocarditis debe ser considerado y si esto se confirma, debe continuarse clozapina. Aparato respiratorio: En casos aislados con sin colapso circulatorio, la depresin respiratoria y el paro cardiaco se han presentado. Raramente la broncoaspiracin de alimentos ha ocurrido en paciente que presentan disfagia o como consecuencia de sobredosis. Aparato gastrointestnal: Puede presentarse una elevacin transitoria de las enzimas hepticas, hepatitis o ictericia colestsica. Muy raramente se pueden presentar hepatitis fulminante por necrosis. Si se presenta ictericia el tratamiento con clozapina debe descontinuarse. Como un evento raro, el tratamiento con clozapina puede asociarse con disfagia, una posible causa de broncoaspiracin. Aparato genituirinario: Se han descrito tanto incontinencia como retencin urinaria y en casos aislados priapismo. Diversos: Pueden presentarse hipertermia de bajo grado, sobre todo durante las primera semanas del tratamiento. Se han descrito casos aislados de reacciones cutneas. En raras ocasiones se ha reportado hiperglicemia en pacientes en tratamiento con clozapina. Raramente se ha reportado incrementos en los valores de CPK. En algunos pacientes con tratamiento prolongado se ha observado un notable aumento de peso. Es bien sabido que entre los pacientes psiquitricos, reciban o no medicacin antipsictica convencional, se producen muertes sbitas inexplicables. Se han descrito casos aislados de este tipo de pacientes tratados con clozapina.