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Portaria MS n 1.353, de 13.06.2011 - DOU 1 de 14.06.2011 Aprova o Regulamento Tcnico de Procedimentos Hemoterpicos.

O Ministro de Estado da Sade, no uso das atribuies que lhe confere o inciso II do pargrafo nico do art. 87 da Constituio, e Considerando a Lei n 7.649, de 25 de janeiro de 1988, que estabelece a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue, bem como a realizao de exames laboratoriais no sangue coletado, visando a prevenir a propagao de doenas; Considerando a Lei n 10.205, de 21 de maro de 2001, que regulamenta o 4 do art. 199 da Constituio, relativo coleta, processamento, estocagem, distribuio e aplicao do sangue, seus componentes e derivados e estabelece o ordenamento institucional indispensvel execuo adequada dessas atividades; Considerando Decreto n 3.990, de 30 de outubro de 2001, que regulamenta o art. 26 da Lei n 10.205, de 21 de maro de 2001, que dispe sobre a coleta, processamento, estocagem, distribuio e aplicao do sangue, seus componentes e derivados, e estabelece o ordenamento institucional indispensvel execuo adequada dessas atividades; Considerando o Decreto n 5.045, de 8 de abril de 2004, que d nova redao aos arts. 3, 4, 9, 12 e 13 do Decreto n 3.990, de 30 de outubro de 2001, que regulamenta os dispositivos da Lei n 10.205, de 21 de maro de 2001; e Considerando a Consulta Pblica SAS/MS n 24, de 1 de junho de 2010, que submete avaliao a minuta da portaria que trata dos Procedimentos Hemoterpicos, Resolve: Art. 1 Aprovar, na forma do Anexo a esta Portaria, o Regulamento Tcnico de Procedimentos Hemoterpicos. 1 O Regulamento Tcnico, de que trata esta Portaria, tem o objetivo de regular a atividade hemoterpica no Pas, de acordo com os princpios e diretrizes da Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, no que se refere captao, proteo ao doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem, distribuio e transfuso do sangue, de seus componentes e derivados, originados do sangue humano venoso e arterial, para diagnstico, preveno e tratamento de doenas. 2 O Regulamento Tcnico dever ser observado por todos os rgos e entidades, pblicas e privadas, que executam atividades hemoterpicas em todo o territrio nacional no mbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados (SINASAN).

3 A doao de sangue deve ser voluntria e altrusta. 4 Os servios de hemoterapia devero capacitar os tcnicos da Hemorrede e de suas unidades vinculadas de sade para melhoria de ateno e acolhimento aos candidatos doao, evitando manifestao de preconceito e discriminao por orientao sexual, identidade de gnero, hbitos de vida, atividade profissional, condio socioeconmica, raa/cor e etnia. 5 A orientao sexual (heterossexualidade, bissexualidade, homossexualidade) no deve ser usada como critrio para seleo de doadores de sangue, por no constituir risco em si prpria. Art. 2 A execuo das aes de vigilncia sanitria, controle de qualidade e vigilncia epidemiolgica no territrio nacional fique a cargo dos rgos de apoio do SINASAN, conforme previsto no art. 9 da Lei n 10.205, de 21 de maro de 2001, os quais cabe a definio de estabelecimento e que definam a forma para realizao dessas aes em regulamentos prprios dos rgos de vigilncia em sade. Art. 3 Para o cumprimento do Regulamento Tcnico de que trata esta Portaria, devem ainda, ser obedecidos os requisitos sanitrios para funcionamento de servios de hemoterapia definidos pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). 4 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao. Art. 5 Fica revogada a Portaria n 121/SVS/MS, de 24 de novembro de 1995, publicada no Dirio Oficial da Unio n 229, de 30 de novembro de 2010, Seo 1, p. 79. ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA ANEXO REGULAMENTO TCNICO DE PROCEDIMENTOS HEMOTERPICOS CAPTULO I DO SANGUE E SEUS COMPONENTES Seo I Dos Princpios Gerais Art. 1 Toda transfuso de sangue traz em si um risco ao receptor, seja imediato ou tardio, devendo, portanto, ser criteriosamente indicada. Art. 2 Para os efeitos desta Portaria so adotadas as seguintes definies:

- ao preventiva - ao tomada para reduzir o potencial de noconformidades ou outras situaes indesejveis; - ao corretiva - atividade realizada para eliminar a causa de uma noconformidade existente ou outra situao indesejvel a fim de prevenir recorrncia; - calibrao - comparao das medidas realizadas por um instrumento com aquelas feitas por outro instrumento mais exato ou padro com o propsito de detectar, relatar e eliminar erros em medies. O instrumento padro deve ser rastrevel; - camada leucoplaquetria - denominao dada camada de clulas localizada na parte superior de uma amostra/bolsa de sangue total submetida centrifugao; - cirurgia de grande porte - cirurgia com grande probabilidade de perda de fluido e sangue; - cola de fibrina (selante de fibrina) - agente hemosttico biolgico para uso tpico. considerado hemocomponente se obtido a partir de bolsas unitrias ou pequenos pools (mximo de 12 bolsas) de plasma fresco congelado. Se obtido a partir de fracionamento industrial de grandes pools de plasma considerada hemoderivado; - contato sexual (fazer sexo ou ter relao sexual) - estes termos se aplicam a qualquer das seguintes atividades: sexo vaginal (contato entre pnis e vagina), sexo oral (contato entre boca ou lngua com vagina, pnis ou nus de outro/outra) e sexo anal (contato entre pnis e nus); - doao espontnea - doao feita por pessoas motivadas para manter o estoque de sangue do servio de hemoterapia. decorrente de um ato de altrusmo, sem ter o nome de um possvel receptor; - doao de reposio - doao advinda do indivduo que doa para atender necessidade de um paciente. So feitas por pessoas motivadas pelo prprio servio, pela famlia e amigos para repor o estoque de hemocomponentes do servio de hemoterapia; - doao autloga - doao do prprio paciente para seu uso exclusivo; - doador apto - doador cujos dados pessoais, condies clnicas, laboratoriais e epidemiolgicas se encontram em conformidade com os critrios de aceitao vigentes para doao de sangue; - doador inapto definitivo - doador que nunca poder doar sangue para outra pessoa. Em alguns casos pode realizar doao autloga;

- doador inapto por tempo indeterminado - doador que se encontra impedido de doar sangue para outra pessoa por um perodo indefinido de tempo segundo as normas regulatrias vigentes. Pode realizar doao autloga; - doador inapto temporrio - doador que se encontra impedido de doar sangue para outra pessoa por determinado perodo de tempo. Em alguns casos pode realizar doao autloga; - doador de repetio - doador que realiza duas ou mais doaes no perodo de 12 meses; - doador de primeira vez - aquele indivduo que doa pela primeira vez naquele servio de hemoterapia; - doador espordico - aquele indivduo que doou uma nica vez no perodo de 12 meses; - documento oficial com fotografia - refere-se aos seguintes documentos: Carteira de Identidade, Carteira Nacional de Habilitao, Carteira de Trabalho, Passaporte, Certificado de Reservista e Carteira Profissional emitida por classe; - equipamento crtico - equipamento que pode afetar a qualidade dos produtos ou servios crticos do servio de hemoterapia; - fornecedor - pessoa fsica ou jurdica que fornece um produto ou servio organizao; - hemocomponentes especiais - produtos hemocomponentes que sofreram modificao fsica posterior, como cola de fibrina, gel de plaquetas ou outras manipulaes especiais; - manuteno preventiva - a manuteno que visa manter o equipamento dentro de condies normais de utilizao com o objetivo de serem reduzidas as possibilidades de ocorrncia de defeitos por desgaste ou envelhecimento de seus componentes; - manuteno corretiva - so reparos de defeitos funcionais ocorridos durante a utilizao do equipamento; - material ou insumo crtico - item de material ou insumo que pode afetar a qualidade dos produtos ou servios crticos da instituio; - noconformidade - falha em atingir requisitos previamente especificados. - Procedimentos operacionais (PO) - so documentos detalhados baseados em processos e procedimentos que refletem a prtica atual da instituio e visam sua padronizao. So geralmente apresentados em mdulos e incluem as atividades de "Boas Prticas de Fabricao - BPF" e as especificaes necessrias. Devem ser anualmente avaliados e atualizados

quando apropriado, levando-se em conta que a introduo de novas tcnicas deve ser precedida de avaliao e validao dos procedimentos, para assegurar os critrios de qualidade; - qualificao - etapa do processo de validao que corresponde ao de verificao que uma pessoa, equipamento ou material trabalha corretamente e produz os resultados esperados; - qualificao de pessoas - aspectos da educao, treinamento e experincia de um indivduo, necessrios para preencher com sucesso os requisitos de determinada funo; - qualificao de fornecedores - mtodo de avaliao utilizado para assegurar que os materiais, equipamentos, insumos ou servios obtidos de determinado fornecedor atendem a requisitos especificados pela instituio; - servio crtico - servio que pode afetar a qualidade dos produtos ou servios crticos da instituio; - sistema de qualidade - estrutura organizacional, responsabilidades, polticas, processos, procedimentos e recursos estabelecidos pela diretoriaexecutiva da instituio para atingir a poltica de qualidade; - teste de proficincia - avaliao externa estruturada a partir dos mtodos de laboratrio que verifica a "adequabilidade" de processos, procedimentos, equipamentos, fornecedores e reagentes; - rastreabilidade - habilidade de seguir a histria, aplicao ou localizao de um produto ou servio por meio da identificao de registros; - retrovigilncia - processo de identificao dos receptores de unidades de sangue ou hemocomponentes soronegativos, porm provenientes de doador que posteriormente apresentou soroconverso para infeces transmissveis por transfuso, bem como identificao e recuperao das unidades de hemocomponentes vlidas ainda no utilizadas e em estoque no servio de hemoterapia produtor ou em algum outro servio de hemoterapia. Este termo tambm se aplica em casos de deteco de positividade em anlises microbiolgicas de hemocomponentes; - servios de sade/instituio de assistncia sade: todos os servios relacionados ao atendimento sade. - servio de hemoterapia: servio que desenvolve atividades de hemoterapia; - sistema/circuito fechado - sistema que permite a preparao e separao de hemocomponentes sem a exposio de seu contedo ao ar ou a elementos externos;

- sistema/circuito aberto - sistema que no permite a preparao e separao de hemocomponentes sem a exposio de seu contedo ao ar ou a elementos externos; - soluo aditiva - soluo adicionada a componentes celulares para manuteno de suas propriedades durante o armazenamento; - temperatura ambiente - a temperatura entre 15C e 30C; - transfuso de emergncia - deve ocorrer imediatamente; - transfuso de urgncia - deve ocorrer nas primeiras 24hs; e) validao - demonstrao por meio de documentao e evidncias objetivas em que requisitos pr-definidos para procedimentos ou processos especficos so consistentemente atendidos. Art. 3 Em caso de cirurgias eletivas, devem ser consideradas aes que reduzam o consumo de hemocomponentes alognicos, como mtodos que diminuam o sangramento no intra-operatrio ou a realizao de transfuso autloga. Art. 4 A responsabilidade tcnica pelo servio de hemoterapia deve ficar a cargo de um mdico especialista em hemoterapia e/ou hematologia ou qualificado por rgo competente devidamente reconhecido para este fim pelo Coordenador do Sistema Estadual de Sangue, Componentes e Derivados. Pargrafo nico. Cabe ao mdico responsvel tcnico, a responsabilidade final por todas as atividades mdicas e tcnicas que incluam o cumprimento das normas tcnicas e a determinao da adequao das indicaes da transfuso de sangue e de componentes. Art. 5 Em servio de hemoterapia de maior complexidade, como o Hemocentro Coordenador, a responsabilidade administrativa deve ser de profissional qualificado, com formao de nvel superior preferencialmente, em rea de conhecimento de administrao e com experincia em gesto de servios de sade. Art. 6 As atividades tcnicas realizadas no servio de hemoterapia que no estejam especificamente consideradas por este Regulamento devem ser aprovadas pelo responsvel tcnico da instituio. Art. 7 As instituies de assistncia sade que realizem intervenes cirrgicas de grande porte ou atendimentos de urgncia e emergncia ou que efetuem mais de 60 (sessenta) transfuses por ms devem contar com, pelo menos, uma Agncia Transfusional (AT). 1 Em situaes em que os critrios acima no forem preenchidos, mas o tempo de viabilizao do procedimento transfusional tais como, tempo entre

coleta de amostra, preparo e instalao do hemocomponente comprometer a assistncia ao paciente, devero ser buscadas alternativas para minimizar esse risco e a garantia do suporte hemoterpico necessrio. A mesma conduta deve ser tomada em unidades de assistncia sade que realizam procedimentos obsttricos. 2 Toda instituio de assistncia sade que potencialmente possa utilizar sangue e componentes deve ter convnio, contrato ou termo de compromisso formalizado com um servio de hemoterapia de referncia para assistncia hemoterpica conforme descrito na "Seo VI - Dos Contratos, Convnios e Termos de Compromisso do Captulo II" deste Regulamento e outras normas pertinentes. Art. 8 A instituio de assistncia sade que possuir servio de hemoterapia deve constituir um comit transfusional, multidisciplinar, do qual faa parte um representante da agncia transfusional que o assista. 1 O comit previsto no caput tem como funo o monitoramento da prtica hemoterpica na instituio de assistncia sade, incluindo a atividade educacional e de hemovigilncia e a elaborao de protocolos de atendimento de rotina hemoterpica. 2 Em instituies de assistncia sade que no possuam agncia transfusional, um representante dessa instituio dever participar das atividades do comit transfusional do servio de hemoterapia que o assista. Art. 9 O servio de hemoterapia deve colaborar com as atividades dos comits transfusionais das instituies de assistncia sade s quais fornece hemocomponentes para atividade transfusional, da elaborao e implementao de protocolos para controlar as indicaes, o uso e o descarte dos componentes sanguneos, quando solicitado. Art. 10. O servio de hemoterapia deve possuir equipe profissional, constituda por pessoal tcnico e administrativo, suficiente e competente, sob a superviso do responsvel tcnico e administrativo. Pargrafo nico. A equipe profissional deve adequar-se s necessidades e complexidades de cada servio de hemoterapia. Art. 11. Os supervisores tcnicos das reas do servio de hemoterapia devem possuir registro profissional no respectivo conselho de classe, obrigatrio ao exerccio da profisso. Art. 12. O servio de hemoterapia deve possuir ambiente e equipamentos adequados, para que as diferentes atividades possam ser realizadas segundo as boas prticas de produo e/ou manipulao. Art. 13. A transfuso de sangue e componentes deve ser utilizada criteriosamente na medicina, por ser um procedimento que no est isento de

risco. Sua indicao poder ser objeto de anlise e aprovao pela equipe mdica do servio de hemoterapia. Art. 14. O servio de hemoterapia deve implementar programas destinados a minimizar os riscos para a sade e garantir a segurana dos receptores, dos doadores e dos seus funcionrios. Art. 15. Cada servio de hemoterapia deve manter um conjunto de procedimentos operacionais, tcnicos e administrativos para cada rea tcnica e administrativa. 1 Os procedimentos operacionais devem ser elaborados pelas reas tcnicas e administrativas pertinentes, incluindo medidas de biossegurana, aprovados pelos responsveis tcnicos dos setores relacionados e pelo responsvel tcnico do servio de hemoterapia ou conforme determinado pelo programa de garantia de qualidade de cada instituio no seu manual da qualidade vlido. 2 Estes procedimentos devem estar disponveis a todos os funcionrios. O cumprimento das disposies contidas nos procedimentos obrigatrio para todo o pessoal atuante. 3 Haver um processo anual de avaliao da adequao dos procedimentos em uso, devendo ser registrada a reviso. Art. 16. Os responsveis, tcnico e administrativo, com apoio da direo do servio de hemoterapia, devem assegurar que todas as normas e procedimentos sejam apropriadamente divulgados e executados. Pargrafo nico. Deve ser garantido o aprovisionamento no servio de hemoterapia de todos os insumos necessrios para a realizao das suas atividades. Art. 17. Os materiais e substncias que entram diretamente em contato com o sangue ou componentes a serem transfundidos em humanos devem ser estreis, apirognicos e descartveis. Pargrafo nico. Os materiais, equipamentos, substncias e insumos industrializados (bolsas, equipes de transfuso, seringas, filtros, conjuntos de afrese, agulhas, anticoagulantes e outros) usados para a coleta, preservao, processamento, armazenamento e transfuso do sangue e seus componentes, assim como os reagentes usados para a triagem de infeces transmissveis pelo sangue e para os testes imuno-hematolgicos, devem satisfazer as normas vigentes e estar registrados ou autorizados para uso pela autoridade sanitria competente. Art. 18. permitida ao servio de hemoterapia a produo e utilizao de reagentes para testes imuno-hematolgicos, desde que exista autorizao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), conforme o art. 6 da Lei n 10.205, de 21 de maro de 2001.

Pargrafo nico. A autorizao da ANVISA a que se refere o caput no se aplica a reagentes de controles laboratoriais internos e soros raros. Art. 19. O servio de hemoterapia deve estabelecer um programa laboratorial de controle de qualidade interno e participar de programa laboratorial de controle de qualidade externo (proficincia), para assegurar que as normas e os procedimentos sejam apropriadamente executados e que os equipamentos, materiais e reagentes funcionem corretamente. Art. 20. Os registros obrigatrios definidos por essa Resoluo devem ser guardados por um perodo mnimo de 20 anos. Art. 21. Os registros e documentos referentes s atividades desenvolvidas pelo servio de hemoterapia devem possibilitar a identificao do tcnico responsvel pela execuo da atividade. Art. 22. O servio de hemoterapia fica obrigado a informar autoridade sanitria competente qualquer ocorrncia de investigao decorrente de casos de soroconverso. Art. 23. Os dados de produo dos servios de hemoterapia referentes s atividades hemoterpicas devem estar disponveis nos servios e serem disponibilizados ao Ministrio da Sade e aos rgos de controle e de vigilncia sanitria, na forma definida por esses rgos. Art. 24. O coordenador do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados (SINASAN) definir quanto utilizao de todo plasma congelado excedente do uso teraputico existente em qualquer servio de hemoterapia pblico ou privado com vistas ao atendimento de interesse nacional, conforme previsto no 1 do art. 14 da Lei n 10.205/2001. 1 No permitida ao servio de hemoterapia, pblico ou privado, a disponibilizao de plasma para indstria de hemoderivados ou de hemocomponentes especiais, nacional ou internacional, sem a autorizao escrita do Ministrio da Sade. 2 Para o envio de plasma excedente do uso teraputico e obtido por plasmafrese para indstria de hemoderivados, dever existir autorizao do Ministrio da Sade, conforme o disposto no Anexo X e outras determinaes deste Regulamento. 3 Sero estabelecidos, nas formas definidas no Anexo X, por meio de critrios tcnicos, os servios de hemoterapia que sero fornecedores de plasma para a indstria de hemoderivados, conforme a viabilidade e a capacidade operacional, alm da competncia tcnica do servio de hemoterapia para fornecer matria-prima. 4 Caso no haja solicitao ou autorizao do Ministrio da Sade citadas no caput, para disponibilizao dos estoques excedentes de plasma para a

produo industrial por um perodo de um ano, a partir da sua produo, o servio de hemoterapia dever definir medidas quanto manuteno ou eliminao dos seus estoques. Art. 25. Em caso de envio do plasma para beneficiamento no exterior, conforme estabelecido no inciso VIII do art. 16 da Lei n 10.205, de 2001, a indstria produtora dever obter, junto Coordenao-Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH/MS), autorizao para exportao do plasma, observando, ainda, o disposto no 1 do art. 14 e no pargrafo nico do art. 22 do referido diploma legal. Art. 26. No permitido o envio de sangue, componentes e derivados como matria-prima para a utilizao na produo de reagentes de diagnstico ou painis de controle de qualidade, para indstria nacional ou internacional, de natureza pblica ou privada, ou laboratrio sem autorizao formal da CGSH/MS. 1 A autorizao de que trata o caput deve observar as seguintes medidas: I - o servio de hemoterapia componente do SINASAN, pblico ou privado, que pretende enviar sangue, componentes e derivados para produo de reagentes de diagnstico ou painis para indstria ou laboratrios, dever solicitar CGSH/MS, autorizao para fornecimento informando previso da quantidade a ser enviada no ano e destino, para fins de cadastro e credenciamento; II - a CGSH/MS avaliar a solicitao e, se pertinente, credenciar o servio de hemoterapia, emitir autorizao anual de fornecimento de matria-prima para a produo de reagentes de diagnstico e painis de controle de qualidade indstria ou laboratrio informado, por ofcio; e III - anualmente o servio de hemoterapia apresentar CGSH/MS relatrio dos fornecimentos, que requisito para renovao da autorizao para o ano seguinte. 2 O envio de sangue, componentes e derivados pelo servio de hemoterapia, como insumo para a utilizao em pesquisa, dever ser notificado CGSH/MS, informando nmero das bolsas, instituio a que foram enviadas e a finalidade a que se destinam. 3 Os fornecimentos citados nos pargrafos 1 e 2 podero ser encaminhados Gerncia-Geral de Sangue, Outros Tecidos, Clulas e rgos da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (GGSTO/ANVISA) a fim de realizar procedimentos de Vigilncia Sanitria que se fizerem necessrios. 4 Para os envios de que trata o caput, devero ainda ser obedecidas as demais determinaes da "Seo V - Do Transporte" do Captulo II deste Regulamento.

Seo II Da Doao de Sangue Art. 27. A doao de sangue deve ser voluntria, annima, altrusta, no devendo o doador receber qualquer remunerao ou benefcio, direta ou indiretamente. Art. 28. O sigilo das informaes prestadas pelo doador antes, durante e depois do processo de doao de sangue deve ser absolutamente preservado, respeitadas outras determinaes previstas na legislao vigente. Art. 29. O candidato doao de sangue deve assinar termo de consentimento livre e esclarecido, no qual declara expressamente consentir: I - em doar o seu sangue para utilizao em qualquer paciente que dele necessite; II - na realizao de todos os testes de laboratrio exigidos pelas leis e normas tcnicas vigentes; III - que o seu nome seja incorporado a arquivo de doadores, local e nacional; IV - que, em caso de resultados reagentes ou inconclusivos nas triagens laboratoriais, ou em situaes de retrovigilncia, seja permitida a "busca ativa" pelo servio de hemoterapia ou por rgo de vigilncia em sade, para repetio de testes ou testes confirmatrios e de diagnstico; e V - que o seu sangue, quando no utilizado em transfuso, possa ser utilizado em produo de insumos e hemoderivados, autorizados legalmente. 1 A utilizao de qualquer material proveniente da doao de sangue para pesquisas somente ser permitida segundo as normas que regulamentam a tica em pesquisa no Brasil. 2 Previamente assinatura do termo, devem ser-lhe prestadas informaes, com linguagem compreensvel, sobre as caractersticas do processo de doao, o destino do sangue doado, os riscos associados doao, os testes que sero realizados em seu sangue para detectar infeces e a possibilidade da ocorrncia de resultados falso-reagentes nesses testes de triagem. 3 Ao candidato doao dever ser oferecida a oportunidade de fazer todas as perguntas que julgar necessrias para esclarecer suas dvidas a respeito do procedimento e negar seu consentimento, se assim lhe aprouver. Art. 30. obrigatrio disponibilizar, ao candidato, material informativo sobre as condies bsicas para a doao e sobre as infeces transmissveis pelo sangue.

Pargrafo nico. O material de que trata o caput deve explicitar a importncia de suas respostas na triagem clnica e os riscos de transmisso de enfermidades infecciosas pela transfuso de sangue. Art. 31. O servio de hemoterapia dever garantir o acesso doao de sangue aos portadores de necessidades especiais, segundo normas estabelecidas neste Regulamento, inclusive com a disponibilizao de materiais informativos e questionrios adaptados a essas necessidades, proporcionando condies de entendimento na triagem clnica e outras medidas que se fizerem necessrias. Art. 32. Como critrio para a seleo dos doadores, no dia da doao, o profissional de sade de nvel superior, qualificado, capacitado, conhecedor desta norma e sob superviso mdica deve avaliar os antecedentes e o estado atual do candidato a doador, para determinar se a coleta pode ser realizada sem causar-lhe prejuzo e se a transfuso dos hemocomponentes preparados a partir dessa doao pode vir a causar risco para os receptores. Pargrafo nico. Essa avaliao deve ser feita por meio de entrevista individual, em ambiente que garanta a privacidade e o sigilo das informaes prestadas, devendo ser mantido o registro em meio eletrnico ou fsico da entrevista. Art. 33. Para a seleo de doador, devem ser adotados medidas e critrios que visem proteo do doador. 1 A frequncia mxima admitida e o intervalo entre as doaes de 4 (quatro) doaes anuais para o homem e de 3 (trs) doaes anuais para a mulher, exceto em circunstncias especiais que devem ser avaliadas e aprovadas pelo responsvel tcnico, sendo que: I - o intervalo mnimo entre duas doaes deve ser de 2 (dois) meses para os homens e de 3 (trs) meses para as mulheres, respeitados os limites descritos no 1; e II - em caso de doador autlogo, a frequncia e o intervalo entre as doaes devem ser programados de acordo com o protocolo aprovado pelo responsvel tcnico do servio de hemoterapia. 2 O doador de sangue ou componentes deve ter idade entre 18 (dezoito) anos completos e 67 (sessenta e sete) anos, 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias, sendo que: I - podem ser aceitos candidatos doao de sangue com idade de 16 (dezesseis) e 17 (dezessete) anos, com o consentimento formal do responsvel legal, para cada doao, sendo que: a) o consentimento do responsvel legal dever incluir a autorizao para o cumprimento de todas as exigncias e responsabilidades previstas ao demais doadores na Seo II deste Regulamento, bem como para submeter-se a

triagem clnica, realizar e receber os resultados da triagem laboratorial na forma prevista nos arts. 34, 35 e 36 deste Regulamento; b) os resultados dos testes de triagem laboratorial do doador somente podero ser entregues ao prprio doador, na forma prevista neste Regulamento, no sendo permitida a entrega a terceiros, nem aos seus responsveis legais; II - em caso de necessidades tecnicamente justificveis, o candidato cuja idade seja inferior a 16 (dezesseis) anos ou superior a 68 (sessenta e oito) anos, somente poder ser aceito aps anlise pelo mdico do servio de hemoterapia, com avaliao dos riscos e benefcios e apresentao de relatrio que justifique a necessidade da doao, registrando-a na ficha do doador; e III - o limite para a primeira doao ser de 60 (sessenta) anos, 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias. 3 Quanto ao peso (massa corprea) do candidato doao, devero ser observados os seguintes critrios: I - o peso mnimo para um candidato ser aceito para a doao de 50 kg; II - indivduos com peso abaixo de 50 Kg podem ser aceitos, aps avaliao mdica, desde que o volume do anticoagulante na bolsa de coleta seja proporcional ao volume a ser coletado, respeitadas as demais determinaes do art. 40 deste Regulamento; e III - no devem ser aceitos como doadores os candidatos que refiram perda de peso inexplicvel e superior a 10% do peso corporal nos trs meses que antecedem a doao. 4 Quanto aferio do pulso, deve-se observar os seguintes critrios: I - a pulsao deve apresentar caractersticas normais, ser regular e a sua frequncia no deve ser menor que 50, nem maior que 100 batimentos por minuto; e II - a aceitao de doadores com pulso irregular ou com frequncia fora desses limites depender de avaliao mdica. 5 Para a aferio da presso arterial do candidato, devem ser observados os seguintes critrios: I - a presso sistlica no deve ser maior que 180 mmHg e a presso diastlica no deve ser maior que 100 mmHg; e

II - doadores com limite de presso arterial fora dos parmetros acima s podero ser considerados aptos para doao aps avaliao mdica qualificada. 6 Quanto aos nveis de hematcrito/hemoglobina, devem ser observados os seguintes critrios: I - devem ser determinados a concentrao de hemoglobina (Hb) ou o hematcrito (Ht), em amostra de sangue do candidato doao obtida por puno digital ou por venopuno; II - os valores mnimos aceitveis do nvel de hemoglobina/hematcrito so: a) mulheres: Hb =12,5g/dL ou Ht =38%; b) homens: Hb =13,0g/dL ou Ht =39%; e III - o candidato que apresente nveis de Hb igual ou maior que 18,0g/dL ou Ht igual ou maior que 54% deve ser impedido de doar e encaminhado para investigao clnica. 7 Em relao a doenas atuais ou anteriores, devem ser avaliados a histria mdica e os antecedentes patolgicos do doador, sendo que as doenas e antecedentes que contraindicam definitiva ou temporariamente a doao de sangue esto relacionadas nos Anexos I e II a este Regulamento. 8 Quanto ao uso de medicamentos pelo candidato, devem ser observados os seguintes aspectos: I - a histria teraputica recente deve merecer avaliao especial por parte do mdico, uma vez que a indicao quanto ao prprio tratamento pode motivar a inaptido do candidato doao; II - cada medicamento deve ser avaliado individualmente e em conjunto e registrado na ficha de triagem, sempre que possa apresentar alguma correlao com a doao de sangue; III - a lista detalhada de medicamentos que contraindicam a doao ou exigem cuidados especiais est descrita no Anexo III; e IV - a ingesto do cido acetilsaliclico (aspirina) e/ou outros antiinflamatrios no esterides (AINE) que interfiram na funo plaquetria, nos cinco dias anteriores doao, exclui a preparao de plaquetas para esta doao, mas no implica a inaptido do candidato. 9 Quando for o caso de gestao, lactao, abortamento e menstruao, devem ser observados os seguintes critrios: I - a gestao motivo de inaptido temporria para doao de sangue at 12 semanas aps o parto ou abortamento;

II - no podem ser aceitas como doadoras as mulheres em perodo de lactao, a menos que o parto tenha ocorrido h mais de 12 meses; III - em caso de necessidade tcnica de doao da me para o recmnascido, essa doao pode ser realizada, desde que haja consentimento escrito do hemoterapeuta e do mdico obstetra, com apresentao de relatrio mdico que a justifique; IV - a doao autloga de gestantes pode ser aceita se contar com a aprovao formal do obstetra responsvel e do mdico do servio de hemoterapia. Tal deciso deve ser registrada em pronturio mdico com assinatura dos profissionais envolvidos; V - a menstruao no contraindicao para a doao; e VI - a hipermenorreia ou outras alteraes menstruais devem ser avaliadas pelo mdico. 10. Em relao a jejum e alimentao do candidato, devem ser observados os seguintes critrios: I - deve ser oferecida ao doador a possibilidade de hidratao oral antes da doao; II - os doadores que se apresentem em jejum prolongado devem receber um pequeno lanche antes da doao; III - no deve ser coletado sangue de candidatos que tenham feito refeio copiosa e rica em substncias gordurosas h menos de trs horas; IV - aps a doao, obrigatria a oferta de hidratao oral adequada ao doador objetivando a reposio de lquidos; e V - recomendvel que o doador permanea por 15 minutos no servio de hemoterapia, aps a doao. 11. Quanto ao consumo de bebidas alcolicas pelo candidato doao, devem ser observados os seguintes critrios: I - qualquer evidncia de alcoolismo crnico motivo de inaptido definitiva; e II - a ingesto de bebidas alcolicas contraindica a doao por 12 horas aps o consumo. 12. Quanto ocorrncia de episdios alrgicos nos candidatos, devem ser observados os seguintes critrios: I - o doador alrgico somente ser aceito se estiver assintomtico no momento da doao;

II - so inaptos definitivos aqueles que referem enfermidades atpicas graves, como por exemplo, asma brnquica grave e/ou antecedente de choque anafiltico; e III - os tratamentos dessensibilizantes devem postergar a doao por at 72 horas depois da ltima aplicao. 13. Quanto s ocupaes habituais, devem ser observados os seguintes critrios: I - os candidatos doao de sangue que exeram ocupaes, hobbies ou esportes que oferecem riscos para si ou para outros somente podero ser aceitos caso possam interromper tais atividades pelo perodo mnimo de 12 horas aps a doao; II - entre as ocupaes consideradas de risco para doao de sangue esto: a) pilotar avio ou helicptero; b) conduzir veculos de grande porte (nibus, caminhes e trens); c) operar maquinrio de alto risco (indstria e construo civil); d) trabalho em andaimes; e) prtica de paraquedismo ou mergulho; e III - atividades no contempladas devem ser avaliadas pelo mdico do servio de hemoterapia. 14. Em relao ao volume a ser coletado do doador, devem ser observados os seguintes critrios: I - o volume de sangue total a ser coletado dever ser no mximo: a) de 8 (oito) ml/kg de peso para as mulheres; b) de 9 (nove) ml/kg de peso para os homens; e II - o volume admitido por doao de 450 ml 45 ml, aos quais podem ser acrescidos at 30 ml para a realizao dos exames laboratoriais exigidos pelas leis e normas tcnicas. Art. 34. Para a seleo de doadores, devem ser adotados medidas e critrios que visem proteo do receptor. 1 Devem ser verificados os aspectos gerais do candidato doao, que deve ter aspecto saudvel ectoscopia e declarar bemestar geral.

2 Deve ser verificada a temperatura corprea do candidato, sendo que a temperatura no deve ser superior a 37 C. 3 Deve ocorrer a avaliao da condio de imunizaes e vacinaes do candidato, conforme o Anexo IV. 4 Quanto ao local da puno venosa, este deve ser avaliado para presena de leses de pele e caractersticas que permitam a puno adequada. 5 Quanto ao histrico de transfuses do doador, os candidatos que tenham recebido transfuses de sangue, componentes sanguneos ou hemoderivados nos ltimos 12 meses devem ser excludos da doao. 6 Quanto ao histrico de doenas infecciosas, devem ser observados os seguintes critrios: I - o candidato doao no deve apresentar enfermidade infecciosa aguda, nem deve ter antecedentes de infeces transmissveis pelo sangue; II - no caso de infeces e uso de antibiticos, o candidato estar apto doao duas semanas aps o fim do tratamento e desaparecimento dos sintomas; e III - em situaes especiais, como emergncias em sade pblica, surtos epidmicos, entre outros, os servios de hemoterapia, em cooperao com as autoridades sanitrias, podem adequar critrios tcnicos para seleo de doadores. 7 Quanto ao histrico de enfermidades virais, devem ser observados os seguintes critrios: I - o candidato com sintoma de gripe/resfriado associado temperatura corporal maior ou igual 38C inapto por duas semanas aps o desaparecimento dos sintomas; II - aquele que relatar resfriado comum, que no se enquadre no descrito acima, poder ser aceito, desde que assintomtico no momento da doao; III - considerado definitivamente inapto para a doao de sangue o indivduo que: a) tenha antecedente de hepatite viral aps os 11 anos de idade, exceto para caso de comprovao de infeco aguda de hepatite A (IgM reagente) poca do diagnstico clnico; nesse caso o doador poder ser considerado apto aps avaliao do resultado pelo mdico do servio de hemoterapia; ou b) tenha antecedente clnico, laboratorial, ou histria atual de infeco pelos agentes HBV, HCV, HIV ou HTLV.

IV - todos os doadores devem ser questionados sobre situaes ou comportamentos que levem a risco acrescido para infeces sexualmente transmissveis, devendo ser excludos quem os apresentar; V - a entrevista do doador deve incluir perguntas vinculadas aos sintomas e sinais sugestivos de AIDS (SIDA), como: a) perda de peso inexplicada; b) suores noturnos; c) manchas azuladas ou purpricas mucocutneas (sarcoma de Kaposi); d) aumento de linfonodos com durao superior a 30 dias; e) manchas brancas ou leses ulceradas no usuais na boca; f) febre inexplicada por mais de 10 dias; g) tosse persistente ou dispnia; e h) diarria persistente. 8 Quanto ao histrico de doenas parasitrias, devem ser observados os seguintes critrios: I - para malria: a) a inaptido de candidato doao de sangue deve ocorrer usando-se como critrio de referncia, a Incidncia Parasitria Anual (IPA) do Municpio; b) em reas endmicas com antecedentes epidemiolgicos de malria, considerar inapto o: 1) candidato que tenha tido malria ns 12 meses que antecedem a doao; 2) candidato com febre ou suspeita de malria nos ltimos 30 dias; 3) candidato que tenha se deslocado ou procedente de rea de alto risco (IPA maior que 49,9) h menos de 30 dias; c) em reas no endmicas, considerar inapto o candidato que tenha se deslocado ou procedente de Municpios localizados em reas endmicas h menos de 30 dias; d) em reas no endmicas, considerar apto:

1) candidato procedente de Municpios localizados em reas endmicas, aps 30 dias e at 12 meses do deslocamento, sendo que, nesse perodo, necessria a realizao de testes de deteco do plasmdio ou de antgenos plasmodiais, conforme art. 68 deste Regulamento; 2) candidato procedente de municpios localizados em reas endmicas, aps 12 meses do deslocamento, sem necessidade de realizao de testes de deteco; e) considerar aptos, aps 12 meses do tratamento e comprovao de cura, os candidatos doao que tenham manifestado malria; f) independente da endemicidade da rea, ser considerado inapto definitivo o candidato que teve infeco por Plasmodium malariae (Febre Quart); g) em casos de surtos de malria, a deciso quanto aos critrios de inaptido deve ser tomada aps avaliao conjunta com a autoridade epidemiolgica competente. II - para doena de Chagas, o candidato com antecedente epidemiolgico de contato domiciliar com Triatomneo em rea endmica ou com diagnstico clnico ou laboratorial de doena de Chagas, deve ser excludo de forma permanente (inapto definitivo). Os casos de contato em rea no endmica devero ser submetidos a teste sorolgico pr-doao utilizando mtodos de alta sensibilidade; III - para Encefalopatia Espongiforme Humana e suas variantes, doena de Creutzfeldt-Jakob (DCJ): a) ser definitivamente excludo como doador o candidato que se enquadre em uma das situaes abaixo: b) tenha tido diagnstico de DCJ ou qualquer outra forma de DCJ; c) tenha histria familiar de Encefalopatia Espongiforme Humana; d) tenha permanecido no Reino Unido e/ou na Repblica da Irlanda por mais de 3 meses, de forma cumulativa, aps 1980 at 31 de dezembro de 1996; e) tenha permanecido 5 (cinco) anos ou mais, consecutivos ou intermitentes, na Europa aps 1980 at os dias atuais; f) tenha recebido hormnio de crescimento ou outros medicamentos de origem hipofisria no recombinante; g) tenha feito uso de insulina bovina;

h) tenha recebido transplante de crnea ou implante de material biolgico base de dura-mter; e i) tenha recebido transfuso de sangue ou componentes no Reino Unido aps 1980. 9 Quanto ao histrico de enfermidades bacterianas, os doadores portadores de enfermidades agudas sero excludos temporariamente, at a cura definitiva (ver Anexo I a este Regulamento). 10. Quanto ao estilo de vida do candidato a doao, devem ser observados os seguintes critrios: I - uso de drogas ilcitas; II - histria atual ou pregressa de uso de drogas injetveis ilcitas contraindicao definitiva para a doao de sangue; III - devero ser inspecionados ambos os braos dos candidatos para detectar evidncias de uso repetido de drogas parenterais ilcitas. A presena desses sinais determina a inaptido definitiva do doador; IV - o uso de anabolizantes injetveis sem prescrio mdica, crack ou cocana por via nasal (inalao) causa de excluso da doao por um perodo de 12 meses, contados a partir da data da ltima utilizao; V - o uso de maconha impede a doao por 12 horas; VI - a evidncia de uso de qualquer outro tipo de droga deve ser avaliada; e VII - no caso do uso de drogas ilcitas, deve ser realizada tambm a avaliao criteriosa do comportamento individual do candidato e do grau de dependncia, dando foco exposio a situaes de risco acrescido de transmisso de infeces por transfuso, e especial ateno deve ser dada utilizao compartilhada de seringas e agulhas no uso de substncias injetveis. 11. Em situaes de risco acrescido vivenciadas pelos candidatos, devem ser observados os seguintes critrios: I - considerar inapto definitivo o candidato que apresente qualquer uma das situaes abaixo: a) ter evidncia clnica ou laboratorial de infeces transmissveis por transfuso de sangue; b) ter sido o nico doador de sangue de um paciente que tenha apresentado soroconverso para hepatite B ou C, HIV ou HTLV na ausncia de qualquer outra causa provvel para a infeco;

c) possuir piercing na cavidade oral e/ou na regio genital, devido ao risco permanente de infeco. Poder candidatar-se a nova doao 12 meses aps a retirada; d) ter antecedente de compartilhamento de seringas ou agulhas; II - considerar inapto temporrio, por 12 meses aps a cura, o candidato a doador que teve alguma Doena Sexualmente Transmissvel (DST); III - nos casos em que se evidenciem novas exposies s DST's e consequente maior risco de reinfeco, o candidato dever ser considerado inapto definitivamente; IV - considerar inapto temporrio por 12 meses o candidato que tenha sido exposto a qualquer uma das situaes abaixo nos ltimos 12 meses: a) que tenha feito sexo em troca de dinheiro ou de drogas ou seus respectivos parceiros sexuais; b) que tenha feito sexo com um ou mais parceiros ocasionais ou desconhecidos ou seus respectivos parceiros sexuais; c) que tenha sido vtima de violncia sexual ou seus respectivos parceiros sexuais; d) homens que tiveram relaes sexuais com outros homens e/ou as parceiras sexuais destes; e) que tenha tido relao sexual com pessoa portadora de infeco pelo HIV, hepatite B, hepatite C ou outra infeco de transmisso sexual e sangunea; f) que possua histrico de encarceramento ou em confinamento obrigatrio no domiciliar superior a 72 horas, durante os ltimos 12 meses, ou os parceiros sexuais dessas pessoas; g) que tenha feito piercing, tatuagem ou maquiagem definitiva, sem condies de avaliao quanto segurana do procedimento realizado; h) que seja parceiro sexual de pacientes em programa de terapia renal substitutiva e de pacientes com histria de transfuso de hemocomponentes ou derivados; e i) que teve acidente com material biolgico e em consequncia apresentou contato de mucosa e/ou pele no ntegra com o referido material biolgico. 12. Quanto ao histrico de cirurgias e procedimentos invasivos, devem ser observados o Anexo II a este Regulamento e os seguintes critrios: I - o candidato submetido cirurgia deve ser considerado inapto por tempo varivel de acordo com o porte do procedimento e a evoluo clnica;

II - o candidato submetido a procedimento odontolgico deve ser considerado inapto por tempo varivel de acordo com o procedimento e a evoluo clnica; e III - qualquer procedimento endoscpico leva a uma inaptido doao de sangue por 6 (seis) meses. Art. 35. Os registros dos doadores devem ser mantidos para garantir a segurana do processo da doao de sangue e a sua rastreabilidade. 1 Quanto rotina de admisso do doador, devem ser observados os seguintes critrios: I - para doao de sangue, obrigatrio apresentar documento de identificao com fotografia, emitido por rgo oficial; II - todo candidato doao deve ter um registro no servio de hemoterapia e esse registro deve existir em arquivo eletrnico; III - devem ser adotadas aes que garantam a confiabilidade, o sigilo e a segurana dessas informaes; IV - devem constar no registro dos doadores: a) nome completo do candidato doao; b) sexo; c) data de nascimento; d) nmero e rgo expedidor do documento de identificao; e) nacionalidade/naturalidade; f) filiao; g) ocupao habitual; h) endereo e telefone para contato; i) nmero do registro do candidato no servio de hemoterapia ou no programa de doao de sangue; e j) data do registro de comparecimento. 2 O servio de hemoterapia pode oferecer ao doador a oportunidade de se autoexcluir de forma confidencial, conforme critrio do servio de hemoterapia.

3 requisito para o consentimento de doao que o doador seja informado sobre os cuidados a serem observados durante e aps a coleta e orientado sobre as possveis reaes adversas. 4 Os resultados referentes ao processo de doao devem ser informados ao doador, observados os seguintes critrios: I - em caso de inaptido identificada na triagem clnica, o motivo desta deve ser informado ao candidato e deve ser registrado na ficha de triagem; II - em caso de inaptido identificada na triagem laboratorial, o servio de hemoterapia deve dispor de um sistema de comunicao ao doador; essa comunicao obrigatria e tem como objetivo o esclarecimento e o encaminhamento do caso; III - o servio de hemoterapia dever: a) realizar os testes de repetio para os resultados inicialmente reagentes, previamente convocao do doador; e b) encaminhar o doador para um servio de referncia para a realizao de exames confirmatrios e diagnsticos. 5 Em todas as situaes acima, o doador deve ser chamado pelo servio de hemoterapia que realizou a coleta do sangue, orientado e, se for o caso, encaminhado para um servio de sade para acompanhamento. Art. 36. Quanto informao compulsria de resultados reagentes em testes de repetio em amostras do doador, caber ao servio de hemoterapia informar, mensalmente, autoridade sanitria competente os doadores com resultados dos testes laboratoriais para doenas transmissveis pelo sangue, reagentes nos testes de repetio ou a ausncia do doador para retorno destes testes, conforme padronizao definida entre as instncias competentes e o servio de hemoterapia. Seo III Da Coleta de Sangue do Doador Art. 37. A coleta de sangue deve ser realizada em condies asspticas, mediante uma s puno venosa, em bolsas plsticas com sistema fechado e estril especialmente destinado a este fim, sob a superviso de mdico ou enfermeiro. Art. 38. Quanto ao local para a realizao da coleta de sangue, a sala de coleta deve ser limpa, iluminada, confortvel e agradvel. Art. 39. Durante o processo de coleta do sangue deve ser garantida a correta e segura identificao do doador, devendo, para isso, ser observados os seguintes critrios:

I - a ficha do doador, a bolsa de sangue e os tubos-pilotos contendo as amostras de sangue devem estar adequadamente identificados, de modo que as bolsas e os tubos correspondam efetivamente ao respectivo doador; II - o nome do doador no deve constar na etiqueta das bolsas de sangue, com exceo daquelas destinadas a transfuso autloga; e III - a identificao dos tubos para exames laboratoriais e das bolsas, principal e satlites, deve ser feita por cdigo de barras ou etiqueta impressa em que seja possvel a vinculao dos tubos e bolsas com a doao. Art. 40. As bolsas utilizadas na coleta devem possuir anticoagulantes, sendo necessrio observar os seguintes critrios: 1 Os anticoagulantes devem ser empregados nas quantidades prescritas e recomendadas pelos fabricantes das bolsas, em funo do volume de sangue a ser coletado. 2 O volume habitual de anticoagulante em uma bolsa de coleta de 60-65 ml. Para esse volume de anticoagulante, deve-se utilizar a seguinte estratgia: I - coletas de bolsas com 450 45 ml de sangue total: volume ideal de coleta; II - coletas de bolsas com 300 a 404 ml de sangue total: o concentrado de hemcias produzido pode ser usado para transfuso, se for aplicado um rtulo assinalando "unidade de baixo volume de concentrado de hemcias". III - outros componentes no devem ser preparados a partir de unidades de baixo volume; e IV - coletas de bolsas com volume total inferior a 300 ml devem ser desprezadas, exceto na condio do 3. 3 As coletas especiais de bolsas de sangue de doadores com volume total inferior a 300 ml para fins transfusionais somente podem ser obtidas com a utilizao de bolsas especficas produzidas para este fim ou manipuladas em sistema estril, no sendo permitida a abertura do sistema de conexes para correo do volume de anticoagulante, sem prejuzo das demais orientaes do caput. Art. 41. Para a realizao da coleta de sangue, deve-se escolher a veia, observando-se os seguintes critrios: I - para a escolha da veia a ser puncionada, deve-se inspecionar e palpar a fossa antecubital do brao do doador; II - deve dar-se preferncia veia cubital mediana; e

III - deve evitar-se puno em locais com leses dermatolgicas ou cicatriciais inclusive as relacionadas com punes anteriores. Art. 42. Deve preparar-se cuidadosamente a pele para coleta, observando-se os seguintes critrios: I - a rea escolhida para a puno venosa deve ser submetida a uma cuidadosa higienizao que deve contemplar duas etapas de antissepsia; e II - a veia a puncionar no deve ser palpada aps a preparao da pele. Se isso precisar ser feito, todo o procedimento de higienizao deve ser repetido. Art. 43. O procedimento da coleta de sangue deve garantir a segurana do doador e do processo de doao, conforme os seguintes critrios: I - deve ser realizado por profissionais de sade treinados e capacitados, trabalhando sob a superviso de enfermeiro ou mdico; II - todo o material utilizado no procedimento deve ser descartvel, estril e apirognico; III - o tempo de coleta no deve ser superior a 15 minutos, sendo o tempo ideal de at 12 minutos; IV - o tubo coletor ("segmento de coleta", "macarro" ou "rabicho") da bolsa deve estar fechado por pina, logo abaixo da agulha. Somente depois que a agulha transfixar a pele do doador que a pina deve ser retirada ou aberta; V - se for necessria a realizao de mais de uma puno, deve ser utilizada nova bolsa de coleta; e VI - ao trmino da coleta da bolsa, o tubo coletor deve ser lacrado utilizandose dois ns apertados previamente preparados at o processamento da bolsa de sangue total, sendo prefervel a utilizao de seladoras dieltricas apropriadas. Art. 44. Devem ser adotados cuidados com o doador aps a doao, a fim de garantir sua integridade, tais como: I - deve ser ofertada hidratao oral depois da doao, antes que ele se retire da instituio; II - aconselhvel a oferta de alimento ao doador (lanche); III - recomendvel que o doador permanea, no mnimo, 15 minutos no servio de hemoterapia antes de ser liberado;

IV - os doadores que, aps a doao, forem conduzir veculos automotores ou que forem transportados em motocicleta, devem ser alertados para que, na ocorrncia de mal-estar, aps deixarem o servio de hemoterapia, faam parar o veculo imediatamente; V - o doador deve aguardar pelo menos 60 minutos aps a coleta para fumar, quando for o caso, e aproximadamente 12 horas sem realizar esforos fsicos, especialmente com o membro relacionado doao; VI - deve ser orientado a manter compresso no local da puno em caso de sangramento ou hematomas; e VII - o doador deve ser orientado a comunicar o servio de hemoterapia se apresentar qualquer sinal ou sintoma de processo infeccioso, como febre e diarria, at 7 dias aps a doao. Art. 45. Durante o processo de coleta de sangue, devero ser recolhidas amostras para provas de laboratrio, conforme os seguintes critrios: I - as amostras devem ser coletadas a cada doao, devendo ser conferido se os rtulos da bolsa e dos tubos so iguais; e II - as amostras devem ser coletadas por meio de dispositivos prprios integrados ao sistema de bolsa que permitam a coleta das amostras no incio da doao, sem a abertura do sistema. Art. 46. O servio de hemoterapia que realiza coleta de sangue deve estar preparado para o atendimento a reaes adversas doao. Devem ser observados, minimamente, os seguintes critrios: I - existncia de procedimentos operacionais com instrues especficas para a preveno, identificao e tratamento das reaes adversas nos doadores; II - disponibilidade de medicamentos e equipamentos necessrios para oferecer assistncia mdica ao doador que apresente reaes adversas; III - garantir a privacidade para o atendimento do doador em caso de necessidade; e IV - caso o doador apresente alguma reao adversa, permanncia nas dependncias do servio de hemoterapia durante o tempo necessrio para sua completa recuperao. 1 O servio de hemoterapia deve ter uma referncia para atendimento de urgncias ou emergncias que porventura venham a ocorrer com o doador. 2 Devem ser oferecidas informaes e esclarecimentos ao doador sobre os possveis efeitos adversos da doao e orientaes de como proceder.

3 Para o atendimento de emergncias do doador, a equipe profissional deve possuir treinamento adequado e ter disponvel equipamento especfico no local da coleta, inclusive na coleta externa. 4 Os equipamentos, medicamentos e demais especificaes tcnicas para estruturao do servio de hemoterapia para ateno de emergncia devem seguir normas do Sistema Nacional de Urgncia e Emergncia do Ministrio da Sade e demais regulamentos tcnicos. 5 O treinamento e padronizao dos procedimentos para atendimento de situaes de emergncia devero seguir as diretrizes de apoio ao suporte avanado de vida, da Sociedade Brasileira de Cardiologia, inclusive para montagem de carro de emergncia, considerando a caracterstica da atividade. Art. 47. As bolsas de sangue total resultantes do processo de coleta, devem ser adequadamente acondicionadas, obedecendo aos seguintes critrios: I - para produo apenas de concentrado de hemcias (CH) e plasma fresco congelado (PFC), as bolsas de sangue total devem ser acondicionadas o mais brevemente possvel, aps a coleta, a 4 2C; e II - se a produo de concentrado de plaquetas (CP) tambm for programada, as bolsas de sangue devem ser acondicionadas a temperaturas entre 20 a 24C, nunca devendo ser inferior a 20 C, preferencialmente dentro das primeiras 8 (oito) horas e no excedendo o mximo de 24 horas, at que as plaquetas sejam separadas. Art. 48. Para a realizao de coletas externas, devem ser observados os seguintes critrios: I - procedimento para avaliar a adequao do local e da estrutura para realizao das coletas externas verificando: a) a compatibilidade da infraestrutura com o processo de coleta a fim de permitir fluxo adequado; b) a iluminao e ventilao da rea fsica para coleta de sangue; c) a privacidade para triagem clnica; d) as condies adequadas para atendimento de intercorrncias clnicas dos doadores; e) as condies para oferta de hidratao oral e descanso ps-doao. II - a equipe deve ser compatvel com o nmero de doadores esperado; e III - obrigatria a presena de pelo menos um mdico e um enfermeiro constituindo a equipe da coleta externa.

1 O servio de hemoterapia deve informar regularmente a programao de coletas externas Vigilncia Sanitria competente. 2 obrigatria a informao Vigilncia Sanitria competente dos locais para coleta externa, para eventual avaliao da adequao e operacionalidade. 3 Para as coletas externas, o servio de hemoterapia deve ter uma referncia para atendimento de urgncia ou emergncia que porventura venham a ocorrer com o doador. Devem, ainda, ser observadas as determinaes do art. 46 deste Regulamento. Art. 49. O manuseio de resduos do servio de hemoterapia e a higienizao da rea de coleta externa devero obedecer a normas especficas e legislao vigente. Seo IV Da Preparao de Componentes Sanguneos Art. 50. A bolsa de sangue total coletada, tecnicamente satisfatria, pode ser processada para a obteno de um ou mais dos seguintes componentes: eritrocitrios, plasmticos e plaquetrios. 1 Os componentes sanguneos tambm podem ser coletados por afrese. 2 O sangue total coletado em soluo CPDA-1 tem validade de 35 dias a partir da coleta e de 21 dias quando coletado em ACD, CPD e CP2D, sempre devendo ser armazenado a 4 2C. 3 As especificaes tcnicas dos componentes de que trata o caput e que devero ser observados pelo servio de hemoterapia esto descritas no Anexo VI a este Regulamento. Art. 51. A esterilidade do componente deve ser mantida durante o processamento mediante o emprego de mtodos asspticos, equipos e solues estreis e livres de pirognios. Art. 52. A transferncia de componente da bolsa-matriz para a bolsa-satlite, ou de uma bolsa-satlite para a outra, deve ser realizada em circuito fechado. Art. 53. A manipulao do hemocomponente que exija a abertura do circuito deve ser feita em cabine de segurana biolgica classe II. Pargrafo nico. Se o circuito for aberto durante o processamento, componentes devem ser descartados se no forem utilizados em at horas aps a produo, para componentes cuja temperatura armazenamento seja 4 2C, e em at 4 horas, para concentrado plaquetas (CP). os 24 de de

Art. 54. Os componentes eritrocitrios devem ser produzidos utilizando critrios tcnicos definidos neste Regulamento e so definidos como: I - concentrado de hemcias (CH); II - concentrado de hemcias lavadas; III - concentrado de hemcias com camada leucoplaquetria removida; IV - concentrado de hemcias desleucocitado; V - concentrado de hemcias congeladas; e VI - hemcias rejuvenescidas. 1 Os concentrados de hemcias so os eritrcitos que permanecem na bolsa depois que esta centrifugada e o plasma extrado para uma bolsasatlite, sendo que: I - os concentrados de hemcias sem soluo aditiva devem ter hematcrito entre 65% a 80%; no caso de bolsas com soluo aditiva, o hematcrito pode variar de 50 a 70%; II - todos os componentes eritrocitrios devem ser armazenados temperatura de 4 2C, exceto hemcias congeladas; e III - os glbulos vermelhos separados em sistema fechado devem ser armazenados a 4 2C e tm validade de: em ACD/CPD/CP2D de 21 dias, em CPDA-1 de 35 dias e em soluo aditiva de 42 dias. 2 Os concentrados de hemcias lavados so obtidos aps lavagens com soluo compatvel estril em quantidade suficiente (1 a 3 litros), de modo que sua quantidade final de protenas totais seja inferior a 500 mg/unidade, sendo que: I - a indicao desses componentes est relacionada com profilaxia de reaes alrgicas ou com utilizao em pacientes deficientes de protenas especficas (exemplo: deficientes de IgA); II - em funo do mtodo utilizado, o produto pode conter quantidades variveis dos leuccitos e plaquetas originalmente presentes na unidade, porm no est indicado para evitar aloimunizao contra antgenos leucoplaquetrios; III - a temperatura de armazenamento deve ser de 4 2C; e IV - a validade desses componentes de 24 horas depois de sua obteno. 3 Os concentrados de hemcias com camada leucoplaquetria removida so concentrados de hemcias que devem ser preparados por um mtodo

que, por meio da remoo da camada leucoplaquetria, reduza o nmero de leuccitos no componente final a menos de 1,2 x 109 por unidade, sendo que: I - esses componentes podem ser destinados preveno de reaes transfusionais febris no hemolticas e no so adequados para profilaxia de aloimunizao leucoplaquetria, programas de transfuso crnica e preveno de infeco por citomegalovrus (CMV); II - os concentrados de hemcias com camada leucoplaquetria removida devem ser armazenados a 4 2C e sua validade de 24 horas depois de aberto o sistema; e III - se preparados em circuito fechado, sua validade definida pela soluo de conservao/aditiva utilizada, como descrito no 1. 4 Os concentrados de hemcias desleucocitados so concentrados de hemcias contendo menos que 5 x 106 leuccitos por unidade, sendo que: I - quando a desleucocitao ocorrer pr-armazenamento, esta deve ser feita em at 48 horas aps a coleta. Pode-se utilizar sistema de conexo estril ou conjuntos de coleta com filtro, e, nesse caso, o tempo de validade corresponde ao original do componente. Se preparada em sistema aberto, a validade de 24 horas; e II - os concentrados de hemcias desleucocitados esto indicados para preveno de reao transfusional febril no hemoltica e profilaxia de aloimunizao leucocitria. Pode ser utilizado como alternativa para reduzir a transmisso de citomegalovrus (CMV) em substituio a componentes soronegativos para CMV. 5 Os concentrados de hemcias congeladas so concentrados de hemcias conservadas em temperaturas iguais ou inferiores a - 65C (65C negativos), na presena de um agente crioprotetor (glicerol ou amido hidroxilado), sendo que: I - se o agente crioprotetor for o glicerol, ele deve ser removido por meio de lavagem, depois que as hemcias forem descongeladas; II - as hemcias conservadas sem soluo aditiva devem ser congeladas dentro do perodo de at 6 (seis) dias depois da coleta do sangue, exceto quando sejam rejuvenescidas; no caso de unidades raras de concentrado de hemcias, podem ser congeladas sem rejuvenescimento at a data do vencimento. III - se as hemcias forem processadas com soluo aditiva, devem ser congeladas antes da data de vencimento do concentrado de hemcias;

IV - para incluso do glicerol em bolsa de concentrado de hemcias, esta deve ser aberta sob fluxo laminar e armazenada no congelador at no mximo 4 (quatro) horas aps a abertura do circuito; V - o mtodo de deglicerolizao deve assegurar: a) remoo adequada do glicerol; b) nvel de hemoglobina livre na soluo sobrenadante inferior a 0,2 g por unidade; c) recuperao de, pelo menos, 80% dos glbulos vermelhos originalmente presentes na unidade; VI - no momento de preparar o componente final destinado transfuso, o tubo conectado bolsa deve ser preenchido com uma alquota do componente, de maneira tal que haja hemcias disponveis para subsequentes provas de compatibilidade; VII - a validade dos concentrados de hemcias congeladas de 10 anos, a contar da data da doao do sangue; e VIII - aps o descongelamento, as hemcias devem ser usadas em at 24 horas se a deglicerolizao for realizada em sistema aberto ou 14 dias se em sistema fechado, devendo sempre ser conservadas a 4 2C. 6 As hemcias rejuvenescidas so as hemcias tratadas por um mtodo que restabelea os nveis normais de 2,3-DPG e ATP. Depois de rejuvenescidos, os glbulos vermelhos devem ser lavados e transfundidos dentro de 24 horas. Os rtulos devem indicar o uso de solues de rejuvenescimento. Art. 55. Os componentes plasmticos devem ser produzidos utilizando critrios tcnicos definidos nesta norma e so definidos como: I - plasma fresco congelado (PFC); II - plasma comum (PC) - (plasma nofresco, plasma normal ou plasma simples); III - plasma isento do crioprecipitado (PIC); e IV - crioprecipitado (CRIO). 1 O Plasma Fresco Congelado (PFC) o plasma separado de uma unidade de sangue total por centrifugao ou por afrese e congelado completamente em at 8 horas depois da coleta, atingindo temperaturas iguais ou inferiores a - 30C (30C negativos), para o qual se deve observar que:

I - o tempo mximo para a separao do plasma de 6 horas depois da coleta; II - deve ser armazenado temperatura de, no mnimo, 20C (20C negativos), sendo, porm, recomendada a temperatura igual ou inferior a - 30C (30C negativos); III - quando for utilizada a tcnica de congelamento em banho de imerso em lcool, a bolsa plstica de plasma deve ser protegida de alterao qumica, derrames e contaminao; IV - o plasma fresco congelado tem, a partir da data da doao, a validade de: a) 12 meses, se armazenado em temperatura entre -20C (20C negativos) e -30C (30C negativos); e b) 24 meses, se armazenado temperatura de -30C (30C negativos) ou inferior. 2 O Plasma Fresco Congelado dentro de 24 horas (PFC24) o plasma separado de uma unidade de sangue total por centrifugao entre 8 e 24 horas aps a coleta e congelado completamente, no mximo em duas horas, atingindo temperaturas iguais ou inferiores a -30C (30C negativos), para o qual se deve observar que: I - o tempo mximo para a separao de 18 horas depois da coleta se a unidade de sangue total for mantida refrigerada (4 2C) ou 24 horas se a mesma for rapidamente resfriada e mantida a temperatura de 22 2C durante o perodo anterior ao processamento; II - deve-se garantir que o sangue total para essa produo seja, logo aps a coleta, rapidamente resfriado a temperatura de 22 2C utilizando-se sistemas especiais validados de refrigerao; III - deve ser armazenado temperatura de, no mnimo, 20C (20C negativos), sendo, porm, recomendada a temperatura igual ou inferior a -30C (30C negativos); IV - o plasma pode ser utilizado em pacientes para fins teraputicos com o objetivo de reposio de fatores de coagulao deficientes (deficincias mltiplas ou especficas na ausncia do fator purificado); e V - o plasma fresco congelado dentro de 24 horas tem, a partir da data da doao, a validade de:

a) 12 meses, se armazenado em temperatura entre -20C (20C negativos) e -30C (30C negativos); e b) 24 meses, se armazenado temperatura de -30C (30C negativos) ou inferior; 3 O plasma comum (PC) - (plasma nofresco, plasma normal ou plasma simples) o plasma cujo congelamento no se deu dentro das especificaes tcnicas assinaladas no pargrafo anterior, ou ainda, resultado da transformao de um plasma fresco congelado, cujo perodo de validade expirou, sendo que: I - o plasma comum deve ser armazenado em temperatura igual ou inferior a -20C (20C negativos, e tem a validade de cinco anos a partir da data de coleta; e II - o plasma comum no pode ser utilizado para transfuso, devendo ser exclusivamente destinado produo de hemoderivados. 4 O plasma isento do crioprecipitado (PIC) o plasma do qual foi retirado, em sistema fechado, o crioprecipitado, sendo que: I - o plasma isento de crioprecipitado tem, a partir da data da doao, a validade de 12 meses a partir da coleta, devendo ser armazenado temperatura de -18C (18C negativos) ou inferior; e II - a nica indicao clnica possvel para esse componente so em casos de Prpura Trombocitopnica Trombtica (PTT). 5 Os plasmas (PFC, PFC24 e PIC) a serem utilizados exclusivamente com finalidade teraputica podero ser mantidos em temperatura igual ou inferior a -18C (18C negativos), por at 12 meses, sendo este o prazo de validade. 6 O plasma excedente do uso teraputico, considerado a ser destinado para fracionamento industrial, dever ser armazenado em temperatura igual ou inferior a 20C negativos, observando, ainda, demais determinaes deste Regulamento. 7 O crioprecipitado (CRIO) a frao de plasma insolvel em frio, obtida a partir do plasma fresco congelado, contendo glicoprotenas de alto peso molecular, principalmente fator VIII, fator de von Willebrand, fator XIII e fibrinognio, sendo que: I - para sua obteno, o plasma fresco congelado deve ser descongelado a 4 2C e imediatamente centrifugado nessa mesma temperatura; II - o sobrenadante pobre em crioprecipitado (plasma isento de crioprecipitado) deve ser extrado, em circuito fechado, permanecendo um volume de at 40 ml junto ao material insolvel em frio;

III - o crioprecipitado resultante deve ser recongelado em at uma hora aps a sua obteno; IV - o produto final deve conter, no mnimo, 150mg de fibrinognio por unidade em, pelo menos, 75% das unidades avaliadas; V - a conservao do crioprecipitado deve respeitar as seguintes condies: a) temperatura entre -20C (20C negativos) e -30C (30C negativos), validade de 12 meses, a partir da data da doao; ou b) -30C (30C negativos) ou inferior, tendo validade de 24 meses, a partir da data da doao; VI - este componente pode ser indicado em portadores de deficincia de fibrinognio (quantitativa ou qualitativa) e na deficincia de fator XIII, quando o fator purificado no estiver disponvel; e VII - o crioprecipitado tambm pode ser utilizado na produo de cola de fibrina. 8 O tubo de coletor da bolsa deve ter uma extenso mnima de 15 cm, com duas soldaduras, uma proximal e uma distal, totalmente preenchido. 9 A ocorrncia de uso excepcional de crioprecipitado em pacientes hemoflicos e portadores de doena de von Willebrand deve ser imediatamente relatada CGSH/MS. 10. A realizao de procedimento de plasmafrese para obteno de insumos para indstria de hemoderivados atividade exclusiva dos servios de hemoterapia pblicos, devendo ser seguido os seguintes requisitos: I - os servios de hemoterapia que forem fornecedores nessa modalidade devero solicitar autorizao da CGSH/MS para realizao do procedimento e envio do plasma para a indstria; e II - devem ser observados os critrios definidos na "Seo IX - Da Doao de Componentes por Afrese", do Captulo I deste Regulamento. 11. O envio do plasma para indstria dever obedecer aos requisitos definidos no Anexo X deste Regulamento e as demais determinaes desta norma. 12. Somente plantas de produo de hemoderivados nacional de natureza pblica podero receber o plasma dos servios de hemoterapia brasileiros obtido por plasmafrese, obedecendo, ainda, o estabelecido na "Seo VI Dos Contratos, Convnios e Termo de Compromisso", do Captulo II deste Regulamento.

13. A plasmafrese para uso teraputico deve obedecer ao disposto na Seo IX do Captulo 1 deste Regulamento. Art. 56. Quando o servio de hemoterapia for fornecedor de plasma fresco congelado, plasma fresco congelado dentro de 24 horas ou plasma comum (plasma nofresco) como matria-prima para indstria de hemoderivados, devero ser obedecidas as normas tcnicosanitrias especficas para produo e armazenamento do plasma, sem prejuzo das determinaes desta norma. Art. 57. A produo de cola ou selante de fibrina para uso alognico e autlogo dever obedecer aos requisitos sanitrios definidos pela ANVISA em norma especfica. Art. 58. Os concentrados de plaquetas (CP) devem ser produzidos utilizando critrios tcnicos definidos nesta norma, definidos como: I - concentrado de plaquetas obtido de sangue total; II - concentrado de plaquetas obtido por afrese; III - concentrado de plaquetas desleucocitados; e IV - Pool de plaquetas 1 O concentrado de plaquetas obtido a partir do sangue total uma suspenso de plaquetas em plasma, preparado mediante dupla centrifugao de uma unidade de sangue total, coletada em tempo no maior que 15 minutos e preferencialmente em at 12 minutos. 2 O concentrado de plaquetas tambm pode ser obtido por afrese. 3 As unidades com agregados plaquetrios grosseiramente visveis no devem ser empregadas para transfuso. 4 Os concentrados de plaquetas devem ser conservados a 22 2C, sob agitao constante em agitador prprio para este fim. Sua validade de 3 (trs) a 5 (cinco) dias, dependendo do plastificante da bolsa de conservao. 5 As indicaes de transfuso de concentrado de plaquetas devem levar em considerao no somente a contagem, mas tambm a existncia de fatores de risco, a realizao de procedimentos invasivos, a presena de sangramentos clinicamente significativos e alteraes da funo plaquetria. 6 Os concentrados de plaquetas obtidos de sangue total devem obedecer aos seguintes critrios tcnicos: I - devem conter no mnimo 5,5 x 1010 plaquetas por bolsa em, pelo menos, 75% das unidades avaliadas;

II - as plaquetas devem estar suspensas em volume suficiente de plasma (40 a 70 ml), de tal maneira que o pH seja maior ou igual a 6,4 no ltimo dia de validade do produto; III - o concentrado de plaquetas pode ser obtido a partir: a) de plasma rico em plaquetas; e b) da camada leucoplaquetria de sangue total, este ltimo mtodo apresenta contaminao leucocitria menor; IV - a produo do plasma rico em plaquetas ou da camada leucoplaquetria e dos respectivos concentrados de plaquetas poder ser realizada at 24 horas aps a coleta se o sangue total for mantido em condies validadas para manter a temperatura de 22 2C; e V - a quantidade de plaquetas em uma dose padro para indivduos adultos equivalente a quantidade obtida a partir de 4 (quatro) a 6 (seis) unidades de sangue total. 7 Os concentrados de plaquetas obtidos por afrese devem obedecer aos seguintes critrios tcnicos: I - o concentrado de plaquetas obtido por afrese, de um nico doador, deve conter, no mnimo, 3,0 x 1011 plaquetas em, pelo menos, 90% das unidades avaliadas; II - no caso de obteno de componentes duplos, a contagem deve ser superior ou igual a 6,0 x 1011 plaquetas em, pelo menos, 90% das unidades avaliadas; e III - as plaquetas obtidas mediante procedimentos de afrese em circuito fechado tm validade de at 5 (cinco) dias e exigem as mesmas condies de conservao que as plaquetas de sangue total. Este componente caracteriza-se por uma baixa contaminao leucocitria. 8 Os concentrados de plaquetas desleucocitados so concentrados de plaquetas obtidos pela remoo de leuccitos atravs de filtros para este fim ou por meio de equipamento de afrese, e devem obedecer aos seguintes critrios tcnicos: I - um pool de concentrado de plaquetas desleucocitado, obtido de sangue total, deve conter menos que 5,0 x 106 leuccitos ou cada unidade dever conter abaixo de 0,83 x 106 leuccitos; II - um concentrado de plaquetas obtido por afrese deve preencher o mesmo requisito definido para o pool de concentrado de plaquetas; III - sua validade de 4 horas, quando preparado em sistema aberto;

IV - se a preparao ocorrer em sistema fechado a unidade conserva a validade original do concentrado de plaquetas, desde que a bolsa utilizada para armazenamento seja compatvel com o volume; V - sua utilizao deve ser feita em pacientes que possuam antecedentes de reao febril no hemoltica ou quando estiver indicada a profilaxia da aloimunizao a antgenos leucocitrios; VI - pode ser utilizado como alternativa para evitar a transmisso de citomegalovirus (CMV) em substituio a componentes soronegativos para CMV; e VII - um pool de concentrados de plaquetas obtidos de sangue total um produto que poderia ser separado pelo mtodo de produo: a partir de concentrados de plaquetas randmicos preparados pelo PRP ou a partir de pool de camada leucoplaquetria (buffy-coat). Art. 59. Os concentrados de granulcitos (CG) so suspenses de granulcitos em plasma, obtidas por afrese de doador nico, e devem obedecer aos seguintes critrios tcnicos: I - o componente deve conter, no mnimo, 1,0 x 1010 granulcitos em todas as unidades coletadas, a menos que seja preparado para recm-nascidos; II - sua validade de 24 horas, devendo ser administrado o mais rapidamente possvel depois que a sua coleta for concluda, obrigatoriamente em ambiente hospitalar; III - a temperatura de conservao de 22 2C; e IV - sua indicao teraputica restringe-se a pacientes gravemente neutropnicos com infeco comprovada, refratrios teraputica antimicrobiana adequada. Art. 60. Os componentes sanguneos irradiados so componentes celulares que devem ser produzidos utilizando-se procedimentos que garantam que a irradiao tenha ocorrido e que a dose mnima tenha sido de 25 Gy (2.500 cGy) sobre o plano mdio da unidade irradiada. 1 A dose em qualquer ponto do componente no deve ser inferior a 15 Gy (1.500 cGy) e nem superior a 50 Gy (5.000 cGy). Este procedimento tem como objetivo inativar funcionalmente linfcitos viveis dos produtos sanguneos. 2 As unidades irradiadas devem ser adequadamente rotuladas e identificadas e o processo de irradiao deve ser validado periodicamente.

3 A irradiao ser feita em irradiador de clulas prprio para irradiao de sangue e componentes, e: I - quando esse aparelho no estiver disponvel, a irradiao pode ser feita em acelerador linear usado para tratamento de radioterapia sob superviso de profissional qualificado; e II - o controle de qualidade da fonte radioativa do equipamento deve ser realizado e documentado, no mnimo anualmente. 4 A irradiao pode ser realizada no prprio servio de hemoterapia ou em centros contratados. 5 A validade dos componentes celulares irradiados difere pela leso de membrana, portanto: I - o concentrado de hemcias irradiado deve, preferencialmente, ser produzido at 14 dias aps a coleta e obrigatoriamente armazenado at no mximo 28 dias aps a irradiao observando a data de validade original do componente; II - nos casos em que exista justificativa para a irradiao de componentes com mais de 14 dias de coleta, a transfuso deve ocorrer em 48 horas; III - o concentrado de hemcias irradiado para uso em transfuso intrauterina ou transfuso neonatal macia deve ser utilizado at no mximo 24 horas da irradiao e 5 dias aps a data da coleta; e IV - os concentrados de plaquetas e os concentrados de granulcitos irradiados mantm as suas datas de validade original. 6 A indicao de componentes celulares irradiados tem como objetivo reduzir o risco de Doena do Enxerto Contra Hospedeiro associada Transfuso (DECH-AT), em situaes como: I - transfuso intrauterina; II - recm nascidos de baixo peso (inferior a 1.200 g) e/ou prematuros (inferior a 28 semanas); III - portadores de imunodeficincias congnitas graves; IV - pacientes recebendo terapia imunossupressora como ps transplante de medula ssea; V - transfuso de componentes HLA compatveis; VI - quando o receptor for parente em primeiro grau do doador; e

VII - nas demais situaes clnicas, a deciso de irradiar os componentes ficar sujeita avaliao e protocolos de cada servio de hemoterapia. Seo V Do Controle de Qualidade dos Hemocomponentes Art. 61. Os servios de hemoterapia devero realizar o controle de qualidade sistemtico de todos os tipos de hemocomponentes que produzirem. Pargrafo nico. Devem ser observados critrios tcnicos e cientficos relativos amostragem para o controle de qualidade, como: I - o controle de qualidade dos concentrados de hemcias e dos concentrados de plaquetas deve ser realizado em, pelo menos, 1% da produo ou 10 unidades por ms (o que for maior); II - o controle de qualidade dos plasmas e dos crioprecipitados deve ser feito em amostragem definida no Anexo VI deste Regulamento; III - o servio de hemoterapia deve ter protocolos escritos, definindo o tipo de controle a ser feito em cada hemocomponente, a amostragem e os parmetros mnimos esperados para cada item controlado; IV - cada item verificado pelo controle de qualidade deve apresentar um percentual de conformidade igual ou superior a 75%; V - com relao produo de concentrado de plaquetas por afrese e contagem de leuccitos em componentes celulares desleucocitados a conformidade considerada deve ser igual ou superior a 90%; VI - a avaliao da contaminao microbiolgica dos hemocomponentes celulares deve ser realizada utilizando-se amostragem igual ou superior a 1% da produo ou 10 unidades por ms (o que for maior). Todos os casos positivos devem ser devidamente investigados na busca de uma causa corrigvel; e VII - o Anexo VI deste Regulamento indica os parmetros mnimos a serem verificados em cada hemocomponente. Art. 62. Os servios de hemoterapia devero realizar anlises peridicas dos resultados do controle de qualidade, em que tais resultados sejam revisados e analisados, e aes corretivas sejam propostas para as noconformidades observadas. Seo VI Dos Exames de Qualificao no Sangue do Doador Art. 63. O servio de hemoterapia dever realizar exames imunohematolgicos para qualificao do sangue do doador, a fim de garantir a eficcia teraputica e a segurana da futura doao.

1 O servio de hemoterapia dever realizar a tipagem ABO, sobre o sangue doado, observando os seguintes critrios: I - a tipagem ABO deve ser realizada testando-se as hemcias com reagentes anti-A, anti-B e anti-AB; sendo que, no caso de serem usados antissoros monoclonais, a utilizao do soro anti-AB no obrigatria; II - a tipagem reversa deve ser sempre realizada, testando-se o soro ou plasma de amostra da doao com suspenses de hemcias conhecidas A1 e B e, opcionalmente, A2 e O; e III - nenhum hemocomponente deve ser rotulado e liberado para utilizao at que qualquer discrepncia entre a tipagem direta e reversa tenha sido resolvida. 2 Deve ocorrer a tipagem RhD, observando os seguintes critrios: I - o antgeno RhD deve ser determinado colocando-se as hemcias com antissoro anti-RhD (Anti-D); II - em paralelo, deve ser sempre efetuado um controle da tipagem RhD, utilizando-se para isto soro-controle compatvel com o antissoro utilizado (monoclonal ou policlonal) e do mesmo fabricante do anti-D; III - se a reao for negativa para a presena do antgeno RhD, deve ser efetuada a pesquisa do antgeno D -fraco, considerando que: a) para a realizao da pesquisa de antgeno D -fraco recomendase ser utilizado no mnimo dois anti-soros anti-RhD (anti-D) contendo anticorpos da classe IgG obtidos de linhagens celulares distintas incluindo a fase da antiglobulina humana; b) quando a tipagem RhD ou a pesquisa do antgeno D -fraco resultar positiva, o sangue deve ser rotulado como "RhD positivo"; c) quando ambas as provas resultarem negativas o sangue deve ser rotulado como "RhD negativo"; d) em doadores de sangue tipados como RhD negativo, recomenda-se a pesquisa dos antgenos C (maisculo) e E (maisculo) e os hemocomponentes devem ser devidamente identificados. A utilizao dos concentrados de hemcias RhD negativo C ou E positivos deve obedecer

a protocolos escritos especficos da instituio ou seguir critrios do responsvel tcnico de cada local; e e) se a reao com o soro-controle de RhD for positiva, a tipagem RhD considerada invlida e o hemocomponente s deve ser rotulado e liberado para uso aps a resoluo do problema. 3 Em relao s tipagens prvias de doaes anteriores, deve-se observar que: I - o registro de uma tipagem ABO e RhD prvia de um doador no serve para a identificao das unidades de sangue subseqentemente doadas pelo mesmo doador; II - novas determinaes devem ser realizadas a cada doao; III - em caso de doaes prvias, deve ser comparada a tipagem ABO e RhD com o ltimo registro disponvel; e IV - qualquer discrepncia deve ser resolvida antes de se rotular e liberar para uso os hemocomponentes produzidos. 4 Deve ser realizada no sangue dos doadores a pesquisa de anticorpos anti-eritrocitrios irregulares, empregando-se mtodos que evidenciem a presena de anticorpos clinicamente significativos, observando os seguintes critrios: I - os hemocomponentes que contenham anticorpos antieritrocitrios irregulares devem ser rotulados como tais; e II - as condies e situaes nas quais estes componentes podem ser utilizados ficaro a critrio do responsvel tcnico de cada local, sendo, porm recomendvel que os componentes plasmticos e os concentrados de plaquetas no sejam utilizados para transfuso. 5 Recomenda-se ser realizado o teste de hemolisina para transfuses de plaquetas no isogrupo utilizando-se um mtodo qualitativo com incubao a 37C. Hemocomponentes com resultados de hemlise total ou parcial devem ser evitados em transfuses no isogrupo. 6 Recomenda-se a realizao da fenotipagem de antgenos eritrocitrios dos sistemas Rh (D, C, c, E, e) e Kell (K1) nas amostras de sangue de doadores, conforme as demandas do servio de hemoterapia. 7 Recomenda-se ser realizada a investigao de subgrupo de A e em doadores de sangue, quando houver resultados discrepantes entre as provas ABO direta e reversa ou na busca de concentrado de hemcias de subgrupo

A2 para pacientes significante.

que

apresentam

anticorpo

anti-A1

clinicamente

8 Estes testes devem ser realizados em laboratrios cuja rotina seja adequada para triagem imuno-hematolgica de doadores de sangue, com reagentes registrados ou autorizados pela ANVISA. Art. 64. Deve haver o controle de qualidade em imunohematologia, considerando os seguintes aspectos: I - os reagentes devem ser armazenados de acordo com as instrues do fabricante, devendo ser evitada, ao mximo, a permanncia do reagente fora das temperaturas indicadas para seu armazenamento; II - o servio de hemoterapia deve realizar controles de qualidade em cada lote e remessa recebidos para comprovar que os reagentes esto dentro dos padres estabelecidos e que no foram alterados durante o transporte; III - para as anlises do controle de qualidade recomenda-se seguir os padres presentes no Anexo VII deste Regulamento (do controle de qualidade de reagentes de imuno-hematologia); IV - no caso de antissoros de origem monoclonal, indispensvel identificao na bula, do clone celular utilizado para produo pelo fabricante; V - devem ser verificadas, periodicamente, possveis alteraes durante sua manipulao ou armazenamento no servio de hemoterapia, utilizando protocolos definidos pelo servio de hemoterapia; VI - os resultados dos controles devem acompanhamento do desempenho dos produtos; e ser registrados para

VII - devem ser estabelecidas medidas corretivas quando forem detectadas anormalidades. Pargrafo nico. Deve ocorrer, ainda, o controle de qualidade das tcnicas empregadas. Para isto, deve-se utilizar sistematicamente, e durante o procedimento tcnico, controles negativos e positivos, para confirmar os resultados obtidos. Art. 65. O servio de hemoterapia dever realizar testes para infeces transmissveis pelo sangue, a fim de reduzir riscos de transmisso de doenas e em prol da qualidade do sangue doado. Art. 66. obrigatria a realizao de exames laboratoriais de alta sensibilidade a cada doao, para deteco de marcadores para as seguintes infeces transmissveis pelo sangue, cumprindo-se ainda, os algoritmos descritos no Anexo V para cada marcador: I - sfilis;

II - doena de Chagas; III - hepatite B; IV - hepatite C; V - AIDS; e VI - HTLV I/II. 1 Os exames devem ser feitos em amostra colhida no ato da doao. 2 Os exames devero ser realizados em laboratrios especficos para triagem laboratorial de doadores de sangue, com conjuntos diagnsticos (kits) prprios para esta finalidade registrados na ANVISA. 3 Fica vedada a realizao de exames em pool de amostras de sangue. 4 No caso de uso de tecnologias que tenham aplicao comprovada para emprego em pool, como o testes de cido nuclicos (NAT), devem ser observadas outras determinaes a serem emitidas pelo Ministrio da Sade e obedecido a regulamento sanitrio definido pela ANVISA. 5 O sangue total e seus componentes no podem ser transfundidos antes da obteno de resultados finais no reagentes, nos testes de deteco para: I - hepatite B (dois testes) sendo: a) deteco do antgeno de superfcie do vrus da hepatite B (HBsAg); b) deteco de anticorpos contra o capsdeo do HBV - anti-HBc (IgG ou IgG + IgM; II - hepatite C sendo: deteco do anticorpo contra o vrus da hepatite C ou deteco combinada de anticorpo + antgeno do vrus da hepatite C; III - AIDS/SIDA (dois testes) sendo: a) deteco de anticorpo contra o HIV (incluindo pesquisa de HIV 1, 2 e O); b) deteco combinada do anticorpo contra o HIV + antgeno p24 do HIV; c) um dos mtodos acima pode ser substitudo por mtodo de deteco de cido nuclico do vrus HIV; IV - doena de Chagas sendo: deteco de anticorpo anti-T Cruzi no podendo ser utilizados mtodos de baixa sensibilidade como imunofluorescncia e hemaglutinao;

V - sfilis sendo: teste de deteco de anticorpo anti-treponmico ou notreponmico; e VI - infeco por HTLV I/II sendo: deteco de anticorpo contra o HTLV I/II. 6 No caso de incorporao de teste de biologia molecular para deteco de infeces transmissveis pelo sangue, este deve ser utilizado como teste adicional pesquisa de anticorpo, antgeno ou antgeno/anticorpo. Art. 67. O servio de hemoterapia dever realizar exames laboratoriais de alta sensibilidade a cada doao, para deteco de citomegalovrus (CMV) em todas as unidades de sangue ou componentes destinados aos pacientes nas seguintes situaes: I - submetidos a transplantes de clula progenitora e de rgos, com sorologia no reagente para CMV; II - recm-nascidos com peso inferior a 1.200g ao nascer de mes CMV negativo ou com resultados sorolgicos desconhecidos; e III - transfuso intrauterina. 1 Componentes celulares desleucocitados, segundo definio do Anexo VI deste Regulamento, podem substituir a utilizao de componentes soronegativos para CMV. 2 Sempre que a sorologia para CMV for realizada, o resultado dever constar no rtulo das bolsas de hemocomponentes. Art. 68. Nas regies endmicas de malria, com transmisso ativa, independente da incidncia parasitria da doena, deve ser realizado teste para deteco do plasmdio ou de antgenos plasmodiais. Art. 69. obrigatrio que o servio de hemoterapia que realiza exames de qualificao no sangue do doador participe regularmente de, pelo menos, um programa de controle de qualidade externo (proficincia) de sorologia, realize controle de qualidade interno e disponha de sistema de garantia da qualidade na realizao dos testes sorolgicos. Pargrafo nico. O controle de qualidade interno e o sistema de garantia da qualidade compreendem os seguintes itens: I - validao de cada lote e remessa de conjunto diagnstico antes da sua colocao na rotina de trabalho; II - validao das baterias de testes utilizando controles positivos e negativos diferentes dos fornecidos pelo fabricante;

III - anlise peridica dos coeficientes de variao (CV) dos testes de deteco de infeces transmissveis por transfuso de sangue; IV - qualificao de novos produtos e/ou metodologias por meio da testagem e validao destes em seu servio de hemoterapia antes da implantao na rotina; V - registro das noconformidades e das aes corretivas; e VI - rastreabilidade dos dados. Art. 70. Os laboratrios de triagem sorolgica de doadores de sangue devem trabalhar com os tubos primrios, colhidos diretamente do doador de sangue, at a fase de pipetagem das amostras nas placas ou nos tubos das estantes para a reao. Art. 71. Quando os testes de triagem forem reagentes em um doador de sangue que em doaes prvias apresentava sorologia no reagente (SOROCONVERSO), o servio de hemoterapia deve adotar procedimentos de retrovigilncia, conforme regulamento tcnico e demais normas definidas pela ANVISA. 1 Quando o resultado se mantiver reagente nos testes em duplicata, devem ser realizados os testes para confirmao do resultado inicial, nesta mesma amostra, listados abaixo, com a finalidade de confirmao de resultados iniciais de soroconverso, conforme o caso: I - HBsAg: teste de neutralizao, ou segundo teste com reagente de outra origem ou de outro fabricante, ou teste de deteco de cido nuclico do HBV; II - Anti-HBc: segundo teste com reagente de outra origem ou de outro fabricante; III - Anti-HCV: segundo teste de deteco de anticorpo com reagente de outra origem ou de outro fabricante ou com outra metodologia, ou teste de deteco de cido nuclico do HCV, ou teste com reagente que detecte de maneira combinada antgeno e anticorpo do HCV; IV - Anti-HIV: segundo teste de deteco de anticorpo com reagente de outra origem ou de outro fabricante ou com outra metodologia, ou teste de deteco de cido nuclico do HIV; V - Anti-HTLV I/II: segundo teste de deteco de anticorpo com reagente de outra origem ou de outro fabricante ou com outra metodologia, ou teste de deteco de cido nuclico do HTLV I/II; VI - Chagas: segundo teste de deteco de anticorpo com reagente de outra origem ou de outro fabricante ou com outra metodologia; e

VII - Sfilis: teste de deteco de anticorpo treponmico, se o mesmo no foi realizado como teste inicial. 2 Caso o laboratrio que realizou os testes de triagem no faa os testes de confirmao de resultados iniciais, a mesma amostra deve ser encaminhada a outro laboratrio no prazo de dez dias teis para a sua realizao. Neste caso, o laboratrio que realizar os testes de confirmao de resultado deve remeter o resultado dos exames ao servio de hemoterapia no prazo mximo de 30 dias. 3 Caso o teste de confirmao de resultados iniciais seja reagente, o servio de hemoterapia deve convocar o doador para a coleta de uma nova amostra, repetir os exames referentes ao resultado encontrado reagente e inform-lo sobre o resultado dos exames. 4 Caso os exames confirmem a reatividade inicial, dever excluir o doador temporria ou definitivamente, dependendo da doena, e encaminh-lo a um servio de referncia, se necessrio. 5 O servio de hemoterapia deve, ainda, verificar o destino de todos os hemocomponentes da doao anterior, adotando os seguintes procedimentos: I - caso ainda haja algum hemocomponente armazenado em qualquer servio de hemoterapia, determinar a devoluo para a unidade produtora para as providncias cabveis; II - a unidade produtora deve receber o hemocomponente, realizar o protocolo de investigao e descartar conforme normas de biossegurana ou encaminhar para unidade de produo de reagentes conveniada; III - nos casos de soroconverso com confirmao dos resultados iniciais reagentes para HIV, HCV, HBsAg ou HTLV I/II deve-se desencadear a investigao de retrovigilncia para as doaes de at 6 meses anteriores a ltima testagem no reagente; IV - nos caso de confirmao dos resultados iniciais reagentes para Anti-HBc, deve-se desencadear a investigao de retrovigilncia para a ltima doao no reagente, caso esta tiver ocorrido a menos de 12 meses; e V - o teste de deteco de cido nuclico do agente infeccioso que estiver sendo investigado pode ser realizado na amostra da doao anterior soroconverso, utilizando amostra da plasmateca/soroteca ou da unidade de plasma armazenado. Independente do resultado obtido, o procedimento de retrovigilncia dever ser realizado. 6 Caso a unidade de plasma j tenha sido enviada para o fracionamento industrial, a indstria que recebeu o plasma deve ser comunicada por escrito, simultaneamente comunicao ANVISA e CGSH/MS.

Art. 72. Caso o teste de confirmao dos resultados inicialmente reagentes no se confirme, deve-se convocar o doador para a coleta de nova amostra de sangue. Pargrafo nico. Caso o doador no comparea, o servio de hemoterapia dever comunicar ao rgo de vigilncia em sade competente. Art. 73. obrigatria a pesquisa de hemoglobina S nos doadores de sangue pelo menos na primeira doao. 1 Os componentes eritrocitrios de doadores com pesquisa de hemoglobina S positiva devem conter esta informao no seu rtulo, mas no precisam ser descartados. 2 Esses componentes no devem ser desleucocitados e nem utilizados em pacientes com hemoglobinopatias, com acidose grave, em recm-nascidos, transfuso intrauterina, procedimentos cirrgicos com circulao extracorprea ou hipotermia. Art. 74. Compete ao servio de hemoterapia: I - cumprir o algoritmo para cada marcador, conforme Anexo V; II - descartar as bolsas de hemocomponentes que tenham resultado reagente em qualquer um dos testes obrigatrios para infeces transmissveis pelo sangue realizados na triagem laboratorial, segundo os preceitos estabelecidos na legislao pertinente; e III - convocar e orientar o doador com resultados de exames reagentes, encaminhando-o a servios assistenciais para confirmao do diagnstico e/ou acompanhamento e tratamento. Art. 75. Os resultados dos exames de triagem dos doadores so absolutamente sigilosos. 1 Quando os exames forem feitos em servio de hemoterapia diferente daquela em que ocorreu a doao, o envio dos resultados deve ser feito de modo a assegurar a no identificao do doador, sendo vedada a transmisso verbal ou por via telefnica dos resultados. 2 O envio dos resultados por fax ou por meio eletrnico permitido, sem a identificao do nome por extenso do doador. Art. 76. No obrigatrio que o servio de hemoterapia firme o diagnstico da doena ou testes confirmatrios de infeces biolgicas. Art. 77. Uma alquota da amostra de plasma ou soro de cada doao de sangue deve ser conservada (plasmateca ou soroteca) em temperatura igual ou inferior a -20C (20C negativos), isto durante pelo menos 6 (seis) meses aps a doao.

Art. 78. No Anexo V deste Regulamento consta o algoritmo a ser seguido para o descarte ou a liberao do sangue, em funo dos resultados da testagem das amostras para os vrios marcadores que devero ser observados. Seo VII Da Rotulagem do Sangue do Doador Art. 79. obrigatria a fixao dos rtulos e etiquetas em cada unidade de sangue, e devem ficar firmemente aderidos bolsa plstica. 1 Esses rtulos no podem ser adulterados. 2 As informaes contidas nos rtulos e etiquetas finais das bolsas devem ser impressas de forma legvel. Art. 80. obrigatrio o controle de rotulagem de cada unidade por duas pessoas diferentes, a menos que seja utilizada a tecnologia de cdigo de barras ou alguma outra forma eletrnica de verificao devidamente validada. Art. 81. A identificao das bolsas na coleta deve permitir a rastreabilidade da bolsa desde a sua obteno at o trmino do ato transfusional, permitindo inclusive a investigao de eventos adversos que, eventualmente, possam ocorrer durante ou aps o ato transfusional. Art. 82. A identificao das bolsas de coleta deve realizar-se por sistema numrico ou alfanumrico, devendo ser acompanhada de cdigo de barras. Pargrafo nico. No momento da coleta, a identificao a que se refere o caput deve ser feita nas bolsas principais e satlites, no devendo ser raspado, removido ou coberto posteriormente. Art. 83. Todos os rtulos que identificam as bolsas de sangue e os tubos das amostras para testes laboratoriais devem ter identificao adicional por cdigo de barras. Art. 84. Devero ser includos no rtulo do tubo com amostra para os testes de triagem os seguintes dados: I - nome ou sigla do servio de hemoterapia coletor; II - data da coleta; e III - identificao numrica ou alfanumrica da amostra. Pargrafo nico. Outros sistemas de identificao podem ser utilizados desde que estas informaes possam ser recuperadas.

Art. 85. Os rtulos dos hemocomponentes liberados para uso devem constar as seguintes informaes: I - nome e endereo do servio de hemoterapia coletor; II - data da coleta; III - nome do hemocomponente; IV - volume aproximado do hemocomponente; V - identificao numrica ou alfanumrica que permita a rastreabilidade do doador e da doao; VI - nome do anticoagulante ou outra soluo preservativa (exceto nos componentes obtidos por afrese); VII - temperatura adequada para a conservao; VIII - data de vencimento do produto; IX - o grupo ABO e RhD; X - o resultado da pesquisa de anticorpos irregulares, quando esta for positiva, de preferncia com o nome do anticorpo identificado; XI - o resultado dos testes no reagentes para triagem de infeces transmissveis pelo sangue; e XII - a inscrio "doao autloga", quando for o caso. Pargrafo nico. Nos componentes nos quais o tempo de armazenamento fator crtico para a qualidade deste, deve ser considerada a hora de coleta na determinao no prazo de vencimento; Art. 86. Os rtulos de componentes liberados, submetidos a procedimentos de modificao para formao de pool (concentrados de plaquetas e crioprecipitados), devem conter as informaes: I - a indicao de que se trata de um pool e o nmero do pool; II - nome do servio de hemoterapia responsvel pela preparao do pool; III - grupo ABO e RhD das unidades do pool; IV - volume aproximado do pool; e V - data e horrio de vencimento do pool.

1 Se o componente foi irradiado ou CMV negativo, isto deve estar assinalado. 2 O servio de hemoterapia que preparou o pool deve ter um sistema que permita a rastreabilidade de todas as unidades que o compe. Seo VIII Da Conservao do Sangue e Componentes Art. 87. As cmaras de conservao em que se armazenam o sangue, os hemocomponentes e os hemoderivados devem ser apropriados para esta finalidade e ser de uso exclusivo. Art. 88. Pode-se utilizar a mesma cmara de conservao para armazenamento de reagentes e amostras envolvidos nos testes prtransfusionais. A localizao e identificao dos compartimentos devem ser evidentes e distintas dentro da cmara. Pargrafo nico. Em servio de hemoterapia de pequeno porte, permite-se a utilizao de uma mesma cmara de conservao para armazenamento dos hemocomponentes, reagentes e amostras, sem prejuzo do descrito no caput. Art. 89. Os hemocomponentes devem ser armazenados temperatura que resulte tima para sua funo e para a segurana do produto, definida na "Seo IV - Da Preparao de Componentes Sanguneos" do Captulo I deste Regulamento. 1 As cmaras de conservao que so utilizadas para conservar o sangue e seus componentes devem ter um sistema de ventilao para circulao de ar e ter temperatura uniformemente distribuda em todos os compartimentos. 2 recomendvel que as cmaras de conservao para concentrado de hemcias, plaquetas e plasma possuam registrador grfico contnuo de temperatura. 3 Em situaes em que no esteja disponvel o recurso citado no pargrafo anterior, a verificao e o registro da temperatura devem ser realizados a cada quatro horas se os equipamentos estiverem em uso rotineiro, isto , com abertura constante das portas. 4 Em situaes em que as portas estiverem permanentemente fechadas, a monitorao pode ser feita no mximo a cada oito horas, sendo obrigatria a instalao de um termmetro de registro de temperatura mxima e mnima. 5 Os registros de temperatura devem ser periodicamente revisados por uma pessoa qualificada.

Art. 90. As cmaras de conservao de hemocomponentes devem ter sistema de alarme sonoro e visual que deve ser ativado a uma temperatura tal que seja possvel tomar as condutas apropriadas antes que o sangue e os componentes sofram danos devido a temperaturas incorretas. 1 As cmaras de conservao de concentrados de hemcias e plaquetas devem ser dotadas de alarmes de alta e de baixa temperatura. 2 As cmaras de conservao de plasma no precisam de alarmes de baixa temperatura. Art. 91. No servio de hemoterapia dever haver planos de contingncia com procedimentos escritos, facilmente disponveis, que contenham instrues sobre como proceder em casos de cortes de energia eltrica ou em casos de defeitos na cadeia do frio. Seo IX Da Doao de Componentes por Afrese Art. 92. As normas que se aplicam doao de sangue total devem ser aplicadas seleo e ao cuidado dos doadores por afrese. Pargrafo nico. Realizao da coleta de granulcitos, linfcitos e clulas progenitoras hematopoiticas por afrese deve ser precedida de uma avaliao mdica. Art. 93. A coleta por afrese em doadores que no cumprem os requisitos habituais s pode ser realizada se o componente a ser coletado tiver uma aplicao especial para um determinado receptor, e se um hemoterapeuta autorizar formalmente o procedimento. Pargrafo nico. Os procedimentos de afreses devero ser realizados com uso de equipamentos prprios para este fim. Art. 94. Para realizar a doao por afrese o doador deve concordar com o procedimento, para isso, deve assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. 1 Para o cumprimento do caput, devem ser aplicadas as regras estabelecidas no art. 29 deste Regulamento. 2 O termo de consentimento para a doao por afrese deve explicar, de maneira clara, o procedimento de coleta, as possveis complicaes e riscos para o doador. Art. 95. O mdico hemoterapeuta ser o responsvel pelo procedimento de afrese.

1 Durante o procedimento de afrese, o doador deve ser acompanhado pela equipe do servio de hemoterapia que dever dispor de cuidados mdicos de emergncia para o caso de reaes adversas. Art. 96. O volume sanguneo extracorpreo no dever superar 15% da volemia do doador. Art. 97. A doao de plasma por afrese pode ser feita em situaes especiais, com o objetivo de suprir a necessidade transfusional de determinados pacientes. 1 O intervalo mnimo entre duas plasmafreses em um doador de 48 horas, podendo um mesmo doador realizar doaes, no mximo, 4 (quatro) vezes em um perodo de 2 (dois) meses. 2 Depois da quarta doao efetuada em menos de 60 dias, ter que haver um intervalo de 2 (dois) meses at a doao subsequente. 3 O nmero mximo anual de doaes por afrese, por doador, no pode ser maior que 12 (doze). 4 A dosagem de protena total srica e de IgG e IgM devem ser monitorada a intervalos de 4 meses para doadores em que o intervalo entre as doaes seja inferior a 4 (quatro) semanas. 5 O volume de plasma por coleta no deve exceder 10 ml por Kg de peso at o mximo de 600 ml. 6 Se um doador de plasma por afrese doar uma unidade de sangue total, ou se a perda de hemcias durante o procedimento for superior a 200 ml, devem transcorrer pelo menos 4 semanas, antes que um novo procedimento de plasmafrese seja realizado. Art. 98. O servio de hemoterapia que possui programa de doao de plasma por plasmafrese, para obteno de matria-prima para produo de hemocomponentes especiais e hemoderivados, dever obedecer todos os requisitos definidos neste Regulamento para seleo e coleta de sangue. 1 O servio de hemoterapia dever manter cadastro especial de doadores que se encontrem na condio descrita no caput. 2 O doador de plasma por plasmafrese para fins industriais deve receber todas as informaes referentes ao procedimento a que ser submetido. Sua cincia e consentimento especial devem ser registrados para o fim proposto no caput. Art. 99. Deve-se realizar uma contagem de plaquetas em todos os candidatos doao por plaquetafrese.

1 A contagem de plaquetas a que se refere o caput, deve ser realizada no dia da doao ou nos trs dias que a antecede, desde que no tenha havido outra doao de plaquetas no perodo, deve-se ainda observar os seguintes critrios: I - o candidato a doador no deve ser submetido a uma plaquetafrese se a sua contagem de plaquetas for inferior a 150 x 103 plaquetas/?L; e II - a estimativa de contagem de plaquetas do doador no final do procedimento de coleta no pode ser inferior a 100 x 103 plaquetas/?L. 2 O intervalo mnimo entre duas plaquetafreses em um doador de 48 horas, podendo um mesmo doador realizar doaes, no mximo, 4 vezes por ms e 24 vezes por ano. 3 Se um doador de plaquetas por afrese doar uma unidade de sangue total, ou se a perda de hemcias durante o procedimento for superior a 200 ml, devem transcorrer pelo menos 04 semanas, antes que um novo procedimento de plaquetafrese seja realizado. Art. 100. A coleta de granulcitos por leucocitafrese deve ser objeto de protocolo especialmente elaborado pelo servio de hemoterapia. 1 permitida a utilizao de agentes mobilizadores de granulcitos, tais como G-CSF e/ou corticosterides, quando no contraindicados, e agentes hemossedimentantes nos doadores que devero estar especificados no protocolo.. 2 A coleta s poder ser feita se a contagem de leuccitos no doador for superior a 05 x 103/?L. 3 obrigatria a realizao de contagem de granulcitos em todos os concentrados de granulcitos coletados. 4 Devem ser includos no termo de consentimento livre e esclarecido as complicaes e riscos relacionados ao uso das medicaes mobilizadoras e do agente hemossedimentante. 5 A seleo de doadores de linfcitos deve seguir critrios especficos e pr-definidos em protocolo teraputico de transplante de clulas progenitoras alognicas. Art. 101. A coleta de mltiplos componentes por afrese deve ser objeto de protocolo especial, a ser elaborado pelo servio de hemoterapia. 1 As opes de coleta que podem ser realizadas so as seguintes: I - um concentrado de plaquetas com, no mnimo, 03 x 1011 plaquetas e um concentrado de hemcias, com no mnimo 45 g de hemoglobina, sendo que:

a) para este tipo de coleta, o intervalo mnimo entre cada doao e o nmero mximo de coletas por ano so os mesmos estabelecidos para a doao de sangue total; b) o doador dever ter contagem de plaquetas igual ou superior a 150 x 103/?L, dosagem de hemoglobina superior a 13g/dL e peso superior a 60 kg; c) o volume total dos componentes coletados deve ser inferior a 08 ml/kg de peso do doador do sexo feminino e 09 ml/kg do sexo masculino; II - duas unidades de concentrados de hemcias, cada uma com, no mnimo, 45g de hemoglobina, sendo que: a) para que este tipo de coleta seja feita, o doador deve pesar, no mnimo, 70 kg, e ter uma dosagem de hemoglobina superior a 14g/dL; b) o intervalo mnimo entre cada doao de 4 meses para os homens e de 6 meses para as mulheres; e c) o volume total dos componentes coletados deve ser inferior a 08 ml/kg de peso do doador do sexo feminino e 09 ml/kg do sexo masculino. Art. 102. Os doadores de hemocomponentes por afrese devem ser submetidos aos mesmos exames de qualificao do doador de sangue total, alm dos exames especficos para cada tipo de doao, conforme definido anteriormente. 1 Os exames de triagem laboratorial para infeces transmissveis pelo sangue devem ser realizados em amostra colhida no mesmo dia do procedimento. 2 Em situaes especiais e tecnicamente justificveis, estes exames podem ser realizados em amostra colhida em at 24 horas antes. Art. 103. Deve ser mantido registro de cada procedimento de afrese, no qual devem constar as seguintes informaes: I - identidade do doador; II - tipo de hemocomponente(s) produzido(s); III - volume de componente(s) produzido(s); IV - anticoagulante empregado; V - durao da coleta; VI - drogas administradas e respectivas doses; e VII - reaes adversas ocorridas durante a coleta e o tratamento aplicado.

Art. 104. A afrese teraputica s deve ser efetuada mediante solicitao escrita do mdico do paciente, e com a concordncia do mdico hemoterapeuta. 1 O mdico hemoterapeuta responsvel pelo procedimento deve determinar o volume de sangue a ser processado, a frequncia do procedimento e a necessidade de cuidados especiais. 2 O servio de hemoterapia dever ter protocolo escrito para a execuo dos procedimentos de afrese teraputica, descrevendo a metodologia empregada. 3 Os registros do procedimento devero ser mantidos incluindo as seguintes informaes: I - identificao do paciente; II - diagnstico; III - tipo de procedimento teraputico; IV - mtodo empregado; V - volume sanguneo extracorpreo processado; VI - tipo e quantidade do componente removido ou tratado; VII - tipo e quantidade dos lquidos utilizados; e VIII - qualquer reao adversa ocorrida e medicao administrada. 4 Aplicam-se os cuidados de emergncia estabelecidos no art. 95, que podem ser acrescidos de outros, em funo do quadro clnico de cada paciente. Seo X Da Transfuso Sangunea Art. 105. As solicitaes para transfuso de sangue ou componentes devem ser feitas exclusivamente por mdicos, em formulrio especfico que contenha informaes suficientes para uma correta identificao do receptor. 1 Devem constar no formulrio, no mnimo, os seguintes dados: I - nome completo do paciente sem abreviaturas; II - data de nascimento; III - sexo;

IV - idade; V - nmero do pronturio ou registro do paciente; VI - nmero do leito (no caso de paciente internado); VII - diagnstico; VIII - hemocomponente solicitado (com o respectivo volume ou quantidade); IX - modalidade da transfuso; X - resultados laboratoriais que justifiquem a indicao do hemocomponente; XI - data; XII - dados do mdico solicitante (nome completo, assinatura e nmero do CRM); XIII - dados do paciente, como: a) peso do paciente (quando indicado); e b) antecedentes transfusionais, gestacionais e de reaes transfuso quando relatados pelo paciente. 2 Requisio fora dos padres descritos no pargrafo anterior, incompleta, ilegvel ou rasurada no deve ser aceita pelo servio de hemoterapia. 3 Em situao clinicamente justificvel a requisio pode ser excepcionalmente aceita conforme protocolo estabelecido pelo servio de hemoterapia, no eximida a necessidade de excluindo a coletar informaes na sequncia do evento transfusional. 4 As instituies de assistncia sade e os servios de hemoterapia que disponham de tecnologia para emisso de pronturio eletrnico podero estabelecer rotinas para prescrio eletrnica de hemocomponentes. Art. 106. As modalidades de transfuso so: I - programada para determinado dia e hora; II - de rotina a se realizar dentro das 24 horas; III - de urgncia a se realizar dentro das 3 horas; ou IV - de emergncia quando o retardo da transfuso puder acarretar risco para a vida do paciente.

Pargrafo nico. As transfuses devem ser realizadas, preferencialmente, no perodo diurno. Art. 107. Na hiptese de transfuso de urgncia ou emergncia, a liberao de sangue total ou concentrado de hemcias antes do trmino dos testes prtransfusionais pode ser feita, desde que obedecidas s seguintes condies: I - o quadro clnico do paciente justifique a emergncia, isto , quando o retardo no incio da transfuso coloque em risco a vida do paciente; II - existncia de procedimento escrito no servio de hemoterapia, estipulando o modo como esta liberao ser realizada; III - termo de responsabilidade assinado pelo mdico responsvel pelo paciente no qual afirme expressamente o conhecimento do risco e concorde com o procedimento; e IV - as provas pr-transfusionais devem ser finalizadas, mesmo que a transfuso j tenha sido completada. 1 A indicao de transfuses de emergncia deve ser previamente definida em protocolo elaborado pelo Comit Transfusional da instituio de assistncia sade em que esta ocorrer, sem prejuzo do inciso II do caput. 2 O mdico solicitante deve estar ciente dos riscos das transfuses de urgncia ou emergncia e ser responsvel pelas consequncias do ato transfusional se esta situao houver sido criada por seu esquecimento, omisso ou pela indicao da transfuso sem aprovao prvia nos protocolos definidos pelo Comit Transfusional. 3 Se no houver amostra do paciente no servio de hemoterapia, esta deve ser colhida assim que possvel. 4 Nos casos de transfuso na modalidade de emergncia, em que no houver tempo para tipagem do sangue do receptor, recomendvel o uso de hemcias O RhD negativo. No havendo este tipo de sangue em estoque suficiente no servio de hemoterapia, poder ser usado O RhD positivo, sobretudo em pacientes do sexo masculino ou em pacientes de qualquer sexo com mais de 45 anos de idade. 5 As amostras destes pacientes sejam colhidas antes da transfuso ou pelo menos antes da administrao de grande quantidade de hemocomponentes, pois isto pode comprometer o resultado dos testes prtransfusionais. 6 A equipe mdica dever observar que na maioria das emergncias possvel realizar a tipagem ABO do receptor, possibilitando o uso de sangue iso grupo.

7 Em situaes de emergncias concomitantes, recomendam-se cuidados adicionais na identificao dos pacientes e preconiza-se a utilizao de hemcias O, reduzindo assim o risco de incompatibilidade ABO por erro de identificao. 8 Nos rtulos dos hemocomponentes liberados sem a finalizao dos testes pr-transfusionais esta informao deve constar de maneira clara. 9 A opo pelo tipo sanguneo a ser transfundido nas situaes de emergncia deve fazer parte de protocolo especfico mencionado no inciso II do caput, que cada servio de hemoterapia deve manter. Art. 108. O envio do hemocomponente no implica a interrupo dos testes pr-transfusionais, que devem continuar a ser realizados. Pargrafo nico. Em caso de anormalidade nestes testes, o mdico assistente deve ser imediatamente notificado, e a deciso sobre a suspenso ou continuao da transfuso deve ser tomada em conjunto com o mdico do servio de hemoterapia. Art. 109. A liberao de uma unidade de sangue ou hemocomponente para estoque em outro servio de hemoterapia deve ser feita: I - para servio de hemoterapia que tenha contrato, convnio ou termo de compromisso com o servio de hemoterapia distribuidor, definindo as responsabilidades entre as partes, para o fornecimento de unidades de sangue ou hemocomponentes; II - mediante solicitao por escrito do mdico do servio de hemoterapia ao qual se destina, com aposio de sua assinatura, nome legvel e CRM do solicitante; III - aps verificao das condies de segurana necessrias para o correto acondicionamento e transporte do produto; e IV - respeitados os demais critrios para a liberao de sangue e hemocomponentes citados nesta norma. Pargrafo nico. O servio de hemoterapia que receber uma unidade de sangue ou hemocomponente de outro servio de hemoterapia deve registrar o recebimento, obedecendo aos mesmos critrios estabelecidos para a sua liberao. Art. 110. Em relao s amostras de sangue para testes prtransfusionais, todos os tubos devem ser rotulados no momento da coleta, com o nome completo do receptor sem abreviaturas, seu nmero de identificao, identificao do coletador e data da coleta, sendo recomendvel a identificao por cdigo de barras ou etiqueta impressa.

Pargrafo nico. Tubos que no estejam corretamente identificados no devem ser aceitos pelo servio de hemoterapia. Art. 111. As amostras usadas para os testes pr-transfusionais devem ser coletadas para este fim especfico, tendo uma validade de at 72 horas. Art. 112. Antes que uma amostra de sangue seja utilizada para realizar os testes pr-transfusionais, deve-se confirmar se os dados contidos na solicitao transfusional esto de acordo com os dados que constam do tubo da amostra. Pargrafo nico. Em casos de dvidas ou discrepncias, deve ser obtida uma nova amostra. Art. 113. Os testes pr-transfusionais devem incluir: I - para sangue total e concentrado de hemcias: a) tipagem ABO e RhD e pesquisa de anticorpos anti-eritrocitrios irregulares no sangue do receptor; b) retipagem ABO e RhD do hemocomponente; c) realizao de uma prova de compatibilidade entre as hemcias do doador e o soro ou plasma do receptor (prova de compatibilidade maior), nos casos especificados no 4 do art. 114 deste Regulamento. II - para concentrado de granulcitos: a) tipagem ABO e RhD e pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares no sangue do receptor; b) retipagem ABO e RhD do sangue do doador (amostra coletada no dia de coleta do concentrado de granulcitos); c) realizao de prova de compatibilidade entre as hemcias do doador (amostra coletada no dia da coleta do concentrado de granulcitos) e o soro ou plasma do receptor (prova de compatibilidade maior), nos casos especificados no 4 do art. 114 deste Regulamento; III - para plasma, plaquetas e crioprecipitado: a) tipagem ABO e RhD; e b) pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares no sangue do receptor. 1 A tipagem ABO deve ser repetida em todos os componentes eritrocitrios a serem compatibilizados usando uma amostra obtida de um segmento do tubo-coletor da bolsa.

2 A repetio da tipagem RhD dever ser realizada em bolsas rotuladas como "RhD negativo". 3 No necessrio repetir o teste para pesquisa do antgeno D fraco da bolsa de hemocomponentes. Art. 114. Os exames no sangue do receptor devem obedecer aos seguintes critrios: I - a tipagem ABO e RhD e a pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares devem ser realizadas nas amostras de sangue do receptor de componentes eritrocitrios; II - se nos trs meses que antecedem a transfuso, o paciente tiver sido transfundido com sangue ou componentes contendo hemcias (concentrados de hemcias, concentrados de plaquetas e concentrados de granulcitos) ou tiver histria de gestao, as amostras para os testes pr-transfusionais devem ser obtidas dentro das 72 horas que antecedem o ato transfusional; e III - caso no se tenha informaes fidedignas acerca destes antecedentes, a mesma conduta deve ser aplicada. 1 As tipagens ABO e RhD no sangue do receptor devem obedecer aos seguintes critrios: I - a tipagem ABO deve ser realizada testando-se as hemcias com reagentes anti-A, anti-B e anti-AB; II - caso sejam usados antissoros monoclonais, a utilizao do soro anti-AB no obrigatria; III - a tipagem reversa deve ser sempre realizada, testando-se o soro ou plasma com suspenso de hemcias conhecidas A1 e B e, opcionalmente, A2 e O; IV - nenhum resultado de tipagem ABO deve ser concludo at a resoluo das discrepncias entre a tipagem direta e reversa; V - o antgeno RhD deve ser determinado colocando-se as hemcias com antisoro anti-RhD (anti-D), em paralelo, deve ser sempre efetuado um controle da tipagem RhD, utilizando-se para isto soro-controle compatvel com o antissoro utilizado (monoclonal ou policlonal) e do mesmo fabricante do anti-D; VI - se a reao com o soro-controle RhD for positiva, decorrente da presena eventual de anticorpos aderidos s hemcias ou protenas sricas anormais, a tipagem RhD considerada invlida e pode ser definida empregando-se antissoro anti-D da classe IgM;

VII - se a reao for negativa para a presena do antgeno RhD, deve ser realizada a pesquisa do antgeno D -fraco; VIII - quando a tipagem RhD ou a pesquisa do antgeno Dfraco resultar positiva, o paciente pode ser considerado "RhD-positivo"; IX - quando ambas as provas resultarem negativas o paciente ser considerado "RhD-negativo"; X - recomenda-se a utilizao de um antissoro monoclonal que detecta o antgeno D parcial categoria VI (DVI+ ou IgG) e um antissoro que no detecta o antgeno D parcial categoria VI (DVI- ou IgM). Quando houver discrepncia nos resultados entre os dois antissoros utilizados deve-se investigar a presena dos antgenos D fraco e D parcial na amostra; e XI - em pacientes "RhD-negativo" recomenda-se ser realizada a pesquisa dos antgenos C (maisculo) e E (maisculo). 2 Recomenda-se a realizao da fenotipagem para os antgenos eritrocitrios no sangue do receptor, dos sistemas Rh (E, e, C e c), Kell (K), Duffy (Fya e Fyb), Kidd (Jka e Jkb) e MNS (S e s), para pacientes aloimunizados contra antgenos eritrocitrios, ou que esto ou podero entrar em esquema de transfuso crnica com o objetivo de auxiliar a identificao de possveis anticorpos antieritrocitrios irregulares, assim como, de realizar transfuso fentipocompatvel quando possvel. 3 A pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares dever ser realizada obedecendo aos seguintes critrios: I - os mtodos usados para pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares no soro ou plasma devem ser capazes de detectar anticorpos clinicamente significativos e devem incluir incubao a 37C e o uso do soro antiglobulina humana (anti-IgG ou poliespecfico); e II - para evitar resultados falsos negativos nas tcnicas em tubo na fase da antiglobulina, deve ser utilizado um reagente controle contendo hemcias sensibilizadas com anticorpos IgG. 4 Deve-se realizar teste de compatibilidade entre o sangue do receptor e das bolsas a serem utilizadas no ato transfusional, conforme os seguintes critrios: I - a prova de compatibilidade maior deve ser realizada antes da administrao de sangue total ou concentrado de hemcias utilizandose hemcias obtidas do tubo coletor da bolsa a ser transfundida e o soro ou plasma do receptor; e

II - se a pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares for negativa e no existirem antecedentes transfusionais ou gestacionais, a fase da anti/globulina do teste de compatibilidade pode ser omitida. 5 Quando os resultados dos testes pr-transfusionais demonstrarem que no h concentrado de hemcias compatvel para o receptor, o servio de hemoterapia deve comunicar este fato ao mdico solicitante e, em conjunto com este, realizar uma avaliao clnica do paciente. 6 Caso seja feita a opo de se transfundir concentrado de hemcias incompatvel, esta deciso deve ser justificada por escrito, em termo que deve ser assinado pelo hemoterapeuta e/ou pelo mdicoassistente do paciente e, quando possvel, pelo paciente ou por seu responsvel legal. Art. 115. O servio de hemoterapia que realiza atendimento de emergncia deve ter protocolo escrito que defina a sua conduta nas transfuses macias. 1 Para efeito deste Regulamento, entende-se por transfuso macia: I - paciente que tiver recebido uma quantidade de sangue total ou concentrado de hemcias aproximadamente igual sua volemia em perodo inferior a 24 horas; e II - paciente que tiver recebido uma quantidade de sangue total ou concentrado de hemcias superior a 10 unidades em perodo inferior a 24 horas. 2 A reposio de hemocomponentes baseada em frmulas prestabelecidas no tem base cientfica comprovada. Portanto, as transfuses devem ser indicadas medida que se identificam alteraes especficas por meio de avaliao clnica e laboratorial. 3 Os testes pr-transfusionais podem ser abreviados aps a troca de uma volemia sangunea. Art. 116. O servio de hemoterapia deve abrir registro para cada receptor de transfuso, o qual deve conter todas as informaes relativas aos exames pr-transfusionais, antecedentes de reaes adversas transfuso, data das transfuses e relao dos hemocomponentes transfundidos, com os respectivos tipos e identificao. Pargrafo nico. Este registro deve ser consultado e atualizado a cada transfuso e a cada exame imuno-hematolgico realizado. Art. 117. Em relao seleo de sangue e componentes para transfuso, devem ser observados os seguintes critrios:

I - o sangue total e os concentrados de hemcias devem ser ABO compatveis; II - os receptores "RhD-positivo" podem receber sangue total ou concentrado de hemcias "RhD-positivo" ou "RhD-negativo"; III - os receptores "RhD-negativo" devem receber sangue total ou hemcias "RhD-negativo", exceto em circunstncias justificadas e desde que no apresentem sensibilizao prvia; IV - quando um receptor apresentar anticorpos antieritrocitrios irregulares clinicamente significativos nos testes no 3 do art. 114 deste Regulamento, ou tiver antecedentes de presena de tais anticorpos, o sangue total ou concentrado de hemcias a serem transfundidos devem ser compatveis e carecer dos antgenos correspondentes. Recomenda-se a profilaxia para alo-imunizao contra outros antgenos utilizando-se concentrados de hemcias fenotipadas; V - para pacientes que no apresentam anticorpos antieritrocitrios que esto ou podero entrar em esquema de transfuso crnica recomenda-se a utilizao de concentrado de hemcias fenotipadas compatveis principalmente para os sistemas mais imunognicos (Rh, Kell, Duffy, Kidd e MNS), isto sob avaliao mdica; VI - as transfuses de plasma no necessitam de provas de compatibilidade e devem ser ABO compatveis com as hemcias do receptor; VII - as transfuses de crioprecipitado no necessitam de provas de compatibilidade e, em crianas, devem ser isogrupo ou ABO compatveis; VIII - o plasma contido nos concentrados de plaquetas deve ser preferencialmente ABO compatvel com as hemcias do receptor. Se isso no for possvel, recomenda-se avaliar o volume de plasma do hemocomponente e a presena de anti-A e anti-B de alto ttulo (hemolisina) na deciso de transfundir concentrado de plaquetas heterogrupo; IX - as hemcias presentes nos concentrados de granulcitos devem ser ABO compatveis com o plasma do receptor; X - para as transfuses de concentrados de granulcitos colhidos em doadores estimulados pelo G-CSF, deve ser feita uma prova de compatibilidade maior com o soro do receptor e as hemcias do doador antes de se iniciar a administrao do G-SCF ao doador. Caso a prova de compatibilidade resulte incompatvel, a doao no deve ser efetuada; e

XI - o mdico do servio de hemoterapia pode suspender ou modificar uma transfuso, quando consider-la desnecessria, registrando de maneira clara a alterao e os motivos desta deciso. Art. 118. Na amostra pr-transfusional inicial para transfuso em neonatos e crianas com at 4 meses de vida devem ser observados os seguintes critrios: I - deve ser realizada a tipagem ABO, porm a tipagem reversa no deve ser feita; II - o antgeno RhD deve ser determinado colocando-se as hemcias com antissoro anti-RhD (Anti-D), em paralelo, deve ser sempre efetuado um controle da tipagem RhD, utilizando-se para isto soro-controle compatvel com o antissoro utilizado (monoclonal ou policlonal) e do mesmo fabricante do anti-D; III - se a reao com o soro-controle RhD for positiva, decorrente da presena de alo-anticorpos maternos aderidos s hemcias do recm-nascido, a tipagem RhD considerada invlida e pode ser definida empregando-se antissoro anti-D monoclonal IgM; IV - se as hemcias selecionadas para transfuso no forem do grupo O, deve ser investigada, no soro ou plasma do neonato e das crianas at 4 meses de vida, a presena de anti-A ou anti-B, com mtodos que incluam uma fase de antiglobulina. Este teste no precisa ser realizado se houver disponibilidade de uma amostra do sangue da me para tipagem ABO e, se a tipagem ABO da me for a mesma do recm-nascido; V - se ocorrer deteco da presena de anti-A ou anti-B, deve ser transfundido concentrado de hemcias "O" at que o anticorpo deixe de ser demonstrvel no soro do neonato ou das crianas at 4 meses de vida; VI - na amostra pr-transfusional inicial, deve ser realizada a pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares. Para tal fim, deve ser empregado preferencialmente o soro da me ou eluato do recmnascido; VII - se a pesquisa de anticorpos irregulares for negativa, no ser necessrio compatibilizar as hemcias para a primeira transfuso nem para as transfuses subsequentes dentro do perodo neonatal, desde que as hemcias sejam do grupo "O"; VIII - se a pesquisa de anticorpos irregulares demonstrar a presena de anticorpos clinicamente significativos, a transfuso deve ser feita com unidades que no contenham os antgenos correspondentes. Estas unidades devem ser compatibilizadas com soro do neonato ou com soro da sua me;

IX - os neonatos no devero ser transfundidos com sangue total, plasma ou outros componentes sanguneos que contenham anticorpos irregulares clinicamente significativos; e X - a transfuso de componentes celulares em recm-nascidos com menos de 1.200 g de peso deve ser feita com produtos desleucocitados ou no reagentes para CMV. Art. 119. Para exsanguneo transfuso deve ser observado os seguintes critrios: I - para a seleo do hemocomponente: a) em recm-nascidos deve ser utilizado sangue total colhido h menos de 5 dias; b) caso no haja disponibilidade de sangue recente, pode ser utilizado sangue colhido a mais de 5 dias, sendo, para isto, necessria uma autorizao escrita do mdico assistente e do mdico do servio de hemoterapia; II - obrigatrio o uso de plasma compatvel com as hemcias do paciente; III - os casos de incompatibilidade pelo sistema Rh ou por outros sistemas, as hemcias devem ser compatveis com o soro da me e serem desprovidas do(s) antgeno(s) contra o(s) qual (is) a me est imunizada; IV - para os exames imuno-hematolgicos em recm-nascidos devem ser observados que em todo recm-nascido filho de me RhD-negativo, deve ser realizada, rotineiramente, a tipagem ABO e RhD, a pesquisa de D fraco e o teste direto da antiglobulina humana; V - para transfuso intrauterina: a) devem ser usados concentrados de hemcias do grupo O, e que sejam compatveis com os anticorpos maternos; e b) devem ser utilizados componentes desleucocitados (ou anti-CMV no reagente) e irradiados. Seo XI Da Liberao de Sangue para Transfuso Art. 120. Deve estar afixado a toda bolsa de hemocomponente a ser transfundido um carto de transfuso (rtulo ou etiqueta) que indique: I - nome completo;

II - instituio da assistncia sade/enfermaria/leito; III - registro e a tipagem ABO e RhD do receptor; IV - nmero de identificao da bolsa de hemocomponente e sua tipagem ABO e RhD; V - a concluso do teste de compatibilidade maior; VI - a data do envio do hemocomponente para a transfuso; e VII - nome do responsvel pela realizao dos testes prtransfusionais e pela liberao do hemocomponente. Art. 121. Devem ser conservadas a 4 2 C, durante pelo menos 3 dias aps a transfuso, uma amostra do concentrado de hemcias (segmento do tubo coletor) e uma amostra de soro ou plasma do receptor (reteno de amostras de sangue e hemocomponentes). Art. 122. O hemocomponente a transfundir dever ser inspecionado, observando o aspecto do hemocomponente, bem como seu carto de transfuso, que devem ser avaliados antes da liberao para a transfuso. Nesta inspeo devem ser verificadas a colorao, a integridade do sistema, a presena de hemlise ou de cogulos e a data de validade. Pargrafo nico. Se houver anormalidades inspeo, ou se o carto de transfuso no contiver as informaes necessrias, o hemocomponente no deve ser liberado. Art. 123. O carto de transfuso do hemocomponente deve conter instrues ao transfusionista como: I - identificar adequadamente o receptor; II - transfundir somente mediante prescrio mdica; III - conferir os resultados dos exames que aparecem no rtulo da bolsa; IV - utilizar equipo de infuso especfico para transfuso; V - no adicionar e nem infundir conjuntamente a medicamentos ou solues no isotnicas; e VI - verificar e informar o servio de hemoterapia sobre qualquer efeito adverso imediato. Art. 124. Em relao reintegrao ao estoque de componentes devolvidos, os componentes liberados para transfuso, mas no utilizados, podem ser reintegrados ao estoque se as condies de transporte e armazenamento

forem conhecidas e adequadas, devendo os mesmos ser submetidos inspeo visual antes da reintegrao. 1 No caso de devoluo de uma unidade expedida, que eventualmente tiver sido violada, esta no poder ser reintegrada ao estoque. 2 O profissional do servio de hemoterapia que receber a devoluo de uma bolsa de hemocomponente no utilizada deve inspecion-la, retirar a identificao do receptor e registrar a devoluo. 3 So condies indispensveis para que o hemocomponente possa ser reintegrado ao estoque: I - o sistema de acondicionamento no estar aberto; II - o componente ter sido mantido em temperatura apropriada durante todo o tempo de permanncia fora do servio de hemoterapia; III - a trajetria da bolsa deve estar devidamente documentada; IV - deve existir um segmento ou tubo conectado bolsa de concentrado de hemcias de tamanho suficiente para permitir a realizao de outros testes de compatibilidade; e V - os requisitos que regem a liberao de toda unidade de sangue devem ser novamente cumpridos. Seo XII Do Ato Transfusional Art. 125. A transfuso deve ser prescrita por mdico, bem como deve ser registrada no pronturio do paciente. Pargrafo nico. obrigatrio que fique registrado no pronturio os nmeros e a origem dos hemocomponentes transfundidos, bem como a data em que a transfuso foi realizada. Art. 126. As transfuses devem ser realizadas por mdico ou profissional de sade habilitado, qualificado e conhecedor dessas normas, e s podem ser realizadas sob a superviso mdica, isto , em local em que haja, pelo menos, um mdico presente que possa intervir em casos de reaes ou complicaes. 1 O paciente deve ter os seus sinais vitais (temperatura, presso arterial e pulso) verificados e registrados, no mnimo, imediatamente antes do incio e aps o trmino da transfuso. 2 Os primeiros dez minutos de transfuso devem ser acompanhados pelo mdico ou profissional de sade qualificado para tal, que deve permanecer ao lado do paciente durante este intervalo de tempo.

3 Durante o transcurso do ato transfusional o paciente deve ser periodicamente monitorado para possibilitar a deteco precoce de eventuais reaes adversas. 4 Se houver alguma reao adversa o mdico deve ser comunicado imediatamente. Art. 127. O receptor dever ser identificado imediatamente antes da transfuso, perguntando-lhe (ou a seu acompanhante) o seu nome completo. 1 A identificao do receptor que consta da bolsa deve ser conferida com a identificao do paciente, e havendo qualquer discrepncia, a transfuso deve ser suspensa at que o problema seja esclarecido. 2 Em situaes em que o paciente no esteja consciente e orientado deve haver mecanismos que garantam a identificao deste tais como, pulseiras ou braceletes, de modo a minimizar as chances de erros de identificao. Art. 128. Para o ato transfusional devem ser verificadas e acompanhadas as seguintes condies gerais: I - antes do incio da transfuso, os componentes eritrocitrios no devem permanecer temperatura ambiente por mais de 30 minutos. Se este tempo for atingido, o componente deve ser recolocado, imediatamente, em temperatura adequada de armazenamento. Caso isso no seja feito, o componente deve ser descartado; II - as unidades de plasma devem ser transfundidas o mais brevemente possvel aps seu descongelamento, no devendo exceder 24 horas se armazenadas a 4 2C; III - os componentes plaquetrios devem ser mantidos em agitao contnua, devendo ser transfundidos, no mximo, at 24 horas depois de sarem do agitador contnuo de plaquetas, preconizandose a agitao antes do uso; IV - todas as transfuses de hemocomponentes devem ser administradas por meio de equipes livres de pirgenos e descartveis, que incluam um filtro capaz de reter cogulos e agregados, alternativamente, podendo ser utilizado o filtro de leuccitos, sendo que quando se utilizam filtros para desleucocitao beira do leito, no se faz necessrio o uso de filtrospadro;

V - os hemocomponentes devem ser infundidos em, no mximo, 4 horas, quando esse perodo for ultrapassado, a transfuso deve ser interrompida e as bolsas descartadas; VI - se houver indicao para aquecimento do sangue antes da transfuso, isto deve ser feito de forma controlada, em aquecedores prprios para este fim, sendo que estes aquecedores devem ser dotados de termmetro visvel e alarme sonoro e visual; VII - deve haver um protocolo escrito, elaborado pelo servio de hemoterapia, que defina as indicaes e os procedimentos para o aquecimento de sangue; e VIII - nenhum medicamento pode ser adicionado bolsa do hemocomponente, e nem ser infundido em paralelo (na mesma linha venosa), exceo da soluo de cloreto de sdio a 0,9%, em casos excepcionais. Art. 129. Para o ato transfusional devem ser verificadas e acompanhadas as seguintes condies especiais: I - o plasma fresco congelado e o plasma isento de crioprecipitado devem ser descongelados temperatura de 37C em dispositivo devidamente validado. Durante o descongelamento em banhomaria a bolsa deve ser protegida por um invlucro plstico, para evitar contaminao. As unidades de plasma devem ser transfundidas o mais brevemente possvel aps seu descongelamento, no devendo exceder 24 horas se armazenadas a 4 2C. proibido o re-congelamento; II - o crioprecipitado deve ser descongelado temperatura de 37 C com os mesmos cuidados descritos no inciso anterior. Uma vez completado o descongelamento, o hemocomponente deve ser transfundido o mais breve possvel. Na impossibilidade de transfuso imediata, as unidades de crioprecipitado devem ser mantidas temperatura de 22 2C por no mximo 6 horas. proibido o recongelamento; III - nas transfuses de concentrados de plaquetas obtidos de sangue total em receptores RhD negativo do sexo feminino e com menos de 45 anos de idade: a) transfundir preferencialmente concentrados de plaquetas RhD negativo; b) se as plaquetas transfundidas forem RhD positivo, deve ser realizada uma pesquisa de anticorpos anti-eritrocitrios irregulares pr-transfusional na receptora; c) se esta no possuir anti-RhD, recomenda-se a administrao de imunoglobulina anti-RhD por via parenteral, at 72 horas aps a transfuso;

d) nas transfuses subsequentes nas mesmas condies, deve ser repetida a pesquisa de anticorpos anti-eritrocitrios irregulares e se no for detectado o anticorpo anti-RhD, recomenda-se repetir a dose de imunoglobulina anti-RhD; e IV - os concentrados de granulcitos devem ser transfundidos utilizando equipos livres de pirgenos e descartveis, que incluam um filtro capaz de reter cogulos e agregados. A transfuso de concentrados de granulcitos deve ser objeto de protocolo elaborado pelo servio de hemoterapia que contemple tanto as unidades como o procedimento de mobilizao e coleta. Art. 130. As transfuses em pacientes ambulatoriais devem ser realizadas em local apropriado, destinado a tal fim. Pargrafo nico. Devem ser cumpridas as mesmas normas que regem as transfuses em pacientes internados. Art. 131. Em casos especiais, a transfuso poder ser realizada em domiclio. Para isto, obrigatria a presena de um mdico durante todo o transcurso do ato transfusional. Pargrafo nico. O mdico que acompanha o ato transfusional em domiclio o responsvel pela garantia do cumprimento de todas as normas de medicina transfusional e deve dispor de medicamentos, materiais e equipamentos para poder atender eventuais situaes de emergncia derivadas do ato transfusional sob sua responsabilidade. Seo XIII Das Complicaes Transfusionais Art. 132. A instituio de assistncia sade que realiza transfuso deve ter um sistema para a deteco, notificao e avaliao das complicaes transfusionais. 1 Na suspeita de reao transfusional o paciente deve receber atendimento imediato e o mdico assistente e o servio de hemoterapia que preparou a transfuso devem ser comunicados. 2 A instituio de assistncia sade dever manter os registros no pronturio do paciente referentes investigao e conduta adotadas nas reaes transfusionais. Art. 133. As complicaes imediatas devem ser avaliadas e acompanhadas. 1 Consideram-se reaes transfusionais imediatas aquelas que ocorrem at 24 horas depois de iniciada a transfuso. 2 Medidas especiais devero ser adotadas em caso de complicaes transfusionais imediatas, como:

I - interromper a transfuso, sendo que em caso de reaes alrgicas leves (urticria) a transfuso do hemocomponente no precisa ser suspensa; II - manter o acesso venoso; III - examinar os rtulos das bolsas e todos os registros atinentes para verificar se houve erro na identificao do paciente ou das bolsas transfundidas; e IV - comunicar ao mdico assistente e/ou mdico do servio de hemoterapia. Art. 134. No caso de suspeita de reao hemoltica, necessrio coletar novas amostras de sangue do receptor. Estas amostras, apropriadamente rotuladas, e a bolsa do hemocomponente em questo, mesmo vazia devem ser rapidamente remetidas ao servio de hemoterapia. Os testes prtransfusionais devem ser repetidos com as amostras pr e ps-reao transfusional. 1 Na amostra ps-reao transfusional, devem ser realizados, no mnimo os seguintes testes: I - inspeo visual do soro ou plasma para deteco de hemlise; II - tipagem ABO e RhD; III - teste direto da antiglobulina (TDA); IV - prova de compatibilidade maior com o resduo de hemcias da bolsa; e V - pesquisa de anticorpos anti-eritrocitrios irregulares, utilizando tcnicas que aumentem a sensibilidade do mtodo. 2 Os resultados dos testes realizados com amostra psreao transfusional devem ser confrontados com os obtidos com a amostra prtransfuso. Art. 135. No caso de suspeita de reao transfusional por contaminao microbiana do hemocomponente, necessria cultura microbiolgica da bolsa e do paciente. Art. 136. Em caso de febre relacionada transfuso com elevao da temperatura corporal acima de 1C, desde que a temperatura corprea final seja superior a 37C, a transfuso dever ser interrompida imediatamente, e o hemocomponente no pode mais ser reinfundido no paciente. Art. 137. As complicaes tardias devem ser avaliadas e acompanhadas. 1 Todos os casos em que haja suspeita de transmisso de infeco por transfuso devem ser avaliados.

2 Novo estudo dos doadores dos hemocomponentes suspeitos dever ser realizado incluindo a convocao e a repetio dos testes para infeces transmissveis de todos os doadores envolvidos. 3 Depois da investigao do caso, os seguintes procedimentos devem ser realizados: I - comunicar ao mdico do paciente a eventual soroconverso de um ou mais doadores envolvidos no caso; II - aps identificar o doador, encaminh-lo para tratamento especializado e exclu-lo do arquivo de doadores do servio de hemoterapia; III - registrar as medidas efetuadas para o diagnstico, notificao e encaminhamento; e IV - notificar a ocorrncia autoridade sanitria competente. Seo XIV Do Sangue Autlogo Art. 138. O procedimento de doao autloga pr-operatria depender da solicitao do mdico assistente e requer a aprovao do mdico hemoterapeuta. Art. 139. A unidade transfusional a ser utilizada deve ser rotulada com os dizeres "Doao Autloga", e ser segregada e utilizada apenas para transfuso autloga. Art. 140. No permitida a migrao de bolsas de hemocomponentes autlogos para uso alognico. Art. 141. As doaes autlogas devem ser submetidas aos mesmos testes imuno-hematolgicos e sorolgicos realizados nas doaes alognicas. Art. 142. Os pacientes que possuam testes sorolgicos reagentes para qualquer das infeces testadas podero ser aceitos nos programas de autotransfuso. Pargrafo nico. No caso tratado no caput, ser necessria a identificao com etiqueta especial, indicando a situao sorolgica da bolsa, e deve haver concordncia explcita, por escrito, do mdico assistente do paciente e do mdico do servio de hemoterapia. Art. 143. O servio de hemoterapia deve definir os critrios para aceitao e rejeio de doadores autlogos, sendo contra-indicaes absolutas: I - a insuficincia cardaca descompensada; II - estenose artica grave;

III - angina pectoris instvel; IV - infarto do miocrdio nos ltimos 6 meses; V - acidente vascular cerebral isqumico nos ltimos 6 meses; VI - alto grau de obstruo da artria coronria esquerda; VII - cardiopatia ciantica; e VIII - presena de infeco ativa ou tratamento antimicrobiano. 1 As demais contraindicaes devem ser avaliadas caso a caso, de acordo com o protocolo do servio de hemoterapia. 2 O volume de sangue a ser coletado deve respeitar o estabelecido no 14 do art. 33 deste Regulamento. 3 No h limites de idade para as doaes autlogas. 4 A concentrao de hemoglobina ou hematcrito do doador-paciente no deve ser inferior a 11g/dL e 33%, respectivamente. 5 A freqncia das doaes autlogas deve ser determinada pelo mdico hemoterapeuta. No deve ser colhido sangue do doador-paciente dentro das 72 horas anteriores cirurgia, sendo que o intervalo entre cada doao autloga no deve ser a inferior a 7 dias, a no ser em situaes excepcionais, devidamente justificadas por um mdico do servio de hemoterapia. Art. 144. Devem ser realizados exames nas unidades coletadas, a fim de determinar o grupo ABO e RhD como especificado nos 1 e 2 do art. 63 deste Regulamento, respectivamente. 1 No sangue autlogo, obtido de um doador-paciente, deve ser realizada a deteco de anticorpos irregulares, como especificado no 4 do art. 63 e os testes para infeces transmissveis, como especificado nos art. 66 e 67 deste Regulamento. 2 O doador-paciente e o seu mdico devem ser notificados sobre qualquer anormalidade nos exames realizados. Art. 145. Alm do estabelecido na "Seo VII - Da Rotulagem do Sangue do Doador" do Captulo I, o rtulo da unidade autloga dever conter, pelo menos, as seguintes informaes: I - nome completo do doador-paciente;

II - nome da unidade de assistncia sade de origem e nmero de registro do doador-paciente no servio de hemoterapia; e III - legenda "Doao Autloga", conforme mencionado no art. 139 deste Regulamento. Art. 146. Antes da transfuso dos componentes autlogos no doadorpaciente, devem ser realizadas as determinaes estabelecidas no art. 114 deste Regulamento. Pargrafo nico. A realizao do teste de compatibilidade, segundo se especfica no inciso I do 4 do art. 114, opcional. Art. 147. O sangue pode ser coletado do paciente imediatamente antes da cirurgia, hemodiluio normovolmica ou recuperado do campo cirrgico ou de um circuito extracorpreo, recuperao intra-operatria. Art. 148. As unidades de sangue obtidas no pr-operatrio imediato, por hemodiluio normovolmica, devem permanecer na sala de cirurgia em que o paciente est sendo operado durante todo o transcorrer do ato cirrgico. 1 Podem ser utilizadas no doador-paciente at 24 horas depois da coleta, sempre que forem colocadas a 4 2C, ou por at 8 horas, se as bolsas forem mantidas temperatura entre 20 e 24?C. 2 A transfuso das bolsas autlogas depois que o doadorpaciente deixou a sala de cirurgia pode ser feita se houver protocolo escrito, definindo como sero feitos a identificao e o armazenamento destas bolsas. 3 O procedimento de hemodiluio pr-operatria pode ser realizado mesmo em unidades de assistncia sade que no disponham de servio de hemoterapia. Art. 149. A recuperao intraoperatria de sangue deve ser feita por meio de mquinas especialmente destinadas a este fim. 1 No permitida a recuperao intra-operatria quando existem riscos de veicular ou disseminar agentes infecciosos e/ou clulas neoplsicas. 2 O sangue recuperado no intraoperatrio no dever ser transfundido em outros pacientes. 3 O sangue recuperado no intraoperatrio deve ser transfundido em at 4 horas aps a coleta. Art. 150. O servio de hemoterapia dever manter protocolo escrito acerca dos procedimentos relativos doao autloga, incluindo a seleo de anticoagulantes e solues usadas no processamento, os aspectos ligados

identificao das bolsas e sua preservao, bem como ao aspectos concernentes s reaes adversas. Art. 151. No servio de hemoterapia dever haver um mdico que seja responsvel pelo programa de transfuso autloga pr-operatria e de recuperao intraoperatria. Art. 152. O doador-paciente ou seu responsvel dever assinar termo de consentimento previamente a realizao dos procedimentos de coleta autloga. Seo XV Dos Registros Art. 153. O servio de hemoterapia deve ter um sistema de registro apropriado que permita a rastreabilidade da unidade de sangue ou componente, desde a sua obteno at o seu destino final, incluindo-se os resultados dos exames de laboratrio referentes a este produto. Pargrafo nico. Os registros desta Seo devem permitir a rastreabilidade. Art. 154. Os registros referentes doao e transfuso devem ser armazenados por, pelo menos, 20 anos. Pargrafo nico. Deve-se garantir a inviolabilidade dos registros. Quando os registros forem em arquivos informatizados devem ser feitas cpias de segurana que devero ser arquivadas em locais distintos. Art. 155. Os registros referentes doao e transfuso devem ser preferencialmente informatizados. Art. 156. Todos os registros do servio de hemoterapia so absolutamente confidenciais. Art. 157. O servio de hemoterapia, quando solicitado, fica obrigado a informar dados de seus registros s autoridades sanitrias e estas devem garantir a confidencialidade destas informaes, conforme a legislao vigente. Art. 158. Os registros relativos doao devem conter: I - identificao da doao, numrica ou alfanumrica, que permita a rastreabilidade do doador e da doao; II - dados pessoais (documento de identidade) do doador que permita sua correta identificao; III - reao adversa durante a coleta se houver ocorrido;

IV - peso, pulso, presso arterial, temperatura e valor de hemoglobina ou hematcrito; V - documento assinado pelo doador a cada doao, declarando a veracidade das informaes prestadas na triagem clnica e autorizando a utilizao do sangue de acordo com o art. 29 deste Regulamento; e VI - razes pelas quais a doao foi recusada. Art. 159. Os registros de produo dos hemocomponentes devem conter os seguintes dados: I - data da coleta; II - nmero ou alfa-nmero de identificao da unidade coletada; III - volume de sangue coletado; IV - tipagem ABO e RhD do doador; V - resultado de fenotipagem eritrocitria, se realizada; VI - resultado dos testes para infeces transmissveis pelo sangue (art. 66 a 67) deste Regulamento) e outros porventura realizados; VII - pesquisa de hemoglobina S; e VIII - destino do sangue coletado e dos componentes produzidos. Art. 160. Os registros de distribuio dos hemocomponentes liberados devem conter os seguintes dados: I - data; II - nmero ou alfanmero de identificao da unidade de hemocomponente; III - especificao da unidade de hemocomponente distribuda; IV - volume da unidade de hemocomponente distribuda; V - tipagem ABO e RhD; VI - concluso dos testes para infeces transmissveis pelo sangue; e VII - identificao do local de destino. Art. 161. O registro dos hemocomponentes liberados para transfuso deve conter os seguintes dados: I - data de entrada;

II - nmero ou alfanmero de identificao do hemocomponente; III - especificao da unidade de hemocomponente; IV - volume da unidade de hemocomponente; V - tipagem ABO e RhD; VI - data de validade da unidade de hemocomponente; VII - data da transfuso; VIII - nome completo do receptor; IX - nmero de registro e localizao do receptor; X - tipagem ABO e RhD do receptor; XI - resultado da pesquisa de anticorpos anti-eritrocitrios; e XII - resultado das provas de compatibilidade. 1 As unidades de hemocomponentes que no forem utilizadas para transfuses devem ter seu destino final registrado, incluindo o motivo deste. 2 Outros testes laboratoriais que forem necessrios devem ser devidamente registrados. Art. 162. No pronturio mdico do paciente os nmeros das unidades transfundidas devem ser registrados e as complicaes imediatas associadas a transfuses. CAPTULO II DA GARANTIA DA QUALIDADE Seo I Dos Princpios Gerais do Sistema da Qualidade Art. 163. O servio de hemoterapia deve possuir manuais de procedimentos operacionais que cubram as atividades do ciclo do sangue desde a captao, registro, triagem clnica, coleta, triagem laboratorial, processamento, armazenamento, distribuio, transporte, transfuso, controle de qualidade dos hemocomponentes, dos insumos crticos e dos processos e descarte de resduos. Art. 164. Os procedimentos operacionais de cada atividade citada no art. 163 devem estar disponveis ao pessoal envolvido na atividade.

Pargrafo nico. O servio de hemoterapia dever anualmente avaliar os procedimentos operacionais que se refere o caput quanto necessidade de reviso ou descrio dos processos que sero atualizados, se necessrio, o que deve ser adequadamente registrada. Art. 165. O servio de hemoterapia deve ter formalmente determinadas as atribuies e responsabilidades tcnicas e administrativas por processos e/ou reas. Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve definir e divulgar a misso e a poltica da qualidade com preocupao na satisfao dos requisitos dos usurios. Art. 166. O servio de hemoterapia deve dispor de polticas e aes que assegurem a qualidade dos produtos e servios garantindo que os procedimentos e processos ocorram sob condies controladas, dentre estas aes incluem-se: I - mtodos e ferramentas de melhoria contnua; II - processos de proposio de aes preventivas e corretivas; e III - tratamento das reclamaes e sugestes dos usurios. Pargrafo nico. Deve-se acompanhar o desempenho dos processos pelo uso de indicadores e definio de metas. Art. 167. O servio de hemoterapia dever criar processo para identificao, investigao e anlise dos desvios, com proposio de aes corretivas e verificao da eficcia das aes. Art. 168. O servio de hemoterapia deve conter o nmero adequado de profissionais qualificados para a realizao das atividades, bem como prrequisitos para a realizao das funes e tarefas devem estar formalmente documentados. 1 O servio de hemoterapia deve contar com programa de treinamento e capacitao de pessoal, constitudo de treinamento inicial e continuado relacionado com as tarefas especficas que so realizadas pelo profissional, e noes sobre medicina transfusional, boas prticas de laboratrio e biossegurana. 2 Os treinamentos devem ser documentados e deve-se realizar procedimento de avaliao de eficcia dos mesmos, quando considerado relevante pelo servio de hemoterapia. 3 Implantar indicadores relacionados com as atividades de treinamento e estes devem ser acompanhados continuamente pela direo do servio de hemoterapia.

Art. 169. O servio de hemoterapia deve identificar os equipamentos que so crticos para suas atividades e criar programa baseado em polticas, definio de processos e procedimentos que garanta a adequao destes s atividades relacionadas. 1 O servio de hemoterapia dever ter processo de qualificao dos equipamentos baseado em definio de requisitos exigidos, adequao s atividades a que se destina, compatibilizao com a infraestrutura disponvel, suporte tcnico do fornecedor e validao do equipamento. 2 Os equipamentos utilizados para coleta, processamento, testes laboratoriais, armazenamento e transfuso do sangue devem ser objeto de programas de controle, que inclui a validao inicial, a calibrao peridica, as manutenes preventiva e corretiva. 3 O servio de hemoterapia dever observar os seguintes itens para eleio e qualificao de equipamentos para suas atividades: I - seleo do equipamento: a) especificao do equipamento; b) compatibilizao com infraestrutura do servio de hemoterapia; c) instalao; II - qualificao dos equipamentos: em que os equipamentos devem ser qualificados para o uso pretendido, incluindo verificao dos registros pertinentes e do risco para doadores, operadores ou comunidade; e III - uso do equipamento: validao dos equipamentos nas condies de utilizao na rotina de trabalho. Art. 170. Todos os equipamentos crticos devem possuir uma identificao nica que permita a completa rastreabilidade destes nos processos e procedimentos envolvidos. Art. 171. Os equipamentos devem ser validados anteriormente a utilizao ou implementao na rotina do servio de hemoterapia e operados de acordo com as normas especificadas pelo fabricante. Art. 172. A calibrao e a manuteno preventiva dos equipamentos devem ser efetuadas em intervalos pr-determinados, utilizando mtodos definidos e adequados e critrios de aceitao. Os parmetros de calibrao e de manuteno variam com as caractersticas de cada equipamento, conforme especificao tcnica do fabricante. 1 Todas estas operaes devem ser registradas no momento em que so feitas.

2 Havendo irregularidades devem ser aplicadas as medidas corretivas envolvendo o prprio equipamento e/ou os produtos relacionados com ele. Art. 173. As noconformidades observadas durante a validao, a calibrao e a manuteno preventiva dos equipamentos devem ser adequadamente documentadas, assim como as correes efetuadas, registrando os defeitos apresentados pelo equipamento, com a respectiva data do reparo. Art. 174. A investigao e seguimento das falhas dos equipamentos devem incluir: I - avaliao dos produtos ou servios fornecidos envolvidos com o equipamento em questo; II - garantia da segregao do equipamento; III - investigao do evento; IV - aes para requalificao do equipamento; e V - notificao do evento ao fabricante e s autoridades sanitrias, quando indicado. Art. 175. O servio de hemoterapia deve contar com programa de manuteno preventiva e calibrao de equipamentos, que contemple, entre outras coisas, os requisitos mnimos de manuteno preventiva e calibrao peridica, conforme a frequncia de ocorrncias, do tempo de uso do equipamento ou do padro de desempenho em avaliaes anteriores. 1 Equipamentos no contemplados em orientaes tcnicas propostas pelo Ministrio da Sade devero ter seu programa definido pelo responsvel tcnico do servio de hemoterapia utilizando informaes do fabricante. 2 Manutenes corretivas que impactem nos parmetros crticos dos equipamentos devem desencadear nova calibrao. Art. 176. O servio de hemoterapia deve contar com cmaras de conservao (cadeia do frio) especficas para componentes sanguneos, exceto nas situaes previstas no art. 88 deste Regulamento. 1 Estes equipamentos devem ser equipados com sistema de alarme sonoro e visual. 2 Os alarmes devem ser periodicamente testados (no mnimo a cada 3 meses), e deve haver um procedimento escrito, definindo a conduta a ser tomada em relao ao armazenamento dos componentes, se houver falta de energia ou defeito nos equipamentos de estocagem. 3 Devero ser considerados os seguintes aspectos em relao a tais equipamentos:

I - as cmaras de conservao em que se armazenam os hemocomponentes devem ser qualificadas para esta finalidade; II - as cmaras de conservao para concentrado de hemcias devem ter um sistema de ventilao para circulao de ar e temperatura uniformemente distribuda em todos os compartimentos; e III - deve haver descrio disponvel das medidas a serem tomadas, em caso de noconformidades na temperatura de armazenamento. Portanto, deve existir um plano de contingncia formal para estas situaes, garantindo a adequada preservao dos componentes armazenados. Art. 177. Os banhos termostatizados (banhos-maria) ou incubadoras devem possuir um termmetro de uso exclusivo. Pargrafo nico. A temperatura deve ser registrada a cada 24 horas e conferida imediatamente antes do uso do equipamento. Art. 178. A direo do servio de hemoterapia deve implantar processos de auditorias internas com o objetivo de verificar o cumprimento dos requisitos pr-definidos. Pargrafo nico. Os resultados devem ser registrados e revisados pela direo do servio de hemoterapia e pela rea auditada com proposio de aes corretivas e preventivas. Art. 179. O servio de hemoterapia deve manter um sistema de controle e validao de produtos e servios crticos, o que inclui a inspeo dos produtos quando do recebimento e da sua utilizao e a monitorao dos resultados obtidos com o insumo (gesto de fornecedores e insumos). 1 A lista de materiais e servios crticos deve ser definida pelo responsvel tcnico do servio de hemoterapia. 2 Os conjuntos diagnsticos de sorologia e de imunohematologia, filtros de desleucocitao, conjuntos para afrese, bolsas para coleta e conservao de componentes, equipo de transfuso, bolsas, entre outros devem ser includos obrigatoriamente nesta lista. 3 O servio de hemoterapia deve criar um sistema que permita a rastreabilidade de lote e validade de todos os insumos considerados crticos. 4 O servio de hemoterapia dever implantar programa de qualificao de fornecedores e de produtos e servios crticos e acompanhamento do desempenho destes durante a utilizao. 5 O servio de hemoterapia deve criar condies adequadas para armazenamentos dos insumos respeitando orientaes dos fabricantes.O

manuseio dos produtos deve evitar inverses (trocas), danos, deteriorao ou outros efeitos adversos. 6 Antes da inspeo inicial, os insumos crticos recm recebidos, devem permanecer identificados, aguardando a liberao para uso. 7 O armazenamento deve ser de maneira a facilitar a rotatividade dos estoques, assim como suas condies devero ser avaliadas periodicamente e a liberao para uso deve considerar os prazos de validade dos produtos evitando perda. Seo Da Infraestrutura Art. 180. reas e equipamentos devem ser distribudos, construdos ou adaptados para facilitar as atividades realizadas no servio de hemoterapia. Pargrafo nico. A disposio dos equipamentos e o fluxo de trabalho devem ter como objetivo a minimizao de erros. No processo de gesto de infraestrutura deve ser considerada a legislao especifica vigente. Art. 181. O servio de hemoterapia deve contar com programa de manuteno preventiva para equipamentos e instalaes relacionados com infraestrutura como grupo gerador de emergncia, quadro de distribuio de energia, sistema de proteo contra descarga atmosfrica (SPDA) e aterramento, sistema de ar condicionado, caixas de gua, etc., se estes estiverem presentes no servio de hemoterapia. Art. 182. O servio de hemoterapia dever ter programa de manuteno preventiva para sistemas de proteo e combate a incndios e equipamentos de proteo coletiva (EPC). Seo III Da Biossegurana Art. 183. O servio de hemoterapia deve manter procedimentos escritos a respeito das normas de biossegurana a serem seguidas por todos os funcionrios. Pargrafo nico. Deve haver capacitao e educao continuada de toda a equipe acerca dos procedimentos de biossegurana. Art. 184 O servio de hemoterapia deve disponibilizar os equipamentos de proteo individual (EPI) e coletiva (EPC) necessrios para a segurana dos seus funcionrios. Pargrafo nico. As reas e procedimentos desenvolvidos devero ser mapeados para identificao dos riscos presentes e os EPI e EPC necessrios.

Art. 185. reas, equipamentos e superfcies de trabalho com risco de contaminao por sangue ou outros elementos requerem limpeza diria e desinfeco. 1 Respingos visveis devem ser limpos imediatamente. 2 Tais procedimentos devem estar descritos em procedimentos operacionais especficos. Art. 186. Os profissionais envolvidos com processos de risco devem trajar roupas e sapatos que assegurem a sua proteo. Seo IV Do Descarte de Resduos Art. 187. O descarte de sangue total, componentes e resduos de laboratrio deve estar de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS), e deve respeitar as demais normas tcnicosanitria pertinentes editadas pela ANVISA e outros rgos reguladores. Art. 188. O servio de hemoterapia deve indicar profissional de nvel superior de seu quadro, que possa ser responsvel pela elaborao e implantao do PGRSS da instituio. Art. 189. O servio de hemoterapia dever implantar programa de capacitao e educao continuada envolvendo todos os profissionais inclusive os funcionrios de empresas contratadas (terceirizadas) no manuseio de resduos de servios de sade (RSS). Art. 190. Se o servio de hemoterapia optar pelo tratamento interno, este deve ser realizado em equipamento e procedimento validados. Pargrafo nico. Dever ser assegurado que a empresa contratada para transporte, tratamento e destinao final esteja licenciada pelos rgos ambientais. Seo V Do Transporte Art. 191. O envio de hemocomponentes, para uso teraputico, para outra instituio de assistncia sade deve obedecer s normas de biossegurana, de vigilncia sanitria e s exigncias tcnicas relacionadas sua conservao. A orientao tcnica quanto s condies de transporte deve ser dada pelo servio de hemoterapia fornecedor e ser formalizada no contrato, convnio ou termo de compromisso. Art. 192. O envio de bolsas de hemocomponentes, para finalidades no teraputicas, como matria-prima para a utilizao em pesquisa, produo de

reagentes ou painis de controle de qualidade, o servio de hemoterapia deve informar a autoridade de vigilncia sanitria competente. Art. 193. O envio de plasma fresco congelado e plasma nofresco para indstria de hemoderivados dever ser definido e autorizado pelo Ministrio da Sade, quando houver destino vivel para uso em interesse nacional para produo de medicamentos hemoderivados e ou medicamentos estratgicos. Pargrafo nico. As especificaes tcnicas do plasma, armazenamento e transporte sero normatizadas pela ANVISA, sem prejuzo das definies deste Regulamento. Art. 194. O envio de hemocomponentes deve ser acompanhado por documento que contenha os seguintes dados: I - nome, endereo, e telefone de contato do servio de hemoterapia remetente; II - nome, endereo, e telefone de contato do servio de hemoterapia de destino do hemocomponente; III - relao dos hemocomponentes enviados, com os seus respectivos nmeros de identificao; IV - condies de conservao; V - data e hora da retirada; e VI - identificao de quem est transportando os hemocomponentes. Art. 195. O hemocomponente dever ser transportado em temperaturas que sejam adequadas para a manuteno das suas propriedades biolgicas. 1 Os recipientes de transporte devem ser resistentes, impedir vazamentos e possibilitar a lavagem e desinfeco regular. 2 O sangue total coletado em locais diferentes daqueles em que ser processado deve ser transportado temperatura de 1C a 10C, se no se destinar preparao de plaquetas, e temperatura de 22 2C, em caso contrrio. 3 O sangue total e os concentrados de hemcias devem ser transportados de forma a assegurar a manuteno da temperatura entre 1C e 10C. 4 Os concentrados de plaquetas e de granulcitos regularmente conservados a 22 2C devem ser transportados a temperaturas prximas das de armazenamento. recomendado que os concentrados de plaquetas

sejam agitados antes do uso se a agitao no foi mantida durante o transporte. 5 Os componentes congelados devem ser transportados de maneira que se mantenha o congelamento. Se estes estiverem descongelados devem ser transportados entre 1C e 10C. 6 Deve ser inspecionado o aspecto de cada unidade no momento do envio e no momento da recepo, devendo ser descartadas todas as que apresentem alteraes inspeo visual. Art. 196. Os hemocomponentes devem ser transportados por profissionais orientados quanto s condies de transporte e os procedimentos a serem realizados em eventuais intercorrncias. Art. 197. As condies de transporte e acondicionamento de sangue total e hemocomponentes, relativas capacidade mxima de bolsas por embalagem, quantitativo de material refrigerante, capacidade de empilhamento e sistema de monitoramento da temperatura devem ser validadas a fim de garantir a integridade do produto durante todo o percurso previsto. Pargrafo nico. Recomenda-se, no mnimo, a execuo das atividades de transporte conforme descrito no Anexo IX deste Regulamento. Seo VI Dos Contratos, Convnios e Termo de Compromisso Art. 198. O servio de hemoterapia que distribui hemocomponentes para estoque deve formalizar por escrito, com o servio de hemoterapia receptor, um contrato, convnio ou termo de compromisso. Neste documento devem constar, obrigatoriamente, os seguintes dados: I - nomes e dados jurdicos das instituies envolvidas; II - responsabilidades tcnicas e financeiras de cada uma das partes (respeitando-se todas as normas tcnicas constantes neste documento); III - responsabilidade pelo transporte adequado do sangue e seus componentes; IV - penalidades para o no cumprimento das obrigaes; e V - vigncia. CAPTULO III DISPOSIES GERAIS

Art. 199. Outras situaes no contempladas neste Regulamento quanto aos Contratos, Convnios e Termo de Compromisso ficaro a critrio das partes envolvidas.

ANEXO I TABELA DE TRIAGEM CLNICA DE DOADORES DE SANGUE DOENAS A - PRINCIPAIS CAUSAS DE INAPTIDO DEFINITIVA PARA DOAO DE SANGUE Alcoolismo crnico Anafilaxia (choque anafiltico) Antecedentes de acidente vascular cerebral (AVC) Bronquite e asma (crises com intervalos de 3 meses ou menos, sem controle com medicamentos por via inalatria) Babesiose Blastomicose sistmica Cncer (inclusive leucemia). Antecedentes de carcinoma in situ de crvix uterina e de carcinoma basocelular de pele no impedem a doao de sangue Doena cardiovascular grave. Especial ateno para doena coronariana, angina, arritmia cardaca grave, insuficincia cardaca, doena valvular, aneurismas, m formaes arteriovenosas, endocardite com sequela, miocardite com sequela, trombose arterial, trombose venosa recorrente e trombofilia Diabetes tipo IDiabetes tipo II insulino-dependente Doena de Chagas Doenas autoimunes que comprometam mais de um rgo. Por exemplo: lupus eritematoso sistmico, tireoidites imunes, artrite reumatide, etc. Doena pulmonar grave: especial ateno a enfisema, Doena Pulmonar Obstrutiva Crnica (DPOC), histria de embolia pulmonar Doenas endcrinas: hiperaldosteronismo, hiperfuno hipofisria, hiperlipoproteinemias essenciais, hipertireoidismo, hipopituitarismo, insuficincia suprarenal, sndrome de Cushing Doenas gastrointestinais: cirrose heptica, retocolite ulcerativa crnica, doena de Crohn, hepatopatia crnica de origem desconhecida, hipertenso porta, pancreatite crnica Doenas neurolgicas: esclerose em placa, esclerose lateral amiotrfica, esclerose mltipla, hematoma extra ou subdural com sequela, leucoencefalopatia multifocal progressiva, neurofibromatose forma maior, miastenia gravis Doena renal crnica Doenas hemorrgicas congnitas ou adquiridas Doena de Creustzfeldt Jakob (vaca louca) ou histrico familiar de Encefalopatia Espongiforme Humana e suas variantes (inciso III, 8, do art. 33), transplante de crnea e implante a base de dura-matr Elefantase (filariose) Esquistossomose hepatoesplnica Feocromocitoma Hansenase Hepatite viral aps 11 anos de idade (exceto para caso de comprovao de hepatite A aguda com IgM reagente, a poca do diagnstico clinico) Infeco por HBV, HCV, HIV, HTLV I/II Intoxicaes por metais pesados Leishmaniose visceral (Calazar) Malria (Febre quart - Plasmodium malarie) Doena psiquitrica que gere imputabilidade jurdica (incapacidade) Pnfigo foliceo

Psorase extensa ou com outras manifestaes associadas Reao adversa grave em doao anterior Tuberculose extrapulmonar B. PRINCIPAIS CAUSAS DE INAPTIDO TEMPORRIA PARA A DOAO DE SANGUE Causas de inaptido temporria Tempo de inaptido Atraso menstrual em mulheres em idade At que se afaste a possibilidade de gravidez frtil ou de outro problema que impea a doao Adenomegalia a esclarecer Avaliao caso a caso Alergias (tratamento de dessensibilizao) 3 dias aps o fim do tratamento Alergias (urticria, rinite, dermatite e outras) Na fase aguda e durante o tratamento Blastomicose pulmonar 5 anos depois da cura Brucelose 1 ano aps o tratamento8 semana aps a potencial exposio Caxumba 3 semanas aps a cura Citomegalovrus 3 meses aps desaparecimento dos sintomas Clera 3 meses aps a cura Conjuntivite 1 semana aps a cura Dengue 4 semanas aps a cura Dengue hemorrgico 6 meses aps a cura Diarreia 1 semana aps a cura 3 anos aps suspenso do tratamento e sem Epilepsia relato de crise convulsiva Erisipela 2 semanas aps a cura Gripes ou resfriados 1 semana aps cessarem os sintomas Herpes simplex genital, Herpes simplex oral, Aps o desaparecimento das leses etc. Herpes Zoster 6 meses aps desaparecimento de sintomas Infeces bacterianas comuns no 2 semanas aps o fim do tratamento complicadas (por exemplo: sinusite, amigdalite, otite, infeco urinria baixa) Leptospirose 3 meses aps a cura Leses de pele no local da puno venosa At a cura Leses dermatolgicas: eritema polimorfo, 6 meses aps a cura eritrodermias, lquen plano Meningite infecciosa 6 meses aps a cura Mononucleose infecciosa 6 meses aps a cura Osteomielite aguda 2 meses aps a cura Osteomielite crnica Definitivo Pericardite infecciosa (exceto tuberculosa) 12 meses aps a cura Pielonefrite 1 ms aps a cura Piercing, tatuagem ou maquiagem definitiva 6 meses aps realizao; 12 meses se no houver condio de avaliao da segurana do procedimentorealizado; se na cavidade oral e/ou na regio genital, devido ao risco permanente de infeco, a inaptido 12 meses da retirada. Rubola 2 semanas aps a cura

Retirada de verrugas, unhas, manchas e outros pequenos procedimentos Aps a cicatrizao dermatolgicos 30 dias aps a crise e sem uso de Sndrome vestibular perifrica (labirintite) medicamento Sfilis 12 meses o tratamento Tromboflebite isolada 6 meses aps a cura Toxoplasmose comprovada 1 ano aps a cura laboratorialmente Tuberculose pulmonar 5 anos depois da cura Ulcera pptica 12 meses aps a cura Varicela 3 semanas aps a cura

ANEXO II TABELA DE TRIAGEM CLNICA DE DOADORES DE SANGUE CIRURGIAS E PROCEDIMENTOS I N VA S I V O S A - PRINCIPAIS CIRURGIAS E SUA CORRELAO COM A DOAO DE SANGUE Cirurgias Tempo de inaptido Cirurgia cardaca Definitivo Gastrectomia total Definitivo Pneumectomia ou lobectomia Definitivo Esplenectomia Definitivo, exceto se for ps-trauma Cirurgias de miopia ou catarata Aps alta oftalmolgica Nefrolitotomia extracorprea 1 ms Apendicectomia 3 meses Hemorroidectomia Hernioplastia Resseco de varizes Cirurgia plstica sob anestesia local Amigdalectomia Colecistectomia 6 meses Vagotomia super-seletiva Histerectomia Laminectomia Artrodese de coluna Tireoidectomia Ndulo de mama Cirurgia plstica sob anestesia com bloqueio peridural ou raquimedular ou geral Ortopdicas em geral Cirurgia de politrauma 12 meses Colectomia Esplenectomia ps-trauma Nefrectomia Resseco de aneurisma Procedimentos endoscpicos inclusive 6 meses cirurgias laparoscpicas B - CIRURGIAS E PROCEDIMENTOS ODONTOLGICOS Tratamento de canal, drenagem de 1 semana aps o procedimento ou uma abscesso, gengivites e cirurgias com semana aps o trmino do anti-inflamatrio anestesia local e/ou do antibitico Extrao dentria 7 dias aps o procedimento Procedimentos sem anestesia e 1 dia aps o procedimento sangramento (por exemplo: pequenas cries e ajuste de aparelhos) Remoo de trtaro e outros procedimentos com anestesia local (por exemplo: 3 dias aps o procedimento obturaes) Cirurgias odontolgicas com anestesia geral 1 ms aps o trmino do tratamento

ANEXO III TABELA DE TRIAGEM CLNICA DE DOADORES DE SANGUE MEDICAMENTOS PRINCIPAIS MEDICAMENTOS E SUA CORRELAO A DOAO DE SANGUE Medicamento Tempo de inaptido Antibiticos e quimioterpicos Temporrio de acordo com a vida mdia da antibacterianos ou antifngicos droga Corticosterides sistmicos Depende da doena para a qual foi utilizado. Inaptido mnima de 48 horas aps a suspenso Corticosterides tpicos S contraindicam a doao se a doena de base o fizer Anticoagulantes 10 dias aps a interrupo do medicamento Anticonvulsivantes Enquanto estiver usando o medicamento Analgsicos: paracetamol, dipirona sdica ou No contraindicam a doao, mesmo que similares tenham sido utilizados no dia da doao, Anorexgenos 7 dias aps a interrupo do medicamento Antiinflamatrios: cido acetilsaliclico, diclo- No contraindicam a doao, porm no fenacos, meloxicam, piroxicam, deve ser preparado concentrado de fenilbutazona, etc. (com efeiplaquetas a partir daqueladoao, se o remdio foi usado nos ltimos 5 dias ANTI-HIPERTENSIVOS E OUTROS MEDICAMENTOS CARDIOLGICOS Medicamento Tempo de inaptido Ao Central: metildopa, lonidina, reserpina 48 horas aps a suspenso do medicamento pelo mdico assistente e avaliado caso a caso -Bloqueadores: propranolol, atenolol, oxpernolol ou similares Bloqueadores alfa-adrenrgicos: prazosina, minoxidil, etc. Diurticos No h contraindicao. Orientar o doador a fazer uma hidratao oral prvia mais vigorosa Inibidores de enzima conversora de No h contraindicao angiotensina: captopril, enalapril, etc. Antagonistas de angiotensina II: iosartan, etc. Bloqueadores de canais de clcio: nifedipina, etc. Vasodilatadores: hidralazina, etc. 5 dias aps a suspenso do remdio Anti-arritimicos: amiodarona, etc. Enquanto estiver usando o medicamento MEDICAMENTOS PSIQUITRICOS Medicamento Antidepressivos

Tempo de inaptido No contraindicam a doao, porm o doador

Antipsicticos: etc

haloperidol,

Ansiolticos e sonferos

deve ser avaliado pelo mdico. clorpromazina, 7 dias aps a suspenso do medicamento pelo mdico assistente e avaliado caso a caso S contraindicam a doao se a dose for elevada

HORMNIOS E ANTIMETABLICOS Medicamento Hormnio do crescimento hipofisrio humano Hormnio gonadotrfico hipofisrio humano Hormnio do crescimento recombinante Anticoncepcionais Testosterona Danazol Hormnios femininos

Tempo de inaptido Definitivo No h contraindicao

6 meses aps a suspenso da medicao 6 meses aps a suspenso da medicao No h contraindicao, a menos que estejam sendo usados para tratamento do cncer Outros hormnios hipofisrios recombinantes Depende do motivo pelo qual o medicamento foi usado Antitireoidianos de sntese: propiltiouracila, Avaliao caso a caso tiamazol, etc. Anticolesterolinemicos: clofibrato, estatinas, No contraindicam a doao a menos que etc estejam sendo usados para tratamento de hiperlipidemia familiar MEDICAMENTOS TERATOGNICOS Medicamento Isotretinona Finasterida Dutasterida Acitretina Etretionato

Tempo de inaptido 1 ms de inaptido aps a ltima dose 1 ms aps a interrupo do medicamento 6 meses aps a interrupo do medicamento 3 anos aps a interrupo do medicamento Inaptido definitiva

ANEXO IV TABELA DE TRIAGEM CLNICA DE DOADORES DE SANGUE - VACINAS PRINCIPAIS VACINAS E SUA CORRELAO COM A DOAO DE SANGUE Vacinas de vrus ou bactrias vivos e atenuados Vacina Tempo de inaptido Plio Oral (Sabin) 4 semanas Febre Tifide Oral Caxumba (Parotidite) Febre amarela Sarampo BCG Rubola Varicela (Catapora) Varola Rotavirus Influenza (gripe) Outras vacinas produzidas a partir de micro-organismos vivos ou atenuados contra infeces no relacionadas acima devero obedecer ao tempo de inaptido de 4 semanas, ou outras recomendaes dos fabricantes. Vacinas de vrus ou bactrias mortos, toxides ou recombinantes Vacina Tempo de inaptido Clera 48 horas Plio (Salk) Difteria Ttano Febre Tifoide (Injetvel) Meningite Coqueluche Hepatite A Peste Pneumococo Leptospirose Brucelose Hemophillus influenzae Hepatite B recombinante HPV (Human Papiloma Vrus) Influenza H1N1 Outras vacinas produzidas a partir de micro-organismos mortos, toxoides ou recombinantes contrainfeces no relacionadas acima, devero obedecer ao tempo de inaptido de 48 horas, ou outras recomendaes dos fabricantes. Imunoterapia passiva Vacina Imunoterapia Passiva

heterloga

Tempo de inaptido (soro 4 semanas

animal) Antirrbica profiltica Imunoterapia Passiva homolga humano) Antirrbica aps exposio animal

(soro 1 ano

Vacinao para hepatite A (inativada) e B (recombinante) considerar inapto por 48 horas, se no relacionado com exposio ao vrus. No caso de utilizao de vacinas em situao de bloqueio de surto, o perodo de inaptido estar relacionado com o perodo de incubao da doena. No caso de vacinas ainda no licenciadas considerar inapto por 1 (um) ano aps o trmino do protocolo de vacinao.

ANEXO V ALGORITMO PARA A TESTAGEM OBRIGATRIA E LIBERAO DE BOLSAS DE SANGUE Os algoritmos referentes ao ANEXO V estaro disponveis no stio da web do Ministrio da Sade no endereo eletrnico http//www.saude.gov.br/sas.

ANEXO VI ESPECIFICAES DOS HEMOCOMPONENTES Concentrado de hemcias Anlises Teor de hemoglobina Hematcrito

Valores esperados > 45g/unidade 50 a 80% * < 0,8% da massa eritrocitria (no ltimo dia Grau de hemlise de armazenamento) Microbiolgica Negativa * O hematcrito esperado depende do tipo de soluo preservativa utilizada na bolsa, sendo de 50 a 70% para os concentrados de hemcias com solues aditivas e de 65 a 80% para com CPDA-1. OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produo ou 10 unidades por ms (o que for maior). Concentrado de hemcias lavadas Anlises Valores esperados Teor de hemoglobina > 40g/unidade Hematcrito 50 a 75% Grau de hemlise < 0,8% da massa eritrocitria Recuperao > 80% da massa eritrocitria Protena residual < 0,5g/unidade Microbiolgica Negativa OBS.: em todas as unidades produzidas deve ser testado o teor residual de protena, os demais parmetros devem ser testados em 1% da produo ou 10 unidades por ms (o que for maior). Concentrado de hemcias desleucocitadas Anlises Valores esperados Teor de hemoglobina > 40g/unidade Grau de hemlise < 0,8% da massa eritrocitria Leuccitos residuais < 5,0 x 106/unidade Microbiolgica Negativa OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produo ou 10 unidades por ms (o que for maior). Concentrado de hemcias com camada leucoplaquetria removida Anlises Valores esperados Teor de hemoglobina > 43g/unidade Hematcrito 50 a 80%* < 0,8% da massa eritrocitria (no ltimo dia Grau de hemlise de armazenamento) Leuccitos < 1,2 x 109/unidade Microbiolgica Negativa * O hematcrito esperado depende do tipo de soluo preservativa utilizada na bolsa, sendo de 50 a 70% para os concentrados de hemcias com solues aditivas e de 65 a 80% para com CPDA-1.

OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produo ou 10 unidades por ms (o que for maior). Concentrado de hemcias congeladas Anlises Valores esperados Volume > 185ml* Hemoglobina no sobrenadante < 0,2g/unidade* Teor de hemoglobina > 36g/unidade* Hematcrito 50 a 75%* e ** Recuperao > 80% da massa eritrocitria Osmolaridade < 340 mOsm/L Contagem de leuccitos < 0,1 x 109/unidade Microbiolgica Negativa * Os parmetros de volume, hemoglobina sobrenadante, teor de hemoglobina e hematcrito devem ser avaliados em todas as unidades produzidas, os demais em 1% da produo ou 10 unidades por ms (o que for maior). ** Dependendo da concentrao de glicerol utilizado na tcnica Concentrado de plaquetas obtido de sangue total Anlises Valores esperados Volume 40 - 70 ml Contagem de plaquetas 5,5 x 1010/unidade Contagem de leuccitos Preparado de plasma rico em plaquetas < 2,0 x 108/unidade Preparado de camada leucocitria < 0,5 x 108/unidade pH > 6,4 (no ltimo dia de armazenamento) Microbiolgica Negativa OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produo ou 10 unidades por ms (o que for maior). Concentrado de plaquetas por afrese Anlises Volume Contagem de plaquetas

Valores esperados 200 ml*

>= 3,0 x 1011/unidade (plaquetafrese simples) >= 6,0 x 1011/unidade (plaquetafrese dupla) Contagem de leuccitos < 5,0 x 106/unidade pH > 6,4 (no ltimo dia de armazenamento) Microbiolgica Negativa * Deve ser garantido um volume mnimo de plasma ou soluo aditiva de 40 ml por 5,5 x 1010 plaquetas. Concentrado de plaquetas desleucocitadas Anlises Valores esperados Contagem de plaquetas >= 5,5 x 1010/unidade

Contagem de leuccitos: no pool < 5,0 x 106 por unidade < 0,83 x 106 pH > 6,4* (no ltimo dia de armazenamento) Microbiolgica Negativa * A medida do pH s dever ser feita se a desleucocitao for realizada prarmazenamento. OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produo ou 10 unidades por ms (o que for maior). Concentrado de granulcitos por afrese* Anlises Valores esperados Volume < 500 ml Contagem de granulcitos >= 1,0 x 1010/unidade * Estes parmetros devem ser testados em todas as unidades produzidas Plasma Comum (plasma nofresco, plasma normal ou plasma simples)* Anlises Valores esperados Volume >= 150 ml * O parmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas. Plasma isento de crioprecipitado* Anlises Valores esperados Volume >= 140 ml * O parmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas. Plasma fresco congelado* Anlises Volume TTPA**

Valores esperados >= 150 ml At valor do pool controle + 20% >= a 70% da atividade presente em plasma Fator VIII:C** fresco pr-congelamento >= a 70% da atividade presente em plasma Fator V** fresco pr-congelamento Leuccitos residuais*** < 0,1 x 106/ml Hemcias residuais*** < 6,0 x 106/ml Plaquetas residuais*** < 50 x 106/ml * O parmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas, os demais em 1% da produo ou 4 unidades (o que for maior) mensalmente ** O servio de hemoterapia pode optar por apenas um destes parmetros utilizando unidades com at 30 dias de armazenamento *** As clulas residuais devem ser contadas antes do congelamento Plasma fresco congelado* Anlises Volume TTPA**

Valores esperados 150 ml At valor do pool controle + 20%

a 70% da atividade presente em plasma fresco pr-congelamento a 70% da atividade presente em plasma Fator V** fresco pr-congelamento Leuccitos residuais*** < 0,1 x 106/ml Hemcias residuais*** < 6,0 x 106/ml Plaquetas residuais*** < 50 x 106/ml * O parmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas, os demais em 1% da produo ou 4 unidades (o que for maior) mensalmente utilizando unidades com at 30 dias de armazenamento. Fator VIII:C**

ANEXO VII CONTROLE DE QUALIDADE DOS REAGENTES DE IMUNOHEMATOLOGIA - PARMETROS RECOMENDADOS A. Inspeo dos reagentes: Parmetros Avaliao do rtulo Especificaes Nome do fabricante, nome e origem do produto, data de validade, nmero do lote, volume, temperatura de estocagem, nmero de registro na ANVISA, firmemente afixado ao frasco e que permita a inspeo visual do contedo. Nome e composio do reagente, descrio dos Avaliao das instrues procedimentos tcnicos, informaes claras e legveis e de uso em portugus. Avaliao da embalagem / Embalagem ntegra e bem vedada e frascos conta-gotas frasco transparentes. Reagentes Antissoros, potencializadores, solues e en-zimas proteolticas Reagentes de hemcias frequncia A cada lote

A cada lote A cada lote

Especificaes frequncia Ausncia de precipitados, gelatina, partculas, fungos, Diria turvao e hemlise.

Ausncia de hemlise, turvao do lquido sobrenadante Diria ou escurecimento da hemcia.

C - Inspeo laboratorial dos reagentes: Hemcias "A" e "B" Parmetros Especificaes frequncia Potncia: intensidade de Pode ser avaliada pela intensidade de aglutinao obtida A cada lote aglutinao com plasmas ou soros que possuam os anticorpos complementares aos antgenos presentes nas hemcias testadas.Testar hemcias "A" (suspenso a 3-5%) com plasma "B" e hemcias "B" (suspenso a 3-5%) com plasma "A".A intensidade mnima de aglutinao obtida para validar o reagente de hemcias de 2+.No deve ocorrer a formao de empilhamento (rouleaux). Especificidade Pode ser avaliada pela capacidade do anticorpo A cada lote reconhecer apenas seus antgenos eritrocitrios complementares.Testar hemcias "A" e "B" (suspenso a 3-5%) com plasmas "AB".No dever haver aglutinao, visto que no h anticorpo especfico para promov-la no teste realizado. No deve ocorrer a formao de empilhamento (rouleaux).

D - Inspeo laboratorial dos reagentes: Antissoros anti-A, -B e -AB Parmetros Especificaes Potncia: intensidade Deve ser avaliada atravs da intensidade da aglutinao do de aglutinao soro no diludo com hemcia contendo o antgeno correspondente.Testar os soros anti-A, B, AB com hemcias (suspenso a 3-5%) que contenham os antgenos correspondentes.Ver padro de avaliao dos resultados no quadro D.1. Potncia: ttulo determinado utilizando diluies em srie dos antissoros(1/1 at 1/2048) colocando-os em contato com hemcias que contenham os antgenos correspondentes.Testar os soros anti-A, B, AB com hemcias (suspenso a 3-5%) que contenham os antgenos correspondentes.Ver padro de avaliao dos resultados no quadro D.1. Potncia: avidez avaliada pela medida do tempo entre a adio do soro e hemcias testes e a identificao macroscpica inicial da aglutinao.Testar os soros anti-A, B, AB com hemcias (suspenso a 10-20%) que contenham os antgenos correspondentes.Ver padro de avaliao dos resultados no quadro D.1. Especificidade Pode ser avaliada pela capacidade do anticorpo reconhecer apenas seus antgenos eritrocitrios complementares.Testar os soros anti-A, B e AB com hemcias "O" (suspenso a 3-5%) No dever haver aglutinao, visto que no h antgeno especfico para promov-la nos testes realizados. D.1. Parmetros de Intensidade de aglutinao e ttulo esperados para os antissoros anti-A, -B e -AB Antissoro Reagentes de Intensidade mnima Avidez (suspenso Ttulo hemcias de aglutinao sem de hemcias a20%) utilizados* diluio do antissoro A1 3+ at 15'' 256 frequncia A cada lote

A cada lote

A cada lote

A cada lote

Anti-A Poli ou Monoclonal Cor: Azul

Anti-B Poli ou Monoclonal Cor: Amarela

A2 A1B A2B B

2+ 3+ 2+ 3+

at 30'' at 30'' at 45'' at 15''

128 128 64 256

A1B

3+

at 15''

256

Anti-AB Poli ou Monoclonal Cor: Incolor

A1

3+

at 15''

256

A1B B A2

3+ 3+ 3+

at 15'' at 15'' at 30''

256 256 128

* no mnimo 3 hemcias de cada fentipo E. Inspeo laboratorial dos reagentes: Antissoros anti-RhD Parmetros Especificaes Potncia: intensidade de Pode ser avaliada atravs da intensidade de aglutinao aglutinao do soro no diludo com hemcias contendo os antgenos correspondentes. Testar o soro anti-RhD com hemcias "O" positivo (suspenso 3-5%) Ver padro de avaliao dos resultados no quadro E. 1 Potncia: ttulo determinado atravs de diluies em srie dos antissoros(1/1 at 1/2048) colocando-os em contato com hemcias que contenham os antgenos correspondentes.Testar os soros antiRhD com hemcias "O" positivo (suspenso a 35%).Ver padro de avaliao dos resultados no quadro E. 1 Potncia: avidez avaliada pela medida do tempo entre a adio do soro e hemcias testes e a identificao macroscpica inicial da aglutinao. Testar os soros anti-RhD com hemcias "O" positivo (suspenso a 40-50%).Ver padro de avaliao dos resultados no quadro E. 1. Especificidade Pode ser avaliada pela capacidade do anticorpo reconhecer apenas seus antgenos eritrocitrios complementares.Testar os soros antRhD com hemcias "O" RhD negativo (suspenso a 3-5%). No dever haver aglutinao, visto que no h antgeno especfico para promov-la nos testes realizados. frequncia A cada lote

A cada lote

A cada lote

A cada lote

E.1. Parmetros de intensidade de aglutinao e ttulo esperados para os antissoros anti-RhD Antissoro Fentipos das hemcias utilizados "O" R0r (Dccee) Intensidade mnima de aglutinao sem diluio 3+ Avidez (suspenso de hemcias a 4050%) at 30'' Ttulo

Anti-RhD Poli ou monoclonal

32

Cor: incolor "O" R1r (DCcee) 3+ "O" R2r (DccEe) 3+ "O" R0r 1+ at 30'' at 30'' No realizado 32 32 8

Anti-RhD salino Cor: incolor

"O" R1r "O" R2r

1+ 1+

No realizado No realizado

8 8

* Deve-se utilizar no mnimo 3 hemcias de cada fentipo F. Inspeo laboratorial dos reagentes: Antiglobulina Humana (AGH) Parmetros Especificaes frequncia Pode ser avaliada pela intensidade da aglutinao da AGH com hemcias RhD positivas (preferencialmente R0r Dccee) sensibilizadascom anticorpos da classe IgG aps adsoro (plasma humano com anti-RhD ou a cada soro comercial anti-RhD policlonal).Testar a AGH lote realizando o teste de antiglobulina direto (Coombs direto) com as hemcias sensibilizadas "O" RhD positivo (suspenso a 3-5%).A intensidade mnima de aglutinao esperada de 3+ O antissoro no deve reagir com hemcias que no estejam sensibilizadas com anticorpos IgG e/ou complemento. Testar a AGH realizando o teste de a cada antiglobulina direto (Coombs direto) com 3 hemcias lote distintas (suspenso a 3-5%) no sensibilizadas. No dever haver aglutinao ou hemlise.

Potncia: intensidade de aglutinao

Especificidade

G. Inspeo laboratorial dos reagentes: Salina, LISS, albumina bovina e enzimas proteolticas Reagentes Especificaes Salina No pode promover hemlise e aglutinao de hemcias no sensibilizadas nos testes imuno-hematolgicos. Estas caractersticas devero ser observadas quando este reagente estiver em uso. Verificar pH cujos valores permitidos so de 6,0 a 8,0 LISS No pode promover hemlise e aglutinao de hemcias no sensibilizadas nos testes imuno-hematolgicos. Estas caractersticas devero ser observadas quando este reagente estiver em uso. Verificar pH cujos valores permitidos so de 6,5 a 7,0 Albumina No pode promover hemlise e aglutinao de hemcias bovina no sensibilizadas nos testes imuno-hematolgicos. Estas caractersticas devero ser observadas quando este reagente estiver em uso. Frequncia diria

a cada lote diria

a cada lote diria

H. Inspeo visual das colunas de aglutinao: Indicadores Microtubos com gel ou prolas Especificaes Frequncia Totalmente sedimentados, aspecto homogneo e diria soluo tampo acima da coluna, no devem apresentar sinais de ressecamento, partculas em suspenso e bolhas de ar. O nvel do gel ou das prolas em todos os microtubos deve ser de 2/3.O nvel do tampo deve estar entre 1 a 2 mm acima do gel ou prola de vidro. de Sem perfuraes ou irregularidades, Na retirada do diria lacre preciso observar, na parte inferior da folha de alumnio, as marcas impressas das bordas dos orifcios dos microtubos que indicam o fechamento correto

Lacres alumnio

1) Todos os testes de controle de qualidade de reagentes devem ser registrados em formulrios especficos. Estes devem informar o nome do reagente, fabricante, lote, validade, resultados dos testes e responsvel. 2) Os reagentes que estiverem fora das especificaes tcnicas descritas acima no devem ser utilizados na rotina. Registrar as no conformidades e investigar as causas das inadequaes. 3) Recomenda-se que servios de hemoterapia que utilizarem outros reagentes elaborem procedimentos de controle de qualidade, porm sem carter obrigatrio.

ANEXO VIII CONTROLE DE QUALIDADE DE REAGENTES DE SOROLOGIA O servio de hemoterapia dever adotar ferramentas de boas prticas para a avaliao, manipulao e monitorao, que garantam a qualidade dos servios prestados. O controle do processo da triagem sorolgica dever compreender desde validao inicial, validao dos lotes, monitoramento dirio, calibrao peridica de equipamentos, manuteno preventiva e corretiva. A. Os kits (conjuntos diagnsticos) devero ser aprovados antes da aquisio: - durante a avaliao deve ser utilizados no mnimo 2 lotes diferentes do reagente em teste; - deve-se testar os equipamentos e software, verificando se apresentam segurana em todo o processo; - devem ser utilizados painis comerciais e amostras de sangue com resultados conhecidos, perfazendo um total mnimo de 500 amostras. A.1. Critrios para a aprovao: - devem ser avaliadas: estabilidade especificidade e reprodutibilidade; - valores mnimos de aceitao: a) estabilidade: conforme definido pelo fabricante; b) sensibilidade de 100% (no e aceitvel nenhum falso negativo); c) especificidade: acima de 95%; e d) reprodutibilidade: coeficiente de variao (CV) inferior a 10%, em testes baseados em quimioluminescncia podem ser aceitos CV maiores (15 a 20%); - dever ser realizada a aprovao quando aplicvel de todo o conjunto: kit, equipamento e software, utilizando um protocolo de validao. Os resultados devero estar de acordo com os esperados. Sempre que necessrio deve ser realizado novo protocolo de validao. A.2. No momento da aquisio fornecedores devero apresentar: dos kits/equipamentos/software os dos reagentes, sensibilidade,

- certificado de registro de produto e equipamento (quando aplicvel);

- compromisso do fornecedor em realizar a capacitao de recursos humanos (terico-prtica) continuamente; - o fornecedor dever apresentar plano de manuteno corretiva, preventiva e de calibrao para cada equipamento em comodato; A.3. Inspeo no recebimento dos kits/equipamentos/software: - objetivos: verificar se esto em conformidade com o solicitado antes da aquisio. Deve ser realizado para cada lote e em cada entrega; - avaliar: reagentes, integridade da embalagem, bula, nome dos reagentes, condies de acondicionamento e transporte, lote e validade; - utilizar amostras com resultados conhecidos reativos e no reativos (da rotina ou painis - mnimo 6 amostras); - equipamentos e software: devero estar em conformidade com a avaliao que foi realizada antes da aquisio; B. Controle de Qualidade Interno - o controle de qualidade interno positivo (c.q.i.p.) e o controle de qualidade interno negativo (c.q.i.n.) podero ser produzidos, obedecendo aos critrios das boas prticas, ou podero ser adquiridos. Quando a produo for interna estes controles devem ser caracterizados e validados previamente. - os monitoramentos devero ser dirios e tm a finalidade de: evidenciar a perda da sensibilidade dos ensaios, identificar variaes lote a lote, detectar erros aleatrios ou sistemticos, etc. - em cada corrida dever ser usado no mnimo 1 (um) c.q.i.p. e 1 (um) c.q.i.n.. Resultados no conformes das anlises dos controles internos (c.q.i.p. e c.q.i.n.) invalidaro os ensaios. B.1. Produo de Controle de Qualidade Interno para mtodos imunoenzimticos (ELISA), de quimioluminescncia (CMIA) e mtodos de floculao (VDRL/RPR) para os seguintes ensaios: Anti-HIV1/2; HBsAg; Anti-HBc; Anti-HCV; Anti-HTLV I/II; Chagas; e

Sfilis. A produo de controles de qualidade internos positivos e negativos (c.q.i.p. e c.q.i.n) deve ser especfica para cada metodologia. B.1.1. Caracterizao das bolsas de plasma POSITIVA para a produo do c.q.i.p.: - a validao do Soro Controle Interno compreende a testagem no mnimo por duas metodologias diferentes em que pelo menos uma seja diferente daquela utilizada na rotina; - recomendvel a utilizao de uma metodologia confirmatria na validao do c.q.i.p. se disponvel; - determinao do coeficiente de variao (CV) especfico para cada sistema analtico; - recomendvel que o coeficiente de variao (CV) seja aferido intra e interensaios; - o valor de leitura (DO ou R.L.U.) do c.q.i.p. deve estar na faixa de 1,5 a 4,5 vezes o valor do ponto de corte do ensaio (cut off), testado na metodologia especfica; - no caso de c.q.i.p. para mtodos de floculao - VDRL/RPR deve-se utilizar plasma com resultado reagente na triagem sorolgica para sfilis, com ttulo mnimo de 1/16 e FTA/ABs positivo; - os c.q.i.p. devem ser armazenados em temperatura igual ou inferior a -20C. As alquotas do c.q.i.p. que sero utilizadas devero ser descongeladas apenas uma vez, pois mais de um descongelamento poder ocasionar precipitao de imunoglobulinas e consequentemente alterar o padro de reatividade. B.1.2. Caracterizao das bolsas de plasma NEGATIVA para a produo do c.q.i.n.: - as bolsas utilizadas devero ser no reagentes para todos os parmetros de triagem sorolgica; e - os c.q.i.n. devem ser armazenados em temperatura igual ou inferior a -20C. As alquotas do c.q.i.p. que sero utilizadas devero ser descongeladas apenas uma vez, pois mais de um descongelamento poder ocasionar precipitao de imunoglobulinas e consequentemente alterar o padro de reatividade.

C.1. Participao em programas de proficincia (Controle de Qualidade Externo): - tem como finalidade verificar a proficincia da triagem sorolgica do laboratrio. Espera-se completa conformidade dos resultados (100% de acerto), resultados discrepantes dos esperados devero ter suas causas analisadas (erros tcnicos, equipamentos, reagentes, etc) e medidas corretivas devero ser implementadas se pertinentes; e - as testagens das amostras dos painis de controle externo devem ser realizadas nas mesmas condies e com os mesmos procedimentos adotados na rotina.

ANEXO IX CONDIES PARA TRANSPORTE DE SANGUE TOTAL E HEMOCOMPONENTES Condies de transporte Sangue total Concentrado Plasma para de Fresco Crioprecipitado processamento Hemcias Congelado 1 a 10C (usual)20 a Manter Temperatura Manter estado 24C(para 1 a 10C estado de transporte congelado produo de congelado CP) Gelo reciclvel Concentrado de Plaquetas A temperaturas prximas das de armazenamento

Substncia Gelo reciclvel resfriadora Placas de 1,4recomendada butanediol Tempo mximo de transporte 18 horas

Somente em Gelo seco Gelo seco ou condies de ou gelo gelo reciclvel alta temperatura: reciclvel gelo reciclvel 24 horas 24 horas 24 horas

24 horas

ANEXO X DO ENVIO DO PLASMA PARA INDSTRIA DE HEMODERIVADOS Orientao para operacionalizao do fornecimento de plasma para produo de hemoderivados Em ateno aos arts. 24 e 25 no Regulamento Tcnico de Procedimentos Hemoterpicos, quando houver o envio de plasma para indstria de hemoderivados, devero ser observadas as orientaes deste anexo, sem prejuzo as demais disciplinas do citado regulamento. Considerando que: 1. Conforme o art. 8 da Lei n 10.205/201, o SINASAN composto por: "I organismos operacionais de captao e obteno de doao, coleta, processamento, controle e garantia de qualidade, estocagem, distribuio e transfuso de sangue, seus componentes e hemoderivados"; e, "II - centros de produo de hemoderivados e de quaisquer produtos industrializados a partir do sangue venoso e placentrio, ou outros". 2. Conforme o art. 11, a Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados desenvolvida por meio da Rede Nacional de Servios de Hemoterapia (Hemorrede Nacional) que se regem segundo os regulamentos e normas tcnicas pertinentes, emanadas das disposies da Lei n 10.205/2001 (art. 11. 1). 3. O campo de atuao da Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados definidos no art. 15 da Lei do Sangue, que tem por objetivo: a) "III - verificao e aplicao permanente de mtodos e aes de controle de qualidade do sangue, componentes e hemoderivados"; b) "IV - instituio de mecanismos de controle do descarte de todo o material utilizado na atividade hemoterpica, para que se evite a contaminao ambiental, devendo todos os materiais e substncias que entrem em contato com o sangue coletado, seus componentes e hemoderivados, ser esterilizados ou incinerados aps seu uso"; c) "V - fiscalizao da utilizao ou estocagem do sangue, componentes e hemoderivados em todas as instituies pblicas ou privadas que exeram atividade hemoterpica"; e d) "XI - produo de derivados industrializados de plasma e reagentes, para uso laboratorial em Hemoterapia e em Hematologia e autorizao para aquisio de anti-soros ou outros produtos derivados do sangue, essenciais para a pesquisa e diagnstico". 4. Conforme o art. 16 da Lei n 10.205/2001, a execuo da Poltica Nacional de Sangue e Hemoderivados fica a cargo do SINASAN, cuja direo nacional exercida pela Secretaria de Ateno Sade do Ministrio da Sade compete:

a) "II - fixar e atualizar normas gerais relativas ao sangue, componentes e hemoderivados para a sua obteno, controle, processamento e utilizao, assim como aos insumos e equipamentos necessrios atividade hemoterpica"; b) "VIII - estabelecer critrios e conceder autorizao para importao e exportao de sangue, componentes e hemoderivados, observado o disposto no 1 do art. 14 e no pargrafo nico do art. 22" da Lei do Sangue; c) "XII - avaliar a necessidade nacional de sangue humano, seus componentes e hemoderivados de uso teraputico, bem como produtos de uso laboratorial e propor investimentos para a sua obteno e produo"; e d) "XIV - incentivar e colaborar com a regulamentao da atividade industrial e sua operacionalizao para produo de equipamentos e insumos indispensveis atividade hemoterpica, e inclusive com os Centros de Produo de Hemoderivados". A relao entre o Ministrio da Sade, indstrias de hemoderivados e servios de hemoterapia, a disponibilizao e envio do plasma para a indstria de hemoderivados deve observar a seguinte disciplina: 5. O coordenador do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados (SINASAN), Coordenao-Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH) do Ministrio da Sade definir quanto utilizao de todo plasma congelado excedente do uso teraputico existente em qualquer servio de hemoterapia pblico ou privado com vistas ao atendimento de interesse nacional, conforme previsto no 1 do art. 14 da Lei n 10.205/2001. 6. No permitida aos servios de hemoterapia, pblicos ou privados, a disponibilizao de plasma para indstria de hemoderivados, nacional ou internacional, sem a autorizao escrita do Ministrio da Sade. 7. A realizao de procedimento de plasmafrese dever obedecer ao disposto no art. 98 do Regulamento Tcnico; e, tal obteno de insumos para indstria de hemoderivados atividade exclusiva dos servios de hemoterapia pblicos, sendo que os servios de hemoterapia que forem fornecedores nesta modalidade devero solicitar autorizao escrita da CGSH para coleta e envio do plasma com este fim. 8. Somente plantas industriais nacionais de natureza pblica podero receber o plasma dos servios de hemoterapia brasileiros obtido por plasmafrese. 9. A CGSH acompanhar os resultados das atividades de certificao dos servios de hemoterapia e beneficiamento do plasma pelas plantas industriais de hemoderivados, a fim de garantir o estabelecido nos inciso VIII, XII e XIV do art. 16 da Lei n 10.205/2001.

10. A CGSH verificar, oportunamente, por meio de critrios tcnicos, os servios de hemoterapia que sero fornecedores de plasma para a indstria de hemoderivados, conforme a viabilidade e capacidade operacional, alm de competncia tcnica do servio de hemoterapia para fornecer matria-prima. 11. A CGSH emitir documento ao servio de hemoterapia certificado e aprovado pela indstria de hemoderivados para fornecimento de plasma autorizando o servio de hemoterapia a fornecer plasma como matria-prima para a indstria certificadora pelo perodo de um ano ou at a expirao da validade da certificao anterior (conforme normativas sanitrias vigentes), que se basear nas informaes prestadas pela indstria produtora. 12. A Autorizao citada acima ser dada ao servio de hemoterapia anualmente para fornecimento do plasma excedente do uso teraputico indstria que o certificou, devendo ainda, acordar com esta os demais procedimentos necessrios execuo do beneficiamento do plasma. 13. Para isso, a indstria produtora de hemoderivados que atua no mbito do SINASAN dever: a) certificar os fornecedores de matria-prima, quanto aos procedimentos operacionais adotados pelos servios de hemoterapia, conforme critrios estabelecidos pela legislao vigente, obedecendo periodicidade prevista na legislao sanitria vigente; b) em at 30 dias aps a visita, apresentar relatrio circunstanciado da avaliao dos servios de hemoterapia CGSH para cincia e autorizao de fornecimento citadas acima, se for o caso: 1. o relatrio de aprovao servir para concesso da autorizao de fornecimento do plasma; 2. o relatrio da no aprovao servir para adoo de medidas para melhoria pelos servios de hemoterapia para qualificao do plasma; c) para recolhimento do plasma dos servios de hemoterapia autorizados, a indstria produtora definir junto ao fornecedor o cronograma de recolhimento do plasma excedente do uso teraputico; d) a indstria dever apresentar mensalmente CGSH, ao dcimo quinto dia de cada ms, relatrio de suas atividades de auditorias de certificao de fornecedores, recolhimento do plasma, informando: 1. quais servios de hemoterapia foram auditados no ms e resultados; 2. em quais servios de hemoterapia ocorreu o recolhimento de plasma, data e quantidades recolhidas; 3. intercorrncias que demandem interveno dessa Coordenao:

a) a indstria produtora dever apresentar semestralmente o relatrio de produo de hemoderivados, para cincia e acompanhamento das atividades desenvolvidas no mbito do SINASAN, e que dever constar: 1. quantidade de plasma recolhido, enviado para fbrica, beneficiado, descartado e principais motivos de descarte; 2. rendimentos dos fracionamentos; 3. quantidade de hemoderivados produzidos. 14. O SINASAN fomentar que os servios de hemoterapia busquem qualificao de sua produo de plasma para atender ao interesse nacional na produo de hemoderivados, sem prejuzo a teraputica. 15. Quando houver a necessidade de exportao temporria do plasma para fins de beneficiamento no exterior, a indstria que executar a operao dever solicitar autorizao de exportao temporria do plasma CGSH, anteriormente solicitao de licenas sanitrias e demais providncias necessrias. (Cd. Int. SR)