La Calidad y la Acreditacin en el Laboratorio de Anatoma Patolgica

Unidad Didctica VI: Riesgos laborales y Proteccin Medioambiental en Anatoma Patolgica

Requisitos i i Legales l Aplicables li bl al l Laboratorio de Anatoma Patolgica

Alejandro Martn Macas Responsable de Calidad Mster Diagnstica S.L. alejandro.martin@vitroweb.com

NDICE
1. 2. 3 3.

Introduccin Asistencia Sanitaria

a) Centros y Establecimientos Sanitarios

Derechos de los usuarios

a) Autonoma del paciente b) Consentimiento informado c) Garanta de plazo mximo de respuesta d) Proteccin de datos

4.

Investigacin
a) tica e Investigacin Biomdica b) Biomuestras. Biobanco

1. INTRODUCCIN
Asistencia Sanitaria Centros y Establecimientos Sanitarios Autonoma del Paciente Consentimiento Informado Garanta de Plazo de R Responsabilidad bilid d Proteccin de Datos tica e Investigacin g Biomdica

Legislacin Aplicable

Derechos de los usuarios

Investigacin g

2. ASISTENCIA SANITARIA
a) Centros y Establecimientos Sanitarios
REAL DECRETO 1277/2003 / Por el que se establecen las bases generales sobre autorizacin de centros, servicios y establecimientos sanitarios
Establecer el Catlogo y Registro general de centros, servicios y establecimientos Sanitarios.

Establecer clasificacin, clasificacin denominacin y definicin de los centros sanitarios. Regular el procedimiento de autorizacin i i de d centros sanitarios i i por las comunidades autnomas.

Centro Sanitario:

Conjunto organizado de medios tcnicos e instalaciones en el que profesionales capacitados, por su titulacin oficial o habilitacin profesional, realizan bsicamente actividades sanitarias con el fin de mejorar la salud de las personas. L centros Los t sanitarios it i pueden d estar t i integrados t d por uno o varios i servicios i i sanitarios, que constituyen su oferta asistencial.

2. ASISTENCIA SANITARIA
a) Centros y Establecimientos Sanitarios
DECRETO 112/1998

Regula
A t i Autorizaciones i de d los l l laboratorios b t i clnicos l i

Establece
Condiciones Requisitos Tcnicos Normas Reguladoras de su Actividad

Laboratorio Clnico: Todos aquellos centros o establecimientos sanitarios, que realicen determinaciones qumicas, bioqumicas, hematolgicas, inmunolgicas, microbiolgicas, parasitolgicas, anatomopatolgicas u otras aplicadas a especmenes de origen humano, destinadas al diagnstico, evolucin y tratamiento.

2. ASISTENCIA SANITARIA
a) Centros y Establecimientos Sanitarios
DECRETO 112/1998

Autorizacin de Funcionamiento y registro de centros y establecimientos sanitarios Requisitos Documentales: Memoria

Plantilla de personal (titulacin (titulacin, dedicacin y funciones) Relacin de equipos Relacin de determinaciones clnicas Plan de evaluacin y mejora continua de la calidad Caracterizacin de los residuos peligrosos generados por la actividad o Actuaciones previstas para la prevencin de la contaminacin ambiental o o o o o

Proyecto Tcnico Acreditacin del laboratorio en un p programa g de control de calidad

2. ASISTENCIA SANITARIA
a) Centros y Establecimientos Sanitarios
DECRETO 112/1998

Condiciones y Requisitos Tcnicos de los Laboratorios Clnicos Personal: Responsable Facultativo , Personal Tcnico y Sanitario Espacio fsico:
o o o o o rea Administrativa rea de extraccin y recepcin de especmenes rea de trabajo rea de limpieza de material y eliminacin de residuos rea de apoyo

Centros C t perifricos if i d de t tomas d de muestras u t : Diferentes Dif puntos de d extraccin i y

recepcin.

Instalaciones, Equipamiento y Material Fungible: Debern estar dotados de:

o o o o Instalaciones I t l i d debidamente bid t legalizadas l li d para la l actividad ti id d Aparatos e instrumental necesario (Anexo II) Registro y manual de mantenimiento de equipos Registro de material fungible

Cartera de servicios

2. ASISTENCIA SANITARIA
a) Centros y Establecimientos Sanitarios
DECRETO 112/1998

Normas Reguladoras de la Calidad del Servicio Plan de Evaluacin y Mejora Continua de la Calidad de los Servicios
o Programas de Control de Calidad: Interno: Control de exactitud y precisin, validacin de resultados, etc. Externo: Evaluacin de resultados mediante comparacin interlaboratorios. o Manual de Procedimientos Actualizado

Informes Analticos:
o Establecen las determinaciones clnicas medidas, sus resultados, especmenes, datos del usuario o Nomenclatura y unidades recomendadas o Registro

Archivo de los resultados:

o Resultados determinaciones clnicas + Informes Control Calidad => Conservar mnimo 2 aos

2. ASISTENCIA SANITARIA
a) Centros y Establecimientos Sanitarios
DECRETO 112/1998

Anexo I Instalaciones:
Adecuada iluminacin y ventilacin de los locales Sistema de eliminacin o depuracin de humos, gases o vapores y vertidos lquidos Control de las condiciones termohigromtricas en el ambiente de trabajo Sistemas para el almacenamiento adecuado del material biolgico u otros residuos peligrosos Sistemas de seguridad y prevencin de riesgos

Anexo II Equipamiento Mnimo

Microscopio, centrfuga, espectrofotmetro, estufas, refrigerador, bao mara regulables, analizador hematolgico, material de medida y de vidrio para uso en el laboratorio.

Anexo III Manual de Procedimientos

Fase Preanaltica Fase Analtica Fase Postanaltica

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS FASES

Preanaltica
Identificacin del peticionario p del usuario Preparacin Obtencin y preparacin de los especmenes Identificacin de especmenes Transporte T de d especmenes Manipulacin de especmenes
Manual de Toma de Muestras

Analtica
Fundamentos, utilidad, objetivos y aplicacin de mtodos. Especmenes a determinar Preparacin de reactivos y controles necesarios Criterios de conservacin y almacenamiento l i t d de reactivos Descripcin de las etapas del proceso analtico Clculos cu os necesarios ecesa os C Frecuencia de controles empleados Valores de referencia, esperados y de alarma Limitaciones del mtodo

Postanaltica
Conservacin de especmenes. Procedimientos de eliminacin de residuos originados. Limpieza y descontaminacin del material i l reutilizable. ili bl

3. DERECHOS DE LOS USUARIOS

a) ) Autonoma del Paciente
Convenio sobre los Derechos del Hombre y la Biomedicina

LEY 41 / 2002

Bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica

Principios Bsicos

Paciente

o o o o

Dignidad, autonoma e intimidad Consentimiento Libertad de decisin entre opciones clnicas Derecho a negarse al tratamiento

Profesional (Obligado a)

o Correcta prestacin de sus tcnicas o Cumplimiento de los deberes de informacin y documentacin clnica. Guardar la reserva debida o Respeto R t d de l las d decisiones i i del d l paciente i t

3. DERECHOS DE LOS USUARIOS

a) ) Autonoma del Paciente
LEY 41 / 2002 Bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica
o o o o o o o Toda la informacin asistencial Derecho a no ser informado Informacin veraz Garantizar el derecho de informacin Respeto del carcter confidencial de los datos Nadie puede acceder a ellos sin previa autorizacin Los centros sanitarios g garantizarn los derechos anteriores.

Informacin sanitaria

Intimidad Derechos del Paciente

o o

Toda actuacin sanitaria requiere el consentimiento libre y voluntario del afectado. afectado Ser normalmente verbal. Ser escrito, en los casos:
Intervencin quirrgica Procedimientos diagnsticos y teraputicos invasores procedimientos de riesgo g o repercusin p negativa g Otros p para la salud del paciente

Consentimiento informado
o

Derecho a ser advertido de la posibilidad de utilizar los procedimientos de pronstico, diagnstico y teraputicos con fines docentes o de investigacin El l paciente puede d revocar libremente lb por escrito su consentimiento en cualquier momento

3. DERECHOS DE LOS USUARIOS

a) ) Autonoma del Paciente
LA HISTORIA CLNICA
Definicin Archivo Contenido Usos Conservacin Derechos de acceso
Conjunto de documentos que contienen los datos, valoraciones e informaciones de cualquier ndole sobre la situacin y la evolucin clnica de un paciente a lo largo del proceso asistencial

LEY 41 / 2002

Cada centro archivar las historias clnicas de sus pacientes, en cualquier soporte, garantizando su seguridad, su correcta conservacin y la recuperacin de la informacin.

Informacin trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente. Finalidad principal: Facilitar la asistencia sanitaria. Contenido mnimo exigido y contenido en caso de hospitalizacin o cuando proceda. Garantizar G que los profesionales f del centro realicen una asistencia adecuada al paciente El personal administrativo solo puede tener acceso a los datos relacionados con sus funciones El personal que accede a los datos en el ejercicio de sus funciones queda sujeto al deber de secreto. Los centros sanitarios deben conservar la documentacin clnica en condiciones que garanticen su mantenimiento y seguridad. Los profesionales sanitarios son responsables de gestionar, mantener y custodiar la documentacin clnica El paciente tiene el derecho de acceso a la documentacin clnica y a copia de sus datos aunque el acceso del paciente a la historia clnica no puede ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras personas o de los profesionales participantes en su elaboracin

3. DERECHOS DE LOS USUARIOS

a) ) Autonoma del Paciente LEY 41 / 2002 LA HISTORIA CLNICA: EL CONTENIDO
Doc. ClnicoEstadstica Aplicacin Teraputica de Enfermera Anamnesis y Exploracin Fsica

Autorizacin de Ingreso Informe Clnico de Alta Informe de Urgencia

Evolucin de cuidados de Enfermera

CONTENIDO MNIMO EXIGIDO

Evolucin

Grfico de Constantes

CONTENIDO EXIGIDO
(CUANDO SE DISPONGA)

Consentimiento informado

Informes de Exploraciones Complementarias Hoja de Interconsulta

rdenes Mdicas

Informe de Anatoma Patolgica Informe de Q irfano Quirfano

Informe de Anestesia

3. DERECHOS DE LOS USUARIOS

b) ) Consentimiento Informado
Orden de 8 de julio de 2009 Dicta las instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca, en relacin al procedimiento de Consentimiento Informado

DEFINICIN

La conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades despus de recibir la informacin adecuada, para que tenga lugar una actuacin que afecta a su salud.

Procedimiento General de Consentimiento Informado

Obtener el consentimiento libre, voluntario e informado antes de una actuacin o intervencin sanitaria Siempre dejar constancia escrita de los aspectos fundamentales en la historia clnica Cantidad de informacin proporcionada adecuada a las necesidades y nivel de comprensin del pacienteusuario. Comunicarla de forma comprensible. Contenido: Circunstancias de la indicacin, forma de realizar el procedimiento, beneficios esperados y riesgos, estado actual del conocimiento cientfico y centro donde se realiza la intervencin Respetar la voluntad de la persona paciente o usuaria de no ser informada. El paciente paciente-usuario usuario tiene derecho a decidir libremente entre las opciones clnicas disponibles. disponibles La persona que va a ser atendida es la titular del derecho a la informacin para otorgar su consentimiento. Posibilidad de prestacin del consentimiento informado por representacin. Declaracin de voluntad vital. Derecho del usuario-paciente a revocar el consentimiento otorgado sin obligacin de argumentar los moti os de la decisin. motivos decisin

3. DERECHOS DE LOS USUARIOS

b) ) Consentimiento Informado
Orden de 8 de julio de 2009 Dicta las instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca, en relacin al procedimiento de Consentimiento Informado

Consentimiento Informado expresado en FORMA ESCRITA

Ser verbal de forma general y escrito en algunos casos o Intervencin quirrgica o Procedimientos diagnsticos y teraputicos invasores o Otros procedimientos de riesgo o repercusin negativa para la salud del paciente Queda recogido en el formulario de consentimiento informado

3. DERECHOS DE LOS USUARIOS

c) ) Garanta de Plazo Mximo de Respuesta p

DECRETO 96/2004

Establece la garanta de plazo de respuesta en procesos asistenciales, primeras consultas de asistencia especializada y procedimientos diagnsticos en el Sistema Sanitario Pblico de Andaluca.

ORDEN de 18 de marzo de 2005

Establece normas para la aplicacin de la garanta de plazo de respuesta en procesos asistenciales, primeras consultas de asistencia especializada y procedimientos diagnsticos y sobre el funcionamiento de los Registros.

3. DERECHOS DE LOS USUARIOS

c) ) Garanta de Plazo Mximo de Respuesta p
Decreto 96 / 2004 Garantizar un plazo de respuesta para los procesos asistenciales, primeras consultas de asistencia especializada y procedimientos di i diagnsticos
Procesos Asistenciales A i i l 30-60 DIAS

Procedimientos Diagnsticos
Procedimientos solicitados por los facultativos que desempeen sus funciones en una consulta programada ambulatoria de un centro de atencin primaria o especializada (Ver Anexo III, Grupo de Pruebas Diagnsticas)

Plazos Mximos de Respuesta

Primeras Consultas de Asistencia p Especializada 60 DIAS

Procedimientos Diagnsticos 30 DIAS

3. DERECHOS DE LOS USUARIOS

d) ) Proteccin de Datos
LEY ORGNICA 15/1999

Proteccin de Datos de Carcter Personal.

REAL DECRETO 1720/2007

Aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgnica 15/1998 de Proteccin de Datos de Carcter Personal Se crea el fichero automatizado de datos de carcter personal de los Registros de demanda de procedimientos diagnsticos del Sistema Sanitario Pblico de Andaluca

ORDEN de 18 de marzo de 2005

3. DERECHOS DE LOS USUARIOS

d) ) Proteccin de Datos
PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

Calidad de los datos Informacin en la recogida de datos Consentimiento del afectado Datos especialmente protegidos Seguridad de los datos Deber de secreto Comunicacin de datos (cesiones a terceros)

Ad Adecuados, d pertinentes ti t y no excesivos i Cancelacin cuando sean inexactos o dejen de ser necesarios Expresa, Expresa precisa e inequvoca Incluso cuando los datos no se recaben del interesado Inequvoco y revocable Excepciones Ideologa, religin, creencias y afiliacin sindical Origen racial, salud y vida sexual Infracciones penales o administrativas Adopcin de medidas tcnicas y organizativas Obligacin subsiste an despus de terminada relacin con el responsable del fichero Requiere consentimiento previo (hay excepciones)

3. DERECHOS DE LOS USUARIOS

d) ) Proteccin de Datos
DERECHOS DE LOS CIUDADANOS D Derecho h de d OPOSICIN al l tratamiento i
Ejercitable cuando no sea necesario el consentimiento del afectado para el tratamiento de datos.

Derecho de CONSULTA
Al registro general de proteccin de datos.

Derecho de ACCESO
Datos sometidos a tratamiento, su origen y comunicaciones realizadas o que se prevean. Plazo mximo de respuesta de un mes.

Derecho de RECTIFICACIN o CANCELACIN

Bloqueo de los datos datos, conservndose nicamente a disposicin de las Administraciones Pblicas, Jueces y Tribunales. Plazo mximo de 10 das

TUTELA de derechos
Reclamacin ante la Agencia Proteccin Datos Derecho a indemnizacin cuando se sufran daos o lesiones en sus bienes o derechos.

4. INVESTIGACIN
a) Biomdica ) tica e Investigacin g

LEY 14/2007

Investigacin Biomdica

DECRETO 439/2010

Regula los rganos de tica asistencial y de la investigacin Biomdica en Andaluca

DECRETO 232/2002

Regula R l los l rganos de d tica ti e Investigacin I ti i Sanitarias y los de Ensayos Clnicos en Andaluca

4. INVESTIGACIN
a) ) tica e Investigacin g Biomdica
LEY 14 / 2007

Investigacin Biomdica

Objeto

Regular, con pleno respeto a la dignidad e identidad humanas y a los derechos inherentes a la persona, la investigacin biomdica, y en particular:

Las investigaciones relacionadas con la salud humana que impliquen procedimientos invasivos La donacin d y utilizacin l de d ovocitos, espermatozoides, d preembriones, b embriones b yf fetos humanos o de sus clulas, tejidos u rganos con fines de investigacin biomdica y sus posibles aplicaciones clnicas El tratamiento tratamiento, almacenamiento y movimiento de muestras biolgicas Los biobancos El comit de Biotica de Espaa p y los dems rganos g con competencias p en materia de investigacin biomdica Los mecanismos de fomento y promocin, planificacin, evaluacin y coordinacin de la investigacin biomdica

4. INVESTIGACIN
a) ) tica e Investigacin g Biomdica
LEY 14 / 2007

Investigacin Biomdica

Principios y Garantas de la Investigacin Biomdica Asegurar la proteccin de la dignidad e identidad del ser humano La salud, el inters y el bienestar del ser humano prevalecern por encima del inters de la sociedad o de la ciencia. Las investigaciones a partir de muestras biolgicas se realizarn respetando los derechos y libertades fundamentales Se ga garantizar a t a la a libertad be tad de investigacin vest gac y de p produccin oducc cientfica c e t ca La autorizacin de proyectos de investigacin sobre seres humanos o su material biolgico requerir informe favorable del comit de tica de la Investigacin La investigacin se desarrollar segn el principio de precaucin para prevenir y evitar riesgos para la vida y la salud. La investigacin ser objeto de evaluacin.

4. INVESTIGACIN
a) ) Biomuestras
LEY 14 / 2007

Investigacin Biomdica
Principios Rectores Especficos: BioMuestras y Biobancos

R Requisitos i i G Generales l Las muestras deben guardarse un mnimo de 30 aos La utilizacin de las mismas para investigacin requieren un comit de tica Deben venir referidas con un consentimiento informado Requieren una trazabilidad total Requieren un alta en la base de q datos de biobancos Cumplir los estndares de calidad y control de riesgos

Accesibilidad y Equidad

Calidad de los Datos

Proteccin de los Datos

Consentimiento

Gratuidad

4. INVESTIGACIN
b) Biomuestras
Utilizacin de muestras biolgicas humanas con fines de investigacin biomdica
Obtencin de las muestras Informacin previa a la utilizacin de la muestra biolgica Consentimiento sobre la utilizacin de la muestra biolgica Conservacin y destruccin de las muestras Informe del Comit de tica de la Investigacin Ser preciso, en todo caso, el informe favorable del comit correspondiente al para la centro p obtencin y utilizacin de muestras biolgicas para investigacin biomdica

Requieren consentimiento escrito previo. Casos en que no es posible el consentimiento: requieren informe favorable del Comit de tica. Podr fijarse una compensacin econmica por inconvenientes (molestias, ( ,g gastos,..) , ) en la toma de muestras. Disposicin de las muestras cuando el sujeto las necesite por motivos de salud Condiciones especficas para menores de edad e incapacitados

Informacin para el sujeto: a) Finalidad de la investigacin; b) Beneficios esperados; c) Posibles inconvenientes; d) Responsable de la investigacin; e) Derecho de revocacin del consentimiento f) Lugar L d de realizacin del anlisis y destino de la muestra; g) Derecho a conocer los datos genticos; h) Garanta de confidencialidad de la informacin; i,j) advertencias k) Contacto

Se otorgar en el acto de obtencin o con posterioridad Podr P d prever el l empleo de la muestra para otras lineas de investigacin Podr ser revocado en cualquier momento

En caso de que la muestra sea conservada, se informar por escrito al sujeto de las condiciones de conservacin, objetivos, usos futuros, cesin a terceros y condiciones de retirada o pedir su destruccin.

4. INVESTIGACIN
b) Biobancos
Organizacin del Biobanco Director cientfico Responsable del fichero Comit cientfico Comit de tica

Responsabilidades del Director del Biobanco

Velar por el cumplimiento de la legislacin vigente. Mantener un registro de actividades del biobanco Garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y las muestras Elaborar un informe anual de actividades Atender consultas o reclamaciones dirigidas al biobanco Elaborar el documento de buenas prcticas del biobanco Elaborar una memoria descriptiva

Responsabilidades p del Responsable del Fichero

j de los derechos de acceso, Atender las solicitudes de ejercicio rectificacin, cancelacin u oposicin formuladas por los sujetos fuente

4. INVESTIGACIN
b) Biobancos
Obtencin y Cesin de Muestras
Las muestras almacenadas sern cedidas a ttulo gratuito a terceros para investigacin biomdica Podrn P d repercutirse ti con l la cesin i de d cada d muestra t l los costes t asociados i d de obtencin, mantenimiento, manipulacin, envo u otros. La obtencin, transporte, almacenamiento, manipulacin y envo de muestras se har en condiciones de bioseguridad. La denegacin de la entrega de muestras requerir una decisin motivada de la persona responsable La cesin de muestras podr ir acompaada de la informacin clnica asociada.

MUCHAS GRACIAS POR SU ANTENCIN